Halcion - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: ट्रायज़ोलम

HALCION 125 माइक्रोग्राम टैबलेट
HALCION 250 माइक्रोग्राम टैबलेट

Halcion का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

फार्माको-चिकित्सीय श्रेणी

कृत्रिम निद्रावस्था की क्रिया के साथ बेंजोडायजेपाइन।

चिकित्सीय संकेत

अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार।

बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब अनिद्रा गंभीर हो, अक्षम हो या गंभीर संकट के अधीन हो।

Halcion का सेवन कब नहीं करना चाहिए

बेंज़ोडायजेपाइन, ट्रायज़ोलम, या हल्कियन के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में हेलिसन को contraindicated है (देखें "रचना" अनुभाग)।

मायस्थेनिया ग्रेविस, गंभीर श्वसन विफलता, स्लीप एपनिया सिंड्रोम और गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में हेलिसियन को भी contraindicated है।

केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, नेफ़ाज़ोडोन, एफेविरेंज़ और एचआईवी प्रोटीज़ इनहिबिटर के साथ ट्रायज़ोलम का सह-प्रशासन contraindicated है (देखें अनुभाग इंटरैक्शन)।

उपयोग के लिए सावधानियां Halcion लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

ट्रायज़ोलम प्राप्त करने वाले हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।

बिगड़ा हुआ श्वसन समारोह वाले रोगियों में, श्वसन अवसाद और एपनिया की सूचना शायद ही कभी दी गई हो।

शराब या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) अवसाद के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर बेंजोडायजेपाइन एक योजक प्रभाव उत्पन्न करते हैं। सहवर्ती शराब का सेवन अनुशंसित नहीं है। ट्रायज़ोलम का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जब अन्य सीएनएस अवसाद के साथ संयोजन में लिया जाता है ( इंटरैक्शन अनुभाग देखें)।

बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

सहनशीलता

बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभाव का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।

निर्भरता

बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। व्यसन का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।

ट्रायज़ोलम का उपयोग मुख्य रूप से अनिद्रा के सामयिक अल्पकालिक उपचार के लिए किया जाना चाहिए, आमतौर पर 7-10 दिनों तक, अधिकतम 4 सप्ताह तक (अनुभाग देखें)

खुराक, विधि और प्रशासन का समय)। दो सप्ताह से अधिक समय तक उपयोग करने के लिए रोगी के पूर्ण पुनर्मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।

वापसी के लक्षण: एक बार लत विकसित हो जाने के बाद, उपचार के अचानक बंद होने के साथ वापसी के लक्षण भी होंगे।

इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, ध्वनियों के प्रति अतिसंवेदनशीलता / असहिष्णुता, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।

रिबाउंड अनिद्रा

रिबाउंड अनिद्रा एक क्षणिक सिंड्रोम है जिसमें बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए संकेत (अनिद्रा) प्रारंभिक चरण की तुलना में अधिक गंभीर रूप से बाधित होता है। इसके साथ मूड में बदलाव, चिंता, नींद की गड़बड़ी और बेचैनी सहित अन्य प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या रिबाउंड घटना का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी की सिफारिश की जाती है।

हालांकि बेंजोडायजेपाइन अवसाद पैदा करने वाले नहीं हैं, वे मानसिक अवसाद से जुड़े हो सकते हैं जो आत्मघाती विचारों या वास्तविक आत्महत्या के प्रयासों से जुड़ा हो भी सकता है और नहीं भी। यह एक दुर्लभ और अप्रत्याशित तरीके से होता है। इसलिए, ट्रायज़ोलम का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और अवसादग्रस्तता विकारों या आत्महत्या की प्रवृत्ति के लक्षणों और लक्षणों वाले रोगियों में नुस्खे की मात्रा सीमित होनी चाहिए।

उपचार की अवधि

उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (अनुभाग खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें "), लेकिन धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित चार सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक ​​के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। परिस्थिति। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।

यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।

इस बात के प्रमाण हैं कि, बेंजोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, वापसी के लक्षण खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर प्रकट हो सकते हैं, खासकर उच्च खुराक के लिए।

स्मृतिलोप

बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए, रोगियों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि वे 7 से 8 घंटे की निर्बाध नींद ले सकें।

बुजुर्ग और दुर्बल रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।

बुजुर्ग और / या दुर्बल रोगियों में, यह अनुशंसा की जाती है कि अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया, चक्कर आना या बिगड़ा समन्वय की संभावना को कम करने के लिए 0.125 मिलीग्राम के साथ ट्रायज़ोलम उपचार शुरू किया जाए। अन्य वयस्क रोगियों में 0.25 मिलीग्राम की खुराक की सिफारिश की जाती है ("खुराक, विधि और प्रशासन का समय" अनुभाग देखें)।

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में ट्रायज़ोलम की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा हैं।

मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं

बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग करते समय बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, अनुचित व्यवहार और अन्य व्यवहार संबंधी गड़बड़ी जैसी प्रतिक्रियाएं होती हैं। यदि ऐसा होता है, तो औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक बार होती हैं।

