सक्रिय तत्व: फ्लुराज़ेपम
वाल्डोर्म 15 मिलीग्राम कैप्सूल
वैल्डोर्म 30 मिलीग्राम कैप्सूल
वाल्डोर्म का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
कृत्रिम निद्रावस्था वाली क्रिया के साथ बेंजोडायजेपाइन।
चिकित्सीय संकेत
अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब अनिद्रा गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर असुविधा का विषय हो।
मतभेद जब वाल्डोर्म का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
मियासथीनिया ग्रेविस। बेंजोडायजेपाइन के लिए अतिसंवेदनशीलता। गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
उपयोग के लिए सावधानियां Valdorm . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सहनशीलता:
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। निर्भरता का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी।
इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार का कारण बनते हैं, उपचार के बंद होने पर हो सकते हैं। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या गड़बड़ी शामिल है। उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या पलटाव के लक्षण अधिक होते हैं, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि:
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें), और धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित चार सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।
इन अवधियों से आगे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
इस बात के प्रमाण हैं कि, बेंजोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, वापसी के लक्षण खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर प्रकट हो सकते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक के लिए।
फ्लुराज़ेपम जैसी लंबी अवधि की कार्रवाई के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
लंबे समय तक उपचार के मामले में रक्त की तस्वीर और यकृत के कार्य की जांच करने की सलाह दी जाती है।
भूलने की बीमारी:
बेंजोडायजेपाइन एंटीग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (साइड इफेक्ट्स देखें)।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं:
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
विशिष्ट रोगी समूह:
बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।बुजुर्ग लोगों को कम खुराक लेनी चाहिए (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)। इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है। गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंज़ोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफेलोपैथी को दूर कर सकते हैं। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Valdorm के प्रभाव को बदल सकते हैं?
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह में वृद्धि हो सकती है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें
गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें।
यदि उत्पाद प्रसव उम्र की महिला के लिए निर्धारित है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है और यदि उसे संदेह है कि वह दवा बंद करने के संबंध में गर्भवती है।
यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं।
इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है। चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
ड्राइव करने की क्षमता और मशीनों के उपयोग पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें ड्रग इंटरैक्शन और अन्य)।
खुराक और उपयोग की विधि Valdorm का उपयोग कैसे करें: खुराक
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बिस्तर पर जाने से पहले शाम को 30 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल, आमतौर पर वयस्कों के लिए इष्टतम खुराक होता है।
15 मिलीग्राम कैप्सूल की सिफारिश कम से कम शुरुआत में उन लोगों के लिए की जाती है जो विशेष रूप से किशोरों, बुजुर्गों और कमजोर लोगों जैसे दवाओं के प्रति संवेदनशील होते हैं।
यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी को उपचार की शुरुआत में नियमित रूप से जांच की जाए, यदि आवश्यक हो, तो संचय के कारण अधिक मात्रा को रोकने के लिए खुराक या सेवन की आवृत्ति को कम करने के लिए।
यदि आपने बहुत अधिक Valdorm लिया है तो क्या करें?
