सक्रिय तत्व: सिप्रोफ्लोक्सासिन
सिप्रोक्सिन 750 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
सिप्रोक्सिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- सिप्रोक्सिन 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- सिप्रोक्सिन 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- सिप्रोक्सिन 750 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- सिप्रोक्सिन 250 मिलीग्राम / 5 एमएल ग्रेन्युल और मौखिक निलंबन के लिए विलायक
सिप्रोक्सिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
सिप्रोक्सिन में सक्रिय पदार्थ सिप्रोफ्लोक्सासिन होता है। सिप्रोक्सिन फ्लोरोक्विनोलोन परिवार से संबंधित एक एंटीबायोटिक है। सिप्रोफ्लोक्सासिन संक्रमण पैदा करने वाले बैक्टीरिया को मारकर काम करता है। यह केवल बैक्टीरिया के विशेष उपभेदों के साथ काम करता है।
वयस्कों
सिप्रोक्सिन का उपयोग वयस्कों में निम्नलिखित जीवाणु संक्रमणों के इलाज के लिए किया जाता है:
- श्वसन पथ के संक्रमण
- लंबे समय तक चलने वाला या आवर्ती कान या साइनस संक्रमण
- मूत्र मार्ग में संक्रमण
- पुरुषों और महिलाओं में जननांग अंगों के संक्रमण
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और इंट्रा-पेट में संक्रमण
- त्वचा और कोमल ऊतकों में संक्रमण
- हड्डी और जोड़ों में संक्रमण
- जीवाणु नीसेरिया मेनिंगिटिडिस के कारण होने वाले संक्रमण को रोकने के लिए
- एंथ्रेक्स बीजाणुओं के साँस लेना के संपर्क में
सिप्रोफ्लोक्सासिन का उपयोग कम श्वेत रक्त कोशिकाओं (न्यूट्रोपेनिया) वाले रोगियों को प्रबंधित करने के लिए किया जा सकता है, जिन्हें बुखार है जो जीवाणु संक्रमण के कारण होने का संदेह है।
यदि आपको एक गंभीर संक्रमण है, या एक से अधिक प्रकार के जीवाणुओं के कारण संक्रमण है, तो आपको सिप्रोक्सिन के अलावा एक और एंटीबायोटिक उपचार निर्धारित किया जा सकता है।
बच्चे और किशोर
निम्नलिखित जीवाणु संक्रमण के इलाज के लिए विशेषज्ञ पर्यवेक्षण के तहत बच्चों और किशोरों में सिप्रोक्सिन का उपयोग किया जाता है:
- सिस्टिक फाइब्रोसिस से पीड़ित बच्चों और किशोरों में फेफड़े और ब्रोन्कियल संक्रमण
- जटिल मूत्र पथ के संक्रमण, जिसमें संक्रमण शामिल हैं जो गुर्दे तक पहुंच चुके हैं (पायलोनेफ्राइटिस)
- एंथ्रेक्स बीजाणुओं के साँस लेना के संपर्क में
सिप्रोक्सिन का उपयोग बच्चों और किशोरों में अन्य विशिष्ट गंभीर संक्रमणों के इलाज के लिए भी किया जा सकता है, यदि आपके डॉक्टर द्वारा आवश्यक समझा जाए।
सिप्रोक्सिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सिप्रोक्सिन न लें:
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ, अन्य क्विनोलोन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आप टिज़ैनिडाइन लेते हैं (अनुभाग देखें: अन्य दवाएं और सिप्रोक्सिन)
सिप्रोक्सिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
सिप्रोक्सिन लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं अगर:
- गुर्दे की समस्या है, क्योंकि आपके उपचार को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है
- मिर्गी या अन्य तंत्रिका संबंधी विकारों से पीड़ित हैं
- सिप्रोक्सिन जैसे एंटीबायोटिक दवाओं के साथ पिछले उपचार के दौरान कण्डरा की समस्या हुई है
- मायस्थेनिया ग्रेविस (मांसपेशियों की कमजोरी का एक प्रकार) से पीड़ित
- अगर आपको दिल की समस्या है। सिप्रोक्सिन का उपयोग करते समय विशेष रूप से ध्यान रखा जाना चाहिए, यदि आप लंबे समय तक क्यूटी अंतराल के साथ पैदा हुए हैं या पारिवारिक इतिहास रखते हैं (ईसीजी पर प्रदर्शित, हृदय की एक विद्युत रिकॉर्डिंग), रक्त में खारा असंतुलन है (विशेष रूप से निम्न स्तर का पोटेशियम या रक्त मैग्नीशियम), बहुत धीमी गति से हृदय गति (जिसे ब्रैडीकार्डिया कहा जाता है), कमजोर दिल (दिल की विफलता), दिल का दौरा (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) का इतिहास है, एक महिला या बुजुर्ग रोगी हैं, या अन्य दवाएं ले रहे हैं जो ईसीजी में असामान्य परिवर्तन का कारण हो सकता है ("अन्य दवाएं और सिप्रोक्सिन" अनुभाग देखें)।
- अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप या परिवार के किसी सदस्य को पता है कि आपके पास ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज (G6PD) की कमी है, क्योंकि आपको सिप्रोफ्लोक्सासिन से एनीमिया का खतरा हो सकता है।
कुछ जननांग पथ के संक्रमण का इलाज करने के लिए, आपका डॉक्टर सिप्रोफ्लोक्सासिन के अलावा एक और एंटीबायोटिक लिख सकता है। यदि उपचार के 3 दिनों के बाद भी सुधार के कोई लक्षण नहीं दिखाई देते हैं, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें
अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं यदि सिप्रोक्सिन लेते समय नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी स्थिति होती है।आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको सिप्रोक्सिन लेना बंद कर देना चाहिए या नहीं।
- एक गंभीर और अचानक एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया / एनाफिलेक्टिक शॉक, एंजियोएडेमा)। इस बात की बहुत कम संभावना है कि पहली खुराक पर भी एक गंभीर और अचानक एलर्जी की प्रतिक्रिया होगी, निम्नलिखित लक्षणों के साथ: सीने में जकड़न, चक्कर आना, मतली या बेहोशी, खड़े होने पर चक्कर आना। इस मामले में, सिप्रोक्सिन लेना बंद कर दें और तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें।
- कभी-कभी सिप्रोक्सिन जोड़ों और टेंडोनाइटिस में दर्द और सूजन पैदा कर सकता है, खासकर यदि आप बुजुर्ग हैं और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किया जा रहा है। उपचार शुरू करने के 48 घंटों के भीतर या सिप्रोक्सिन के साथ उपचार समाप्त करने के कई महीनों तक टेंडन की सूजन और टूटना भी हो सकता है। दर्द या सूजन के पहले संकेत पर सिप्रोक्सिन लेना बंद कर दें और बाकी हिस्से को दर्द दें। किसी भी अनावश्यक शारीरिक गतिविधि से बचें, क्योंकि इससे कण्डरा टूटने का खतरा बढ़ सकता है।
- यदि आप मिर्गी या अन्य तंत्रिका संबंधी विकारों से पीड़ित हैं, जैसे कि सेरेब्रल इस्किमिया या स्ट्रोक, तो आप केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाले दुष्प्रभावों का अनुभव कर सकते हैं। यदि ऐसा होता है, तो सिप्रोक्सिन लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें।
- पहली बार जब आप सिप्रोक्सिन लेते हैं तो मनश्चिकित्सीय प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। यदि आप अवसाद या मनोविकृति से पीड़ित हैं, तो सिप्रोक्सिन के साथ उपचार के दौरान आपके लक्षण और खराब हो सकते हैं। दुर्लभ मामलों में, अवसाद और मनोविकृति आत्महत्या या आत्महत्या या आत्महत्या के प्रयासों के विचारों में विकसित हो सकती है। यदि ऐसा होता है, तो सिप्रोक्सिन लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें।
- आप दर्द, जलन, झुनझुनी, सुन्नता और/या कमजोरी जैसे न्यूरोपैथी के लक्षणों का अनुभव कर सकते हैं। यदि ऐसा होता है, तो सिप्रोक्सिन लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें।
- मधुमेह के रोगियों में हाइपोग्लाइकेमिया बहुत बार रिपोर्ट किया गया है, मुख्यतः बुजुर्ग आबादी में। यदि ऐसा होता है तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
- सिप्रोक्सिन सहित एंटीबायोटिक दवाओं के उपचार के दौरान या कई सप्ताह बाद भी दस्त विकसित हो सकता है। यदि यह खराब हो जाता है या बना रहता है, या यदि आपको अपने मल में रक्त या बलगम दिखाई देता है, तो आपको तुरंत सिप्रोक्सिन लेना बंद कर देना चाहिए, क्योंकि यह जीवन के लिए खतरा हो सकता है। ऐसी दवाएं न लें जो मल त्याग को रोकें या कम करें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- अपने डॉक्टर या प्रयोगशाला कर्मचारियों को बताएं कि यदि आपको रक्त या मूत्र परीक्षण की आवश्यकता है तो आप सिप्रोक्सिन ले रहे हैं।
- यदि आपको गुर्दे की समस्या है, तो कृपया अपने चिकित्सक को बताएं क्योंकि आपको खुराक में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है।