बेंज़ोडायज़ेपींस को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर ध्यान दिए बिना बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। बुजुर्गों को कम खुराक लेनी चाहिए (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें)।

इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है। गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंज़ोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफेलोपैथी को दूर कर सकते हैं। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या मनोविकृति से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए। अवसाद (आत्महत्या की शुरुआत हो सकती है) ऐसे रोगी)। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

नींद की व्यवहार संबंधी गड़बड़ी से संबंधित जटिल घटनाएं, जैसे कि "ड्राइविंग करते समय उनींदापन" (यानी, ड्राइविंग करते समय और एक कृत्रिम निद्रावस्था-शामक लेने के बाद पूरी तरह से सतर्क नहीं होना, घटना की भूलने की बीमारी के साथ) उन रोगियों में रिपोर्ट किया गया है जो एक लेने के बाद पूरी तरह से सतर्क नहीं थे। कृत्रिम निद्रावस्था-शामक, ट्रायज़ोलम सहित। ये और नींद की व्यवहार संबंधी गड़बड़ी से संबंधित अन्य जटिल घटनाएं शामक सम्मोहन के साथ हो सकती हैं, जिसमें अकेले चिकित्सीय खुराक में ट्रायज़ोलम लिया जाता है। शराब और अन्य पदार्थों का सेवन। जो हिप्नोटिक-सेडेटिव के साथ केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को दबाते हैं, ऐसा लगता है इस तरह के व्यवहार के जोखिम को बढ़ाने के लिए, साथ ही साथ अधिकतम अनुशंसित खुराक से ऊपर की खुराक पर कृत्रिम निद्रावस्था-शामक। रोगी और समुदाय के लिए जोखिम के कारण, इस तरह की रिपोर्ट करने वाले रोगियों में कृत्रिम निद्रावस्था-शामक उपचार के रुकावट पर दृढ़ता से विचार किया जाना चाहिए घटनाएँ (प्रभाव देखें अवांछित)

ट्रायज़ोलम प्राप्त करने वाले रोगियों में एनाफिलेक्सिस के दुर्लभ घातक मामलों सहित गंभीर एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। ट्रायज़ोलम सहित शामक सम्मोहन की पहली या बाद की खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र सहित एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।

दवा में लैक्टोज होता है इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Halcion के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।

फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन तब हो सकता है जब ट्रायज़ोलम को औषधीय उत्पादों के साथ प्रशासित किया जाता है जो इसके चयापचय में हस्तक्षेप करते हैं। यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P4503A4) को रोकते हैं, ट्रायज़ोलम की एकाग्रता को बढ़ा सकते हैं और इसकी गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। ट्रायज़ोलम के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों से डेटा, ट्रायज़ोलम के साथ इन विट्रो अध्ययन और ट्रायज़ोलम के समान मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों ने अलग-अलग स्तरों के प्रमाण प्रदान किए हैं। बड़ी संख्या में दवाओं में ट्रायज़ोलम के साथ बातचीत और संभावित बातचीत। बातचीत के स्तर और उपलब्ध डेटा के प्रकार के आधार पर, निम्नलिखित सिफारिशों का पालन किया जाना चाहिए:

• केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और नेफ़ाज़ोडोन के साथ ट्रायज़ोलम का सहवर्ती प्रशासन contraindicated है;
• एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर (जैसे रटनवीर) और ट्रायज़ोलम से जुड़े इंटरैक्शन जटिल और समय पर निर्भर हैं। छोटी अवधि के लिए दी जाने वाली कम खुराक रटनवीर ट्रायज़ोलम क्लीयरेंस (नियंत्रण मूल्यों के 4% से कम) के लगातार कमजोर होने का कारण बनती है, उन्मूलन आधे जीवन को लम्बा खींचती है और नैदानिक ​​प्रभाव में वृद्धि। ट्रायज़ोलम और एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (अनुभाग "मतभेद" देखें);
• अन्य एज़ोल एंटिफंगल के साथ ट्रायज़ोलम के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है;
• सावधानी बरतने और खुराक में कमी पर विचार करने की सिफारिश की जाती है जब ट्रायज़ोलम को सिमेटिडाइन या मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स, जैसे एरिथ्रोमाइसिन, स्पष्टीथ्रोमाइसिन और ट्रॉलिंडोमाइसिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है;
• सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब ट्रायज़ोलम को आइसोनियाज़िड, फ्लुवोक्सामाइन, सेराट्रलाइन, पेरॉक्सेटिन, डिल्टियाज़ेम और वेरापामिल के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है;
• मौखिक गर्भ निरोधकों और इमैटिनिब CYP3A4 आइसोनिजाइम के निषेध के कारण ट्रायज़ोलम के नैदानिक ​​​​प्रभावों को प्रबल कर सकते हैं। ट्रायज़ोलम के साथ सहवर्ती उपयोग के मामले में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है;
• रिफैम्पिसिन और कार्बामाज़ेपिन CYP3A4 को शामिल करने का कारण बनते हैं, इसलिए राइफ़ैम्पिसिन या कार्बामाज़ेपिन थेरेपी के दौरान ट्रायज़ोलम के प्रभाव में काफी कमी आ सकती है।मरीजों को वैकल्पिक कृत्रिम निद्रावस्था वाली दवाओं पर स्विच किया जाना चाहिए जो मुख्य रूप से ग्लुकुरोनाइड्स के रूप में समाप्त हो जाते हैं।
• Efavirenz ट्रायज़ोलम के ऑक्सीडेटिव चयापचय को रोकता है और लंबे समय तक बेहोश करने की क्रिया और श्वसन अवसाद जैसे घातक प्रभाव पैदा कर सकता है। एहतियात के तौर पर, सहवर्ती उपचार को contraindicated है।
• Apripitant: CYP34A एंजाइम के निषेध के कारण ट्रायज़ोलम के साथ सहवर्ती उपयोग के मामले में नैदानिक ​​​​प्रभावों की प्रबलता हो सकती है। इस बातचीत के लिए ट्रायज़ोलम की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है।
• शराब या अन्य शामक के साथ दिए जाने पर बेंजोडायजेपाइन एक योगात्मक प्रभाव उत्पन्न करते हैं। सहवर्ती शराब के सेवन की सिफारिश नहीं की जाती है। अन्य शामक पदार्थों के साथ संयोजन में लेने पर ट्रायज़ोलम का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, अवसादरोधी एजेंटों, मादक पदार्थों के साथ सहवर्ती उपयोग के मामले में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। दर्दनाशक दवाएं, मिरगी-रोधी उत्पाद, संवेदनाहारी और शामक एंटीथिस्टेमाइंस। मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में उत्साह की प्रबलता मानसिक निर्भरता को बढ़ा सकती है (अनुभाग विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
• जैवउपलब्धता में वृद्धि देखी गई है जब अंगूर के रस के साथ ही ट्रायज़ोलम लिया जाता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के बाद टेराटोजेनिकिटी और प्रसवोत्तर विकास और व्यवहार पर प्रभाव असंगत हैं। अन्य बेंजोडायजेपाइनों के साथ कुछ शुरुआती अध्ययनों से पता चला है कि गर्भाशय में जोखिम विकृतियों से जुड़ा हो सकता है। बेंजोडायजेपाइन के साथ बाद के अध्ययनों ने विकृतियों के स्पष्ट प्रमाण नहीं दिए हैं। गर्भावस्था के अंतिम तिमाही के दौरान या प्रसव के दौरान बेंजोडायजेपाइन के संपर्क में आने वाले शिशुओं ने फ्लेसीड बेबी सिंड्रोम और नवजात वापसी के लक्षण दोनों प्रस्तुत किए हैं। यदि गर्भावस्था के दौरान ट्रायज़ोलम का उपयोग किया जाता है या रोगी ट्रायज़ोलम लेते समय गर्भवती हो जाती है, तो माता-पिता को भ्रूण को संभावित खतरे की सलाह दी जानी चाहिए। स्तनपान कराने वाली माताओं द्वारा उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

Triazolam मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को बहुत प्रभावित कर सकता है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे उपचार के दौरान वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें जब तक कि दिन के समय नींद न आने या चक्कर आने से इंकार न हो जाए। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (अनुभाग विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।

खुराक और उपयोग की विधि Halcion का उपयोग कैसे करें: खुराक

उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से दो सप्ताह से लेकर अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।

कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। उपचार सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए।

अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।

मात्रा बनाने की विधि

• वयस्क: 125 - 250 माइक्रोग्राम
• बुजुर्ग: 125 माइक्रोग्राम
• बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगी: Halcion 125 माइक्रोग्राम सोने से ठीक पहले लेना चाहिए।

यदि आपने बहुत अधिक Halcion लिया है तो क्या करें?

ट्रायज़ोलम ओवरडोज के लक्षण इसकी औषधीय कार्रवाई के विस्तार हैं और इसमें उनींदापन, भाषण की गड़बड़ी, मोटर समन्वय विकार, कोमा और श्वसन अवसाद शामिल हैं। गंभीर परिणाम दुर्लभ हैं जब तक कि अन्य दवाओं और / या इथेनॉल को सहवर्ती रूप से नहीं लिया गया हो।

ओवरडोज के उपचार में मुख्य रूप से श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों का समर्थन करना शामिल है। डायलिसिस का मूल्य निर्धारित नहीं किया गया है। Flumazenil को ओवरडोज से जुड़े कार्डियोवस्कुलर और रेस्पिरेटरी सपोर्ट ट्रीटमेंट के लिए एक सहायक के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।

किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए हों। मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक "घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए। पेट खाली करने के साथ सुधार, अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए।

बेंज़ोडायजेपाइन ओवरडोज आमतौर पर "उनींदापन से कोमा तक" केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद की अलग-अलग डिग्री के साथ प्रस्तुत करता है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया शामिल हो सकते हैं। हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद। शायद ही कभी और बहुत कम मौत।

गलती से हेलिसिओन की अत्यधिक खुराक लेने / लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

यदि आपके पास HALCION के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट Halcion के साइड इफेक्ट क्या हैं?

