सक्रिय तत्व: ट्रेटिनॉइन
ऐरोल 0.05% क्रीम
ऐरोल 0.05% त्वचीय समाधान
ऐरोल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
चिकित्सीय श्रेणी
मुँहासे के इलाज के लिए रेटिनोइड्स।
संकेत
मुँहासे वल्गरिस, विशेष रूप से कॉमेडोनिक रूप।
मतभेद जब ऐरोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
त्रेताइन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
पेरियोरल डर्मेटाइटिस (मुंह के आसपास एक्जिमा जैसा रैश) सहित एक्यूट डर्मेटाइटिस।
गर्भावस्था में और स्तनपान के दौरान।
उन महिलाओं में जो गर्भावस्था की योजना बना रही हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां ऐरोलो लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
- पहले अनुप्रयोगों के लिए (उपचार की शुरुआत में), असहिष्णुता (जैसे क्षणिक शोफ या एक्जिमा) की संभावना के लिए त्वचा के एक छोटे से क्षेत्र (परीक्षण क्षेत्र) पर बार-बार संवेदनशीलता परीक्षण करने की सलाह दी जाती है।
- आंखों, मुंह, नाक और श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचें। संपर्क के मामले में, तुरंत और अच्छी तरह से पानी से धो लें।
- अन्य स्थानीय रूप से लागू उत्पादों के साथ-साथ उपचार के लिए विशेष रूप से ध्यान देने की आवश्यकता है, विशेष रूप से उन लोगों के साथ जो छीलने का कारण बनते हैं, जैसे: सल्फर, रेसोरिसिनॉल, बेंज़ॉयल पेरोक्साइड या सैलिसिलिक एसिड युक्त सामयिक औषधीय उत्पाद। औषधीय साबुन या साबुन और त्वचा के सफाई उत्पादों का कारण बनता है छीलने, साबुन और सौंदर्य प्रसाधन जो त्वचा को बहुत निर्जलित करते हैं। उच्च अल्कोहल सामग्री वाले उत्पाद, कसैले लोशन, इत्र, कोलोन और प्री- या आफ्टर-शेव लोशन। यदि रोगी को पहले ही एरोल के साथ उपचार से पहले ऐसी तैयारी के साथ इलाज किया जा चुका है जो छीलने का उत्पादन करती है त्वचा के घावों के ठीक होने तक प्रतीक्षा करने की सलाह दी जाती है।
- सौर विकिरण, कृत्रिम पराबैंगनी प्रकाश (जैसे सनलैम्प्स, सोलारियम) और एक्स-रे विकिरण के संपर्क में आने से और जलन होती है और इसलिए इससे बचना चाहिए। यदि त्वचा धूप से झुलस गई है, तब तक प्रतीक्षा करें जब तक कि त्रेताइन की तैयारी के साथ उपचार शुरू करने से पहले लक्षण गायब न हो जाएं। व्यावसायिक समूह जो सूर्य के प्रकाश के लंबे समय तक प्रभाव के संपर्क में रहते हैं और जिन रोगियों में सूरज की रोशनी से त्वचा को नुकसान होने की पारिवारिक प्रवृत्ति होती है या जिनके पास उच्च स्तर की प्रकाश संवेदनशीलता होती है, उन्हें विशेष रूप से इस एहतियात का पालन करना चाहिए। जब तीव्र सौर विकिरण के संपर्क में आने से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगियों को सनस्क्रीन उत्पादों का उपयोग करने और सुरक्षात्मक कपड़े पहनने की सलाह दी जानी चाहिए।
- उपचार के दौरान आवेदन स्थल पर तीव्र जलन के मामले में, रोगियों को आवेदन की आवृत्ति कम करने या कुछ दिनों के लिए उपचार बंद करने की सलाह दी जानी चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
- फटी त्वचा के संपर्क में आने से बचें।
- प्रभावित क्षेत्र को बार-बार न धोएं। दिन में दो बार पर्याप्त है। बिना रगड़े सुखाएं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Airol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
