सक्रिय तत्व: मैनिडिपाइन (मैनीडिपिन हाइड्रोक्लोराइड)
IPERTEN 10mg टैबलेट
IPERTEN 20mg टैबलेट
संकेत Iperten का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Iperten में Manidipine हाइड्रोक्लोराइड नामक एक सक्रिय संघटक होता है। मैनिडिपाइन हाइड्रोक्लोराइड कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स नामक औषधीय उत्पादों के एक समूह से संबंधित है, जो रक्त वाहिकाओं की चिकनी मांसपेशियों की कोशिकाओं में कैल्शियम के प्रवाह को रोकता है जिससे वासोडिलेशन होता है और रक्तचाप में इसी तरह की कमी होती है।
Iperten का उपयोग उच्च रक्तचाप (हल्के और मध्यम उच्च रक्तचाप) के इलाज के लिए किया जाता है।
इपरटेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
इपरटेन न लें:
- यदि आपको मैनिडिपाइन, या अन्य कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स या इपरटेन के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है
- अगर आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है
- यदि आपको हृदय की समस्या है, उदाहरण के लिए यदि आपको 4 सप्ताह से कम समय पहले दिल का दौरा पड़ा है या यदि आपको अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस (दिल को अपर्याप्त ऑक्सीजन की आपूर्ति के कारण सीने में दर्द) है या यदि आप अनुपचारित हृदय विफलता से पीड़ित हैं।
- यदि आपको मध्यम या गंभीर जिगर की समस्या है
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को Iperten नहीं दिया जाना चाहिए
उपयोग के लिए सावधानियां Iperten लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
विशेष रूप से Iperten से सावधान रहें:
- यदि आपको हृदय की समस्याएं ज्ञात हैं (जैसे बाएं वेंट्रिकल की हृदय संबंधी शिथिलता, बाएं वेंट्रिकुलर बहिर्वाह चैनल में रुकावट, दाएं दिल की विफलता और साइनस नोड की शिथिलता वाले रोगियों में पेसमेकर के साथ इलाज नहीं किया जाता है)
- यदि आप कोरोनरी हृदय रोग से पीड़ित हैं
- यदि आप बुजुर्ग हैं या हल्के जिगर की समस्याओं से पीड़ित हैं (अनुभाग "Iperten का उपयोग कैसे करें" देखें)
आपको अपने डॉक्टर को भी बताना चाहिए:
- यदि आप गर्भवती हैं, यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं, यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं या यदि आप स्तनपान करा रही हैं (अनुभाग "गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Iperten के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाएं ली हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के भी।
यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है:
- मूत्रवर्धक (मूत्र उत्पादन को बढ़ाकर शरीर से पानी निकालने के लिए उपयोग किया जाता है) और अन्य दवाएं जो रक्तचाप को कम करती हैं, जैसे β-ब्लॉकर्स और कोई अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स। दरअसल, ये दवाएं Iperten के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को तेज कर सकती हैं
- दवाएं जो Iperten में निहित सक्रिय पदार्थ के चयापचय को प्रभावित करती हैं, जैसे कि एंटीप्रोटीज ड्रग्स, सिमेटिडाइन (पेट के अल्सर के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है), या कुछ एंटीबायोटिक्स (बैक्टीरिया की बीमारियों के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है, जैसे कि क्लैरिथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन और रिफैम्पिसिन), o कुछ एंटीफंगल ( कवक संक्रमणों का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है, जैसे कि केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल), o फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, टेरफेनडाइन और एस्टेमिज़ोल या तृतीय श्रेणी के एंटीरियथमिक्स का उपयोग हृदय गति की समस्याओं (जैसे एमियोडेरोन और क्विनिडाइन) के लिए किया जाता है।
- डिगॉक्सिन युक्त दवाएं, हृदय रोगों के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं।
यदि आप ऊपर बताई गई कोई भी दवा ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर दूसरी दवा लिख सकता है या इपरटेन या अन्य दवा की खुराक को समायोजित कर सकता है।
