सक्रिय तत्व: केटोप्रोफेन (केटोप्रोफेन लाइसिन नमक)
OKITASK 40 मिलीग्राम कणिकाएं
संकेत ओकितास्क का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
क्या है
OKITASK 40 mg granules विरोधी भड़काऊ और एंटीह्यूमेटिक दवाओं की श्रेणी के अंतर्गत आता है।
इसका उपयोग क्यों किया जाता है
OKITASK 40 mg granules विभिन्न मूल और प्रकृति के दर्द के लिए प्रयोग किया जाता है, और विशेष रूप से: सिरदर्द, दांत दर्द, नसों का दर्द, मासिक धर्म दर्द, मांसपेशियों और हड्डी और जोड़ों का दर्द।
ओकिटास्क का सेवन कब नहीं करना चाहिए
केटोप्रोफेन या कार्रवाई के समान तंत्र वाले पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता (उदाहरण के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी) या किसी भी अंश के लिए।
उत्पाद को उन विषयों पर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जिनमें अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग से ब्रोन्कोस्पास्म, अस्थमा के दौरे, तीव्र राइनाइटिस, पित्ती, त्वचा पर चकत्ते जैसी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं। . इन रोगियों में गंभीर, शायद ही कभी घातक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं।
गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर, सक्रिय पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव के इतिहास (सिद्ध अल्सर या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड), गैस्ट्रिटिस और पुरानी पाचन विकार (अपच) के साथ रोगियों में उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। , या पिछले एनएसएआईडी थेरेपी के बाद गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध के इतिहास वाले रोगियों में।
उत्पाद को ल्यूकोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी) या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स की संख्या में कमी) के साथ रोगियों में जारी रक्तस्राव या रक्तस्रावी प्रवणता (रक्तस्राव के लिए पूर्वसूचना) के साथ रोगियों में एंटीकोआगुलंट्स के साथ उपचार के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। गंभीर गुर्दे, यकृत या हृदय की कमी के साथ। इसे अन्य विरोधी भड़काऊ दवाओं और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ एक साथ प्रशासित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में और स्तनपान के दौरान प्रशासन न करें: (देखें गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान क्या करना है)।
बाल रोग, जराचिकित्सा और विशिष्ट नैदानिक चित्र: 15 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और युवाओं को दवा नहीं दी जानी चाहिए। बड़ी सर्जरी के दौर से गुजर रहे मरीज।
उपयोग के लिए सावधानियां Okitask को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
दमा के रोगियों में उत्पाद को सावधानी के साथ इस्तेमाल किया जाना चाहिए, इसे लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें, साथ ही सक्रिय या पिछले पेप्टिक अल्सर, या सूजन आंत्र रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग), हृदय रोग (दिल की विफलता), उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में। , जिगर की बीमारी या अपवृक्कता।
उत्पाद का उपयोग सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोगुल्टेंट्स जैसे वार्फरिन, चुनिंदा सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट, देखें कि कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ प्रभाव को बदल सकते हैं दवा का)।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (अवांछनीय प्रभाव देखें)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Okitask के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चूंकि केटोप्रोफेन का प्रोटीन बंधन अधिक होता है, इसलिए डिपेनिलहाइडेंटोइन या सल्फोनामाइड्स की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है जिसे समवर्ती रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। लिथियम-आधारित दवाओं के साथ चिकित्सा के दौरान, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के एक साथ प्रशासन से प्लाज्मा लिथियम के स्तर में वृद्धि होती है। प्रोबेनेसिड केटोप्रोफेन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। पेंटोक्सिफाइलाइन, थ्रोम्बोलाइटिक्स, एंटीप्लेटलेट दवाएं जैसे एस्पिरिन, टिक्लोपिडीन या क्लोपिडोग्रेल, और अन्य एनएसएआईडी (चयनात्मक साइक्लो ऑक्सीजनेज 2 अवरोधकों सहित), रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (महत्वपूर्ण देखें) NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वार्फरिन या हेपरिन (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)। जो रोगी मूत्रवर्धक ले रहे हैं और इनमें से, जो विशेष रूप से निर्जलित हैं, उनमें प्रोस्टाग्लैंडीन अवरोध के कारण गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के कारण गुर्दे की कमी होने का खतरा सबसे अधिक होता है। इन रोगियों को सह-प्रशासन शुरू करने से पहले पुनर्जलीकरण किया जाना चाहिए और बाद में गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी करनी चाहिए। इलाज शुरू।
