सक्रिय तत्व: एस्ट्राडियोल
वाजिफेम 10 माइक्रोग्राम योनि गोलियां
Vagifem पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- वाजिफेम 25 माइक्रोग्राम फिल्म-लेपित योनि टैबलेट
- वाजिफेम 10 माइक्रोग्राम योनि गोलियां
संकेत वाजिफेम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
वाजिफेम में एस्ट्राडियोल होता है:
- एस्ट्राडियोल एक महिला सेक्स हार्मोन है।
- यह एस्ट्रोजन नामक हार्मोन के समूह से संबंधित है।
- यह बिल्कुल वही एस्ट्राडियोल है जो अंडाशय द्वारा निर्मित होता है।
वैजिफेम स्थानीय हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) दवाओं के एक समूह से संबंधित है।
इसका उपयोग रजोनिवृत्ति के लक्षणों जैसे योनि में जलन या सूखापन को दूर करने के लिए किया जाता है। चिकित्सा शब्दों में इसे 'एट्रोफिक योनिशोथ' के रूप में जाना जाता है। यह शरीर में एस्ट्रोजन के स्तर में कमी के कारण होता है। यह रजोनिवृत्ति के बाद स्वाभाविक रूप से होता है
वैजिफेम अंडाशय द्वारा सामान्य रूप से उत्पादित एस्ट्रोजन को प्रतिस्थापित करके काम करता है। यह योनि में खुद को सम्मिलित करता है ताकि जरूरत पड़ने पर हार्मोन जारी हो सके। इससे योनि की परेशानी दूर हो सकती है।
65 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं में उपचार का अनुभव सीमित है।
मतभेद जब वैगिफेम का सेवन नहीं करना चाहिए
चिकित्सा इतिहास और नियमित चिकित्सा जांच
एचआरटी के उपयोग में ऐसे जोखिम होते हैं जिन पर यह निर्णय लेते समय विचार किया जाना चाहिए कि इसे शुरू करना है या जारी रखना है।
एचआरटी शुरू करने (या फिर से शुरू करने) से पहले, आपका डॉक्टर आपसे आपके व्यक्तिगत और पारिवारिक चिकित्सा इतिहास के बारे में पूछ सकता है। डॉक्टर शारीरिक परीक्षा कराने का निर्णय ले सकते हैं। यदि आवश्यक हो तो इसमें स्तन परीक्षा या स्त्री रोग संबंधी परीक्षा शामिल हो सकती है।
अपने डॉक्टर की सलाह के अनुसार नियमित अंतराल पर अपने स्तनों की निगरानी करें।
वाजिफेम का प्रयोग न करें:
यदि निम्न में से कोई भी शर्त आप पर लागू होती है। यदि आप नीचे दिए गए किसी भी बिंदु के बारे में अनिश्चित हैं, तो वैजिफेम का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
वैजिफेम का प्रयोग न करें यदि:
- यदि आपको एस्ट्राडियोल या वाजिफेम के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (अनुभाग 6 में सूचीबद्ध अतिरिक्त जानकारी)।
- यदि आपको कभी स्तन कैंसर हुआ है या हुआ है या यदि आपको इसका संदेह है।
- यदि आपको कभी एस्ट्रोजन के प्रति संवेदनशील ट्यूमर हुआ है या हुआ है, जैसे कि गर्भाशय की परत का कैंसर (एंडोमेट्रियम) या यदि आपको इसका संदेह है।
- यदि आपको अस्पष्टीकृत योनि से रक्तस्राव होता है।
- यदि आपके पास गर्भ के अस्तर (एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया) का अतिवृद्धि है जिसका इलाज नहीं किया गया है।
- यदि आपके पैरों या फेफड़ों की नसों (घनास्त्रता) (गहरी शिरा घनास्त्रता) या फेफड़ों (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता) में रक्त के थक्के हैं या रहे हैं।
- यदि आपको रक्त के थक्के जमने की समस्या है (जैसे कि प्रोटीन सी, प्रोटीन एस या एंटीथ्रोम्बिन की कमी)।
- यदि आपको हाल ही में कोई ऐसी बीमारी हुई है या हुई है जो धमनियों में रक्त के थक्कों का कारण बनती है, जैसे कि दिल का दौरा, स्ट्रोक या 'एनजाइना'।
- यदि आपको लीवर की बीमारी है या हुई है और आपके कार्यात्मक परीक्षण सामान्य नहीं हुए हैं
- यदि आपको एक दुर्लभ विरासत में मिला रक्त विकार है जिसे "पोरफाइरिया" कहा जाता है
यदि उपरोक्त में से कोई भी तब होता है जब आप पहली बार वैगिफेम का उपयोग करना शुरू करते हैं, इसे लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें.
वाजिफेम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
उपचार शुरू करने से पहले, अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपके पास ऊपर सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है या नहीं। यदि ऐसा है, तो आपके डॉक्टर को आपको चिकित्सकीय जांच के लिए अक्सर देखने की आवश्यकता होगी। वैजिफेम, प्रणालीगत प्रशासन के विपरीत, योनि में स्थानीय उपचार के लिए है और रक्त में अवशोषण बहुत धीमा है। इसलिए इस बात की संभावना कम है कि वैजिफेम के साथ उपचार के दौरान नीचे सूचीबद्ध स्थितियां खराब हो जाएंगी या फिर से शुरू हो जाएंगी।
- दमा
- मिरगी
- मधुमेह
- पित्ताशय की थैली की पथरी
- उच्च रक्त चाप
- माइग्रेन या गंभीर सिरदर्द
- जिगर की बीमारी जैसे कि एक सौम्य यकृत ट्यूमर
- गर्भ के अस्तर का मोटा होना (एंडोमेट्रियोसिस) या गर्भ के अस्तर के अतिवृद्धि का इतिहास (एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया)
- ईयरड्रम और सुनने की बीमारी (ओटोस्क्लेरोसिस)
- एक प्रतिरक्षा प्रणाली की बीमारी जो शरीर के कई अंगों को प्रभावित करती है (सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, एसएलई)
- एस्ट्रोजन पर निर्भर कैंसर का बढ़ा हुआ विकास (जैसे मां, बहन या दादी, जिन्हें स्तन कैंसर हुआ हो)
- रक्त के थक्कों के बनने का खतरा बढ़ जाता है (देखें "नस में रक्त के थक्के (घनास्त्रता)"
- गर्भाशय का फाइब्रोसिस
- रक्त वसा का एक बहुत उच्च स्तर (ट्राइग्लिसराइड्स)
- दिल या गुर्दे की समस्याओं के कारण द्रव प्रतिधारण।
वैजिफेम का इस्तेमाल बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से सलाह लें:
यदि आप एचआरटी का उपयोग करते समय निम्न में से कोई नोटिस करते हैं:
- माइग्रेन जैसा सिरदर्द जो पहली बार होता है
- त्वचा का पीला पड़ना या आंखों का सफेद होना (पीलिया)। ये लीवर की बीमारी के संकेत हो सकते हैं
- रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि (लक्षण सिरदर्द, थकान, चक्कर आना हो सकते हैं)
- 'अगर वाजिफेम का उपयोग न करें' पैराग्राफ में सूचीबद्ध कोई भी शर्तें।
- अगर आप गर्भवती हैं
- यदि आपको रक्त के थक्कों के लक्षण दिखाई देते हैं जैसे:
- दर्दनाक सूजन या पैरों की लाली
- सीने में अचानक दर्द
- साँस लेने में कठिनाई अधिक जानकारी के लिए, "नस में रक्त के थक्के (घनास्त्रता)" देखें।
निम्नलिखित जोखिम एचआरटी दवाओं पर लागू होते हैं जो रक्त में प्रवेश करते हैं।
यह ज्ञात नहीं है कि क्या ये जोखिम स्थानीय उपचार जैसे वाजिफेम पर लागू होते हैं।
एचआरटी और कैंसर
गर्भ के अस्तर का अत्यधिक मोटा होना (एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया) और गर्भ के अस्तर का कैंसर (एंडोमेट्रियल कैंसर)
लंबे समय तक केवल एस्ट्रोजन के उपचार से गर्भाशय के अस्तर (एंडोमेट्रियम) के ट्यूमर के विकास का खतरा बढ़ सकता है। यह अनिश्चित है कि योनि में स्थानीय प्रशासन लंबे समय तक (एक वर्ष से अधिक) या बार-बार प्रशासन एस्ट्रोजन-आधारित दवाओं का एक समान जोखिम होता है।
उपचार के दौरान वाजिफेम ने बहुत कम प्रारंभिक प्रणालीगत अवशोषण दिखाया और इसलिए एक प्रोजेस्टोजन को जोड़ना अनावश्यक है।
यदि आपको योनि से रक्तस्राव या स्पॉटिंग है, तो यह आमतौर पर चिंता की कोई बात नहीं है, लेकिन आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। यह एंडोमेट्रियम के मोटा होने का संकेत हो सकता है।
स्तन कैंसर
साक्ष्य बताते हैं कि संयुक्त एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टोजन और संभवतः एस्ट्रोजन-केवल एचआरटी लेने से स्तन कैंसर का खतरा बढ़ जाता है। अतिरिक्त जोखिम इस बात पर निर्भर करता है कि आप कितने समय तक एचआरटी का उपयोग करते हैं और कुछ वर्षों के भीतर दिखाई देता है। हालांकि, उपचार बंद करने के कुछ वर्षों (अधिकतम 5 वर्षों में) के भीतर यह सामान्य हो जाता है।
उन महिलाओं में स्तन कैंसर का बहुत कम या कोई बढ़ा हुआ जोखिम नहीं दिखाया गया है, जिन्होंने अपने गर्भाशय को हटा दिया है और जो 5 वर्षों से एस्ट्रोजन-ओनली एचआरटी का उपयोग कर रही हैं।
तुलना में डेटा
50 से 79 वर्ष की आयु की महिलाओं में जो एचआरटी नहीं ले रही हैं, 5 साल से अधिक की अवधि में प्रति 1000 महिलाओं पर औसतन 9 से 14 मामलों में स्तन कैंसर का निदान किया जाता है।
५०-७९ वर्ष की आयु की महिलाओं में ५ साल से अधिक समय तक संयुक्त एस्ट्रोजन / प्रोजेस्टोजन एचआरटी लेने पर, प्रति १००० उपयोगकर्ताओं (४ से ६ अतिरिक्त मामलों) में १३ से २० मामलों का निदान किया जाता है।
अपने स्तनों की नियमित जांच करें। यदि आपको कोई परिवर्तन दिखाई दे तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें जैसे:
- त्वचा का फड़कना
- निप्पल परिवर्तन
- कोई गांठ जो आप सुनते या देखते हैं।
अंडाशयी कैंसर
डिम्बग्रंथि का कैंसर दुर्लभ है। कम से कम 5 से 10 वर्षों से एचआरटी लेने वाली महिलाओं में डिम्बग्रंथि के कैंसर का थोड़ा बढ़ा जोखिम बताया गया है।
५० से ६९ वर्ष की आयु की महिलाओं में जो एचआरटी नहीं ले रही हैं, डिम्बग्रंथि के कैंसर का निदान औसतन २ मामलों में प्रति १००० महिलाओं में ५ साल से अधिक की अवधि में होता है। 5 साल से एचआरटी लेने वाली महिलाओं में, प्रति 1000 उपयोगकर्ताओं (एक अतिरिक्त मामले तक) में 2 से 3 मामलों का निदान किया जाता है।
हृदय और परिसंचरण पर एचआरटी का प्रभाव
एक नस में रक्त के थक्के (घनास्त्रता)
एचआरटी लेने वाली महिलाओं की तुलना में शिरा में रक्त के थक्के बनने का जोखिम लगभग 1.3-3 गुना अधिक होता है, खासकर उपचार के पहले वर्ष के दौरान।
रक्त के थक्के गंभीर हो सकते हैं, लेकिन अगर कोई फेफड़ों में जाता है, तो यह सीने में दर्द, सांस फूलना, पतन या यहां तक कि मौत का कारण बन सकता है।
यदि निम्न में से एक या अधिक आप पर लागू होते हैं, तो आपकी नसों में रक्त का थक्का बनने की संभावना अधिक होती है।
निम्नलिखित में से किसी भी मामले में अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आप सर्जरी, आघात या बीमारी (लंबे समय तक गतिहीनता) के कारण लंबे समय तक नहीं चल सकते हैं या स्थिर रहना पड़ता है
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं (बीएमआई> 30 किग्रा / एम 2)
- यदि आपको कभी भी रक्त के थक्के जमने की समस्या हुई है जिसके लिए रक्त के थक्कों को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा के साथ दीर्घकालिक उपचार की आवश्यकता होती है
- यदि आपके या किसी रिश्तेदार को पहले कभी पैर, फेफड़े या अन्य अंग में रक्त का थक्का जम गया हो
- यदि आप सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई) से पीड़ित हैं
- अगर आपको ट्यूमर है।
रक्त के थक्कों के लक्षणों के लिए, "वाजिफेम का उपयोग बंद करें और अपने चिकित्सक को तुरंत देखें" देखें।
तुलना में डेटा
50 वर्ष की आयु की महिलाएं जो एचआरटी नहीं ले रही हैं, औसतन 5 वर्ष से अधिक की अवधि में, प्रति 1000 महिलाओं में 4 से 7 मामलों में नस में रक्त का थक्का बनने की उम्मीद की जा सकती है।
50 वर्ष से अधिक की महिलाओं के लिए जो 5 वर्षों से अधिक समय से संयुक्त एस्ट्रोजन / प्रोजेस्टोजन एचआरटी ले रही हैं, प्रति 1000 उपयोगकर्ताओं (5 अतिरिक्त मामलों) में 9 से 12 मामलों का निदान किया जाता है।
50 वर्ष की आयु की महिलाओं में जिनका गर्भाशय निकाल दिया गया है और जो 5 वर्षों से केवल एस्ट्रोजन एचआरटी का उपयोग कर रही हैं, प्रति 1000 उपयोगकर्ताओं पर 5 से 8 मामलों का निदान किया जाता है (एक अतिरिक्त मामला)।
हृदय रोग (दिल का दौरा)
इसका कोई प्रमाण नहीं है कि एचआरटी दिल के दौरे को रोकने में मदद करता है। एचआरटी नहीं लेने वाली महिलाओं की तुलना में 60 से अधिक महिलाएं जो एस्ट्रोजन / प्रोजेस्टोजन एचआरटी लेती हैं, उनमें हृदय रोग विकसित होने की संभावना थोड़ी अधिक होती है।
जिन महिलाओं के गर्भाशय को हटा दिया गया है और वे केवल एस्ट्रोजन एचआरटी का उपयोग कर रही हैं, उनमें कैडिएक रोग विकसित होने का कोई खतरा नहीं है।
आघात
एचआरटी लेने वाली महिलाओं में स्ट्रोक होने का जोखिम उन महिलाओं की तुलना में लगभग 1.5 गुना अधिक होता है जो नहीं करती हैं। एचआरटी के उपयोग के कारण स्ट्रोक के अतिरिक्त मामलों की संख्या बढ़ती उम्र के साथ बढ़ेगी।
तुलना में डेटा
50 वर्ष की आयु की महिलाएं जो एचआरटी नहीं ले रही हैं, औसतन 5 वर्ष से अधिक की अवधि में, 1000 में 8 मामलों की उम्मीद की जा सकती है।
50 वर्ष से अधिक की महिलाओं में, जो 5 वर्षों से अधिक समय से एचआरटी ले रही हैं, प्रति 1000 उपयोगकर्ताओं पर 11 मामलों का निदान किया जाता है (3 अतिरिक्त मामले)।
अन्य शर्तें
स्मृति हानि पर एचआरटी का कोई निवारक प्रभाव नहीं है। उन महिलाओं में स्मृति हानि का जोखिम अधिक होता है जो 65 वर्ष की आयु के बाद एक प्रकार का एचआरटी शुरू करती हैं। परामर्श के लिए अपने डॉक्टर से बात करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Vagifem के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। हालांकि, वैजिफेम अन्य दवाओं के उपयोग को प्रभावित नहीं करता है ऐसा इसलिए है क्योंकि वैजिफेम योनि में स्थानीय उपचार के लिए प्रयोग किया जाता है और इसमें एस्ट्राडियोल की बहुत कम खुराक होती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
Vagifem केवल पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के लिए संकेत दिया गया है। यदि आप गर्भवती हैं, तो वैजिफेम को रोकें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
कोई ज्ञात प्रभाव नहीं।
खुराक और उपयोग की विधि Vagifem का उपयोग कैसे करें: खुराक
वैजिफेम को हमेशा अपने डॉक्टर के निर्देशानुसार ही लें। संदेह होने पर हमेशा अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
इस दवा का प्रयोग
- आप वैगीफेम के साथ किसी भी दिन जो आपके लिए सबसे सुविधाजनक हो, इलाज शुरू कर सकते हैं।
- एप्लिकेटर के साथ योनि में योनि की गोली डालें।
शीट के अंत में "उपयोगकर्ता निर्देश" आपको दिखाएगा कि यह कैसे करना है। वैजिफेम का उपयोग करने से पहले निर्देशों को ध्यान से पढ़ें।
कितना उपयोग करना है
- पहले 2 हफ्तों के लिए हर दिन एक योनि टैबलेट का प्रयोग करें।
- फिर सप्ताह में दो बार योनि टैबलेट का प्रयोग करें। प्रत्येक खुराक के बीच 3 या 4 दिन बीतने दें,
रजोनिवृत्ति के लक्षणों के उपचार के बारे में सामान्य जानकारी
- रजोनिवृत्ति के लक्षणों का इलाज करने के लिए दवाओं का उपयोग करते समय, यह अनुशंसा की जाती है कि आप सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करें और कम से कम समय के लिए दवा का उपयोग करें।
- उपचार केवल तभी जारी रहना चाहिए जब लाभ जोखिम से अधिक हो। इसके लिए अपने डॉक्टर से सलाह लें।
यदि आपने बहुत अधिक वाजिफेम ले लिया है तो क्या करें?
अगर आप अपने से ज्यादा Vagifem लेते हैं
- यदि आपने अपनी अपेक्षा से अधिक वैजिफेम लिया है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
- Vagifem योनि के स्थानीय आंतरिक उपचार के लिए है। एस्ट्राडियोल की खुराक इतनी कम है कि आम तौर पर मौखिक उपचार के साथ ली जाने वाली खुराक तक पहुंचने के लिए काफी संख्या में गोलियां लेनी पड़ती हैं।
अगर आप Vagifem लेना भूल जाते हैं
- यदि आप एक खुराक भूल गए हैं, तो याद आते ही दवा ले लें।
- भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
अगर आप वैजिफेम लेना बंद कर देते हैं
अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना वैजिफेम का प्रयोग बंद न करें आपका डॉक्टर उपचार रोकने के प्रभावों की व्याख्या करेगा और आपके साथ अन्य उपचार विकल्पों पर चर्चा करेगा।
यदि उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
साइड इफेक्ट Vagifem के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, वैजिफेम के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
नीचे सूचीबद्ध संभावित दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है)
सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
असामान्य (1000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
सामान्य
- सिरदर्द
- पेट में पीड़ा
- योनि से खून बहना, डिस्चार्ज या बेचैनी।
असामान्य
- जननांगों के फंगल संक्रमण
- अस्वस्थता (मतली)
- जल्दबाज
- भार बढ़ना
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
- उच्च रक्तचाप।
केवल कभी कभी
- दस्त
- पानी प्रतिधारण
- गंभीर माइग्रेन
- सामान्यीकृत संवेदनशीलता (जैसे एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं / झटके)।
प्रणालीगत एस्ट्रोजन उपचार के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
- पित्ताशय का रोग
- विभिन्न त्वचा रोग:
- विशेष रूप से चेहरे और गर्दन की त्वचा का मलिनकिरण जिसे "गर्भावस्था मास्क" (क्लोस्मा) के रूप में जाना जाता है
- दर्दनाक लाल त्वचा पिंड (एरिथेमा नोडोसम)
- लालिमा और घावों के साथ दाने (एरिथेमा मल्टीफॉर्म)
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
स्थिर नहीं रहो।
एक्सप के बाद कार्टन लेबल और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद वाजिफेम का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
वाजिफेम में क्या शामिल है
- सक्रिय पदार्थ एस्ट्राडियोल 10 माइक्रोग्राम (एस्ट्राडियोल हेमीहाइड्रेट के रूप में) है। प्रत्येक योनि टैबलेट में 10 माइक्रोग्राम एस्ट्राडियोल (एस्ट्राडियोल हेमीहाइड्रेट के रूप में) होता है।
- अन्य अवयव हैं: हाइपोमेलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च और मैग्नीशियम स्टीयरेट
- कोटिंग फिल्म में शामिल हैं: हाइपोमेलोज और मैक्रोगोल 6000।
Vagifem कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
प्रत्येक सफेद योनि टैबलेट को डिस्पोजेबल एप्लीकेटर में रखा जाता है।
वाजिफेम को एक तरफ NOVO 278 शब्द से उकेरा गया है।
पैकेजिंग:
एप्लिकेटर के साथ 18 योनि गोलियां।
एप्लिकेटर के साथ 24 योनि गोलियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
उपयोगकर्ता निर्देश
वैजिफेम का इस्तेमाल कैसे करें
- पैकेज में से केवल एक ब्लिस्टर निकालें। इसे अंत में खोलें
- एप्लिकेटर को सावधानी से योनि में डालें। जब प्रतिरोध पूरा हो जाए (8-10 सेमी) रुक जाएं।
- टैबलेट को रिलीज़ करने के लिए, बटन को तब तक ध्यान से दबाएं जब तक कि आपको एक क्लिक सुनाई न दे। इस प्रकार टैबलेट तुरंत योनि की दीवार से सुरक्षित हो जाती है। खड़े होने या चलते समय यह नहीं गिरेगा।
- एप्लीकेटर निकाल कर फेंक दें
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
वैजिफेम 10 एमसीजी वैजाइनल टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक योनि टैबलेट में शामिल हैं:
एस्ट्राडियोल हेमीहाइड्रेट 10 एमसीजी एस्ट्राडियोल के बराबर है।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
योनि गोलियाँ।
सफेद, उभयलिंगी गोलियां एक तरफ NOVO 278 के साथ उकेरी गई हैं। व्यास 6 मिमी।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में एस्ट्रोजन की कमी वाले एट्रोफिक योनिशोथ का उपचार (खंड 5.1 देखें)।
65 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं के इलाज का अनुभव सीमित है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
Vagifem को एक विशेष एप्लीकेटर का उपयोग करके स्थानीय एस्ट्रोजन थेरेपी के रूप में इंट्रावागिन रूप से प्रशासित किया जाता है।
प्रारंभिक खुराक: दो सप्ताह के लिए एक दिन में एक योनि गोली।
रखरखाव खुराक: एक योनि गोली सप्ताह में दो बार।
इलाज किसी भी दिन शुरू किया जा सकता है।
यदि रोगी की खुराक छूट जाती है, तो उसे याद आते ही इसे लेना चाहिए। दोहरी खुराक लेने से बचना चाहिए।
पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों के उपचार की शुरुआत और निरंतरता के लिए, सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग कम से कम संभव अवधि के लिए किया जाना चाहिए (खंड 4.4 भी देखें)।
Vagifem एक स्थानीय योनि उपचार है और एक बरकरार गर्भाशय वाली महिलाओं के लिए प्रोजेस्टोजन-आधारित उपचार की आवश्यकता नहीं होती है (हालांकि खंड 4.4 "उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां", "एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया और कार्सिनोमा" देखें)।
वैजिफेम का उपयोग उन महिलाओं में किया जा सकता है जिनमें गर्भाशय बरकरार है या नहीं।
वैजिफेम थेरेपी शुरू करने से पहले योनि में संक्रमण का इलाज किया जाना चाहिए।
प्रशासन:
1. बटन की तरफ से ब्लिस्टर खोलें।
2. एप्लिकेटर को योनि में तब तक डालें जब तक कि प्रतिरोध पूरा न हो जाए (8-10 सेमी)।
3. बटन दबाकर टैबलेट को छोड़ दें।
4. एप्लीकेटर निकालें और उसे फेंक दें।
04.3 मतभेद
• वर्तमान, पुराना या संदिग्ध स्तन कैंसर
• वर्तमान या संदिग्ध एस्ट्रोजन-निर्भर घातक ट्यूमर (जैसे एंडोमेट्रियल कैंसर)
• अज्ञात जननांग रक्तस्राव
• अनुपचारित एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया
• पिछला या वर्तमान शिरापरक घनास्त्रता (गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)
• ज्ञात थ्रोम्बोफिलिक विकार (जैसे प्रोटीन सी, प्रोटीन एस या एंटीथ्रोम्बिन की कमी, खंड 4.4 देखें)
• वर्तमान या हाल ही में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक रोग (जैसे एनजाइना, रोधगलन)
• एक्यूट लीवर डिसफंक्शन या लीवर की बीमारी का इतिहास जब तक कि लिवर फंक्शन टेस्ट सामान्य स्थिति में लौटने में विफल हो जाता है
• सक्रिय पदार्थ या किसी एक अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता
• पोर्फिरीया।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों के उपचार के लिए, केवल लक्षणों के लिए एचआरटी शुरू किया जाना चाहिए
जो जीवन की गुणवत्ता को नकारात्मक रूप से प्रभावित करते हैं। सभी मामलों में, 'सावधानीपूर्वक लाभ और जोखिम विश्लेषण कम से कम सालाना किया जाना चाहिए और एचआरटी केवल तभी जारी रखा जाना चाहिए जब लाभ जोखिम से अधिक हो।
नैदानिक परीक्षा / अनुवर्ती
एचआरटी शुरू करने या बहाल करने से पहले, एक "पूर्ण व्यक्तिगत और पारिवारिक चिकित्सा इतिहास" का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। शारीरिक परीक्षा (श्रोणि और स्तन परीक्षा सहित) को इस चिकित्सा इतिहास द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए और आवधिक नैदानिक जांच के उपयोग के लिए contraindications और चेतावनियों की सिफारिश की जाती है। उपचार के दौरान, जिसकी आवृत्ति और प्रकृति को प्रत्येक महिला के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए। मरीजों को समझाया जाना चाहिए कि वे अपने स्तनों में क्या परिवर्तन अनुभव करते हैं, उन्हें अपने डॉक्टर या नर्स को रिपोर्ट करना चाहिए। मैमोग्राफी सहित जांच, वर्तमान में स्वीकृत नैदानिक अभ्यास के आधार पर आधारित है व्यक्तिगत मामले की नैदानिक आवश्यकताएं।
वाजिफेम के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल से पता चलता है कि उपचार के दौरान एस्ट्राडियोल का प्रणालीगत अवशोषण बहुत कम होता है (देखें खंड 5.2), हालांकि, एचआरटी होने के नाते, इसे विशेष रूप से लंबे समय तक या इस उत्पाद के बार-बार उपयोग के लिए माना जाना चाहिए।
ऐसी स्थितियां जिनके लिए विशेष नियंत्रण की आवश्यकता होती है
यदि निम्नलिखित में से कोई भी स्थिति उत्पन्न होती है, पहले प्रकट हुई है, और / या गर्भावस्था या पिछले हार्मोन उपचार के दौरान खराब हो गई है, तो रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि एस्ट्रोजेनिक उपचार के दौरान इन स्थितियों की पुनरावृत्ति या खराब हो सकती है, विशेष रूप से:
• लेयोमायोमा (गर्भाशय फाइब्रॉएड) या एंडोमेट्रियोसिस
• थ्रोम्बोम्बोलिक रोग के जोखिम कारक (नीचे देखें)
• एस्ट्रोजन पर निर्भर ट्यूमर के लिए जोखिम कारक, उदा। स्तन कैंसर के लिए आनुवंशिकता की पहली डिग्री
• उच्च रक्तचाप
• यकृतविकृति (जैसे यकृत ग्रंथिकर्कटता)
• संवहनी जटिलताओं के साथ या बिना मधुमेह मेलेटस
• कोलेलिथियसिस
• माइग्रेन या (गंभीर) सिरदर्द
• प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष
• एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया का इतिहास (नीचे देखें)
• मिर्गी
• दमा
• ओटोस्क्लेरोसिस।
वाजिफेम के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल से पता चलता है कि उपचार के दौरान एस्ट्राडियोल का प्रणालीगत अवशोषण बहुत कम होता है (देखें खंड 5.2)। इसलिए, प्रणालीगत एस्ट्रोजन उपचार की तुलना में उपरोक्त स्थितियों के दोबारा होने या बढ़ने की संभावना कम होती है।
चिकित्सा को तत्काल बंद करने के कारण
यदि एक contraindication का पता चला है और निम्नलिखित स्थितियों में थेरेपी को निलंबित कर दिया जाना चाहिए:
• पीलिया या जिगर के कार्य में गिरावट
• रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि
• माइग्रेन जैसे सिरदर्द का दिखना
• गर्भावस्था
Vagifem एक कम खुराक वाली स्थानीय एस्ट्राडियोल तैयारी है और इसलिए प्रणालीगत एस्ट्रोजन उपचार की तुलना में निम्नलिखित स्थितियों के होने की संभावना कम होती है।
एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया और कार्सिनोमा
एक अक्षुण्ण गर्भाशय वाली महिलाएं जिन्हें अनिश्चित एटियलजि का असामान्य रक्तस्राव होता है या पहले से असंतुलित एस्ट्रोजन के साथ इलाज किए गए एक अक्षुण्ण गर्भाशय वाली महिलाओं को वैजिफेम के साथ उपचार शुरू करने से पहले एंडोमेट्रियम के संभावित हाइपरस्टिम्यूलेशन / घातक नियोप्लाज्म को बाहर करने के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
एक अक्षुण्ण गर्भाशय वाली महिलाओं में, जब लंबे समय तक अकेले एस्ट्रोजन दिया जाता है, तो एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया और कार्सिनोमा का खतरा बढ़ जाता है। केवल एस्ट्रोजन वाले उपयोगकर्ताओं में एंडोमेट्रियल कैंसर का जोखिम गैर-उपयोगकर्ताओं की तुलना में 2 से 12 गुना तक भिन्न होता है और उपचार की अवधि और एस्ट्रोजन की खुराक पर निर्भर करता है। उपचार बंद करने के बाद जोखिम कम से कम 10 वर्षों तक उच्च बना रह सकता है।
वाजिफेम के साथ उपचार के दौरान, कुछ रोगियों में मामूली प्रणालीगत अवशोषण हो सकता है, खासकर दैनिक प्रशासन के पहले दो हफ्तों के दौरान। हालांकि, सभी विषयों में औसत प्लाज्मा E2 एकाग्रता (गुफा (0-24)) सभी विषयों में सामान्य पोस्टमेनोपॉज़ल रेंज (खंड 5.2 देखें) के भीतर रही।
एंडोमेट्रियल सुरक्षा दीर्घकालिक प्रशासन (एक वर्ष से अधिक) या स्थानीय रूप से प्रशासित एस्ट्रोजन के बार-बार उपयोग के लिए अनिश्चित है। इसलिए, यदि दोहराया जाता है, तो एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया या कार्सिनोमा के किसी भी लक्षण पर विशेष ध्यान देने के साथ, कम से कम सालाना उपचार की समीक्षा की जानी चाहिए।
सामान्य तौर पर, प्रणालीगत एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी को स्त्री रोग संबंधी परीक्षा सहित "नैदानिक मूल्यांकन" किए बिना एक वर्ष से अधिक समय तक निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि उपचार के दौरान किसी भी समय रक्तस्राव और स्पॉटिंग दिखाई देनी चाहिए, तो एंडोमेट्रियम के घातक नवोप्लाज्म को बाहर करने के लिए, संभवतः एंडोमेट्रियल बायोप्सी के साथ, कारण का पता लगाया जाना चाहिए।
वैजिफेम के साथ उपचार के दौरान रक्तस्राव या स्पॉटिंग के मामले में महिला को अपने डॉक्टर से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए।
