सक्रिय तत्व: केटोरोलैक ट्रोमेटामाइन
टोरा-डॉल 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां तोरा-डॉल 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
Toradol पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- टोरा-डॉल 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां तोरा-डॉल 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
- टोरा-डॉल इंजेक्शन के लिए 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान इंजेक्शन के लिए टोरा-डॉल 30 मिलीग्राम / एमएल समाधान
संकेत Toradol का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
टोरा-डॉल गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ / एंटीह्यूमेटिक दवाओं का हिस्सा है।
TORA-DOL केवल मध्यम पोस्टऑपरेटिव दर्द के अल्पकालिक (अधिकतम 5 दिन) उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
Toradol का सेवन कब नहीं करना चाहिए
चेतावनी: हल्के या पुराने दर्द में दवा का संकेत नहीं दिया गया है।
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- केटोरोलैक या अन्य एनएसएआईडी के लिए पहले से ही प्रदर्शित अतिसंवेदनशीलता वाले रोगी और जिन रोगियों में एस्पिरिन या प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के अन्य अवरोधक एलर्जी प्रतिक्रियाओं को प्रेरित करते हैं (इन रोगियों में गंभीर एनाफिलेक्टिक-प्रकार की प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं)।
- नाक के पॉलीपोसिस, एंजियोएडेमा, ब्रोन्कोस्पास्म का पूर्ण या आंशिक सिंड्रोम।
- दमा।
- सक्रिय पेप्टिक अल्सर, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का इतिहास।
- अन्य NSAIDs की तरह, गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में केटोरोलैक को contraindicated है।
- पिछला, वर्तमान या संदिग्ध सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव।
- हाइपोवोल्मिया या निर्जलीकरण।
- मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगी (सीरम क्रिएटिनिन> 442μmol / l) या हाइपोवोलामिया या निर्जलीकरण के कारण गुर्दे की कमी के जोखिम वाले रोगी।
- जिगर का सिरोसिस या गंभीर हेपेटाइटिस।
- रक्तस्रावी प्रवणता।
- जमावट के विकार।
- थक्कारोधी चिकित्सा पर रोगी।
- एएसए या अन्य एनएसएआईडी और लिथियम लवण, प्रोबेनेसिड या पेंटोक्सिफाइलाइन के साथ सहवर्ती उपचार (देखें बातचीत)। - गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा में रोगी।
- सर्जरी से पहले और सर्जरी के दौरान एनाल्जेसिक प्रोफिलैक्सिस में क्योंकि यह रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाता है, प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध और रक्तस्राव के समय को लंबा करने के कारण।
- केटोरोलैक प्लेटलेट फ़ंक्शन को रोकता है और इसलिए संदिग्ध या पुष्टिकृत सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव वाले रोगियों में contraindicated है।
- जिन रोगियों में रक्तस्राव या अपूर्ण हेमोस्टेसिस के उच्च जोखिम के साथ और रक्तस्राव के उच्च जोखिम में सर्जरी हुई है।
- 16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में।
- तोरा-डॉल का उपयोग गर्भावस्था, प्रसव, प्रसव और दुद्ध निकालना के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (विशेष चेतावनी देखें)।
Toradol लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
चेतावनी: टोरा-डॉल को एक साधारण दर्द निवारक नहीं माना जा सकता है और इसे डॉक्टर के सख्त पर्यवेक्षण के तहत उपयोग करने की आवश्यकता होती है।
इसका उपयोग हल्के या पुराने दर्द के उपचार में नहीं किया जाना चाहिए।
महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोरोलैक अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, खासकर जब अधिकृत संकेतों के बाहर और / या लंबे समय तक उपयोग किया जाता है (चिकित्सीय संकेत, खुराक, विधि और प्रशासन का समय भी देखें। और मतभेद)।
NSAIDs के साथ केटोरोलैक के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, जिसमें चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधक शामिल हैं।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
TORA-DOL के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगी को पहले केटोरोलैक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं नहीं हुई हैं।
प्रजनन संबंधी सावधानियां
टोरा-डॉल का उपयोग, किसी भी दवा की तरह जो साइक्लोऑक्सीजिनेज / प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकता है, प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भवती होने की कोशिश करने वाली महिलाओं में इसकी सिफारिश नहीं की जाती है। जिन महिलाओं को गर्भधारण करने में कठिनाई होती है या जो बांझपन के लिए परीक्षण करवा रही हैं, केटोरोलैक को बंद करना चाहिए माना।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि कुछ अवांछनीय प्रभावों की घटना युवा रोगियों की तुलना में अधिक हो सकती है। बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)।
बुजुर्ग विषयों में, दवा के उन्मूलन के आधे जीवन में वृद्धि और निकासी में सहवर्ती कमी भी हो सकती है। इसलिए, समग्र खुराक में कमी के अलावा, खुराक के बीच एक लंबा अंतराल उपयुक्त हो सकता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
टोरा-डॉल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग के पिछले इतिहास के साथ या बिना रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन, अल्सर और रक्तस्राव का कारण बन सकता है। जठरांत्र संबंधी मार्ग की वर्तमान या पिछली सूजन संबंधी बीमारियों वाले मरीजों को केवल सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपचार से गुजरना चाहिए। खुराक और उपचार की अवधि के साथ इन प्रभावों की घटना बढ़ जाती है।
टोरा-डॉल और अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं का एक ही समय में उपयोग न करें।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, रक्तस्राव और वेध
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध जो घातक हो सकता है, किसी भी समय केटोरोलैक सहित सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है। दुर्बल रोगी दूसरों की तुलना में कम अल्सरेशन या रक्तस्राव सहन करने लगते हैं। गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं से जुड़ी अधिकांश घातक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाएं बुजुर्ग और / या दुर्बल रोगियों में हुई हैं। अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर और बुजुर्ग रोगियों में, केटोरोलैक सहित एनएसएआईडी की उच्च खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का नैदानिक रूप से गंभीर जोखिम खुराक पर निर्भर है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (देखें बातचीत)।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि उनकी स्थिति तेज हो सकती है (अवांछनीय प्रभाव देखें)। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए। जब केटोरोलैक के साथ इलाज किए गए रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए, जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (इंटरैक्शन देखें)।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, केटोरोलैक उपचार की बढ़ती खुराक और अवधि के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जटिलताओं की घटना और गंभीरता बढ़ सकती है। नैदानिक रूप से गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का जोखिम खुराक पर निर्भर है, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में जो इंजेक्शन केटोरोलैक के 60 मिलीग्राम / दिन से अधिक औसत दैनिक खुराक प्राप्त करते हैं। पेप्टिक अल्सर का इतिहास केटोरोलैक थेरेपी के दौरान गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जटिलताओं के विकास की संभावना को बढ़ाता है।
श्वसन प्रभाव
एराकिडोनिक एसिड के चयापचय के साथ बातचीत के लिए, दवा अस्थमा के रोगियों और पूर्वगामी विषयों में, ब्रोन्कोस्पास्म के संकट और संभवतः अन्य छद्म-एलर्जी घटना या सदमे का कारण बन सकती है।