- सिप्रोक्सिन से लीवर खराब हो सकता है। यदि आपको भूख न लगना, पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना), गहरे रंग का पेशाब, खुजली या पेट में कोमलता जैसे लक्षण दिखाई देते हैं, तो सिप्रोक्सिन लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- सिप्रोक्सिन सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी का कारण बन सकता है जिससे संक्रमण के लिए प्रतिरोध कम हो सकता है। यदि आप बुखार जैसे लक्षणों के साथ संक्रमण का अनुभव करते हैं और आपकी सामान्य स्थिति में गिरावट, या स्थानीय संक्रमण के लक्षणों के साथ बुखार, जैसे कि गले में खराश या ग्रसनी या मुंह में दर्द या मूत्र संबंधी समस्याएं हैं, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को देखना चाहिए। सफेद रक्त कोशिकाओं (एग्रानुलोसाइटोसिस) में संभावित कमी की जांच के लिए रक्त की जांच के लिए परीक्षण किया जाना चाहिए। यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को दवा के बारे में बताएं।
- सिप्रोक्सिन लेते समय आपकी त्वचा सूरज की रोशनी या पराबैंगनी (यूवी) प्रकाश के प्रति अधिक संवेदनशील हो जाती है। तीव्र धूप और कृत्रिम यूवी प्रकाश के संपर्क में आने से बचें, जैसे कि सन बेड से।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ सिप्रोक्सिन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
सिप्रोक्सिन को टिज़ैनिडाइन के साथ न लें, क्योंकि इससे निम्न रक्तचाप और नींद आने जैसे दुष्प्रभाव हो सकते हैं (अनुभाग देखें: सिप्रोक्सिन न लें। निम्नलिखित दवाएं शरीर में सिप्रोक्सिन के साथ परस्पर क्रिया करती हैं।
इन दवाओं के साथ सिप्रोक्सिन लेना उनके चिकित्सीय प्रभाव को प्रभावित कर सकता है और साइड इफेक्ट का अनुभव करने की संभावना को बढ़ा सकता है यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर से कहें:
- विटामिन के प्रतिपक्षी (जैसे वारफारिन, एसिनोकौमरोल, फेनप्रोकोमोन या फ्लुइंडियोन) या अन्य मौखिक थक्कारोधी (रक्त को पतला करने के लिए)
- प्रोबेनेसिड (गाउट के लिए)
- मेथोट्रेक्सेट (कुछ कैंसर, सोरायसिस या "संधिशोथ के लिए)
- थियोफिलाइन (सांस लेने की समस्याओं के लिए)
- टिज़ैनिडाइन (मल्टीपल स्केलेरोसिस में मांसपेशियों की लोच के लिए)
- ओलंज़ापाइन (एक मनोविकार नाशक)
- क्लोज़ापाइन (एक मनोविकार नाशक)
- रोपिनीरोल (पार्किंसंस रोग के लिए)
- फ़िनाइटोइन (मिर्गी के लिए)
- मेटोक्लोप्रमाइड (मतली और उल्टी के लिए)
- साइक्लोस्पोरिन (त्वचा की समस्याओं, संधिशोथ और अंग प्रत्यारोपण में)
- अन्य दवाएं जो हृदय की लय को बदल सकती हैं: दवाएं जो एंटीरियथमिक्स के समूह से संबंधित हैं (जैसे क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, एमियोडेरोन, सोटालोल, डोफेटिलाइड, इबुटिलाइड), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, कुछ एंटीमाइक्रोबियल (जो मैक्रोलाइड्स समूह से संबंधित हैं), कुछ एंटीसाइकोटिक्स .
सिप्रोक्सिन रक्त में निम्नलिखित दवाओं के स्तर को बढ़ा सकता है:
- pentoxifylline (संचार विकारों के लिए)
- कैफीन
- डुलोक्सेटीन (अवसाद, मधुमेह न्यूरोपैथी या असंयम के लिए)
- लिडोकेन (हृदय की समस्याओं के लिए या संवेदनाहारी उपयोग के लिए)
- सिल्डेनाफिल (जैसे स्तंभन दोष के लिए)
कुछ दवाएं सिप्रोक्सिन के प्रभाव को कम करती हैं I अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप लेते हैं या लेने का इरादा रखते हैं:
- antacids
- omeprazole
- खनिज पूरक
- सुक्रालफेट
- एक बहुलक फॉस्फेट chelator (जैसे sevelamer या लैंथेनम कार्बोनेट)
- कैल्शियम, मैग्नीशियम, एल्यूमीनियम या आयरन युक्त दवाएं या पूरक
यदि ये तैयारी आवश्यक हैं, तो सिप्रोक्सिन को उनके सेवन से लगभग दो घंटे पहले या चार घंटे से पहले नहीं लें।
खाने और पीने के साथ सिप्रोक्सिन
जब तक आप भोजन के साथ सिप्रोक्सिन नहीं लेते हैं, तब तक टैबलेट लेते समय डेयरी उत्पाद (जैसे दूध या दही) या कैल्शियम-फोर्टिफाइड पेय न खाएं या पिएं, क्योंकि वे सक्रिय पदार्थ के अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था के दौरान सिप्रोक्सिन के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
स्तनपान के दौरान सिप्रोक्सिन का सेवन न करें, क्योंकि सिप्रोफ्लोक्सासिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है और आपके बच्चे के लिए हानिकारक हो सकता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
सिप्रोक्सिन आपकी सतर्कता में हस्तक्षेप कर सकता है। चूंकि न्यूरोलॉजिकल प्रतिकूल घटनाएं हो सकती हैं, वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी चलाने से पहले सिप्रोक्सिन के प्रति अपनी प्रतिक्रियाओं की जांच करें, खासकर यदि आप शराब पी रहे हैं। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर से बात करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय सिप्रोक्सिन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
आपका डॉक्टर आपको ठीक-ठीक समझाएगा कि आपको सिप्रोक्सिन कितना, कितनी बार और कितने समय तक लेना चाहिए। यह इस बात पर निर्भर करेगा कि आप किस प्रकार के संक्रमण से पीड़ित हैं और इसकी गंभीरता क्या है।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको गुर्दे की समस्या है क्योंकि आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
उपचार आमतौर पर 5 से 21 दिनों तक रहता है, लेकिन गंभीर संक्रमण के लिए इसमें अधिक समय लग सकता है। इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है।
अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श करें यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि कितनी गोलियां लेनी हैं और सिप्रोक्सिन कैसे लेना है।
- गोलियों को खूब सारे तरल के साथ निगलें। गोलियों को चबाएं नहीं क्योंकि उनका स्वाद अप्रिय होता है।
- प्रत्येक दिन लगभग एक ही समय पर गोलियाँ लेने का प्रयास करें।
- आप टैबलेट को भोजन के समय या बीच में ले सकते हैं। भोजन के साथ लिया गया कैल्शियम अवशोषण को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है। हालांकि, दूध या दही जैसे डेयरी उत्पादों या खनिज-फोर्टिफाइड फलों के रस (जैसे कैल्शियम-फोर्टिफाइड संतरे का रस) के साथ सिप्रोक्सिन की गोलियां न लें।
इस दवा को लेते समय खूब पानी पीना याद रखें।
यदि आपने सिप्रोक्सिन की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक सिप्रोक्सिन लेते हैं
यदि आप निर्धारित खुराक से अधिक लेते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें। यदि संभव हो तो डॉक्टर को दिखाने के लिए अपनी गोलियाँ या बॉक्स अपने साथ ले जाएँ।
अगर आप सिप्रोक्सिन लेना भूल जाते हैं
जितनी जल्दी हो सके सामान्य खुराक लें और फिर निर्धारित अनुसार जारी रखें। हालांकि, अगर यह आपकी अगली खुराक के लिए लगभग समय है, तो छूटी हुई खुराक न लें और हमेशा की तरह जारी रखें। भूली हुई खुराक के लिए दोहरी खुराक न लें। उपचार के पाठ्यक्रम को पूरा करना सुनिश्चित करें।
यदि आप सिप्रोक्सिन लेना बंद कर देते हैं
यह महत्वपूर्ण है कि आप उपचार का कोर्स पूरा करें, भले ही आप कुछ दिनों के बाद बेहतर महसूस करने लगें। यदि आप इस दवा को बहुत जल्द लेना बंद कर देते हैं, तो संक्रमण पूरी तरह से ठीक नहीं हो सकता है और संक्रमण के लक्षण वापस आ सकते हैं या खराब हो सकते हैं। यह एंटीबायोटिक प्रतिरोध भी विकसित कर सकता है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स सिप्रोक्सिन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सामान्य:
(10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- मतली, दस्त
- बच्चों में जोड़ों का दर्द
असामान्य:
(100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- फंगल सुपरइन्फेक्शन
- ईोसिनोफिल की उच्च सांद्रता, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका
- कम हुई भूख
- अति सक्रियता, आंदोलन
- सिरदर्द, चक्कर आना, नींद की गड़बड़ी, स्वाद में गड़बड़ी
- उल्टी, पेट दर्द, पाचन संबंधी समस्याएं (पेट खराब, अपच / नाराज़गी), गैस
- रक्त में कुछ पदार्थों में वृद्धि (ट्रांसएमिनेस और / या बिलीरुबिन)
- दाने, खुजली, पित्ती