Iperten को खाने और पीने के साथ में लें
Iperten को अंगूर के रस के साथ न लें, क्योंकि इससे आपका रक्तचाप बहुत कम हो सकता है।
शराब पीने से Iperten से प्राप्त दबाव में कमी तेज हो सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं, अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। चूंकि गर्भावस्था के दौरान Iperten नहीं लिया जा सकता है, इसलिए आपका डॉक्टर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं, इलाज बंद करने की सलाह देंगे और सही चिकित्सा लिखेंगे।
खाने का समय
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान कराने वाली हैं। चूंकि यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो Iperten से बचना चाहिए, आपका डॉक्टर आपको स्तनपान रोकने की सलाह देगा यदि Iperten के साथ उपचार बिल्कुल आवश्यक है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
कभी-कभी, उच्च रक्तचाप के उपचार के दौरान कुछ लोगों को चक्कर आ सकते हैं। यदि आपके साथ ऐसा होता है, तो आपको वाहन चलाने और मशीनरी चलाने जैसी गतिविधियों में शामिल होने से पहले अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
Iperten के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
यदि आप किसी प्रकार की चीनी के प्रति असहिष्णुता से पीड़ित हैं, तो Iperten लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Iperten का उपयोग कैसे करें: Posology
खुराक हमेशा इपरटेन को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं तो आपको अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।
शुरुआत में, Iperten की सामान्य खुराक दिन में एक बार 10mg है। 2-4 सप्ताह के उपचार के बाद, यदि रक्तचाप में कमी अपर्याप्त है, तो आपका डॉक्टर खुराक को दिन में एक बार 20mg तक बढ़ा सकता है।
बच्चों और किशोरों को Iperten नहीं दिया जाना चाहिए (देखें खंड "Iperten न लें)।
खुराक में कमी
यदि आप बुजुर्ग हैं या आपको किडनी या लीवर की समस्या है, तो आपका डॉक्टर उचित रूप से कम की गई खुराक लिख सकता है।
प्रशासन
Iperten को सुबह नाश्ते के बाद लेना चाहिए। टैबलेट को बिना चबाए पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ निगलना चाहिए।
आपको अपनी दैनिक खुराक प्रत्येक दिन एक ही समय पर लेने का प्रयास करना चाहिए।
उपचार की अवधि
यह महत्वपूर्ण है कि जब तक आपका डॉक्टर ठीक समझे, तब तक आप Iperten लेते रहें।
पहले अपने डॉक्टर के साथ चर्चा करने से पहले इसे बदलने के बिना हमेशा वही खुराक लें जो निर्धारित की गई है।
यदि आपने इपेर्टेन की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Iperten लेते हैं
यदि आप गलती से बहुत अधिक गोलियां ले लेते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें क्योंकि इससे आपका रक्तचाप असामान्य रूप से गिर सकता है।
अगर आप Iperten को लेना भूल जाते हैं
यदि आप गलती से इपेर्टेन की एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अगली खुराक को हमेशा की तरह लें। भूले हुए की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Iperten का उपयोग बंद कर देते हैं
यह महत्वपूर्ण है कि आप इपेर्टेन को तब तक लेते रहें जब तक आपका डॉक्टर ठीक समझे।
यदि आपके पास इपरटेन के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
दुष्प्रभाव Iperten के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, Iperten के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव विकसित होता है, तो वे हल्के और अस्थायी होने की संभावना है। हालांकि, कुछ प्रभाव गंभीर हो सकते हैं और चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है।
सामान्य दुष्प्रभाव (जो १०० में १ से अधिक लेकिन १० में १ से कम रोगियों को प्रभावित कर सकते हैं): ऊतकों में द्रव का संचय जिसके परिणामस्वरूप सूजन (एडिमा), निस्तब्धता, चक्कर आना, चक्कर आना, सिरदर्द, धड़कन होना