एनाफिलेक्टिक (एनाफिलेक्टॉइड) प्रतिक्रियाएं
एनाफिलेक्टिक (एनाफिलेक्टॉइड) प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस, ब्रोन्कोस्पास्म, फ्लशिंग, रैश, हाइपोटेंशन, लेरिंजियल एडिमा और एंजियोएडेमा सहित, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं) अन्य एनएसएआईडी या एस्पिरिन या केटोरोलैक के लिए अतिसंवेदनशीलता के इतिहास के साथ या बिना रोगियों में हो सकती हैं। ये एंजियोएडेमा, ब्रोन्कोस्पैस्टिक रिएक्टिविटी (जैसे अस्थमा) और नाक पॉलीप्स के इतिहास वाले लोगों में भी हो सकते हैं। एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, जैसे एनाफिलेक्सिस, घातक हो सकती हैं। इसलिए, अस्थमा के इतिहास वाले रोगियों में और नाक पॉलीपोसिस, एंजियोएडेमा और ब्रोन्कोस्पास्म के पूर्ण या आंशिक सिंड्रोम वाले रोगियों में केटोरोलैक का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
चूंकि एनएसएआईडी के उपयोग के संबंध में द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना दी गई है, उच्च रक्तचाप और / या हल्के से मध्यम कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों को उचित रूप से निगरानी और सतर्क किया जाना चाहिए।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों और कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है, हालांकि केटोरोलैक को नहीं दिखाया गया है मायोकार्डियल रोधगलन जैसी थ्रोम्बोटिक घटनाओं में वृद्धि, केटोरोलैक के साथ इस जोखिम को बाहर करने के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, पुरानी इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या मस्तिष्क संवहनी रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही केटोरोलैक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस और धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों के इलाज शुरू करने से पहले एक समान मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
गुर्दा प्रभाव
अन्य NSAIDs की तरह, केटोरोलैक का उपयोग बिगड़ा गुर्दे समारोह या गुर्दे की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि यह प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का एक प्रबल अवरोधक है, जिससे ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस, इंटरस्टीशियल नेफ्रैटिस, पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम सहित नेफ्रोटॉक्सिसिटी हो सकती है। और तीव्र गुर्दे की विफलता। सावधानी बरतनी चाहिए क्योंकि केटोरोलैक और अन्य एनएसएआईडी के साथ गुर्दे की विषाक्तता की रिपोर्ट की गई है, जिनकी स्थितियों में गुर्दे की मात्रा और / या रक्त प्रवाह में कमी आती है, जहां गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन गुर्दे के छिड़काव को बनाए रखने में सहायक भूमिका निभाते हैं। इन रोगियों में केटोरोलैक या अन्य एनएसएआईडी का प्रशासन गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन के उत्पादन में खुराक पर निर्भर कमी का कारण बन सकता है और गुर्दे की विफलता या विफलता को प्रकट कर सकता है।
इस प्रतिक्रिया के सबसे बड़े जोखिम वाले रोगियों में गुर्दा की कार्यक्षमता कम हो जाती है, गुर्दा हाइपोपरफ्यूज़न की स्थिति, गुर्दे की बीमारी, हाइपोवोलेमिया, हृदय की विफलता, यकृत की शिथिलता, यकृत सिरोसिस या गंभीर हेपेटाइटिस, मूत्रवर्धक लेने वाले और बुजुर्ग होते हैं। केटोरोलैक या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं को बंद करने के बाद आमतौर पर प्रीट्रीटमेंट अवस्था से वसूली होती है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
चूंकि टोरा-डॉल और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होते हैं, इसलिए टोरा-डॉल के उपचार के दौरान खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में सावधानी बरतनी चाहिए। विशेष रूप से, 442µmol / l से अधिक सीरम क्रिएटिनिन मान वाले रोगियों में TORA-DOL का उपयोग contraindicated है।
गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा में दवा को contraindicated है।
हृदय रोग और परिधीय शोफ वाले रोगियों में सोडियम / द्रव प्रतिधारण
उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरती जाती है क्योंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना दी गई है। केटोरोलैक सहित एनएसएआईडी लेने वाले कुछ रोगियों में द्रव प्रतिधारण, उच्च रक्तचाप और परिधीय शोफ देखा गया है और इसलिए हृदय की विफलता, उच्च रक्तचाप या इसी तरह की स्थितियों वाले रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
टोरा-डॉल के साथ उपचार के दौरान लीवर फंक्शन टेस्ट में हल्के बदलाव शायद ही कभी देखे गए हों, हालांकि इसका कोई नैदानिक प्रासंगिकता नहीं है। हालांकि, उन रोगियों में यकृत समारोह की निगरानी करना उचित है जिनमें यह पहले बिगड़ा हुआ था, और गंभीर यकृत हानि के प्रमाण होने पर TORADOL के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए।
रुधिर संबंधी प्रभाव
टोरा-डॉल प्लेटलेट फंक्शन को रोकता है और रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है। टोरा-डॉल उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिन्हें जमावट संबंधी विकार हैं। हालांकि अध्ययन केटोरोलैक और वारफेरिन या हेपरिन के बीच एक महत्वपूर्ण बातचीत का संकेत नहीं देते हैं, दवाओं के साथ केटोरोलैक का सहवर्ती उपयोग जो हेमोस्टेसिस में हस्तक्षेप करता है, जिसमें एंटीकोआगुलेंट थेरेपी की चिकित्सीय खुराक शामिल है, जिसमें वारफारिन, कम खुराक वाले हेपरिन प्रोफिलैक्सिस (हर 12 घंटे में 2500- 5000 इकाइयां) शामिल हैं। और डेक्सट्रांस, रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें अंतर्विरोध)।
विपणन के बाद के अनुभव में, इंजेक्शन के लिए केटोरोलैक समाधान के पेरी-ऑपरेटिव उपयोग के संबंध में पोस्ट-ऑपरेटिव हेमेटोमा और घाव से रक्तस्राव के अन्य लक्षण बताए गए हैं। हेमोस्टेसिस महत्वपूर्ण होने पर चिकित्सकों को रक्तस्राव के संभावित जोखिम पर विचार करना चाहिए, उदाहरण के लिए प्रोस्टेट लकीर, टॉन्सिल्लेक्टोमी या कॉस्मेटिक सर्जरी के मामलों में (देखें अंतर्विरोध)।
त्वचा की प्रतिक्रियाएं
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (अवांछनीय प्रभाव देखें)। मरीजों को ऐसी प्रतिक्रियाओं का अधिक जोखिम होता है। चिकित्सा की शुरुआत में।
त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में केटोरोलैक को बंद कर देना चाहिए। केटोरोलैक को प्रोबेनेसिड के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि इस संयोजन के साथ केटोरोलैक के फार्माकोकाइनेटिक्स में परिवर्तन की सूचना मिली है।
मेथोट्रेक्सेट को सहवर्ती रूप से प्रशासित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि कुछ दवाएं जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकती हैं, मेथोट्रेक्सेट की निकासी को कम करने के लिए देखी गई हैं, और इसलिए, इसकी विषाक्तता को बढ़ा सकती हैं।
दुर्व्यवहार और लत
केटोरोलैक नशे की लत नहीं है। केटोरोलैक के अचानक बंद होने के बाद कोई वापसी के लक्षण नहीं देखे गए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Toradol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
टोरा-डॉल और अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए। एएसए और अन्य एनएसएआईडी: वर्तमान में एएसए या अन्य एनएसएआईडी के साथ इलाज किए गए रोगियों में एनएसएआईडी से संबंधित गंभीर दुष्प्रभावों को उत्पन्न करने का जोखिम बढ़ सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
एंटीकोआगुलंट्स: NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वार्फरिन। हालांकि अध्ययन केटोरोलैक और वारफेरिन या हेपरिन के बीच एक महत्वपूर्ण बातचीत का संकेत नहीं देते हैं, दवाओं के साथ केटोरोलैक का सहवर्ती उपयोग जो हेमोस्टेसिस में हस्तक्षेप करता है, जिसमें एंटीकोआगुलेंट थेरेपी (वारफारिन) की चिकित्सीय खुराक, कम खुराक वाले हेपरिन प्रोफिलैक्सिस (2500- 5000 यूनिट हर 12 घंटे) शामिल हैं। और डेक्सट्रांस रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर: जब एंटी-प्लेटलेट एग्रीगेटिंग एजेंट और सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) को एनएसएआईडी के साथ जोड़ा जाता है तो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें) केटोरोलैक प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकता है, थ्रोम्बोक्सेन सांद्रता को कम करता है और लम्बा खींचता है। रक्तस्राव का समय। एस्पिरिन के लंबे समय तक प्रभाव के विपरीत, केटोरोलैक को रोकने के बाद 24 से 48 घंटों के भीतर प्लेटलेट फ़ंक्शन सामान्य हो जाता है।