अन्य सामयिक दवाओं के एक साथ उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि चिकित्सीय परिणाम में किसी भी सुधार के बिना अधिक गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं दिखाई दे सकती हैं। कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ एक साथ लंबे समय तक उपचार की सलाह नहीं दी जाती है, क्योंकि यह कॉमेडोन की उपस्थिति का पक्ष ले सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
ओरल ट्रेटिनॉइन को टेराटोजेनिक माना जाता है। मनुष्यों में, सामयिक डेटा सीमित हैं।
गर्भावस्था के मामले में, गर्भावस्था का संदेह या यदि गर्भावस्था की योजना बनाई गई है, तो ऐरोल का उपयोग न करें।
यदि आप उपचार के दौरान गर्भवती हो जाती हैं, तो दवा लगाना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में ट्रेटीनोइन उत्सर्जित होता है या नहीं।
नवजात शिशुओं/शिशुओं के लिए जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है। स्तनपान करते समय ऐरोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
ऐरोल 0.05% क्रीम में बेंजोइक एसिड (E210) होता है। त्वचा, आंखों और श्लेष्मा झिल्ली के लिए थोड़ा परेशान
ऐरोल 0.05% क्रीम में ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सियानिसोल (E320) होता है। यह स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) या आंखों और श्लेष्मा झिल्ली में जलन पैदा कर सकता है।
ऐरोल 0.05% त्वचीय घोल में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है। इससे त्वचा में जलन हो सकती है।
उपजाऊपन
प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को संभावित जोखिम से अवगत कराया जाना चाहिए, ऐरोल के साथ उपचार के दौरान उपयुक्त गर्भनिरोधक उपाय करने चाहिए और गर्भावस्था की योजना बनाने से पहले कम से कम एक मासिक धर्म के लिए उपचार बंद कर देना चाहिए। मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव Airol मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ऐरोल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
खुराक:
रोगी की सहनशीलता के आधार पर, दैनिक खुराक एक से दो दैनिक प्रशासन में भिन्न हो सकती है।
दवा के प्रति सहिष्णुता का पता लगाने के लिए उपयोग करने से पहले त्वचा के एक छोटे से क्षेत्र में संवेदनशीलता परीक्षण करना आवश्यक है।
बिस्तर पर जाने से पहले उत्पाद को प्रभावित क्षेत्रों पर लागू किया जाना चाहिए, आवेदन क्षेत्रों को सावधानीपूर्वक साफ और सूखने के बाद। उपचार की शुरुआत में तीव्र जलन के मामले में, हर दूसरे दिन क्रीम लगाएं। एक दैनिक प्रशासन के साथ शुरू करें, यदि उपचार के शुरुआती चरणों में कोई जलन नहीं देखी जाती है, तो आवेदन प्रति दिन 2 तक बढ़ाया जा सकता है। संकेतित खुराक पर उपचार की अवधि आठ से बारह सप्ताह होनी चाहिए।
उपचार के पहले हफ्तों के दौरान, प्रारंभिक जलन के अलावा, पपल्स और पस्ट्यूल की शुरुआत हो सकती है।
लगातार चिड़चिड़े अभिव्यक्तियों के मामले में उपचार को अस्थायी रूप से बाधित करना आवश्यक हो सकता है।
कॉमेडोन की संख्या में कमी से घटाए गए सुधार के पहले लक्षण औसतन 4-8 सप्ताह के बाद देखे जाते हैं।
उपचार बंद करना धीरे-धीरे होना चाहिए।
प्रशासन का तरीका:
मलाई:
अपनी उंगलियों से प्रभावित क्षेत्रों पर क्रीम की एक पतली परत फैलाएं।
त्वचा समाधान:
एक कॉटन पैड से प्रभावित क्षेत्रों पर त्वचा के घोल की एक बहुत पतली परत लगाएं।
प्रत्येक आवेदन के बाद हाथों को अच्छी तरह से धोना चाहिए। सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।
तैयारी का अत्यधिक उपयोग केवल एक बेहतर चिकित्सीय परिणाम के बिना एक अप्रिय त्वचा प्रतिक्रिया का कारण बनता है।
यदि आपने बहुत अधिक ऐरोल ले लिया है तो क्या करें?
