टेट्रालिसल - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: लाइमसाइक्लिन

TETRALYSAL 150 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
TETRALYSAL 300 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल

टेट्रालिसल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

टेट्रालिसल एंटीबायोटिक दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे टेट्रासाइक्लिन कहा जाता है। Tetralysal का प्राथमिक उपयोग मध्यम से गंभीर मुँहासे का इलाज करना है। मुँहासे त्वचा की सूजन के रूप में प्रकट होते हैं जो पपल्स (मवाद के बिना त्वचा के छोटे उभरे हुए घाव), पस्ट्यूल (त्वचा के छोटे घाव जिनमें मवाद होता है), ब्लैकहेड्स और पिंपल्स होते हैं।

मतभेद जब टेट्रालिसल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

टेट्रालिसल न लें

• यदि आपको टेट्रासाइक्लिन-एल-मेथिलीनसिन (लाइमसाइक्लिन) या इस दवा के किसी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध) से एलर्जी है;
• Tetralysal गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated है (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)
• दांत और तामचीनी रंग में स्थायी परिवर्तन के जोखिम के कारण 8 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में टेट्रालिसल को contraindicated है। टेरालिसल को मौखिक रेटिनोइड्स (मुंह से लिया गया विटामिन ए उत्पाद) के साथ उपचार में contraindicated है।

उपयोग के लिए सावधानियां Tetralysal लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Tetralysal लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, टेट्रासाइक्लिन के साथ उपचार से द्वितीयक जीवाणु या कवक (फंगल) संक्रमण हो सकता है। विशेष रूप से, प्रतिरोधी स्टेफिलोकोकल एंटरोकोलाइटिस (दवा की चिकित्सीय कार्रवाई का विरोध करने वाले बैक्टीरिया के कारण छोटी आंत और बृहदान्त्र की सूजन) की संभावना है।

यदि आप टेट्रालिसल के साथ लंबे समय तक उपचार के पाठ्यक्रम से गुजर रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपके रक्त की संरचना और यकृत और गुर्दे के कार्य की समय-समय पर जांच करेगा।

अतिसंवेदनशील लोगों में, उपचार के दौरान सूर्य के प्रकाश और कमाना लैंप के संपर्क में आने के बाद त्वचा की प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। यदि त्वचा की लाली (त्वचा लाल चकत्ते) होती है, तो उपचार तुरंत बंद कर देना चाहिए।

अगर आपको किडनी खराब हो गई है, तो Tetralysal लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं और आपको दिए गए निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें।

अन्नप्रणाली में जलन से बचने के लिए दवा को पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ लें।

संतान

8 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में टेट्रालिसल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि दांतों और इनेमल के स्थायी रूप से मलिनकिरण के जोखिम के कारण।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tetralysal के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

• खोपड़ी में बढ़ते दबाव के जोखिम के कारण मुंह से विटामिन ए उत्पादों के साथ टेट्रालिसल का उपयोग न करें।
• टेट्रालिसल के साथ एल्यूमीनियम, कैल्शियम या मैग्नीशियम युक्त एंटासिड और आयरन साल्ट या डेडानोसिन युक्त उत्पाद न लें, क्योंकि ये उत्पाद मुंह से ली गई टेट्रासाइक्लिन के अवशोषण को कम करते हैं।
• दो दवाओं के बीच संभावित हस्तक्षेप के कारण, पेनिसिलिन (एक अन्य प्रकार के एंटीबायोटिक) के उपयोग से बचें।
• यदि आपका एंटीकोआगुलेंट दवाओं (रक्त के थक्कों को बनने से रोकने के लिए दवाएं) के साथ इलाज किया जा रहा है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं क्योंकि टेट्रासाइक्लिन के कारण गतिविधि में संभावित कमी के कारण आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
• लाइमसाइक्लिन (टेट्रालिसल में निहित सक्रिय तत्व) मूत्र में ग्लूकोज के निर्धारण में झूठी सकारात्मकता पैदा कर सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

दांतों के निर्माण की अवधि (गर्भावस्था के दूसरे भाग) के दौरान टेट्रासाइक्लिन का उपयोग बच्चे के दांतों के स्थायी पीले-भूरे रंग के मलिनकिरण का कारण बन सकता है, यह विशेष रूप से लंबे समय तक उपयोग के मामले में होता है, लेकिन छोटी और बार-बार अवधि के बाद भी देखा गया है। उपचार इस कारण से यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो Tetralysal न लें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय टेट्रालिसल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

मुँहासे उपचार के लिए अनुशंसित खुराक 12 सप्ताह के लिए प्रति दिन 300 मिलीग्राम है।

आपको उत्पाद को पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ लेना चाहिए।

बच्चों में प्रयोग करें

दांतों और इनेमल के रंग में स्थायी परिवर्तन के जोखिम के कारण 8 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में टेट्रालिसल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

यदि आपने बहुत अधिक टेट्रालिसल ले लिया है तो क्या करें?