- वयस्कों में जोड़ों का दर्द
- कम गुर्दा समारोह
- मांसपेशियों और हड्डियों में दर्द, अस्वस्थता (अस्थिआ), बुखार
- रक्त में वृद्धि क्षारीय फॉस्फेट (रक्त में एक निश्चित पदार्थ)
दुर्लभ:
(1000 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग से जुड़ी आंत (कोलाइटिस) की सूजन (बहुत ही दुर्लभ मामलों में यह घातक हो सकती है) (देखें अनुभाग: चेतावनी और सावधानियां)
- रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन (ल्यूकोपेनिया, ल्यूकोसाइटोसिस, न्यूट्रोपेनिया, एनीमिया), रक्त के थक्के कारक (प्लेटलेट्स) में वृद्धि या कमी
- एलर्जी की प्रतिक्रिया, सूजन (एडिमा), त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली की तीव्र सूजन (एंजियोएडेमा)
- रक्त शर्करा में वृद्धि (हाइपरग्लाइकेमिया)
- रक्त शर्करा में कमी (हाइपोग्लाइकेमिया) (अनुभाग देखें: चेतावनी और सावधानियां)
- भ्रम, भटकाव, चिंतित प्रतिक्रिया, असामान्य सपने, अवसाद (जो दुर्लभ मामलों में आत्महत्या या आत्महत्या या आत्महत्या के प्रयासों के विचारों में विकसित हो सकता है), मतिभ्रम
- झुनझुनी, संवेदी उत्तेजनाओं के प्रति असामान्य संवेदनशीलता, त्वचा की संवेदनशीलता में कमी, कंपकंपी, आक्षेप (अनुभाग देखें: चेतावनी और सावधानियां), आलस्य
- दोहरी दृष्टि सहित दृश्य गड़बड़ी
- टिनिटस, सुनवाई हानि, सुनवाई हानि
- तेजी से दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया)
- रक्त वाहिकाओं का फैलाव (वासोडिलेशन), निम्न रक्तचाप, बेहोशी
- सांस की तकलीफ, अस्थमा के लक्षणों सहित
- जिगर विकार, पीलिया (कोलेस्टेटिक पीलिया), हेपेटाइटिस
- प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता (अनुभाग देखें: चेतावनी और सावधानियां)
- मांसपेशियों में दर्द, जोड़ों में सूजन, मांसपेशियों की टोन में वृद्धि, ऐंठन
- गुर्दे की विफलता, मूत्र में रक्त या क्रिस्टल (खंड 2 देखें: चेतावनी और सावधानियां), मूत्र पथ की सूजन
- जल प्रतिधारण, अत्यधिक पसीना
- एंजाइम एमाइलेज का बढ़ा हुआ स्तर
केवल कभी कभी:
(१०,००० लोगों में से १ को प्रभावित कर सकता है):
- लाल रक्त कोशिकाओं (हेमोलिटिक एनीमिया) में एक विशेष प्रकार की कमी; एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका (एग्रानुलोसाइटोसिस) में खतरनाक कमी; लाल रक्त कोशिकाओं, सफेद रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स (पैन्सीटोपेनिया) में कमी, जो घातक हो सकती है; अस्थि मज्जा अवसाद, जो घातक भी हो सकता है (देखें अनुभाग: चेतावनी और सावधानियां)
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया या एनाफिलेक्टिक झटका, जो घातक हो सकता है - सीरम बीमारी) (अनुभाग देखें: चेतावनी और सावधानियां)
- मानसिक विकार (मनोवैज्ञानिक प्रतिक्रियाएं जो दुर्लभ मामलों में आत्महत्या या आत्महत्या के प्रयास या आत्महत्या के विचारों में विकसित हो सकती हैं) (देखें अनुभाग: चेतावनी और सावधानियां)
- माइग्रेन, समन्वय की गड़बड़ी, अस्थिर चाल (चाल की गड़बड़ी), गंध की गड़बड़ी (घ्राण गड़बड़ी), मस्तिष्क पर दबाव (स्यूडोट्यूमर सेरेब्री सहित इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप)
- रंगों की धारणा में विकृतियां
- रक्त वाहिका की दीवारों की सूजन (वास्कुलिटिस)
- अग्नाशयशोथ
- जिगर की कोशिकाओं (यकृत परिगलन) की मृत्यु, जो बहुत कम ही जीवन के लिए खतरा जिगर की विफलता का कारण बन सकती है
- त्वचा के नीचे खून बह रहा है (पेटीचिया); विभिन्न प्रकार की त्वचा पर चकत्ते (उदाहरण के लिए, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, जो संभावित रूप से घातक हैं)
- मांसपेशियों की कमजोरी, कण्डरा सूजन, कण्डरा टूटना
- विशेष रूप से टखने के पीछे स्थित बड़ा कण्डरा (अकिलीज़ टेंडन) (अनुभाग देखें: चेतावनी और सावधानियां); मायस्थेनिया ग्रेविस के लक्षणों का बिगड़ना (अनुभाग देखें: चेतावनी और सावधानियां)
ज्ञात नहीं है:
(उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- तंत्रिका तंत्र से जुड़े विकार, जैसे दर्द, जलन, झुनझुनी, सुन्नता और / या हाथ पैरों में कमजोरी (परिधीय न्यूरोपैथी और पोलीन्यूरोपैथी)
- असामान्य तेज़ हृदय ताल, जीवन के लिए खतरा अनियमित हृदय ताल, परिवर्तित हृदय ताल (जिसे "क्यूटी अंतराल का लम्बा होना" कहा जाता है, जो ईसीजी पर प्रदर्शित होता है, हृदय की विद्युत गतिविधि)
- पुष्ठीय दाने
- रक्त के थक्के पर प्रभाव (विटामिन K प्रतिपक्षी के साथ इलाज किए गए रोगियों में)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
कोई विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है।
बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद ब्लिस्टर या कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद सिप्रोक्सिन का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
सिप्रोक्सिन में क्या होता है
सक्रिय संघटक सिप्रोफ्लोक्सासिन है।
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 750 मिलीग्राम सिप्रोफ्लोक्सासिन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
अन्य सामग्री हैं: टैबलेट कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कॉर्न स्टार्च, निर्जल कोलाइडल सिलिका। फिल्म-कोटिंग: हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 4000, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।
सिप्रोक्सिन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
सिप्रोक्सिन 750 मिलीग्राम की गोलियां: आयताकार, लगभग सफेद या थोड़े पीले रंग की फिल्म-लेपित गोलियां, एक तरफ "सीआईपी 750" और दूसरी तरफ "बायर" के साथ चिह्नित।
6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160, या 500 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सिप्रोक्सिन 750 एमजी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 750 मिलीग्राम सिप्रोफ्लोक्सासिन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित गोली
आयताकार, लगभग सफेद या थोड़े पीले रंग की गोलियां, एक तरफ "सीआईपी 750" और दूसरी तरफ "बायर" के साथ चिह्नित।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सिप्रोक्सिन 750 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां नीचे सूचीबद्ध संक्रमणों के उपचार के लिए संकेतित हैं (खंड 4.4 और 5.1 देखें)। चिकित्सा शुरू करने से पहले, सिप्रोफ्लोक्सासिन के प्रतिरोध पर उपलब्ध जानकारी पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों को संदर्भित करने की सिफारिश की जाती है।
वयस्कों
• ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया के कारण श्वसन तंत्र के निचले हिस्से में संक्रमण
- क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज का बढ़ना
- सिस्टिक फाइब्रोसिस या ब्रोन्किइक्टेसिस में ब्रोन्कोपल्मोनरी संक्रमण
- निमोनिया
• क्रोनिक प्युलुलेंट ओटिटिस मीडिया
• क्रोनिक साइनसिसिस का भड़कना, खासकर अगर ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया के कारण होता है
• मूत्र मार्ग में संक्रमण
• जननांग प्रणाली के संक्रमण
• गोनोकोकल मूत्रमार्गशोथ और गर्भाशयग्रीवाशोथ नेइसेरिया गोनोरहोई
• एपिडीडिमो-ऑर्काइटिस, जिनमें से मामले शामिल हैं नेइसेरिया गोनोरहोई
• पैल्विक सूजन की बीमारी, जिसमें से मामले शामिल हैं नेइसेरिया गोनोरहोई
• जठरांत्र संबंधी मार्ग के संक्रमण (जैसे ट्रैवेलर्स डायरिया)
• पेट के अंदर संक्रमण
• ग्राम-नकारात्मक जीवाणुओं के कारण त्वचा और कोमल ऊतकों में संक्रमण
• घातक बाहरी मध्यकर्णशोथ
• हड्डी और जोड़ों में संक्रमण
• आक्रामक संक्रमणों की रोकथाम नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस
• इनहेलेशन एंथ्रेक्स (प्रोफिलैक्सिस और पोस्ट-एक्सपोज़र थेरेपी)
सिप्रोफ्लोक्सासिन का उपयोग जीवाणु संक्रमण के कारण होने वाले बुखार वाले न्यूट्रोपेनिक रोगियों के प्रबंधन के लिए किया जा सकता है।
बच्चे और किशोर
• सिस्टिक फाइब्रोसिस में ब्रोन्कोपल्मोनरी संक्रमण, किसके कारण होता है स्यूडोमोनास एरुगिनोसा
• जटिल मूत्र पथ के संक्रमण और पायलोनेफ्राइटिस