ट्रेटीनोइन के खराब पर्क्यूटेनियस अवशोषण के कारण, सामयिक प्रशासन के बाद प्रणालीगत प्रभाव होने की संभावना नहीं है।
लक्षण
संभावित ओवरडोज के संकेत और लक्षण एडिमा और त्वचा के कटाव के साथ तीव्र जिल्द की सूजन हैं।
तैयारी के अत्यधिक उपयोग के मामले में अपने चिकित्सक से संपर्क करें। ऐरोल की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास ऐरोल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Airol के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, ऐरोल के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
त्रेताइन के साथ नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट किए गए लक्षणों में उपचारित क्षेत्रों में त्वचा की प्रतिक्रियाएं शामिल हैं: एरिथेमा, सूखापन, छीलने और जलन जो उपचार के पहले हफ्तों के दौरान बहुत बार होती है। ये प्रतिक्रियाएं तीव्रता में भिन्न होती हैं, आम तौर पर क्षणिक होती हैं, और खुराक या अनुप्रयोगों की आवृत्ति को कम करके नियंत्रित किया जा सकता है।
उसी समय, मुँहासे के घावों का एक अस्थायी रूप से तेज हो सकता है। ब्लैकहेड्स या पपल्स ठीक होने से पहले प्युलुलेंट पस्ट्यूल में विकसित हो सकते हैं। त्वचा की जलन और pustules की सूजन दोनों ही उपचार प्रक्रिया का हिस्सा हो सकते हैं।
संवेदनशील विषयों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सिस्टम ऑर्गन क्लास और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥_ 1/100,
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत आम: आवेदन साइट एरिथेमा, आवेदन साइट सूखापन, आवेदन साइट छूटना, आवेदन साइट जलन, मुँहासे की वृद्धि।
ज्ञात नहीं: त्वचा का मलिनकिरण, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
क्रीम: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
पहली बार खुलने के 2 महीने बाद ट्यूब में बची किसी भी क्रीम का इस्तेमाल न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस औषधीय उत्पाद को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
मलाई:
ग्लिसरॉल स्टीयरेट / सेटेरेथ 20, सोर्बिटोल सॉल्यूशन 70%, सेटिल एस्टर वैक्स, पेरिहाइड्रोस्क्वैलिन, ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीनसोल (E320), डिसोडियम एडिटेट, मैग्नीशियम सल्फेट हेप्टाहाइड्रेट, बेंजोइक एसिड (E210), शुद्ध पानी।
त्वचा समाधान:
डी, एल-α-टोकोफेरोल, अल्कोहल, प्रोपलीन ग्लाइकोल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
ऐरोल 0.05% क्रीम - 20 ग्राम ट्यूब
ऐरोल 0.05% त्वचीय घोल - 50 मिली बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ऐरोलो
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ऐरोल क्रीम
एक ग्राम क्रीम में 0.5 मिलीग्राम ट्रेटीनोइन (विटामिन ए-एसिड) होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
एक ग्राम क्रीम में 1 मिलीग्राम बेंजोइक एसिड (E210), 0.2 मिलीग्राम ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सियानिसोल (E320) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
ऐरोल त्वचीय समाधान
एक मिलीलीटर घोल में 0.5 मिलीग्राम ट्रेटीनोइन (विटामिन ए-एसिड) होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
एक मिलीलीटर घोल में लगभग 0.4 ग्राम प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मलाई।
त्वचा का घोल।
ऐरोल क्रीम:
हल्की पीली क्रीम, अपारदर्शी, मुलायम और सजातीय।
ऐरोल त्वचीय समाधान:
मादक गंध के साथ हल्के हरे से पीले रंग का तरल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मुँहासे वल्गरिस, विशेष रूप से कॉमेडोनिक रूप।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि:
