सक्रिय तत्व: अल्फुज़ोसिन (अल्फुज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड)
मित्तोवल 10 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां
मित्तोवल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- मित्तोवल 2.5 मिलीग्राम लेपित गोलियां
- मित्तोवल 10 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां
मित्तोवल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
'सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि में प्रयुक्त दवाएं: मित्तोवल में अल्फ्यूसोज़िन हाइड्रोक्लोराइड होता है जो 'चयनात्मक अल्फा 1-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर विरोधी या अल्फा 1-ब्लॉकर्स' नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है।
यह मूत्राशय पर, मूत्रमार्ग पर (मूत्र को बाहर निकलने की अनुमति देने वाली नली) और प्रोस्टेट पर कार्य करता है। मित्तोवल का उपयोग बढ़े हुए प्रोस्टेट के कारण होने वाले विकारों के इलाज के लिए किया जाता है, एक स्थिति जिसे 'सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी' कहा जाता है।
तीव्र मूत्र प्रतिधारण (ऐसी स्थिति जिसमें रोगी खाली नहीं हो सकता) के उपचार में मूत्रमार्ग कैथेटर (मूत्रमार्ग के माध्यम से मूत्राशय में एक ट्यूब डालने के लिए मूत्र को बाहर निकालने की अनुमति देने के अलावा) के अलावा मित्तोवल को एक चिकित्सा के रूप में भी संकेत दिया जाता है। मूत्राशय) बढ़े हुए प्रोस्टेट ग्रंथि (सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि) के कारण होता है।
मित्तोवल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मित्तोवल न लें
- यदि आपको अल्फुज़ोसिन या इस दवा के अन्य अवयवों से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध);
- यदि आपको बैठने या लेटने (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन) के बाद जल्दी से खड़े होने पर रक्तचाप में अचानक गिरावट आई है या हुई है;
- यदि आप अल्फा 1-विरोधी समूह की अन्य दवाएं ले रहे हैं;
- यदि आपको लीवर की गंभीर समस्या है (यकृत की गंभीर विफलता)
उपयोग के लिए सावधानियां मित्तोवाल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Mittoval लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
यदि आप उच्च रक्तचाप (एंटीहाइपरटेन्सिव) या सीने में दर्द (नाइट्रेट्स) के इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर सावधानी के साथ मित्तोवल लिखेगा.
मित्तोवल लेने के कुछ घंटों बाद, रक्तचाप में अचानक गिरावट तब हो सकती है जब आप जल्दी से बैठने या लेटने से खड़े होने (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन) पर स्विच करते हैं, बिना किसी गड़बड़ी (चक्कर आना, थकान, पसीना) के साथ। लक्षण पूरी तरह से गायब हो गए हैं। ये प्रभाव आमतौर पर चिकित्सा की शुरुआत में होते हैं और थोड़े समय के लिए होते हैं और, एक नियम के रूप में, उपचार को रोकना आवश्यक नहीं है।
यदि आपको हृदय रोग है, रक्तचाप को नियंत्रित करने के लिए दवाएं लेते हैं या बुजुर्ग हैं, तो आपको रक्तचाप में तेज गिरावट (संचलन पतन) और साइड इफेक्ट का अनुभव होने का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए आपका डॉक्टर मित्तोवल को सावधानी के साथ लिखेगा।
यदि अल्फा 1-प्रतिपक्षी समूह से एक और दवा लेने के बाद आपके रक्तचाप में तेज गिरावट आई है या एंटीहाइपरटेन्सिव या नाइट्रेट्स के साथ इलाज किया जा रहा है, तो आपका डॉक्टर मित्तोवल को सावधानी से लिखेगा।
सभी अल्फा 1-ब्लॉकर्स की तरह, यदि आपको तीव्र हृदय विफलता (ऐसी स्थिति जिसमें हृदय पर्याप्त रक्त पंप नहीं कर सकता है) है, तो आपका डॉक्टर सावधानी के साथ मित्तोवल लिखेंगे।
यदि आपका कोरोनरी अपर्याप्तता (हृदय धमनी रोग) के लिए इलाज किया जा रहा है और सीने में दर्द फिर से प्रकट या बिगड़ जाता है, तो आपका डॉक्टर मित्तोवल के साथ आपका इलाज बंद कर देगा।