Pentoxifylline: जब ketorolac को pentoxifylline के साथ प्रशासित किया जाता है, तो रक्तस्राव की प्रवृत्ति बढ़ जाती है।
प्रोबेनेसिड: कम प्लाज्मा निकासी और केटोरोलैक के वितरण की मात्रा, केटोरोलैक की बढ़ी हुई प्लाज्मा एकाग्रता और केटोरोलैक के आधे जीवन में वृद्धि हुई है जब केटोरोलैक को प्रोबेनेसिड के साथ सह-प्रशासित किया जाता है।
मेथोट्रेक्सेट: कुछ दवाएं जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकती हैं, मेथोट्रेक्सेट की निकासी को कम करने के लिए सूचित किया गया है, और इसलिए, इसकी विषाक्तता बढ़ सकती है।
लिथियम: कुछ दवाएं जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकती हैं, लिथियम के गुर्दे की निकासी को बाधित करने के लिए सूचित किया गया है, जिससे प्लाज्मा लिथियम एकाग्रता में वृद्धि हुई है। केटोरोलैक थेरेपी के दौरान प्लाज्मा लिथियम सांद्रता में वृद्धि की खबरें आई हैं।
केटोरोलैक ट्रोमेथामाइन डिगॉक्सिन के प्रोटीन बंधन को संशोधित नहीं करता है। इन विट्रो अध्ययनों से संकेत मिलता है कि, सैलिसिलेट (300 माइक्रोग्राम / एमएल) के चिकित्सीय सांद्रता में, केटोरोलैक के बंधन को लगभग 99.2- 97.5% तक कम कर दिया गया था, जो कि अनबाउंड केटोरोलैक के प्लाज्मा एकाग्रता में संभावित दुगनी वृद्धि के अनुरूप है। । डिगॉक्सिन, वार्फरिन, इबुप्रोफेन, नेप्रोक्सन, पाइरोक्सिकैम, एसिटामिनोफेन, फ़िनाइटोइन और टॉलबुटामाइड की चिकित्सीय सांद्रता ने केटोरोलैक ट्रोमेथामाइन के प्रोटीन बंधन को नहीं बदला।
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी: एनएसएआईडी मूत्रवर्धक और एंटीहाइपरटेन्सिव के प्रभाव को कम कर सकते हैं।तीव्र गुर्दे की विफलता का जोखिम, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होता है, बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बुजुर्ग रोगियों) के साथ कुछ रोगियों में बढ़ सकता है जब एसीई अवरोधक और / या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी एनएसएआईडी के साथ संयुक्त होते हैं। इसलिए, संयोजन होना चाहिए सावधानी के साथ प्रशासित, विशेष रूप से बुजुर्गों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से शीर्षक और हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत में और उसके बाद समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
इंजेक्शन के लिए केटोरोलैक समाधान ने स्वस्थ नॉर्मोवोलेमिक विषयों में फ़्यूरोसेमाइड की मूत्रवर्धक प्रतिक्रिया को लगभग 20% कम कर दिया, इसलिए हृदय की विफलता वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।
पोस्टऑपरेटिव दर्द से राहत के लिए उपयोग किए जाने पर केटोरोलैक को सहवर्ती ओपिओइड एनाल्जेसिक थेरेपी की आवश्यकता को कम करने के लिए दिखाया गया है।
उच्च वसा वाले भोजन के बाद केटोरोलैक गोलियों के मौखिक प्रशासन के परिणामस्वरूप लगभग 1 घंटे की चरम केटोरोलैक एकाग्रता में देरी और कमी आई। एंटासिड ने अवशोषण की सीमा को प्रभावित नहीं किया।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
फिल्म-लेपित गोलियों में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
मौखिक बूंदों, समाधान में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होते हैं जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं (यहां तक कि देरी से)।
चेतावनी: टोरा-डॉल को एक साधारण दर्द निवारक नहीं माना जा सकता है और इसे डॉक्टर के सख्त पर्यवेक्षण के तहत उपयोग करने की आवश्यकता होती है।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था:
तोरा-डॉल का उपयोग गर्भावस्था, प्रसव, प्रसव और दुद्ध निकालना के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (देखें मतभेद)।
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई हानि का कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, केटोरोलैक को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि केटोरोलैक का उपयोग गर्भधारण करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, केटोरोलैक गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है। केटोरोलैक केवल गर्भावस्था के पहले दो तिमाही के दौरान आवश्यकतानुसार ही दिया जाना चाहिए।
केटोरोलैक प्लेसेंटा को लगभग 10% तक पार कर जाता है।
प्रसव उम्र की महिलाओं में, उपचार शुरू होने से पहले किसी भी गर्भावस्था को हमेशा बाहर रखा जाना चाहिए और उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक कवरेज सुनिश्चित किया जाना चाहिए।
श्रम और प्रसव:
केटोरोलैक श्रम और प्रसव के दौरान contraindicated है, क्योंकि प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण पर इसके निरोधात्मक प्रभाव के माध्यम से, यह अजन्मे बच्चे के सांस लेने के लिए गंभीर परिणामों के साथ भ्रूण के संचलन को नकारात्मक रूप से प्रभावित कर सकता है और प्रसव में संभावित देरी के साथ गर्भाशय के संकुचन को रोक सकता है, इस प्रकार गर्भाशय से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
खाने का समय:
भ्रूण और जानवरों के दूध में केटोरोलैक और इसके मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है।
दवा कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होती है, इसलिए इसका उपयोग स्तनपान के दौरान contraindicated है।
प्रजनन क्षमता:
टोरा-डॉल का उपयोग, किसी भी दवा की तरह जो साइक्लोऑक्सीजिनेज / प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकता है, प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भवती होने की कोशिश करने वाली महिलाओं में इसकी सिफारिश नहीं की जाती है। जिन महिलाओं को गर्भधारण करने में कठिनाई होती है या जो बांझपन के लिए परीक्षण करवा रही हैं, केटोरोलैक को बंद करना चाहिए माना।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
टोरा-डॉल, हालांकि इसका केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कोई मादक प्रभाव या प्रभाव नहीं है, यह उनींदापन का कारण बन सकता है।
कुछ रोगियों को केटोरोलैक के उपयोग से उदासीनता, चक्कर आना, चक्कर आना, अनिद्रा या अवसाद का अनुभव हो सकता है। यदि रोगियों को इन या अन्य समान दुष्प्रभावों का अनुभव होता है, तो उन्हें ऐसी गतिविधियों को करने में सावधानी बरतनी चाहिए जिन पर ध्यान देने की आवश्यकता है।
इसलिए वाहन चलाते और मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
खुराक और उपयोग की विधि Toradol का उपयोग कैसे करें: खुराक
चेतावनी: उपचार की अवधि 5 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए।
वयस्कों
दर्द की गंभीरता और रोगी की प्रतिक्रिया के संबंध में प्रशासित खुराक सबसे कम प्रभावी खुराक होनी चाहिए।
वयस्कों में अनुशंसित खुराक 10 मिलीग्राम (1 फिल्म-लेपित टैबलेट या समाधान की 10 बूंदों के बराबर) है, आवश्यकतानुसार, हर 4-6 घंटे में अधिकतम 40 मिलीग्राम / दिन तक।
पैरेंट्रल से ओरल थेरेपी में संक्रमण के दिन, 90 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए, यह याद रखना कि अधिकतम मौखिक खुराक 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। 50 किलो से कम वजन वाले विषयों में खुराक को पर्याप्त रूप से कम किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग (≥ 65 वर्ष पुराना)
बुजुर्ग रोगी में, खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
बच्चे
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। इसलिए दवा का उपयोग 16 साल से कम उम्र में contraindicated है (देखें मतभेद)।
मौखिक बूंदों का निर्माण विशेष रूप से निगलने में कठिनाई वाले रोगियों के लिए उपयुक्त है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक टोराडोल ले लिया है तो क्या करें?