तालिका 1: प्रतिकूल प्रतिक्रिया

प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में देखी गई प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति और "आवृत्ति के साथ विपणन के बाद का अनुभव" ज्ञात नहीं है

बहुत आम (≥ 1/10) सामान्य (≥ 1/100 to असामान्य (≥ 1/1000 to दुर्लभ (≥1 / 10,000 से 0) केवल कभी कभी ज्ञात नहीं है प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार एनाफिलेक्टिक शॉक, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, एंजियोएडेमा, एलर्जी एडिमा, अतिसंवेदनशीलता (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां) मानसिक विकार भ्रम की स्थिति, अनिद्रा* आक्रामकता। मतिभ्रम, नींद में चलना, पूर्वगामी भूलने की बीमारी, बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, भ्रम, क्रोध, बुरे सपने, मनोविकृति, अनुचित व्यवहार (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां) तंत्रिका तंत्र विकार उनींदापन, चक्कर आना, गतिभंग, सिरदर्द स्मृति हानि बेहोशी, बेहोशी, चेतना का कम स्तर, भाषण की गड़बड़ी, ध्यान की गड़बड़ी, डिस्गेसिया नेत्र विकार दृश्य हानि श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार बिगड़ा हुआ श्वसन समारोह वाले रोगियों में: श्वसन अवसाद त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार जल्दबाज मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार मायस्थेनिया प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग कामेच्छा में परिवर्तन चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं फॉल्स * ये दुष्प्रभाव पोस्ट-मार्केटिंग चरण में भी हुए

स्मृतिलोप

चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तनों से जुड़ा हो सकता है ("उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और सावधानियां" देखें)

अवसाद

बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था को बेनकाब किया जा सकता है।

बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।

ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।

निर्भरता

बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")। मानसिक निर्भरता हो सकती है।

बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

सभी दवाओं की तरह, HALCION के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।

समाप्ति और अवधारण

समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।

समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

संयोजन

HALCION 125 माइक्रोग्राम टैबलेट

प्रत्येक टैबलेट (लैवेंडर) में शामिल हैं: 125 माइक्रोग्राम ट्रायज़ोलम।

Excipients: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडल सिलिका, डियोक्टाइल सोडियम सल्फोसुकेट, सोडियम बेंजोएट, कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, रंग ई 132, रंग ई 127, हाइड्रेटेड एल्यूमिना।

HALCION 250 माइक्रोग्राम टैबलेट

प्रत्येक टैबलेट (हल्का नीला) में शामिल हैं: 250 माइक्रोग्राम ट्रायज़ोलम।

Excipients: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडल सिलिका, डियोक्टाइल सोडियम सल्फोसुकेट, सोडियम बेंजोएट, कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, रंग ई 132, हाइड्रेटेड एल्यूमिना।

फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री

गोलियाँ

125 माइक्रोग्राम की 10 - 20 गोलियां

250 माइक्रोग्राम की 10 - 20 गोलियां

मौखिक उपयोग

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Halcion के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 प्राथमिक पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या सीआईओ 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा,अतिरिक्त तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

हलकीन गोलियाँ

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

HALCION 125 एमसीजी टैबलेट

एक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक:

ट्रायज़ोलम 125 एमसीजी

HALCION 250 एमसीजी टैबलेट

एक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: ट्रायज़ोलम 250 एमसीजी

ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: लैक्टोज

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोलियाँ

125 एमसीजी टैबलेट: लैवेंडर कलर।

250 एमसीजी टैबलेट: हल्का नीला रंग।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार।

बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब अनिद्रा गंभीर हो, अक्षम हो या गंभीर संकट के अधीन हो।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से दो सप्ताह से लेकर अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।

कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से आगे बढ़ना आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।

सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।

मात्रा बनाने की विधि

वयस्क: 125 - 250 एमसीजी

बुजुर्ग: 125 एमसीजी

बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दे समारोह वाले रोगी: 125 एमसीजी

Halcion को सोने से ठीक पहले लेना चाहिए।

सबसे कम अनुशंसित खुराक पर उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

04.3 मतभेद

Halcion के रोगियों में contraindicated है: बेंजोडायजेपाइन, ट्रायज़ोलम, या खंड 6.1 में सूचीबद्ध Halcion के किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।

मायस्थेनिया ग्रेविस, गंभीर श्वसन विफलता, स्लीप एपनिया सिंड्रोम और गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में हेलिसियन को भी contraindicated है।

केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, नेफ़ाज़ोडोन, एफाविरेंज़ और एचआईवी प्रोटीज़ इनहिबिटर के साथ ट्रायज़ोलम का सहवर्ती प्रशासन contraindicated है (अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ अनुभाग इंटरैक्शन देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