अन्य एनएसएआईडी, (चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज 2 अवरोधकों सहित) और सैलिसिलेट्स की उच्च खुराक: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर का खतरा बढ़ जाता है।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) मूत्रवर्धक और अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव के प्रभाव को कम कर सकती हैं। कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगी या बुजुर्ग रोगी) एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और गैर- स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ एजेंट गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकते हैं, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती शामिल है। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II विरोधी के साथ OKITASK 40 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स लेने वाले रोगियों में इन परिवर्तनों पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, और केवल चिकित्सक के परामर्श के बाद, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में।
निम्नलिखित दवाओं के साथ किसी भी बातचीत को ध्यान में रखा जाना चाहिए: मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट (सल्फोनीलुरेस), विरोधी भड़काऊ और मेथोट्रेक्सेट। ऐसी दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को उत्पाद लेने से पहले अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
लंबे समय तक उपचार के लिए उपयोग न करें। ध्यान देने योग्य परिणामों के बिना उपचार की एक छोटी अवधि के बाद, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
अन्य एनएसएआईडी के साथ ओकेआईटीएएसके 40 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, (चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित)।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है (गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और कार्डियोवैस्कुलर जोखिमों पर नीचे पैराग्राफ देखें)।
जब हेपेटिक पोरफाइरिया के रोगियों को उत्पाद दिया जाता है तो सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है क्योंकि दवा एक हमले को ट्रिगर कर सकती है।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (देखें कि इस दवा का उपयोग कैसे करें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर (देखें कि इस दवा का उपयोग कैसे करें और इसका उपयोग कब नहीं किया जाना चाहिए)।
बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे, हृदय या यकृत के कार्य में कमी होने का खतरा अधिक होता है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (देखें कि इसका उपयोग कब नहीं किया जाना चाहिए), एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए।
इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें और कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ प्रभाव को बदल सकते हैं) दवा का)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी पेट के लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
जब ओकेआईटीएएसके 40 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स लेने वाले रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक (एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट की गई हैं (अवांछनीय प्रभाव देखें)। प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर रोगियों में होती है। उपचार के प्रारंभिक चरण। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में OKITASK 40 मिलीग्राम ग्रेन्युल को बंद कर दिया जाना चाहिए।
OKITASK 40 mg granules जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो।
यदि आपको दिल की समस्या है, स्ट्रोक का इतिहास है या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल या धूम्रपान है) तो आपको अपने इलाज के बारे में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से चर्चा करनी चाहिए।
अन्य एनएसएआईडी की तरह, एक संक्रमण की उपस्थिति में, केटोप्रोफेन के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक गुण बुखार जैसे संक्रमण की प्रगति के सामान्य लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं।
धुंधली दृष्टि जैसे दृश्य गड़बड़ी के मामले में, उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
ओकेटास्क 40 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स का उपयोग, किसी भी दवा के साथ जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकता है, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं।
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच करा रही हैं, उन्हें OKITASK 40 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स का प्रशासन बंद कर देना चाहिए।
OKITASK 40 mg ग्रेन्यूल्स कम कैलोरी या नियंत्रित आहार को प्रभावित नहीं करता है।
जब आपके डॉक्टर से सलाह लेने के बाद ही इसका इस्तेमाल किया जा सकता है
दमा के रोगियों में उत्पाद का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, इसे लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें, साथ ही पिछले (पिछले) पेप्टिक अल्सर, यकृत रोग या नेफ्रोपैथी, पुरानी प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोग, एलर्जी और पुरानी राइनाइटिस के रोगियों के साथ-साथ रोगियों में भी। इन स्थितियों के लिए हृदय रोग या स्ट्रोक या जोखिम कारकों के इतिहास के साथ।
उन मामलों में अपने चिकित्सक से परामर्श करने की भी सलाह दी जाती है जहां ये विकार अतीत में हुए हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान क्या करें?
