सक्रिय तत्व: कैलिस्पोट्रियोल
Daivonex 50 माइक्रोग्राम / एमएल त्वचीय समाधान
संकेत Daivonex का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Daivonex दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे एंटी-सोरायसिस कहा जाता है। यह एक प्रकार का विटामिन डी है। विटामिन डी त्वचा कोशिकाओं के विकास को नियंत्रित करता है।
यदि आपकी त्वचा की कोशिकाएं बहुत तेजी से बढ़ती हैं, तो सोरायसिस विकसित हो सकता है। सोरायसिस एक ऐसी बीमारी है जिसमें त्वचा पर चांदी के रंग के तराजू के साथ मोटी लाल प्लाक और प्लेक विकसित हो जाते हैं। ये पपड़ीदार सजीले टुकड़े मृत कोशिकाओं से बने होते हैं जो आम तौर पर लोगों को देखे बिना त्वचा को छील देते हैं।
Daivonex त्वचा द्वारा उत्पादित कोशिकाओं की मात्रा को कम करके काम करता है। इसका मतलब है कि त्वचा के लक्षण भी कम हो जाते हैं।
Daivonex का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है:
- हल्के से मध्यम गंभीरता के स्कैल्प सोरायसिस (सिर पर सोरायसिस)
मतभेद जब Daivonex का सेवन नहीं करना चाहिए
Daivonex का प्रयोग न करें
- यदि आपको कैलिस्पोट्रिऑल या दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है। आपको इस पत्रक के खंड ६ में सहायक पदार्थों की पूरी सूची मिलेगी
- यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपके शरीर में कैल्शियम नामक पदार्थ का उच्च या निम्न स्तर है (कैल्शियम चयापचय विकार)
- अगर आपको किडनी की गंभीर समस्या है
- अगर आपको लीवर की गंभीर समस्या है
उपयोग के लिए सावधानियां Daivonex लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Daivonex का विशेष ध्यान रखें
Daivonex का उपयोग करने से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आप पहले से ही पराबैंगनी (यूवी) उपचार का उपयोग कर रहे हैं। आपको अपने डॉक्टर से डाइवोनेक्स के उपयोग के साथ यूवी लैंप उपचार से गुजरने की संभावना के बारे में चर्चा करनी चाहिए।
चेहरे पर Daivonex का प्रयोग न करें।
जब आप इस दवा का उपयोग कर रहे हों तो आपका डॉक्टर आपको सूर्य के प्रकाश या कृत्रिम प्रकाश के संपर्क को सीमित करने के लिए कह सकता है।
इस दवा का उपयोग करते समय आपके रक्त में कैल्शियम का स्तर बहुत अधिक हो सकता है। इस पत्रक का भाग ४ पढ़ें ताकि आप संकेतों को पहचान सकें। आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने की आवश्यकता हो सकती है।
यदि आप निर्धारित खुराक का उपयोग करते हैं तो यह संभावना नहीं है कि आपके रक्त में कैल्शियम का स्तर बहुत अधिक बढ़ जाएगा।आप इस पत्रक के खंड ३ में उपयोग की जाने वाली खुराक के बारे में सलाह प्राप्त कर सकते हैं। यदि आप प्रत्येक सप्ताह अनुशंसित खुराक से अधिक का उपयोग करते हैं तो आपके रक्त में कैल्शियम का स्तर बहुत अधिक होने की संभावना है।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Daivonex के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
Daivonex का उपयोग करने से पहले सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें:
- यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप हैं
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप इस दवा को लेते समय गर्भवती हो जाती हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर दवा का आमतौर पर न्यूनतम प्रभाव हो सकता है। अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि आप किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं जो आपको वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से रोक सकता है।
Daivonex के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
डाइवोनेक्स में शामिल हैं:
- प्रोपलीन ग्लाइकोल, जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
