सक्रिय तत्व: केटोटिफेन (केटोटिफेन फ्यूमरेट)
KETOFTIL® "0.05% आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन"
केटोफिल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- KETOFTIL® "0.05% आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन"
- KETOFTIL® "0.05% आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन" 0.5 मिली के 25 सिंगल-डोज़ कंटेनर
- KETOFTIL® 0.05% आई जेल
केटोफिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज श्रेणी
ओकुलर एंटीहिस्टामाइन-एंटीएलर्जिक।
संकेत
तीव्र और पुरानी नेत्रश्लेष्मलाशोथ और एक एलर्जी प्रकृति के केराटोकोनजिक्टिवाइटिस (वसंत, एटोपिक और अन्य)।
केटोफिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
रासायनिक दृष्टिकोण से किटोटिफेन या उत्पाद के किसी भी अंश या निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
आम तौर पर गर्भावस्था में contraindicated (v.उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
उपयोग के लिए सावधानियां Ketoftil . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
केटोफ्टिल आई ड्रॉप आवेदन के समय, जलने की हल्की और क्षणभंगुर भावना पैदा कर सकता है।
केटोफिल मल्टीडोज आई ड्रॉप्स के निर्माण में बेंजालकोनियम क्लोराइड एक संरक्षक के रूप में होता है जो सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस पर जमा हो सकता है; इसलिए यदि रोगी इस प्रकार के लेंस पहनता है तो केटोफिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
आई ड्रॉप लगाने से पहले लेंस को हटा देना चाहिए और उन्हें वापस लगाने से पहले 15 मिनट तक प्रतीक्षा करना आवश्यक है।
संरक्षक के रूप में बेंज़ालकोनियम क्लोराइड युक्त कोई भी आई ड्रॉप सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को फीका कर सकता है।
बेंजालकोनियम क्लोराइड आंखों में जलन पैदा कर सकता है।
केटोफ्टिल, अपने विभिन्न फार्मास्युटिकल रूपों में, आवेदन के समय हल्की और क्षणभंगुर जलन पैदा कर सकता है।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ketoftil के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
यदि केटोफिल का उपयोग अन्य नेत्र दवाओं के साथ किया जाता है, तो एक आवेदन और दूसरे के बीच कम से कम 5 मिनट की अनुमति देना आवश्यक है।
केटोटिफेन का मौखिक प्रशासन सीएनएस अवसाद, एंटीहिस्टामाइन और अल्कोहल के प्रभाव को प्रबल कर सकता है। हालांकि इन घटनाओं को केटोफिल के साथ नहीं देखा गया है, ऐसे प्रभावों की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है। हालांकि केटोटिफेन ट्रैंक्विलाइज़र, हिप्नोटिक्स और अल्कोहल के साथ बातचीत पेश करता है। ओकुलर प्रशासन द्वारा प्राप्त कम प्लाज्मा सांद्रता ऐसी घटनाओं को असंभव बनाती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। गर्भावस्था में केटोटिफेन के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। जहरीले मौखिक खुराक वाले जानवरों में अध्ययन ने प्रसव पूर्व और प्रसवोत्तर मृत्यु दर में वृद्धि देखी है, लेकिन टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है। केटोटिफेन के प्रणालीगत स्तर नेत्र संबंधी आवेदन के बाद वे मौखिक प्रशासन के बाद हासिल की तुलना में बहुत कम हैं। हालांकि जानवरों के अध्ययन ने गर्भ और भ्रूण पर केटोटिफेन का कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं दिखाया है, लेकिन गर्भवती महिलाओं के लिए इसका प्रशासन, विशेष रूप से पहली तिमाही में, वास्तविक आवश्यकता के मामलों तक सीमित होना चाहिए।
खाने का समय
यद्यपि मौखिक प्रशासन के बाद जानवरों के अध्ययन के डेटा स्तन के दूध में सक्रिय पदार्थ के उत्सर्जन को प्रदर्शित करते हैं, महिलाओं में सामयिक प्रशासन स्तन के दूध में सक्रिय पदार्थ की पता लगाने योग्य मात्रा का उत्पादन करने की संभावना नहीं है। केटोफिल का उपयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।
उपजाऊपन