ट्रायज़ोलम प्राप्त करने वाले हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।

बिगड़ा हुआ श्वसन समारोह वाले रोगियों में, श्वसन अवसाद और एपनिया की सूचना शायद ही कभी दी गई हो।

शराब या अन्य सीएनएस अवसाद के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर बेंजोडायजेपाइन एक योजक प्रभाव उत्पन्न करते हैं। सहवर्ती शराब के सेवन की सिफारिश नहीं की जाती है। ट्रायज़ोलम का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जब अन्य सीएनएस अवसादों के साथ संयोजन में लिया जाता है (अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ अनुभाग इंटरैक्शन देखें)।

बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

सहनशीलता

बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभाव का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।

निर्भरता

बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। व्यसन का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।

ट्रायज़ोलम का उपयोग मुख्य रूप से अनिद्रा के सामयिक अल्पकालिक उपचार के लिए किया जाना चाहिए, आमतौर पर 7-10 दिनों तक, अधिकतम 4 सप्ताह तक (खंड 4.2 देखें)। "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि" ) दो सप्ताह से अधिक समय तक उपयोग करने के लिए रोगी के पूर्ण पुनर्मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।

वापसी के लक्षण: एक बार लत विकसित हो जाने के बाद, उपचार के अचानक बंद होने के साथ वापसी के लक्षण भी होंगे।

इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।

रिबाउंड अनिद्रा: रिबाउंड अनिद्रा एक क्षणिक सिंड्रोम है जिसमें उपचार के लिए संकेत (अनिद्रा), जिसके कारण बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार होता है, प्रारंभिक चरण की तुलना में अधिक गंभीर रूप से बाधित होता है। यह मूड में बदलाव, चिंता सहित अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है। नींद की गड़बड़ी और बेचैनी। चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या रिबाउंड घटना का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी की सिफारिश की जाती है।

हालांकि बेंजोडायजेपाइन अवसाद पैदा करने वाले नहीं हैं, वे मानसिक अवसाद से जुड़े हो सकते हैं जो आत्मघाती विचारों या वास्तविक आत्महत्या के प्रयासों से जुड़ा हो भी सकता है और नहीं भी। यह एक दुर्लभ और अप्रत्याशित तरीके से होता है। इसलिए, ट्रायज़ोलम का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और अवसादग्रस्तता विकारों या आत्महत्या की प्रवृत्ति के लक्षणों और लक्षणों वाले रोगियों में नुस्खे की मात्रा सीमित होनी चाहिए।

उपचार की अवधि

उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि), लेकिन धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित चार सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक ​​स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।

यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।

इस बात के प्रमाण हैं कि, बेंजोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, वापसी के लक्षण खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर प्रकट हो सकते हैं, खासकर उच्च खुराक के लिए।

स्मृतिलोप

बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए, रोगियों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि वे 7 से 8 घंटे की निर्बाध नींद ले सकें।

बुजुर्ग और दुर्बल रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।

बुजुर्ग और / या दुर्बल रोगियों में, यह अनुशंसा की जाती है कि अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया, चक्कर आना या बिगड़ा समन्वय की संभावना को कम करने के लिए 0.125 मिलीग्राम के साथ ट्रायज़ोलम उपचार शुरू किया जाए। अन्य वयस्क रोगियों में 0.25 मिलीग्राम की खुराक की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)।

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में ट्रायज़ोलम की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा हैं।

मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं

बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग करते समय बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, अनुचित व्यवहार और अन्य व्यवहार संबंधी गड़बड़ी जैसी प्रतिक्रियाएं होती हैं। यदि ऐसा होता है, तो औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक बार होती हैं।

बेंज़ोडायज़ेपींस को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर ध्यान दिए बिना बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। बुजुर्गों को कम खुराक लेनी चाहिए (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)। कम खुराक का सुझाव दिया जाता है श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों के लिए गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफेलोपैथी को दूर कर सकते हैं। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।

नींद की व्यवहार संबंधी गड़बड़ी से संबंधित जटिल घटनाएं, जैसे कि "ड्राइविंग करते समय नींद आना" (यानी, ड्राइविंग करते समय और एक कृत्रिम निद्रावस्था-शामक लेने के बाद पूरी तरह से सतर्क नहीं होना, घटना की भूलने की बीमारी के साथ) उन रोगियों में रिपोर्ट किया गया है जो लेने के बाद पूरी तरह से सतर्क नहीं थे। एक शामक-कृत्रिम निद्रावस्था, जिसमें ट्रायज़ोलम शामिल है। नींद की व्यवहार संबंधी गड़बड़ी से संबंधित ये और अन्य जटिल घटनाएं कृत्रिम निद्रावस्था-शामक के साथ हो सकती हैं, जिसमें चिकित्सीय खुराक में अकेले लिया गया ट्रायज़ोलम शामिल है। शराब का सेवन और अन्य। पदार्थ जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को कृत्रिम निद्रावस्था-शामक के साथ मिलकर दबाते हैं इस तरह के व्यवहार के जोखिम को बढ़ाने के लिए लगता है, जैसे कि कृत्रिम निद्रावस्था-शामक अधिकतम अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक पर लिया जाता है। रोगी और समुदाय के लिए जोखिम के कारण, कृत्रिम निद्रावस्था-शामक के साथ विच्छेदन उपचार पर उन रोगियों में दृढ़ता से विचार किया जाना चाहिए जो इस तरह की रिपोर्ट करते हैं घटनाएँ (देखें par राफो 4.8 अवांछनीय प्रभाव)