लक्षण और संकेत
केटोरोलैक के एकल ओवरडोज पेट में दर्द, मतली, उल्टी, हाइपरवेंटिलेशन, पेप्टिक अल्सर और / या इरोसिव गैस्ट्रिटिस और गुर्दे की शिथिलता के साथ अलग-अलग परिस्थितियों में जुड़े हुए हैं, जो उपचार बंद करने के बाद हल हो गए। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव हो सकता है। शायद ही कभी, उच्च रक्तचाप, तीव्र गुर्दे की विफलता, श्वसन अवसाद और कोमा एनएसएआईडी के अंतर्ग्रहण के बाद हो सकता है।
NSAIDs के चिकित्सीय उपयोग के साथ एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है; यह ओवरडोज के बाद हो सकता है।
इलाज
NSAID ओवरडोज़ के बाद, रोगियों को सामान्य सुरक्षा उपायों (उल्टी को शामिल करना, गैस्ट्रिक पानी से धोना, सक्रिय चारकोल का प्रशासन) के साथ रोगसूचक और सहायक उपचारों के साथ प्रबंधित किया जाना चाहिए। कोई विशिष्ट मारक नहीं हैं। डायलिसिस रक्तप्रवाह से केटोरोलैक को महत्वपूर्ण रूप से समाप्त नहीं करता है।
यदि आपने बहुत अधिक टोरा-डॉल लिया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
Toradol के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
पोस्ट मार्केटिंग
केटोरोलैक के इलाज वाले मरीजों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं; रिपोर्ट की गई घटनाओं की आवृत्तियां ज्ञात नहीं हैं, क्योंकि वे स्वेच्छा से गैर-मात्रात्मक संख्या में लोगों द्वारा रिपोर्ट की गई थीं।
संक्रमण और संक्रमण: सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, पुरपुरा, एपिस्टेक्सिस।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: एनाफिलेक्सिस, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं जैसे एनाफिलेक्सिस, घातक हो सकती हैं, अतिसंवेदनशील प्रतिक्रियाएं जैसे ब्रोंकोस्पज़म, वासोडिलेशन, फ्लशिंग, रैश, हाइपोटेंशन, लेरिंजियल एडिमा।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: एनोरेक्सिया, हाइपरकेलेमिया, हाइपोनेट्रेमिया।
मानसिक विकार: असामान्य सोच, अवसाद, अनिद्रा, चिंता, चिड़चिड़ापन, घबराहट, मानसिक प्रतिक्रियाएं, असामान्य सपने, मतिभ्रम, उत्साह, बिगड़ा हुआ एकाग्रता, सुस्ती, भ्रम।
तंत्रिका तंत्र विकार: सिरदर्द, चक्कर आना, आक्षेप, पेरेस्टेसिया, हाइपरकिनेसिया, परिवर्तित स्वाद।
नेत्र विकार: दृष्टि गड़बड़ी, असामान्य दृष्टि।
कान और भूलभुलैया विकार: टिनिटस, सुनवाई हानि, चक्कर आना।
हृदय संबंधी विकार: धड़कन, मंदनाड़ी, हृदय की विफलता। एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
संवहनी विकार: उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन, हाइपोटेंशन, हेमटॉमस, लालिमा, पीलापन, पोस्ट-ऑपरेटिव घाव रक्तस्राव। नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कॉक्सिब और कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (उदाहरण के लिए मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। ( सावधानियां देखें)। उपयोग के लिए)। हालांकि केटोरोलैक को मायोकार्डियल रोधगलन जैसी थ्रोम्बोटिक घटनाओं को बढ़ाने के लिए नहीं दिखाया गया है, केटोरोलैक के साथ एक समान जोखिम को बाहर करने के लिए अपर्याप्त डेटा है।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: फुफ्फुसीय एडिमा, डिस्पेनिया, अस्थमा।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, अल्सर, वेध या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, विशेष रूप से बुजुर्गों में, हो सकता है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)। टोरा-डॉल के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच की सूचना मिली है। , पेट दर्द / बेचैनी, परिपूर्णता की भावना, मेलेना, मलाशय से रक्तस्राव, रक्तगुल्म, स्टामाटाइटिस, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, ग्रासनलीशोथ, डकार, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, अग्नाशयशोथ, शुष्क मुँह, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)। गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।
हेपेटोबिलरी विकार: हेपेटाइटिस, कोलेस्टेटिक पीलिया, यकृत विफलता।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: एंजियोएडेमा, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, पसीना, मैकुलो-पैपुलर रैश, पित्ती, प्रुरिटस, पुरपुरा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत दुर्लभ) सहित बुलबुल प्रतिक्रियाएं।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: मायलगिया
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: पॉल्यूरिया, मूत्र आवृत्ति में वृद्धि, ओलिगुरिया, तीव्र गुर्दे की विफलता, यूरेमिक-हेमोलिटिक सिंड्रोम, अंतरालीय नेफ्रैटिस, मूत्र प्रतिधारण, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, पार्श्व दर्द (हेमट्यूरिया + - एज़ोटेमिया के साथ या बिना)। अन्य दवाओं के साथ जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकते हैं, गुर्दे की विफलता के लक्षण, जैसे कि क्रिएटिनिन और पोटेशियम में वृद्धि, केटोरोलैक की एक खुराक के बाद हो सकती है।
प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार: महिला बांझपन।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अस्थि, बुखार, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं, एडीमा, सीने में दर्द, अत्यधिक प्यास।
जांच: रक्तस्राव के समय में वृद्धि, सीरम यूरिया में वृद्धि, क्रिएटिनिन में वृद्धि, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण। पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
ओरल ड्रॉप्स: दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
गोलियाँ: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
तोरा-डोली
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
टोरा-डॉल 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: केटोरोलैक ट्रोमेटामाइन 10 मिलीग्राम।
टोरा-डॉल इंजेक्शन के लिए 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: केटोरोलैक ट्रोमेटामाइन 10 मिलीग्राम।
टोरा-डॉल इंजेक्शन के लिए 30 मिलीग्राम / एमएल समाधान
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: केटोरोलैक ट्रोमेटामाइन 30 मिलीग्राम।
टोरा-डॉल 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
मौखिक बूंदों के समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: केटोरोलैक ट्रोमेटामाइन 2 ग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
टोरा-डॉल फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में उपलब्ध है, मौखिक बूंदों के लिए समाधान, आई.एम. उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान। या आई.वी.