• इनहेलेशन एंथ्रेक्स (प्रोफिलैक्सिस और पोस्ट-एक्सपोज़र थेरेपी)
सिप्रोफ्लोक्सासिन का उपयोग बच्चों और किशोरों में गंभीर संक्रमण के इलाज के लिए भी किया जा सकता है यदि यह आवश्यक समझा जाए।
उपचार केवल सिस्टिक फाइब्रोसिस और / या बच्चों और किशोरों में गंभीर संक्रमण के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा शुरू किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.1 )।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
संकेत, गंभीरता और संक्रमण की जगह, सिप्रोफ्लोक्सासिन के प्रति रोगज़नक़ की संवेदनशीलता, रोगी के गुर्दे की क्रिया और, बच्चों और किशोरों में, शरीर के वजन के अनुसार खुराक भिन्न होती है।
उपचार की अवधि रोग की गंभीरता के साथ-साथ इसके नैदानिक और बैक्टीरियोलॉजिकल पाठ्यक्रम पर निर्भर करती है।
कुछ जीवाणुओं के कारण होने वाले संक्रमणों का उपचार (उदा. स्यूडोमोनास एरुगिनोसा, बौमानी या staphylococci) को उच्च सिप्रोफ्लोक्सासिन खुराक और अन्य उपयुक्त जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ संयोजन की आवश्यकता हो सकती है।
कुछ संक्रमणों के उपचार (जैसे पैल्विक सूजन की बीमारी, इंट्रा-पेट में संक्रमण, न्यूट्रोपेनिक रोगियों में संक्रमण, और हड्डी और जोड़ों में संक्रमण) के लिए अन्य उपयुक्त जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ संयोजन की आवश्यकता हो सकती है।
वयस्कों
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों को संक्रमण की गंभीरता और रोगी की क्रिएटिनिन निकासी के अनुसार स्थापित खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे और यकृत समारोह वाले रोगी
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों के लिए अनुशंसित प्रारंभिक और रखरखाव खुराक:
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
बिगड़ा गुर्दे और / या यकृत समारोह वाले बच्चों के लिए प्रशासन की जांच नहीं की गई है।
प्रशासन का तरीका
गोलियों को बिना चबाए थोड़ा तरल निगलना चाहिए, और भोजन की परवाह किए बिना लिया जा सकता है। इसे खाली पेट लेने से सक्रिय संघटक के अवशोषण में तेजी आती है। सिप्रोफ्लोक्सासिन की गोलियों को दूध, डेरिवेटिव (जैसे दही) के साथ नहीं लिया जाना चाहिए। या खनिज लवण से समृद्ध पेय (उदाहरण के लिए अतिरिक्त कैल्शियम के साथ संतरे का रस) (खंड 4.5 देखें)।
यदि रोगी रोग की गंभीरता के कारण या अन्य कारणों से (जैसे कि एंटरल फीडिंग पर रोगी) गोलियां लेने में असमर्थ है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि अंतःशिरा सिप्रोफ्लोक्सासिन तब तक शुरू किया जाए जब तक कि प्रशासन पर स्विच करना संभव न हो।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ, अन्य क्विनोलोन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता (धारा 6.1 में सूचीबद्ध)।
• सिप्रोफ्लोक्सासिन और टिज़ैनिडाइन का सहवर्ती प्रशासन (धारा 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
ग्राम-पॉजिटिव और एनारोबिक रोगजनकों की उपस्थिति के साथ गंभीर संक्रमण और मिश्रित संक्रमण
ग्राम-पॉजिटिव या एनारोबिक रोगजनकों के कारण होने वाले गंभीर संक्रमणों और संक्रमणों के उपचार के लिए सिप्रोफ्लोक्सासिन मोनोथेरेपी पर्याप्त नहीं है। इन संक्रमणों में, सिप्रोफ्लोक्सासिन को अन्य उपयुक्त जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाना चाहिए।
स्ट्रेप्टोकोकल संक्रमण (स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया सहित)
अपर्याप्त प्रभावकारिता के कारण स्ट्रेप्टोकोकल संक्रमण के उपचार के लिए सिप्रोफ्लोक्सासिन की सिफारिश नहीं की जाती है.
जननांग प्रणाली के संक्रमण
गोनोकोकल मूत्रमार्गशोथ, गर्भाशयग्रीवाशोथ, एपिडीडिमो-ऑर्काइटिस और श्रोणि सूजन की बीमारी के कारण हो सकते हैं नेइसेरिया गोनोरहोई फ्लोरोक्विनोलोन के लिए पृथक प्रतिरोधी। इसलिए, सिप्रोफ्लोक्सासिन को गोनोकोकल मूत्रमार्गशोथ या गर्भाशयग्रीवाशोथ के उपचार के लिए तभी दिया जाना चाहिए जब नेइसेरिया गोनोरहोई फ्लोरोक्विनोलोन के लिए प्रतिरोधी।
एपिडीडिमो-ऑर्काइटिस और श्रोणि सूजन की बीमारी के लिए, सिप्रोफ्लोक्सासिन को एक अन्य उपयुक्त जीवाणुरोधी (जैसे एक सेफलोस्पोरिन) के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, जब तक कि की उपस्थिति न हो नेइसेरिया गोनोरहोई स्थानीय प्रसार डेटा के आधार पर सिप्रोफ्लोक्सासिन के लिए प्रतिरोधी। यदि उपचार के 3 दिनों के बाद भी नैदानिक सुधार प्राप्त नहीं होता है, तो चिकित्सा पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए।
मूत्र मार्ग में संक्रमण
का प्रतिरोध " इशरीकिया कोली - मूत्र पथ के संक्रमण में शामिल सबसे आम रोगज़नक़ - फ़्लोरोक्विनोलोन के लिए, पूरे यूरोपीय संघ में भिन्न होता है। प्रेस्क्राइबर्स को फ्लू के लिए स्थानीय प्रतिरोध के प्रसार पर विचार करने की सलाह दी जाती है।इशरीकिया कोली फ्लोरोक्विनोलोन के लिए।
सिप्रोफ्लोक्सासिन की एकल खुराक जिसका उपयोग प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं में सीधी सिस्टिटिस में किया जा सकता है, लंबे उपचार की तुलना में कम प्रभावकारिता से जुड़ी होने की उम्मीद है।
के बढ़ते प्रतिरोध स्तर के कारण यह और भी अधिक ध्यान देने योग्य है इशरीकिया कोली क्विनोलोन को।
इंट्रा-पेट में संक्रमण
सर्जिकल इंट्रा-पेट के संक्रमण के बाद के उपचार में सिप्रोफ्लोक्सासिन की प्रभावकारिता पर सीमित डेटा हैं।
ट्रैवेलर्स डायरिया
सिप्रोफ्लोक्सासिन के चुनाव में दौरा किए गए देशों में संबंधित रोगजनकों के सिप्रोफ्लोक्सासिन के प्रतिरोध के बारे में जानकारी को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
हड्डी और जोड़ों में संक्रमण
माइक्रोबायोलॉजिकल दस्तावेज़ीकरण के परिणामों के आधार पर, सिप्रोफ्लोक्सासिन का उपयोग किसी अन्य रोगाणुरोधी एजेंट के साथ संयोजन में किया जाना चाहिए।
साँस लेना एंथ्रेक्स
मनुष्यों में उपयोग इन विट्रो संवेदनशीलता डेटा और जानवरों में प्रयोगात्मक डेटा पर आधारित है, साथ में मनुष्यों में कुछ डेटा भी। चिकित्सकों को एंथ्रेक्स उपचार पर राष्ट्रीय और / या अंतर्राष्ट्रीय आधिकारिक दस्तावेजों का उल्लेख करना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों और किशोरों में सिप्रोफ्लोक्सासिन का उपयोग करते समय आधिकारिक दिशानिर्देशों का पालन किया जाना चाहिए। सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ उपचार केवल सिस्टिक फाइब्रोसिस और / या बच्चों और किशोरों में गंभीर संक्रमण के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा शुरू किया जाना चाहिए।
सिप्रोफ्लोक्सासिन बढ़ते जानवरों के वजन वहन करने वाले जोड़ों में आर्थ्रोपैथी का कारण बनता है। बच्चों में सिप्रोफ्लोक्सासिन के उपयोग पर एक यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड अध्ययन से सुरक्षा डेटा (सिप्रोफ्लोक्सासिन: n = 335, औसत आयु = 6.3 वर्ष; तुलनित्र दवाएं: n = 349, औसत आयु = 6.2 वर्ष; आयु सीमा = 1-17 वर्ष) , ने "दिन में +42 पर 7.2% और 4.6% की संदिग्ध दवा से संबंधित आर्थ्रोपैथी (नैदानिक संकेतों और संयुक्त लक्षणों से अनुमानित) की घटना का खुलासा किया। एक वर्ष में, दवा से संबंधित आर्थ्रोपैथी की घटनाएं क्रमशः 9.0% और 5.7% थीं। समय के साथ घटनाओं में वृद्धि 2 समूहों के बीच सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थी। उपचार शुरू किया जाना चाहिए। "सावधान जोखिम / लाभ मूल्यांकन के बाद, देय जोड़ों और आसपास के ऊतकों को प्रभावित करने वाली प्रतिकूल घटनाओं की संभावना के लिए।
सिस्टिक फाइब्रोसिस में ब्रोन्कोपल्मोनरी संक्रमण
5 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में नैदानिक परीक्षण किए गए। 1 से 5 वर्ष की आयु के बच्चों के उपचार में अनुभव अधिक सीमित है।
जटिल मूत्र पथ के संक्रमण और पायलोनेफ्राइटिस
सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ मूत्र पथ के संक्रमण के उपचार पर विचार किया जाना चाहिए जब अन्य उपचारों का उपयोग नहीं किया जा सकता है और सूक्ष्मजीवविज्ञानी परीक्षणों के परिणामों पर आधारित होना चाहिए।
1 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में नैदानिक परीक्षण किए गए।
अन्य विशेष गंभीर संक्रमण
अन्य गंभीर संक्रमण आधिकारिक दिशानिर्देशों के अनुसार या सावधानीपूर्वक जोखिम-लाभ मूल्यांकन के बाद, जब अन्य उपचारों का उपयोग नहीं किया जा सकता है या पारंपरिक चिकित्सा की विफलता के बाद और जब सूक्ष्मजीवविज्ञानी दस्तावेज सिप्रोफ्लोक्सासिन के उपयोग को सही ठहराते हैं।
विशेष रूप से गंभीर संक्रमणों के लिए सिप्रोफ्लोक्सासिन का उपयोग, ऊपर वर्णित लोगों के अपवाद के साथ, नैदानिक परीक्षणों का विषय नहीं रहा है और नैदानिक अनुभव सीमित है। इसलिए, इन संक्रमणों वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
अतिसंवेदनशीलता
एनाफिलेक्सिस और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित एलर्जी और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, एक खुराक के बाद हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें) और जीवन के लिए खतरा हो सकती हैं। इस घटना में, सिप्रोफ्लोक्सासिन का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए और उपचार शुरू किया जाना चाहिए। पर्याप्त चिकित्सा।
हाड़ पिंजर प्रणाली
सिप्रोफ्लोक्सासिन का उपयोग आमतौर पर कण्डरा रोग / क्विनोलोन उपचार से संबंधित विकार के इतिहास वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। हालांकि, बहुत ही दुर्लभ परिस्थितियों में, कारक एजेंट के सूक्ष्मजीवविज्ञानी दस्तावेज और जोखिम / लाभ अनुपात के आकलन के बाद, सिप्रोफ्लोक्सासिन को निर्धारित किया जा सकता है इन रोगियों को कुछ गंभीर संक्रमणों के उपचार के लिए, विशेष रूप से मानक चिकित्सा या जीवाणु प्रतिरोध की विफलता के मामले में, जब सूक्ष्मजीवविज्ञानी डेटा सिप्रोफ्लोक्सासिन के उपयोग को सही ठहराते हैं।
सिप्रोफ्लोक्सासिन के उपयोग के साथ, टेंडोनाइटिस और टेंडन टूटना (विशेष रूप से एच्लीस टेंडन को प्रभावित करना) हो सकता है, कभी-कभी द्विपक्षीय, पहले से ही उपचार के पहले 48 घंटों में। सूजन और कण्डरा टूटना भी कई महीनों बाद सिप्रोफ्लोक्सासिन थेरेपी के बंद होने तक हो सकता है। वृद्ध रोगियों में या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वालों में टेंडिनोपैथी का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.8 )।
जब टेंडोनाइटिस के पहले लक्षण दिखाई देते हैं (दर्द और / या एडिमा, सूजन), तो सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ उपचार बंद कर दें। प्रभावित अंग को आराम से रखें।
मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में सिप्रोफ्लोक्सासिन का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए क्योंकि लक्षण बढ़ सकते हैं (धारा 4.8 देखें)।
-संश्लेषण
सिप्रोफ्लोक्सासिन प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है। उपचार के दौरान, सिप्रोफ्लोक्सासिन लेने वाले रोगियों को अत्यधिक धूप या पराबैंगनी किरणों के सीधे संपर्क में आने से बचना चाहिए (देखें खंड 4.8 )।
केंद्रीय स्नायुतंत्र
अन्य क्विनोलोन की तरह सिप्रोफ्लोक्सासिन को दौरे का कारण या जब्ती सीमा को कम करने के लिए जाना जाता है। स्टेटस एपिलेप्टिकस के मामले सामने आए हैं। सीएनएस विकारों वाले रोगियों में सावधानी के साथ सिप्रोफ्लोक्सासिन का उपयोग किया जाना चाहिए जो कि दौरे की संभावना हो सकती है। यदि ऐसा होता है, तो सिप्रोफ्लोक्सासिन को बंद कर दिया जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)। सिप्रोफ्लोक्सासिन के पहले प्रशासन के बाद मनोवैज्ञानिक प्रतिक्रियाएं भी हुईं। दुर्लभ मामलों में, अवसाद या मानसिक प्रतिक्रियाएं आत्महत्या या आत्महत्या के प्रयासों में परिणत होने वाले आत्मघाती विचारों / विचारों में प्रगति कर सकती हैं। ऐसा होने पर इलाज बंद कर दें।
सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में पोलीन्यूरोपैथी के मामले (दर्द, जलन, संवेदी गड़बड़ी या मांसपेशियों की कमजोरी, अकेले या संयोजन में जैसे न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के आधार पर) रिपोर्ट किए गए हैं। दर्द, जलन, झुनझुनी, सुन्नता और / या कमजोरी जैसे न्यूरोपैथी के लक्षणों का अनुभव करने वाले रोगियों में, स्थिति को अपरिवर्तनीय होने से रोकने के लिए सिप्रोफ्लोक्सासिन को बंद कर देना चाहिए (खंड 4.8 देखें)।
हृदय रोग
क्यूटी अंतराल लंबे समय तक ज्ञात जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में, सिप्रोफ्लोक्सासिन सहित फ्लोरोक्विनोलोन का उपयोग करते समय विशेष रूप से ध्यान रखा जाना चाहिए, जैसे:
- जन्मजात लंबी क्यूटी सिंड्रोम
- दवाओं का सहवर्ती उपयोग जो क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाना जाता है (उदाहरण के लिए कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, मैक्रोलाइड्स, एंटीसाइकोटिक्स)
- गलत इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (जैसे हाइपोकैलिमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया)
- हृदय रोग (जैसे दिल की विफलता, रोधगलन, मंदनाड़ी)
बुजुर्ग मरीज और महिलाएं क्यूटीसी-लम्बी दवाओं के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकती हैं। इसलिए, इन आबादी के लिए सिप्रोफ्लोक्सासिन सहित फ्लोरोक्विनोलोन का प्रशासन करते समय विशेष देखभाल की जानी चाहिए।
- (देखें धारा ४.२ बुजुर्ग मरीज, धारा ४.५, धारा ४.८ और धारा ४.९)
हाइपोग्लाइसीमिया
अन्य क्विनोलोन की तरह, मधुमेह के रोगियों में हाइपोग्लाइकेमिया अधिक बार रिपोर्ट किया गया है, मुख्यतः बुजुर्ग आबादी में। सभी मधुमेह रोगियों में रक्त शर्करा की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.8 )।
पाचन तंत्र
उपचार के दौरान या बाद में (यहां तक कि कई सप्ताह बाद भी) गंभीर और लगातार दस्त की शुरुआत एंटीबायोटिक-प्रेरित कोलाइटिस (जीवन के लिए खतरा, संभवतः घातक) की उपस्थिति का संकेत दे सकती है, जिसका तुरंत इलाज किया जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें। इन मामलों में, तुरंत सिप्रोफ्लोक्सासिन को बंद करें और पर्याप्त चिकित्सा अपनाएं इस स्थिति में, पेरिस्टलसिस को रोकने वाली दवाओं का उपयोग contraindicated है।
गुर्दे और मूत्र पथ
सिप्रोफ्लोक्सासिन (धारा 4.8 देखें) के उपयोग के संबंध में क्रिस्टलुरिया की सूचना दी गई है। सिप्रोफ्लोक्सासिन प्राप्त करने वाले रोगियों को अच्छी तरह से हाइड्रेटेड होना चाहिए और ऐसे रोगियों में अत्यधिक मूत्र क्षारीयता से बचना चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
चूंकि सिप्रोफ्लोक्सासिन गुर्दे के माध्यम से अपरिवर्तित रूप से उत्सर्जित होता है, इसलिए सिप्रोफ्लोक्सासिन के संचय के कारण प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में वृद्धि से बचने के लिए धारा 4.2 में वर्णित बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
जिगर और पित्त पथ
सिप्रोफ्लोक्सासिन (धारा 4.8 देखें) के उपयोग के साथ यकृत परिगलन और जीवन के लिए खतरा जिगर की विफलता के मामलों की सूचना दी गई है। यदि यकृत रोग के लक्षण और लक्षण दिखाई देते हैं (जैसे कि एनोरेक्सिया, पीलिया, गहरे रंग का मूत्र, प्रुरिटस, पेट फूलना ), इलाज बंद करो।
ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी
ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी वाले रोगियों में सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ हेमोलिटिक प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। इन रोगियों में सिप्रोफ्लोक्सासिन से बचा जाना चाहिए जब तक कि संभावित लाभ को संभावित जोखिम से अधिक न माना जाए। इस मामले में, हेमोलिसिस की संभावित घटना की निगरानी की जानी चाहिए।
प्रतिरोध
सिप्रोफ्लोक्सासिन के प्रति प्रतिरोध दिखाने वाले बैक्टीरिया को सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ उपचार के दौरान या बाद में नैदानिक रूप से प्रकट सुपरिनफेक्शन के साथ या बिना अलग किया जा सकता है। लंबी अवधि के उपचार के दौरान और प्रजातियों के कारण होने वाले नोसोकोमियल संक्रमण और / या संक्रमण के उपचार में सिप्रोफ्लोक्सासिन के लिए प्रतिरोधी बैक्टीरिया के चयन का एक विशेष जोखिम हो सकता है। Staphylococcus और स्यूडोमोनास.