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान OKITASK 40 मिलीग्राम granules का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि आपको गर्भावस्था पर संदेह है या मातृत्व अवकाश की योजना है तो भी उपयोग से बचा जाना चाहिए।
कुछ वैज्ञानिक अध्ययन प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दवाओं के उपयोग के बाद गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में गर्भपात और हृदय और गैस्ट्रिक विकृतियों के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं।
गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं में OKITASK 40 mg के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। इसके अलावा OKITASK 40 mg का उपयोग गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो। यदि OKITASK 40 mg का उपयोग उन महिलाओं में किया जाता है जो गर्भावस्था की इच्छा रखती हैं या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, खुराक को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए ताकि उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान OKITASK 40 मिलीग्राम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, OKITASK 40 मिलीग्राम वर्ग की सभी दवाएं भ्रूण को उजागर कर सकती हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता;
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
स्तनपान के दौरान प्रयोग करें
स्तनपान के दौरान OKITASK 40 मिलीग्राम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
उनींदापन, चक्कर आना या आक्षेप के मामले में, वाहन चलाने, मशीनों का उपयोग करने या विशेष सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों को करने से बचें। (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
aspartame
उत्पाद में मौजूद एस्पार्टेम फेनिलएलनिन का एक स्रोत है और फेनिलकेटोनुरिया वाले लोगों के लिए दवा को अनुपयुक्त बनाता है।
खुराक और उपयोग की विधि Okitask का उपयोग कैसे करें: खुराक
कितने
चेतावनी: चिकित्सकीय सलाह के बिना संकेतित खुराक से अधिक न लें।
वयस्क और 15 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: 1 पाउच।
अस्थमा, पिछले (पिछले) पेप्टिक अल्सर, हृदय रोग, यकृत रोग या नेफ्रोपैथी के मामले में, आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
कब और कब तक
अधिक तीव्रता के दर्दनाक रूपों में एक बार, या दिन में 2-3 बार दोहराया जाता है।
भोजन के बाद दवा लेने की सलाह दी जाती है।
बिना डॉक्टरी सलाह के लंबे समय तक इसका इस्तेमाल न करें।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपने इसकी विशेषताओं में हाल ही में कोई परिवर्तन देखा है।
पसंद
OKITASK 40 mg के दानों को सीधे जीभ पर रखा जा सकता है। यह लार के साथ घुल जाता है; यह इसे पानी के बिना उपयोग करने की अनुमति देता है।
उत्पाद को पूर्ण पेट पर लेना बेहतर होता है।
अनुशंसित खुराक से अधिक न करें: विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों को ऊपर बताई गई न्यूनतम खुराक का पालन करना चाहिए।
यदि आपने ओकितास्क की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें
केटोप्रोफेन के 2.5 ग्राम तक की खुराक के साथ ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। ज्यादातर मामलों में, सौम्य लक्षण देखे गए और सीमित थे: सुस्ती, उनींदापन, सिरदर्द, चक्कर आना, भ्रम और चेतना की हानि, साथ ही दर्द, मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद और सायनोसिस भी हो सकता है
केटोप्रोफेन ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है। संदिग्ध भारी मात्रा में ओवरडोज के मामलों में, गैस्ट्रिक लैवेज की सिफारिश की जाती है और निर्जलीकरण की भरपाई के लिए रोगसूचक और सहायक उपचार शुरू किया जाता है, मूत्र उत्सर्जन की निगरानी की जाती है और एसिडोसिस को ठीक किया जाता है, यदि मौजूद हो।
गुर्दे की विफलता के मामलों में, हेमोडायलिसिस रक्तप्रवाह से दवा को हटाने में सहायक हो सकता है।
ओकेआईटीएएसके 40 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
दुष्प्रभाव Okitask के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, OKITASK 40 mg के दाने भी दुष्प्रभाव पैदा कर सकते हैं, हालाँकि सभी को यह नहीं मिलता है।
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, वेध या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, खासकर बुजुर्गों में (देखें यह जानना महत्वपूर्ण है)।
पूर्ण पेट पर दवा लेने से इन प्रभावों की आवृत्ति और सीमा काफी कम हो जाती है। असाधारण मामलों में, अतिसंवेदनशीलता की अभिव्यक्तियाँ गंभीर प्रणालीगत प्रतिक्रियाओं (स्वरयंत्र की एडिमा, ग्लोटिस की एडिमा, डिस्पेनिया, धड़कन) का चरित्र ले सकती हैं। एनाफिलेक्टिक सदमे तक इन मामलों में तत्काल चिकित्सा सहायता की आवश्यकता है।
अपेक्षित आवृत्तियों का वर्गीकरण:
बहुत ही सामान्य (1/10), सामान्य (1/100 से 1 / 10), असामान्य (1/1000 से 1 / 100), दुर्लभ (1/10000 से 1 / 1000), बहुत दुर्लभ (≤1 / 10,000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
वयस्कों में केटोप्रोफेन के उपयोग के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
- दुर्लभ: रक्तस्रावी एनीमिया
- ज्ञात नहीं: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अस्थि मज्जा विफलता
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
- ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (सदमे सहित), अतिसंवेदनशीलता
मानसिक विकार
- ज्ञात नहीं: मनोदशा में परिवर्तन तंत्रिका तंत्र विकार
- असामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना, तंद्रा,
- दुर्लभ: पेरेस्टेसिया
- ज्ञात नहीं: आक्षेप, डिस्गेसिया नेत्र विकार
- दुर्लभ: धुंधली दृष्टि (यह जानना महत्वपूर्ण है देखें) कान और भूलभुलैया विकार
- दुर्लभ: टिनिटस
कार्डिएक पैथोलॉजी
- ज्ञात नहीं: हृदय गति रुकना
संवहनी विकृति
- ज्ञात नहीं: उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन श्वसन, वक्ष और मीडियास्टिनल विकार
- दुर्लभ: अस्थमा
- ज्ञात नहीं: ब्रोंकोस्पज़म (विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में), राइनाइटिस, डिस्पेनिया, स्वरयंत्र शोफ, ग्लोटल एडिमा।
जठरांत्रिय विकार
- आम: अपच, मतली, पेट में दर्द, उल्टी
- असामान्य: कब्ज, दस्त, पेट फूलना, जठरशोथ
- दुर्लभ: स्टामाटाइटिस, पेप्टिक अल्सर
- ज्ञात नहीं: बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का तेज होना, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, मेलेना, रक्तगुल्म, ग्रहणी संबंधी अल्सर और वेध
हेपेटोबिलरी विकार
- दुर्लभ: यकृत विकारों के कारण हेपेटाइटिस, बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस, ऊंचा सीरम बिलीरुबिन स्तर
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
- असामान्य: दाने, प्रुरिटस
- ज्ञात नहीं: प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, खालित्य, पित्ती, एंजियोएडेमा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एडिमा, एक्सेंथेमा सहित बुलस विस्फोट
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
- ज्ञात नहीं: तीव्र गुर्दे की विफलता, बीचवाला ट्यूबलर नेफ्रैटिस, नेफ्रिटिक सिंड्रोम, गुर्दे का कार्य परीक्षण असामान्य
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
- असामान्य: शोफ, थकान
- दुर्लभ: वजन बढ़ गया
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी साइड इफेक्ट गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
दवा के बारे में जानकारी हमेशा उपलब्ध होना महत्वपूर्ण है, इसलिए बॉक्स और पैकेज लीफलेट दोनों रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: केटोप्रोफेन लाइसिन नमक 40 मिलीग्राम (केटोप्रोफेन के 25 मिलीग्राम के अनुरूप) Excipients: पोविडोन, कोलाइडल सिलिका, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, यूड्रैगिट ईपीओ, सोडियम डोडेसिल सल्फेट, स्टीयरिक एसिड, मैग्नीशियम स्टीयरेट, एस्पार्टेम, मैनिटोल, जाइलिटोल, चूना, तालक नींबू सुगंध, ताजा सुगंध
ये कैसा दिखता है
OKITASK 40 मिलीग्राम के दाने मौखिक उपयोग के लिए दानों के रूप में आते हैं। पैक की सामग्री 10 पाउच या 20 पाउच हैं
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ओकेटास्क 40 एमजी ग्रेन्यूल्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: केटोप्रोफेन लाइसिन नमक 40 मिलीग्राम (केटोप्रोफेन के 25 मिलीग्राम के अनुरूप)
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक उपयोग के लिए कणिकाओं
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
विभिन्न मूल और प्रकृति का दर्द, और विशेष रूप से:
सिरदर्द, दांत दर्द, नसों का दर्द, मासिक धर्म में दर्द, मांसपेशियों और हड्डियों में दर्द।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क और 15 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: 1 पाउच, एक खुराक में, या दिन में 2-3 बार दोहराया जाता है, अधिक तीव्रता के दर्दनाक रूपों में।
पाउच की सामग्री को सीधे जीभ पर रखा जा सकता है। यह लार के साथ घुल जाता है: यह इसे पानी के बिना उपयोग करने की अनुमति देता है।
उत्पाद को पूर्ण पेट पर लेना बेहतर होता है।
अनुशंसित खुराक से अधिक न करें: विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों को ऊपर बताई गई न्यूनतम खुराक का पालन करना चाहिए।
चिकित्सा की अवधि दर्दनाक प्रकरण पर काबू पाने तक सीमित होनी चाहिए।
04.3 मतभेद
निम्नलिखित मामलों में दवा नहीं दी जानी चाहिए:
• अतिसंवेदनशील प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगी जैसे ब्रोंकोस्पज़म, अस्थमा के दौरे, तीव्र राइनाइटिस, पित्ती, त्वचा पर चकत्ते या केटोप्रोफेन के लिए अन्य एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं, या कार्रवाई के समान तंत्र वाले पदार्थ (उदाहरण के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी)।
इन रोगियों में गंभीर, शायद ही कभी घातक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं (देखें खंड 4.8 )।
• किसी भी अंश को अतिसंवेदनशीलता वाले रोगी;
• गर्भावस्था की तीसरी तिमाही, ज्ञात या अनुमानित गर्भावस्था, स्तनपान के दौरान (खंड 4.6 देखें - गर्भावस्था और स्तनपान) और 15 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में;
• गंभीर हृदय गति रुकना
• गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर, जठरशोथ और पुरानी अपच के रोगी;
• ल्यूकोपेनिया या थ्रंबोसाइटोपेनिया वाले रोगी, चल रहे रक्तस्राव या रक्तस्रावी प्रवणता के साथ, थक्कारोधी के साथ उपचार कर रहे हैं;
• गंभीर वृक्क या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी;
• बड़ी सर्जरी के दौर से गुजर रहे मरीज।
इसके अलावा, अन्य विरोधी भड़काऊ दवाओं और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