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, जब तक सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है, तब तक अधिक मात्रा में जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, एक ही समय में अन्य पदार्थ लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए।
यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
बेंज़ोडायजेपाइन की अधिकता के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मृत्यु शामिल हो सकते हैं। "फ्लुमाज़ेनिल" एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।
साइड इफेक्ट्स Valdorm . के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
दिन के दौरान तंद्रा, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ या खुराक समायोजन के बाद गायब हो जाती हैं।
अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं जिनमें शामिल हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन और त्वचा की प्रतिक्रियाएं, पीलिया, हाइपोटेंशन।
भूलने की बीमारी:
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं (उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां देखें)।
अवसाद:
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है।
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता:
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां देखें)।
मानसिक निर्भरता हो सकती है।
बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
रोगी को किसी भी अवांछनीय प्रभाव के बारे में बताने के लिए आमंत्रित किया जाता है, यहां तक कि ऊपर बताए गए प्रभावों के अलावा, आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट को।
समाप्ति और अवधारण
सावधानी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग न करें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
संयोजन
वाल्डोर्म 15 मिलीग्राम के 1 कैप्सूल में सक्रिय घटक के रूप में शामिल हैं: फ्लुराज़ेपम 12.62 मिलीग्राम (फ्लुराज़ेपम मोनोहाइड्रोक्लोराइड 13.81 मिलीग्राम के रूप में)
वाल्डोर्म 30 मिलीग्राम के 1 कैप्सूल में सक्रिय घटक के रूप में शामिल हैं: फ्लुराज़ेपम 25.25 मिलीग्राम (फ्लुराज़ेपम मोनोहाइड्रोक्लोराइड 27.62 मिलीग्राम के रूप में)
Valdorm 15 mg कैप्सूल और Valdorm 30 mg कैप्सूल में सहायक पदार्थ होते हैं: लैक्टोज, टैल्क, मैग्नीशियम स्टीयरेट, E 171, E 172, E 127, E 132, जिलेटिन।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
15 मिलीग्राम के 30 कैप्सूल और 30 मिलीग्राम के 30 कैप्सूल का पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
वाल्डोर्म कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: लैक्टोज
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
कैप्सूल मौखिक उपयोग
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब अनिद्रा गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर असुविधा का विषय हो।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
वाल्डोर्म के साथ इलाज योग्य अनिद्रा के विभिन्न रूपों को ध्यान में रखते हुए, 15 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम के बीच खुराक सीमा के भीतर, अनिद्रा की गंभीरता और उपचार के लिए रोगी की प्रतिक्रिया को ध्यान में रखते हुए एक व्यक्तिगत खुराक को अपनाने की सलाह दी जाती है।
सोने के समय सामान्य वयस्क खुराक 15 मिलीग्राम या 30 मिलीग्राम है। व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के परीक्षण के बाद, यदि आवश्यक हो, तो इस खुराक को बढ़ाकर 15 मिलीग्राम से शुरू करने की सलाह दी जाती है। गंभीर अनिद्रा वाले मरीजों को खुराक की आवश्यकता हो सकती है। 30 मिलीग्राम, लेकिन अवशिष्ट इस खुराक पर चिंताजनक प्रभाव से जुड़े जाग्रत प्रभाव अधिक बार होते हैं। अधिकतम खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए (60 मिलीग्राम से अधिक नहीं)। यदि संभव हो तो उपचार बीच-बीच में करना चाहिए।
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में उपचार का ऐसा विस्तार रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
लंबे समय तक पुराने उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है। चूंकि फ्लुराज़ेपम एक लंबे समय तक काम करने वाला बेंजोडायजेपाइन है, इसलिए रोगी को नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो खुराक या प्रशासन की आवृत्ति को कम करने के लिए संचय के कारण ओवरडोज को रोकने के लिए।
लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाले मरीजों को लंबी अवधि की आवश्यकता हो सकती है जिसके दौरान खुराक कम हो जाती है। किसी विशेषज्ञ की मदद उपयुक्त हो सकती है। दीर्घावधि में उपयोग किए जाने वाले बेंजोडायजेपाइन की प्रभावकारिता और सुरक्षा के बारे में बहुत कम जानकारी है।
बुजुर्ग या दुर्बल रोगी
बुजुर्ग विशेष रूप से Valdorm के दुष्प्रभावों के लिए अतिसंवेदनशील होते हैं। प्रारंभिक खुराक 15 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। यदि जैविक मस्तिष्क परिवर्तन मौजूद हैं, तो वाल्डोर्म की खुराक 15 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगी
प्रारंभिक खुराक 15 मिलीग्राम है और सामान्य तौर पर इसे पार नहीं किया जाना चाहिए, खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
पुरानी फुफ्फुसीय अपर्याप्तता वाले रोगी
पुरानी फुफ्फुसीय अपर्याप्तता वाले रोगियों में, खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