असामान्य दुष्प्रभाव (जो 1000 में 1 से अधिक लेकिन 100 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित कर सकते हैं): झुनझुनी, दर्दनाक सुन्नता (पैरेस्थेसिया), हृदय गति में वृद्धि (टैचीकार्डिया), निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन), सांस लेने में कठिनाई (डिस्पेनिया), कमजोरी , शुष्क मुँह, मतली, उल्टी, कब्ज, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी, दाने, लालिमा और खुजली (एक्जिमा) के साथ त्वचा की सूजन, रक्त परीक्षण में पाए जाने वाले कुछ एंजाइमों का क्षणिक परिवर्तन (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, क्षारीय फॉस्फेट, BUN और रक्त क्रिएटिनिन )
दुर्लभ दुष्प्रभाव (जो १०,००० रोगियों में १ से अधिक लेकिन १,००० में १ से कम में हो सकते हैं): चिड़चिड़ापन, पर्विल, खुजली, पेट दर्द, पेट में दर्द, उच्च रक्तचाप, उनींदापन, सीने में दर्द, हृदय रक्त के अपर्याप्त प्रवाह के कारण सीने में दर्द (एनजाइना पेक्टोरिस), दस्त, भूख न लगना (एनोरेक्सिया), असामान्य रक्त परीक्षण (जैसे बिलीरुबिन में वृद्धि), पीलिया।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (जो १०,००० रोगियों में १ से कम को प्रभावित कर सकते हैं): एनजाइना पेक्टोरिस से पीड़ित रोगियों में दिल का दौरा, इन हमलों की आवृत्ति और तीव्रता में वृद्धि; मसूड़ों की सूजन और सूजन जो आमतौर पर उपचार में रुकावट के साथ कम हो जाती है और जिसके लिए सावधानीपूर्वक दंत स्वच्छता की आवश्यकता होती है।
ज्ञात साइड इफेक्ट्स (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) असामान्य त्वचा लाली (एरिथेमा मल्टीफोर्म), असामान्य लाली और छीलने वाले त्वचा विकार (एक्सफ़ोलीएटिव डार्माटाइटिस)।
यदि कोई दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इपेर्टेन का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
Iperten को प्रकाश से बचाने के लिए इसकी मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। ये उपाय पर्यावरण की रक्षा करने में मदद करेंगे।
Iperten में क्या शामिल है
Iperten एक औषधीय उत्पाद है जिसमें सक्रिय संघटक Manidipine हाइड्रोक्लोराइड होता है।
Iperten 10mg की प्रत्येक गोली में शामिल हैं: 10mg Manidipine हाइड्रोक्लोराइड
Iperten 20mg की प्रत्येक गोली में शामिल हैं: 20mg Manidipine हाइड्रोक्लोराइड
अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, कम प्रतिस्थापित हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज (L-HPC-31), हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलूलोज HPC-L, मैग्नीशियम स्टीयरेट, राइबोफ्लेविन (E101)
Iperten कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
Iperten 10mg टैबलेट के प्रत्येक बॉक्स में 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 पीली पीली गोल गोलियां होती हैं, जिसमें पहले से कट लाइन होती है, जो फफोले में पैक होती है।
Iperten 20mg टैबलेट के प्रत्येक बॉक्स में 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 पीले-नारंगी अंडाकार गोलियां होती हैं, जिसमें प्री-ब्रेकिंग लाइन होती है, जो फफोले में पैक होती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
IPERTEN
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
IPERTEN 10 मिलीग्राम की गोलियां
हर गोली में है:
मैनिडिपाइन हाइड्रोक्लोराइड 10 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 119.61 मिलीग्राम / टैबलेट
IPERTEN 20 मिलीग्राम की गोलियां
हर गोली में है:
मैनिडिपाइन हाइड्रोक्लोराइड 20 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 131.80 मिलीग्राम / टैबलेट
अंश के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली।
इपरटेन 10 मिलीग्राम: स्कोर लाइन के साथ गोल गोली, हल्का पीला।
Iperten 20 mg: स्कोर लाइन के साथ पीले-नारंगी अंडाकार टैबलेट।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
हल्के से मध्यम आवश्यक उच्च रक्तचाप।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है। 2-4 सप्ताह के उपचार के बाद, यदि एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव अपर्याप्त है, तो खुराक को दिन में एक बार 20 मिलीग्राम की सामान्य रखरखाव खुराक तक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