मनुष्यों में प्रजनन क्षमता पर किटोटिफेन फ्यूमरेट के प्रभावों का कोई डेटा नहीं है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संवेदनशील विषयों में, उपचार की शुरुआत में केटोफ्टिल आई ड्रॉप, प्रतिक्रिया करने की क्षमता को कम कर सकता है।
यदि किसी रोगी को धुंधली दृष्टि या उनींदापन है, तो उसे गाड़ी नहीं चलानी चाहिए और मशीनों का उपयोग नहीं करना चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
केटोफिल मल्टीडोज आई ड्रॉप्स के निर्माण में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है
आंखों में जलन हो सकती है।
सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के संपर्क से बचें।
खुराक और उपयोग की विधि केटोफिल का उपयोग कैसे करें: खुराक
लगाने से पहले कॉन्टैक्ट लेंस हटा दें और दोबारा लगाने से पहले कम से कम 15 मिनट प्रतीक्षा करें।
सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के खिलाफ विरंजन क्रिया ज्ञात है।
इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें
मात्रा बनाने की विधि
चिकित्सीय नुस्खे के अनुसार कंजंक्टिवल सैक में 1 बूंद दिन में 2 या अधिक बार।
कैसे इस्तेमाल करे
खोलने के लिए, कैप को दबाएं और एक ही समय में अनस्रीच करें। उपयोग के बाद, इसे कसकर नीचे की ओर दबा कर बंद कर दें।
यदि आपने केटोफिल बहुत अधिक मात्रा में लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
10 मिलीलीटर मल्टीडोज बोतल की सामग्री का मौखिक सेवन 5 मिलीग्राम केटोटिफेन के बराबर है (3 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के लिए अनुशंसित दैनिक खुराक 2 मिलीग्राम है)।
नैदानिक परिणामों ने 20 मिलीग्राम कीटोटिफेन की खुराक के अंतर्ग्रहण के बाद कोई गंभीर संकेत या लक्षण नहीं दिखाया।
केटोफिल के दुष्प्रभाव क्या हैं?
निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 से <1/10); असामान्य (≥1 / 1,000 से <1/100), दुर्लभ (≥ 1 / 10,000 से <1 / 1,000); बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000), आवृत्ति ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
असामान्य: अतिसंवेदनशीलता
तंत्रिका तंत्र विकार
असामान्य: सिरदर्द
नेत्र विकार
आम: आंखों में जलन, आंखों में दर्द, पंचर केराटाइटिस, कॉर्नियल एपिथेलियम का पंचर क्षरण
असामान्य: धुंधली दृष्टि (टपकने के दौरान), सूखी आंख, पलक विकार, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, फोटोफोबिया, नेत्रश्लेष्मला रक्तस्राव।
जठरांत्रिय विकार
असामान्य: शुष्क मुँह
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: दाने, एक्जिमा, पित्ती
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य: उदासीनता
निम्नलिखित पोस्ट-मार्केटिंग प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं भी देखी गई हैं: स्थानीय एलर्जी प्रतिक्रियाओं (मुख्य रूप से संपर्क जिल्द की सूजन, आंख क्षेत्र की सूजन, पलक प्रुरिटस और एडिमा), चेहरे की सूजन / एडिमा सहित प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाएं (संपर्क से जुड़े कुछ मामलों में) सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जिल्द की सूजन) और पहले से मौजूद एलर्जी की स्थिति जैसे अस्थमा और एक्जिमा का बढ़ना।
रोगी को किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करने के लिए आमंत्रित किया जाता है, भले ही इस पैकेज पत्रक में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति और प्रतिधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें: यह तिथि उत्पाद के लिए बरकरार पैकेजिंग में है, सही ढंग से संग्रहीत है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
पहले कंटेनर को खोलने के बाद 30 दिनों से अधिक उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
100 मिलीलीटर में शामिल हैं: केटोटिफेन फ्यूमरेट जी 0.069, केटोटिफेन के 0.05 ग्राम के बराबर।
Excipients: सोर्बिटोल; बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड; टीएस-पॉलीसेकेराइड; इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