ट्रायज़ोलम प्राप्त करने वाले रोगियों में एनाफिलेक्सिस के दुर्लभ घातक मामलों सहित गंभीर एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। जीभ, ग्लोटिस, या स्वरयंत्र के एंजियोएडेमा के मामले उन रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं, जिन्होंने ट्रायज़ोलम सहित कृत्रिम निद्रावस्था-शामक की पहली या बाद की खुराक प्राप्त की थी (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)।

दवा में लैक्टोज होता है इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन तब हो सकता है जब ट्रायज़ोलम को औषधीय उत्पादों के साथ प्रशासित किया जाता है जो इसके चयापचय में हस्तक्षेप करते हैं। यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P4503A4) को रोकते हैं, ट्रायज़ोलम की एकाग्रता को बढ़ा सकते हैं और इसकी गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। ट्रायज़ोलम के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों से डेटा, ट्रायज़ोलम के साथ इन विट्रो अध्ययन और ट्रायज़ोलम के समान मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों ने अलग-अलग स्तरों के प्रमाण प्रदान किए हैं। बड़ी संख्या में दवाओं में ट्रायज़ोलम के साथ बातचीत और संभावित बातचीत। बातचीत के स्तर और उपलब्ध डेटा के प्रकार के आधार पर, निम्नलिखित सिफारिशों का पालन किया जाना चाहिए:

• केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और नेफ़ाज़ोडोन के साथ ट्रायज़ोलम का सहवर्ती प्रशासन contraindicated है;

• एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर (जैसे रटनवीर) और ट्रायज़ोलम से जुड़ी बातचीत जटिल और समय पर निर्भर होती है। छोटी अवधि के लिए प्रशासित कम खुराक रटनवीर ट्रायज़ोलम (नियंत्रण के 4% से कम) की निकासी को काफी कमजोर कर देता है, उन्मूलन की अवधि को बढ़ाता है आधा जीवन और नैदानिक ​​​​प्रभावों की क्षमता। ट्रायज़ोलम और एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

• अन्य एज़ोले एंटीफंगल के साथ ट्रायज़ोलम के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है;

• सावधानी बरतने और खुराक में कमी पर विचार करने की सिफारिश की जाती है जब ट्रायज़ोलम को सिमेटिडाइन या मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स, जैसे एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन और ट्रोलैंडोमाइसिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है;

• सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब ट्रायज़ोलम को आइसोनियाज़िड, फ़्लूवोक्सामाइन, सेराट्रलाइन, पैरॉक्सिटाइन, डिल्टियाज़ेम और वेरापामिल के साथ सह-प्रशासित किया जाता है;

• मौखिक गर्भ निरोधकों और इमैटिनिब CYP3A4 आइसोनिजाइम के निषेध के कारण ट्रायज़ोलम के नैदानिक ​​प्रभावों को प्रबल कर सकते हैं। ट्रायज़ोलम के साथ सहवर्ती उपयोग के मामले में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है;

• राइफैम्पिसिन और कार्बामाज़ेपिन CYP3A4 को शामिल करने का कारण बनते हैं, इसलिए राइफ़ैम्पिसिन या कार्बामाज़ेपिन थेरेपी के दौरान ट्रायज़ोलम के प्रभाव में काफी कमी आ सकती है। मरीजों को वैकल्पिक कृत्रिम निद्रावस्था वाली दवाओं पर स्विच किया जाना चाहिए जो मुख्य रूप से ग्लुकुरोनाइड्स के रूप में समाप्त हो जाती हैं।

• Efavirenz ट्रायज़ोलम के ऑक्सीडेटिव चयापचय को रोकता है और लंबे समय तक बेहोश करने की क्रिया और श्वसन अवसाद जैसे घातक प्रभाव पैदा कर सकता है। एहतियात के तौर पर, सहवर्ती उपचार इसलिए contraindicated है।

• एप्रीपिटेंट: CYP34A एंजाइम के निषेध के कारण ट्रायज़ोलम के साथ सहवर्ती उपयोग के मामले में नैदानिक ​​प्रभावों की प्रबलता हो सकती है। इस बातचीत के लिए ट्रायज़ोलम की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है।

