सक्रिय तत्व: एथिनिल एस्ट्राडियोल, ड्रोसपाइरोन
ड्रोस्पिल 0.02 मिलीग्राम / 3 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
ड्रोस्पिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
- ड्रोस्पिल एक गर्भनिरोधक गोली है और इसका उपयोग गर्भावस्था को रोकने के लिए किया जाता है।
- 24 गुलाबी गोलियों में से प्रत्येक में दो अलग-अलग महिला हार्मोन, अर्थात् ड्रोसपाइरोन और एथिनिल एस्ट्राडियोल की थोड़ी मात्रा होती है।
- 4 सफेद गोलियों में सक्रिय तत्व नहीं होते हैं और इन्हें प्लेसीबो टैबलेट भी कहा जाता है।
- गर्भनिरोधक गोलियां जिनमें दो हार्मोन होते हैं, "संयोजन" गोलियां कहलाती हैं।
ड्रोस्पिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सामान्य नोट्स
ड्रोस्पिल का उपयोग शुरू करने से पहले आपको खंड 2 में रक्त के थक्कों की जानकारी पढ़नी चाहिए। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि आप रक्त के थक्के के लक्षणों को पढ़ें - खंड 2 "रक्त के थक्के" देखें।
इससे पहले कि आप ड्रोस्पिल लेना शुरू करें, आपका डॉक्टर आपसे आपके व्यक्तिगत चिकित्सा इतिहास और आपके करीबी रिश्तेदारों के बारे में सवाल पूछेगा। आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप को भी मापेगा और आपकी व्यक्तिगत स्थिति के आधार पर, अन्य परीक्षण करवाने का निर्णय ले सकता है।
यह पत्रक कई स्थितियों का वर्णन करता है जहां आपको ड्रोस्पिल का उपयोग बंद करने की आवश्यकता होगी या जहां ड्रोस्पिल की विश्वसनीयता कम हो सकती है। इन स्थितियों में आपको संभोग से बचना होगा या अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक सावधानियां बरतनी होंगी, जैसे। एक कंडोम या अन्य बाधा विधि। जैविक लय या शरीर के तापमान के आधार पर विधियों का उपयोग न करें, क्योंकि ये विधियां अविश्वसनीय हो सकती हैं क्योंकि ड्रोस्पिल शरीर के तापमान और गर्भाशय ग्रीवा के बलगम में परिवर्तन को बदल देता है जो आमतौर पर मासिक धर्म के दौरान होता है।
ड्रोस्पिल, अन्य हार्मोनल गर्भ निरोधकों की तरह, एचआईवी संक्रमण (एड्स) या अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करता है।
ड्रोस्पिल का प्रयोग न करें
यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है तो ड्रोस्पिल का उपयोग न करें। यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर आपके साथ अन्य जन्म नियंत्रण विधियों पर चर्चा करेगा जो आपके लिए अधिक उपयुक्त हो सकती हैं।
- यदि आपके पास पैर की रक्त वाहिका (गहरी शिरा घनास्त्रता, डीवीटी), फेफड़े (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, पीई) या अन्य अंगों में रक्त का थक्का है (या कभी पड़ा है);
- यदि आप जानते हैं कि आपको कोई विकार है जो रक्त के थक्के को प्रभावित करता है, जैसे कि प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, एंटीथ्रोम्बिन-III की कमी, कारक वी लीडेन या एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी;
- यदि आप एक "ऑपरेशन करने जा रहे हैं या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहेंगे (अनुभाग" रक्त के थक्के "देखें);
- अगर आपको कभी दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो;
- यदि आपके पास एनजाइना पेक्टोरिस (एक ऐसी स्थिति है जो गंभीर सीने में दर्द का कारण बनती है और दिल के दौरे का पहला संकेत हो सकती है) या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए - अस्थायी स्ट्रोक लक्षण);
- यदि आपको निम्न में से कोई भी रोग है, जो धमनियों में रक्त के थक्कों के जोखिम को बढ़ा सकता है:
- रक्त वाहिका की चोट के साथ गंभीर मधुमेह
- बहुत उच्च रक्तचाप
- रक्त में वसा (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) का बहुत उच्च स्तर
- हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया नामक बीमारी
- यदि आपके पास एक प्रकार का माइग्रेन है (या कभी हुआ है) जिसे "माइग्रेन विद ऑरा" कहा जाता है;
- यदि आप "अग्न्याशय की सूजन (अग्नाशयशोथ) से पीड़ित हैं (या अतीत में पीड़ित हैं)
- यदि आपको लीवर की बीमारी है (या पहले हो चुकी है) और आपका लीवर अभी भी ठीक से काम नहीं कर रहा है
- यदि आपको गुर्दे की समस्या है (गुर्दे की विफलता)
- यदि आपको लीवर कैंसर है (या कभी हुआ है)
- यदि आपके पास (या अतीत में हो चुका है) या स्तन या जननांग कैंसर होने का संदेह है
- यदि आपको योनि से अस्पष्टीकृत रक्तस्राव होता है
- अगर आपको एथिनिल एस्ट्राडियोल या ड्रोसपाइरोनोन, या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है। इस मामले में आपको खुजली, दाने या सूजन का अनुभव हो सकता है।
उपयोग के लिए सावधानियां ड्रोस्पिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ड्रोस्पिल का विशेष ध्यान कब रखें
आपको डॉक्टर को कब देखना चाहिए?
तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें
- यदि आपको रक्त के थक्के के संभावित लक्षण दिखाई देते हैं जो संकेत दे सकते हैं कि आप पैर में रक्त के थक्के (गहरी शिरा घनास्त्रता), फेफड़े में रक्त के थक्के (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता), दिल का दौरा या स्ट्रोक (नीचे अनुभाग देखें) से पीड़ित हैं। "रक्त का थक्का (घनास्त्रता)")।
इन गंभीर दुष्प्रभावों के लक्षणों के विवरण के लिए "रक्त के थक्के को कैसे पहचानें" अनुभाग पर जाएँ।
कुछ स्थितियों में आपको ड्रोस्पिल या किसी अन्य संयोजन गोली का उपयोग करते समय विशेष रूप से सावधान रहने की आवश्यकता होती है, और आपके डॉक्टर को आपको नियमित रूप से देखने की आवश्यकता हो सकती है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है।
यदि आप ड्रोस्पिल का उपयोग करते समय यह स्थिति प्रकट होती है या खराब हो जाती है तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।
- अगर किसी करीबी रिश्तेदार को कभी स्तन कैंसर हुआ हो या हुआ हो
- यदि आप लीवर या पित्ताशय की बीमारी से पीड़ित हैं
- अगर आपको मधुमेह है
- अगर आप डिप्रेशन से पीड़ित हैं
- यदि आपको क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस (पुरानी सूजन आंत्र रोग) है;
- यदि आपके पास सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस (एसएलई, एक बीमारी जो प्राकृतिक रक्षा प्रणाली को प्रभावित करती है);
- यदि आपके पास हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम है (पति, एक रक्त के थक्के विकार जो गुर्दे की विफलता का कारण बनता है);
- यदि आपको सिकल सेल एनीमिया है (लाल रक्त कोशिकाओं की विरासत में मिली बीमारी);
- यदि आपके रक्त में वसा का उच्च स्तर (हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया) या "इस स्थिति का सकारात्मक पारिवारिक इतिहास" है।
- यदि आपका "ऑपरेशन" होने वाला है या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहने वाले हैं (देखें खंड 2 "रक्त के थक्के");
- यदि आपने अभी जन्म दिया है, तो आपके रक्त के थक्कों के विकसित होने का जोखिम अधिक है। अपने डॉक्टर से पूछें कि बच्चा होने के तुरंत बाद आप ड्रोस्पिल लेना कैसे शुरू कर सकते हैं;
- यदि आपके पास "त्वचा के नीचे नसों की सूजन (सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस) है;
- यदि आपके पास वैरिकाज़ नसें हैं;
- यदि आप मिर्गी से पीड़ित हैं ("अन्य दवाएं और ड्रोस्पिल" अनुभाग देखें)
- यदि आपकी ऐसी स्थिति है जो पहली बार गर्भावस्था के दौरान या सेक्स हार्मोन के पिछले उपयोग के साथ दिखाई देती है (उदाहरण के लिए, श्रवण हानि, पोरफाइरिया नामक रक्त विकार, गर्भावस्था के दौरान ब्लिस्टरिंग रैश (गर्भावधि दाद), एक तंत्रिका रोग जिसके कारण शरीर में अचानक हलचल होती है (Sydenham's chorea)
- यदि आपके पास सुनहरे-भूरे रंग के धब्बे (क्लोस्मा) हैं, जिन्हें विशेष रूप से चेहरे पर "गर्भावस्था के धब्बे" के रूप में जाना जाता है। इस मामले में, सीधे सूर्य के प्रकाश या पराबैंगनी प्रकाश के संपर्क में आने से बचना चाहिए।
- यदि आपको वंशानुगत वाहिकाशोफ है, तो एस्ट्रोजन युक्त उत्पाद लक्षणों का कारण या बिगड़ सकते हैं। इसलिए यदि आपको एंजियोएडेमा के लक्षण जैसे चेहरे, जीभ और / या ग्रसनी में सूजन, और / या निगलने में कठिनाई या सांस लेने में कठिनाई के साथ पित्ती का अनुभव होता है, तो आपको तत्काल चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Drospil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
हमेशा अपने डॉक्टर को बताएं कि आप पहले से कौन सी दवाएं या हर्बल उत्पाद इस्तेमाल कर रहे हैं। अन्य डॉक्टरों या दंत चिकित्सक को भी बताएं जो आपको दवाएं लिखते हैं (या फार्मासिस्ट जो आपको उन्हें देता है) कि आप ड्रोस्पिल का उपयोग कर रहे हैं। डॉक्टर आपको बताएंगे कि क्या आपको अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय (जैसे कंडोम) लेने की आवश्यकता है और यदि हां, तो कितने समय तक।
- कुछ दवाएं गर्भावस्था को रोकने में ड्रोस्पिल को कम प्रभावी बना सकती हैं, या अप्रत्याशित रक्तस्राव का कारण बन सकती हैं। इनमें इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं शामिल हैं:
- मिर्गी (जैसे प्राइमिडोन, फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन)
- तपेदिक (जैसे रिफैम्पिसिन)
- एचआईवी संक्रमण (रटनवीर, नेविरापीन)
- अन्य संक्रमण (एंटीबायोटिक्स जैसे ग्रिसोफुलविन, पेनिसिलिन, टेट्रासाइक्लिन)
- फेफड़ों की रक्त वाहिकाओं में उच्च दबाव (बोसेंटन)
- और हर्बल तैयारी सेंट जॉन्स वोर्ट
- ड्रोस्पिल अन्य दवाओं के प्रभाव को प्रभावित कर सकता है, उदाहरण के लिए:
- साइक्लोस्पोरिन या एंटीपीलेप्टिक लैमोट्रिगिन युक्त दवाएं (इससे दौरे की आवृत्ति में वृद्धि हो सकती है)
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
भोजन, पेय और शराब के साथ ड्रॉपपिल
ड्रोस्पिल को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है, आवश्यकतानुसार थोड़ी मात्रा में पानी के साथ लिया जा सकता है।
प्रयोगशाला परीक्षा
यदि आपके पास रक्त परीक्षण है, तो अपने डॉक्टर या प्रयोगशाला कर्मचारियों को बताएं कि आप गोली ले रहे हैं, क्योंकि मौखिक गर्भनिरोधक कुछ परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
ड्रोस्पिल और रक्त के थक्के
ड्रोस्पिल जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग न करने की तुलना में रक्त के थक्के के विकास के आपके जोखिम को बढ़ाता है। दुर्लभ मामलों में, रक्त का थक्का रक्त वाहिकाओं को अवरुद्ध कर सकता है और गंभीर समस्याएं पैदा कर सकता है।
रक्त के थक्के विकसित हो सकते हैं
- नसों में (जिसे "शिरापरक घनास्त्रता", "शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म" या वीटीई कहा जाता है)
- धमनियों में ('धमनी थ्रोम्बिसिस', 'धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म' या एटीई के रूप में जाना जाता है)।
रक्त के थक्कों से रिकवरी हमेशा पूरी नहीं होती है। शायद ही कभी, लंबे समय तक चलने वाले गंभीर प्रभाव हो सकते हैं या बहुत कम ही, वे घातक हो सकते हैं।
यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि ड्रोस्पिल से जुड़े हानिकारक रक्त के थक्के का समग्र जोखिम कम है।
खून के थक्के को कैसे पहचानें
यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण या लक्षण दिखाई दें तो तुरंत डॉक्टर से मिलें।
- पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है
- प्रभावित पैर में गर्मी की अनुभूति बढ़ जाना
- पैर की त्वचा के रंग में परिवर्तन, जैसे पीला, लाल या नीला पड़ जाना
- सांस की अचानक और अस्पष्टीकृत कमी या तेजी से सांस लेना;
- बिना किसी स्पष्ट कारण के अचानक खाँसी, जिससे रक्त का उत्सर्जन हो सकता है;
- तेज सीने में दर्द जो गहरी सांस लेने के साथ बढ़ सकता है;
- गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन;
- पेट में तेज दर्द
- दृष्टि की तत्काल हानि या
- दृष्टि का दर्द रहित धुंधलापन जो दृष्टि हानि में प्रगति कर सकता है
- दर्द, बेचैनी, छाती में दबाव या भारीपन की भावना, छाती, हाथ या छाती के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;
- परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
- पीठ, जबड़े, गले, हाथ और पेट तक विकीर्ण होने वाली ऊपरी शरीर की परेशानी;
- पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
- अत्यधिक कमजोरी, चिंता, या सांस की तकलीफ;
- तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन
- चेहरे, हाथ या पैर की अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;
- अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;
- एक या दोनों आँखों में देखने में अचानक कठिनाई;
- चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
- बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक माइग्रेन;
- दौरे के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।
- एक छोर की सूजन और हल्का नीला मलिनकिरण;
- गंभीर पेट दर्द (तीव्र पेट)
एक नस में खून के थक्के
अगर नस में खून का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?
- संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग को नसों (शिरापरक घनास्त्रता) में रक्त के थक्कों के बढ़ते जोखिम से जोड़ा गया है। हालांकि, ये दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं। ज्यादातर मामलों में वे एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने के पहले वर्ष में होते हैं।
- यदि पैर या पैर की नस में रक्त का थक्का बनता है, तो यह डीप वेन थ्रॉम्बोसिस (DVT) का कारण बन सकता है।
- यदि रक्त का थक्का पैर से निकलकर फेफड़ों में जमा हो जाता है, तो यह "फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता" का कारण बन सकता है।
- बहुत कम ही, किसी अन्य अंग जैसे आंख (रेटिनल वेन थ्रॉम्बोसिस) में थक्का बन सकता है।
शिरा में रक्त का थक्का बनने का जोखिम सबसे अधिक कब होता है?
पहली बार एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने के पहले वर्ष के दौरान शिरा में रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम सबसे अधिक होता है। यदि आप 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (एक ही दवा या एक अलग दवा) लेना फिर से शुरू करते हैं तो जोखिम और भी अधिक हो सकता है।
पहले वर्ष के बाद, जोखिम कम हो जाता है, लेकिन यदि आप एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रहे थे, तो यह हमेशा थोड़ा अधिक होता है।
जब आप ड्रोस्पिल को लेना बंद कर देते हैं तो रक्त के थक्के बनने का जोखिम कुछ ही हफ्तों में सामान्य हो जाता है।
रक्त का थक्का विकसित होने का खतरा क्या है?
जोखिम वीटीई के आपके प्राकृतिक जोखिम और आपके द्वारा लिए जा रहे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक के प्रकार पर निर्भर करता है।
ड्रोस्पिल के साथ पैर या फेफड़े (डीवीटी या पीई) में रक्त का थक्का विकसित होने का समग्र जोखिम कम होता है।
१०,००० महिलाओं में से जो किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रही हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें से लगभग २ को एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
१०,००० महिलाओं में से जो एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग कर रही हैं जिसमें लेवोनोर्गेस्ट्रेल, नॉरएथिस्टरोन या नॉरएस्टीमेट शामिल हैं, लगभग ५-७ में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित होगा।
10,000 महिलाओं में से जो ड्रोसपाइरोन युक्त संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग कर रही हैं, जैसे कि ड्रोस्पिल, लगभग 9-12 में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित होगा।
रक्त का थक्का बनने का जोखिम आपके चिकित्सा इतिहास पर निर्भर करता है ("कारक जो रक्त के थक्के बनने के जोखिम को बढ़ाते हैं" के तहत देखें)।
कारक जो नस में रक्त के थक्के के विकास के जोखिम को बढ़ाते हैं
ड्रोस्पिल के साथ रक्त का थक्का बनने का जोखिम कम होता है लेकिन कुछ स्थितियां जोखिम को बढ़ा देती हैं। इसका जोखिम अधिक है:
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं (बॉडी मास इंडेक्स या बीएमआई 30 किग्रा / एम 2 से अधिक);
- अगर किसी करीबी रिश्तेदार के पैर, फेफड़े या अन्य अंग में कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में रक्त का थक्का बन गया हो। इस मामले में आपको विरासत में मिला रक्त का थक्का जमने का विकार हो सकता है;
- यदि आपका कोई ऑपरेशन होने वाला है या यदि आपको चोट या बीमारी के कारण लंबे समय तक लेटना पड़ता है या यदि आपका पैर कास्ट में है। आपको सर्जरी से कुछ सप्ताह पहले या बाद में ड्रोस्पिल लेना बंद करना पड़ सकता है वह अवधि जब आप कम मोबाइल हैं। यदि आपको ड्रोस्पिल लेना बंद करना है, तो अपने डॉक्टर से पूछें कि आप इसे फिर से कब लेना शुरू कर सकते हैं;
- जैसे-जैसे आप बड़े होते हैं (विशेषकर 35 वर्ष से अधिक);
- यदि आपने कुछ सप्ताह से कम समय पहले जन्म दिया है।
- रक्त के थक्के के विकसित होने का जोखिम आपके पास इस प्रकार की अधिक स्थितियों को बढ़ाता है।
- हवाई यात्रा (स्थायी> 4 घंटे) अस्थायी रूप से रक्त के थक्के के जोखिम को बढ़ा सकती है, खासकर यदि आपके पास कुछ अन्य जोखिम कारक सूचीबद्ध हैं।
- यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, भले ही आप सुनिश्चित न हों। आपका डॉक्टर तय कर सकता है कि ड्रोस्पिल को रोकने की जरूरत है।
- यदि ड्रोस्पिल का उपयोग करते समय उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
एक धमनी में रक्त के थक्के
यदि "धमनी" में रक्त का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?
नस में रक्त के थक्के की तरह, धमनी में थक्के गंभीर समस्याएं पैदा कर सकते हैं, उदाहरण के लिए, वे दिल का दौरा या स्ट्रोक का कारण बन सकते हैं।
धमनी में रक्त का थक्का बनने के जोखिम को बढ़ाने वाले कारक
यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि ड्रोस्पिल के उपयोग से जुड़े दिल के दौरे या स्ट्रोक का जोखिम बहुत कम है लेकिन बढ़ सकता है:
- बढ़ती उम्र के साथ (35 वर्ष से अधिक);
- यदि आप धूम्रपान करते हैं। ड्रोस्पिल जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करते समय आपको धूम्रपान बंद करने की सलाह दी जाती है। यदि आप धूम्रपान बंद करने में असमर्थ हैं और 35 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो आपका डॉक्टर आपको एक अलग प्रकार के गर्भनिरोधक का उपयोग करने की सलाह दे सकता है;
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं;
- यदि आपको उच्च रक्तचाप है;
- यदि आपके परिवार के किसी सदस्य को कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो। इस मामले में, आपको दिल का दौरा या स्ट्रोक होने का भी उच्च जोखिम हो सकता है;
- यदि आपके या किसी करीबी रिश्तेदार के रक्त में वसा का उच्च स्तर (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) है;
- यदि आप माइग्रेन से पीड़ित हैं, विशेष रूप से आभा के साथ माइग्रेन;
- यदि आपको हृदय की कोई समस्या है (वाल्व दोष, एक हृदय ताल विकार जिसे आलिंद फिब्रिलेशन कहा जाता है);
- अगर आपको मधुमेह है।
यदि आपके पास इनमें से एक से अधिक स्थितियां हैं या यदि उनमें से कोई भी विशेष रूप से गंभीर है, तो रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम और भी अधिक हो सकता है। यदि ड्रोस्पिल का उपयोग करते समय उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि आप धूम्रपान शुरू करते हैं, यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
ड्रोस्पिल और ट्यूमर
संयुक्त गोली का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का उपयोग नहीं करने वालों की तुलना में थोड़ा अधिक बार देखा गया है, लेकिन यह ज्ञात नहीं है कि क्या यह उपचार के कारण है। उदाहरण के लिए, पिल्ल का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का निदान अधिक संख्या में चिकित्सा जांच की उच्च आवृत्ति के कारण हो सकता है। संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग को बंद करने के बाद स्तन कैंसर की घटना धीरे-धीरे कम हो जाती है। नियमित रूप से अपने स्तनों की जांच करना महत्वपूर्ण है और यदि आपको कोई गांठ दिखाई दे तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
दुर्लभ मामलों में, सौम्य यकृत ट्यूमर और, इससे भी कम मामलों में, गोली लेने वालों में घातक यकृत ट्यूमर की सूचना मिली है। यदि आप असामान्य गंभीर पेट दर्द का अनुभव करते हैं तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग
ड्रोस्पिल लेने के पहले कुछ महीनों के दौरान आपको अप्रत्याशित रक्तस्राव (प्लेसीबो टैबलेट लेने के दिनों के बाहर) दिखाई दे सकता है। यदि यह रक्तस्राव कुछ महीनों से अधिक समय तक होता है, या यदि यह कुछ महीनों के बाद दिखाई देता है, तो आपके डॉक्टर को कारण का मूल्यांकन करने की आवश्यकता होगी।
प्लेसबो टैबलेट लेने के दिनों में मासिक धर्म नहीं होने पर क्या करें
यदि आपने सभी गुलाबी सक्रिय गोलियों को सही तरीके से लिया है, उल्टी या गंभीर दस्त नहीं हुए हैं और कोई अन्य दवा नहीं ली है, तो आपके गर्भवती होने की संभावना बहुत कम है।
यदि अपेक्षित रक्तस्राव लगातार दो बार नहीं होता है, तो गर्भावस्था शुरू हो सकती है। तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। नई दवा पट्टी तब तक शुरू न करें जब तक आप सुनिश्चित न हों कि आप गर्भवती नहीं हैं।
गर्भावस्था
यदि आप गर्भवती हैं, तो आपको Drospil नहीं लेनी चाहिए। यदि आप ड्रोस्पिल लेते समय गर्भवती हो जाती हैं तो तुरंत गोलियां लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें। यदि आपको पता चलता है कि आप गर्भवती हैं तो आप किसी भी समय ड्रोस्पिल लेना बंद कर सकती हैं (यह भी देखें "यदि आप ड्रोस्पिल लेना बंद कर देती हैं।")।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
स्तनपान
आमतौर पर, स्तनपान करते समय ड्रोस्पिल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि आप स्तनपान के दौरान गोली लेना चाहती हैं तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ऐसी कोई जानकारी नहीं है जो यह दर्शाती हो कि ड्रोस्पिल के उपयोग से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता प्रभावित हो सकती है।
ड्रोस्पिल में लैक्टोज होता है
यदि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो ड्रोस्पिल लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ड्रोस्पिल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
प्रत्येक छाले में 24 गुलाबी सक्रिय गोलियां और 4 सफेद प्लेसीबो गोलियां होती हैं।
दो अलग-अलग रंगों वाली गोलियों को क्रम में व्यवस्थित किया जाता है। एक पट्टी में 28 गोलियां होती हैं।
आवश्यकतानुसार पानी की एक छोटी मात्रा के साथ प्रतिदिन एक ड्रोस्पिल टैबलेट लें। आप गोलियों को भोजन के साथ या बिना ले सकते हैं, लेकिन गोलियाँ हर दिन लगभग एक ही समय पर ली जानी चाहिए।
गोलियों को भ्रमित न करें: पहले 24 दिनों के लिए एक गुलाबी गोली और फिर पिछले 4 दिनों के लिए एक सफेद गोली लें। फिर आपको तुरंत गोलियों की एक नई पट्टी (24 गुलाबी गोलियां और फिर 4 सफेद गोलियां) लेना शुरू कर देना चाहिए। इसलिए दो स्ट्रिप्स लेने के बीच कोई अंतराल नहीं है।
गोलियों की विभिन्न संरचना को देखते हुए, पट्टी के ऊपरी बाएं हिस्से में पहले टैबलेट से शुरू करना आवश्यक है, फिर हर दिन अन्य टैबलेट लेने के क्रम में जारी रखें। यह सुनिश्चित करने के लिए कि ऑर्डर सही है, का पालन करें पट्टी पर तीरों की दिशा।
पट्टी की तैयारी