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
टोरा-डॉल फिल्म-लेपित गोलियां और मौखिक बूँदें
TORA-DOL केवल मध्यम पोस्टऑपरेटिव दर्द के अल्पकालिक (अधिकतम 5 दिन) उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
इंजेक्शन के लिए तोरा-डॉल समाधान
टोरा-डॉल इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा रूप से प्रशासित उपचार के लिए संकेत दिया गया है लघु अवधि (अधिकतम दो दिन) मध्यम से गंभीर तीव्र पोस्टऑपरेटिव दर्द।
बड़ी सर्जरी या बहुत गंभीर दर्द के मामलों में, अंतःशिरा टोरा-डॉल का उपयोग ओपिओइड एनाल्जेसिक के पूरक के रूप में किया जा सकता है।
इंजेक्शन के लिए टोरा-डॉल 30 मिलीग्राम समाधान गुर्दे के दर्द के कारण दर्द के इलाज में भी संकेत दिया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
टोरा-डॉल फिल्म-लेपित गोलियां और मौखिक बूँदें
चेतावनी: उपचार की अवधि 5 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए।
वयस्कों
प्रशासित खुराक दर्द की गंभीरता और रोगी की प्रतिक्रिया के संबंध में सबसे कम प्रभावी खुराक होनी चाहिए।
वयस्कों में अनुशंसित खुराक 10 मिलीग्राम (1 फिल्म-लेपित टैबलेट या समाधान की 10 बूंदों के बराबर) है, आवश्यकतानुसार, हर 4-6 घंटे में अधिकतम 40 मिलीग्राम / दिन तक।
पैरेंट्रल से ओरल थेरेपी में संक्रमण के दिन, 90 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए, यह याद रखना कि अधिकतम मौखिक खुराक 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
50 किलो से कम वजन वाले विषयों में खुराक को पर्याप्त रूप से कम किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग (≥ 65 वर्ष पुराना)
बुजुर्ग रोगी में, खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
मौखिक बूंदों का निर्माण विशेष रूप से निगलने में कठिनाई वाले रोगियों के लिए उपयुक्त है।
बच्चे
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। इसलिए दवा का उपयोग 16 साल से कम उम्र में contraindicated है (खंड 4.3-मतभेद देखें)।
इंजेक्शन के लिए तोरा-डॉल समाधान
चेतावनी: इंजेक्शन के घोल में इथेनॉल होता है इसलिए इसे एपिड्यूरल या इंट्राथेलिक रूप से इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
मौखिक रूप से, बोलस के प्रशासन के मामले में चिकित्सा की अवधि 2 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए और निरंतर जलसेक के मामले में 1 दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
प्रशासित खुराक दर्द की गंभीरता और रोगी की प्रतिक्रिया के संबंध में सबसे कम प्रभावी खुराक होनी चाहिए।
इंट्रामस्क्युलर प्रशासन
वयस्कों
वयस्कों को 10 मिलीग्राम की खुराक से शुरू करने की सलाह दी जाती है, इसके बाद 10-30 मिलीग्राम की खुराक को हर 4-6 घंटे में दोहराया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अधिकतम 90 मिलीग्राम / दिन तक।
चिकित्सा की अवधि 2 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए।
पैरेंट्रल से ओरल थेरेपी में संक्रमण के दिन, 90 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए, यह याद रखना कि अधिकतम मौखिक खुराक 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
50 किलो से कम वजन वाले विषयों में खुराक को पर्याप्त रूप से कम किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग (≥ 65 वर्ष पुराना)
बुजुर्ग रोगी में, खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
हालांकि, बुजुर्ग रोगियों में, अधिकतम दैनिक खुराक 60 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बच्चे
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है इसलिए दवा का उपयोग 16 साल से कम उम्र में contraindicated है।
अंतःशिरा प्रशासन
तैयारी का अंतःशिरा उपयोग अस्पतालों और देखभाल गृहों के लिए आरक्षित है।
वयस्कों
गंभीर तीव्र दर्द की विशेषता वाली स्थितियों में (जैसे कि पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द अटैक थेरेपी में) १० मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है, इसके बाद १०-३० मिलीग्राम की खुराक की सिफारिश की जाती है, जिसे यदि आवश्यक हो, तो ४-६ घंटे के बाद दोहराया जा सकता है। न्यूनतम प्रभावी खुराक यदि आवश्यक हो, तो उपचार लंबे अंतराल पर जारी रखा जा सकता है, हालांकि दैनिक खुराक 90 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बुजुर्ग (≥ 65 वर्ष पुराना)
हालांकि, बुजुर्ग रोगियों में, अधिकतम दैनिक खुराक 60 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बच्चे
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है इसलिए दवा का उपयोग 16 साल से कम उम्र में contraindicated है।
गुरदे का दर्द
अनुशंसित खुराक इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा प्रशासन के लिए 30 मिलीग्राम की शीशी है।
04.3 मतभेद
चेतावनी: हल्के या पुराने दर्द में दवा का संकेत नहीं दिया गया है
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- क्रॉस-सेंसिटिविटी की संभावना के कारण, टोरा-डॉल उन रोगियों में भी contraindicated है जिनमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं ने गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की शुरुआत के जोखिम के कारण एलर्जी की अभिव्यक्तियों को प्रेरित किया है।
- नाक के पॉलीपोसिस, एंजियोएडेमा, ब्रोन्कोस्पास्म का पूर्ण या आंशिक सिंड्रोम।
- दमा।
- सक्रिय पेप्टिक अल्सर, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का इतिहास।
- गंभीर दिल की विफलता।
- पिछला, वर्तमान या संदिग्ध मस्तिष्कवाहिकीय रक्तस्राव।
- हाइपोवोल्मिया या निर्जलीकरण।
- मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी (सीरम क्रिएटिनिन> 1.8 मिलीग्राम / डीएल)।
- लीवर सिरोसिस या गंभीर हेपेटाइटिस।
- रक्तस्रावी प्रवणता।
- जमावट विकार।
- जिन मरीजों की सर्जरी हुई है उनमें रक्तस्राव या अपूर्ण हेमोस्टेसिस का उच्च जोखिम है।
- थक्कारोधी चिकित्सा पर रोगी।
- अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं और लिथियम, प्रोबेनेसिड या पेंटोक्सिफाइलाइन के लवण के साथ सहवर्ती उपचार (धारा 4.5 देखें)।
- गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा में रोगी।
- टोरा-डॉल प्लेटलेट फ़ंक्शन को रोकता है और रक्तस्राव के समय को बढ़ाता है, इसलिए इसे सर्जिकल एनाल्जेसिक प्रोफिलैक्सिस में और सर्जरी के दौरान उपयोग के लिए contraindicated है क्योंकि इससे रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- 16 साल से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में।
- टोरा-डॉल का उपयोग गर्भावस्था के दौरान, बच्चे के जन्म के दौरान और स्तनपान के दौरान contraindicated है।
चेतावनी: इंजेक्शन के समाधान में इथेनॉल होता है इसलिए एपिड्यूरल या इंट्राथेकल मार्ग के माध्यम से उपयोग को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी: टोरा-डॉल को एक साधारण दर्द निवारक नहीं माना जा सकता है और इसे डॉक्टर के सख्त पर्यवेक्षण के तहत उपयोग करने की आवश्यकता होती है।
इसका उपयोग हल्के या पुराने दर्द के उपचार में नहीं किया जाना चाहिए।
अन्य NSAIDs के साथ TORA-DOL के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, जिसमें चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधक शामिल हैं।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
TORA-DOL के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगी को पहले केटोरोलैक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं नहीं हुई हैं।
टोरा-डॉल का उपयोग, किसी भी दवा की तरह जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकता है, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं।
उन महिलाओं में टोरा-डॉल का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
बुजुर्ग: बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि कुछ अवांछनीय प्रभावों की घटना युवा रोगियों की तुलना में अधिक हो सकती है। बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो कर सकते हैं घातक हो (खंड 4.2 देखें)।
बुजुर्ग विषयों में, दवा के उन्मूलन के आधे जीवन में वृद्धि और निकासी में सहवर्ती कमी भी हो सकती है। इसलिए, समग्र खुराक में कमी के अलावा, खुराक के बीच एक लंबा अंतराल उपयुक्त हो सकता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव टोरा-डॉल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग के इतिहास के साथ या बिना रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन, अल्सर और रक्तस्राव का कारण बन सकता है। जठरांत्र संबंधी मार्ग की वर्तमान या पिछली सूजन संबंधी बीमारियों वाले मरीजों को केवल सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपचार से गुजरना चाहिए। खुराक और उपचार की अवधि के साथ इन प्रभावों की घटना बढ़ जाती है।