• बेंजोडायजेपाइन अल्कोहल या अन्य सीएनएस अवसाद के साथ प्रशासित होने पर एक योगात्मक प्रभाव उत्पन्न करते हैं। सहवर्ती शराब के सेवन की सिफारिश नहीं की जाती है। अन्य सीएनएस अवसाद के साथ संयोजन में लेने पर ट्रायज़ोलम का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, अवसादरोधी एजेंटों, मादक पदार्थों के साथ सहवर्ती उपयोग के मामले में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। एनाल्जेसिक, मिरगी-रोधी उत्पाद, संवेदनाहारी और शामक एंटीहिस्टामाइन। मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में उत्साह की प्रबलता मानसिक निर्भरता को बढ़ा सकती है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।

• जब अंगूर के रस के साथ ट्रायज़ोलम लिया जाता है तो जैव उपलब्धता में वृद्धि देखी गई है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के बाद टेराटोजेनिकिटी और प्रसवोत्तर विकास और व्यवहार पर प्रभाव असंगत हैं। अन्य बेंजोडायजेपाइनों के साथ कुछ शुरुआती अध्ययनों से पता चला है कि गर्भाशय में जोखिम विकृतियों से जुड़ा हो सकता है। बेंजोडायजेपाइन के साथ बाद के अध्ययनों ने विकृतियों के स्पष्ट प्रमाण नहीं दिए हैं। गर्भावस्था के अंतिम तिमाही के दौरान या प्रसव के दौरान बेंजोडायजेपाइन के संपर्क में आने वाले शिशुओं में फ्लेसीड बेबी सिंड्रोम और नवजात वापसी के लक्षण दोनों का अनुभव होता है। यदि गर्भावस्था के दौरान ट्रायज़ोलम का उपयोग किया जाता है या रोगी ट्रायज़ोलम लेते समय गर्भवती हो जाती है, तो माता-पिता को सूचित किया जाना चाहिए। संभावित खतरे के रोगियों भ्रूण को।

स्तनपान कराने वाली माताओं द्वारा ट्रायज़ोलम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

Triazolam मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को बहुत प्रभावित कर सकता है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे उपचार के दौरान वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें जब तक कि दिन के समय नींद न आने या चक्कर आने से इंकार न हो जाए। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।

04.8 अवांछित प्रभाव

तालिका 1: प्रतिकूल प्रतिक्रिया

प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में देखी गई प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति और "आवृत्ति के साथ विपणन के बाद का अनुभव" ज्ञात नहीं है

बहुत आम (≥ 1/10) सामान्य (≥ 1/100 to असामान्य (≥ 1/1000 to दुर्लभ (≥1 / 10,000 से 0) केवल कभी कभी ज्ञात नहीं है प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार एनाफिलेक्टिक शॉक, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, एंजियोएडेमा, एलर्जी एडिमा, अतिसंवेदनशीलता (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां) मानसिक विकार भ्रम की स्थिति, अनिद्रा* आक्रामकता। मतिभ्रम, नींद में चलना, पूर्वगामी भूलने की बीमारी, बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, भ्रम, क्रोध, बुरे सपने, मनोविकृति, अनुचित व्यवहार (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां) तंत्रिका तंत्र विकार उनींदापन, चक्कर आना, गतिभंग, सिरदर्द स्मृति हानि बेहोशी, बेहोशी, चेतना का कम स्तर, भाषण की गड़बड़ी, ध्यान की गड़बड़ी, डिस्गेसिया नेत्र विकार दृश्य हानि श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार बिगड़ा हुआ श्वसन समारोह वाले रोगियों में: श्वसन अवसाद त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार जल्दबाज मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार मायस्थेनिया प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग कामेच्छा में परिवर्तन चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं फॉल्स * ये दुष्प्रभाव पोस्ट-मार्केटिंग चरण में भी हुए

स्मृतिलोप

चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं (देखें "विशेष चेतावनियां और उपयोग के लिए सावधानियां")

अवसाद

बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था को बेनकाब किया जा सकता है।

बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।

ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।

निर्भरता

बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें खंड 4.4)। मानसिक निर्भरता हो सकती है।

बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।हेल्थकेयर पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 ओवरडोज

ट्रायज़ोलम ओवरडोज के लक्षण इसकी औषधीय कार्रवाई के विस्तार हैं और इसमें उनींदापन, भाषण की गड़बड़ी, मोटर समन्वय विकार, कोमा और श्वसन अवसाद शामिल हैं। गंभीर परिणाम दुर्लभ हैं जब तक कि अन्य दवाओं और / या इथेनॉल को सहवर्ती रूप से नहीं लिया गया हो। ओवरडोज के उपचार में मुख्य रूप से श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों का समर्थन करना शामिल है। डायलिसिस का मूल्य निर्धारित नहीं किया गया है। Flumazenil को ओवरडोज से जुड़े कार्डियोवस्कुलर और रेस्पिरेटरी सपोर्ट ट्रीटमेंट के लिए एक सहायक के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।

किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए हों। मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक "घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए। पेट खाली करने के साथ सुधार, अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए।