सक्रिय पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
पिछले एनएसएआईडी उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का पिछला इतिहास।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे देखें)।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (देखें खंड 4.5 - अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सहभागिता। और बातचीत के अन्य रूप)।
चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित अन्य एनएसएआईडी के साथ ओकेआईटीएएसके 40 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें - अंतर्विरोध), एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को न्यूनतम संभव खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और साथ ही साथ कम खुराक एस्पिरिन या अन्य दवाएं लेने वाले रोगियों के लिए जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें और धारा 4.5 - अन्य दवाओं के साथ बातचीत और बातचीत के अन्य रूप)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में पेट के किसी भी लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (देखें खंड 4.2 - खुराक और प्रशासन की विधि)।
जब ओकेआईटीएएसके 40 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स लेने वाले रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, NSAIDs के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8 - अवांछनीय प्रभाव)। चिकित्सा के प्रारंभिक चरणों में i रोगियों को अधिक जोखिम होता है: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में OKITASK 40 मिलीग्राम ग्रेन्युल को बंद कर दिया जाना चाहिए।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेषकर उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। वर्तमान में पर्याप्त डेटा उपलब्ध है केटोप्रोफेन के लिए एक समान जोखिम को बाहर करें जब इसे एक पाउच की दैनिक खुराक के रूप में, एकल खुराक के रूप में, या दिन में 2-3 बार दोहराया जाता है।
OKITASK 40 मिलीग्राम ग्रेन्युल में एक स्वीटनर के रूप में एस्पार्टेम होता है: यह पदार्थ फेनिलकेटोनुरिया से पीड़ित विषयों में contraindicated है।
OKITASK 40 mg ग्रेन्यूल्स कम कैलोरी या नियंत्रित आहार को प्रभावित नहीं करता है और इसे मधुमेह के रोगियों को भी दिया जा सकता है।
एहतियात
सक्रिय पेप्टिक अल्सर या पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले रोगी।
NSAIDs को जठरांत्र संबंधी रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (धारा 4.8 देखें - अवांछनीय प्रभाव)।
उपचार की शुरुआत में, गुर्दे की विफलता, सिरोसिस और नेफ्रोसिस वाले रोगियों में, मूत्रवर्धक चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में, पुरानी गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, खासकर यदि रोगी बुजुर्ग हैं, तो गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इन रोगियों में, केटोप्रोफेन का प्रशासन प्रोस्टाग्लैंडीन के निषेध के कारण गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी हो सकती है और गुर्दे की क्षति हो सकती है।
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में उपचार शुरू करने से पहले सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी के साथ उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण, उच्च रक्तचाप और एडिमा की सूचना मिली है।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, एक संक्रमण की उपस्थिति में, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि केटोप्रोफेन के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुण संक्रमण की प्रगति के सामान्य लक्षणों जैसे बुखार को मुखौटा कर सकते हैं।
असामान्य जिगर समारोह मूल्यों या जिगर की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में, ट्रांसएमिनेस के स्तर का समय-समय पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए, खासकर दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान।
केटोप्रोफेन के उपयोग से पीलिया और हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
NSAIDs का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं के साथ-साथ प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को बाधित करने वाली किसी भी दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
उन महिलाओं में एनएसएआईडी का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
क्रोनिक और एलर्जिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीपोसिस से जुड़े अस्थमा के रोगियों को बाकी आबादी की तुलना में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या एनएसएआईडी से एलर्जी का अधिक खतरा होता है। इस दवा के प्रशासन से दौरे पड़ सकते हैं। अस्थमा या ब्रोन्कोस्पास्म , विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या एनएसएआईडी से एलर्जी वाले विषयों में (खंड 4.3 देखें - अंतर्विरोध)। इसलिए इन विषयों में, साथ ही क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज या नेफ्रोपैथी के मामले में, उत्पाद का उपयोग केवल चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले रोगियों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही केटोप्रोफेन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
धुंधली दृष्टि जैसे दृश्य गड़बड़ी के मामले में, उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