बुजुर्ग रोगियों में चयापचय प्रक्रियाओं की धीमी गति को देखते हुए, अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है। अधिकांश बुजुर्ग रोगियों में यह खुराक पर्याप्त है; खुराक में वृद्धि के लिए व्यक्तिगत आधार पर सावधानीपूर्वक जोखिम / लाभ मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।
गुर्दे या यकृत रोग वाले रोगियों में उपयोग करें
हल्के से मध्यम गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में खुराक को दिन में एक बार 10 से 20 मिलीग्राम तक बढ़ाने पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए।
मैनिडिपाइन के व्यापक यकृत चयापचय को देखते हुए, हल्के यकृत रोग वाले रोगियों में प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम की खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 "अंतर्विरोध" भी देखें)।
Iperten बाल चिकित्सा आयु में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
टैबलेट को सुबह नाश्ते के बाद, बिना चबाए, थोड़े से तरल के साथ निगलना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ मैनीडिपिन या अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन या उत्पाद के अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। बाल चिकित्सा आयु। अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस और रोधगलन 4 सप्ताह से कम समय के लिए।अनुपचारित दिल की विफलता।
गंभीर गुर्दे की शिथिलता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस)
मध्यम से गंभीर यकृत रोग।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
हल्के यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, उत्पाद का प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है (पैरा 4.2 "पॉज़ोलॉजी" भी देखें)।
बुजुर्ग रोगियों में चयापचय प्रक्रियाओं को धीमा करने के लिए, एक खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है (खंड 4.2 "पोसोलॉजी" भी देखें)।
बाएं वेंट्रिकुलर डिसफंक्शन वाले मरीजों में, बाएं वेंट्रिकुलर इंजेक्शन बाधा वाले मरीजों में, दाएं दिल की विफलता वाले मरीजों में और साइनस नोड डिसफंक्शन वाले मरीजों में (यदि एक पेसमेकर प्रत्यारोपित नहीं किया गया है) में सावधानी के साथ मैनिडिपाइन प्रशासित किया जाना चाहिए।
चूंकि स्थिर कोरोनरी रोगियों में कोई अध्ययन उपलब्ध नहीं है, ऐसे रोगियों में संभावित बढ़े हुए कोरोनरी जोखिम के कारण सावधानी बरतने की आवश्यकता है (धारा 4.8 देखें)।
चूंकि मैनिडिपाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर CYP3A4 इनहिबिटर या इंड्यूसर दवाओं के प्रभाव पर विवो इंटरेक्शन अध्ययन उपलब्ध नहीं हैं, IPERTEN को CYP3A4 इनहिबिटर (जैसे एंटीप्रोटीज, सिमेटिडाइन, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन), क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। साइटोक्रोम CYP3A4 (जैसे फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, फ़ेनोबार्बिटल और रिफ़ैम्पिसिन)। (पैरा 4.5 देखें)।
CYP3A4 के अन्य सबस्ट्रेट्स जैसे कि टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल, क्विनिडाइन और क्लास III एंटीरियथमिक्स जैसे एमियोडेरोन (धारा 4.5 देखें) के साथ सहवर्ती रूप से मैनिडिपाइन निर्धारित करते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption के दुर्लभ वंशानुगत रोगों वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मैनिडिपाइन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को मूत्रवर्धक, β-ब्लॉकर्स और सामान्य रूप से अन्य एंटीहाइपरटेंसिव दवाओं के संयोजन से बढ़ाया जा सकता है।
इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि साइटोक्रोम P450 पर मैनीडिपिन के संभावित निरोधात्मक प्रभाव को चिकित्सकीय रूप से अप्रासंगिक माना जा सकता है।