अगर आपको दिल की धड़कन में खराबी है या आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो दिल की धड़कन में खराबी (क्यूटीसी इंटरवल प्रोलोगेशन) पैदा कर सकती हैं, तो आपका डॉक्टर मित्तोवल थेरेपी से पहले और उसके दौरान आपकी जांच करेगा।
यदि आप मोतियाबिंद की सर्जरी (लेंस के बादल) होने जा रहे हैं, तो आपको अपने नेत्र चिकित्सक को बताना चाहिए कि आप मित्तोवल या किसी अन्य अल्फा 1-ब्लॉकर दवा के साथ पूर्व में ले रहे हैं या इलाज कर चुके हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि मित्तोवल या कोई अन्य अल्फा 1-ब्लॉकर ऑपरेशन के दौरान जटिलताएं पैदा कर सकता है जिसे प्रबंधित किया जा सकता है यदि विशेषज्ञ को सर्जरी से पहले सलाह दी गई हो।
यदि आपको गुर्दे की गंभीर बीमारी है (गंभीर गुर्दे की कमी, क्रिएटिनिन क्लीयरेंस <30 मिली / मिनट के साथ), तो आपको मित्तोवल 10 मिलीग्राम नहीं दिया जाएगा, क्योंकि लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियां गुर्दे की गंभीर समस्याओं वाले रोगियों को नहीं दी जानी चाहिए। ।
गोलियों को पूरा निगल जाना चाहिए। आपको उन्हें कुचलना नहीं चाहिए, उन्हें चबाना चाहिए, उन्हें पीसना चाहिए या उनका पाउडर नहीं बनाना चाहिए। इससे सक्रिय संघटक की अनुचित रिहाई और अवशोषण हो सकता है और इस प्रकार संभावित अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ मित्तोवाल के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यदि आप अन्य दवाओं का उपयोग कर रहे हैं जो अल्फा 1- प्रतिपक्षी (देखें "मिट्टोवाल न लें") के समूह से संबंधित अन्य दवाओं का उपयोग कर रहे हैं, तो आपको मित्तोवल नहीं लेना चाहिए, क्योंकि रक्तचाप कम करने वाले प्रभाव के बढ़ने का जोखिम होता है।
मित्तोवल के प्रभाव निम्नलिखित दवाओं को प्रभावित या प्रभावित कर सकते हैं:
- रक्तचाप को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (एंटीहाइपरटेन्सिव) ("चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
- सीने में दर्द (नाइट्रेट्स) का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
- फंगल संक्रमण (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल) और एचआईवी संक्रमण (जैसे रटनवीर) के इलाज के लिए दवाओं का उपयोग किया जाता है क्योंकि वे रक्त में अल्फुज़ोसिन की एकाग्रता को बढ़ाते हैं।
यदि आप सर्जरी करने जा रहे हैं जिसके लिए सामान्य संज्ञाहरण की आवश्यकता होती है तो अपने डॉक्टर को बताएं कि आप मित्तोवल ले रहे हैं क्योंकि यह दवा आपके रक्तचाप को बदल सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
प्रासंगिक नहीं है क्योंकि मित्तोवल का उपयोग केवल पुरुषों के लिए आरक्षित है.
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
चक्कर आना, चक्कर आना और कमजोरी जैसे दुष्प्रभाव विशेष रूप से मित्तोवल के साथ उपचार की शुरुआत में हो सकते हैं। कृपया इसे ध्यान में रखें यदि आपको ड्राइव करना है या मशीनों का उपयोग करना है।
मित्तोवल में हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल होता है
हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय मित्तोवल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
बढ़े हुए प्रोस्टेट के उपचार के लिए (सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि)
अनुशंसित खुराक है: दिन में एक बार 10 मिलीग्राम की 1 गोली, भोजन के बाद ली जानी चाहिए।
मूत्र के मूत्राशय को खाली करने में असमर्थता के उपचार के लिए (तीव्र मूत्र प्रतिधारण)
अनुशंसित खुराक है: भोजन के बाद प्रति दिन 10 मिलीग्राम की 1 गोली, कैथेटर लगाने के पहले दिन से ली जानी चाहिए (मूत्र को बाहर निकलने के लिए मूत्रमार्ग के माध्यम से मूत्राशय में डाली गई ट्यूब)
गोलियों को पूरा निगल जाना चाहिए।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
बच्चों और किशोरों में मित्तोवल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
अगर आप Mittoval लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक मित्तोवल लिया है तो क्या करें?