यदि आपने गलती से बहुत अधिक टेट्रालिसल ले लिया है तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को बताना चाहिए या नजदीकी अस्पताल जाना चाहिए।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

Tetralysal के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

सामान्य आवृत्ति के साथ दुष्प्रभाव (100 रोगियों में से 1 में, लेकिन 10 रोगियों में 1 से कम)

• सिरदर्द
• मतली
• पेट में दर्द
• दस्त

आवृत्ति के साथ अवांछित प्रभाव ज्ञात नहीं हैं

• एंटरोकोलाइटिस (छोटी आंत और बृहदान्त्र की सूजन)
• ग्लोसिटिस (जीभ की सूजन)
• देखनेमे िदकत
• न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल में कमी, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका)
• थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स में कमी)
• वह पीछे हट गया
• ऊपरी जठरांत्र (पेट) दर्द
• बुखार
• पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना)
• हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन)
• अतिसंवेदनशीलता
• पित्ती
• एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (पलकों, होंठ, जीभ, जननांगों की सूजन)
• एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया जो जल्दी होती है और मृत्यु का कारण बन सकती है)
• ट्रांसएमिनेस में वृद्धि (रक्त में एंजाइम जो संभावित जिगर की क्षति का संकेत देते हैं)
• क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि (रक्त में एंजाइम जो कुछ बीमारियों का संकेत देते हैं)
• बढ़ी हुई बिलीरुबिन (पित्त में निहित पदार्थ)
• चक्कर आना
• इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप (खोपड़ी में दबाव में वृद्धि)
• एरिथेमेटस रैश (त्वचा का लाल होना)
• सूरज की रोशनी या कमाना लैंप के संपर्क में आने के दौरान प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
• खुजली
• स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम (त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली को प्रभावित करने वाली गंभीर तीव्र अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया)

और भी

• 8 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए प्रशासन के मामले में, दांतों के रंग में स्थायी परिवर्तन और तामचीनी में परिवर्तन हो सकता है।
• हेमोलिटिक एनीमिया (कम हीमोग्लोबिन एकाग्रता), ईोसिनोफिलिया (विशेष रूप से रक्त कोशिकाओं में वृद्धि) और अन्य रक्त विकारों की रिपोर्ट मिली है;
• मूत्रवर्धक (मूत्र स्राव को बढ़ाने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) और टेट्रासाइक्लिन के एक साथ उपयोग के कारण गैर-वृक्क मूल के एज़ोटेमिया (रक्त में नाइट्रोजन की बढ़ी हुई मात्रा) के मामले हो सकते हैं;
• खोपड़ी में बढ़े हुए दबाव (जैसे उल्टी) के कारण लक्षण दिखाई देने पर टेट्रालिसल के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए।
• एनोरेक्सिया (भूख में कमी या कमी) और एलर्जिक वास्कुलिटिस (रक्त वाहिकाओं की सूजन) के अलग-अलग मामले सामने आए हैं।

पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। अवांछित प्रभावों की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर दी जा सकती है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।

इस दवा को उसके मूल पैकेज में रखें

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

टेट्रालिसल में क्या होता है

प्रत्येक 150 मिलीग्राम कैप्सूल में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक टेट्रासाइक्लिन-एल-मेथिलीन लाइसिन (लाइमसाइक्लिन) है जो 150 मिलीग्राम टेट्रासाइक्लिन बेस के बराबर है।

अन्य सामग्री हैं:

मैग्नीशियम स्टीयरेट, लेविलाइट, जिलेटिन, ग्लाइसेरिल मोनोलेट।

प्रत्येक 300 मिलीग्राम कैप्सूल में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक टेट्रासाइक्लिन-एल-मेथिलेनलिसिन (लाइमसाइक्लिन) है जो 300 मिलीग्राम टेट्रासाइक्लिन बेस के बराबर है।

अन्य सामग्री हैं:

मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइड्रेटेड कोलाइडल सिलिका।

जिलेटिन कैप्सूल के घटक: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), क्विनोलिन पीला (E104), एरिथ्रोसिन (E127), इंडिगो कारमाइन (E132)।

टेट्रालिसल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

150 मिलीग्राम . के कठोर कैप्सूल

कांच की बोतल जिसमें 28 कैप्सूल हैं।

300 मिलीग्राम . के कठोर कैप्सूल

4 कैप्सूल का अल / पीई ब्लिस्टर। 16 या 28 कैप्सूल के पैक।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Tetralysal के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 प्राथमिक पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या सीआईओ 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