कुछ दिनों के उपचार के बाद बिना किसी महत्वपूर्ण परिणाम के, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
एलर्जी की अभिव्यक्तियों या पिछली एलर्जी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें।
पाचन संबंधी गड़बड़ी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव की उपस्थिति के लिए वर्तमान या पिछले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
जब हेपेटिक पोरफाइरिया के रोगियों को उत्पाद दिया जाता है तो सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है क्योंकि दवा एक हमले को ट्रिगर कर सकती है।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर (खंड 4.2 भी देखें - खुराक और प्रशासन की विधि और 4.3 - अंतर्विरोध)।
बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे, हृदय या यकृत के कार्य में कमी होने का खतरा अधिक होता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
संयोजन अनुशंसित नहीं
अन्य एनएसएआईडी, (चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज 2 अवरोधकों सहित) और सैलिसिलेट्स की उच्च खुराक: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
एंटीकोआगुलंट्स (हेपरिन और वारफेरिन) और प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक (टिक्लोपिडीन, क्लोपिडोग्रेल): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें - खंड 4.4 - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
यदि सह-प्रशासन अपरिहार्य है, तो रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
लिथियम:
बढ़े हुए प्लाज्मा लिथियम स्तर का जोखिम, जो लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी के कारण विषाक्त स्तर तक पहुंच सकता है। यदि आवश्यक हो, तो प्लाज्मा लिथियम के स्तर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और NSAIDs के साथ चिकित्सा के दौरान और बाद में लिथियम खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
मेथोट्रेक्सेट, 15 मिलीग्राम / सप्ताह से ऊपर की खुराक पर: मेथोट्रेक्सेट रक्त विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है, खासकर जब उच्च खुराक (> 15 मिलीग्राम / सप्ताह) पर प्रशासित किया जाता है, संभवतः मेथोट्रेक्सेट-बाध्यकारी प्रोटीन से बदलाव और गुर्दे की निकासी में कमी से संबंधित है।
इसलिए, ऐसी दवाओं के साथ इलाज कर रहे रोगियों को उत्पाद लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए।
संघों को सावधानी बरतने की आवश्यकता है
मूत्रल:
जो रोगी मूत्रवर्धक ले रहे हैं और इनमें से, जो विशेष रूप से निर्जलित हैं, प्रोस्टाग्लैंडीन निषेध के कारण गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के कारण गुर्दे की कमी के विकास का खतरा बढ़ जाता है। इन रोगियों को सह-प्रशासन शुरू करने से पहले और गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी करने से पहले पुनर्जलीकरण किया जाना चाहिए (देखें अनुभाग ४.४) उपचार शुरू करने के बाद।
NSAIDs मूत्रवर्धक के प्रभाव को कम कर सकते हैं।
एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी:
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों (जैसे निर्जलित रोगियों और बुजुर्ग रोगियों) में एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज को बाधित करने में सक्षम एजेंटों के सह-प्रशासन से कार्य में और गिरावट हो सकती है। गुर्दे, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता शामिल है।
इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम खुराक पर मेथोट्रेक्सेट:
संयोजन के पहले हफ्तों के दौरान पूर्ण रक्त गणना की साप्ताहिक निगरानी करें। गुर्दे की कार्यक्षमता के साथ-साथ बुजुर्गों में भी मामूली गिरावट की उपस्थिति में निगरानी की आवृत्ति बढ़ाएं।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4 - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
Pentoxifylline: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। अधिक बार नैदानिक जांच और रक्तस्राव के समय की निगरानी।
निम्नलिखित दवाओं के साथ किसी भी बातचीत को ध्यान में रखा जाना चाहिए: मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट
संघ जिन पर विचार करने की आवश्यकता है:
एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स (बीटा-ब्लॉकर्स, एसीई इनहिबिटर और एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी, मूत्रवर्धक): एनएसएआईडी के साथ उपचार वैसोडिलेटिंग प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को रोककर एंटीहाइपरटेंसिव ड्रग्स के प्रभाव को कम कर सकता है।
थ्रोम्बोलाइटिक्स और एंटी-एग्रीगेटिंग एजेंट: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4 - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड का सहवर्ती प्रशासन केटोप्रोफेन के प्लाज्मा निकासी को स्पष्ट रूप से कम कर सकता है।
डिपेनिलहाइडेंटोइन और सल्फोनामाइड्स: चूंकि केटोप्रोफेन का प्रोटीन बंधन अधिक होता है, इसलिए डिपेनिलहाइडेंटोइन या सल्फोनामाइड्स की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है जिसे एक साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं।हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से बढ़कर लगभग 1.5% हो गया। खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम को बढ़ाने के लिए माना जाता था।
जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