साइटोक्रोम P450
सिप्रोफ्लोक्सासिन CYP1A2 को रोकता है और इस प्रकार इस एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए पदार्थों के सीरम सांद्रता में वृद्धि का कारण बन सकता है (जैसे।थियोफिलाइन, क्लोज़ापाइन, ओलानज़ापाइन, रोपिनीरोल, टिज़ैनिडाइन, डुलोक्सेटीन), जो एक साथ प्रशासित होते हैं। सिप्रोफ्लोक्सासिन और टिज़ैनिडाइन के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है। इसलिए, इन पदार्थों को सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ लेने वाले रोगियों की लगातार निगरानी की जानी चाहिए ताकि ओवरडोज के नैदानिक लक्षण और सीरम सांद्रता (जैसे थियोफिलाइन) का निर्धारण आवश्यक हो (खंड 4.5 देखें)।
methotrexate
मेथोट्रेक्सेट के साथ सिप्रोफ्लोक्सासिन के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ सहभागिता
वह काम कृत्रिम परिवेशीय सिप्रोफ्लोक्सासिन के खिलाफ माइकोबैक्टेरियम ट्यूबरक्यूलोसिस सिप्रोफ्लोक्सासिन से उपचारित रोगियों से लिए गए नमूनों पर किए गए बैक्टीरियोलॉजिकल परीक्षणों में झूठी नकारात्मकता को जन्म दे सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सिप्रोफ्लोक्सासिन पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव :
क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जानी जाने वाली दवाएं
सिप्रोफ्लोक्सासिन, अन्य फ्लोरोक्विनोलोन की तरह, क्यूटी अंतराल (जैसे कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, मैक्रोलाइड्स, एंटीसाइकोटिक्स) को बढ़ाने के लिए जाने जाने वाले औषधीय उत्पादों को लेने वाले रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
चेलेटिंग कॉम्प्लेक्स का गठन
सिप्रोफ्लोक्सासिन (मौखिक) और दवाओं का सहवर्ती प्रशासन जिसमें बहुविकल्पीय उद्धरण और खनिज पूरक (जैसे कैल्शियम, मैग्नीशियम, एल्यूमीनियम, लोहा), पॉलीमेरिक फॉस्फेट चेलेटर्स (जैसे सेवेलमर या लैंथेनम कार्बोनेट), सुक्रालफेट या एंटासिड और अत्यधिक बफर फॉर्मूलेशन (जैसे डेडानोसिन टैबलेट) शामिल हैं। मैग्नीशियम, एल्यूमीनियम या कैल्शियम युक्त, सिप्रोफ्लोक्सासिन के अवशोषण को कम कर देता है। नतीजतन, सिप्रोफ्लोक्सासिन को इन तैयारियों को लेने से 1 - 2 घंटे पहले या कम से कम 4 घंटे बाद प्रशासित किया जाना चाहिए। उपयोग के ये प्रतिबंध H2 प्रतिपक्षी के वर्ग से संबंधित एंटासिड पर लागू नहीं होते हैं।
खाद्य और डेयरी उत्पाद
भोजन के दौरान भोजन के साथ लिया गया कैल्शियम अवशोषण को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है। हालांकि, दूध, डेरिवेटिव या खनिज युक्त पेय (जैसे दही या संतरे का रस से बचा जाना चाहिए) के साथ सिप्रोफ्लोक्सासिन के उपवास सहवर्ती प्रशासन। अतिरिक्त कैल्शियम), क्योंकि सिप्रोफ्लोक्सासिन का अवशोषण कम हो सकता है .
प्रोबेनेसिड
प्रोबेनेसिड सिप्रोफ्लोक्सासिन के गुर्दे के स्राव में हस्तक्षेप करता है; उनका एक साथ प्रशासन सिप्रोफ्लोक्सासिन के सीरम सांद्रता में वृद्धि का कारण बनता है।
Metoclopramide
मेटोक्लोप्रमाइड सिप्रोफ्लोक्सासिन (मौखिक) के अवशोषण को तेज करता है जिससे प्लाज्मा शिखर तक पहुंचने के समय में कमी आती है। सिप्रोफ्लोक्सासिन की जैव उपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं पाया गया है।
omeprazole
सिप्रोफ्लोक्सासिन और ओमेप्राज़ोल युक्त दवाओं के सहवर्ती प्रशासन से सिप्रोफ्लोक्सासिन के सीमैक्स और एयूसी में थोड़ी कमी आती है।
अन्य औषधीय उत्पादों पर सिप्रोफ्लोक्सासिन के प्रभाव :
टिज़ैनिडाइन
टिज़ैनिडाइन को सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)। स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक नैदानिक अध्ययन में टिज़ैनिडाइन की सीरम सांद्रता में वृद्धि देखी गई (7, रेंज 4 - 21 के कारक द्वारा सीमैक्स में वृद्धि; "एक कारक द्वारा एयूसी" 10, रेंज 6 - 24), सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित। टिज़ैनिडाइन की सीरम सांद्रता में वृद्धि एक बढ़े हुए हाइपोटेंशन और शामक प्रभाव से जुड़ी है।
methotrexate
मेथोट्रेक्सेट के गुर्दे ट्यूबलर परिवहन को सिप्रोफ्लोक्सासिन के सहवर्ती प्रशासन द्वारा बाधित किया जा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा मेथोट्रेक्सेट के स्तर में संभावित वृद्धि और मेथोट्रेक्सेट से संबंधित विषाक्त प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ जाता है। सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
थियोफिलाइन
सिप्रोफ्लोक्सासिन और थियोफिलाइन का सहवर्ती प्रशासन बाद के प्लाज्मा सांद्रता में अवांछनीय वृद्धि का कारण बन सकता है और, परिणामस्वरूप, थियोफिलाइन-प्रेरित अवांछनीय प्रभावों की उपस्थिति, जो शायद ही कभी, जीवन के लिए खतरा या घातक हो सकता है। संयोजन चिकित्सा में, थियोफिलाइनमिया को नियंत्रित किया जाना चाहिए , संभवतः थियोफिलाइन की खुराक को कम करके (खंड 4.4 देखें)।
अन्य xanthines
सिप्रोफ्लोक्सासिन और कैफीन या पेंटोक्सिफाइलाइन के सहवर्ती प्रशासन के बाद, इन ज़ैंथिन के सीरम सांद्रता में वृद्धि देखी गई।
फ़िनाइटोइन
सिप्रोफ्लोक्सासिन और फ़िनाइटोइन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप सीरम फ़िनाइटोइन के स्तर में कमी या वृद्धि हो सकती है। इसलिए दवा के सीरम स्तर की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।
साइक्लोस्पोरिन
सीरम क्रिएटिनिन एकाग्रता में एक क्षणिक वृद्धि देखी गई जब सिप्रोफ्लोक्सासिन और साइक्लोस्पोरिन युक्त औषधीय उत्पादों को एक साथ प्रशासित किया गया। इसलिए, इन रोगियों में सीरम क्रिएटिनिन सांद्रता समय-समय पर (सप्ताह में दो बार) जाँच की जानी चाहिए।
विटामिन के विरोधी
सिप्रोफ्लोक्सासिन और विटामिन के प्रतिपक्षी के सहवर्ती प्रशासन बाद की कार्रवाई को बढ़ा सकते हैं। जोखिम अंतर्निहित संक्रमण, उम्र और रोगी की सामान्य स्थिति के अनुसार भिन्न हो सकता है, ताकि "आईएनआर (अंतर्राष्ट्रीय मानकीकृत) में वृद्धि के लिए सिप्रोफ्लोक्सासिन का योगदान हो। अनुपात) का आकलन करना मुश्किल है। विटामिन के प्रतिपक्षी (जैसे: वारफारिन, एसेनोकौमरोल, फेनप्रोकोमोन या फ्लुइंडियोन) के साथ सिप्रोफ्लोक्सासिन के सहवर्ती प्रशासन के तुरंत बाद की अवधि में INR की लगातार निगरानी की सिफारिश की जाती है।
डुलोक्सेटीन
नैदानिक परीक्षणों में यह दिखाया गया है कि फ्लुवोक्सामाइन जैसे मजबूत CYP450 1A2 आइसोजाइम अवरोधकों के साथ डुलोक्सेटीन के सहवर्ती उपयोग से ड्यूलोक्सेटीन के एयूसी और सीमैक्स में वृद्धि हो सकती है। यद्यपि सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ संभावित बातचीत पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है, समान रूप से प्रशासित होने पर समान प्रभाव की उम्मीद की जा सकती है (खंड 4.4 देखें)।
Ropinirole
एक नैदानिक अध्ययन में, रोपिनीरोल और सिप्रोफ्लोक्सासिन के सहवर्ती उपयोग, CYP450 1A2 आइसोनिजाइम का एक मध्यम अवरोधक, रोपिनीरोल के Cmax और AUC को क्रमशः 60% और 84% तक बढ़ाने के लिए दिखाया गया था। यह सलाह दी जाती है कि रोपिनरोले द्वारा प्रेरित अवांछनीय प्रभावों की संभावित घटना की निगरानी करें और सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ सह-प्रशासन के दौरान और तुरंत बाद की अवधि में इसकी खुराक को समायोजित करें (खंड 4.4 देखें)।