रोगी की सहनशीलता के आधार पर, दैनिक खुराक एक से दो दैनिक प्रशासन में भिन्न हो सकती है।
दवा के प्रति सहिष्णुता का पता लगाने के लिए उपयोग करने से पहले त्वचा के एक छोटे से क्षेत्र में संवेदनशीलता परीक्षण करना आवश्यक है।
बिस्तर पर जाने से पहले उत्पाद को प्रभावित क्षेत्रों पर लागू किया जाना चाहिए, आवेदन क्षेत्रों को सावधानीपूर्वक साफ और सूखने के बाद। उपचार की शुरुआत में तीव्र जलन के मामले में, हर दूसरे दिन क्रीम लगाएं।
एक दैनिक प्रशासन के साथ शुरू करें; यदि उपचार के शुरुआती चरणों में कोई जलन नहीं देखी जाती है, तो आवेदन प्रति दिन 2 तक बढ़ाया जा सकता है।
संकेतित खुराक पर उपचार की अवधि आठ से बारह सप्ताह होनी चाहिए।
उपचार के पहले हफ्तों के दौरान, प्रारंभिक जलन के अलावा, पपल्स और पस्ट्यूल की शुरुआत हो सकती है।
लगातार चिड़चिड़े अभिव्यक्तियों के मामले में उपचार को अस्थायी रूप से बाधित करना आवश्यक हो सकता है।
कॉमेडोन की संख्या में कमी से घटाए गए सुधार के पहले लक्षण औसतन 4-8 सप्ताह के बाद देखे जाते हैं।
उपचार बंद करना धीरे-धीरे होना चाहिए।
प्रशासन का तरीका:
मलाई:
अपनी उंगलियों से प्रभावित क्षेत्रों पर क्रीम की एक पतली परत फैलाएं।
त्वचा समाधान:
एक कॉटन पैड से प्रभावित क्षेत्रों पर त्वचा के घोल की एक बहुत पतली परत लगाएं।
प्रत्येक आवेदन के बाद हाथों को अच्छी तरह से धोना चाहिए।
सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।
तैयारी का अत्यधिक उपयोग केवल एक बेहतर चिकित्सीय परिणाम के बिना एक अप्रिय त्वचा प्रतिक्रिया का कारण बनता है।
04.3 मतभेद
- सक्रिय पदार्थ या धारा ६.१ में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;
- तीव्र जिल्द की सूजन के मामले में, पेरियोरल जिल्द की सूजन सहित;
- गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान;
- उन महिलाओं में जो गर्भधारण की योजना बना रही हैं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
- पहले अनुप्रयोगों के लिए (उपचार की शुरुआत में), असहिष्णुता (जैसे एडिमा या क्षणिक एक्जिमा) की संभावना के लिए त्वचा के एक छोटे से क्षेत्र (परीक्षण क्षेत्र) पर बार-बार संवेदनशीलता परीक्षण करने की सलाह दी जाती है।
- आंखों, मुंह, नाक और श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क में आने से बचें। संपर्क के मामले में, तुरंत और अच्छी तरह से पानी से धो लें।
- अन्य स्थानीय रूप से लागू उत्पादों के साथ-साथ उपचार के लिए विशेष रूप से ध्यान देने की आवश्यकता है, विशेष रूप से उन उत्पादों के साथ जो फ्लेकिंग का कारण बनते हैं, जैसे:
सल्फर, रेसोरिसिनॉल, बेंज़ॉयल पेरोक्साइड या सैलिसिलिक एसिड युक्त सामयिक औषधीय उत्पाद
औषधीय साबुन या साबुन और त्वचा की सफाई करने वाले उत्पाद जो छीलने का कारण बनते हैं, साबुन और सौंदर्य प्रसाधन जो त्वचा को बहुत निर्जलित करते हैं
उच्च अल्कोहल सामग्री वाले उत्पाद, एस्ट्रिंजेंट लोशन, परफ्यूम, कोलोन और प्री-या आफ्टर-शेव लोशन।
यदि रोगी को पहले से ही ऐसी तैयारी के साथ इलाज किया गया है जो ऐरोल के उपचार से पहले त्वचा को छीलने का उत्पादन करती है, तब तक प्रतीक्षा करने की सिफारिश की जाती है जब तक कि त्वचा के घाव ठीक न हो जाएं।
- सौर विकिरण, कृत्रिम पराबैंगनी प्रकाश (जैसे सनलैम्प्स, सोलारियम) और एक्स-रे विकिरण के संपर्क में आने से और जलन होती है और इसलिए इससे बचना चाहिए। यदि त्वचा धूप से झुलस गई है, तब तक प्रतीक्षा करें जब तक कि त्रेताइन की तैयारी के साथ उपचार शुरू करने से पहले लक्षण गायब न हो जाएं। व्यावसायिक समूह जो सूर्य के प्रकाश के लंबे समय तक प्रभाव के संपर्क में रहते हैं और जिन रोगियों में सूरज की रोशनी से त्वचा को नुकसान होने की पारिवारिक प्रवृत्ति होती है या जिनके पास उच्च स्तर की प्रकाश संवेदनशीलता होती है, उन्हें विशेष रूप से इस एहतियात का पालन करना चाहिए। जब तीव्र सौर विकिरण के संपर्क में आने से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगियों को सनस्क्रीन उत्पादों का उपयोग करने और सुरक्षात्मक कपड़े पहनने की सलाह दी जानी चाहिए।