टोरा-डॉल और अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं का एक ही समय में उपयोग न करें।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
महामारी विज्ञान के साक्ष्य से पता चलता है कि केटोरोलैक अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के एक उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, खासकर जब अधिकृत संकेतों के बाहर और / या लंबे समय तक उपयोग किया जाता है (खंड 4.1, 4.2 और 4.3 भी देखें)।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और धारा 4.5 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी पेट के लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
जब टोरा-डॉल लेने वाले मरीजों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सरेशन होता है तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को जठरांत्र संबंधी रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
श्वसन प्रभाव एराकिडोनिक एसिड के चयापचय के साथ बातचीत के लिए, दवा अस्थमा और पूर्वनिर्धारित विषयों में, ब्रोंकोस्पज़म का संकट और संभवतः अन्य छद्म-एलर्जी घटना या सदमे का कारण बन सकती है।
कार्डियोवैस्कुलर और सेरेब्रोवास्कुलर प्रभाव चूंकि एनएसएआईडी के उपयोग के साथ द्रव प्रतिधारण और एडीमा की सूचना मिली है, इसलिए उच्च रक्तचाप और / या हल्के से मध्यम कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले मरीजों को उचित निगरानी और सतर्क करना आवश्यक है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों और कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
हालांकि केटोरोलैक को मायोकार्डियल रोधगलन जैसी थ्रोम्बोटिक घटनाओं को बढ़ाने के लिए नहीं दिखाया गया है, केटोरोलैक के साथ इस जोखिम को बाहर करने के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, पुरानी इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या मस्तिष्क संवहनी रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही टोरा-डॉल के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों के इलाज शुरू करने से पहले एक समान मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
गुर्दे पर प्रभाव टोरा-डॉल, अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) की तरह, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकता है, जो नेफ्रोटॉक्सिसिटी का कारण बन सकता है, जिसमें ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस, इंटरस्टीशियल नेफ्रैटिस, पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और तीव्र गुर्दे की विफलता शामिल है।
इसलिए, टोरा-डॉल को विशेष सावधानियों की आवश्यकता होती है या रोगी में निम्नलिखित स्थितियां मौजूद होने पर उपयोग से इसके बहिष्कार की आवश्यकता होती है: गुर्दे की हाइपोपरफ्यूज़न, गुर्दे की बीमारी, यकृत सिरोसिस या गंभीर हेपेटाइटिस की स्थिति।
खराब गुर्दे समारोह वाले रोगी चूंकि टोरा-डॉल और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से गुर्दे से निकलते हैं, इसलिए टोरा-डॉल के इलाज के दौरान खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में सावधानी बरतनी चाहिए। विशेष रूप से, 1.8 मिलीग्राम / डीएल से अधिक सीरम क्रिएटिनिन मूल्यों वाले रोगियों में TORA-DOL का उपयोग contraindicated है।
गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा में दवा को contraindicated है।
जल प्रतिधारण और एडीमा संभावित जल प्रतिधारण प्रभाव के कारण, टोरा-डॉल को दिल की विफलता, उच्च रक्तचाप और इसी तरह की स्थितियों वाले मरीजों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी टोरा-डॉल के साथ उपचार के दौरान जिगर समारोह परीक्षणों में हल्के परिवर्तन शायद ही कभी नोट किए गए हैं, हालांकि कोई नैदानिक प्रासंगिकता नहीं है। हालांकि, उन रोगियों में यकृत समारोह की निगरानी करना उचित है जिनमें यह पहले बिगड़ा हुआ था, और यदि गंभीर यकृत हानि का सबूत है तो टोरा-डॉल के साथ उपचार बंद कर दें।
हेमेटोलॉजिकल प्रभाव टोरा-डॉल प्लेटलेट फ़ंक्शन को रोकता है और रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है।
टोरा-डॉल को जमावट विकारों वाले रोगियों या हेमोस्टेसिस में हस्तक्षेप करने वाली दवाओं के साथ इलाज किए जाने वाले रोगियों को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जिसमें रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए दी गई कम खुराक वाले हेपरिन (2500-5000 आईयू) शामिल हैं (खंड 4.3 देखें)।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में, इंजेक्शन के लिए टोरा-डॉल समाधान के पेरी-ऑपरेटिव उपयोग के सहयोग से पोस्ट-ऑपरेटिव हेमेटोमा और घाव से खून बहने के अन्य लक्षण बताए गए हैं। हेमोस्टेसिस महत्वपूर्ण होने पर चिकित्सकों को रक्तस्राव के संभावित जोखिम पर विचार करना चाहिए, उदाहरण के लिए प्रोस्टेट के उच्छेदन, टॉन्सिल्लेक्टोमी या कॉस्मेटिक सर्जरी के मामलों में (खंड 4.3 देखें)।
त्वचा पर प्रभाव गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में मरीजों को वे अधिक जोखिम में प्रतीत होता है: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है।
त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में टोरा-डॉल को बंद कर दिया जाना चाहिए।
इंजेक्शन नसबंदी, सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्सिस के सख्त मानकों के अनुसार किया जाना चाहिए।
फिल्म-लेपित गोलियों में लैक्टोज होता है इसलिए लैक्टेज की कमी, गैलेक्टोसिमिया या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम वाले व्यक्तियों के लिए उपयुक्त नहीं हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
टोरा-डॉल और अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
एंटीकोआगुलंट्स: एनएसएआईडी एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें)।
टोरा-डॉल प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकता है, थ्रोम्बोक्सेन सांद्रता को कम करता है और रक्तस्राव के समय को बढ़ाता है। एस्पिरिन के विपरीत, जिसका प्रभाव लंबे समय तक रहता है, उपचार रोकने के 24-48 घंटों के भीतर प्लेटलेट फ़ंक्शन सामान्य हो जाता है। टोरा-डॉल के साथ।
कृत्रिम परिवेशीय टोरा-डॉल प्लाज्मा प्रोटीन के लिए वार्फरिन के बंधन में एक नगण्य कमी का कारण बनता है।
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को बाधित करने वाली अन्य दवाओं की तरह, मेथोट्रेक्सेट या लिथियम के साथ TORA-DOL के सहवर्ती प्रशासन को सावधानी के साथ लागू किया जाना चाहिए, क्योंकि बाद की निकासी में कमी हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप उनकी विषाक्तता में वृद्धि हो सकती है।
टोरा-डॉल अपनी मूत्रवर्धक क्रिया को कम करते हुए, फ़्यूरोसेमाइड के साथ परस्पर क्रिया कर सकता है।
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी: NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगी या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगी) एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जिसमें शामिल हैं संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। इन इंटरैक्शन को एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ टोरा-डॉल लेने वाले रोगियों में माना जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
पेंटोक्सिफाइलाइन के एक साथ उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।
प्रोबेनेसिड और टोरा-डॉल के सहवर्ती प्रशासन से उत्तरार्द्ध की निकासी में कमी आती है और इसके परिणामस्वरूप, उच्च और लंबे समय तक प्लाज्मा सांद्रता होती है।
असंगतियों के लिए खंड 6.2 देखें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
टोरा-डॉल का उपयोग गर्भावस्था में, प्रसव के दौरान या प्रसव के दौरान और स्तनपान के दौरान contraindicated है (खंड 4.4 देखें)।
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई हानि का कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण को:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
जन्म के करीब दवा के उपयोग से जन्म में देरी हो सकती है; इसके अलावा, दवा का कारण बन सकता है, अगर इस अवधि में प्रशासित किया जाता है, तो अजन्मे बच्चे के छोटे परिसंचरण के हेमोडायनामिक्स में परिवर्तन, श्वसन के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