lidocaine
स्वस्थ विषयों में, लिडोकेन युक्त दवाओं के साथ सिप्रोफ्लोक्सासिन का सहवर्ती उपयोग, सीवाईपी 450 1 ए 2 आइसोजाइम का एक मध्यम अवरोधक, अंतःशिरा लिडोकेन की निकासी को 22% तक कम करने के लिए दिखाया गया है। यद्यपि लिडोकेन उपचार अच्छी तरह से सहन किया जाता है, सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ एक बातचीत, अवांछनीय प्रभावों से जुड़ी, सहवर्ती प्रशासन के बाद हो सकती है।
क्लोज़ापाइन
7 दिनों के लिए 250 मिलीग्राम सिप्रोफ्लोक्सासिन और क्लोज़ापाइन के सहवर्ती प्रशासन के बाद, क्लोज़ापाइन और एन-डेस्मिथाइलक्लोज़ापाइन के सीरम सांद्रता में क्रमशः 29% और 31% की वृद्धि देखी गई। यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी की निगरानी की जाए और सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ सह-प्रशासन के दौरान और उसके तुरंत बाद क्लोज़ापाइन की खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाए (खंड 4.4 देखें)।
सिल्डेनाफिल
स्वस्थ विषयों में, 500 मिलीग्राम सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ सहवर्ती रूप से 50 मिलीग्राम के मौखिक प्रशासन के बाद, सिल्डेनाफिल के सीमैक्स और एयूसी में लगभग दोगुना वृद्धि हुई थी। इसलिए, सिप्रोफ्लोक्सासिन को सिल्डेनाफिल के साथ सहवर्ती रूप से निर्धारित करते समय, जोखिम और लाभों को ध्यान में रखते हुए विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं को सिप्रोफ्लोक्सासिन के प्रशासन पर उपलब्ध डेटा सिप्रोफ्लोक्सासिन के टेराटोजेनिक प्रभाव या भ्रूण / नवजात विषाक्तता का संकेत नहीं देते हैं। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता के संदर्भ में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है। अपरिपक्व उपास्थि पर प्रभाव कम उम्र में और प्रसवपूर्व अवधि में क्विनोलोन के संपर्क में आने वाले जानवरों में देखा गया है, इसलिए इसे बाहर नहीं किया जा सकता है कि दवा से नुकसान हो सकता है अविकसित मानव जीव या भ्रूण के जोड़दार कार्टिलेज (खंड 5.3 देखें)।
एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान सिप्रोफ्लोक्सासिन के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
स्तनपान
सिप्रोफ्लोक्सासिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। संयुक्त क्षति के संभावित जोखिम के कारण, स्तनपान के दौरान सिप्रोफ्लोक्सासिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
अपने न्यूरोलॉजिकल प्रभावों के कारण, सिप्रोफ्लोक्सासिन प्रतिक्रिया समय को प्रभावित कर सकता है, जैसे कि मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता से समझौता करना।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मतली और दस्त हैं।
नैदानिक परीक्षणों में और पोस्ट-मार्केटिंग चरण के दौरान सिप्रोक्सिन (मौखिक, अंतःशिरा और अनुक्रमिक चिकित्सा) के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आवृत्ति द्वारा वर्गीकृत, नीचे सूचीबद्ध हैं। आवृत्ति विश्लेषण सिप्रोफ्लोक्सासिन के मौखिक और अंतःशिरा प्रशासन दोनों से डेटा को ध्यान में रखता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
ऊपर बताई गई आर्थ्रोपैथी की घटना वयस्क अध्ययनों में एकत्र किए गए आंकड़ों को संदर्भित करती है। बच्चों में, आर्थ्रोपैथी आम है (देखें खंड 4.4)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
12 ग्राम की अधिक मात्रा में विषाक्तता के हल्के लक्षण दिखाई दिए। 16 ग्राम के एक तीव्र ओवरडोज से तीव्र गुर्दे की विफलता हुई।
ओवरडोज के लक्षणों में चक्कर आना, कंपकंपी, सिरदर्द, थकान, आक्षेप, मतिभ्रम, भ्रम, पेट की परेशानी, बिगड़ा हुआ गुर्दे और यकृत समारोह, क्रिस्टलुरिया और हेमट्यूरिया शामिल हैं। प्रतिवर्ती गुर्दे की विषाक्तता की सूचना मिली है।
सामान्य आपातकालीन उपायों के अलावा, उदाहरण के लिए, सक्रिय चारकोल के प्रशासन के बाद गैस्ट्रिक खाली करना, क्रिस्टलुरिया को रोकने के लिए मूत्र को अम्लीकृत करके यदि आवश्यक हो तो गुर्दे की क्रिया और मूत्र पीएच को नियंत्रण में रखने की सिफारिश की जाती है। पर्याप्त हाइड्रेशन बनाए रखें। कैल्शियम और मैग्नीशियम युक्त एंटासिड्स ओवरडोज की स्थिति में सैद्धांतिक रूप से सिप्रोफ्लोक्सासिन के अवशोषण को कम कर सकते हैं।
केवल थोड़ी मात्रा में सिप्रोफ्लोक्सासिन (हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस।
ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक उपचार किया जाना चाहिए। क्यूटी अंतराल के लंबे होने की संभावना के कारण ईसीजी निगरानी की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: फ्लोरोक्विनोलोन।
एटीसी कोड: J01MA02.
कारवाई की व्यवस्था
फ्लोरोक्विनोलोन जीवाणुरोधी के रूप में सिप्रोफ्लोक्सासिन की जीवाणुनाशक क्रिया, टाइप II टोपोइज़ोमेरेज़ (डीएनए-गाइरेज़) और टोपोइज़ोमेरेज़ IV के निषेध का परिणाम है, जो बैक्टीरिया डीएनए की प्रतिकृति, प्रतिलेखन, मरम्मत और पुनर्संयोजन की प्रक्रियाओं के लिए आवश्यक है।
फार्मासिनेटिक / फार्माकोडायनामिक संबंध
प्रभावकारिता मुख्य रूप से एक रोगजनक जीवाणु के लिए अधिकतम सीरम एकाग्रता (सीएमएक्स) और सिप्रोफ्लोक्सासिन की न्यूनतम अवरोधक एकाग्रता (एमआईसी) के बीच संबंध और वक्र (एयूसी) और एमआईसी के तहत क्षेत्र के बीच संबंध पर निर्भर करती है।
प्रतिरोध तंत्र
इन विट्रो में, डीएनए गाइरेज़ और टोपोइज़ोमेरेज़ IV में लक्ष्य साइट म्यूटेशन द्वारा चरण-दर-चरण प्रक्रिया के माध्यम से सिप्रोफ्लोक्सासिन के प्रतिरोध को प्राप्त किया जा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप सिप्रोफ्लोक्सासिन और अन्य फ्लोरोक्विनोलोन के बीच क्रॉस-प्रतिरोध की एक चर डिग्री होती है। जबकि एकल उत्परिवर्तन के परिणामस्वरूप नैदानिक प्रतिरोध नहीं हो सकता है, कई उत्परिवर्तन के परिणामस्वरूप कक्षा से संबंधित अधिकांश या सभी सक्रिय पदार्थों के लिए नैदानिक प्रतिरोध होता है। प्रतिरोध तंत्र जैसे कि प्रवेश और / या प्रवाह तंत्र में बाधाएं फ्लोरोक्विनोलोन की संवेदनशीलता पर एक परिवर्तनशील प्रभाव डाल सकती हैं, जो वर्ग के विभिन्न सक्रिय अवयवों के भौतिक-रासायनिक गुणों और उनमें से प्रत्येक के लिए परिवहन प्रणालियों की आत्मीयता पर निर्भर करता है। सभी इन विट्रो प्रतिरोध तंत्र आमतौर पर नैदानिक पृथक प्रतिरोध तंत्र में देखे जाते हैं जो अन्य एंटीबायोटिक दवाओं को निष्क्रिय करते हैं, जैसे कि प्रवेश के लिए बाधाएं (स्यूडोमोनास एरुगिनोसा में सामान्य) और इफ्लक्स तंत्र, सिप्रोफ्लोक्सासिन की संवेदनशीलता को प्रभावित कर सकते हैं।
qnr जीन द्वारा एन्कोडेड प्लास्मिड-मध्यस्थता प्रतिरोध देखा गया।
जीवाणुरोधी गतिविधि का स्पेक्ट्रम
ब्रेकप्वाइंट अतिसंवेदनशील उपभेदों को मध्यवर्ती संवेदनशीलता वाले और बाद वाले प्रतिरोधी उपभेदों से अलग करते हैं:
यूकास्ट सिफारिशें
चयनित प्रजातियों के लिए अधिग्रहित प्रतिरोध की व्यापकता, विभिन्न भौगोलिक क्षेत्रों और समय के साथ भिन्न हो सकती है। इसलिए स्थानीय प्रतिरोध डेटा ज्ञात होना चाहिए, विशेष रूप से गंभीर संक्रमणों के उपचार के लिए। जहां आवश्यक हो, विशेषज्ञ की सलाह ली जानी चाहिए जहां प्रतिरोध का स्थानीय प्रसार ऐसा हो कि कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में दवा की उपयोगिता संदिग्ध हो।
सिप्रोफ्लोक्सासिन (प्रजातियों के लिए) की संवेदनशीलता के आधार पर प्रासंगिक प्रजातियों का वर्गीकरण स्ट्रैपटोकोकस खंड ४.४ देखें)
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
250 मिलीग्राम, 500 मिलीग्राम और 750 मिलीग्राम टैबलेट के मौखिक प्रशासन के बाद, सिप्रोफ्लोक्सासिन तेजी से और बड़े पैमाने पर अवशोषित होता है, मुख्य रूप से छोटी आंत में, 1-2 घंटे में चरम सीरम सांद्रता तक पहुंच जाता है।
100 - 750 मिलीग्राम की एकल खुराक के परिणामस्वरूप खुराक पर निर्भर अधिकतम सीरम सांद्रता (सीमैक्स) 0.56 से 3.7 मिलीग्राम / एल तक होती है। सीरम सांद्रता 1000 मिलीग्राम तक खुराक के लिए आनुपातिक रूप से बढ़ती है।
पूर्ण जैव उपलब्धता 70 - 80% है।
500 मिलीग्राम की एक मौखिक खुराक, हर 12 घंटे में प्रशासित, "एकाग्रता-समय वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र" के बराबर "400 मिलीग्राम सिप्रोफ्लोक्सासिन के अंतःशिरा जलसेक द्वारा उत्पादित, हर 12 घंटे में 60 मिनट से अधिक प्रशासित होता है।
वितरण
सिप्रोफ्लोक्सासिन का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन कम (20-30%) है। सिप्रोफ्लोक्सासिन प्लाज्मा में बड़े पैमाने पर गैर-आयनित रूप में मौजूद होता है और इसमें 2-3 एल / किग्रा शरीर के वजन के वितरण की एक बड़ी स्थिर-अवस्था होती है। सिप्रोफ्लोक्सासिन विभिन्न प्रकार के ऊतकों में उच्च सांद्रता तक पहुँचता है, जैसे कि फेफड़े (उपकला द्रव, वायुकोशीय मैक्रोफेज, बायोप्सी ऊतक), साइनस और सूजन घाव (कैंथरिड ब्लिस्टर द्रव) और मूत्रजननांगी प्रणाली (मूत्र, प्रोस्टेट, एंडोमेट्रियम), जहां कुल सांद्रता अधिक हो जाती है जो प्लाज्मा में पहुंच जाते हैं।
जैव परिवर्तन
चार मेटाबोलाइट्स की कम सांद्रता पाई गई, जिन्हें डेसिथिलीनसिप्रोफ्लोक्सासिन (एम 1), सल्फोसिप्रोफ्लोक्सासिन (एम 2), ऑक्सीसिप्रोफ्लोक्सासिन (एम 3) और फॉर्मिलसिप्रोफ्लोक्सासिन (एम 4) के रूप में पहचाना गया। मेटाबोलाइट्स जीवाणुरोधी गतिविधि दिखाते हैं कृत्रिम परिवेशीय, लेकिन मूल यौगिक की तुलना में कम है।
सिप्रोफ्लोक्सासिन CYP 450 1A2 आइसोनाइजेस का एक मध्यम अवरोधक है।
निकाल देना
सिप्रोफ्लोक्सासिन मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित होता है और कुछ हद तक, मल मार्ग से। सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों में सीरम उन्मूलन आधा जीवन लगभग 4-7 घंटे है।
गुर्दे की निकासी 180 और 300 एमएल / किग्रा / घंटा के बीच है और शरीर की कुल निकासी 480 और 600 एमएल / किग्रा / घंटा के बीच है। सिप्रोफ्लोक्सासिन ग्लोमेरुलर निस्पंदन और ट्यूबलर स्राव दोनों से गुजरता है। गंभीर गुर्दे की हानि के परिणामस्वरूप सिप्रोफ्लोक्सासिन के आधे जीवन में वृद्धि होती है, जो 12 घंटे तक पहुंच सकती है।
सिप्रोफ्लोक्सासिन की गैर-गुर्दे की निकासी मुख्य रूप से सक्रिय ट्रांसिन्टेस्टिनल स्राव और चयापचय के कारण होती है। खुराक का 1% पित्त मार्ग से उत्सर्जित होता है। सिप्रोफ्लोक्सासिन पित्त में उच्च सांद्रता में मौजूद होता है।
बाल रोगी
बाल रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक डेटा सीमित हैं।
बच्चों में एक अध्ययन में, सीमैक्स और एयूसी उम्र पर निर्भर नहीं थे (1 वर्ष की आयु से अधिक)। कई खुराक (दिन में 3 बार 10 मिलीग्राम / किग्रा) के बाद सीमैक्स और एयूसी में कोई उल्लेखनीय वृद्धि नहीं हुई।
गंभीर सेप्सिस वाले 10 बच्चों में, एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों में 10 मिलीग्राम / किग्रा के "एक घंटे के अंतःशिरा जलसेक" के बाद सीमैक्स 6.1 मिलीग्राम / एल (रेंज 4.6 - 8.3 मिलीग्राम / एल) था, जबकि एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों में। 5 साल की उम्र में यह 7.2 मिलीग्राम / एल (रेंज 4.7 - 11.8 मिलीग्राम / एल) के बराबर था। संबंधित समूहों में एयूसी के मूल्य 17.4 मिलीग्राम * एच / एल (रेंज 11.8 - 32.0 मिलीग्राम) के बराबर थे। * एच / एल) और 16.5 मिलीग्राम * एच / एल (रेंज 11.0 - 23.8 मिलीग्राम * एच / एल)।
ये मूल्य चिकित्सीय खुराक पर वयस्कों में पाए जाने वाले सीमा के भीतर हैं। विभिन्न संक्रमणों वाले बाल रोगियों के जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण के आधार पर, बच्चों में अपेक्षित औसत आधा जीवन लगभग 4-5 घंटे है और मौखिक निलंबन की जैव उपलब्धता भिन्न होती है 50 से 80% तक।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एकल खुराक विषाक्तता, बार-बार खुराक विषाक्तता, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
कई अन्य क्विनोलोन की तरह, सिप्रोफ्लोक्सासिन जानवरों में जोखिम के स्तर पर फोटोटॉक्सिक है जिनकी नैदानिक प्रासंगिकता है। Photomutagenicity / photocarcinogenicity डेटा सिप्रोफ्लोक्सासिन के कमजोर photomutagenic और photocarcinogenic प्रभाव दिखाते हैं कृत्रिम परिवेशीय और पशु प्रयोगों में। यह प्रभाव अन्य gyrase अवरोधकों की तुलना में है।
संयुक्त सहनशीलता:
जैसा कि अन्य गाइरेज़ इनहिबिटर के लिए भी जाना जाता है, सिप्रोफ्लोक्सासिन बढ़ते जानवरों में बड़े वजन वाले जोड़ों में परिवर्तन का कारण बनता है। उपास्थि क्षति की सीमा उम्र, प्रजातियों और खुराक के साथ बदलती रहती है और जोड़ों को राहत देकर इसे कम किया जा सकता है। परिपक्व जानवरों (चूहे, कुत्ते) पर किए गए अध्ययनों में उपास्थि के घाव नहीं दिखे। युवा बीगल कुत्तों में एक अध्ययन में, सिप्रोफ्लोक्सासिन ने चिकित्सीय खुराक पर दो सप्ताह के उपचार के बाद गंभीर संयुक्त परिवर्तन किए, जो 5 महीने के बाद भी दिखाई दे रहे थे।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
क्रॉस्पोविडोन
कॉर्नस्टार्च
भ्राजातु स्टीयरेट
निर्जल कोलाइडल सिलिका
कोटिंग फिल्म:
हाइपोमेलोज
मैक्रोगोल 4000
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
निम्नलिखित प्राथमिक पैकेजिंग सामग्री में से एक का उपयोग किया जाता है:
स्पष्ट रंगहीन या अपारदर्शी सफेद पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमिनियम ब्लिस्टर या
पारदर्शी रंगहीन या अपारदर्शी सफेद पीपी / एल्यूमिनियम ब्लिस्टर
एल्यूमिनियम / एल्यूमिनियम ब्लिस्टर
6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 या 500 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बेयर एस.पी.ए.
वायल सर्टोसा, 130
20156 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
सिप्रोक्सिन 750 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 12 गोलियां एआईसी 026664096
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
19 जून 1998/9 अक्टूबर 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
11/2013