बेंज़ियोडायजेपाइन ओवरडोज़ आमतौर पर क्लाउडिंग से कोमा तक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद की अलग-अलग डिग्री के साथ प्रस्तुत करता है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया शामिल हो सकते हैं। हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी के रूप में और बहुत कम ही मृत्यु।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: शामक कृत्रिम निद्रावस्था; बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव।

एटीसी कोड: N05CD05।

ट्रायज़ोलम एक बेंजोडायजेपाइन है जिसमें चिंताजनक, शामक और सम्मोहन-उत्प्रेरण गुणों के साथ-साथ संभावित मांसपेशियों को आराम और एंटीकॉन्वेलसेंट विशेषताओं के साथ होता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

वयस्कों में, 0.25 मिलीग्राम की एकल खुराक के बाद, 2.02 ± 0.15 एनजी / एमएल का सीमैक्स 0.96 ± 0.1 एच के टीएमएक्स पर हासिल किया जाता है। उन्मूलन आधा जीवन 1.5 - 5.5 घंटे है।

बुजुर्गों में, Cmax लगभग 50% बढ़ जाता है। Tmax और t1 / 2 अपरिवर्तित रहते हैं। स्वस्थ स्वयंसेवकों में वितरण की मात्रा लगभग 0.67 एल / किग्रा (रेंज 0.57 - 0.86 एल / किग्रा 0.125 - 1 मिलीग्राम की खुराक के बाद) थी।

Triazolam 9.9 से 25.7% तक मुक्त अंश के साथ प्लाज्मा प्रोटीन से बांधता है। बुजुर्गों में अंश अपरिवर्तित रहता है।

ट्रायज़ोलम को साइटोक्रोम P450 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। एक सक्रिय मेटाबोलाइट है, अल्फा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोडायजेपाइन, जिसका t1 / 2 3.9 घंटे है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

प्रायोगिक पशु से संबंधित विष विज्ञान संबंधी आंकड़े इस प्रकार हैं:

LD50, इंट्रापेरिटोनियल एडमिनिस्ट्रेशन - माउस, 2,473 मिलीग्राम / किग्रा।

LD50, इंट्रापेरिटोनियल प्रशासन - चूहा, 5,000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक।

LD50, मौखिक प्रशासन - चूहा, 5,000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक।

विस्टार चूहों पर 10 और 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर और बीगल कुत्तों पर 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर किए गए क्रोनिक विषाक्तता अध्ययन, मौखिक प्रशासन द्वारा 25 सप्ताह के लिए इलाज किए गए किसी भी विषाक्त प्रभाव को प्रकट नहीं किया। गर्भावस्था के 6 से 18 दिनों तक गर्भवती चूहों और खरगोशों पर किए गए टेराटोजेनेसिस अध्ययन, मौखिक प्रशासन के लिए 0 - 10 और 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर इलाज किया गया, मनाया गया प्रजनन मापदंडों में कोई बदलाव नहीं आया।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

एक 125 एमसीजी टैबलेट में शामिल हैं:

excipients : लैक्टोज; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; कोलाइडल सिलिका; डियोक्टाइल सोडियम सल्फोसुकेट; सोडियम बेंजोएट; कॉर्नस्टार्च; भ्राजातु स्टीयरेट; ई 132; ई 127; एल्युमिना हाइड्रेट करता है।

एक 250 एमसीजी टैबलेट में शामिल हैं:

सहायक पदार्थ: लैक्टोज; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; कोलाइडल सिलिका; डियोक्टाइल सोडियम सल्फोसुकेट; सोडियम बेंजोएट; कॉर्नस्टार्च; भ्राजातु स्टीयरेट; ई 132; एल्युमिना हाइड्रेट करता है।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

अपारदर्शी पीवीसी / एल्यूमिनियम ब्लिस्टर।

125 एमसीजी की 10-20 गोलियों का डिब्बा।

250 एमसीजी की 10-20 गोलियों का डिब्बा।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

फाइजर इटालिया S.r.l. Isonzo के माध्यम से, ७१ - ०४१०० लैटिना

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

HALCION 125 एमसीजी टैबलेट: 10 टैबलेट, एआईसी

024713048

HALCION 125 एमसीजी टैबलेट: 20 टैबलेट, एआईसी

024713063

HALCION 250 एमसीजी टैबलेट: 10 टैबलेट, एआईसी

024713051

HALCION 250 एमसीजी टैबलेट: 20 टैबलेट, एआईसी

024713075

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

Halcion 125 एमसीजी टैबलेट - 10 टैबलेट

पहले प्राधिकरण की तिथि: 28 मार्च 1992

अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 31 मई, 2010

Halcion 125 एमसीजी टैबलेट - 20 टैबलेट

पहले प्राधिकरण की तिथि: १० अप्रैल १९९५

अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 31 मई, 2010

Halcion 250 एमसीजी टैबलेट - 10 टैबलेट

पहले प्राधिकरण की तिथि: 28 मार्च 1992

अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 31 मई, 2010

Halcion 250 एमसीजी टैबलेट - 20 टैबलेट

पहले प्राधिकरण की तिथि: १० अप्रैल १९९५

अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 31 मई, 2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश