सक्रिय तत्व: क्लोड्रोनिक एसिड
क्लोडी 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
क्लोडी का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
अस्थि संरचना और खनिजकरण पर कार्य करने वाले औषध - बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स।
चिकित्सीय संकेत
ट्यूमर ऑस्टियोलाइसिस। एकाधिक मायलोमा। प्राथमिक अतिपरजीविता।
क्लोडी का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ समवर्ती उपचार
क्लोडी लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
क्लोड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन बनाए रखा जाना चाहिए। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जब क्लोड्रोनेट को अंतःशिरा रूप से और हाइपरलकसीमिया या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रशासित किया जाता है।
सीरम क्रिएटिनिन, कैल्शियम और फॉस्फेट स्तरों द्वारा उपचार से पहले और दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
ट्रांसएमिनेस में स्पर्शोन्मुख और प्रतिवर्ती उन्नयन नैदानिक परीक्षणों में हुआ, अन्य यकृत समारोह परीक्षणों में कोई बदलाव नहीं हुआ। ट्रांसएमिनेस की निगरानी की सिफारिश की जाती है ("अवांछनीय प्रभाव" भी देखें)।
क्लोड्रोनेट का उपयोग गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए ("खुराक, विधि और प्रशासन का समय" के तहत खुराक समायोजन देखें)।
अनुशंसित खुराक से काफी अधिक का अंतःशिरा प्रशासन गुर्दे की गंभीर क्षति का कारण बन सकता है, खासकर अगर जलसेक दर बहुत अधिक है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Clody के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ सहवर्ती उपयोग को contraindicated है।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के साथ क्लोड्रोनेट का सहवर्ती उपयोग, अक्सर डाइक्लोफेनाक के साथ, गुर्दे की शिथिलता से जुड़ा हुआ है।
हाइपोकैल्सीमिया के बढ़ते जोखिम के कारण, एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ क्लोड्रोनेट का सह-प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
क्लोड्रोनेट के साथ एस्ट्रामस्टाइन फॉस्फेट के सहवर्ती उपयोग से एस्ट्रामस्टाइन फॉस्फेट की सीरम एकाग्रता को अधिकतम 80% तक बढ़ाने की सूचना मिली है।
क्लोड्रोनेट द्विसंयोजक धनायनों के साथ परिसर बनाता है जो पानी में खराब घुलनशील होते हैं। इसलिए, क्लोड्रोनेट को शिरापरक रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जिसमें द्विसंयोजक उद्धरण (जैसे रिंगर का समाधान) शामिल हैं।
रासायनिक दृष्टिकोण से, ampoules की सामग्री क्षारीय समाधान या ऑक्सीकरण समाधान के साथ असंगत है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
जबड़े के ओस्टियोनेक्रोसिस, आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण (ऑस्टियोमाइलाइटिस सहित) से जुड़े होते हैं, कैंसर के रोगियों में रिपोर्ट किया गया है, जिसमें बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स को मुख्य रूप से अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। इनमें से कई रोगियों का इलाज कीमोथेरेपी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ भी किया गया था। जबड़े को ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज करने की भी सूचना मिली है।
सहवर्ती जोखिम कारकों (जैसे कैंसर, कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, खराब मौखिक स्वच्छता) वाले रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार शुरू करने से पहले, उचित निवारक दंत चिकित्सा प्रक्रियाओं के साथ और उपचार के दौरान दंत परीक्षण की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए। , इन रोगियों को, यदि संभव है, आक्रामक दंत प्रक्रियाओं से बचें। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के दौरान जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस विकसित करने वाले रोगियों में, दंत शल्य चिकित्सा स्थिति को बढ़ा सकती है। दंत शल्य चिकित्सा की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए, यह सुझाव देने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है कि बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार को बंद करने से जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस का खतरा कम हो जाता है। चिकित्सक के नैदानिक निर्णय को प्रत्येक के प्रबंधन कार्यक्रम का मार्गदर्शन करना चाहिए। व्यक्तिगत जोखिम / लाभ मूल्यांकन के आधार पर रोगी .
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
क्लोडी 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक के समाधान के लिए प्रति खुराक 49.1 मिलीग्राम सोडियम होता है। कम गुर्दा समारोह या कम सोडियम आहार वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
उपजाऊपन
जानवरों के अध्ययन में, क्लोड्रोनेट भ्रूण को नुकसान नहीं पहुंचाता है, लेकिन बड़ी खुराक पुरुष प्रजनन क्षमता को कम करती है।
मानव प्रजनन क्षमता पर क्लोड्रोनेट के प्रभाव पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में क्लोड्रोनेट के उपयोग के लिए, "गर्भावस्था" और "स्तनपान" अनुभाग देखें।
गर्भावस्था
यद्यपि क्लोड्रोनेट जानवरों में प्लेसेंटल बाधा से गुजरता है, यह मनुष्यों में ज्ञात नहीं है कि यह भ्रूण में जाता है या नहीं। इसके अलावा, यह ज्ञात नहीं है कि क्या क्लोड्रोनेट भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकता है या मनुष्यों में प्रजनन कार्य को प्रभावित कर सकता है। गर्भवती महिलाओं में क्लोड्रोनेट के उपयोग पर सीमित मात्रा में डेटा है। गर्भावस्था के दौरान और प्रभावी गर्भनिरोधक चिकित्सा द्वारा संरक्षित नहीं होने वाली प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में क्लोडी की सिफारिश नहीं की जाती है।
खाने का समय
मनुष्यों में, यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में क्लोड्रोनेट उत्सर्जित होता है या नहीं। दूध पिलाने वाले बच्चे के लिए जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है। इसलिए, क्लोडी उपचार के दौरान स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर उत्पाद का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
खुराक और उपयोग की विधि क्लोडी का उपयोग कैसे करें: खुराक
क्लोड्रोनेट मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाता है। इसलिए, क्लोड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन सुनिश्चित किया जाना चाहिए।
- संतान
बाल रोगियों में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
- वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों के लिए दवा की कोई विशेष खुराक सिफारिशें नहीं हैं। नैदानिक अध्ययनों में 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगी शामिल थे और इस आयु वर्ग के लिए कोई विशेष प्रतिकूल घटना नहीं बताई गई थी।
निम्नलिखित खुराक अनुसूची को सांकेतिक माना जाना चाहिए और इसलिए इसे व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुकूल बनाया जा सकता है।
हमले के चरण में CLODY 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित किया जाता है: नैदानिक और प्रयोगशाला मापदंडों (कैल्सीमिया, हाइड्रोक्सीप्रोलिनुरिया, आदि) की प्रवृत्ति के संबंध में 3-8 दिनों के लिए एकल धीमी अंतःशिरा प्रशासन में प्रति दिन 1 ampoule। )
रखरखाव के चरण में, 1% लिडोकेन (प्रति दिन 2-3 सप्ताह के लिए 1 ampoule) के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLODY 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान की सिफारिश की जाती है।
इन उपचार चक्रों को रोग के विकास के अनुसार परिवर्तनशील अंतराल पर दोहराया जा सकता है। अस्थि पुनर्जीवन मापदंडों का आवधिक मूल्यांकन चिकित्सीय चक्रों को उपयोगी रूप से निर्देशित कर सकता है।
क्लोडी 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक के समाधान के लिए केवल अंतःशिरा उपयोग के लिए है और 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ प्रशासन से पहले पतला होना चाहिए।
दवा क्षारीय समाधान या ऑक्सीकरण समाधान के साथ असंगत है।
- गुर्दे की कमी वाले रोगी
क्लोड्रोनेट जलसेक की खुराक को निम्नानुसार कम करने की सिफारिश की जाती है:
यह अनुशंसा की जाती है कि हेमोडायलिसिस से पहले 300 मिलीग्राम क्लोड्रोनेट डाला जाए, डायलिसिस मुक्त दिनों में खुराक को 50% तक कम किया जाए, और उपचार अनुसूची 5 दिनों तक सीमित हो। ध्यान दें कि पेरिटोनियल डायलिसिस क्लोड्रोनेट को खराब तरीके से हटाता है। परिसंचरण से।
क्लोडी का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
- लक्षण