- उपचार के दौरान आवेदन स्थल पर तीव्र जलन के मामले में, रोगियों को आवेदन की आवृत्ति कम करने या कुछ दिनों के लिए उपचार बंद करने की सलाह दी जानी चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
- फटी त्वचा के संपर्क में आने से बचें।
- प्रभावित हिस्से को बार-बार न धोएं। दिन में दो बार पर्याप्त है। बिना रगड़े सुखाएं।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
ऐरोल 0.05% क्रीम में बेंजोइक एसिड (E210) होता है। त्वचा, आंखों और श्लेष्मा झिल्ली में थोड़ा जलन।
ऐरोल 0.05% क्रीम में ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सियानिसोल (E320) होता है। यह स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) या आंखों और श्लेष्मा झिल्ली में जलन पैदा कर सकता है।
ऐरोल 0.05% त्वचीय घोल में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है। इससे त्वचा में जलन हो सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य सामयिक दवाओं के एक साथ उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि चिकित्सीय परिणाम में किसी भी सुधार के बिना अधिक गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं दिखाई दे सकती हैं।
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ एक साथ लंबे समय तक उपचार की सलाह नहीं दी जाती है, क्योंकि यह कॉमेडोन की उपस्थिति का पक्ष ले सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
ओरल ट्रेटिनॉइन को टेराटोजेनिक माना जाता है।
जानवरों में, सामयिक अनुप्रयोग के बाद त्रेताइन के भ्रूणीय विकासात्मक विषाक्तता का मूल्यांकन करने के लिए किए गए अध्ययनों से पता चला है कि प्रभाव अस्थिभंग विलंब तक सीमित है, जो प्रत्यक्ष प्रभाव नहीं हो सकता है, लेकिन मां पर विषाक्त प्रभाव का परिणाम है (देखें खंड 5.3 ) .
मनुष्यों में, सीमित सामयिक डेटा हैं और, परिणामस्वरूप, गर्भावस्था के दौरान और गर्भावस्था की योजना बनाने वाली महिलाओं में सामयिक ट्रेटीनोइन को contraindicated है (देखें खंड 4.3)।
प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को ट्रेटिनॉइन के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था के मामले में भ्रूण के लिए संभावित जोखिम के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए और उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करने की आवश्यकता के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और कम से कम एक मासिक धर्म से पहले उत्पाद को रोकने की आवश्यकता के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। गर्भावस्था की योजना बनाएं।
यदि गर्भावस्था का संदेह है, तो मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) के लिए कम से कम 50 एमआईयू / एमएल की संवेदनशीलता के साथ गर्भावस्था परीक्षण के साथ एक नकारात्मक परिणाम चिकित्सा शुरू होने से 2 सप्ताह के भीतर प्राप्त किया जाना चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में ट्रेटीनोइन उत्सर्जित होता है या नहीं।
नवजात शिशुओं/शिशुओं के लिए जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है।
स्तनपान करते समय ऐरोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