टेट्रालिसल हार्ड कैप्सूल

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक 150 मिलीग्राम कैप्सूल में होता है:

टेट्रासाइक्लिन-एल-मेथिलेनलिसिन (लाइमसाइक्लिन) 150 मिलीग्राम टेट्रासाइक्लिन बेस के बराबर।

प्रत्येक 300 मिलीग्राम कैप्सूल में होता है:

टेट्रासाइक्लिन-एल-मेथिलेनलिसिन (लाइमसाइक्लिन) 300 मिलीग्राम टेट्रासाइक्लिन बेस के बराबर।

Excipients की पूरी सूची के लिए, ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

कठोर कैप्सूल।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

मध्यम से गंभीर सूजन मुँहासे का उपचार।

मिश्रित मुँहासे में सूजन का उपचार।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मुँहासे उपचार के लिए अनुशंसित खुराक 12 सप्ताह के लिए प्रति दिन 300 मिलीग्राम है।

उत्पाद को पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ लें।

04.3 मतभेद

टेट्रासाइक्लिन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान (देखें 4.6)।

स्थायी दंत मलिनकिरण और तामचीनी हाइपोप्लासिया के विकास के जोखिम के कारण 8 वर्ष से कम उम्र के बच्चे।

मौखिक रेटिनोइड्स के साथ सहवर्ती उपचार (देखें 4.5)

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

प्रकाश संवेदनशीलता की प्रतिक्रियाएं, जो सूरज की रोशनी और पराबैंगनी किरणों के लिए अतिरंजित त्वचा प्रतिक्रिया से प्रमाणित होती हैं, पूर्वनिर्धारित विषयों में उपचार के दौरान हो सकती हैं; यह सलाह दी जाती है कि इस संभावना को ध्यान में रखें और जैसे ही त्वचा पर एरिथेमा दिखाई दे, उपचार बंद कर दें।

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, टेट्रासाइक्लिन की सामान्य खुराक भी जिगर की संभावित क्षति के साथ परिसंचरण में संचय का कारण बन सकती है; इन मामलों में, खुराक को यकृत समारोह की डिग्री के अनुकूल बनाना आवश्यक है। यह भी ध्यान में रखा जाना चाहिए कि टेट्रासाइक्लिन, उनकी ज्ञात एंटीएनाबॉलिक क्रिया के कारण, एज़ोटेमिया को बढ़ा सकते हैं और इसलिए गुर्दे की कमी की पहले से मौजूद स्थिति को और बढ़ा सकते हैं।

अन्नप्रणाली की जलन से बचने के लिए, उत्पाद को पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ लें।

अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ, टेट्रासाइक्लिन के साथ उपचार के परिणामस्वरूप प्रतिरोधी जीवाणु एजेंटों या कवक के साथ सुपरइन्फेक्शन हो सकता है। विशेष रूप से, प्रतिरोधी स्टेफिलोकोकल एंटरोकोलाइटिस की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

दीर्घकालिक उपचार चक्रों में रक्त गणना और यकृत और गुर्दा समारोह की आवधिक जांच की आवश्यकता होती है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

- ओरल रेटिनोइड्स: इंट्राक्रैनील हाइपरटेंशन का खतरा।

- एल्यूमीनियम, कैल्शियम या मैग्नीशियम युक्त एंटासिड की तैयारी और लौह लवण वाले उत्पाद टेट्रासाइक्लिन के मौखिक अवशोषण को कम करते हैं, इसलिए एक साथ सेवन से बचना आवश्यक है।

- संबंधित जीवाणुरोधी गतिविधियों के बीच हस्तक्षेप की संभावित उपस्थिति के कारण, पेनिसिलिन के साथ संबंध से बचने की सलाह दी जाती है।

- टेट्रासाइक्लिन के प्रशासन के दौरान उपयोग किए जा सकने वाले एंटीकोआगुलंट्स की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है, क्योंकि ये एंटीबायोटिक्स प्रोथ्रोम्बिन गतिविधि को कम कर सकते हैं।

- प्रयोगशाला परीक्षणों में हस्तक्षेप: लाइमसाइक्लिन मूत्र में ग्लूकोज के निर्धारण में झूठी सकारात्मकता पैदा कर सकता है। यह मूत्र के कैटेकोलामाइंस के फ्लोरोमेट्रिक परख में भी हस्तक्षेप कर सकता है जिससे झूठे बढ़े हुए मूल्यों (हिंगर्ट विधि) को जन्म दिया जा सकता है।