बढ़े हुए सीरम क्रिएटिनिन और गुर्दे की शिथिलता को क्लोड्रोनेट की उच्च खुराक के साथ अंतःशिरा में प्रशासित किया गया है। 20,000 मिलीग्राम (50X400 मिलीग्राम) क्लोड्रोनेट के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के बाद यूरीमिया और जिगर की क्षति का एक मामला सामने आया है।
- इलाज
ओवरडोज का उपचार रोगसूचक होना चाहिए। पर्याप्त जलयोजन सुनिश्चित किया जाना चाहिए, और गुर्दे के कार्य और सीरम कैल्शियम की निगरानी की जानी चाहिए।
हालांकि ओवरडोज का कोई अनुभव नहीं है, लेकिन सैद्धांतिक रूप से यह संभव है कि उत्पाद की उच्च मात्रा हाइपोकैल्सीमिया को प्रेरित कर सकती है। ऐसे मामलों में, उपचार में पर्याप्त आहार पूरक के माध्यम से या गंभीर मामलों में, कैल्शियम के अंतःशिरा प्रशासन द्वारा हाइपोकैल्सीमिया को ठीक करना शामिल होना चाहिए।
यदि कैल्शियम समुच्चय के निर्माण के कारण गुर्दे के कार्य में परिवर्तन होता है, तो चिकित्सा का उद्देश्य स्वयं कार्य को बहाल करना होना चाहिए। क्लोडी की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
यदि आपके पास क्लोडी के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
क्लोडी के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, क्लोडी के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
जबड़े के ओस्टियोनेक्रोसिस, जो आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण से जुड़े होते हैं, उन रोगियों में रिपोर्ट किया गया है, जो मुख्य रूप से अंतःशिरा में प्रशासित बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स सहित रेजीमेंन्स प्राप्त करते हैं (विशेष चेतावनियाँ भी देखें)। अधिकांश रिपोर्ट कैंसर रोगियों से संबंधित हैं, लेकिन ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज वाले रोगियों में भी मामले सामने आए हैं।
शायद ही कभी, फीमर का एक असामान्य फ्रैक्चर विशेष रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के दीर्घकालिक उपचार के रोगियों में हो सकता है। यदि आपको जांघ, कूल्हे या कमर में दर्द, कमजोरी या बेचैनी का अनुभव हो तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें क्योंकि यह एक संभावित संकेत हो सकता है। फीमर का फ्रैक्चर।
दुर्लभ परिस्थितियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स (क्लोड्रोनेट सहित) को दृश्य और नेत्र संबंधी गड़बड़ी से जोड़ा गया है।
ऐसी गड़बड़ी के मामले में उपचार रोकना और नेत्र रोग विशेषज्ञ को संदर्भित करना आवश्यक है।
सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रिया दस्त है, जो आमतौर पर हल्का होता है और उच्च खुराक के साथ अधिक बार होता है।
ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मौखिक और अंतःशिरा उपचार दोनों के साथ हो सकती हैं, हालांकि उनकी आवृत्ति भिन्न हो सकती है।
* मेटास्टेस के रोगियों में, वे यकृत या हड्डी की भागीदारी के कारण भी हो सकते हैं।
* *आमतौर पर हल्का
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
- नेत्र विकार
क्लोड्रोनेट के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान यूवाइटिस के मामले सामने आए हैं। अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ निम्नलिखित प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं: नेत्रश्लेष्मलाशोथ, एपिस्क्लेरिटिस और स्केलेराइटिस। नेत्रश्लेष्मलाशोथ केवल एक रोगी में क्लोड्रोनेट के साथ रिपोर्ट किया गया था जो एक अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त कर रहा था। अब तक, एपिस्क्लेराइटिस और क्लोड्रोनेट (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट वर्ग प्रतिकूल प्रतिक्रिया) के साथ स्केलेराइटिस की सूचना नहीं दी गई है।
- श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
एस्पिरिन के प्रति संवेदनशील अस्थमा के रोगियों में बिगड़ा हुआ श्वसन कार्य। श्वसन संबंधी गड़बड़ी के रूप में प्रकट होने वाली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
- गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
गुर्दे की कमी (बढ़ी हुई सीरम क्रिएटिनिन और प्रोटीनुरिया), गंभीर गुर्दे की हानि, विशेष रूप से क्लोड्रोनेट की उच्च खुराक के तेजी से अंतःशिरा जलसेक के बाद (खुराक निर्देशों के लिए "खुराक, विधि और प्रशासन का समय", अध्याय "गुर्दे की कमी वाले रोगी" देखें)। गुर्दे की विफलता के व्यक्तिगत मामले, शायद ही कभी घातक परिणाम के साथ, विशेष रूप से एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए हैं, सबसे अधिक बार डाइक्लोफेनाक।
- मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं, मुख्य रूप से उन रोगियों में जिन्हें पहले अमीनो बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स जैसे ज़ोलेड्रोनेट और पामिड्रोनेट के साथ इलाज किया गया था ("विशेष चेतावनी" भी देखें)। क्लोड्रोनेट डिसोडियम लेने वाले रोगियों में गंभीर हड्डी, जोड़ों और / या मांसपेशियों में दर्द की सूचना मिली है। हालांकि, ऐसी रिपोर्टें बहुत कम होती हैं और यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों में, प्लेसबो या क्लोड्रोनेट डिसोडियम के साथ इलाज किए गए रोगियों के बीच कोई अंतर नहीं होता है। डिसोडियम क्लोड्रोनेट थेरेपी की शुरुआत के बाद लक्षणों की शुरुआत दिनों से लेकर कई महीनों तक होती है।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव (आवृत्ति दुर्लभ) के दौरान निम्नलिखित प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं: एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और डायफिसियल फेमोरल फ्रैक्चर (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट वर्ग प्रतिकूल प्रतिक्रिया)।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस औषधीय उत्पाद को बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रखें
संयोजन
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
डिसोडियम क्लोड्रोनेट (क्लोड्रोनिक एसिड का डिसोडियम सॉल्ट) टेट्राहाइड्रेट एमजी 374.7 डिसोडियम क्लोड्रोनेट एनहाइड्रस एमजी 300 के बराबर
Excipients: सोडियम बाइकार्बोनेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें। 6 शीशियों का डिब्बा
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
क्लोडी 300 एमजी/10 एमएल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक शीशी में शामिल है
सक्रिय सिद्धांत:
डिसोडियम क्लोड्रोनेट (क्लोड्रोनिक एसिड का डिसोडियम सॉल्ट) टेट्राहाइड्रेट 374.7 मिलीग्राम निर्जल डिसोडियम क्लोड्रोनेट 300 मिलीग्राम के बराबर।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सोडियम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान लगाओ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ट्यूमर ऑस्टियोलाइसिस।
एकाधिक मायलोमा।
प्राथमिक अतिपरजीविता।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
क्लोड्रोनेट मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाता है। इसलिए, क्लोड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन सुनिश्चित किया जाना चाहिए।
• संतान
बाल रोगियों में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
• वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों के लिए दवा की कोई विशेष खुराक सिफारिशें नहीं हैं। नैदानिक अध्ययनों में 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगी शामिल थे और इस आयु वर्ग के लिए कोई विशेष प्रतिकूल घटना नहीं बताई गई थी।
निम्नलिखित खुराक अनुसूची को सांकेतिक माना जाना चाहिए और इसलिए इसे व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुकूल बनाया जा सकता है।
हमले के चरण में, CLODY 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित किया जाता है: एकल प्रशासन में प्रति दिन 1 ampoule अंतःस्राव धीरे-धीरे नैदानिक और प्रयोगशाला मापदंडों (कैल्सीमिया, हाइड्रोक्सीप्रोलिनुरिया, आदि) की प्रगति के संबंध में 3-8 दिनों के लिए।
रखरखाव के चरण में, 1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLODY 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान की सिफारिश की जाती है (प्रति दिन 2-3 सप्ताह के लिए 1 ampoule)।
इन उपचार चक्रों को रोग के विकास के अनुसार परिवर्तनशील अंतराल पर दोहराया जा सकता है। अस्थि पुनर्जीवन मापदंडों का आवधिक मूल्यांकन उपयोगी रूप से चिकित्सीय चक्रों का मार्गदर्शन कर सकता है।
क्लोडी 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित केवल अंतःशिरा उपयोग के लिए है।
समाधान की तैयारी के संबंध में अधिक जानकारी के लिए, खंड 6.6 देखें निपटान और हैंडलिंग के लिए विशेष सावधानियां।