पुरुष और महिला प्रजनन क्षमता पर त्रेताइन के संभावित प्रभावों के बारे में कोई जानकारी नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ऐरोल मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
त्रेताइन के साथ नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट किए गए लक्षणों में उपचारित क्षेत्रों में त्वचा की प्रतिक्रियाएं शामिल हैं: एरिथेमा, सूखापन, छीलने और जलन जो उपचार के पहले हफ्तों के दौरान बहुत बार होती है। ये प्रतिक्रियाएं तीव्रता में भिन्न होती हैं, आम तौर पर क्षणिक होती हैं, और खुराक या अनुप्रयोगों की आवृत्ति को कम करके नियंत्रित किया जा सकता है।
उसी समय, मुँहासे के घावों का एक अस्थायी विस्तार हो सकता है। उपचार से पहले ब्लैकहेड्स या पपल्स प्यूरुलेंट पस्ट्यूल में विकसित हो सकते हैं।
त्वचा में जलन और pustules की सूजन दोनों ही उपचार प्रक्रिया का हिस्सा हो सकते हैं।
संवेदनशील विषयों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं और आवृत्ति के अनुसार, निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
ट्रेटीनोइन के खराब पर्क्यूटेनियस अवशोषण के कारण, सामयिक प्रशासन के बाद प्रणालीगत प्रभाव होने की संभावना नहीं है।
लक्षण
संभावित ओवरडोज के संकेत और लक्षण एडिमा और त्वचा के कटाव के साथ तीव्र जिल्द की सूजन हैं।
प्रबंध
आवेदन की बढ़ी हुई आवृत्ति या अत्यधिक आवेदन के कारण ओवरडोज के मामले में, आवृत्ति को कम करके या कुछ दिनों के लिए बंद करके तैयारी का उपयोग किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मुँहासे के उपचार के लिए रेटिनोइड्स।
एटीसी कोड: D10AD01।
कई लेखकों द्वारा जानवरों की त्वचा पर विटामिन ए-एसिड के औषधीय प्रभावों का अध्ययन किया गया है।
गिनी पिग के कान की त्वचा पर 0.1% विटामिन ए-एसिड युक्त मरहम लगाने के बाद, एपिडर्मल कोशिकाओं के प्रसार में वृद्धि होती है और उनकी एंजाइमी गतिविधियों में वृद्धि होती है। आवेदन के 3 दिनों के बाद, एपिडर्मल हाइपरप्लासिया अपने अधिकतम तक पहुंच जाता है, जबकि बेसल कोशिकाओं का "टर्नओवर" काफी तेज हो जाता है।
0.1% विटामिन ए-एसिड का स्थानीय अनुप्रयोग, दैनिक रूप से दोहराया जाता है, एपिडर्मल प्रतिक्रियाशीलता में क्रमिक कमी का कारण बनता है। इस प्रतिक्रियाशीलता की डिग्री विटामिन ए-एसिड के आवेदन के साथ अधिक स्पष्ट थी, न कि इसके अल्कोहल या एल्डिहाइड में विटामिन ए के साथ। प्रपत्र; मरहम में 0.1% विटामिन ए-एसिड का एंटी-केराटिनाइजिंग प्रभाव केराटिनाइजेशन में कमी के कारण होता है, जो एपिडर्मल कोशिकाओं के बढ़ते प्रसार से प्राप्त होता है।
क्लिगमैन, प्लेविग, फुल्टन ने ऑटोरेडियोग्राफिक तकनीकों के साथ मनुष्यों पर कई अध्ययन किए हैं। उन्होंने नोट किया, त्वचा पर विटामिन ए-एसिड के आवेदन से 2-11 दिनों के बाद, एपिडर्मिस में चिह्नित नाभिक की प्रतिशत वृद्धि हुई। इस घटना के परिणामस्वरूप। बेसल और स्पिनस परतों में सबसे ऊपर स्पष्ट, और लेखकों द्वारा उस स्तर पर "बढ़े हुए" कारोबार "की अभिव्यक्ति के रूप में व्याख्या की गई थी।
इसकी क्रिया के तंत्र के लिए धन्यवाद, ऐरोल न केवल एक एक्सफ़ोलीएटिंग प्रभाव को एक्सफोलिएट करता है, बल्कि एपिडर्मिस की सामान्य माइटोटिक गतिविधि को भी उत्तेजित करता है, स्ट्रेटम कॉर्नियम की मोटाई को कम करता है और सबसे ऊपर कॉमेडोन के स्तर पर उपकला के प्रसार को निर्धारित करता है।
ऐरोल अच्छे कॉस्मेटिक परिणाम देता है और इसे आहार नियमों और मौखिक दवाओं (उदाहरण के लिए, नुस्खे एंटीबायोटिक्स) के साथ जोड़ा जा सकता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
मनुष्य में, रिट्ज़ ने एक लेबल वाले यौगिक का उपयोग करके विटामिन ए-एसिड के फार्माकोकाइनेटिक्स का मात्रात्मक मूल्यांकन किया, और यह स्थापित किया कि, जब सक्रिय संघटक त्वचा पर लगाया जाता है, तो इसका केवल एक बहुत छोटा अनुपात (औसतन 6%) अवशोषित होता है और तेजी से होता है। समाप्त, ज्यादातर मूत्र में (4.5%) और मल में एक छोटा सा हिस्सा।