यदि आप गलती से मित्तोवल का ओवरडोज़ निगल लेते हैं / लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
साइड इफेक्ट मित्तोवल के साइड इफेक्ट क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित आवृत्ति पर निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- कमजोरी या थकान (अस्थेनिया)।
- बुरा लग रहा है (अस्वस्थता)।
- मतली।
- पेट में दर्द।
- दस्त।
- शुष्क मुंह।
- बेहोशी।
- चक्कर आना (चक्कर आना और चक्कर)।
- सिरदर्द।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- हृदय गति में वृद्धि (टैचीकार्डिया)।
- अनियमित या मजबूत दिल की धड़कन (धड़कन)।
- देखनेमे िदकत।
- सूजन (सूजन)।
- छाती में दर्द।
- तंद्रा।
- चेतना का नुकसान (सिंकोप)।
- सर्दी (राइनाइटिस)।
- त्वचा की लाली (दाने)।
- खुजली।
- बैठने या लेटने के बाद जल्दी से खड़े होने पर निम्न रक्तचाप (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन)।
- चेहरे की लाली (निस्तब्धता)।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- सीने में दर्द जो बाहों, गर्दन या जबड़े (एनजाइना) तक फैल सकता है। ऐसा तब होता है जब आपको पहले से ही उन रक्त वाहिकाओं में समस्या है जो रक्त को हृदय तक ले जाती हैं (कोरोनरी हृदय रोग)।
- पित्ती।
- सांस लेने में संभावित कठिनाई (एंजियोएडेमा) के साथ चेहरे, गले, अंगों की सूजन।
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- दिल की धड़कन में बदलाव (आलिंद फिब्रिलेशन)।
- आईरिस (आंख का रंगीन हिस्सा) जो आंखों की सर्जरी (फ्लैग आईरिस सिंड्रोम) के दौरान लचीला हो जाता है।
- वह पीछे हट गया।
- जिगर की क्षति (हेपेटोसेलुलर घाव)।
- पित्त के प्रवाह में रुकावट या दमन (कोलेस्टेटिक यकृत रोग)।
- मस्तिष्क में रक्त ले जाने वाली रक्त वाहिकाओं के विकार वाले रोगियों में मस्तिष्क (सेरेब्रल इस्किमिया) को रक्त की आपूर्ति में कमी या बाधित होना।
- लगातार और दर्दनाक इरेक्शन (प्रियापवाद)।
- चेतना के नुकसान (परिसंचरण पतन) तक विभिन्न विकारों के साथ रक्तचाप में उल्लेखनीय गिरावट।
- श्वेत रक्त कोशिकाओं (न्यूट्रोपेनिया) की संख्या में कमी।
- रक्त प्लेटलेट्स (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) की संख्या में कमी।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
मित्तोवल में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक अल्फुज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड है। प्रत्येक टैबलेट में 10 मिलीग्राम अल्फ्यूसोजीन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
- अन्य सामग्री हैं: हाइपोमेलोज, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल, एथिलसेलुलोज 20, पीला आयरन ऑक्साइड (E172), कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मैनिटोल, पोविडोन, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज।
मित्तोवल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
मित्तोवल लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियों के रूप में आता है।
ब्लिस्टर पैक में 20 टैबलेट और 30 टैबलेट के पैक उपलब्ध हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
MITTOVAL 10 MG लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: अल्फुज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड 10 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
लंबे समय तक रिलीज टैबलेट।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि के कार्यात्मक लक्षणों का उपचार।
सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि से संबंधित तीव्र मूत्र प्रतिधारण के लिए मूत्रमार्ग कैथीटेराइजेशन के लिए ऐड-ऑन थेरेपी।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
बीपीएच: अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम की एक गोली है, जिसे भोजन के बाद लिया जाना चाहिए।
तीव्र मूत्र प्रतिधारण: भोजन के बाद प्रतिदिन एक 10 मिलीग्राम की गोली, कैथीटेराइजेशन के पहले दिन से ली जानी चाहिए।
गोलियों को पूरा निगल जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
2-16 वर्ष की आयु के बच्चों में अल्फुज़ोसिन की प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है (देखें खंड 5.1)। इसलिए बाल चिकित्सा आबादी में उपयोग के लिए अल्फुज़ोसिन का संकेत नहीं दिया गया है।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का इतिहास।
अन्य ए-1 विरोधी के साथ सहवर्ती संयोजन।
यकृत अपर्याप्तता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