डायहाइड्रोपाइरीडीन संरचना वाले अन्य कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स की तरह, मैनिडिपाइन का चयापचय साइटोक्रोम P450 3A4 द्वारा उत्प्रेरित होने की संभावना है। चूंकि मैनिडिपाइन फार्माकोकाइनेटिक्स पर CYP3A4 इनहिबिटर या इंड्यूसर दवाओं के प्रभाव पर कोई विवो इंटरेक्शन अध्ययन उपलब्ध नहीं है, IPERTEN को CYP3A4 इनहिबिटर, जैसे एंटीप्रोटीज, सिमेटिडाइन, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ-साथ CYP3A4 इंड्यूसर के साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। जैसे कि फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, फ़ेनोबार्बिटल और रिफ़ैम्पिसिन (खंड 4.4 देखें)। मैनिडिपाइन और अन्य CYP3A4 सबस्ट्रेट्स, जैसे टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल, क्विनिडाइन और क्लास III एंटीरियथमिक ड्रग्स जैसे एमियोडेरोन (खंड 4.4 देखें) के सहवर्ती प्रिस्क्रिप्शन में सावधानी की आवश्यकता होती है।
इसके अलावा, डिगॉक्सिन के साथ कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के सहवर्ती प्रशासन से ग्लूकोसाइड के स्तर में वृद्धि हो सकती है।
शराब: वैसोडिलेटर गतिविधि वाले अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के समान, शराब के सहवर्ती सेवन में सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है क्योंकि यह इसके प्रभाव को बढ़ा सकता है।
अंगूर का रस: डायहाइड्रोपाइरीडीन के चयापचय को अंगूर के रस से बाधित किया जा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप उनकी जैव उपलब्धता में वृद्धि होती है और उनके काल्पनिक प्रभाव में वृद्धि होती है। इसलिए मैनीडिपिन को अंगूर के रस के साथ नहीं लेना चाहिए।
मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों के साथ कोई बातचीत घटना की पहचान नहीं की गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उजागर गर्भवती महिलाओं पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
जानवरों में मैनिडिपाइन के साथ किए गए अध्ययनों ने भ्रूण-भ्रूण के विकास पर अपर्याप्त जानकारी प्रदान की है (देखें धारा 5.3)। चूंकि अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन एनालॉग जानवरों में टेराटोजेनिक पाए गए हैं और मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है, सुरक्षा के कारणों के लिए मैनिडिपाइन नहीं होना चाहिए गर्भावस्था के दौरान प्रशासित।
स्तनपान के दौरान मादा चूहों के दूध में मैनिडिपाइन और इसके मेटाबोलाइट्स उच्च मात्रा में उत्सर्जित होते हैं। चूंकि यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में मैनीडिपिन उत्सर्जित होता है या नहीं, स्तनपान के दौरान मैनिडिपाइन हाइड्रोक्लोराइड के उपयोग से बचा जाना चाहिए। मैनिडिपाइन हाइड्रोक्लोराइड के साथ उपचार अपूरणीय था, स्तनपान रोका जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि रक्तचाप में कमी के परिणामस्वरूप चक्कर आ सकते हैं, इसलिए रोगियों को मशीनों का उपयोग करते समय और मोटर वाहन चलाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (≥1% और धड़कन, निस्तब्धता, सिरदर्द, एडिमा, चक्कर आना और चक्कर आना। ये सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मैनीडिपिन के वासोडिलेटिंग गुणों के कारण होती हैं। ये खुराक पर निर्भर प्रतिक्रियाएं हैं और आमतौर पर अनायास हल हो जाती हैं। की निरंतरता के साथ) उपचार।
आवृत्ति के साथ IPERTEN और अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं: बहुत ही सामान्य 1 / 10; आम 1 / 100 ई
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता" http ://www.aifa.gov.it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज
IPERTEN के ओवरडोज पर कोई डेटा नहीं है। अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन की तरह, यह माना जाता है कि अधिक मात्रा में अत्यधिक परिधीय वासोडिलेशन के साथ चिह्नित हाइपोटेंशन और रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया हो सकता है। इस मामले में कार्डियोसर्क्यूलेटरी फ़ंक्शन की सहायता के लिए उपयुक्त रोगसूचक उपायों को अपनाना आवश्यक हो सकता है। ओवरडोज की स्थिति में, मैनिडिपाइन के लंबे समय तक औषधीय प्रभाव को देखते हुए, रोगियों के हृदय समारोह की निगरानी कम से कम 24 घंटों तक की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मुख्य रूप से संवहनी प्रभाव के साथ चयनात्मक कैल्शियम चैनल अवरोधक। एटीसी कोड: C08CA11.