आई ड्रॉप, घोल। 0.05% घोल के 10 मिली की बोतल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
केटोफ्टिल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
केटोफ्टिल 0.05% आई ड्रॉप, घोल
100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
केटोटिफेन फ्यूमरेट 0.069 ग्राम, केटोटिफेन के 0.05 ग्राम के बराबर।
केटोफ्टिल आई जेल
100 ग्राम में शामिल हैं:
केटोटिफेन फ्यूमरेट 0.069 ग्राम, केटोटिफेन के 0.05 ग्राम के बराबर।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आई ड्रॉप, घोल - आई जेल
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
तीव्र और पुरानी एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ और keratoconjunctivitis (वसंत, एटोपिक और अन्य)
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
KETOFTIL 0.05% आई ड्रॉप, घोल: कंजंक्टिवल सैक में 1 बूंद दिन में 2 या अधिक बार, चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार।
KETOFTIL 0.05% ऑप्थेलमिक जेल: कंजंक्टिवल सैक में 1 बूंद दिन में 2 बार।
04.3 मतभेद
रासायनिक दृष्टिकोण से उत्पाद के किसी एक घटक या निकट से संबंधित पदार्थों के लिए ज्ञात व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता।
आम तौर पर गर्भावस्था में contraindicated (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
केटोफ्टिल, अपने विभिन्न फार्मास्युटिकल रूपों में, आवेदन के समय थोड़ी और क्षणभंगुर जलन पैदा कर सकता है। केटोफ्टिल ऑप्थेल्मिक जेल, इसके एक्सीसिएंट्स की प्रकृति के कारण, आवेदन के समय थोड़ी और क्षणिक धुंधली दृष्टि का कारण बन सकता है।
बेंज़ालकोनियम क्लोराइड की उपस्थिति के कारण, केटोफ़टिल आई ड्रॉप्स और केटोफ़टिल ऑप्थेल्मिक जेल का उपयोग सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के उपयोग के साथ असंगत है।
इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
हालांकि केटोटिफेन में ट्रैंक्विलाइज़र, हिप्नोटिक्स और अल्कोहल के साथ बातचीत होती है, लेकिन ओकुलर प्रशासन द्वारा प्राप्त कम प्लाज्मा सांद्रता इस तरह की घटनाओं की संभावना को कम करती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
हालांकि जानवरों के अध्ययन ने गर्भ और भ्रूण पर केटोटिफेन का कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं दिखाया है, लेकिन गर्भवती महिलाओं के लिए इसका प्रशासन, विशेष रूप से पहली तिमाही में, वास्तविक आवश्यकता के मामलों तक सीमित होना चाहिए।
कोई ज्ञात ओवरडोज प्रतिक्रियाएं नहीं हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संवेदनशील विषयों में, केटोफ्टिल, उपचार की शुरुआत में, प्रतिक्रिया करने की क्षमता को कम कर सकता है।
चूंकि केटोफिल ऑप्थेल्मिक जेल कुछ मिनटों के लिए दृष्टि का हल्का धुंधलापन पैदा कर सकता है, आवेदन के बाद, इस अवधि के दौरान ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
दुर्लभ मामलों में, हल्की जलन, हाइपरमिया और ब्लेफेराइटिस के साथ स्थानीय जलन की सूचना मिली है।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई लक्षण नहीं बताए गए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
KETOFTIL एक स्थानीय रूप से सक्रिय एंटीएलर्जिक और एंटीहिस्टामाइन दवा है जो सभी प्रकार के एलर्जी केराटोकोनजिक्टिवाइटिस में है। एक गैर-स्टेरायडल प्रकार की इसकी एंटी-एनाफिलेक्टिक गतिविधि, एलर्जी के रासायनिक मध्यस्थों की रिहाई और मस्तूल कोशिकाओं (हिस्टामाइन, एसआरएस-ए, आदि) से स्थानीय सूजन के निषेध के माध्यम से और एक निषेध के माध्यम से व्यक्त की जाती है। एंटीजन या प्लेटलेट सक्रिय करने वाले कारक (पीएएफ) द्वारा ईोसिनोफिल की सक्रियता।
एंटीहिस्टामाइन प्रभाव परिधीय एच 1 रिसेप्टर्स पर हिस्टामाइन के प्रभाव के निषेध के माध्यम से प्रकट होता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक रूप से (चूहा) केटोटिफेन का अवशोषण आधा जीवन 0.5 ± 0.2 घंटे है और उन्मूलन आधा जीवन 8.4 घंटे है। इसका उन्मूलन गुर्दे के उत्सर्जन के माध्यम से 25% -30% के लिए होता है। ।