अल्फ्यूज़ोसिन को एंटीहाइपरटेन्सिव या नाइट्रेट थेरेपी पर रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। कुछ रोगियों में ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन अल्फुज़ोसिन लेने के बाद पहले कुछ घंटों में लक्षणों के साथ या बिना लक्षणों (चक्कर आना, थकान, पसीना) में हो सकता है। इन मामलों में, रोगी को तब तक लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए जब तक कि लक्षण पूरी तरह से हल न हो जाएं। ये घटनाएं आम तौर पर क्षणिक होती हैं, चिकित्सा की शुरुआत में दिखाई देती हैं और आम तौर पर उपचार की निरंतरता को प्रभावित नहीं करती हैं। पूर्व-मौजूदा जोखिम कारकों वाले रोगियों में पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी में रक्तचाप (संचलन पतन) में एक स्पष्ट गिरावट दर्ज की गई है (जैसे अंतर्निहित हृदय रोग और / या एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स, वृद्धावस्था के साथ सहवर्ती उपचार के रूप में) (धारा 4.8 देखें)। बुजुर्ग रोगियों में हाइपोटेंशन और संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का जोखिम अधिक हो सकता है। इसलिए, अल्फ्यूज़ोसिन को इस समूह में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए रोगी।
रोगी को इन घटनाओं के होने की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
उन रोगियों को अल्फुज़ोसिन का प्रशासन करते समय सावधानी बरतनी चाहिए जिनमें अन्य ए 1-ब्लॉकर्स ने एक स्पष्ट हाइपोटेंशन प्रभाव पैदा किया है या एंटीहाइपेर्टेन्सिव या नाइट्रेट दवाएं प्राप्त करने वाले मरीजों में।
कोरोनरी धमनी की बीमारी वाले रोगियों में, कोरोनरी अपर्याप्तता के लिए विशिष्ट उपचार जारी रखा जाना चाहिए। यदि एंजाइनल एपिसोड फिर से प्रकट होता है या खराब हो जाता है, तो अल्फुज़ोसिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
सभी ए 1-ब्लॉकर्स की तरह, अल्फुज़ोसिन का उपयोग तीव्र हृदय विफलता वाले लोगों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
क्यूटीसी अंतराल के जन्मजात विस्तार वाले मरीजों, अधिग्रहित क्यूटीसी लम्बाई के ज्ञात इतिहास के साथ या दवाओं के साथ चिकित्सा पर जो क्यूटीसी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के कारण जाने जाते हैं, का मूल्यांकन अल्फुज़ोसिन थेरेपी से पहले और उसके दौरान किया जाना चाहिए।
मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान कुछ रोगियों, जिनका पहले इलाज किया गया था या जिनका इलाज ए 1-ब्लॉकर्स के साथ किया गया था, ने फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम (आईएफआईएस - इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम, छोटे छात्र सिंड्रोम का एक प्रकार) विकसित किया है। इस घटना का जोखिम बहुत कम प्रतीत होता है, नेत्र रोग विशेषज्ञ ऑपरेशन के साथ आगे बढ़ने से पहले सर्जन को ए 1-ब्लॉकर्स के साथ वर्तमान या पिछले उपचार के बारे में पता होना चाहिए क्योंकि आईएफआईएस की उपस्थिति ऑपरेशन के दौरान सर्जिकल जटिलताओं को बढ़ा सकती है।
विस्तारित-रिलीज़ टैबलेट में हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल होता है जो पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
चूंकि गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सुरक्षा पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए। प्रशासन का कोई अन्य तरीका, जैसे कि क्रंच करना, कुचलना, चबाना, पीसना या पाउडर करना प्रतिबंधित होना चाहिए। इन क्रियाओं से सक्रिय संघटक की अनुचित रिहाई और अवशोषण हो सकता है और इसलिए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावित शुरुआत हो सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
अंतर्विरोध संघ
अन्य a1-प्रतिपक्षी (खंड 4.3 देखें), काल्पनिक प्रभाव के प्रबलन के जोखिम के कारण।
संघ जिन पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है
- उच्चरक्तचापरोधी दवाएं, (खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
- नाइट्रेट्स (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)
- मजबूत CYP3A4 अवरोधक (जैसे कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और रटनवीर) क्योंकि वे रक्त में अल्फुज़ोसिन की एकाग्रता को बढ़ाते हैं
अल्फुज़ोसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में सामान्य एनेस्थेटिक्स का प्रशासन रक्तचाप अस्थिरता को प्रेरित कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
चिकित्सीय संकेतों को देखते हुए यह खंड लागू नहीं होता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
ड्राइव करने की क्षमता पर दवा के प्रभाव के बारे में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
चक्कर आना और अस्टेनिया जैसे अवांछनीय प्रभाव विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में हो सकते हैं। वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव -
अपेक्षित आवृत्तियों का वर्गीकरण:
बहुत ही सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 और .)