प्रसव उम्र की महिलाओं में, उपचार शुरू होने से पहले किसी भी गर्भावस्था को हमेशा बाहर रखा जाना चाहिए और उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक कवरेज सुनिश्चित किया जाना चाहिए।
दवा कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होती है, इसलिए इसका उपयोग स्तनपान के दौरान contraindicated है।
प्रजनन क्षमता:
टोरा-डॉल का उपयोग, किसी भी दवा की तरह जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकता है, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं।
उन महिलाओं में टोरा-डॉल का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
टोरा-डॉल, हालांकि इसका केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कोई मादक प्रभाव या प्रभाव नहीं है, यह उनींदापन का कारण बन सकता है।
इसलिए कार चलाते समय और मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
संक्रमण और संक्रमण: सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, पुरपुरा, एपिस्टेक्सिस।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार: तीव्रग्राहिता; एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, जैसे कि एनाफिलेक्सिस, का घातक परिणाम हो सकता है; अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (ब्रोंकोस्पज़म, वासोडिलेशन, दाने, हाइपोटेंशन, स्वरयंत्र शोफ)।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: एनोरेक्सिया, हाइपरकेलेमिया, हाइपोनेट्रेमिया।
मानसिक विकार: अवसाद, अनिद्रा, चिंता, चिड़चिड़ापन, मानसिक प्रतिक्रियाएं, असामान्य स्वप्न गतिविधि, मतिभ्रम, उत्साह, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, सुस्ती, भ्रम।
तंत्रिका तंत्र विकार: सिरदर्द, चक्कर आना, आक्षेप, पेरेस्टेसिया, हाइपरकिनेसिया, परिवर्तित स्वाद।
नेत्र विकार: दृष्टि गड़बड़ी।
कान और भूलभुलैया विकार: टिनिटस, सुनवाई हानि, चक्कर आना।
कार्डिएक पैथोलॉजी: धड़कन, मंदनाड़ी, दिल की विफलता।
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
संवहनी विकृति: उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन, हाइपोटेंशन, हेमेटोमा, निस्तब्धता, पीलापन, ऑपरेशन के बाद घाव से खून बहना।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: फुफ्फुसीय एडिमा, डिस्पेनिया, अस्थमा।
जठरांत्र प्रणाली: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।
टोरा-डॉल के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द / बेचैनी, परिपूर्णता, मेलेना, मलाशय से रक्तस्राव, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, ओसोफैगिटिस, डकार, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन, अग्नाशयशोथ की सूचना मिली है। , बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का तेज होना (खंड 4.4 देखें)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।
हेपेटोबिलरी विकार: हेपेटाइटिस, कोलेस्टेटिक पीलिया, जिगर की विफलता।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: एंजियोएडेमा, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, पसीना बढ़ जाना, मैकुलो-पैपुलर रैश, पित्ती, प्रुरिटस, पुरपुरा, स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत कम ही) सहित बुलबुल प्रतिक्रियाएं।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: मायालगिया।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: पॉल्यूरिया, पोलकियूरिया, ओलिगुरिया, तीव्र गुर्दे की विफलता, यूरीमिक-हेमोलिटिक सिंड्रोम, अंतरालीय नेफ्रैटिस, मूत्र प्रतिधारण, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, पार्श्व दर्द।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग: महिला बांझपन।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अस्थि, बुखार, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं, एडीमा, सीने में दर्द, अत्यधिक प्यास।
नैदानिक परीक्षण: रक्तस्राव के समय में वृद्धि, सीरम यूरिया में वृद्धि, क्रिएटिनिन में वृद्धि, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण।
04.9 ओवरडोज
360 मिलीग्राम / दिन की खुराक i.m. स्वस्थ स्वयंसेवकों को 5 दिनों के लिए प्रशासित किया गया। पाए गए: इरोसिव गैस्ट्रिटिस, पेप्टिक अल्सर और पेट दर्द, जो उपचार के निलंबन के साथ गायब हो गया। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव हो सकता है। शायद ही कभी, उच्च रक्तचाप, तीव्र गुर्दे की विफलता, श्वसन अवसाद और कोमा एनएसएआईडी के अंतर्ग्रहण के बाद हो सकता है।
NSAIDs के चिकित्सीय उपयोग के साथ एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है; यह ओवरडोज के बाद हो सकता है।
कोई विशिष्ट मारक नहीं हैं। सहायक चिकित्सा को अपनाया जाना चाहिए और इसमें सामान्य सुरक्षा उपायों को जोड़ा जाना चाहिए (उल्टी का प्रेरण, गैस्ट्रिक पानी से धोना, सक्रिय चारकोल का प्रशासन)।
डायलिसिस रक्तप्रवाह से केटोरोलैक को महत्वपूर्ण रूप से समाप्त नहीं करता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ / विरोधी आमवाती,
एटीसी कोड: M01AB15.
टोरा-डॉल का सक्रिय संघटक केटोरोलैक ट्रोमेटामाइन है, जो गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के वर्ग से संबंधित दवा है। इसकी गतिविधि मुख्य रूप से प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को रोककर की जाती है, विशेष रूप से PGE2 और PGF2 अल्फा में।
प्रीक्लिनिकल फार्माकोलॉजिकल स्टडीज में इसने फेनिलक्विनोन-प्रेरित दर्द अवरोध परीक्षण में चूहों में एस्पिरिन की तुलना में 350 गुना अधिक शक्तिशाली एनाल्जेसिक गतिविधि और फ्लेक्सन दर्द प्रतिक्रिया को रोकने में चूहे एस्पिरिन की तुलना में 800 गुना अधिक शक्तिशाली दिखाया। प्रेरित गठिया के साथ चूहे के पंजे का टार्सस-टिबिअलिस।
TORA-DOL ने विरोधी भड़काऊ (फेनिलबुटाज़ोन से बेहतर) और एंटीपीयरेटिक (एस्पिरिन से बेहतर) गतिविधि भी दिखाई।
मानव प्लेटलेट्स के कोलेजन-प्रेरित एकत्रीकरण को रोकने में टोरा-डॉल एस्पिरिन की तुलना में 37 गुना अधिक सक्रिय था।
टोरा-डॉल का केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है; हृदय और श्वसन प्रणाली पर प्रभाव न्यूनतम हैं।
नैदानिक अध्ययनों से यह सामने आया है कि 10 मिलीग्राम की खुराक पर टोरा-डॉल की एनाल्जेसिक गतिविधि एस्पिरिन 650 मिलीग्राम, पैरासिटामोल 600 और 1000 मिलीग्राम, पैरासिटामोल 600 मिलीग्राम और 1000 मिलीग्राम + कोडीन 60 मिलीग्राम के संयोजन के बराबर या उससे अधिक थी; 400 मिलीग्राम ग्लैफेनिन, 400 मिलीग्राम इबुप्रोफेन, 50 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक।
टोरा-डॉल प्रशासित आई.एम. 30 मिलीग्राम की खुराक पर यह मॉर्फिन 12 मिलीग्राम और मेपरिडीन 100 मिलीग्राम और मॉर्फिन 6 मिलीग्राम और मेपरिडीन 50 मिलीग्राम से बेहतर कई नैदानिक अध्ययनों में पाया गया था।
तोरा-डोल आई.एम. 30 मिलीग्राम ने मॉर्फिन और मेपरिडीन की तुलना में कार्रवाई की लंबी अवधि दिखाई।
एनाल्जेसिक प्रभाव मौखिक प्रशासन के 1 घंटे के भीतर होता है, आईएम प्रशासन के 30 मिनट बाद और अधिकतम एनाल्जेसिक प्रभाव क्रमशः 2-3 घंटे और 1-2 घंटे के भीतर दिखाई देता है।
दोनों योगों के लिए एनाल्जेसिक प्रभाव की औसत अवधि 4-6 घंटे है।
टोरा-डॉल मॉर्फिन जैसे प्रभावों से रहित है, श्वसन अवसाद का कारण नहीं बनता है और मॉर्फिन की तुलना में, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (तंद्रा) को प्रभावित करने वाले अवांछनीय प्रभावों की घटना काफी कम है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
टोरा-डॉल 10 मिलीग्राम गोलियों के प्रशासन के 35 मिनट के भीतर 0.87 एमसीजी / एमएल की चोटी के प्लाज्मा एकाग्रता के साथ तेजी से और पूरी तरह से मौखिक रूप से अवशोषित होता है और समाधान में 10 मिलीग्राम के प्रशासन के 26 मिनट के भीतर 1.11 एमसीजी / एमएल की चोटी होती है।
एयूसी और अर्ध-जीवन के संदर्भ में गोलियां और 2% समाधान जैव-समतुल्य पाए गए।
इसी तरह, 30 मिलीग्राम के इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद, टोरा-डॉल तेजी से और पूरी तरह से 2.2 एमसीजी / एमएल के औसत शिखर प्लाज्मा एकाग्रता के साथ अवशोषित होता है।
30 मिलीग्राम के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, पीक प्लाज्मा एकाग्रता 5 एमसीजी / एमएल है।
मनुष्यों में TORA-DOL के फार्माकोकाइनेटिक्स, दोनों एकल और बार-बार प्रशासन के बाद, रैखिक होते हैं; प्लाज्मा स्थिर अवस्था हर 6 घंटे के प्रशासन के लिए एक दिन के बाद हासिल की जाती है।
आधा जीवन मौखिक प्रशासन के बाद 5.4 घंटे और आईएम प्रशासन के बाद 5.3 घंटे और iv प्रशासन के 5.1 घंटे बाद था।
बुजुर्गों में, ये मान थोड़े अधिक होते हैं: उदाहरण के लिए 6.2 और 7.