• गुर्दे की कमी वाले रोगी
क्लोड्रोनेट जलसेक की खुराक को निम्नानुसार कम करने की सिफारिश की जाती है:
यह अनुशंसा की जाती है कि हेमोडायलिसिस से पहले 300 मिलीग्राम क्लोड्रोनेट डाला जाए, डायलिसिस मुक्त दिनों में खुराक को 50% तक कम किया जाए, और उपचार अनुसूची 5 दिनों तक सीमित हो। ध्यान दें कि पेरिटोनियल डायलिसिस क्लोड्रोनेट को खराब तरीके से हटाता है। परिसंचरण से।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता, धारा 6.1 में सूचीबद्ध है।
अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ समवर्ती उपचार।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
क्लोड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन बनाए रखा जाना चाहिए। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जब क्लोड्रोनेट को अंतःशिरा रूप से और हाइपरलकसीमिया या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रशासित किया जाता है।
सीरम क्रिएटिनिन, कैल्शियम और फॉस्फेट स्तरों द्वारा उपचार से पहले और दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
ट्रांसएमिनेस में स्पर्शोन्मुख और प्रतिवर्ती उन्नयन नैदानिक परीक्षणों में हुआ, अन्य यकृत समारोह परीक्षणों में कोई बदलाव नहीं हुआ। ट्रांसएमिनेस की निगरानी की सिफारिश की जाती है (धारा 4.8 भी देखें)।
क्लोड्रोनेट का उपयोग गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए ("पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि" के तहत खुराक समायोजन देखें)।
अनुशंसित खुराक से काफी अधिक का अंतःशिरा प्रशासन गुर्दे की गंभीर क्षति का कारण बन सकता है, खासकर अगर जलसेक दर बहुत अधिक है।
जबड़े के ओस्टियोनेक्रोसिस, आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण (ऑस्टियोमाइलाइटिस सहित) से जुड़े होते हैं, कैंसर के रोगियों में रिपोर्ट किया गया है, जिसमें बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स को मुख्य रूप से अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। इनमें से कई रोगियों का इलाज कीमोथेरेपी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ भी किया गया था। जबड़े को ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज करने की भी सूचना मिली है। सहवर्ती जोखिम कारकों (जैसे कैंसर, कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, खराब मौखिक स्वच्छता) वाले रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार शुरू करने से पहले, उचित निवारक दंत चिकित्सा प्रक्रियाओं के साथ एक दंत परीक्षण की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए, और उपचार के दौरान, इन रोगियों को, यदि संभव है, आक्रामक दंत प्रक्रियाओं से बचें।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के दौरान जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस विकसित करने वाले रोगियों में, दंत शल्य चिकित्सा स्थिति को बढ़ा सकती है। दंत शल्य चिकित्सा की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए, यह सुझाव देने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है कि बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार बंद करने से जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस का खतरा कम हो जाता है।
चिकित्सक के नैदानिक निर्णय को जोखिम/लाभ अनुपात के व्यक्तिगत मूल्यांकन के आधार पर प्रत्येक रोगी के प्रबंधन कार्यक्रम का मार्गदर्शन करना चाहिए।
फीमर के एटिपिकल फ्रैक्चर
फीमर के एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और डायफिसियल फ्रैक्चर की सूचना मिली है, मुख्य रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के लिए दीर्घकालिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी वाले रोगियों में। ये छोटे अनुप्रस्थ या तिरछे फ्रैक्चर फीमर में कहीं भी कम ट्रोकेंटर के ठीक नीचे से ऊपर तक हो सकते हैं। सुपरकॉन्डिलर लाइन। ये फ्रैक्चर अनायास या न्यूनतम आघात के बाद होते हैं और कुछ रोगियों को जांघ या कमर में दर्द का अनुभव होता है, जो अक्सर इमेजिंग निष्कर्षों और तनाव फ्रैक्चर के रेडियोग्राफिक साक्ष्य से जुड़ा होता है, एक तनाव फ्रैक्चर की शुरुआत से हफ्तों या महीनों पहले। पूर्ण ऊरु फ्रैक्चर। फ्रैक्चर अक्सर द्विपक्षीय होते हैं; इसलिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट-उपचारित रोगियों में, जिन्होंने एक ऊरु शाफ्ट फ्रैक्चर को बनाए रखा है, contralateral फीमर की जांच की जानी चाहिए। इन फ्रैक्चर के सीमित उपचार की भी सूचना मिली है। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए, संदिग्ध एटिपिकल फेमोरल फ्रैक्चर वाले रोगियों में व्यक्तिगत लाभ जोखिम के आधार पर रोगी का मूल्यांकन लंबित है। मरीजों को बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार के दौरान किसी भी जांघ के दर्द की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए। कूल्हे या कमर और इस तरह के लक्षण प्रदर्शित करने वाले किसी भी रोगी को होना चाहिए फीमर के अपूर्ण फ्रैक्चर के लिए मूल्यांकन किया गया।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
क्लोडी 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक के समाधान के लिए प्रति खुराक 49.1 मिलीग्राम सोडियम होता है।
कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ सहवर्ती उपयोग को contraindicated है।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के साथ क्लोड्रोनेट का सहवर्ती उपयोग, अक्सर डाइक्लोफेनाक के साथ, गुर्दे की शिथिलता से जुड़ा हुआ है।
हाइपोकैल्सीमिया के बढ़ते जोखिम के कारण, एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ क्लोड्रोनेट का सह-प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
क्लोड्रोनेट के साथ एस्ट्रामस्टाइन फॉस्फेट के सहवर्ती उपयोग से एस्ट्रामस्टाइन फॉस्फेट की सीरम एकाग्रता को अधिकतम 80% तक बढ़ाने की सूचना मिली है।
क्लोड्रोनेट द्विसंयोजक धनायनों के साथ परिसर बनाता है जो पानी में खराब घुलनशील होते हैं। इसलिए, क्लोड्रोनेट को शिरापरक रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जिसमें द्विसंयोजक उद्धरण (जैसे रिंगर का समाधान) शामिल हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
जानवरों के अध्ययन में, क्लोड्रोनेट भ्रूण को नुकसान नहीं पहुंचाता है, लेकिन बड़ी खुराक पुरुष प्रजनन क्षमता को कम करती है।
मानव प्रजनन क्षमता पर क्लोड्रोनेट के प्रभाव पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
गर्भावस्था
यद्यपि क्लोड्रोनेट जानवरों में प्लेसेंटल बाधा से गुजरता है, यह मनुष्यों में ज्ञात नहीं है कि यह भ्रूण में जाता है या नहीं। इसके अलावा, यह ज्ञात नहीं है कि क्या क्लोड्रोनेट भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकता है या मनुष्यों में प्रजनन कार्य को प्रभावित कर सकता है। गर्भवती महिलाओं में क्लोड्रोनेट के उपयोग पर सीमित मात्रा में डेटा है। गर्भावस्था के दौरान और प्रभावी गर्भनिरोधक चिकित्सा द्वारा संरक्षित नहीं होने वाली प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में क्लोडी की सिफारिश नहीं की जाती है।
खाने का समय
मनुष्यों में, यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में क्लोड्रोनेट उत्सर्जित होता है या नहीं। दूध पिलाने वाले बच्चे के लिए जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है। इसलिए, क्लोडी उपचार के दौरान स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर दवा का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
मेन्डिबल और / या मैक्सिला के ऑस्टियोनेक्रोसिस, जो आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण से जुड़े होते हैं, उन रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं जो मुख्य रूप से अंतःशिरा प्रशासित बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स सहित रेजीमेंन्स प्राप्त करते हैं (खंड 4.4 भी देखें)। अधिकांश रिपोर्ट कैंसर रोगियों से संबंधित हैं, लेकिन ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज वाले रोगियों में भी मामले सामने आए हैं।
दुर्लभ परिस्थितियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स (क्लोड्रोनेट सहित) को दृश्य और नेत्र संबंधी गड़बड़ी से जोड़ा गया है। ऐसी गड़बड़ी के मामले में उपचार रोकना और नेत्र रोग विशेषज्ञ को संदर्भित करना आवश्यक है।
सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रिया दस्त है, जो आमतौर पर हल्का होता है और उच्च खुराक के साथ अधिक बार होता है।
ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मौखिक और अंतःशिरा उपचार दोनों के साथ हो सकती हैं, हालांकि उनकी आवृत्ति भिन्न हो सकती है।
* मेटास्टेस के रोगियों में, वे यकृत या हड्डी की भागीदारी के कारण भी हो सकते हैं।
* *आमतौर पर हल्का
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
• नेत्र विकार
क्लोड्रोनेट के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान यूवाइटिस के मामले सामने आए हैं। अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ निम्नलिखित प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं: नेत्रश्लेष्मलाशोथ, एपिस्क्लेरिटिस और स्केलेराइटिस। नेत्रश्लेष्मलाशोथ केवल एक रोगी में क्लोड्रोनेट के साथ रिपोर्ट किया गया था जो एक अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त कर रहा था। अब तक, एपिस्क्लेराइटिस और क्लोड्रोनेट (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट वर्ग प्रतिकूल प्रतिक्रिया) के साथ स्केलेराइटिस की सूचना नहीं दी गई है।
• श्वसन, वक्ष और मध्यस्थिर संबंधी विकार
एस्पिरिन के प्रति संवेदनशील अस्थमा के रोगियों में बिगड़ा हुआ श्वसन कार्य। श्वसन संबंधी गड़बड़ी के रूप में प्रकट होने वाली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
• गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
गुर्दे की कमी (सीरम क्रिएटिनिन और प्रोटीनुरिया में वृद्धि), गंभीर गुर्दे की क्षति, विशेष रूप से क्लोड्रोनेट की उच्च खुराक के तेजी से अंतःशिरा जलसेक के बाद (पॉज़ोलॉजी पर निर्देशों के लिए खंड 4.2 अध्याय "गुर्दे की कमी वाले रोगी" देखें)।
गुर्दे की विफलता के व्यक्तिगत मामले, शायद ही कभी घातक परिणाम के साथ, विशेष रूप से एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए हैं, सबसे अधिक बार डाइक्लोफेनाक।
• पेशी-कंकाल और संयोजी ऊतक विकार
जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं, मुख्य रूप से उन रोगियों में जिन्हें पहले अमीनो बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स जैसे ज़ोलेड्रोनेट और पाइमड्रोनेट के साथ इलाज किया गया था (खंड 4.4 भी देखें)। क्लोड्रोनेट डिसोडियम लेने वाले रोगियों में गंभीर हड्डी, जोड़ों और / या मांसपेशियों में दर्द की सूचना मिली है। हालांकि, ऐसी रिपोर्टें बहुत कम होती हैं और यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों में, प्लेसबो या क्लोड्रोनेट डिसोडियम के साथ इलाज किए गए रोगियों के बीच कोई अंतर नहीं होता है। डिसोडियम क्लोड्रोनेट थेरेपी की शुरुआत के बाद लक्षणों की शुरुआत दिनों से लेकर कई महीनों तक होती है।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव (आवृत्ति दुर्लभ) के दौरान निम्नलिखित प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं: एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और डायफिसियल फेमोरल फ्रैक्चर (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट वर्ग प्रतिकूल प्रतिक्रिया)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
• लक्षण
बढ़े हुए सीरम क्रिएटिनिन और गुर्दे की शिथिलता को क्लोड्रोनेट की उच्च खुराक के साथ अंतःशिरा में प्रशासित किया गया है। 20,000 मिलीग्राम (50X400 मिलीग्राम) क्लोड्रोनेट के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के बाद यूरीमिया और जिगर की क्षति का एक मामला सामने आया है।
• इलाज
ओवरडोज का उपचार रोगसूचक होना चाहिए। पर्याप्त जलयोजन सुनिश्चित किया जाना चाहिए, और गुर्दे के कार्य और सीरम कैल्शियम की निगरानी की जानी चाहिए।
हालांकि ओवरडोज का कोई अनुभव नहीं है, लेकिन सैद्धांतिक रूप से यह संभव है कि उत्पाद की उच्च मात्रा हाइपोकैल्सीमिया को प्रेरित कर सकती है। ऐसे मामलों में, उपचार में पर्याप्त आहार पूरक के माध्यम से या गंभीर मामलों में, कैल्शियम के अंतःशिरा प्रशासन द्वारा हाइपोकैल्सीमिया को ठीक करना शामिल होना चाहिए।
यदि कैल्शियम समुच्चय के निर्माण के कारण गुर्दे के कार्य में परिवर्तन होता है, तो चिकित्सा का उद्देश्य स्वयं कार्य को बहाल करना होना चाहिए।
लिडोकेन ओवरडोज के कारण होने वाले प्रभावों के लिए बराबर देखें। ४.४.