संतान
वाल्डोर्म बाल चिकित्सा उपयोग के लिए नहीं है।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या बेंजोडायजेपाइन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। मियासथीनिया ग्रेविस। गंभीर श्वसन अपर्याप्तता गंभीर फुफ्फुसीय अपर्याप्तता। श्वसन अवसाद। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया सिंड्रोम। जुनूनी या फ़ोबिक अवस्थाएँ। जीर्ण मनोविकृति।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
अन्य मनोदैहिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके। लंबे समय तक उपचार के मामले में यह सुनिश्चित करने के लिए हेमेटोलॉजिकल चित्र और यकृत समारोह पर जांच करने की सलाह दी जाती है। कि मानदंड में कोई बदलाव नहीं है, वाल्डोर्म के साथ-साथ किसी भी अन्य मनोदैहिक दवा के साथ इलाज कर रहे मरीजों को दवा के प्रभाव में मादक पेय पदार्थों का सेवन करने से बचना चाहिए, क्योंकि व्यक्तिगत प्रतिक्रियाएं अप्रत्याशित हैं।
सहनशीलता :
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता :
फ्लुराज़ेपम का उपयोग, अन्य बेंजोडायजेपाइन की तरह, शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता के विकास को जन्म दे सकता है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है; यह दवा या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में या रोगियों में अधिक है गंभीर व्यक्तित्व विकारों के साथ।ऐसे रोगियों में नियमित निगरानी आवश्यक है, नियमित रूप से दोहराए जाने वाले नुस्खे से बचा जाना चाहिए और उपचार धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए।
एक बार जब शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाती है, तो कम अवधि के लिए सामान्य चिकित्सीय खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में भी उपचार की अचानक समाप्ति के साथ वापसी के लक्षण होंगे।
इनमें अवसाद, घबराहट, मनोदशा में बदलाव, अनिद्रा, पसीना, दस्त, सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और हाथ-पांव में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे। दुर्लभ मामलों में, अत्यधिक खुराक के बाद उपचार बंद करने से भ्रम, मानसिक अभिव्यक्तियाँ और आक्षेप हो सकते हैं। बेंजोडायजेपाइन दुरुपयोग की सूचना दी।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता : एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार का कारण बनते हैं, उपचार के बंद होने पर बढ़ सकते हैं। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिनमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी शामिल है।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि :
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (४.२ खुराक और प्रशासन की विधि देखें), और धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित चार सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।
इस अवधि से आगे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
इस बात के प्रमाण हैं कि, बेंजोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, वापसी के लक्षण खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर प्रकट हो सकते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक के लिए।
फ्लुराज़ेपम जैसी लंबी अवधि की कार्रवाई के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
लंबे समय तक उपचार के मामले में रक्त की तस्वीर और यकृत के कार्य की जांच करने की सलाह दी जाती है।
स्मृतिलोप :
बेंजोडायजेपाइन एंटीग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (देखें 4.8 अवांछनीय प्रभाव)। यदि रोगी इस अवधि के दौरान जागता है अधिकतम दवा गतिविधि, स्मृति क्षीण हो सकती है।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं :
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है, तो यह ज्ञात है कि दुर्लभ व्यवहार प्रभाव जैसे विरोधाभासी आक्रामक विस्फोट, उत्तेजना, भ्रम, बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन, आत्महत्या की प्रवृत्ति के साथ अवसाद की शुरुआत हैं। ज्ञात। इसलिए व्यक्तित्व विकार वाले रोगियों को बेंजोडायजेपाइन निर्धारित करते समय अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए। यदि वाल्डोर्म के साथ उपचार के दौरान ऐसा होता है, तो इसका प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। ये प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं और बच्चों और बुजुर्गों में अधिक आम हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह :
मनोदैहिक दवाओं के लिए अत्यधिक परिवर्तनशील व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के कारण, वल्डोर्म की खुराक को बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में विवेकपूर्ण सीमा के भीतर निर्धारित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )। "मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभाव सी" के कारण बुजुर्गों में गिरने और परिणामस्वरूप फ्रैक्चर का खतरा होता है।
बुजुर्ग लोगों को कम खुराक लेनी चाहिए (४.२ खुराक और प्रशासन की विधि देखें)।
इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है। गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, उच्च माध्यमिक प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति से बचने के लिए वाल्डोर्म की खुराक को उचित रूप से कम किया जाना चाहिए।
बच्चों में वाल्डोर्म का संकेत नहीं दिया गया है.
मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
रीढ़ की हड्डी या अनुमस्तिष्क गतिभंग वाले रोगियों में वाल्डोर्म का संकेत नहीं दिया गया है।
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
वैल्डोर्म में लैक्टोज होता है. गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस अवसाद के साथ संबंध: केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बार्बिटुरेट्स, एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, शामक एनेस्थेटिक्स और एंटीथिस्टेमाइंस, एंटीहाइपरटेन्सिव और बीटा ब्लॉकर्स के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में बढ़ाया जा सकता है: यह वृद्धि कभी-कभी चिकित्सीय उद्देश्यों के लिए प्रयोग करने योग्य होती है।
थियोफिलाइन या एमिनोफिललाइन का प्रशासन बेंजोडायजेपाइन के शामक प्रभाव को कम कर सकता है।
मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह में वृद्धि हो सकती है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
बुजुर्ग रोगियों को विशेष पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है
जब वैल्डोर्म का उपयोग एंटीपीलेप्टिक दवाओं के संयोजन में किया जाता है, तो साइड इफेक्ट और विषाक्तता अधिक स्पष्ट हो सकती है, विशेष रूप से हाइडेंटोइन या बार्बिटुरेट्स या उनके संयोजन के साथ। उपचार के प्रारंभिक चरणों में खुराक को समायोजित करने में इस पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है।
मांसपेशियों को आराम देने वाले पदार्थों के साथ सहवर्ती सेवन से फ्लुराज़ेपम के आराम प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
यह ध्यान दिया गया है कि यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेषकर साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, जैसे। cimetidine, omeprazole और disulfuram, बेंजोडायजेपाइन की निकासी को कम करते हैं और उनकी क्रिया को बढ़ा सकते हैं; रिफैम्पिसिन, यकृत एंजाइमों के ज्ञात संकेतक, बेंजोडायजेपाइन की निकासी को बढ़ा सकते हैं, उनकी गतिविधि को संशोधित कर सकते हैं।
कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय किया जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
उपजाऊपन
यदि प्रसव उम्र की महिला को वैल्डोर्म निर्धारित किया जाता है, तो उसे अपने चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है और यदि उसे संदेह है कि वह दवा को बंद करने के संबंध में गर्भवती है;
गर्भावस्था
गर्भावस्था में दवा की सुरक्षा का कोई सबूत नहीं है या जानवरों के काम से कोई सबूत नहीं है कि यह हानिरहित है। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान, विशेष रूप से पहली और आखिरी तिमाही के दौरान, वाल्डोर्म की सिफारिश नहीं की जाती है, जब तक कि इसके लिए मजबूर करने वाले कारण न हों।
गर्भावस्था के दौरान, दवा केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में ही दी जानी चाहिए।
यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या उच्च खुराक पर श्रम के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो नवजात शिशु पर प्रभाव हो सकता है जैसे कि भ्रूण की हृदय गति में अनियमितता, हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और औषधीय के कारण मध्यम श्वसन अवसाद। दवा की कार्रवाई।
इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
खाने का समय
फ्लूराज़ेपम के स्तन के दूध में पारित होने पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए। इस घटना में कि वाल्डोर्म के नियमित सेवन की आवश्यकता होती है, स्तनपान बंद करने की सलाह दी जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
उपयोग, खुराक और व्यक्तिगत संवेदनशीलता के तौर-तरीकों के आधार पर, बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, मांसपेशियों की एकाग्रता में परिवर्तन और कार्य जो कि वाल्डोर्म लेने से प्रेरित हो सकते हैं, साथ ही साथ एक ही प्रकार की कार्रवाई की अन्य दवाएं, ड्राइव करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकती हैं। या मशीनों का उपयोग करें। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ 4.5 इंटरैक्शन)।
04.8 अवांछित प्रभाव -
दिन के दौरान तंद्रा, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं खुराक से संबंधित हैं और अनुशंसित खुराक पर दुर्लभ हैं और मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर कुछ दिनों के भीतर या खुराक समायोजन के बाद बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं। बुजुर्ग केंद्रीय अवसाद दवाओं के प्रभावों के प्रति विशेष रूप से संवेदनशील होते हैं। .