असंतुलित प्रणालीगत एस्ट्रोजन उत्तेजना एंडोमेट्रियोसिस के अवशिष्ट फॉसी के प्रीमैलिग्नेंट या घातक परिवर्तन को जन्म दे सकती है। इसलिए एंडोमेट्रियोसिस के लिए हिस्टेरेक्टॉमी से गुजरने वाली महिलाओं में उत्पाद के उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, खासकर अवशिष्ट एंडोमेट्रियोसिस के मामले में।
स्तन कैंसर
समग्र साक्ष्य संयुक्त प्रणालीगत और संभावित रूप से यहां तक कि एस्ट्रोजन-केवल एचआरटी लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं, जो उपचार की अवधि पर निर्भर करता है।
डब्ल्यूएचआई के अध्ययन में पाया गया कि केवल एस्ट्रोजन युक्त एचआरटी उत्पादों से उपचारित हिस्टेरेक्टोमाइज्ड महिलाओं में स्तन कैंसर का कोई बढ़ा जोखिम नहीं है। अवलोकन संबंधी अध्ययनों ने अनिवार्य रूप से स्तन कैंसर के थोड़े बढ़े हुए जोखिम की सूचना दी है जो संयुक्त प्रणालीगत एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन उपचार के उपयोगकर्ताओं की तुलना में काफी कम है।
कुछ वर्षों के उपयोग के बाद अतिरिक्त जोखिम स्पष्ट हो जाता है, लेकिन उपचार रोकने के बाद कुछ (अधिकतम 5) वर्षों के भीतर अपनी प्रारंभिक स्थिति में लौट आता है।
कम खुराक वाले एस्ट्रोजन के साथ स्तन कैंसर के जोखिम और स्थानीय योनि उपचार के बीच कोई संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
एचआरटी, विशेष रूप से संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन उपचार, छवियों के घनत्व को बढ़ाता है
मैमोग्राफी जो स्तन कैंसर के रेडियोलॉजिकल पता लगाने में नकारात्मक रूप से हस्तक्षेप कर सकती है।
अंडाशयी कैंसर
डिम्बग्रंथि का कैंसर स्तन कैंसर की तुलना में बहुत दुर्लभ है। एस्ट्रोजन-केवल एचआरटी उत्पादों का दीर्घकालिक उपयोग (कम से कम 5 से 10 वर्ष) डिम्बग्रंथि के कैंसर के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा है। डब्ल्यूएचआई परीक्षण सहित कुछ अध्ययनों से पता चलता है कि एचआरटी संयुक्त का दीर्घकालिक उपयोग एक समान या प्रदान कर सकता है। थोड़ा कम जोखिम (धारा 4.8 देखें)।
डिम्बग्रंथि के कैंसर के जोखिम और कम खुराक वाले एस्ट्रोजन के साथ स्थानीय योनि उपचार के बीच संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता
एचआरटी शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (वीटीई) के विकास के 1.3 से 3 गुना जोखिम से जुड़ा है, जैसे कि गहरी शिरा घनास्त्रता या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता। ये एपिसोड बाद के वर्षों की तुलना में एचआरटी के पहले वर्ष में होने की अधिक संभावना है। (धारा 4.8 देखें) )
ज्ञात थ्रोम्बोफिलिक राज्यों वाले मरीजों में वीटीई का खतरा बढ़ जाता है और एचआरटी के उपयोग से यह जोखिम बढ़ सकता है। इसलिए इन रोगियों में एचआरटी को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
वीटीई के लिए आम तौर पर मान्यता प्राप्त जोखिम कारकों में एस्ट्रोजन का प्रणालीगत उपयोग, वृद्धावस्था, प्रमुख सर्जरी, लंबे समय तक स्थिरीकरण, मोटापा (बीएमआई> 30 किग्रा / एम 2), गर्भावस्था / प्रसवोत्तर अवधि, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई) और कैंसर शामिल हैं। इस पर कोई आम सहमति नहीं है। वीटीई एपिसोड पर वैरिकाज़ नसों की संभावित अनुकूल भूमिका।
वीटीई और कम खुराक वाली स्थानीय योनि एस्ट्रोजन थेरेपी के बीच कोई संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
सभी पोस्ट-ऑपरेटिव रोगियों की तरह, सर्जरी के बाद वीटीई को रोकने के लिए रोगनिरोधी उपायों पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लंबे समय तक स्थिरीकरण सर्जरी का पालन करना है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि एचआरटी उपचार 4 से 6 सप्ताह पहले बंद कर दिया जाए। यदि महिला अभी भी स्थिर है तो उपचार फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
जिन महिलाओं का वीटीई का व्यक्तिगत इतिहास नहीं है, लेकिन जिनके पास कम उम्र में घनास्त्रता के इतिहास के साथ पहली डिग्री है, उनकी सीमाओं के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद स्क्रीनिंग का प्रस्ताव दिया जा सकता है (स्क्रीनिंग द्वारा थ्रोम्बोफिलिक दोषों के केवल एक अंश की पहचान की जाती है। )
यदि एक थ्रोम्बोफिलिक दोष की पहचान की जाती है जिसके परिणामस्वरूप परिवार के सदस्यों में घनास्त्रता होती है या यदि दोष 'प्रमुख' है (उदाहरण के लिए एंटीथ्रोम्बिन, प्रोटीन एस या प्रोटीन सी की कमी या कमियों का एक संयोजन) एचआरटी को contraindicated है।
पहले से ही पुराने थक्कारोधी उपचार पर महिलाओं को "एचआरटी के सावधानीपूर्वक जोखिम / लाभ मूल्यांकन की आवश्यकता है।
यदि चिकित्सा शुरू करने के बाद वीटीई होता है, तो उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए। यदि महिलाएं संभावित थ्रोम्बोम्बोलिक एपिसोड (जैसे दर्दनाक पैर तनाव, अचानक सीने में दर्द, डिस्पेनिया) के लक्षणों का अनुभव करती हैं, तो उन्हें तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए।
कोरोनरी धमनी रोग (सीएडी)
यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों से कोई सबूत नहीं है कि एस्ट्रोजेन या एस्ट्रोजेन-प्रोजेस्टोजन संयोजन सीएडी के साथ या बिना एस्ट्रोजेन-प्रोजेस्टोजन या एस्ट्रोजेन-केवल थेरेपी प्राप्त करने वाली महिलाओं में कोरोनरी धमनी रोग से सुरक्षा प्रदान करते हैं।
यादृच्छिक नियंत्रित डेटा ने केवल एस्ट्रोजन उपचार पर हिस्टेरेक्टोमाइज्ड महिलाओं में सीएडी के बढ़ते जोखिम को नहीं दिखाया।
इस्कीमिक आघात
संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन और एस्ट्रोजन-ओनली थैरेपी इस्केमिक स्ट्रोक के 1.5 गुना बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हैं। सापेक्ष जोखिम उम्र के साथ या रजोनिवृत्ति के बाद के समय के साथ नहीं बदलता है। हालांकि, चूंकि स्ट्रोक का आधारभूत जोखिम अत्यधिक उम्र पर निर्भर है, एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्ट्रोक का समग्र जोखिम उम्र के साथ बढ़ता है (देखें खंड 4.8 )।
इस्केमिक स्ट्रोक के जोखिम और कम खुराक वाले एस्ट्रोजन के साथ स्थानीय योनि उपचार के बीच कोई संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
अन्य शर्तें
प्रणालीगत एस्ट्रोजेन जल प्रतिधारण का कारण बन सकते हैं, और हृदय रोग या गुर्दे की बीमारी वाली महिलाओं को इसलिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
एस्ट्रोजेन या हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान पहले से मौजूद हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया वाली महिलाओं का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए, क्योंकि इस स्थिति में एस्ट्रोजन थेरेपी के साथ प्लाज्मा ट्राइग्लिसराइड्स में बड़ी वृद्धि के दुर्लभ मामलों के परिणामस्वरूप अग्नाशयशोथ की सूचना मिली है।