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: दवाएं जो हड्डी की संरचना और खनिजकरण को प्रभावित करती हैं।
एटीसी कोड: M05BA02।
क्लोड्रोनिक एसिड बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स की श्रेणी से संबंधित है, जो हाइड्रॉक्सीपैटाइट क्रिस्टल के गठन और विघटन को रोकने में सक्षम दवाएं हैं। औषधीय और नैदानिक जांचों ने अस्थि पुनर्जीवन पर डिसोडियम क्लोड्रोनेट के उल्लेखनीय निरोधात्मक प्रभाव का प्रदर्शन किया है, जिसके परिणामस्वरूप ऑस्टियोक्लास्टिक गतिविधि का निषेध है। , सभी प्रयोगात्मक में। और नैदानिक स्थितियां जिसमें यह अतिरंजित रूप से बढ़ जाती है। इन स्थितियों में हड्डी के मेटास्टेस और मल्टीपल मायलोमा जैसे नियोप्लास्टिक रोग, एंडोक्रिनोपैथिस जैसे प्राथमिक हाइपरपैराट्रोइडिज़्म, साथ ही मेटाबॉलिक ऑस्टियोपैथिस जैसे इमोबिलाइज़ेशन ऑस्टियोपेनिया और, विशेष रूप से, पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस शामिल हैं।
हाइपरलकसेमिक एपिसोड के उपचार में क्लोड्रोनेट डिसोडियम की प्रभावकारिता का भी विशेष महत्व था।
हाल के शोध ने विशेष रूप से स्तन कैंसर में घातक नियोप्लाज्म के लिए माध्यमिक कंकाल की रुग्णता को कम करने में दवा की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया है।
अंत में, हड्डी के मेटास्टेस के लिए दर्द के उपचार में दवा का एनाल्जेसिक प्रभाव, एक प्रभाव जो उपचार के पहले दिनों से स्थापित होता है, विशेष रूप से अंतःशिरा, भी प्रासंगिक है।
दवा के लंबे समय तक उपयोग से अस्थि खनिज दोष उत्पन्न नहीं होता है, जैसा कि बायोप्सी जांच द्वारा पुष्टि की गई है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद डिसोडियम क्लोड्रोनेट का अवशोषण बहुत कम होता है, मनुष्य में यह 2% के क्रम का होता है।डिसोडिडिक्लोरोमेथिलीनडिफोस्फोनेट शरीर से तेजी से हटा दिया जाता है; अवशोषित खुराक का 90% प्रशासन के बाद पहले 24 घंटों में मूत्र में अनमेटाबोलाइज़्ड रूप में पाया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
डिसोडियम डाइक्लोरोमेथिलीनडीफोस्फॉनेट की तीव्र विषाक्तता उल्लेखनीय रूप से कम पाई गई।
चूहा: LD50 1700 मिलीग्राम / किग्रा / ओएस; 430 मिलीग्राम / किग्रा / ईपी ।; 65 मिलीग्राम / किग्रा / iv.
पुरानी विषाक्तता: चूहों में प्रति ओएस, 6 महीने से अधिक के लिए 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक, कोई विषाक्त प्रभाव नहीं; कुत्ते में प्रति ओएस, 6 महीने से अधिक के लिए 40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक, कोई विषाक्त प्रभाव नहीं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम बाइकार्बोनेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
दवा क्षारीय समाधान या ऑक्सीकरण समाधान के साथ असंगत है।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
10 मिलीलीटर प्रकार I रंगहीन तटस्थ कांच की शीशियां, एक पूर्व-निर्मित पॉलीस्टायर्न बॉक्स में रखी जाती हैं, जो बदले में लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट के साथ संलग्न होती है।
10 मिली की 6 शीशियों का डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
क्लोडी 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक के समाधान के लिए केवल अंतःशिरा उपयोग के लिए है और 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ प्रशासन से पहले पतला होना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
प्रोमेडिका एस.आर.एल. - पलेर्मो 26 / ए - पर्मा के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
CLODY 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक समाधान के लिए ध्यान केंद्रित - 10 मिलीलीटर एआईसी के 6 ampoules: 034294037
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
27 जनवरी 2000
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2014