यदि आप इस दवा के अन्य अवयवों के बारे में चिंतित हैं तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Daivonex का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा Daivonex का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। उपचार आम तौर पर 22 सप्ताह से अधिक लंबा नहीं होना चाहिए। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
Daivonex कैसे लागू करें
यह दवा केवल सिर (खोपड़ी) पर प्रयोग की जाती है।
इसे कभी भी अपने चेहरे पर न लगाएं, क्योंकि इससे जलन हो सकती है। इसका सेवन न करें। इसे किसी भी तरह से न लें।
Daivonex को अन्य दवाओं के साथ न मिलाएं।
Daivonex का इस्तेमाल करने से पहले हमेशा अपने हाथ धोएं।
जब आपके बाल सूख जाएं तो दवा लगाएं। दवा का उपयोग करने से पहले अपने बालों को जोनों में विभाजित करें। इससे दवा सिर की त्वचा की सतह तक बेहतर तरीके से पहुंच सकेगी।
दवा को आपके चेहरे या आंखों पर जाने से रोकने के लिए अपने सिर को पीछे झुकाएं।
बोतल की टोंटी को अपने सिर के पास ले आएं। आप त्वचा के घोल को सीधे जलन वाली जगह पर लगाकर बोतल को निचोड़ सकते हैं। एक या दो बूंद एक क्षेत्र को एक डाक टिकट के आकार को कवर करते हैं। धीरे से रगड़ें।
दवा को अपने आप सूखने दें, इसमें ज्यादा समय नहीं लगेगा। इसे कभी भी हेयर ड्रायर से या आग के पास न सुखाएं। दवा को अगले बाल धोने तक लगा रहने दें। यह बेहतर काम करेगा।
Daivonex का उपयोग करने के बाद हमेशा अपने हाथ धोएं। यह दवा को गलती से शरीर के अन्य भागों में फैलने से रोकेगा। अगर आपको गलती से आपकी स्वस्थ त्वचा पर कोई दवा मिल जाए तो चिंता न करें, लेकिन अगर यह बहुत अधिक फैल जाए तो इसे धो लें।
अगर गलती से दवा आपकी आंखों में चली जाती है, तो इसे तुरंत पानी से धो लें। फिर, हो सके तो आई वॉश प्रोडक्ट का इस्तेमाल करें। अगर आपकी आंख में दर्द हो तो डॉक्टर के पास जाएं।
दवा को चश्मे या प्लास्टिक से दूर रखें।
Daivonex का कितना उपयोग करना है
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि डाइवोनेक्स का कितना उपयोग करना है। आपको दवा को दिन में दो बार सुबह और शाम लगाना चाहिए। दवा को लागू करने के लिए याद रखने के लिए, इसे एक और "दैनिक क्रिया, जैसे अपने दांतों को ब्रश करना" के संयोजन के साथ लागू करना सहायक हो सकता है।
वयस्क:
खुराक सोरायसिस की गंभीरता पर निर्भर करता है। आपका डॉक्टर आपके लिए सही खुराक लिखेगा।
- यदि आप अकेले इस दवा का उपयोग कर रहे हैं तो प्रति सप्ताह 60 मिलीलीटर (एमएल) से अधिक का उपयोग न करें
- यदि आप अन्य क्रीम या मलहम के साथ इस दवा का उपयोग करते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं और सुनिश्चित नहीं हैं कि उनमें क्या है।
याद रखें: दवा में कैल्सीपोट्रियोल नामक एक सक्रिय पदार्थ होता है। आप इसे अन्य क्रीम या मलहम के साथ उपयोग कर सकते हैं जिसमें कैलिस्पोट्रिऑल होता है, लेकिन आपको एक ही समय में इन दवाओं का उपयोग करने के बारे में बहुत सावधान रहना चाहिए, ताकि एक सप्ताह में बहुत अधिक उपयोग न करें।
पहली संभावना:
Daivonex त्वचीय समाधान के 60 मिलीलीटर (एमएल) से अधिक और प्रति सप्ताह 30 ग्राम कैलिस्पोट्रिओल क्रीम या मलहम का उपयोग न करें।
दूसरी संभावना:
Daivonex त्वचीय समाधान के 30 मिलीलीटर (एमएल) से अधिक और प्रति सप्ताह 60 ग्राम कैलिस्पोट्रिओल क्रीम या मलहम का उपयोग न करें
संतान
बच्चों में उपयोग के लिए इस दवा की सिफारिश नहीं की जाती है।
यदि आप Daivonex का उपयोग करना भूल जाते हैं
अगर आप दवा लगाना भूल जाते हैं तो याद आते ही इसे लगा लें। फिर, अगले उपचार को सामान्य समय पर लागू करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक Daivonex लिया है तो क्या करें?