ओकुलर एडमिनिस्ट्रेशन (खरगोश): सी 14-लेबल केटोटिफेन फ्यूमरेट के साथ, प्रशासन के 15 मिनट बाद ओकुलर ऊतकों में अधिकतम एकाग्रता का पता लगाया जाता है; कॉर्नियल एपिथेलियम में अधिकतम स्तर तक पहुँच जाता है, इसके बाद कंजाक्तिवा, कॉर्निया, आईरिस, श्वेतपटल, सिलिअरी बॉडी और जलीय हास्य होता है।
कंजंक्टिवल स्तर पर औसत प्रतिधारण समय 5.7 घंटे है। बार-बार ओकुलर खुराक के लिए रक्त सांद्रता की गणना कंजंक्टिवल एक के लगभग 1/70 के रूप में की गई थी।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
केटोटिफेन कम तीव्र विषाक्तता प्रदर्शित करता है। DL50 निम्न तालिका में दिखाया गया है:
बार-बार मौखिक खुराक और नैदानिक-चिकित्सीय उपयोग के लिए उपयोग करने योग्य से ऊपर के लिए कोई जहरीला प्रभाव नहीं पाया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
KETOFTIL 0.05% आई ड्रॉप, घोल (बहु-खुराक पैक में): सोरबिटोल; बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड; टीएस-पॉलीसेकेराइड; इंजेक्शन के लिए पानी।
केटोफ्टिल 0.05% आई ड्रॉप, घोल: टीएस-पॉलीसेकेराइड; सोरबिटोल; इंजेक्शन के लिए पानी।
केटोफ्टिल 0.05% आई जेल: हाइड्रोक्सीएथिलसेलुलोज; सोरबिटोल; बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड; इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
केटोफ्टिल 0.05% आंखें, समाधान - 10 मिलीलीटर की बोतल
बरकरार पैकेजिंग में 30 महीने।
पहले कंटेनर खोलने के 30 दिनों से अधिक समय तक मल्टीडोज़ बोतल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
केटोफ्टिल 0.05% आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन - 25 सिंगल-डोज़ कंटेनर 0.5 मिली
बरकरार पैकेजिंग में 30 महीने।
एकल-खुराक शीशियों में उपयोग के दौरान उनकी बाँझपन को बनाए रखने के लिए डिज़ाइन किए गए रोगाणुरोधी संरक्षक नहीं होते हैं और इसलिए, एक बार कंटेनर खोलने के बाद, इसमें निहित उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए; किसी भी बचे हुए को फेंक दिया जाना चाहिए।
केटोफ्टिल 0.05% नेत्र संबंधी जेल
बरकरार पैकेजिंग में 36 महीने।
पहले कंटेनर को खोलने के बाद 30 दिनों से अधिक उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
KETOFTIL 0.05% आई ड्रॉप, घोल (मल्टीडोज़ कंटेनर)
10 मिली पॉलीइथाइलीन ड्रॉपर बोतल, तर्कसंगत और गैर-सहज उद्घाटन के साथ एक टोपी से सुसज्जित।
केटोफ्टिल 0.05% आई ड्रॉप, घोल (एकल खुराक वाला कंटेनर)
25 0.5 मिली पॉलीथीन कंटेनर का बॉक्स। कंटेनर, 5 इकाइयों के डिब्बों में, पॉलिथीन-एल्यूमीनियम-पॉलिएस्टर पाउच में संलग्न हैं।
केटोफ्टिल 0.05% आई जेल
10 ग्राम एल्यूमीनियम ट्यूब, आंतरिक रूप से एपॉक्सी रेजिन के साथ लेपित, नेत्रहीन टिप के साथ।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
आँख की दवा
ए) बहु खुराक की बोतल:
खोलने के लिए, कैप को दबाएं और एक ही समय में अनस्रीच करें। उपयोग के बाद, इसे कसकर नीचे की ओर दबा कर बंद कर दें।
बी) एकल खुराक शीशी:
1) पट्टी से अलग करता है;
2) खोलता है;
3) इसका उपयोग किया जाता है;
4) आप इसे फेंक देते हैं, भले ही कुछ सामग्री बची हो।
आँख जेल:
बेहतर टपकाव प्राप्त करने के लिए, आवेदन के दौरान ट्यूब को सीधा रखें न कि तिरछी।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
FARMIGEA स्पा - जी.बी. ओलिवा के माध्यम से 6/8, 56121 - पिसा
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
केटोफ्टिल 0.05% आई ड्रॉप, घोल - 10 मिली की बोतल: ए.आई.सी. एन। 029278013
KETOFTIL 0.05% आई ड्रॉप, घोल - सिंगल-डोज़ कंटेनर: A.I.C. एन। 029278025
केटोफ्टिल 0.05% ऑप्थेल्मिक जेल: ए.आई.सी. एन। 029278037
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
२४.०३.२००० / मई २००५
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2010