दुष्प्रभावों की सूची
आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध दुष्प्रभाव निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके सूचित किए जाते हैं:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 to
अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं जिनमें शामिल हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन और त्वचा की प्रतिक्रियाएं, पीलिया, हाइपोटेंशन।
भूलने की बीमारी:
बेंजोडायजेपाइन की चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़े हो सकते हैं (देखें 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
अवसाद :
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है।
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। बुजुर्गों में इनकी संभावना अधिक होती है।
निर्भरता :
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
मानसिक निर्भरता हो सकती है।
बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "सड़क का पता: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 ओवरडोज़ -
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, जब तक सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है, तब तक अधिक मात्रा में जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, एक ही समय में अन्य पदार्थ लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए।
यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
बेंज़ोडायजेपाइन की अधिकता के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में डिसरथ्रिया, बिगड़ा हुआ दृष्टि, डायस्टोनिया, गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मृत्यु शामिल हो सकते हैं। थेरेपी में विशिष्ट प्रतिपक्षी, फ्लुमाज़ेनिल का प्रशासन शामिल है। इस हस्तक्षेप की आवश्यकता वाले मरीजों की अस्पताल में सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। चिकित्सक को फ्लुमाज़ेनिल के उपचार के साथ मिर्गी के जोखिम के बारे में पता होना चाहिए, विशेष रूप से बेंजोडायजेपाइन उपयोगकर्ताओं में। दीर्घकालिक और में एंटीडिपेंटेंट्स का चक्रीय ओवरडोज। यदि उत्तेजना होती है, तो बार्बिटुरेट्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: कृत्रिम निद्रावस्था और शामक - बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड N05CD01।
फ्लुराज़ेपम, का सक्रिय संघटक वाल्डोर्म, एक बेंजोडायजेपाइन है जो शामक-शांत, मांसपेशियों को आराम देने वाला, निरोधी और कृत्रिम निद्रावस्था की गतिविधि द्वारा विशेषता है।
फ्लुराज़ेपम विद्युत उत्तेजना के जवाब में प्रतिक्रियाशील वोल्टेज को कम करता है और एमिग्डाला और हाइपोथैलेमस की उत्तेजना के लिए उत्तेजना सीमा को बढ़ाता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
Flurazepam जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है और तेजी से चयापचय होता है।
मनुष्यों में 30 मिलीग्राम के मौखिक प्रशासन के बाद, पहले और दूसरे घंटे के बीच लगभग 2 एनजी / एमएल का रक्त शिखर पहुंच जाता है।
यौगिक का आधा जीवन लगभग 3 घंटे है।
रक्त में निर्धारित मुख्य मेटाबोलाइट: N-desalkylflurazepam, का औसत जीवन 47 से 100 घंटे के बीच होता है। Flurazepam का प्रमुख मूत्र मेटाबोलाइट संयुग्मित N-hydroxyethylflurazepam है।
दोनों मेटाबोलाइट्स और अनमेटाबोलाइज्ड फ्लुराज़ेपम का छोटा प्रतिशत मुख्य रूप से मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित होता है।
फ्लुराज़ेपम के वितरण की स्पष्ट मात्रा 3.4 एल / किग्रा है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
LD50 चूहों में 1612 mg/kg और खरगोशों में लगभग 500 mg/kg और चूहों में 63 mg/kg और चूहों में 231 mg/kg अंतःशिरा मार्ग से पाया गया।
160 दिनों के लिए प्रति दिन 50 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर भोजन में फ्लुराज़ेपम के साथ बढ़ते चूहे के उपचार ने जांच किए गए बायोफिज़ियोलॉजिकल मापदंडों के लिए नियंत्रण जानवरों के साथ कोई अंतर नहीं दिखाया।
चूहों में 30 मिलीग्राम / किग्रा और खरगोशों में 10 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर फ्लुराज़ेपम के मौखिक प्रशासन से प्रजनन क्षमता में कमी नहीं हुई या टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं पड़ा।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
लैक्टोज, टैल्क, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कैप्सूल घटक: टाइटेनियम डाइऑक्साइड ई 171, आयरन ऑक्साइड ई 172, एरिथ्रोसिन ई 127, इंडिगो कारमाइन ई 132, जिलेटिन
06.2 असंगति "-
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि "-
60 महीने।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
अपारदर्शी फफोले गत्ते के बक्से में पैकेज पत्रक के साथ पैक किए गए।
वाल्डोर्म 15 मिलीग्राम कैप्सूल 30 कैप्सूल
वाल्डोर्म 30 मिलीग्राम कैप्सूल 30 कैप्सूल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
वैलेस एसपीए - रासायनिक और फार्मास्युटिकल उद्योग - वैलिसनेरी के माध्यम से, 10 - 20133 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
Valdorm 15 mg कैप्सूल - 30 कैप्सूल: AIC N. 022926012
Valdorm 30 mg कैप्सूल - 30 कैप्सूल: AIC N. 022926036
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
दिसंबर 1973 / मई 2010
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
सितंबर 2016