यदि आप Daivonex से अधिक का उपयोग करते हैं तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।
रक्त में कैल्शियम का स्तर बहुत अधिक हो सकता है। इस पत्रक का भाग ४ पढ़ें ताकि आप संकेतों को पहचान सकें।
दुष्प्रभाव Daivonex के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Daivonex के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं लेता है।
देखने के लिए महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव:
यदि आप निम्न में से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं तो तत्काल चिकित्सा सहायता प्राप्त करें।
आपको एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है:
- सांस लेने में कष्ट
- आंखों के आसपास सहित चेहरे की सूजन
- गंभीर त्वचा लाल चकत्ते।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप निम्न में से किसी भी लक्षण को पहचानते हैं जो रक्त में कैल्शियम के स्तर में वृद्धि के कारण हो सकते हैं:
- सामान्य से अधिक बार पेशाब करने की आवश्यकता
- प्यास की भावना
- शुष्क मुँह या मुँह में धातु का स्वाद
- मांसपेशियों या हड्डियों में कमजोरी या दर्द
- सरदर्द
- थकान या कब्ज।
अन्य संभावित दुष्प्रभाव
इस पत्रक के निम्नलिखित भाग में वर्णित संभावित दुष्प्रभाव आम तौर पर हल्के होते हैं।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित करने की संभावना)
- त्वचा में खराश
आम दुष्प्रभाव (10 लोगों में से 1 को प्रभावित करने की संभावना)
- जल्दबाज
- जलन या चुभने की अनुभूति
- रूखी त्वचा
- त्वचा में खुजली
- लालपन
- खुजली वाले दाने और त्वचा की सूजन उन क्षेत्रों में जहां दवा लागू होती है।
असामान्य दुष्प्रभाव (शायद 100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- सोरायसिस का बिगड़ना
- लाल, खुजलीदार, परतदार दाने। फफोले बन सकते हैं। ये रिस सकते हैं या पपड़ी (एक्जिमा)
साइड इफेक्ट जिनके प्रभावित लोगों की संख्या ज्ञात नहीं है
- उठा हुआ खुजलीदार दाने (पित्ती)
- त्वचा के रंग में अस्थायी परिवर्तन
- सूर्य के प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता में अस्थायी वृद्धि
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद Daivonex त्वचीय समाधान का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर के तापमान पर स्टोर न करें। Daivonex त्वचीय घोल को आग या आग की लपटों से दूर रखें क्योंकि यह आग पकड़ सकता है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
Daivonex में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक कैलिस्पोट्रियोल है।
Daivonex में प्रत्येक मिलीलीटर (मिलीलीटर) के लिए 50 माइक्रोग्राम कैलीसिपोट्रिऑल होता है।
अन्य सामग्री हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, आइसोप्रोपिल अल्कोहल, लेवोमेंटोल, सोडियम साइट्रेट, प्रोपलीन ग्लाइकोल, शुद्ध पानी हैं।
इस पत्रक के खंड 2 के अंत में आप दवा के कुछ अवयवों के बारे में कुछ महत्वपूर्ण जानकारी पा सकते हैं।
Daivonex कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Daivonex त्वचीय समाधान एक रंगहीन, थोड़ा गाढ़ा तरल है।
Daivonex त्वचीय समाधान 30 मिलीलीटर और 60 मिलीलीटर की प्लास्टिक की बोतलों में निहित है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
डाइवोनेक्स 0.005% क्रीम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
1 ग्राम क्रीम में 50 एमसीजी कैलिस्पोट्रिओल (0.005% के बराबर) होता है।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
मलाई।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
सोरायसिस वल्गरिस का सामयिक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
वयस्क: प्रभावित हिस्से को अच्छी तरह से धोने और सूखने के बाद, दिन में दो बार घावों पर सीधे क्रीम लगाएं।
घावों के गायब होने तक उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
उपचार की अवधि आम तौर पर बाईस सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बच्चे: तैयारी के बाल चिकित्सा उपयोग का जिक्र करने वाला कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। कैल्शियम चयापचय में विकारों की उपस्थिति। हाइपरलकसीमिया की शुरुआत के बढ़ते जोखिम के कारण गुटेट, एरिथ्रोडर्मल, एक्सफ़ोलीएटिव और पस्टुलर सोरायसिस के रूप। गंभीर गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में इसका उपयोग contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