पहले से मौजूद हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया और स्थानीय योनि एस्ट्रोजन उपचार के बीच संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
एस्ट्रोजेन थायरॉइड बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (टीबीजी) को बढ़ाता है, जिससे कुल थायराइड हार्मोन परिसंचरण में वृद्धि होती है (प्रोटीन बाध्य आयोडीन (पीबीआई के रूप में मापा जाता है), टी ४ स्तर (कॉलम विधि या रेडियोइम्यूनोसे) या टी ३ स्तर (रेडियोइम्यूनोसे) टी ३ अपटेक कम हो जाता है, जो टीबीजी को दर्शाता है। मुक्त T4 और T3 सांद्रता अपरिवर्तित रहती है। अन्य बाध्यकारी प्रोटीन सीरम में ऊंचा हो सकते हैं, जैसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (CBG), हार्मोन-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) जिससे क्रमशः कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और सेक्स स्टेरॉयड परिसंचारी में वृद्धि होती है। जैविक रूप से सांद्रता सक्रिय या मुक्त हार्मोन अपरिवर्तित हैं। अन्य प्लाज्मा प्रोटीन को बढ़ाया जा सकता है (एंजियोटेंसिन / रेनिन सब्सट्रेट, अल्फा-1-एंटीट्रिप्सिन, सेरुलोप्लास्मिन)।
स्थानीय योनि प्रशासन के साथ एस्ट्राडियोल का न्यूनतम प्रणालीगत अवशोषण (खंड 5.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण" देखें) के परिणामस्वरूप प्रणालीगत हार्मोन की तुलना में प्लाज्मा बाइंडिंग प्रोटीन पर कम स्पष्ट प्रभाव हो सकता है।
एचआरटी संज्ञानात्मक कार्य में सुधार नहीं करता है। WHI अध्ययन से, 65 वर्ष की आयु के बाद निरंतर संयोजन चिकित्सा या एस्ट्रोजन-केवल HRT शुरू करने वाली महिलाओं में संभावित मनोभ्रंश के बढ़ते जोखिम के कुछ प्रमाण हैं।
इंट्रावागिनल एप्लीकेटर मामूली स्थानीय आघात का कारण बन सकता है, खासकर गंभीर योनि शोष वाली महिलाओं में।
प्रारंभिक रजोनिवृत्ति के उपचार में एचआरटी से जुड़े जोखिमों के सीमित प्रमाण हैं। हालांकि, कम उम्र की महिलाओं में मौजूद पूर्ण जोखिम के निम्न स्तर के कारण वृद्ध महिलाओं की तुलना में युवा महिलाओं में लाभ / जोखिम अनुपात अधिक अनुकूल है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
जैसा कि वैजिफेम में एस्ट्रोजन योनि के अंदर प्रशासित होता है और एस्ट्राडियोल के निम्न स्तर के जारी होने के कारण, वैजिफेम के साथ किसी भी चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक दवा बातचीत होने की संभावना नहीं है।
हालांकि, एस्ट्रोजन चयापचय को दवा चयापचय एंजाइमों को प्रेरित करने के लिए जाने जाने वाले पदार्थों के सहवर्ती उपयोग से बढ़ाया जा सकता है, विशेष रूप से साइटोक्रोम P450 एंजाइम, जैसे कि एंटीकॉन्वेलेंट्स (जैसे फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन) और एंटी-इन्फेक्टिव (जैसे। रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन, नेविरापीन, एफेविरेंज़)।
Ritonavir और nelfinavir, हालांकि मजबूत अवरोधक के रूप में जाने जाते हैं, इसके विपरीत स्टेरॉयड हार्मोन के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किए जाने पर प्रेरित गुणों को प्रदर्शित करते हैं। सेंट जॉन वोर्ट युक्त हर्बल तैयारी (हाइपरिकम छिद्रण) एस्ट्रोजन चयापचय को प्रेरित कर सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान वैजिफेम का संकेत नहीं दिया जाता है। यदि वैगिफेम के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था होती है, तो उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए। एस्ट्रोजेन के लिए भ्रूण के अनैच्छिक जोखिम पर अधिकांश महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि कोई टेराटोजेनिक या फीटोटोक्सिक प्रभाव नहीं हैं।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान Vagifem का संकेत नहीं दिया जाता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कोई ज्ञात प्रभाव नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षणों से प्रतिकूल घटनाएँ:
नैदानिक परीक्षणों में 673 से अधिक रोगियों का वाजिफेम 10 एमसीजी के साथ इलाज किया गया है, जिसमें 52 सप्ताह के लिए 497 से अधिक रोगियों का इलाज किया गया है।
एस्ट्रोजेन से संबंधित प्रतिकूल घटनाएं, जैसे कि स्तन दर्द, परिधीय शोफ और पोस्टमेनोपॉज़ल रक्तस्राव, वैगिफेम 10 माइक्रोग्राम के साथ बहुत कम दरों पर, प्लेसबो के समान रिपोर्ट किया गया है; हालांकि, यदि वे होते हैं, तो वे मुख्य रूप से केवल उपचार की शुरुआत में होते हैं। प्लेसीबो की तुलना में उच्च आवृत्ति पर वैजिफेम 10 माइक्रोग्राम के साथ इलाज किए गए रोगियों में देखी गई प्रतिकूल घटनाएं और संभवतः उपचार से संबंधित हैं, नीचे सूचीबद्ध हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव:
ऊपर वर्णित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के अलावा, नीचे प्रस्तुत किए गए लोगों को वाजिफेम 25 माइक्रोग्राम के इलाज वाले मरीजों में स्वचालित रूप से रिपोर्ट किया गया है और संभवतः इलाज से संबंधित माना जाता है। इन सहज प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बहुत दुर्लभ है (
• सौम्य और घातक ट्यूमर (सिस्ट और पॉलीप्स सहित): स्तन कैंसर, एंडोमेट्रियल कैंसर
• प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया / झटका)
• चयापचय और पोषण संबंधी विकार: जल प्रतिधारण
• मानसिक विकार: अनिद्रा
• तंत्रिका तंत्र विकार: बढ़ा हुआ माइग्रेन
• संवहनी विकार: गहरी शिरा घनास्त्रता
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: दस्त
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक संबंधी विकार: पित्ती, एरीमेटस रैश, खुजली वाले दाने, जननांग में खुजली
• प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार: एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया, योनि में जलन, योनि में दर्द, योनि में दर्द, योनि का अल्सर
• सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: दवा की अप्रभावीता
• नैदानिक परीक्षण: वजन बढ़ना, रक्त एस्ट्रोजन में वृद्धि।
एस्ट्रोजेन उपचार के सहयोग से अन्य प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है।
जोखिम अनुमान प्रणालीगत जोखिम से तैयार किए गए हैं और यह ज्ञात नहीं है कि ये स्थानीय उपचारों पर कैसे लागू होते हैं:
• रोधगलन और कंजेस्टिव हृदय रोग
• आघात
• पित्ताशय की थैली के रोग
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: क्लोस्मा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एरिथेमा नोडोसम, संवहनी पुरपुरा
• गर्भाशय फाइब्रॉएड के आकार में वृद्धि
• मिर्गी
• कामेच्छा के विकार
• अस्थमा का बिगड़ना
• 65 वर्ष से अधिक उम्र के संभावित मनोभ्रंश (खंड 4.4 देखें)
स्तन कैंसर का खतरा
जोखिम अनुमान प्रणालीगत जोखिम से तैयार किए गए हैं और यह ज्ञात नहीं है कि ये कैसे लागू होते हैं
स्थानीय उपचार के लिए।
• एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन थेरेपी पर महिलाओं में 5 साल से अधिक समय से स्तन कैंसर के निदान के जोखिम में दो गुना वृद्धि की सूचना मिली है।
• केवल-एस्ट्रोजन उपयोगकर्ताओं में कोई भी बढ़ा हुआ जोखिम संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन उपचार के उपयोगकर्ताओं की तुलना में काफी कम है।
• जोखिम का स्तर उपयोग की अवधि पर निर्भर करता है (देखें खंड 4.4)।
• सबसे बड़े यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन (WHI अध्ययन) और सबसे बड़े महामारी विज्ञान अध्ययन (MWS) के डेटा प्रस्तुत किए गए हैं।
मिलियन महिला अध्ययन - 5 साल के उपयोग के बाद स्तन कैंसर का अनुमानित अतिरिक्त जोखिम
यूएस WHI अध्ययन - 5 वर्षों के उपयोग के बाद स्तन कैंसर का अनुमानित अतिरिक्त जोखिम
* बिना गर्भाशय वाली महिलाओं में डब्ल्यूएचआई अध्ययन, जिसमें स्तन कैंसर का खतरा नहीं दिखा
जब अध्ययन से पहले एचआरटी का उपयोग नहीं करने वाली महिलाओं के लिए विश्लेषण प्रतिबंधित थे, तो उपचार के पहले 5 वर्षों के दौरान कोई स्पष्ट रूप से बढ़ा हुआ जोखिम नहीं था: 5 वर्षों के बाद जोखिम गैर-उपयोगकर्ताओं की तुलना में अधिक था।
एंडोमेट्रियल कैंसर का खतरा
गर्भाशय के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाएं
एंडोमेट्रियल कैंसर का खतरा लगभग 1000 में से 5 महिलाओं में गर्भाशय के साथ होता है जो एचआरटी का उपयोग नहीं कर रहे हैं।
गर्भाशय वाली महिलाओं में, प्रणालीगत एस्ट्रोजन-केवल एचआरटी के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इससे एंडोमेट्रियल कैंसर का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)।
अकेले प्रणालीगत एस्ट्रोजन के उपयोग की अवधि और स्वयं एस्ट्रोजन की खुराक के आधार पर, महामारी विज्ञान के अध्ययन में एंडोमेट्रियल कैंसर का बढ़ता जोखिम ५० से ६५ वर्ष की आयु के बीच प्रत्येक १००० महिलाओं के लिए ५ से ५५ मामलों में भिन्न होता है।
प्रति चक्र कम से कम 12 दिनों के लिए सिस्टमिक एस्ट्रोजन-ओनली थेरेपी में प्रोजेस्टोजन थेरेपी जोड़ने से इस बढ़े हुए जोखिम को रोका जा सकता है। मिलियन वूमेन स्टडी में, 5 वर्षों (अनुक्रमिक या निरंतर) के लिए संयुक्त एचआरटी के उपयोग से एंडोमेट्रियल कैंसर (आरआर) का खतरा नहीं बढ़ा 1.0 (0.8-1.2))। खंड ४.४ भी देखें।
अंडाशय कार्सिनोमा
जोखिम अनुमान प्रणालीगत जोखिम से तैयार किए गए हैं और यह ज्ञात नहीं है कि ये कैसे लागू होते हैं
स्थानीय उपचार के लिए।
ओनली एस्ट्रोजन और एस्ट्रोजन/प्रोजेस्टोजन HRT का लंबे समय तक इस्तेमाल डिम्बग्रंथि के कैंसर के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा था। मिलियन वूमेन स्टडी में, 5 साल के HRT के परिणामस्वरूप प्रत्येक 2,500 उपयोगकर्ताओं में 1 और मामला सामने आया।
शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म का खतरा
जोखिम अनुमान प्रणालीगत जोखिम से तैयार किए गए हैं और यह ज्ञात नहीं है कि ये कैसे लागू होते हैं
स्थानीय उपचार के लिए।
एचआरटी शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) विकसित करने के 1.3 से 3 गुना बढ़े हुए सापेक्ष जोखिम से जुड़ा है, जैसे कि गहरी शिरा घनास्त्रता या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता। ऐसी घटना एचआरटी उपयोग के पहले वर्ष में होने की अधिक संभावना है (देखें खंड 4.4)। WHI अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत किए गए हैं।
WHI अध्ययन - 5 वर्षों से अधिक उपयोग के बाद VTE का अतिरिक्त जोखिम
*बिना गर्भाशय वाली महिलाओं में अध्ययन
कोरोनरी हृदय रोग जोखिम
जोखिम अनुमान प्रणालीगत जोखिम से तैयार किए गए हैं और यह ज्ञात नहीं है कि ये कैसे लागू होते हैं
स्थानीय उपचार के लिए।
60 वर्ष से अधिक आयु के संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टेगन एचआरटी के उपयोगकर्ताओं में कोरोनरी हृदय रोग का जोखिम थोड़ा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)।
इस्केमिक स्ट्रोक का खतरा
जोखिम अनुमान प्रणालीगत जोखिम से तैयार किए गए हैं और यह ज्ञात नहीं है कि ये कैसे लागू होते हैं
स्थानीय उपचार के लिए।
केवल एस्ट्रोजन या एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन उपचार का उपयोग इस्केमिक स्ट्रोक के सापेक्ष जोखिम में 1.5 गुना वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है। एचआरटी उपयोग के दौरान रक्तस्रावी स्ट्रोक का जोखिम नहीं बढ़ता है।
सापेक्ष जोखिम आयु-निर्भर और उपचार की अवधि नहीं है, लेकिन चूंकि आधारभूत जोखिम सख्ती से आयु-निर्भर है, एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्ट्रोक का समग्र जोखिम उम्र के साथ बढ़ेगा, खंड 4.4 देखें।
संयुक्त WHI अध्ययन - इस्केमिक स्ट्रोक का अतिरिक्त जोखिम * 5 साल से अधिक उपयोग के बाद
* इस्केमिक और रक्तस्रावी स्ट्रोक के बीच कोई अंतर नहीं किया गया।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
Vagifem स्थानीय इंट्रावागिनल उपयोग के लिए अभिप्रेत है और एस्ट्राडियोल की खुराक बहुत कम है। इसलिए ओवरडोज की संभावना नहीं है, लेकिन ऐसा होने पर उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: असंबद्ध प्राकृतिक और अर्ध-सिंथेटिक एस्ट्रोजेन।
एटीसी कोड: G03CA03
सक्रिय संघटक, सिंथेटिक 17β-एस्ट्राडियोल, रासायनिक और जैविक रूप से अंतर्जात मानव एस्ट्राडियोल के समान है।
अंतर्जात 17β-एस्ट्राडियोल माध्यमिक और प्राथमिक महिला यौन विशेषताओं को प्रेरित और बनाए रखता है। 17β-एस्ट्राडियोल का जैविक प्रभाव विशिष्ट रिसेप्टर्स की एक श्रृंखला के माध्यम से किया जाता है। स्टेरॉयड रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स सेलुलर डीएनए से बांधता है और विशिष्ट प्रोटीन के संश्लेषण को प्रेरित करता है।
योनि उपकला की परिपक्वता एस्ट्रोजन पर निर्भर करती है, जिससे सतही और मध्यवर्ती कोशिकाओं की संख्या बढ़ जाती है और योनि स्मीयर में बेसल कोशिकाओं की संख्या घट जाती है।
एस्ट्रोजन योनि के पीएच को एक सामान्य सीमा (4.5) के आसपास बनाए रखता है जो सामान्य जीवाणु वनस्पतियों के विकास का पक्षधर है।
पोस्टमेनोपॉज़ल एट्रोफिक वेजिनाइटिस के लक्षणों के उपचार में वैजिफ़म 10 एमसीजी की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक 12-महीने, डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, समानांतर-समूह, प्लेसीबो-नियंत्रित मल्टीसेंटर अध्ययन किया गया था।
वैजिफेम 10 एमसीजी के साथ 12 सप्ताह के उपचार के बाद, प्लेसबो उपचार की तुलना में बेसलाइन से परिवर्तन ने तीन प्राथमिक समापन बिंदुओं में महत्वपूर्ण सुधार प्रदर्शित किए: योनि परिपक्वता सूचकांक और मान, योनि पीएच सामान्यीकरण और मध्यम / गंभीर मूत्रजननांगी लक्षणों से राहत। रोगियों द्वारा अधिक कष्टप्रद माना जाता है। .