आपको याद रखने में मदद करने के लिए, प्रत्येक ड्रोस्पिल स्ट्रिप 7 चिपकने वाले लेबल के साथ आती है जो सप्ताह के 7 दिनों को दर्शाती है। चिपकने वाला लेबल चुनें जो उस सप्ताह के दिन को दर्शाता है जिस दिन आप अपनी गोलियाँ लेना शुरू करते हैं। उदाहरण के लिए, यदि आप बुधवार को अपनी गोलियाँ लेना शुरू करते हैं, तो "WED" स्टिकर का उपयोग करें।
"शिलालेख" के साथ चिह्नित ब्लिस्टर के शीर्ष के साथ सप्ताह के दिन के साथ लेबल चिपकाएं। यहां "चिपकने वाला लेबल" चिपकाएं ताकि पहला दिन "1" नंबर के साथ चिह्नित टैबलेट के शीर्ष पर हो। ऊपर प्रत्येक टैबलेट को एक दिन में इंगित किया जाता है, ताकि आप जांच सकें कि क्या आपने एक निश्चित गोली ली है। तीर उस क्रम को इंगित करते हैं जिसमें आप गोलियां लेते हैं।
4 दिनों के दौरान जब आप सफेद प्लेसबो टैबलेट (प्लेसीबो दिन) लेते हैं, तो आपको कुछ खून की कमी (तथाकथित निकासी रक्तस्राव) का अनुभव करना चाहिए। यह आमतौर पर ड्रोस्पिल की आखिरी गुलाबी सक्रिय गोली लेने के बाद दूसरे या तीसरे दिन होता है। आखिरी सफेद गोली लेने के बाद, आपको एक नई पट्टी शुरू करनी चाहिए, भले ही रक्तस्राव अभी भी जारी है या नहीं। इसका मतलब यह है कि गोलियों की प्रत्येक पट्टी सप्ताह के एक ही दिन शुरू होनी चाहिए, और यह कि वापसी रक्तस्राव हर महीने एक ही दिन होना चाहिए।
यदि आप इस प्रक्रिया का पालन करते हुए ड्रोस्पिल का उपयोग करते हैं, तो आप प्लेसीबो टैबलेट लेने के 4 दिनों के दौरान भी गर्भावस्था से सुरक्षित रहेंगे।
पहली पट्टी कब शुरू हो सकती है
- यदि आपने पिछले महीने हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं किया है
अपनी अवधि के पहले दिन (यानी आपकी प्राकृतिक अवधि का पहला दिन) ड्रोस्पिल लेना शुरू करें। यदि आप अपने माहवारी के पहले दिन से ड्रोस्पिल लेना शुरू करती हैं, तो आप तुरंत अनचाहे गर्भ से सुरक्षित हो जाएंगी। आप अपने चक्र के दूसरे और पांचवें दिन के बीच भी गोलियां लेना शुरू कर सकती हैं, लेकिन इस मामले में आपको पहले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों (जैसे कंडोम) का उपयोग करने की आवश्यकता होगी।
- एक अन्य संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक, संयोजन गोली, योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच से बदलना
आप अपने पिछले गर्भनिरोधक के अंतिम सक्रिय टैबलेट (सक्रिय पदार्थों से युक्त अंतिम टैबलेट) लेने के एक दिन बाद, अपने पिछले गर्भनिरोधक के टैबलेट-मुक्त अंतराल के बाद के दिन (या "अंतिम निष्क्रियता के बाद) लेना शुरू कर सकते हैं। पिछले गर्भनिरोधक की गोली) योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच से स्विच करने के लिए, अपने डॉक्टर की सलाह का पालन करें।
- प्रोजेस्टोजन-ओनली गर्भनिरोधक (प्रोजेस्टोजन-ओनली पिल, इंजेक्शन, इम्प्लांट, या प्रोजेस्टोजन-रिलीजिंग इंट्रायूटरिन डिवाइस (आईयूडी)) से बदलना
यदि आपने पहले प्रोजेस्टोजन-ओनली गोली का उपयोग किया है तो आप किसी भी समय ड्रोस्पिल पर स्विच कर सकते हैं (यदि आपने पहले एक इम्प्लांट या आईयूडी का उपयोग किया है तो आप उनके हटाने के दिन से शुरू कर सकते हैं, यदि आपने उस दिन इंजेक्शन का उपयोग किया है जिस दिन इसे करना चाहिए अगला इंजेक्शन दिया जाना चाहिए), लेकिन इन सभी मामलों में आपको टैबलेट लेने के पहले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक सुरक्षा (जैसे कंडोम) का उपयोग करना चाहिए।
- गर्भपात के बाद
अपने डॉक्टर की सलाह का पालन करें।
- जन्म देने के बाद
आप बच्चा होने के 21 से 28 दिनों के बीच ड्रोस्पिल शुरू कर सकती हैं। यदि आप 28 दिन के बाद शुरू करते हैं, तो आपको ड्रोस्पिल का उपयोग करने के पहले सात दिनों के दौरान जन्म नियंत्रण की तथाकथित बाधा विधि (उदाहरण के लिए एक कंडोम) का भी उपयोग करना चाहिए। यदि, बच्चा होने के बाद, आपने ड्रोस्पिल (फिर से) शुरू करने से पहले यौन संबंध बनाए हैं, तो सुनिश्चित करें कि आप गर्भवती नहीं हैं या अपनी अगली अवधि तक प्रतीक्षा करें।
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं और बच्चा होने के बाद ड्रोस्पिल (फिर से) शुरू करना चाहती हैं
"स्तनपान" पर अनुभाग पढ़ें।
सलाह के लिए अपने चिकित्सक से पूछें यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि कब शुरू करना है।
अगर आप ड्रोस्पिल लेना भूल जाते हैं
पट्टी की चौथी पंक्ति की अंतिम 4 गोलियां प्लेसीबो टैबलेट हैं। यदि आप इनमें से किसी एक टैबलेट को लेना भूल जाते हैं, तो ड्रोस्पिल की विश्वसनीयता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ेगा। भूली हुई प्लेसीबो टैबलेट को फेंक दें।
यदि आप गुलाबी सक्रिय गोली (ब्लिस्टर स्ट्रिप पर 1 से 24 तक की गोलियां) लेना भूल जाते हैं, तो आपको निम्न कार्य करने चाहिए:
- यदि आपको टेबलेट लेने में 12 घंटे से कम की देरी होती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है। फिर जैसे ही आपको याद आए टैबलेट लें और फिर सामान्य समय पर निम्नलिखित टैबलेट लेना जारी रखें।
- यदि आप टेबलेट लेने में 12 घंटे से अधिक देरी करते हैं, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो सकती है। आप जितनी अधिक गोलियां भूलेंगे, गर्भवती होने का जोखिम उतना ही अधिक होगा।
अपूर्ण गर्भनिरोधक सुरक्षा का जोखिम अधिक होता है यदि आप शुरुआत में या पट्टी के अंत में गुलाबी गोली लेना भूल जाते हैं। इसलिए, आपको निम्नलिखित निर्देशों का पालन करना चाहिए (नीचे चित्र भी देखें):
- उपयोग में पट्टी में 1 से अधिक टैबलेट भूल गए
अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- 1 - 7 दिनों के बीच भूली हुई एक गोली (पहली पंक्ति)
भूले हुए टैबलेट को याद आते ही ले लें, भले ही इसका मतलब यह हो कि आपको एक ही दिन में एक साथ दो गोलियां लेनी हैं।फिर सामान्य समय पर निम्नलिखित गोलियां लेना जारी रखें और अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करें, उदाहरण के लिए एक कंडोम। यदि आपने गोली भूलने से पहले सप्ताह में सेक्स किया था, तो गर्भावस्था की संभावना है। इस मामले में , अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- एक गोली 8-14 दिनों के बीच भूल गई (दूसरी पंक्ति)
भूले हुए टैबलेट को याद आते ही ले लें, भले ही इसका मतलब यह हो कि आपको एक ही दिन में एक साथ दो गोलियां लेनी हैं। फिर सामान्य समय पर निम्नलिखित गोलियां लेना जारी रखें।गर्भावस्था से सुरक्षा कम नहीं होती है और आपको अतिरिक्त एहतियाती उपाय करने की आवश्यकता नहीं होती है।
- 15 - 24 दिनों के बीच भूली एक गोली (तीसरी या चौथी पंक्ति)
आप दो संभावनाओं के बीच चयन कर सकते हैं:
- भूले हुए टैबलेट को याद आते ही ले लें, भले ही इसका मतलब यह हो कि आपको एक ही दिन में एक साथ दो गोलियां लेनी हैं। फिर सामान्य समय पर निम्नलिखित गोलियां लेना जारी रखें वर्तमान पैक से सफेद प्लेसबो टैबलेट लेने के बजाय, उन्हें त्यागें और एक नई पट्टी शुरू करें (शुरुआती दिन कोई फर्क नहीं पड़ता)। आपको दूसरे पैक के अंत में मासिक धर्म होने की संभावना है - सफेद प्लेसबो टैबलेट लेते समय - लेकिन आपको दूसरा पैक लेते समय हल्का रक्तस्राव या मासिक धर्म जैसा निर्वहन दिखाई दे सकता है।
- आप गुलाबी सक्रिय गोलियां लेना भी बंद कर सकते हैं और 4 सफेद प्लेसबो टैबलेट सीधे ले सकते हैं (प्लेसीबो टैबलेट लेने से पहले, उस दिन को नोट कर लें जिस दिन आप टैबलेट भूल गए थे)। यदि आप उसी दिन एक नया पैक शुरू करना चाहते हैं। टैबलेट सामान्य सप्ताह, 4 दिनों से कम समय के लिए प्लेसबो टैबलेट लें और यदि आप ऊपर दी गई दो सिफारिशों में से किसी एक का पालन करते हैं, तो आप गर्भावस्था से सुरक्षित रहेंगे।
यदि आप अपने वर्तमान पैक से कई गोलियां भूल गए हैं और प्लेसबो टैबलेट लेने के दिनों में कोई रक्तस्राव नहीं होता है, तो आप गर्भवती हो सकती हैं। नया पैक शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
उल्टी या गंभीर दस्त होने पर क्या करें?
यदि आप गुलाबी सक्रिय टैबलेट लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी करते हैं या गंभीर दस्त होते हैं, तो एक जोखिम है कि गोली में निहित सक्रिय तत्व शरीर द्वारा पूरी तरह से अवशोषित नहीं होते हैं। यह स्थिति टैबलेट को भूलने के समान है। उल्टी या दस्त के बाद आपको जितनी जल्दी हो सके एक और गुलाबी गोली रिजर्व पैक से लेनी चाहिए। यदि संभव हो, तो इसे आमतौर पर अपनी गोली लेने के 12 घंटे के भीतर लें। यदि यह संभव नहीं है या यदि 12 घंटे पहले ही बीत चुके हैं, तो आपको "यदि आप ड्रोस्पिल लेना भूल जाते हैं" के तहत सलाह का पालन करना चाहिए।
आपकी अवधि में देरी: आपको क्या जानना चाहिए
हालांकि अनुशंसित नहीं है, चौथी पंक्ति से सफेद प्लेसबो टैबलेट नहीं लेने और तुरंत इसे समाप्त करने वाली एक नई ड्रोस्पिल पट्टी पर स्विच करके मासिक धर्म में देरी करना संभव है। दूसरी पट्टी का उपयोग करते समय आपको हल्का या मासिक धर्म जैसे रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है। चौथी पंक्ति से 4 सफेद गोलियां लेकर दूसरी पट्टी समाप्त करें। फिर एक नई पट्टी शुरू करें। अपनी अवधि में देरी करने का निर्णय लेने से पहले आप अपने डॉक्टर से सलाह ले सकते हैं।
अपनी अवधि के पहले दिन को बदलें: आपको क्या जानना चाहिए
यदि आप निर्देशों के अनुसार गोलियां लेते हैं, तो आपकी अवधि प्लेसबो टैबलेट लेने के दिनों के दौरान शुरू हो जाएगी। यदि आप उस दिन को बदलना चाहते हैं जिस दिन आप अपनी अवधि शुरू करते हैं, तो प्लेसबो दिनों की संख्या कम करें - जब आप सफेद प्लेसबो टैबलेट लेते हैं - (लेकिन उन्हें कभी न बढ़ाएं - 4 दिन अधिकतम है!)। उदाहरण के लिए, यदि आप जिस दिन प्लेसबो टैबलेट लेना शुरू करते हैं, वह शुक्रवार है, और आप इसे मंगलवार (3 दिन पहले) में ले जाना चाहते हैं, तो सामान्य से 3 दिन पहले एक नया पैक शुरू करें। इस दौरान खून की कमी नहीं हो सकती है। बाद में आपको हल्का या मासिक धर्म जैसा रक्तस्राव दिखाई दे सकता है।
यदि आप अनिश्चित हैं कि कैसे आगे बढ़ना है, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आप ड्रोस्पिल लेना बंद कर देते हैं
आप किसी भी समय ड्रोस्पिल लेना बंद कर सकते हैं। यदि आप गर्भवती नहीं होना चाहती हैं, तो अपने डॉक्टर से गर्भनिरोधक के अन्य विश्वसनीय तरीकों के बारे में सलाह लें। यदि आप गर्भवती होना चाहती हैं, तो ड्रोस्पिल लेना बंद कर दें और गर्भधारण करने की कोशिश करने से पहले तब तक प्रतीक्षा करें जब तक कि आपके पास प्राकृतिक अवधि न हो। इससे अपेक्षित डिलीवरी तिथि की गणना करना आसान हो जाएगा। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक ड्रोस्पिल का सेवन किया है तो क्या करें?
बहुत अधिक ड्रोस्पिल टैबलेट लेने से हानिकारक परिणामों की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है।
यदि आपने एक साथ कई गोलियां ली हैं, तो आपको मतली या उल्टी जैसे लक्षणों का अनुभव हो सकता है। छोटी लड़कियों को योनि से रक्तस्राव हो सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक ड्रोस्पिल टैबलेट ले लिए हैं, या यदि आप देखते हैं कि किसी बच्चे ने कुछ लिया है, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Drospil के साइड इफेक्ट क्या हैं?
ड्रोस्पिल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, खासकर यदि वे गंभीर या लगातार हैं, या यदि आपके स्वास्थ्य में कोई बदलाव है जो आपको लगता है कि ड्रोस्पिल के कारण हो सकता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने वाली सभी महिलाओं में नसों में रक्त के थक्के (शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म (वीटीई)) या धमनियों में रक्त के थक्के (धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई)) के विकास का जोखिम बढ़ जाता है। 'संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने से विभिन्न जोखिमों के बारे में अधिक विस्तृत जानकारी के लिए, अनुभाग 2 देखें' ड्रोस्पिल का उपयोग करने से पहले आपको क्या जानना चाहिए।
निम्नलिखित सूची उन दुष्प्रभावों को दिखाती है जो ड्रोस्पिल के उपयोग से जुड़े हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 उपयोगकर्ताओं के बीच प्रभावित हो सकते हैं):
- मिजाज़
- सरदर्द
- जी मिचलाना
- स्तन दर्द, आपके मासिक धर्म चक्र की समस्याएं, जैसे मासिक धर्म की अनियमितता, मासिक धर्म की अनुपस्थिति
असामान्य दुष्प्रभाव (1,000 में 1 और 10 उपयोगकर्ताओं के बीच प्रभावित हो सकते हैं):
- अवसाद, घबराहट, उनींदापन
- चक्कर आना, झुनझुनी
- माइग्रेन, वैरिकाज़ नसों, रक्तचाप में वृद्धि
- पेट दर्द, उल्टी, अपच, आंतों की गैस, पेट में सूजन, दस्त
- मुँहासे, खुजली, दाने
- दर्द और दर्द, उदाहरण के लिए पीठ दर्द, अंगों में दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन
- योनि फंगल संक्रमण, श्रोणि दर्द, स्तन वृद्धि, सौम्य स्तन गांठ, गर्भाशय / योनि से खून बह रहा है (जो आमतौर पर निरंतर उपचार के दौरान कम हो जाता है), जननांग निर्वहन, गर्म चमक, योनि की सूजन (योनिशोथ), आपके मासिक धर्म की समस्याएं, दर्दनाक अवधि , कम समय, बहुत भारी अवधि, योनि का सूखापन, असामान्य ग्रीवा धब्बा, सेक्स में रुचि में कमी
- ऊर्जा की कमी, पसीना बढ़ जाना, द्रव प्रतिधारण
- भार बढ़ना
दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 में 1 और 10 उपयोगकर्ताओं के बीच प्रभावित हो सकते हैं):
- कैंडिडा (एक "फंगल संक्रमण)
- एनीमिया, रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में वृद्धि
- एलर्जी की प्रतिक्रिया
- हार्मोनल (अंतःस्रावी) विकार
- भूख में वृद्धि, भूख में कमी, रक्त में पोटेशियम की असामान्य उच्च सांद्रता, रक्त में सोडियम की असामान्य कम सांद्रता
- कामोन्माद तक पहुँचने में विफलता, अनिद्रा
- चक्कर आना, कंपकंपी
- नेत्र विकार, उदाहरण के लिए पलकों की सूजन, सूखी आंखें
- असामान्य रूप से तेज़ दिल की धड़कन
- एक नस की सूजन, नाक से खून आना (नाक से खून बहना), बेहोशी
- पेट का बढ़ना, आंतों में खराबी, भरा हुआ महसूस करना, पेट की हर्निया, मुंह के फफूंद संक्रमण, कब्ज, मुंह सूखना
- पित्त नलिकाओं या पित्ताशय की थैली में दर्द, पित्ताशय की थैली की सूजन
- त्वचा पर पीले-भूरे रंग के धब्बे, एक्जिमा, बालों का झड़ना, मुंहासे जैसी त्वचा की सूजन, शुष्क त्वचा, गांठ के साथ त्वचा की सूजन, बालों का अत्यधिक बढ़ना, त्वचा विकार, त्वचा पर खिंचाव के निशान, त्वचा की सूजन, प्रकाश के प्रति संवेदनशील सूजन त्वचा, त्वचा पिंड।
- संभोग के दौरान यौन कठिनाइयाँ या दर्द, योनि की सूजन (vulvovaginitis), संभोग के बाद रक्तस्राव, वापसी से रक्तस्राव, स्तन पुटी, स्तन कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि (हाइपरप्लासिया), घातक स्तन गांठ, गर्भाशय ग्रीवा की असामान्य सतह वृद्धि म्यूकोसा, पतला या बिगड़ना गर्भाशय की परत, डिम्बग्रंथि के सिस्ट, गर्भाशय का बढ़ना
- अस्वस्थ होने की सामान्य भावना
- वजन घटना
- नस या धमनी में हानिकारक रक्त के थक्के, उदाहरण के लिए:
- पैर या पैर में (DVT)
- ओ एक फेफड़े में (पीई)
- या दिल का दौरा
- या स्ट्रोक
- या मिनी स्ट्रोक
- या अस्थायी स्ट्रोक जैसे लक्षण, जिसे क्षणिक इस्केमिक अटैक (TIA) के रूप में जाना जाता है
- या जिगर, पेट / आंतों, गुर्दे या आंख में रक्त के थक्के।
रक्त का थक्का विकसित होने की संभावना अधिक हो सकती है यदि आपके पास कोई अन्य स्थितियां हैं जो इस जोखिम को बढ़ाती हैं (खून के थक्कों के जोखिम और रक्त के थक्के के लक्षणों को बढ़ाने वाली स्थितियों के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 2 देखें)।
निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव भी बताए गए हैं, लेकिन उपलब्ध आंकड़ों से उनकी आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है: अतिसंवेदनशीलता, एरिथेमा मल्टीफॉर्म (लालिमा या लक्ष्य के आकार के अल्सर के साथ त्वचा पर लाल चकत्ते)।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
ड्रोस्पिल में क्या होता है
सक्रिय तत्व एथिनिल एस्ट्राडियोल और ड्रोसपाइरोन हैं।
- प्रत्येक गुलाबी सक्रिय फिल्म-लेपित टैबलेट में 0.02 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल और 3 मिलीग्राम ड्रोसपाइरोन होता है।
- सफेद फिल्म-लेपित गोलियों में सक्रिय तत्व नहीं होते हैं।
अन्य सामग्री हैं:
- सक्रिय गुलाबी फिल्म-लेपित गोलियां:
- टैबलेट कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च (मक्का), पोविडोन (E1201), croscarmellose सोडियम, पॉलीसोर्बेट 80, मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572)।
- टैबलेट कोटिंग: पॉलीविनाइल अल्कोहल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 3350, तालक, पीला आयरन ऑक्साइड (E172), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)।
- निष्क्रिय सफेद फिल्म-लेपित गोलियां:
- टैबलेट कोर: निर्जल लैक्टोज, पोविडोन (E1201), मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572)।
- टैबलेट कोटिंग: पॉलीविनाइल अल्कोहल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171), मैक्रोगोल 3350, टैल्क।
ड्रोस्पिल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
- ड्रोस्पिल के प्रत्येक ब्लिस्टर में 24 सक्रिय गुलाबी फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं जिन्हें पट्टी की पहली, दूसरी, तीसरी और चौथी पंक्ति में रखा जाता है, और 4 प्लेसबो फिल्म-लेपित गोलियां पंक्ति 4 में रखी जाती हैं।
- ड्रोस्पिल की गुलाबी और सफेद दोनों गोलियां फिल्म-लेपित टैबलेट हैं, यानी टैबलेट का कोर लेपित है।
- ड्रोस्पिल 1, 3, 6 और 13 फफोले के डिब्बों में उपलब्ध है, प्रत्येक में 28 (24 + 4) टैबलेट हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फिल्म के साथ लेपित ड्रोस्पिल 0.02 एमजी/3 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
24 गुलाबी फिल्म-लेपित गोलियां (सक्रिय गोलियां):
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 0.02 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल और 3 मिलीग्राम ड्रोसपाइरोन होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक (ओं): लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 44 मिलीग्राम
4 प्लेसीबो (निष्क्रिय) फिल्म-लेपित गोलियां:
टैबलेट में सक्रिय तत्व नहीं होते हैं
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक (ओं): निर्जल लैक्टोज 89.5 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
फिल्म-लेपित टैबलेट।
सक्रिय टैबलेट गुलाबी, गोल आकार, फिल्म-लेपित, 5.7 मिमी व्यास के साथ है।
प्लेसीबो टैबलेट सफेद, गोल आकार की, फिल्म-लेपित, 5.7 मिमी व्यास के साथ होती है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
मौखिक गर्भनिरोधक।
DROSPIL को निर्धारित करने का निर्णय व्यक्तिगत महिला के वर्तमान जोखिम कारकों को ध्यान में रखना चाहिए, विशेष रूप से शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म (VTE) से संबंधित और DROSPIL से जुड़े VTE के जोखिम और अन्य संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के बीच तुलना - COCs (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
प्रशासन का मार्ग: मौखिक उपयोग।
ड्रोस्पिल कैसे लें?
गोलियों को हर दिन लगभग एक ही समय पर लिया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो तो थोड़े से पानी के साथ, छाले पर इंगित क्रम में। गोलियाँ लगातार लेनी चाहिए। प्रत्येक गोली लगातार 28 दिनों तक प्रतिदिन लेनी चाहिए। प्रत्येक बाद के ब्लिस्टर पैक को पिछले छाले से आखिरी गोली लेने के अगले दिन शुरू करना चाहिए। विदड्रॉअल ब्लीडिंग आमतौर पर प्लेसीबो टैबलेट (अंतिम पंक्ति) लेने के 2-3 दिन बाद शुरू होती है और हो सकता है कि नया पैक शुरू करते समय अभी तक समाप्त न हुई हो।
ड्रोस्पिल के साथ इलाज कैसे शुरू करें
• हार्मोनल गर्भ निरोधकों का कोई पिछला उपयोग नहीं (पिछले महीने में)
टैबलेट लेना महिला के प्राकृतिक मासिक धर्म के पहले दिन (यानी उसकी अवधि के पहले दिन) से शुरू होना चाहिए।
• किसी अन्य संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक विधि से बदलना (संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक, योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच)
महिला को ड्रोस्पिल को अधिमानतः पिछले संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के अंतिम सक्रिय टैबलेट (सक्रिय पदार्थों से युक्त अंतिम टैबलेट) के बाद, सामान्य टैबलेट-मुक्त या टैबलेट लेने के अंतराल के बाद वाले दिन पर शुरू करना चाहिए। उनका पिछला संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक। योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच के पिछले उपयोग के मामले में, महिला को अगले आवेदन के लिए निर्धारित दिन पर डिवाइस को हटाने के दिन ड्रोस्पिल लेना शुरू कर देना चाहिए।
• प्रोजेस्टोजेन-ओनली विधि (प्रोजेस्टोजन-ओनली पिल, इंजेक्शन, इम्प्लांट) या प्रोजेस्टोजन-रिलीजिंग अंतर्गर्भाशयी सिस्टम (आईयूएस) से बदलना
प्रोजेस्टोजन-केवल गोली से स्विचिंग किसी भी समय हो सकती है (प्रत्यारोपण या आईयूएस से उनके हटाने के दिन, अगले इंजेक्शन के दिन इंजेक्शन से), लेकिन इन सभी मामलों में महिला को एक अतिरिक्त बाधा विधि गोली लेने के पहले 7 दिनों के लिए सलाह दी जानी चाहिए।
• गर्भावस्था की पहली तिमाही में गर्भपात के बाद
सेवन तुरंत शुरू किया जा सकता है इस मामले में कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों की आवश्यकता नहीं है।
• गर्भावस्था के दूसरे तिमाही में जन्म या गर्भपात के बाद
महिला को प्रसव के 21 से 28 दिनों के बाद या गर्भावस्था के दूसरे तिमाही में गर्भपात के बाद शुरू करने की सलाह दी जानी चाहिए। बाद में शुरू होने के मामलों में, महिला को पहले 7 दिनों के लिए पूरक बाधा गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए। हालांकि, अगर संभोग पहले ही हो चुका है हो गया है, COC का उपयोग शुरू करने से पहले एक संभावित गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए, या महिला को पहले मासिक धर्म चक्र की प्रतीक्षा करनी चाहिए।
स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए, खंड 4.6 देखें।
छूटी हुई गोलियों के मामले में व्यवहार
ब्लिस्टर की अंतिम (चौथी) पंक्ति से प्लेसबो टैबलेट को छोड़ा जा सकता है। हालांकि, प्लेसीबो टैबलेट चरण के अनपेक्षित विस्तार से बचने के लिए उन्हें त्याग दिया जाना चाहिए। इसलिए निम्नलिखित सुझाव केवल सक्रिय गोलियों को भूलने का संदर्भ देते हैं:
यदि उसे गोली लेने में 12 घंटे से कम की देरी होती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है। महिला को भूली हुई गोली याद आते ही लेनी चाहिए, और फिर सामान्य समय पर निम्नलिखित गोलियां लेनी चाहिए।
यदि आप किसी भी टैबलेट को लेने में 12 घंटे से अधिक देरी करते हैं, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो सकती है। भूली हुई गोलियों के मामले में अपनाए जाने वाला व्यवहार निम्नलिखित दो मूलभूत नियमों पर आधारित है:
1. टैबलेट लेना कभी भी 4 दिनों से अधिक समय तक बाधित नहीं होना चाहिए
2. "हाइपोथैलेमस-पिट्यूटरी-अंडाशय अक्ष के पर्याप्त दमन" को प्राप्त करने के लिए 7 दिनों की निर्बाध गोली लेने की आवश्यकता होती है।
परिणामस्वरूप, दैनिक अभ्यास में निम्नलिखित युक्तियों को लागू किया जा सकता है:
• दिन 1-7
महिला को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसमें एक ही समय में दो गोलियां लेना शामिल हो, और फिर उसे हर दिन सामान्य समय पर निम्नलिखित गोलियां लेना जारी रखना चाहिए। साथ ही, अगले 7 दिनों के लिए एक बाधा विधि, जैसे कंडोम, का उपयोग किया जाना चाहिए। पिछले 7 दिनों में संभोग के मामले में, गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। आप जितनी अधिक गोलियां भूल गए हैं और आप प्लेसबो टैबलेट लेने के जितने करीब हैं, गर्भावस्था का खतरा उतना ही अधिक होगा।
• दिन 8-14
महिला को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसमें एक ही समय में दो गोलियां लेना शामिल हो, और फिर उसे हर दिन सामान्य समय पर निम्नलिखित गोलियां लेना जारी रखना चाहिए। बशर्ते कि महिला ने पहली छूटी हुई गोली से पहले 7 दिनों में सही ढंग से गोलियां ली हों, अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करने की कोई आवश्यकता नहीं है। हालांकि, यदि एक से अधिक गोली छूट जाती है, तो महिला को अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त एहतियाती उपाय करने चाहिए।
• दिन 15-24
कम गर्भनिरोधक विश्वसनीयता का जोखिम बहुत अधिक है क्योंकि प्लेसबो टैबलेट चरण निकट है। हालांकि, टैबलेट लेने के शेड्यूल को बदलकर कम गर्भनिरोधक सुरक्षा को अभी भी रोका जा सकता है। निम्नलिखित दो विकल्पों में से किसी एक को अपनाने से, आपको यह आवश्यक नहीं होगा अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का सहारा लें, बशर्ते कि महिला ने पहली छूटी हुई गोली से पहले 7 दिनों में सभी गोलियां नियमित रूप से ली हों। यदि नहीं, तो उसे दो विकल्पों में से पहले का पालन करना चाहिए और अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का भी उपयोग करना चाहिए।
1. महिला को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसमें एक ही समय में दो गोलियां लेना शामिल हो, और फिर निम्नलिखित गोलियां हर दिन सामान्य समय पर लेना जारी रखें, जब तक कि सक्रिय गोलियां समाप्त न हो जाएं। अंतिम पंक्ति से 4 प्लेसीबो गोलियों को त्याग दिया जाना चाहिए। अगला पैक वर्तमान एक को खत्म करने के तुरंत बाद शुरू किया जाना चाहिए। दूसरे ब्लिस्टर पैक से सक्रिय गोलियों को खत्म करने से पहले रोगी को वापसी के रक्तस्राव का अनुभव होने की संभावना नहीं है, हालांकि यह स्पॉटिंग का अनुभव हो सकता है या गोली लेने के दिनों में खून बह रहा है।
2. महिला को वर्तमान पैक से सक्रिय गोलियां लेने से रोकने की भी सलाह दी जा सकती है। इस मामले में उसे 4 दिनों तक अंतिम पंक्ति से प्लेसीबो टैबलेट लेना चाहिए, जिसमें वे दिन भी शामिल हैं जब वे भूल गए हैं। गोलियाँ, और फिर एक नए पैक के साथ जारी रखें।
यदि महिला कई गोलियां लेना भूल गई है, जिसके परिणामस्वरूप प्लेसीबो टैबलेट लेने के अंतराल में कोई रक्तस्राव नहीं होता है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों के मामले में युक्तियाँ
गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (जैसे उल्टी या दस्त) की उपस्थिति में, अवशोषण अधूरा हो सकता है और अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय किए जाने चाहिए। यदि गोली लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी होती है, तो इसे उसी समय लिया जाना चाहिए। टैबलेट (प्रतिस्थापन के रूप में) जितनी जल्दी हो सके। यदि संभव हो तो, नया टैबलेट लेने के सामान्य समय के 12 घंटे के भीतर लिया जाना चाहिए। यदि 12 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो खंड 4.2 में गोलियां भूलने के निर्देश "मिस्ड टैबलेट के मामले में व्यवहार" लागू होते हैं। यदि महिला नहीं करती है सामान्य खुराक के नियम को बदलना चाहते हैं, उसे एक नए ब्लिस्टर पैक से आवश्यक टैबलेट (या अधिक टैबलेट) वापस लेने की आवश्यकता होगी।
निकासी अवधि में देरी कैसे करें
मासिक धर्म में देरी के लिए, महिला को ड्रोस्पिल के दूसरे ब्लिस्टर पैक से सक्रिय टैबलेट लेना जारी रखना चाहिए, बिना वर्तमान पैक से प्लेसीबो टैबलेट लिए। महिला की इच्छा के अनुसार देरी को सक्रिय गोलियों के अंत तक बढ़ाया जा सकता है। महिला अनुभव कर सकती है इस लंबे समय तक उपयोग के दौरान ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग। ड्रोस्पिल का नियमित सेवन प्लेसीबो टैबलेट लेने के बाद नियमित रूप से फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
मासिक धर्म को महिला के शेड्यूल के अनुसार सप्ताह के किसी अन्य दिन में स्थानांतरित करने के लिए, प्लेसीबो दिनों के अंतराल को वांछित दिनों तक छोटा किया जा सकता है। अंतराल जितना छोटा होगा, निकासी प्रवाह की अनुपस्थिति का जोखिम उतना ही अधिक होगा और लेते समय रक्तस्राव और स्पॉटिंग अगले पैक से गोलियां (जैसा कि मासिक धर्म में देरी होने पर होता है)।
04.3 मतभेद -
निम्नलिखित स्थितियों में संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (COCs) का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करते समय पहली बार निम्न में से कोई भी स्थिति दिखाई देती है, तो दवा लेना तुरंत बंद कर देना चाहिए।
शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) की उपस्थिति या जोखिम
• शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म - करंट (एंटीकोगुलेंट सेवन के साथ) या पिछला वीटीई (जैसे डीप वेन थ्रॉम्बोसिस [डीवीटी] या पल्मोनरी एम्बोलिज्म [पीई])
• शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे सक्रिय प्रोटीन सी (कारक वी लीडेन सहित), एंटीथ्रोम्बिन III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी का प्रतिरोध
• लंबे समय तक स्थिरीकरण के साथ प्रमुख सर्जरी (खंड 4.4 देखें)
• कई जोखिम वाले कारकों की उपस्थिति के कारण शिरापरक घनास्त्रता का उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें)।
धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई) की उपस्थिति या जोखिम
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म - वर्तमान या पिछली धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन) या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे एनजाइना पेक्टोरिस)
• सेरेब्रोवास्कुलर रोग - वर्तमान या पिछला स्ट्रोक या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला (क्षणिक इस्केमिक हमला, टीआईए))
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे कि हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया और एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट)
• फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ माइग्रेन का इतिहास
• कई जोखिम कारकों की उपस्थिति के कारण धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का एक उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें) या एक गंभीर जोखिम कारक की उपस्थिति जैसे:
- संवहनी लक्षणों के साथ मधुमेह मेलिटस
- गंभीर उच्च रक्तचाप
- गंभीर डिस्लिपोप्रोटीनेमिया
•
• अग्नाशयशोथ या अग्नाशयशोथ का इतिहास यदि गंभीर हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया से जुड़ा हो
• गंभीर यकृत विकृति प्रगति में या अतीत में, जब तक कि यकृत के कार्य के मान सामान्य नहीं हो जाते
• गंभीर गुर्दे की विफलता या तीव्र गुर्दे की विफलता
• वर्तमान या पिछले यकृत ट्यूमर (सौम्य या घातक)
• ज्ञात या संदिग्ध हार्मोन-निर्भर विकृतियां (जैसे जननांग अंगों या स्तन की)
• बिना निदान योनि से रक्तस्राव
• सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
चेतावनी
यदि नीचे उल्लिखित कोई भी स्थिति या जोखिम कारक मौजूद है, तो महिला के साथ DROSPIL की उपयुक्तता पर चर्चा की जानी चाहिए।
इन जोखिम कारकों या स्थितियों में से किसी के बिगड़ने या पहली बार प्रकट होने की स्थिति में, महिला को यह निर्धारित करने के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए कि क्या ड्रॉस्पिल का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए।
एक संदिग्ध या पुष्टिकृत वीटीई या एटीई की स्थिति में, सीओसी का सेवन बंद कर दिया जाना चाहिए। इस घटना में कि एंटी-कोएग्यूलेशन थेरेपी शुरू की जाती है, उपयुक्त वैकल्पिक गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग किया जाना चाहिए, क्योंकि एंटीकोगुलेटर (कौमारिन) थेरेपी टेराटोजेनिक है।
• शिरापरक घनास्त्रता (वीटीई) का जोखिम
किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (सीओसी) के उपयोग से बिना उपयोग की तुलना में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (वीटीई) का खतरा बढ़ जाता है। जिन उत्पादों में लेवोनोर्जेस्ट्रेल, नॉरएस्टीमेट या नॉरएथिस्टरोन होता है, वे वीटीई के कम जोखिम से जुड़े होते हैं। दूसरों से जुड़े जोखिम। उत्पाद जैसे DROSPIL दुगना हो सकता है। VTE के कम जोखिम से जुड़े उत्पादों के अलावा किसी अन्य उत्पाद का उपयोग करने का निर्णय महिला के साथ चर्चा के बाद ही किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वह DROSPIL से जुड़े VTE के जोखिम को समझती है, जिस तरह से आपका वर्तमान जोखिम कारक उस जोखिम को प्रभावित करते हैं और तथ्य यह है कि वीटीई विकसित करने का जोखिम उपयोग के पहले वर्ष में सबसे अधिक है। कुछ प्रमाण भी हैं कि सीओसी लेने पर जोखिम बढ़ जाता है जब 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद फिर से शुरू किया जाता है।
लगभग १०,००० में से २ महिलाएं जो सीएचसी का उपयोग नहीं करती हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उन्हें एक वर्ष की अवधि में वीटीई विकसित होगा। एक अकेली महिला में, हालांकि, जोखिम उसके अंतर्निहित जोखिम कारकों (नीचे देखें) के आधार पर बहुत अधिक हो सकता है।
यह अनुमान लगाया गया है कि ९ से १२ के बीच ड्रोसपाइरोनोन युक्त सीएचसी का उपयोग करने वाली १०,००० महिलाओं में से एक वर्ष में वीटीई विकसित हो जाएगी; इसकी तुलना लेवोनोर्जेस्ट्रेल युक्त सीएचसी का उपयोग करने वाली लगभग 6² महिलाओं से की जाती है।
दोनों ही मामलों में, प्रति वर्ष वीटीई की संख्या गर्भावस्था में या प्रसवोत्तर अवधि में अपेक्षित संख्या से कम है।
1-2% मामलों में वीटीई घातक हो सकता है।
प्रति १०,००० महिलाओं पर प्रति वर्ष वीटीई कार्यक्रमों की संख्या
बहुत कम ही, सीएचसी उपयोगकर्ताओं में अन्य रक्त वाहिकाओं में घनास्त्रता की सूचना दी गई है, जैसे कि यकृत, मेसेंटेरिक, वृक्क या रेटिना नसों और धमनियों।
वीटीई के लिए जोखिम कारक
सीएचसी उपयोगकर्ताओं में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं का जोखिम काफी बढ़ सकता है यदि अतिरिक्त जोखिम कारक मौजूद हैं, खासकर यदि एक से अधिक जोखिम कारक हैं (तालिका देखें)।
DROSPIL को contraindicated है यदि एक महिला में कई जोखिम कारक हैं जो शिरापरक घनास्त्रता के व्यक्तिगत जोखिम को बढ़ाते हैं (खंड 4.3 देखें)। यदि किसी महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि बढ़ा हुआ जोखिम व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो; इस मामले में उसके वीटीई के कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ-जोखिम अनुपात को नकारात्मक माना जाता है , एक COC निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
तालिका: वीटीई के लिए जोखिम कारक
शिरापरक घनास्त्रता की शुरुआत और प्रगति में वैरिकाज़ नसों और सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।
गर्भावस्था में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम, विशेष रूप से प्रसवोत्तर अवधि के 6-सप्ताह की अवधि पर विचार किया जाना चाहिए ("गर्भावस्था और दुद्ध निकालना" के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.6 देखें)।
वीटीई के लक्षण (गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)
यदि इस प्रकार के लक्षण होते हैं, तो महिलाओं को तत्काल चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए और उन्हें सूचित करना चाहिए कि वे सीएचसी ले रही हैं।
गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- पैर और / या पैर या पैर में एक नस के साथ एकतरफा सूजन;
- पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है;
- प्रभावित पैर में गर्मी की बढ़ती सनसनी; पैर की त्वचा जो लाल या फीकी पड़ गई हो।
फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (पीई) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- सांस की तकलीफ और तेजी से सांस लेने की अचानक और अस्पष्ट शुरुआत;
- अचानक खांसी जो हेमोप्टीसिस से जुड़ी हो सकती है;
- सीने में तेज दर्द;
- गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन।
इनमें से कुछ लक्षण (जैसे "सांस की तकलीफ" और "खांसी") गैर-विशिष्ट हैं और इन्हें अधिक सामान्य या कम गंभीर घटनाओं (जैसे श्वसन पथ के संक्रमण) के रूप में गलत समझा जा सकता है।
संवहनी रोड़ा के अन्य लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: अचानक दर्द, सूजन या एक "चरम" का हल्का नीला मलिनकिरण।
यदि आंख में रुकावट होती है, तो लक्षण दर्द रहित धुंधलापन से लेकर दृष्टि हानि तक हो सकते हैं। कभी-कभी दृष्टि हानि लगभग तुरंत होती है।
धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई) का जोखिम
महामारी विज्ञान के अध्ययन ने सीएचसी के उपयोग को धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन) या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाओं (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला, स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम के साथ जोड़ा है। धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं घातक हो सकती हैं।
एटीई के जोखिम कारक
सीएचसी उपयोगकर्ताओं में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं या एक सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना का जोखिम जोखिम कारकों की उपस्थिति में बढ़ जाता है (तालिका देखें)। DROSPIL को contraindicated है यदि किसी महिला में ATE के लिए एक गंभीर जोखिम कारक या कई जोखिम कारक हैं जो उसके धमनी घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाते हैं (खंड 4.3 देखें)। यदि एक महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि जोखिम में वृद्धि व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो, इस मामले में उसके कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ-जोखिम संतुलन नकारात्मक माना जाता है, एक सीएचसी निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
तालिका: एटीई . के जोखिम कारक
एटीईई के लक्षण
यदि इस प्रकार के लक्षण दिखाई देते हैं, तो महिलाओं को तुरंत एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करना चाहिए और उन्हें सूचित करना चाहिए कि वे सीएचसी ले रही हैं।
सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- चेहरे, हाथ या पैर की अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;
- चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
- अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;
- एक या दोनों आंखों में देखने में अचानक कठिनाई;
- बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक माइग्रेन;
- आक्षेप के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।
अस्थायी लक्षण बताते हैं कि यह एक क्षणिक इस्केमिक हमला (टीआईए) है।
मायोकार्डियल इंफार्क्शन (एमआई) के लक्षणों में निम्न शामिल हो सकते हैं:
- दर्द, बेचैनी, दबाव, भारीपन, छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;
- पीठ, जबड़े, गले, हाथ, पेट में विकीर्ण होने वाली बेचैनी;
- परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
- पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
- अत्यधिक कमजोरी, चिंता या सांस की तकलीफ;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन
संदिग्ध या पुष्टि किए गए वीटीई या एटीई की स्थिति में, सीओसी का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए। इस घटना में कि एंटी-कोएग्यूलेशन थेरेपी शुरू की जाती है, गर्भनिरोधक की एक उपयुक्त वैकल्पिक विधि शुरू की जानी चाहिए क्योंकि एंटीकोगुलेटर (कौमारिन) थेरेपी टेराटोजेनिक है।
ट्यूमर
सीओसी (> 5 वर्ष) के साथ दीर्घकालिक उपचार पर महिलाओं में कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों में गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर का खतरा बढ़ गया है; हालाँकि, यह अभी भी विवादास्पद बना हुआ है कि इस परिणाम को किस हद तक यौन व्यवहार के परिणाम और मानव पेपिलोमावायरस (एचपीवी) संक्रमण जैसे अन्य कारकों के परिणाम की व्याख्या के लिए जटिल प्रभावों के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
54 महामारी विज्ञान के अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण में पाया गया कि वर्तमान में COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के निदान का थोड़ा बढ़ा हुआ सापेक्ष जोखिम (RR = 1.24) है। सीओसी उपचार को बंद करने के बाद 10 वर्षों में यह अतिरिक्त जोखिम कम हो जाता है। चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, इसलिए वर्तमान और हाल के सीओसी उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर का निदान स्तन के समग्र जोखिम के संबंध में कम है। कैंसर। ये अध्ययन संभावित कारण संबंध का कोई सबूत नहीं देते हैं। देखा गया बढ़ा हुआ जोखिम COC उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर के पहले के निदान, COCs के जैविक प्रभावों या इन दो कारकों के संयोजन के कारण हो सकता है। COC उपयोगकर्ताओं में निदान स्तन कैंसर आमतौर पर महिलाओं में निदान कैंसर की तुलना में नैदानिक रूप से कम उन्नत होता है जिन्होंने कभी COCs का इस्तेमाल नहीं किया है।
सीओसी लेने वाली महिलाओं में दुर्लभ अवसरों पर सौम्य यकृत ट्यूमर और यहां तक कि शायद ही कभी घातक यकृत ट्यूमर देखे गए हैं। अलग-अलग मामलों में इन ट्यूमर के परिणामस्वरूप जीवन के लिए खतरा इंट्रा-एब्डॉमिनल हैमरेज हुआ है। सीओसी लेने वाली महिलाओं में ऊपरी पेट में गंभीर दर्द, यकृत वृद्धि या इंट्रा-पेट के रक्तस्राव के संकेत की उपस्थिति में यकृत रसौली की संभावना को विभेदक निदान के रूप में माना जाना चाहिए।
उच्च खुराक वाली संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (50 एमसीजी एथिनिल एस्ट्राडियोल) का उपयोग एंडोमेट्रियल और डिम्बग्रंथि के कैंसर के जोखिम को कम करता है। यह पुष्टि की जानी बाकी है कि क्या यह डेटा कम खुराक वाली संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के लिए भी मान्य है।
अन्य शर्तें
ड्रोस्पिल का प्रोजेस्टोजन घटक पोटेशियम-बख्शने वाले गुणों के साथ एक एल्डोस्टेरोन विरोधी है। अधिकांश मामलों में पोटेशियम के स्तर में कोई वृद्धि अपेक्षित नहीं है। हालांकि, हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले कुछ रोगियों में किए गए एक नैदानिक अध्ययन में पोटेशियम-बख्शते के संयोजन के साथ इलाज किया गया औषधीय उत्पाद, सीरम पोटेशियम का स्तर थोड़ा दिखाई दिया, लेकिन महत्वपूर्ण रूप से नहीं, ड्रोसपाइरोन के प्रशासन के दौरान वृद्धि हुई। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि गुर्दे की कमी वाले रोगियों में उपचार के पहले कोर्स के दौरान सीरम पोटेशियम की निगरानी की जाए और ऊपरी सामान्य में सीरम पोटेशियम बेसलाइन स्तर को महत्व दिया जाए। रेंज, विशेष रूप से पोटेशियम-बख्शने वाले औषधीय उत्पादों के सहवर्ती उपयोग के दौरान। धारा 4.5 भी देखें।
हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया या हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया के सकारात्मक पारिवारिक इतिहास वाली महिलाओं को COCs का उपयोग करते समय अग्नाशयशोथ का खतरा अधिक हो सकता है।
हालांकि COCs लेने वाली महिलाओं में रक्तचाप में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है, रक्तचाप में चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक वृद्धि एक दुर्लभ घटना है। केवल इन दुर्लभ मामलों में संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के उपयोग का तत्काल निलंबन उचित प्रतीत होता है। यदि, पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप की स्थिति में सीओसी के उपयोग के दौरान, लगातार ऊंचा रक्तचाप मान या रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि देखी जाती है, जो एंटीहाइपरटेंसिव उपचार के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दे रही है, तो सीओसी को बंद कर दिया जाना चाहिए। उपयुक्त। , सीओसी का उपयोग फिर से शुरू किया जा सकता है यदि एंटीहाइपरटेंसिव थेरेपी के बाद मानदंड मान दर्ज किए जाते हैं।
गर्भावस्था के दौरान और COCs के उपयोग के दौरान निम्नलिखित स्थितियों की शुरुआत या बिगड़ने की सूचना मिली है, लेकिन COC के उपयोग के साथ सहसंबंध का प्रमाण निर्णायक नहीं है: पीलिया और / या कोलेस्टेसिस से संबंधित प्रुरिटस; पित्त पथरी; पोर्फिरीया; प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस हेमोलिटिक-यूरेमिक सिंड्रोम; सिडेनहैम का कोरिया; गर्भकालीन दाद; ओटोस्क्लेरोसिस से संबंधित सुनवाई हानि।
वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।
तीव्र या पुरानी जिगर की शिथिलता की उपस्थिति से COCs का उपयोग बंद करना आवश्यक हो सकता है जब तक कि यकृत समारोह के मार्कर सामान्य नहीं हो जाते। कोलेस्टेटिक पीलिया और / या कोलेस्टेसिस से संबंधित प्रुरिटस की पुनरावृत्ति, जो पहले गर्भावस्था या सेक्स स्टेरॉयड के पिछले उपयोग के दौरान होती है, सीओसी के उपयोग को बंद करने की आवश्यकता होती है।
हालांकि COCs का परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता पर प्रभाव पड़ सकता है, लेकिन मधुमेह की महिलाओं में कम खुराक वाली संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (युक्त
COC के उपयोग के दौरान अंतर्जात अवसाद, मिर्गी, क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस के बिगड़ने की सूचना मिली है।
क्लोस्मा कभी-कभी हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में। क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं को COCs लेते समय सूर्य या पराबैंगनी विकिरण के संपर्क में आने से बचना चाहिए।
इस दवा की प्रत्येक गुलाबी गोली में 44 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है, और प्रत्येक सफेद टैबलेट में 89.5 मिलीग्राम निर्जल लैक्टोज होता है।गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगी जो लैक्टोज मुक्त आहार का पालन करते हैं, उन्हें टैबलेट लेने से शुरू की गई इस दर को ध्यान में रखना चाहिए।
चिकित्सा परीक्षा / परामर्श
ड्रोस्पिल के साथ उपचार शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, महिला का एक विस्तृत व्यक्तिगत (और पारिवारिक) चिकित्सा इतिहास प्राप्त किया जाना चाहिए और एक चल रही गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए। रक्तचाप को मापा जाना चाहिए और फिर contraindications (खंड 4.3 देखें) और चेतावनियों (खंड 4.4 देखें) को ध्यान में रखते हुए एक पूर्ण शारीरिक परीक्षा की जानी चाहिए। & EGRAVE; शिरापरक या धमनी घनास्त्रता से संबंधित जानकारी पर महिला का ध्यान आकर्षित करना महत्वपूर्ण है, जिसमें अन्य सीएचसी की तुलना में DROSPIL से जुड़े जोखिम, VTE और ATE के लक्षण, ज्ञात जोखिम कारक और संदिग्ध होने की स्थिति में क्या करना है। घनास्त्रता। महिला को पैकेज लीफलेट को ध्यान से पढ़ने और उसमें दिए गए सुझावों का पालन करने के लिए कहा जाना चाहिए। जांच की आवृत्ति और प्रकार विशिष्ट दिशानिर्देशों पर आधारित होना चाहिए और व्यक्तिगत रोगी के अनुकूल होना चाहिए।
महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि हार्मोनल गर्भनिरोधक एचआईवी संक्रमण (एड्स) या अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करते हैं।
कम प्रभावशीलता
COCs की प्रभावशीलता को कम किया जा सकता है, उदाहरण के लिए, भूली हुई सक्रिय गोलियों के मामले में (खंड 4.2 देखें), सक्रिय गोलियां लेते समय जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी (धारा 4.2 देखें) या अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सहवर्ती उपचार (खंड 4.5 देखें)।
कम चक्र नियंत्रण
सभी COCs के साथ, अनियमित रक्तस्राव (स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग) हो सकता है, विशेष रूप से उपयोग के पहले महीनों में। इसलिए, किसी भी अनियमित रक्त हानि का आकलन लगभग तीन चक्रों के अनुकूलन अंतराल के बाद ही सार्थक होता है।
यदि पहले के नियमित चक्रों के बाद भी अनियमितताएं बनी रहती हैं या होती हैं, तो संभावित गैर-हार्मोनल कारणों पर विचार किया जाना चाहिए और इलाज सहित दुर्दमता या गर्भावस्था की उपस्थिति को बाहर करने के लिए उपयुक्त नैदानिक प्रक्रियाओं को लागू किया जाना चाहिए।
कुछ महिलाओं में, प्लेसीबो टैबलेट लेने के दिनों के दौरान विदड्रॉल ब्लीडिंग नहीं हो सकती है। यदि सीओसी धारा 4.2 के निर्देशों के अनुसार सही ढंग से लिया गया है, तो यह संभावना नहीं है कि आप गर्भवती हैं। हालांकि, अगर सीओसी छूटी हुई अवधि से पहले की अवधि में निर्देशों के अनुसार नहीं लिया गया है, या यदि दो निकासी अवधि छूट गई है, तो सीओसी का उपयोग जारी रखने से पहले गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
नोट: संभावित अंतःक्रियाओं की पहचान करने के लिए सहवर्ती दवाओं के बारे में जानकारी लेनी चाहिए।
• ड्रोस्पिल पर अन्य दवाओं का प्रभाव
मौखिक गर्भ निरोधकों और अन्य दवाओं के बीच परस्पर क्रिया से रक्तस्राव और / या गर्भनिरोधक विफलता हो सकती है। साहित्य में निम्नलिखित बातचीत की सूचना मिली है।
यकृत चयापचय
दवाओं के साथ बातचीत हो सकती है जो यकृत एंजाइमों को प्रेरित करती हैं, जिसके परिणामस्वरूप सेक्स हार्मोन (जैसे फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन, बोसेंटन) और एचआईवी-विरोधी दवाओं (जैसे रटनवीर, नेविरापीन) और संभवतः ऑक्सकार्बाज़ेपाइन, टोपिरामेट के साथ संभावित वृद्धि हुई है। , फेल्बामाटो, ग्रिसोफुलविन और सेंट जॉन पौधा युक्त तैयारी (हाइपरिकम छिद्रण) अधिकतम एंजाइम प्रेरण आम तौर पर लगभग 10 दिनों में मनाया जाता है, लेकिन दवा चिकित्सा की समाप्ति के बाद कम से कम 4 सप्ताह तक जारी रह सकता है।
एंटरोहेपेटिक परिसंचरण के साथ हस्तक्षेप
पेनिसिलिन और टेट्रासाइक्लिन जैसे कुछ एंटीबायोटिक दवाओं के साथ गर्भनिरोधक सुरक्षा की विफलता की भी सूचना मिली है। इस प्रभाव के पीछे के तंत्र को स्पष्ट नहीं किया गया है।
इलाज
रिफैम्पिसिन के अलावा उपरोक्त किसी भी वर्ग की दवाओं या एकल सक्रिय पदार्थों (यकृत एंजाइम उत्प्रेरण पदार्थ) के साथ अल्पकालिक चिकित्सा पर महिलाओं को सहवर्ती औषधीय लेते समय, संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के अलावा अस्थायी रूप से एक बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए। उत्पाद और चिकित्सा बंद करने के बाद 7 दिनों के भीतर।
रिफैम्पिसिन के साथ सहवर्ती उपचार के लिए रिफैम्पिसिन लेने की अवधि के दौरान और इसके बंद होने के 28 दिनों के लिए संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के अलावा एक बाधा विधि को अपनाने की आवश्यकता होती है।
महिलाओं में हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर के साथ दीर्घकालिक उपचार पर, गर्भनिरोधक की एक और विश्वसनीय गैर-हार्मोनल विधि की सिफारिश की जाती है।
एंटीबायोटिक दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार पर महिलाओं (रिफैम्पिसिन के अलावा, ऊपर देखें) को उपचार रोकने के 7 दिनों के भीतर एक बाधा विधि अपनानी चाहिए।
यदि अन्य औषधीय उत्पादों का सहवर्ती प्रशासन COC ब्लिस्टर पैक में निहित सक्रिय गोलियों की अवधि से आगे बढ़ता है, तो प्लेसीबो टैबलेट को त्याग दिया जाना चाहिए और अगला COC ब्लिस्टर पैक तुरंत शुरू हो जाना चाहिए।
मानव प्लाज्मा में ड्रोसपाइरोन के प्रमुख मेटाबोलाइट्स साइटोक्रोम P450 प्रणाली की भागीदारी के बिना निर्मित होते हैं। इसलिए, इस एंजाइम प्रणाली के अवरोधक ड्रोसपाइरोन के चयापचय को प्रभावित करने की संभावना नहीं रखते हैं।
• अन्य दवाओं पर ड्रोस्पिल का प्रभाव
मौखिक गर्भनिरोधक कुछ सक्रिय अवयवों के चयापचय में हस्तक्षेप कर सकते हैं। नतीजतन, प्लाज्मा और ऊतक सांद्रता में वृद्धि हो सकती है (जैसे साइक्लोस्पोरिन) या कमी (जैसे लैमोट्रीजीन)।
मार्कर सब्सट्रेट के रूप में ओमेप्राज़ोल, सिमवास्टेटिन और मिडाज़ोलम का उपयोग करने वाली महिला स्वयंसेवकों में इन विट्रो निषेध अध्ययनों और विवो इंटरैक्शन अध्ययनों के आधार पर, "अन्य सक्रिय पदार्थों के चयापचय के साथ 3 मिलीग्राम की खुराक पर ड्रोसपाइरोन की बातचीत की संभावना नहीं है।
• अन्य बातचीत
गुर्दे की कमी के बिना रोगियों में, ड्रोसपाइरोन और एसीई इनहिबिटर या एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग ने सीरम पोटेशियम पर महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया। हालांकि, एल्डोस्टेरोन विरोधी या पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक के साथ ड्रोस्पिल के सहवर्ती उपयोग ने इस मामले में, सीरम पोटेशियम का मूल्यांकन नहीं किया। प्रथम उपचार चक्र के दौरान खंड ४.४ भी देखें।
• प्रयोगशाला परीक्षण
गर्भनिरोधक स्टेरॉयड का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, जिसमें यकृत, थायरॉयड, अधिवृक्क और गुर्दे के कार्य के जैव रासायनिक पैरामीटर, (ट्रांसपोर्टर) प्रोटीन के प्लाज्मा स्तर, जैसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन और लिपिड / लिपोप्रोटीन अंश, ग्लूकोज चयापचय के पैरामीटर शामिल हैं। और जमावट और फाइब्रिनोलिसिस के पैरामीटर। हालांकि, ये परिवर्तन आम तौर पर सामान्य सीमाओं के भीतर रहते हैं। ड्रोसपाइरोनोन प्लाज्मा रेनिन और प्लाज्मा एल्डोस्टेरोन गतिविधि में वृद्धि का कारण बनता है, जो इसकी हल्की एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड गतिविधि से प्रेरित होता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान ड्रोस्पिल का संकेत नहीं दिया जाता है।
यदि ड्रोस्पिल लेते समय गर्भावस्था होती है, तो उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए। व्यापक महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने गर्भावस्था से पहले सीओसी का उपयोग करने वाली महिलाओं के बच्चों में जन्म दोषों के बढ़ते जोखिम का खुलासा नहीं किया है। न ही गर्भावस्था के दौरान सीओसी के आकस्मिक उपयोग के मामले में टेराटोजेनिक प्रभाव।
पशु अध्ययनों ने गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान अवांछनीय प्रभाव दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। इन जानवरों के आंकड़ों के आधार पर, सक्रिय घटकों के हार्मोनल प्रभाव के कारण अवांछनीय प्रभावों को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि, गर्भावस्था के दौरान COCs के उपयोग के साथ सामान्य नैदानिक अनुभव ने मनुष्यों में वास्तविक प्रतिकूल प्रभावों का कोई सबूत नहीं दिया है।
गर्भावस्था के दौरान ड्रोस्पिल के उपयोग पर उपलब्ध डेटा गर्भावस्था पर या भ्रूण या नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर ड्रोस्पिल के प्रतिकूल प्रभावों के बारे में किसी भी निष्कर्ष निकालने की अनुमति देने के लिए बहुत सीमित है। आज तक, कोई प्रासंगिक महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है।
DROSPIL को फिर से शुरू करते समय प्रसवोत्तर अवधि में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए (देखें खंड 4.2। और 4.4)।
स्तनपान
COCs द्वारा स्तनपान प्रभावित हो सकता है, क्योंकि वे मात्रा को कम कर सकते हैं और स्तन के दूध की संरचना को बदल सकते हैं। इसलिए, COCs के उपयोग को आम तौर पर तब तक अनुशंसित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि पूरी तरह से दूध न निकल जाए। शिशु पर संभावित प्रभावों के साथ, COC के उपयोग के दौरान स्तन के दूध में गर्भनिरोधक स्टेरॉयड और / या उनके मेटाबोलाइट्स की न्यूनतम मात्रा उत्सर्जित की जा सकती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। COC उपयोगकर्ताओं में मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
ड्रोस्पिल के उपयोग के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है।
नीचे दी गई तालिका मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लास (मेडड्रा एसओसी) द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है। फ़्रीक्वेंसी नैदानिक अध्ययनों के डेटा पर आधारित हैं। सबसे उपयुक्त मेडड्रा शब्द का इस्तेमाल एक विशिष्ट प्रतिक्रिया, इसके समानार्थक शब्द और संबंधित स्थितियों का वर्णन करने के लिए किया गया था।
प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं जो ड्रोस्पिल के मौखिक गर्भनिरोधक के रूप में या मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लास और मेडड्रा शर्तों के अनुसार मध्यम मुँहासे वल्गरिस के उपचार से जुड़ी हुई हैं।
*अनियमित रक्तस्राव आमतौर पर निरंतर उपचार से कम हो जाता है
कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
धमनी और शिरापरक थ्रोम्बोटिक और थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम, जिसमें मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमले, शिरापरक घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता शामिल है, सीएचसी उपयोगकर्ताओं में देखा गया है, और इस जोखिम पर खंड 4.4 में अधिक विस्तार से चर्चा की गई है।
सीओसी लेने वाली महिलाओं में निम्नलिखित गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है, और अध्याय 4.4 में संबोधित किया गया है:
• शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक विकार;
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक विकार;
• उच्च रक्तचाप;
• लीवर ट्यूमर;