इसलिए केटोप्रोफेन को गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो।
यदि केटोप्रोफेन का उपयोग गर्भधारण करने वाली महिला द्वारा किया जाता है, या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए खुराक को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण को:
• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
• गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
• रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
• गर्भाशय के संकुचन को रोकना जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक रहना पड़ता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान केटोप्रोफेन को contraindicated है।
खाने का समय
स्तन के दूध में केटोप्रोफेन के उत्सर्जन के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। केटोप्रोफेन को स्तनपान के दौरान contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मरीजों को उनींदापन, चक्कर आना या आक्षेप की संभावना के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए और इन लक्षणों के प्रकट होने पर ड्राइविंग, ऑपरेटिंग मशीनरी से बचने के लिए चेतावनी दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, विशेष रूप से बुजुर्गों में हो सकता है (देखें खंड 4.4 - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)। दवा को पेट भरकर लेने से इन प्रभावों की आवृत्ति और सीमा काफी कम हो जाती है।
असाधारण मामलों में, अतिसंवेदनशीलता की अभिव्यक्तियाँ गंभीर प्रणालीगत प्रतिक्रियाओं (स्वरयंत्र की एडिमा, ग्लोटिस की एडिमा, डिस्पेनिया, धड़कन) की प्रकृति को एनाफिलेक्टिक सदमे तक ले सकती हैं। इन मामलों में, तत्काल चिकित्सा सहायता की आवश्यकता है।
अपेक्षित आवृत्तियों का वर्गीकरण:
बहुत ही सामान्य (1/10), सामान्य (1/100 से 1 / 10), असामान्य (1/1000 से 1 / 100), दुर्लभ (1/10000 से 1 / 1000), बहुत दुर्लभ (≤1 / 10,000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
वयस्कों में केटोप्रोफेन के उपयोग के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
• दुर्लभ: रक्तस्रावी रक्ताल्पता
• ज्ञात नहीं: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, मॉड्यूलर अपर्याप्तता हाइपोप्लासिया
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
• ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (सदमे सहित), अतिसंवेदनशीलता
मानसिक विकार
• ज्ञात नहीं: मूड में बदलाव
तंत्रिका तंत्र विकार
• असामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना, उनींदापन,
• दुर्लभ: पेरेस्थेसिया
• ज्ञात नहीं: आक्षेप, डिस्गेसिया
नेत्र विकार
• दुर्लभ: धुंधली दृष्टि (अनुभाग 4.4 देखें - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)
कान और भूलभुलैया विकार
• दुर्लभ: टिनिटस
कार्डिएक पैथोलॉजी
• ज्ञात नहीं: हृदय गति रुकना
संवहनी विकृति
• ज्ञात नहीं: उच्च रक्तचाप, वाहिकाप्रसरण
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
• दुर्लभ: दमा
• ज्ञात नहीं: ब्रोंकोस्पज़म (विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में), राइनाइटिस, डिस्पेनिया, स्वरयंत्र शोफ, ग्लोटल एडिमा।
जठरांत्रिय विकार
• सामान्य: अपच, जी मिचलाना, पेट दर्द, उल्टी
• असामान्य: कब्ज, दस्त, पेट फूलना, जठरशोथ
• दुर्लभ: स्टामाटाइटिस, पेप्टिक अल्सर
• ज्ञात नहीं: बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का गहरा होना, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, मेलेना, रक्तगुल्म, ग्रहणी संबंधी अल्सर और वेध
हेपेटोबिलरी विकार
• दुर्लभ: यकृत विकारों के कारण हेपेटाइटिस, बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस, ऊंचा सीरम बिलीरुबिन स्तर
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
• असामान्य: दाने, खुजली
• ज्ञात नहीं: प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, खालित्य, पित्ती, एंजियोएडेमा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम सहित बुलस विस्फोट और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एडिमा, दाने
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
• ज्ञात नहीं: एक्यूट रीनल फेल्योर, इंटरस्टीशियल ट्यूबलर नेफ्रैटिस, नेफ्रिटिक सिंड्रोम, रीनल फंक्शन टेस्ट असामान्य
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
• असामान्य: थकान, सूजन
नैदानिक परीक्षण
• दुर्लभ: वजन बढ़ गया
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (जैसे।रोधगलन या स्ट्रोक) (खंड 4.4 देखें - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
04.9 ओवरडोज
केटोप्रोफेन के 2.5 ग्राम तक की खुराक के साथ ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। ज्यादातर मामलों में, देखे गए लक्षण सौम्य थे और सुस्ती, उनींदापन, सिरदर्द, चक्कर आना, भ्रम और चेतना के नुकसान के साथ-साथ दर्द, मतली, उल्टी, अधिजठर दर्द तक सीमित थे। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद और सायनोसिस भी हो सकता है।
केटोप्रोफेन ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है। संदिग्ध अत्यधिक मात्रा में, गैस्ट्रिक लैवेज की सिफारिश की जाती है और निर्जलीकरण की भरपाई के लिए रोगसूचक और सहायक उपचार शुरू किया जाना चाहिए, मूत्र उत्सर्जन की निगरानी करना और एसिडोसिस को ठीक करना, यदि मौजूद हो।