एंटासिड का सेवन टोरा-डॉल के अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है।
वितरण
केटोरोलैक का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 99% है।
डिगॉक्सिन, वार्फरिन, इबुप्रोफेन, नेप्रोक्सन, पाइरोक्सिकैम, एसिटामिनोफेन, फ़िनाइटोइन और टॉलबुटामाइड की चिकित्सीय सांद्रता TORA-DOL के प्रोटीन बंधन को संशोधित नहीं करती है।
वितरण की मात्रा 0.11 एल / किग्रा है।
उपापचय
केटोरोलैक यकृत में चयापचय होता है; मुख्य मेटाबोलाइट्स पैरा-हाइड्रॉक्सिलेटेड (12%) और ग्लुकुरोनेट (75%) डेरिवेटिव हैं, जो सभी निष्क्रिय हैं।
निकाल देना
टोरा-डॉल और इसके मेटाबोलाइट्स के उन्मूलन का मुख्य मार्ग मूत्र के माध्यम से होता है और शेष मल में समाप्त हो जाता है। केटोरोलैक की गुर्दे की निकासी 0.35-0.55 एमएल / मिनट / किग्रा है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता
एलडी 50 मौखिक रूप से चूहों में 529 मिलीग्राम / किग्रा (एम और एफ); चूहों में 100 से 400 मिलीग्राम / किग्रा (एम और एफ) और 200 मिलीग्राम / किग्रा (एम और एफ) से ऊपर के बंदरों में; आईपी के माध्यम से चूहों में 473 मिलीग्राम / किग्रा (एम और एफ), चूहों में 100 से 400 मिलीग्राम / किग्रा (एम और एफ)।
बार-बार खुराक विषाक्तता
चूहों (6 महीने के लिए 30 मिलीग्राम / किग्रा) और बंदरों (12 महीने के लिए 9 मिलीग्राम / किग्रा) में दैनिक उच्च खुराक मौखिक प्रशासन ने गैस्ट्रोएंटेरोपैथी (चूहों में) और हल्के नेफ्रोटॉक्सिसिटी को दिखाया। मैं प्रशासन खरगोशों में (१ महीने के लिए १५ मिलीग्राम / किग्रा) और बंदरों (३ महीने के लिए १३.५ मिलीग्राम / किग्रा) ने इंजेक्शन स्थल पर एक हल्की भड़काऊ प्रतिक्रिया दिखाई।
चतुर्थ प्रशासन खरगोशों और बंदरों में (2 सप्ताह के लिए 2.5 मिलीग्राम / किग्रा) उन्हें अच्छी तरह से सहन किया गया।
भ्रूण विषाक्तता
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।
उत्परिवर्तन, कार्सिनोजेनेसिस, सहनशीलता
यौगिक गैर-उत्परिवर्तजन, गैर-कार्सिनोजेनिक पाया गया, गिनी पिग में संवेदीकरण को प्रेरित नहीं किया और प्रतिरक्षात्मक गतिविधि की कमी थी।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टोरा-डॉल 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 8000।
टोरा-डॉल इंजेक्शन के लिए 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान
शराब, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
टोरा-डॉल इंजेक्शन के लिए 30 मिलीग्राम / एमएल समाधान
शराब, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
टोरा-डॉल 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
साइट्रिक एसिड, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, पीएच 6.5 ± 0.5 पर सोडियम हाइड्रॉक्साइड, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
टोरा-डॉल एक अंतःशिरा ड्रिप बैग में निहित समाधान में एमिनोफिललाइन, ज़ाइलोकेन, मॉर्फिन, मेपरिडीन, डोपामाइन, इंसुलिन और हेपरिन के साथ संगत है, लेकिन एक सिरिंज में मॉर्फिन, मेपरिडीन, प्रोमेथाज़िन या हाइड्रोक्सीज़ाइन के साथ मिश्रित नहीं किया जा सकता है।
06.3 वैधता की अवधि
फिल्म-लेपित गोलियाँ: 3 वर्ष।
इंजेक्शन के लिए समाधान 30 मिलीग्राम / एमएल: 3 साल।
इंजेक्शन के लिए समाधान 10 मिलीग्राम / एमएल: 2 साल।
मौखिक बूँदें: 2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
मौखिक बूँदें: प्रकाश से दूर रखें।
गोलियाँ: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
टाइप I ग्लास ampoules, पीला रंग
टोरा-डॉल इंजेक्शन के लिए 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान - 1 मिली . की 6 शीशियाँ
टोरा-डॉल इंजेक्शन के लिए 30 मिलीग्राम / एमएल समाधान - 1 मिलीलीटर पीवीसी और एल्यूमीनियम ब्लिस्टर के 3 ampoules
टोरा-डॉल 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 10 एम्बर प्रकार III कांच की बोतल की गोलियां
टोरा-डॉल 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान - बोतल 10 मिली
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रिकोर्डाती केमिकल एंड फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज एस.पी.ए. - एम। सिविटाली के माध्यम से, 1 - 20148 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 10 ए.आई.सी. एन। 027253032
इंजेक्शन के लिए 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान - 1 मिलीलीटर ए.आई.सी. के 6 ampoules। एन। 027253018
इंजेक्शन के लिए 30 मिलीग्राम / एमएल समाधान - 1 मिलीलीटर ए.आई.सी. के 3 ampoules। एन। 027253020
20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों का समाधान - 10 मिलीलीटर की बोतल ए.आई.सी. एन। 027253069
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2012