उत्पाद के अत्यधिक उपयोग से बचने के लिए अनुशंसित खुराक का पालन करें। यदि अनुशंसित खुराक को पार कर लिया जाता है, तो हाइपरलकसीमिया हो सकता है, जो उपचार बंद होने पर जल्दी से सामान्य हो जाता है। इसलिए रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे अनुशंसित खुराक से अधिक न हों। शरीर की सतह के 30% से अधिक या 100 ग्राम की कुल साप्ताहिक खुराक के उपचार से बचें। यदि विटामिन डी के उच्च स्तर या हाइपरलकसीमिया या हाइपरकैल्सीयूरिया मौजूद हैं या गुर्दे की पथरी का पिछला इतिहास है, तो कैलिस्पोट्रिऑल के उपयोग से गुर्दे की पथरी बनने की संभावना बढ़ सकती है।
बच्चों में कैलिस्पोट्रिऑल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इस आयु वर्ग में इसकी प्रभावकारिता और सुरक्षा पर अपर्याप्त डेटा हैं।
DAIVONEX क्रीम को चेहरे पर नहीं लगाना चाहिए; ऐसा होने से बचें, यहां तक कि गलती से भी, क्योंकि इससे खुजली और त्वचा में जलन हो सकती है। यह अंत करने के लिए, प्रत्येक आवेदन के बाद अपने हाथों को अच्छी तरह से धोना उपयोगी होता है। आकस्मिक नेत्र संपर्क नेत्रश्लेष्मला शोफ का कारण बन सकता है।
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है; यदि ऐसा होता है तो उपचार को स्थगित करना और एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करना आवश्यक है।
Daivonex के साथ उपचार के दौरान, चिकित्सक रोगी को प्राकृतिक या कृत्रिम धूप के अत्यधिक संपर्क को सीमित करने या उससे बचने की सलाह दे सकता है।
सामयिक कैलिस्पोट्रियोल को यूवी विकिरण के संपर्क में आने पर ही प्रशासित किया जा सकता है, यदि चिकित्सक और रोगी मानते हैं कि संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हैं (देखें खंड 5.3 )।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
एक ही क्षेत्र पर DAIVONEX और अन्य एंटीप्सोरिअटिक दवाओं के एक साथ अनुप्रयोगों के साथ कोई अनुभव नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
हालांकि प्रीक्लिनिकल जांच ने टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि अभी तक गर्भवती रोगियों में DAIVONEX की सुरक्षा सिद्ध नहीं हुई है।
एहतियात के तौर पर, गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
स्तन के दूध में इसके संभावित उत्सर्जन की सीमा ज्ञात नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
Daivonex मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
चिकित्सीय खुराक में, दवा आमतौर पर अच्छी तरह से सहन की जाती है। आवेदन के बाद शायद ही कभी, क्षणिक, स्थानीय जलन हो सकती है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है, जिसमें एंजियोएडेमा और चेहरे की एडिमा के बहुत दुर्लभ मामले शामिल हैं। प्रणालीगत प्रभाव, जैसे कि हाइपरलकसीमिया और हाइपरकैल्सीयूरिया, सामयिक अनुप्रयोग के बाद बहुत कम दिखाई दे सकते हैं। सोरियाटिक अभिव्यक्तियों का बिगड़ना, प्रकाश संवेदनशीलता और, आवेदन स्थल से शुरू होकर, खुजली, जलन, एरिथेमा, एक्जिमेटस प्रतिक्रियाएं और जिल्द की सूजन हो सकती है।
04.9 ओवरडोज़ -
जबकि सामान्य खुराक पर (100 ग्राम क्रीम / सप्ताह तक) हाइपरलकसीमिया नहीं होता है, उत्पाद की अत्यधिक खुराक के उपयोग से कैल्शियम में वृद्धि हो सकती है जो उपचार बाधित होने पर तुरंत गायब हो जाती है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
चिकित्सीय दवा श्रेणी: सामयिक उपयोग के लिए एंटीप्सोरिअटिक दवाएं
एटीसी कोड: D05AX02
Calcipotriol विटामिन D3 का एक सिंथेटिक व्युत्पन्न है जिसमें "सक्रिय मेटाबोलाइट 1,25 (OH) 2D3 (कैल्सीट्रियोल) के रिसेप्टर्स के लिए एक आत्मीयता है जो बाद वाले के रूप में उच्च है"। सेलुलर स्तर पर, कैलिस्पोट्रियल की क्रिया प्राकृतिक हार्मोन के समान साबित हुई: इन विट्रो में कैलिस्पोट्रियल मानव केराटिनोसाइट्स के प्रसार को समान रूप से बाधित करता है और उनके भेदभाव को प्रेरित करता है। दूसरी ओर, चूहे के परीक्षणों में हाइपरलकसीमाइजिंग प्रभाव 100-200 गुना कम पाया गया।
इसलिए दवा के उपयोग में लाभ/जोखिम अनुपात बहुत अधिक है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
सोराटिक रोगियों में अवशोषण 8 घंटे से अधिक लागू खुराक के 1% से कम था। अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्लाज्मा आधा जीवन बहुत कम था, साथ ही प्रजातियों और खुराक पर निर्भर था। हालांकि, चयापचय और उन्मूलन के संबंध में भी मनुष्यों में सटीक निर्धारण करना असंभव है क्योंकि उन्हें बहुत अधिक खुराक के व्यवस्थित प्रशासन की आवश्यकता होगी। हालांकि, चूहों, गिनी सूअरों और खरगोशों पर किए गए अध्ययनों के आधार पर, चयापचय मार्गों के माध्यम से सक्रिय सिद्धांत की तेजी से निष्क्रियता की परिकल्पना की जा सकती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
कैलिस्पोट्रियोल की तीव्र विषाक्तता बहुत कम है (माउस और चूहे प्रति ओएस 10 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक)। सबक्रोनिक और क्रॉनिक टॉक्सिसिटी अध्ययन भी अच्छी सहनशीलता की ओर इशारा करते हैं: उच्च मौखिक खुराक पर पाए जाने वाले एकमात्र प्रभाव विटामिन ओवरडोज के लक्षण थे। डी (हाइपरलकसीमिया)।
विशिष्ट अध्ययनों के परिणाम भ्रूण-संबंधी, टेराटोजेनिक और उत्परिवर्तजन प्रभावों की अनुपस्थिति का संकेत देते हैं।
स्थानीय सहिष्णुता परीक्षणों में त्वचा की जलन या संवेदीकरण की केवल मामूली प्रतिक्रियाएं दिखाई दीं, यहां तक कि खरगोशों और गिनी सूअरों पर 6 सप्ताह तक लंबे समय तक आवेदन के साथ भी।
आंखों में जलन परीक्षण में, कंजंक्टिवल सैक में दवा लगाने के बाद खरगोशों में केवल क्षणिक और प्रतिवर्ती कंजंक्टिवल एडिमा देखी गई।
चूहों में एक त्वचा कैंसरजन्यता अध्ययन ने कैंसरजन्य जोखिम में कोई वृद्धि नहीं दिखाई।
समाधान में Calcipotriol को 24 महीने तक 3, 10 और 30 एमसीजी / किग्रा / दिन (9, 30 और 90 एमसीजी / एम² / दिन के अनुरूप) की खुराक पर शीर्ष रूप से प्रशासित किया गया था। उच्चतम खुराक को कैलिस्पोट्रियल के साथ चूहों के त्वचीय उपचार के लिए अधिकतम सहनशील खुराक माना जाता था।
उत्तरजीविता 10 और 30 एमसीजी / किग्रा / दिन की खुराक पर घट गई, खासकर पुरुषों में।
कम जीवित रहने को ऑब्सट्रक्टिव यूरोपैथियों की बढ़ती घटनाओं के साथ जोड़ा गया है, जो संभवतः मूत्र संरचना में उपचार से संबंधित परिवर्तनों के कारण होता है।
कैलिस्पोट्रिओल या अन्य विटामिन डी एनालॉग्स की उच्च खुराक के साथ उपचार के बाद यह एक अपेक्षित प्रभाव है। कोई त्वचा प्रभाव, त्वचा या प्रणालीगत कैंसरजन्यता नहीं थी।
एक अध्ययन में जिसमें एल्बिनो नग्न चूहों को बार-बार पराबैंगनी (यूवी) विकिरण और कैल्सीपोट्रिओल के सामयिक अनुप्रयोगों के लिए 40 सप्ताह के लिए त्वचा कैंसरजन्यता अध्ययन में उपयोग की जाने वाली खुराक पर उजागर किया गया था, यूवी एक्सपोजर समय में कमी देखी गई थी। त्वचा ट्यूमर का गठन (केवल पुरुषों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण), यह सुझाव देता है कि कैलिस्पोट्रियल त्वचा कैंसर को प्रेरित करने में यूवी विकिरण के प्रभाव को बढ़ा सकता है। इन निष्कर्षों के चिकित्सालीय महत्व अज्ञात है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
सोडियम एडिटेट, डिबासिक सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, ग्लिसरॉल 85%, लिक्विड पैराफिन, मैक्रोगोल सेटोस्टेरिल ईथर, सेटोस्टेरिल अल्कोहल, क्लोरोएलिलहेक्सामिनक्लोराइड, शुद्ध पानी, सफेद पेट्रोलियम जेली।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि "-
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
+ 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
पॉलीइथाइलीन स्क्रू कैप के साथ बंद एल्यूमीनियम ट्यूब।
30 ग्राम और 100 ग्राम ट्यूब।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (डेनमार्क)
इटली में डीलर: LEO Pharma S.p.A., वाया एम्स्टर्डम 125 - 00144 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
"0.005% क्रीम", 30 ग्राम ट्यूब - ए.आई.सी. एन। 028253021
"0.005% क्रीम" 100 ग्राम ट्यूब - ए.आई.सी. एन। 028253033
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
1 फरवरी 2008
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
अप्रैल 2012