गुर्दे की विफलता के मामलों में, हेमोडायलिसिस रक्तप्रवाह से दवा को हटाने में सहायक हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: विरोधी भड़काऊ / आमवाती दवाएं, गैर-स्टेरॉयड - प्रोपियोनिक एसिड के डेरिवेटिव
एटीसी कोड: M01AE03।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक एसिड केटोप्रोफेन की तुलना में अधिक घुलनशील है।
NSAIDs की क्रिया का तंत्र एंजाइम साइक्लो ऑक्सीजनेज को रोककर प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण में कमी से संबंधित है।
विशेष रूप से, एराकिडोनिक एसिड के चक्रीय एंडोपरॉक्साइड्स, पीजीजी 2 और पीजीएच 2, प्रोस्टाग्लैंडीन पीजीई 1, पीजीई 2, पीजीएफ 2 ए और पीजीडी 2 के अग्रदूत और प्रोस्टासाइक्लिन पीजीआई 2 और थ्रोम्बोक्सेन (टीएक्सए 2 और टीएक्सबी 2) के प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण में परिवर्तन का निषेध है। अन्य मध्यस्थों जैसे किनिन के साथ हस्तक्षेप करते हैं, जिससे एक अप्रत्यक्ष कार्रवाई होती है जो प्रत्यक्ष कार्रवाई को जोड़ती है।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक में एक स्पष्ट एनाल्जेसिक प्रभाव होता है, जो इसके विरोधी भड़काऊ प्रभाव और केंद्रीय प्रभाव दोनों के साथ सहसंबद्ध होता है।
जोड़ों की गतिशीलता को बढ़ावा देकर दर्दनाक भड़काऊ अभिव्यक्तियों को समाप्त या क्षीण किया जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है। केटोप्रोफेन की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता प्रशासन के 20 मिनट बाद पहुंच जाती है।
प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 1.5 घंटे है। केटोप्रोफेन के बार-बार प्रशासन के बाद कोई संचय नहीं देखा गया।
केटोप्रोफेन प्लाज्मा प्रोटीन (मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन) के लिए 95-99% बाध्य है।
प्लाज्मा निकासी मान 0.06 और 0.08 L/kg/h के बीच है और वितरण मान 0.1-0.4 L/kg है।
केटोप्रोफेन को माइक्रोसोमल लीवर एंजाइम द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है, मुख्य रूप से संयुग्मन द्वारा और केवल थोड़ी मात्रा में हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा। इस चयापचय के उत्पाद औषधीय रूप से निष्क्रिय दिखाई देते हैं। उन्मूलन तेजी से होता है और मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से होता है। ओकेआईटीएएसके 40 मिलीग्राम ग्रेन्युल की खुराक का 60-80% मूत्र में 24 घंटों में ग्लुकुरोनेट मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होता है। 69 विषयों पर किए गए एक फार्माकोकेनेटिक अध्ययन से पता चलता है कि 5 "प्लाज्मा स्तर 0.15 एमसीजी / एमएल (एसडी 0.19 एमसीजी / एमएल) हासिल किया जाता है।
केटोप्रोफेन के प्रशासन के बाद, टॉन्सिलर ऊतक और श्लेष द्रव में उत्पाद की पहचान की गई थी।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और चूहों में मौखिक मार्ग से केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का एलडी 50 क्रमशः 102 और 444 मिलीग्राम / किग्रा था, जो जानवर में विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक के रूप में सक्रिय खुराक के 30-120 गुना के बराबर था। एंडोपेरिटोनियल मार्ग से केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का एलडी 50 चूहे और चूहे में क्रमशः १०४ और ६१० मिलीग्राम/किग्रा पाया गया।
चूहों, कुत्तों और बंदरों में मौखिक केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ निर्धारित चिकित्सीय खुराक के बराबर या उससे अधिक मात्रा में लंबे समय तक उपचार से कोई जहरीली घटना नहीं हुई। उच्च खुराक पर, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं द्वारा जानवरों में होने वाले ज्ञात दुष्प्रभावों के कारण जठरांत्र और गुर्दे में परिवर्तन पाए गए। मौखिक या मलाशय मार्ग द्वारा खरगोशों में किए गए लंबे समय तक विषाक्तता अध्ययन में, केटोप्रोफेन को बेहतर सहन किया गया था। जब मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है। रेक्टल बनाम मौखिक इंट्रामस्क्युलर मार्ग द्वारा खरगोशों में किए गए एक सहनशीलता अध्ययन में, केटोप्रोफेन लाइसिन नमक अच्छी तरह से सहन किया गया था।
टेराटोजेनेसिस, प्रजनन क्षमता और प्रजनन और प्रसवोत्तर विषाक्तता का अध्ययन केटोप्रोफेन की गैर-टेरेटोजेनिटी और प्रजनन कार्य पर नकारात्मक प्रभावों की अनुपस्थिति को उजागर करता है।
"इन विट्रो" और "विवो" में किए गए जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक गैर-म्यूटाजेनिक पाया गया था। चूहों और चूहों में केटोप्रोफेन के साथ कैंसरजन्यता अध्ययनों ने कैंसरजन्य प्रभावों की अनुपस्थिति को दिखाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
पोविडोन, कोलाइडल सिलिका, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, यूड्रैगिट ईपीओ, सोडियम डोडेसिल सल्फेट, स्टीयरिक एसिड, मैग्नीशियम स्टीयरेट, एस्पार्टेम, मैनिटोल, जाइलिटोल, तालक, लाइम फ्लेवर, नींबू का स्वाद, ताज़ा स्वाद
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
४० मिलीग्राम कणिकाओं के १० पाउच
४० मिलीग्राम दानों के २० पाउच
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
डोमपे फार्मास्यूटिकल्स एस.पी.ए.
सैन मार्टिनो 12 - 20122 मिलान के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
10 पाउच ए.आई.सी. एन। 042028011
20 पाउच ए.आई.सी. एन। 042028023
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: सितंबर 2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी 2015