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य: तचीकार्डिया।
बहुत दुर्लभ: पहले से मौजूद कोरोनरी धमनी रोग वाले रोगियों में एनजाइनल एपिसोड
ज्ञात नहीं: आलिंद फिब्रिलेशन।
नेत्र विकार
ज्ञात नहीं: फ्लैग आईरिस सिंड्रोम (आईएफआईएस)।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: अस्थानिया।
असामान्य: शोफ, सीने में दर्द।
जठरांत्रिय विकार
आम: मतली, पेट दर्द।
असामान्य: दस्त।
ज्ञात नहीं: उल्टी।
हेपेटोबिलरी विकार
ज्ञात नहीं: हेपैटोसेलुलर घाव, कोलेस्टेटिक यकृत रोग।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: बेहोशी / चक्कर आना, सिरदर्द।
असामान्य: चक्कर आना, बेहोशी।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
ज्ञात नहीं: प्रतापवाद।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: राइनाइटिस।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: दाने, प्रुरिटस।
बहुत दुर्लभ: पित्ती, वाहिकाशोफ।
संवहनी विकृति
असामान्य: हाइपोटेंशन (ऑर्थोस्टैटिक), फ्लशिंग (फ्लशिंग)।
ज्ञात नहीं: पहले से मौजूद जोखिम कारकों वाले रोगियों में परिसंचरण पतन (खंड 4.4 देखें)।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज की स्थिति में, रोगी को अस्पताल में भर्ती कराया जाना चाहिए, लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और हाइपोटेंशन के लिए पारंपरिक उपचार दिया जाना चाहिए।
चिह्नित हाइपोटेंशन के मामले में, एक वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर द्वारा "पर्याप्त सुधारात्मक चिकित्सा का गठन किया जा सकता है जो सीधे वाहिकाओं के मांसपेशी फाइबर पर कार्य करता है।
उच्च प्रोटीन बंधन के कारण, अल्फुज़ोसिन डायलिसिस के लिए मुश्किल है: इसलिए डायलिसिस महत्वपूर्ण लाभ नहीं लाता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि में प्रयुक्त दवाएं; अल्फा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर विरोधी।
एटीसी कोड: G04CA01।
अल्फुज़ोसिन एक मौखिक रूप से सक्रिय क्विनाज़ोलिन व्युत्पन्न है जिसमें पोस्टसिनेप्टिक ए 1-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स पर चयनात्मक प्रतिपक्षी गतिविधि होती है।
औषधीय अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय मूत्राशय ट्राइगोन, मूत्रमार्ग और प्रोस्टेट के स्तर पर स्थित a1-adrenergic रिसेप्टर्स के लिए अल्फुज़ोसिन की चयनात्मकता की पुष्टि की।
चिकित्सकीय रूप से, सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी की शुरुआत इन्फ्रा-ब्लैडर रुकावट से जुड़ी होती है, एक ऐसा तंत्र जिसमें शारीरिक (स्थिर) और कार्यात्मक (गतिशील) दोनों कारक शामिल होते हैं।
रुकावट का कार्यात्मक तंत्र प्रोस्टेटिक चिकनी पेशी के स्वर को संदर्भित करता है, जिसे a1-adrenergic रिसेप्टर्स द्वारा मध्यस्थ किया जाता है: a1 रिसेप्टर्स की सक्रियता चिकनी मांसपेशियों के संकुचन को उत्तेजित करती है जिससे प्रोस्टेट का स्वर बढ़ जाता है, प्रोस्टेट कैप्सूल, "प्रोस्टेटिक मूत्रमार्ग और मूत्राशय की गर्दन और, परिणामस्वरूप, मूत्राशय के प्रवाह के प्रतिरोध में वृद्धि, जिससे प्रवाह में रुकावट और संभवतः मूत्राशय की अस्थिरता हो सकती है।
a1 रिसेप्टर्स की नाकाबंदी प्रोस्टेटिक चिकनी पेशी पर सीधी कार्रवाई के माध्यम से अवसंरचनात्मक रुकावट को कम करती है।