Manidipine एक डायहाइड्रोपाइरीडीन कैल्शियम विरोधी है जिसमें एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि और गुर्दे के कार्य पर अनुकूल फार्माकोडायनामिक गतिविधि होती है।
एक मौलिक विशेषता इसकी लंबी अवधि की कार्रवाई है, जो इन विट्रो और विवो में प्रमाणित है और फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं और रिसेप्टर साइट के लिए उच्च आत्मीयता दोनों के कारण है। प्रयोगात्मक उच्च रक्तचाप के कई मॉडलों में, मैनीडिपिन को अधिक शक्तिशाली और अधिक के साथ दिखाया गया है निकार्डिपिन और निफेडिपिन की तुलना में लंबे समय तक गतिविधि। इसके अलावा, उन्होंने संवहनी चयनात्मकता दिखाई, विशेष रूप से वृक्क क्षेत्र पर, गुर्दे के रक्त प्रवाह में वृद्धि के साथ, अभिवाही और अपवाही ग्लोमेरुलर धमनी के संवहनी प्रतिरोध में कमी और इंट्राग्लोमेरुलर दबाव में परिणामी कमी। यह ट्यूबलर पानी और सोडियम पुन: अवशोषण के निषेध के कारण फीचर मूत्रवर्धक गुणों के साथ एकीकृत होता है। प्रायोगिक विकृति विज्ञान के परीक्षणों में, मैनिडिपाइन केवल मामूली एंटीहाइपरटेन्सिव खुराक पर, उच्च रक्तचाप से ग्लोमेरुलर क्षति के विकास के खिलाफ एक सुरक्षात्मक प्रभाव डालता है। इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि सांद्रता नैदानिक सेटिंग में मैनिडिपाइन के मेसेंजियल माइटोजेनिक कारकों (पीडीजीएफ, एंडोटिलिन -1) के लिए सेल प्रोलिफेरेटिव प्रतिक्रियाओं को प्रभावी ढंग से बाधित करने में सक्षम हैं जो उच्च रक्तचाप वाले विषय में गुर्दे और संवहनी क्षति की शुरुआत के लिए पैथोफिजियोलॉजिकल आधार का प्रतिनिधित्व कर सकते हैं।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, रक्तचाप में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी एक दैनिक खुराक के बाद 24 घंटे तक बनी रहती है।
कुल परिधीय प्रतिरोध में कमी के कारण धमनी दबाव में कमी, हृदय गति और कार्डियक आउटपुट में नैदानिक रूप से प्रासंगिक वृद्धि को प्रेरित नहीं करती है, या तो छोटी या लंबी अवधि में।
सहवर्ती मधुमेह वाले उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में Manidipine ग्लूकोज चयापचय और लिपिड प्रोफाइल को प्रभावित नहीं करता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद, मैनिडिपाइन 2-3.5 घंटे में एक चरम प्लाज्मा एकाग्रता प्रदर्शित करता है, और पहले पास प्रभाव के अधीन है। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 99% है।
उत्पाद व्यापक रूप से ऊतकों में वितरित किया जाता है और मुख्य रूप से यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है।
उन्मूलन मुख्य रूप से मल मार्ग (63%) और आंशिक रूप से मूत्र मार्ग (31%) द्वारा होता है।
बार-बार प्रशासन के बाद कोई संचय नहीं होता है। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स महत्वपूर्ण परिवर्तनों से नहीं गुजरते हैं।
जठरांत्र संबंधी मार्ग में भोजन की उपस्थिति से मैनिडिपाइन का अवशोषण बढ़ाया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययनों के परिणामों ने औषधीय प्रभावों के तेज होने के कारण केवल विषाक्त अभिव्यक्तियों का खुलासा किया। जानवरों के अध्ययन में मैनिडिपाइन की प्रजनन विष विज्ञान प्रोफ़ाइल ने पर्याप्त जानकारी प्रदान नहीं की, हालांकि किए गए अध्ययनों ने टेराटोजेनिक प्रभावों के बढ़ते जोखिम का संकेत नहीं दिया। चूहों में प्रजनन क्षमता और प्रसवोत्तर अध्ययनों में उच्च खुराक पर प्रतिकूल प्रभाव देखा गया (गर्भावस्था को लम्बा खींचना, डिस्टोसिया, स्टिलबर्थ में वृद्धि, नवजात मृत्यु दर)।