Vagifem 10 mcg की एंडोमेट्रियल सुरक्षा का मूल्यांकन उपरोक्त अध्ययन में और एक दूसरे ओपन-लेबल मल्टीसेंटर अध्ययन में किया गया था। कुल मिलाकर, ३८६ महिलाओं ने ५२-सप्ताह के उपचार की शुरुआत और अंत में एंडोमेट्रियल बायोप्सी की। हाइपरप्लासिया और / या कार्सिनोमा की घटना दर ०.५२% (९५% सीआई ०.०६%, १.८६%) थी, जो कोई बढ़ा हुआ जोखिम नहीं दर्शाता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
एक एस्ट्रोजेनिक दवा त्वचा, श्लेष्म झिल्ली और जठरांत्र संबंधी मार्ग के माध्यम से अच्छी तरह से अवशोषित होती है। एस्ट्रोजन का योनि प्रशासन पहले चयापचय चरण को छोड़ देता है।
वाजिफेम 10 माइक्रोग्राम टैबलेट से एस्ट्राडियोल के प्रणालीगत अवशोषण की डिग्री का मूल्यांकन करने के लिए एक एकल केंद्र यादृच्छिक, ओपन-लेबल, एकाधिक-खुराक, समानांतर समूह, 12-सप्ताह का अध्ययन किया गया था। मरीजों को प्राप्त करने के लिए 1: 1 या 10 एमसीजी यादृच्छिक किया गया था या 25 मिलीग्राम वाजिफेम। एस्ट्रैडियोल (ई 2), एस्ट्रोन (ई 1) और एस्ट्रोन सल्फेट (ई 1 एस) के प्लाज्मा स्तर निर्धारित किए गए थे। प्लाज्मा ई 2 स्तरों के लिए "एयूसी (0-24) 10 मिलीग्राम और 25 के प्रशासन के बाद लगभग आनुपातिक रूप से बढ़ गया वाजिफेम का एमसीजी। एयूसी (0-24) ने उपचार के दिनों 1, 14 और 83 पर बेसलाइन की तुलना में ई 2 की 10 एमसीजी गोलियों के लिए एस्ट्राडियोल के उच्च प्रणालीगत प्लाज्मा स्तर का संकेत दिया, दिन 1 और 14 (तालिका 1) पर सांख्यिकीय महत्व के साथ।
हालांकि, सभी मूल्यांकन किए गए दिनों में ई 2 (गुफा (0-24)) की औसत प्लाज्मा सांद्रता सभी विषयों में सामान्य पोस्टमेनोपॉज़ल रेंज के भीतर रही। बेसलाइन की तुलना में 82 और 83 दिनों के डेटा से संकेत मिलता है कि रखरखाव चिकित्सा के दौरान दो बार कोई संचयी प्रभाव नहीं होता है एक सप्ताह।
तालिका 1 एस्ट्राडियोल (ई 2) के प्लाज्मा सांद्रता के लिए औसत फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर
Vagifem 10 माइक्रोग्राम के प्रशासन के 12 सप्ताह के बाद ओस्ट्रोन और ओस्ट्रोन सल्फेट का स्तर आधारभूत स्तर से अधिक नहीं था, यानी ओस्ट्रोन या ओस्ट्रोन सल्फेट का कोई संचय नहीं देखा गया था।
वितरण
बहिर्जात एस्ट्रोजेन का वितरण अंतर्जात एस्ट्रोजेन के समान है। एस्ट्रोजन शरीर में व्यापक रूप से वितरित होता है और आमतौर पर सेक्स हार्मोन के लक्षित अंगों में उच्च सांद्रता में पाया जाता है। एस्ट्रोजन रक्त में मुख्य रूप से सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) और एल्ब्यूमिन से बंधा होता है।
जैव परिवर्तन
बहिर्जात एस्ट्रोजेन को उसी तरह से चयापचय किया जाता है जैसे अंतर्जात एस्ट्रोजेन। चयापचय परिवर्तन मुख्य रूप से यकृत में होते हैं। एस्ट्राडियोल विपरीत रूप से एस्ट्रोन में परिवर्तित हो जाता है, और दोनों को एस्ट्रिऑल में परिवर्तित किया जा सकता है, जो प्रमुख मूत्र मेटाबोलाइट है। पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में, परिसंचारी एस्ट्रोजेन का एक महत्वपूर्ण हिस्सा सल्फेट्स के रूप में मौजूद होता है, विशेष रूप से एस्ट्रोन सल्फेट, जो एक परिसंचारी रिजर्व के रूप में कार्य करता है। गठन के लिए अधिक सक्रिय एस्ट्रोजेन की।
निकाल देना
एस्ट्राडियोल, एस्ट्रोन और एस्ट्रिऑल मूत्र में ग्लूकोरोनाइड्स और सल्फेट्स के रूप में उत्सर्जित होते हैं।
विशेष रोगी समूह
वाजिफेम 10 माइक्रोग्राम के साथ उपचार के दौरान एस्ट्राडियोल के प्रणालीगत अवशोषण की डिग्री का मूल्यांकन केवल 60 से 70 वर्ष (औसत आयु 65.4) के बीच पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में किया गया था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
17β-एस्ट्राडियोल एक प्रसिद्ध पदार्थ है। गैर-नैदानिक अध्ययनों ने उत्पाद विशेषताओं के सारांश के अन्य वर्गों में पहले से मौजूद लोगों से परे नैदानिक सुरक्षा पर प्रासंगिक अतिरिक्त डेटा प्रदान नहीं किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गोली:
हाइपोमेलोज
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
कॉर्नस्टार्च
भ्राजातु स्टीयरेट
कोटिंग फिल्म:
हाइपोमेलोज
मैक्रोगोल 6000
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
रेफ्रिजरेट न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
प्रत्येक टैबलेट एक डिस्पोजेबल डिस्पोजेबल पॉलीइथाइलीन / पॉलीप्रोपाइलीन एप्लीकेटर में निहित है। आवेदकों को पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले में अलग से पैक किया जाता है।
एप्लिकेटर के साथ 18 योनि गोलियां।
एप्लिकेटर के साथ 24 योनि गोलियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
17β-एस्ट्राडियोल जलीय पर्यावरण के लिए विशेष रूप से मछली के लिए खतरा बन गया है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवो नॉर्डिस्क ए / एस
नोवो अल्ले
डीके- २८८० बागस्वÃ | rd
डेनमार्क
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. ०२८८९४०२०
एआईसी एन. ०२८८९४०३२
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
12/2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
06/2014