जानवरों में प्रायोगिक अध्ययन विवो में ने दिखाया है कि अल्फुज़ोसिन मूत्रमार्ग के दबाव को कम करता है और, परिणामस्वरूप, पेशाब के दौरान मूत्र प्रवाह के प्रतिरोध। इसके अलावा अल्फुज़ोसिन चिकनी पेशी की तुलना में मूत्रमार्ग की हाइपरटोनिक प्रतिक्रिया को अधिक तेज़ी से रोकता है और मानदंड सचेत चूहे में कार्यात्मक यूरोसेलेक्टिविटी की विशेषता है क्योंकि यह मूत्रमार्ग के दबाव को कम करता है खुराक पर जो रक्तचाप पर अप्रभावी हैं।
मनुष्यों में, अल्फुज़ोसिन पेशाब के मापदंडों में सुधार करता है, मूत्रमार्ग की टोन और मूत्राशय की गर्दन के प्रतिरोध को कम करता है और मूत्राशय को खाली करने की सुविधा देता है।
सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि, अल्फुज़ोसिन वाले रोगियों में किए गए प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में:
• Qmax 15 मिली/सेकंड वाले रोगियों में, पीक मूत्र प्रवाह (Qmax) औसतन 30% बढ़ जाता है। यह सुधार पहले प्रशासन से देखा गया है।
• निरोधात्मक दबाव को काफी कम कर देता है और पेशाब करने की तीव्र इच्छा के साथ मूत्र के मूत्राशय की मात्रा को बढ़ाता है।
• अवशिष्ट मूत्र मात्रा को काफी कम कर देता है। इसके अलावा, चरम मूत्र प्रवाह पर अल्फुज़ोसिन 10 मिलीग्राम ओडी की प्रभावकारिता और रक्तचाप पर सीमित प्रभाव को इसके फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल से संबंधित दिखाया गया है। इसके अलावा, चरम मूत्र प्रवाह पर प्रभावकारिता "धारणा" के 24 घंटों तक बनाए रखी जाती है।
जैसा कि स्पष्ट रूप से प्रदर्शित किया गया है, इन अनुकूल यूरोडायनामिक प्रभावों ने जलन और प्रतिरोधी निचले मूत्र पथ के लक्षणों में सुधार को प्रेरित किया।
अनुपचारित रोगियों की तुलना में अल्फुज़ोसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में तीव्र मूत्र प्रतिधारण एपिसोड की कम आवृत्ति देखी जाती है।
इसके अलावा, सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि से संबंधित तीव्र मूत्र प्रतिधारण के एक प्रकरण वाले पुरुषों में, अल्फुज़ोसिन कैथेटर हटाने के बाद सहज शून्य की सफलता दर को काफी बढ़ा देता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा आबादी में उपयोग के लिए अल्फुज़ोसिन का संकेत नहीं दिया गया है (देखें खंड 4.2 )।
अल्फुज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड की प्रभावकारिता का प्रदर्शन 2 से 16 वर्ष की आयु के 197 रोगियों में किए गए दो अध्ययनों में नहीं किया गया था, जिसमें न्यूरोलॉजिकल मूल (एलपीपी ≥40 सेमी एच 2 ओ) के ऊंचे न्यूनतम गायब बिंदु अवरोधक दबाव थे। मरीजों का इलाज किया गया था। अल्फुज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड 0.1 मिलीग्राम / किग्रा के साथ / दिन या 0.2 मिलीग्राम / किग्रा / दिन विशेष बाल चिकित्सा योगों का उपयोग करके।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
विस्तारित-रिलीज़ फॉर्मूलेशन:
स्वस्थ मध्यम आयु वर्ग के स्वयंसेवकों में तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन (2.5 मिलीग्राम टीआईडी) के मुकाबले औसत जैव उपलब्धता मूल्य 104.4% है।
अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता लंबे समय तक रिलीज फॉर्मूलेशन के प्रशासन के 9 घंटे बाद और तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन के प्रशासन के 1 घंटे बाद तक पहुंच जाती है।