यह स्पष्ट करने के लिए भी अध्ययन किए गए हैं कि त्वचा पर विटामिन ए-एसिड की प्रभावकारिता इसकी संरचनात्मक विशेषताओं पर निर्भर है या नहीं। सानी एट अल।, विशेष रूप से, प्रयोगात्मक रूप से, चिकन के भ्रूण में, अस्तित्व, एक पाया गया है मेटाटार्सल त्वचा का स्तर, एक प्रोटीन (वाहक) जो वैकल्पिक रूप से विटामिन ए-एसिड को एपिडर्मिस में प्रवेश करने में सक्षम होता है, न कि अल्कोहल या एल्डिहाइड के रूप में विटामिन ए। यह गहन औषधीय गतिविधि से संबंधित प्रतीत होता है, उस स्तर पर, विटामिन ए-एसिड प्रयोगात्मक रोग स्थितियों में फैलता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सामयिक अनुप्रयोगों का उपयोग करके किए गए गैर-नैदानिक अध्ययनों में, प्रभाव केवल उन जोखिमों पर देखा गया था जो अधिकतम मानव जोखिम से पर्याप्त रूप से अधिक माने जाते हैं, जो नैदानिक उपयोग के लिए बहुत कम प्रासंगिकता का संकेत देते हैं।
13 सप्ताह तक त्वचा विषाक्तता अध्ययन चूहों और खरगोशों में किया गया। यह निष्कर्ष निकाला गया कि ट्रेटीनोइन प्रणालीगत विषाक्तता को प्रेरित नहीं करता था लेकिन खुराक पर निर्भर त्वचा क्षति (अल्सर के लिए जलन) का कारण बनता था।
प्रजनन विषाक्तता:
ट्रेटीनोइन के सामयिक अनुप्रयोग के बाद चूहों और खरगोशों में किए गए प्रजनन अध्ययनों ने टेराटोजेनिक क्षमता की लगातार कमी दिखाई है, लेकिन मां में खुराक से संबंधित स्थानीय और प्रणालीगत विषाक्तता का निरीक्षण करना संभव था, जैसा कि विलंबित अस्थिभंग से प्रमाणित है।
चूहों और चूहों में 1-2 मिलीग्राम / किग्रा से ऊपर की मौखिक खुराक और खरगोशों में 0.7 मिलीग्राम / किग्रा से मातृ विषाक्तता और टेराटोजेनिसिटी प्रेरित होती है। मौखिक ट्रेटीनोइन के लिए विकासात्मक भ्रूण-भ्रूण प्रतिक्रियाएं चरण- और खुराक पर निर्भर थीं, जिससे क्रानियोफेशियल दोष और स्पष्ट केंद्रीय तंत्रिका तंत्र दोष, अंग और जननांग संबंधी असामान्यताएं हुईं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मलाई:
ग्लिसरॉल स्टीयरेट / सेटेरेथ 20, सोर्बिटोल सॉल्यूशन 70%, सेटिल एस्टर वैक्स, पेरिहाइड्रोस्क्वैलिन, ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीनसोल (E320), डिसोडियम एडिटेट, मैग्नीशियम सल्फेट हेप्टाहाइड्रेट, बेंजोइक एसिड (E210), शुद्ध पानी।
त्वचा समाधान:
डी, एल-α-टोकोफेरोल, अल्कोहल, प्रोपलीन ग्लाइकोल।
06.2 असंगति
वे ज्ञात नहीं हैं।
06.3 वैधता की अवधि
क्रीम: 3 साल। ट्यूब के पहले उद्घाटन के बाद: 2 महीने।
त्वचा समाधान: 4 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
क्रीम: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
त्वचा समाधान: कोई विशेष भंडारण की स्थिति नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
मलाई: उत्पाद को एक लचीली एल्यूमीनियम ट्यूब में पैक किया जाता है, आंतरिक रूप से लाह द्वारा संरक्षित किया जाता है, और प्लास्टिक स्क्रू कैप के साथ बंद किया जाता है।
त्वचा समाधान: त्वचीय घोल एक पीले कांच की बोतल में समाहित होता है, जिसे प्लास्टिक स्क्रू कैप से बंद किया जाता है।
ट्यूब और बोतल पैकेज लीफलेट के साथ एक कार्डबोर्ड बॉक्स में समाहित हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
पियरे फैबरे इटालिया एस.पी.ए. - जीजी के माध्यम से विंकेलमैन, १ - मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
0.05% क्रीम कॉड की 20 ग्राम ट्यूब। एन। 023244015
50 मिलीलीटर की बोतल 0.05% त्वचीय समाधान कॉड। एन। 023244027
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2015