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने उत्परिवर्तजन, कार्सिनोजेनेसिस, प्रतिजनता या प्रजनन क्षमता पर अवांछनीय प्रभावों के संदर्भ में नैदानिक उपयोग के लिए संभावित जोखिमों को उजागर नहीं किया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; कॉर्नस्टार्च; कम प्रतिस्थापित हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज (L-HPC-31); हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज (एचपीसी-एल); भ्राजातु स्टीयरेट; राइबोफ्लेविन (ई 101)।
06.2 असंगति
लागू नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
ब्लिस्टर को प्रकाश से सुरक्षित कार्डबोर्ड बॉक्स में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
प्राथमिक कंटेनर: पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर अल / पीवीडीसी के साथ सील।
IPERTEN 10 मिलीग्राम की गोलियां: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 और 112 गोलियों के कार्टन
IPERTEN 20 मिलीग्राम की गोलियां: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 और 112 गोलियों के कार्टन
(सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।)
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
CHIESI फ़ार्मास्युटिक S.p.A. - पलेर्मो 26 / ए - पर्मा के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
IPERTEN 10 मिलीग्राम टैबलेट, 14 टैबलेट - एआईसी: 029224019
IPERTEN 10 मिलीग्राम टैबलेट, 28 टैबलेट - एआईसी: 029224033
IPERTEN 10 मिलीग्राम टैबलेट, 30 टैबलेट - एआईसी: 029224159
IPERTEN 10 मिलीग्राम टैबलेट, 56 टैबलेट - एआईसी: 029224060
IPERTEN 10 मिलीग्राम टैबलेट, 84 टैबलेट - एआईसी: 029224161
IPERTEN 10 मिलीग्राम टैबलेट, 90 टैबलेट - एआईसी: 029224173
IPERTEN 10 मिलीग्राम टैबलेट, 98 टैबलेट - एआईसी: 029224134
IPERTEN 10 मिलीग्राम टैबलेट, 112 टैबलेट - एआईसी: 029224084
IPERTEN 20 मिलीग्राम टैबलेट, 14 टैबलेट - एआईसी: 029224021
IPERTEN 20 मिलीग्राम टैबलेट, 28 टैबलेट - एआईसी: 029224045
IPERTEN 20 मिलीग्राम टैबलेट, 30 टैबलेट - एआईसी: 029224185
IPERTEN 20 मिलीग्राम टैबलेट, 56 टैबलेट - एआईसी: 029224108
IPERTEN 20 मिलीग्राम टैबलेट, 84 टैबलेट - एआईसी: 029224197
`` IPERTEN 20 मिलीग्राम टैबलेट, 90 टैबलेट - एआईसी: 029224209
IPERTEN 20 मिलीग्राम टैबलेट, 98 टैबलेट - एआईसी: 029224146
IPERTEN 20 मिलीग्राम टैबलेट, 112 टैबलेट - एआईसी: 029224122
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
10 और 20 मिलीग्राम की 14 गोलियां: 17/11/1995
10 और 20 मिलीग्राम की 28 गोलियां: 27/07/2000
10 और 20 मिलीग्राम की 98 गोलियां: 07/30/2004
१० और २० मिलीग्राम की ५६ और ११२ गोलियाँ: २३/११/२००४
३०, ८४ और ९० गोलियाँ १० और २० मिलीग्राम: ११/०६/२००७
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2014