उन्मूलन आधा जीवन लगभग 9.1 घंटे है। अध्ययनों से पता चला है कि भोजन के बाद उत्पाद को प्रशासित करने पर एक निरंतर फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल प्राप्त की जाती है। इन शर्तों के तहत, माध्य Cmax और Ctrough मान क्रमशः 13.6 (SD = 5.6) हैं और 3.1 (एसडी = 1.6) मिलीग्राम / एमएल। एयूसी0-24 का मतलब 194 (एसडी = 75) एनजीएच / एमएल है। एकाग्रता का एक पठार 3 ^ से 14 ^ घंटे तक 8.1 एनजी / एमएल से ऊपर सांद्रता के साथ मनाया जाता है ( सीएवी) 11 घंटे के लिए।
स्वस्थ मध्यम आयु वर्ग के स्वयंसेवकों के साथ तुलना से पता चला है कि बुजुर्ग मरीजों में फार्माकोकेनेटिक पैरामीटर (सीएमएक्स और एयूसी) में वृद्धि नहीं हुई थी।
सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों में प्राप्त की तुलना में सीएमएक्स और एयूसी के औसत मूल्य, गुर्दे की कमी वाले विषयों में मामूली वृद्धि हुई है, हालांकि स्पष्ट उन्मूलन आधा जीवन में संशोधन के बिना। फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल में यह परिवर्तन नहीं माना जाता है चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक। नतीजतन, कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
अल्फुज़ोसिन:
अल्फुज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन लगभग 90% है। अल्फुज़ोसिन यकृत में प्रमुख चयापचय से गुजरता है; उत्पाद का केवल 11% मूत्र के माध्यम से अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। अधिकांश मेटाबोलाइट्स (जो निष्क्रिय हैं) मल के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं (75 - 91%)।
अल्फुज़ोसिन की फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल पुरानी हृदय विफलता में प्रभावित नहीं होती है।
मेटाबोलिक इंटरैक्शन: CYP3A4 अल्फुज़ोसिन के चयापचय में शामिल प्रमुख यकृत एंजाइम है। केटोकोनाज़ोल CYP3A4 का एक प्रबल अवरोधक है। सात दिनों के लिए 200mg केटोकोनाज़ोल की दैनिक खुराक से Cmax (2.11 गुना) और AUClast (2.46 गुना) में वृद्धि हुई है। ) alfuzosin OD 10mg को पेट भरकर लिया जाता है। अन्य पैरामीटर जैसे tmax और t1 / 2β नहीं बदले गए। 400 मिलीग्राम केटोकोनाज़ोल का दैनिक प्रशासन, 8 दिनों के लिए दोहराया गया, अल्फुज़ोसिन के सीमैक्स में 2.3 गुना, और एयूक्लास्ट और एयूसी में क्रमशः 3.2 और 3.0 गुना वृद्धि हुई (देखें "अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ बातचीत")। ।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई जोखिम नहीं दिखाते हैं।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
हाइपोमेलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल, मैनिटोल, पोविडोन, एथिलसेलुलोज 20, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका, पीला आयरन ऑक्साइड (E172)।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
कोई विशेष सावधानी नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
अपारदर्शी छाले में 20 गोलियों का डिब्बा।
अपारदर्शी छाले में 30 गोलियों का डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
सनोफी एस.पी.ए.
वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
MITTOVAL 10 मिलीग्राम लंबे समय तक जारी टैबलेट - 20 टैबलेट: AIC 026670048
MITTOVAL 10 मिलीग्राम लंबे समय से जारी टैबलेट - 30 टैबलेट: AIC 026670051
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
15.02.2001 / 15.11.2009
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
एआईएफए निर्धारण अक्टूबर 2014