• उन स्थितियों की शुरुआत या वृद्धि जिसके लिए COCs के उपयोग के साथ कारण संबंध निश्चित नहीं है: क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस, मिर्गी, गर्भाशय मायोमा, पोरफाइरिया, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, जेस्टेशनल हर्पीज, सिडेनहैम कोरिया, हेमोलिटिक-यूरेमिक सिंड्रोम, कोलेस्टेटिक पीलिया ;
• क्लोस्मा;
• जिगर के कार्य में तीव्र या पुरानी गड़बड़ी के लिए COC का उपयोग बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि लीवर मार्कर सामान्य नहीं हो जाते;
• वंशानुगत वाहिकाशोफ वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।
संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने वाली महिलाओं में, स्तन कैंसर के निदान की आवृत्ति केवल थोड़ी अधिक होती है। हालांकि, चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, स्तन कैंसर के समग्र जोखिम की तुलना में अतिरिक्त मामलों की संख्या मामूली है। COCs के साथ कारण संबंध अज्ञात है। अधिक जानकारी के लिए खंड ४.३ और ४.४ देखें।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ओवरडोज़ -
आज तक ड्रोस्पिल के साथ ओवरडोज का कोई अनुभव नहीं है। COCs के साथ सामान्य अनुभव के आधार पर, सक्रिय गोलियों की अधिक मात्रा के साथ हो सकने वाले लक्षण हैं: मतली, उल्टी और, युवा लड़कियों में, मामूली योनि से रक्तस्राव। कोई मारक उपलब्ध नहीं है और उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह (एटीसी): प्रोजेस्टोजेन और एस्ट्रोजेन, निश्चित संयोजन।
एटीसी कोड: G03AA12
विधि विफलता के लिए मोती सूचकांक: ०.४१ (द्विपक्षीय ९५% विश्वास अंतराल की ऊपरी सीमा: ०.८५)।
ओवरऑल पर्ल इंडेक्स (विधि विफलता + रोगी त्रुटि): 0.80 (द्विपक्षीय ९५% विश्वास अंतराल की ऊपरी सीमा: १.३०)।
ड्रोस्पिल का गर्भनिरोधक प्रभाव कई कारकों की परस्पर क्रिया पर आधारित होता है, जिनमें से सबसे महत्वपूर्ण हैं ओव्यूलेशन का निषेध और एंडोमेट्रियम में परिवर्तन।
ड्रोस्पिल एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक है जिसमें एथिनिल एस्ट्राडियोल और प्रोजेस्टोजन ड्रोसपाइरोन शामिल हैं। चिकित्सीय खुराक पर, ड्रोसपाइरोनोन में एंटीएंड्रोजेनिक गुण और कमजोर एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड गुण भी होते हैं। यह एस्ट्रोजेनिक, ग्लुकोकोर्तिकोइद और एंटीग्लुकोकोर्टिकोइड गतिविधि से रहित है। यह ड्रोसपाइरोन को प्राकृतिक प्रोजेस्टेरोन के समान एक औषधीय प्रोफ़ाइल देता है।
नैदानिक अध्ययनों के कुछ संकेत इस बात की पुष्टि करते हैं कि ड्रोस्पिल के कमजोर एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड गुणों के परिणामस्वरूप हल्का एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड प्रभाव होता है।
मध्यम मुँहासे वाली महिलाओं में ड्रोस्पिल की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए दो बहुकेंद्र, डबल-अंधे, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन किए गए थे।
छह महीने के उपचार के बाद, ड्रोस्पिल ने प्लेसीबो की तुलना में भड़काऊ घावों में १५.६% (४९.३% बनाम ३३.७%) की अधिक उल्लेखनीय और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी दिखाई, १८.५% (४०.६% बनाम २२%)। , १%) गैर-भड़काऊ घावों में और कुल घावों का १६.५% (४४.६% बनाम २८.१%)। इसके अलावा, 11.8% (18.6% बनाम 6.8%) के बराबर विषयों का एक उच्च प्रतिशत, अन्वेषक के वैश्विक स्थिर रेटिंग पैमाने (इन्वेस्टिगेटर्स स्टेटिक ग्लोबल असेसमेंट (ISGA) स्केल) पर "चिकनी" या "लगभग चिकनी" त्वचा की सूचना देता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
drospirenone
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद ड्रोसपाइरोन तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। लगभग 38 एनजी / एमएल के बराबर सक्रिय सिद्धांत की अधिकतम सीरम सांद्रता एकल सेवन के लगभग 1-2 घंटे बाद पहुंच जाती है। जैव उपलब्धता ७६% और ८५% के बीच है। भोजन के सहवर्ती अंतर्ग्रहण का ड्रोसपाइरोन की जैव उपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
वितरण
मौखिक प्रशासन के बाद, ड्रोसपाइरोन सीरम का स्तर 31 घंटे के टर्मिनल आधे जीवन के साथ कम हो जाता है।
Drospirenone सीरम एल्ब्यूमिन से बांधता है, लेकिन हार्मोन-बाध्यकारी ग्लोब्युलिन (SHBG) या कॉर्टिकॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (CBG) से नहीं। सक्रिय पदार्थ के कुल सीरम सांद्रता का केवल 3 - 5% मुक्त स्टेरॉयड रूप में मौजूद होता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल-प्रेरित एसएचबीजी में वृद्धि ड्रोसपाइरोन के सीरम प्रोटीन बंधन को प्रभावित नहीं करती है। ड्रोसपाइरोन के वितरण की औसत स्पष्ट मात्रा 3.7 ± 1.2 एल / किग्रा है।
जैव परिवर्तन
मौखिक प्रशासन के बाद ड्रोसपाइरोन को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। प्लाज्मा में प्रमुख मेटाबोलाइट्स ड्रोसपाइरोन का एसिड रूप है, जो लैक्टोन रिंग के खुलने से उत्पन्न होता है, और 4,5-डायहाइड्रो-ड्रोसपाइरोन-3-सल्फेट, दोनों P450 सिस्टम की भागीदारी के बिना उत्पादित होते हैं। ड्रोसपाइरोनोन को साइटोक्रोम P450 3A4 द्वारा कुछ हद तक मेटाबोलाइज़ किया जाता है और इस एंजाइम और साइटोक्रोम P450 1A1, P450 2C9 और P450 2C19 को इन विट्रो में बाधित करने के लिए दिखाया गया है।
निकाल देना
सीरम में ड्रोसपाइरोन की चयापचय निकासी 1.5 ± 0.2 मिली / मिनट / किग्रा है। Drospirenone केवल ट्रेस मात्रा में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। ड्रोसपाइरोन के मेटाबोलाइट्स लगभग 1.2 - 1.4 के अनुपात में मल और मूत्र में उत्सर्जित होते हैं। मूत्र और मल में मेटाबोलाइट उत्सर्जन का आधा जीवन लगभग 40 घंटे है।
अपरिवर्तनीय स्थिति
उपचार के दौरान, लगभग 8 दिनों के उपचार के बाद लगभग 70 एनजी / एमएल के ड्रोसपाइरोन की अधिकतम स्थिर-अवस्था सीरम सांद्रता तक पहुंच जाती है। लगभग 3 के कारक द्वारा ड्रोसपाइरोन सीरम के स्तर का संचय टर्मिनल आधे जीवन और खुराक के बीच के अंतराल के बीच संबंध के परिणामस्वरूप होता है।
विशेष रोगी आबादी
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह का प्रभाव
हल्के गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस सीएलसीआर, 50-80 एमएल / मिनट) वाली महिलाओं में स्थिर-राज्य सीरम ड्रोसपाइरोन का स्तर सामान्य गुर्दे समारोह वाली महिलाओं की तुलना में दिखाई देता है। सामान्य गुर्दे समारोह वाली महिलाओं की तुलना में मध्यम गुर्दे की हानि (सीएलसीआर, 30 - 50 एमएल / मिनट) वाली महिलाओं में ड्रोसपाइरोन का सीरम स्तर औसतन 37% अधिक था। हल्के और मध्यम गुर्दे की हानि वाली महिलाओं द्वारा ड्रोसपाइरोन उपचार को अच्छी तरह से सहन किया गया था। ड्रोसपाइरोनोन उपचार ने सीरम पोटेशियम एकाग्रता पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह का प्रभाव
मध्यम यकृत हानि वाले स्वयंसेवकों में किए गए एकल खुराक अध्ययन में, सामान्य यकृत समारोह वाले रोगियों की तुलना में मौखिक निकासी (सीएल / एफ) लगभग 50% कम हो गई थी। मध्यम यकृत हानि वाले स्वयंसेवकों में ड्रोसपाइरोन निकासी में गिरावट सीरम पोटेशियम सांद्रता में एक स्पष्ट अंतर में तब्दील नहीं हुई। यहां तक कि मधुमेह और स्पिरोनोलैक्टोन के साथ सहवर्ती उपचार की उपस्थिति में भी (दो कारक जो एक रोगी को हाइपरकेलेमिया के लिए पूर्वसूचक कर सकते हैं), सामान्य की ऊपरी सीमा से ऊपर सीरम पोटेशियम सांद्रता में कोई वृद्धि नहीं देखी गई है। इसलिए यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि हल्के या मध्यम यकृत हानि (चाइल्ड-पुग बी) वाले रोगियों में ड्रोसपाइरोन अच्छी तरह से सहन किया जाता है।
जातीय समूह
जापानी और कोकेशियान महिलाओं के बीच ड्रोसपाइरोन या एथिनिल एस्ट्राडियोल के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक अंतर नहीं देखा गया।
एथीनील एस्ट्रॉडिऑल
अवशोषण
मौखिक रूप से लिया गया एथिनिल एस्ट्राडियोल तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है। लगभग 33 पीजी / एमएल की अधिकतम सीरम सांद्रता एकल मौखिक प्रशासन के 1-2 घंटे के भीतर पहुंच जाती है। प्रीसिस्टमिक संयुग्मन और पहले पास चयापचय के परिणामस्वरूप पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 60% है। सहवर्ती भोजन के सेवन ने परीक्षण किए गए लगभग 25% विषयों में एथिनिल एस्ट्राडियोल की जैवउपलब्धता को कम कर दिया, जबकि अन्य में कोई परिवर्तन नहीं बताया गया।
वितरण
एथिनिल एस्ट्राडियोल का सीरम स्तर एक द्विध्रुवीय प्रवृत्ति के साथ कम हो जाता है और टर्मिनल उन्मूलन चरण की विशेषता "लगभग 24 घंटे के आधे जीवन" से होती है। SHBG और कॉर्टिकॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (CBG) की सांद्रता लगभग 5 L / किग्रा के वितरण की स्पष्ट मात्रा निर्धारित की गई थी।
जैव परिवर्तन
एथिनिल एस्ट्राडियोल छोटी आंत के म्यूकोसा और यकृत दोनों में प्रीसिस्टमिक संयुग्मन के अधीन है। एथिनिल एस्ट्राडियोल को मुख्य रूप से सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा चयापचय किया जाता है, जिसके द्वारा विभिन्न प्रकार के हाइड्रॉक्सिलेटेड और मिथाइलेटेड मेटाबोलाइट्स उत्पन्न होते हैं जो मुक्त मेटाबोलाइट्स के रूप में या ग्लूकोरोनाइड या सल्फेट के सीरम संयुग्म के रूप में मौजूद होते हैं। एथिनिल एस्ट्राडियोल की चयापचय निकासी दर लगभग 5 मिली / मिनट / किग्रा है।
निकाल देना
एथिनिल एस्ट्राडियोल अपरिवर्तित रूप में महत्वपूर्ण रूप से समाप्त नहीं होता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल के मेटाबोलाइट्स मूत्र और पित्त में 4: 6 के अनुपात में उत्सर्जित होते हैं। मेटाबोलाइट उत्सर्जन का आधा जीवन लगभग 1 दिन है।
अपरिवर्तनीय स्थिति
एक उपचार चक्र के दूसरे भाग के दौरान स्थिर-अवस्था की स्थिति तक पहुंच जाती है और एथिनिल एस्ट्राडियोल के सीरम स्तर लगभग 2.0 - 2.3 के कारक के संचय को दर्शाते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
प्रयोगशाला जानवरों में, ड्रोसपाइरोन और एथिनिल एस्ट्राडियोल के प्रभाव उनकी मान्यता प्राप्त औषधीय कार्रवाई से जुड़े लोगों तक सीमित थे। विशेष रूप से, जानवरों में प्रजनन विषाक्तता के अध्ययन से पता चला कि भ्रूण-संबंधी और भ्रूण-विषैले प्रभाव प्रजाति-विशिष्ट माने जाते हैं। चूहे के भ्रूण में यौन भेदभाव पर प्रभाव देखा गया था, लेकिन ड्रोस्पिल उपयोगकर्ताओं में देखे गए लोगों से अधिक एक्सपोजर पर बंदर नहीं।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
सक्रिय फिल्म-लेपित गोलियां (गुलाबी):
• टैबलेट का मुख्य भाग:
- लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
- प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च (मक्का)
- पोविडोन के-30 (ई1201)
- क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
- पॉलीसोर्बेट 80
- मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572)
• टैबलेट कोटिंग:
- पॉलीविनायल अल्कोहल
- टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
- मैक्रोगोल 3350
- ताल्को
- पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
- रेड आयरन ऑक्साइड (E172)
- ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)
प्लेसबो (सफेद) फिल्म-लेपित गोलियां:
• टैबलेट का मुख्य भाग:
- निर्जल लैक्टोज
- पोविडोन (E1201)
- मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572)
• टैबलेट कोटिंग:
- पॉलीविनायल अल्कोहल
- टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
- मैक्रोगोल 3350
- ताल्को
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
पारदर्शी पीवीसी / पीवीडीसी-अल ब्लिस्टर, थोड़ा अपारदर्शी के लिए स्पष्ट। प्रत्येक ब्लिस्टर में 24 गुलाबी सक्रिय फिल्म-लेपित गोलियां और 4 सफेद प्लेसीबो फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं।
पैक आकार:
1 x 28 फिल्म-लेपित टैबलेट
3 x 28 फिल्म-लेपित टैबलेट
6 x 28 फिल्म-लेपित टैबलेट
13 x 28 फिल्म-लेपित टैबलेट
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
EFFIK इटालिया S.p.A
लिंकन 7 / ए . के माध्यम से
20092 सिनिसेलो बाल्सामो, मिलानो
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
• ०४१३१५०१९ "०.०२ एमजी / ३ एमजी फिल्म-लेपित गोलियां" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में १ एक्स २८ टैबलेट
• ०४१३१५०२१ "०.०२ एमजी / ३ एमजी फिल्म-लेपित गोलियां" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ३ एक्स २८ टैबलेट
• ०४१३१५०३३ "०.०२ एमजी / ३ एमजी फिल्म-लेपित गोलियां" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ६ एक्स २८ टैबलेट
• ०४१३१५०४५ "०.०२ एमजी / ३ एमजी फिल्म-लेपित गोलियां १३ एक्स २८ टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
नवंबर 2012
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
अक्टूबर 2014