- डिडानोसिन: एंटासिड युक्त डेडानोसिन गोलियों के सेवन के बाद गैस्ट्रिक पीएच में वृद्धि, पाचन तंत्र में साइक्लिन के अवशोषण को कम करती है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गठन की प्रक्रिया में हड्डी के ऊतकों में, टेट्रासाइक्लिन एक स्थिर कैल्शियम कॉम्प्लेक्स को जन्म दे सकता है, बिना किसी विशेष हानिकारक प्रभाव के मनुष्यों में रिपोर्ट किया गया है।

दांतों के निर्माण की अवधि (गर्भावस्था के दूसरे भाग) के दौरान टेट्रासाइक्लिन का उपयोग स्थायी दांत रंजकता (पीला-भूरा) का कारण बन सकता है; समस्या मुख्य रूप से इन एंटीबायोटिक दवाओं के लंबे समय तक उपयोग के बाद होती है, लेकिन यह छोटे और बार-बार उपचार के बाद भी देखा गया है। अवधि।

टेट्रासाइक्लिन प्लेसेंटा और स्तन के दूध दोनों से होकर गुजरती है।

इसलिए, Tetralysal गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं (बचपन में तामचीनी हाइपोप्लासिया या दंत मलिनकिरण का जोखिम, 4.3 देखें) में contraindicated है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

कोई भी नहीं पता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

किसी भी अवांछनीय प्रभाव की शुरुआत के मामले में, जो रिपोर्ट किए गए लोगों में से नहीं है, रोगी को उपचार के दौरान अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना आवश्यक है।

मेड्रा . के अनुसार प्रणालीगत और जैविक वर्गीकरण आवृत्ति प्रतिकूल प्रतिक्रिया रक्त और लसीका प्रणाली के विकार ज्ञात नहीं है न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया नेत्र विकार ज्ञात नहीं है देखनेमे िदकत जठरांत्रिय विकार सामान्य (≥1 / 100 y उबकाई , पेट दर्द , दस्त ज्ञात नहीं है ग्लोसिटिस, एंटरोकोलाइटिस, उल्टी, एपिगैस्ट्राल्जिया (ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दर्द) सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति ज्ञात नहीं है पाइरेक्सिया हेपेटोबिलरी विकार ज्ञात नहीं है पीलिया हेपेटाइटिस प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार ज्ञात नहीं है अतिसंवेदनशीलता, पित्ती, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया प्रयोगशाला परीक्षण ज्ञात नहीं है ट्रांसएमिनेस के स्तर में वृद्धि, क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि, बिलीरुबिन में वृद्धि तंत्रिका तंत्र विकार सामान्य (≥1 / 100 y सिरदर्द ज्ञात नहीं है चक्कर आना, इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार ज्ञात नहीं है एरिथेमेटस रैश, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, प्रुरिटस, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम

इसके अलावा, टेट्रासाइक्लिन थेरेपी के लिए सामान्य रूप से जिम्मेदार कुछ प्रतिकूल घटनाएं देखी गईं:

- 8 साल से कम उम्र के बच्चों को दिए जाने पर दांतों का मलिनकिरण और / या इनेमल हाइपोप्लासिया हो सकता है;

- हेमोलिटिक एनीमिया, ईोसिनोफिलिया और अन्य रक्त संबंधी विकारों के मामले सामने आए हैं;

- प्रभाव से संबंधित गैर-गुर्दे की उत्पत्ति के एज़ोटेमिया के मामले हो सकते हैं

एंटी-एनाबॉलिक जिसे मूत्रवर्धक और टेट्रासाइक्लिन के सहवर्ती उपयोग से बढ़ाया जा सकता है;

- इंट्राकैनायल दबाव (जैसे उल्टी) में वृद्धि के कारण लक्षण दिखाई देने पर टेट्रालिसल के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए।

एनोरेक्सिया और एलर्जिक वास्कुलिटिस के पृथक मामलों की सूचना मिली है।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।

04.9 ओवरडोज

एंटीबायोटिक दवाओं के साथ ओवरडोज दुर्लभ है; यदि ऐसा होता है, गैस्ट्रिक पानी से धोना पर विचार किया जाना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी।

एटीसी कोड: J01AA04।

लाइमसाइक्लिन एक एंटीबायोटिक है जो टेट्रासाइक्लिन परिवार (अर्ध-सिंथेटिक साइक्लिन के समूह) से संबंधित है।

जीवाणुरोधी गतिविधि: NS Propionibacterium Acnes लाइमसाइक्लिन के प्रति संवेदनशील प्रजाति है।

मुँहासे पर प्रभाव: तंत्र जिसके द्वारा टेट्रासाइक्लिन से होने वाली चोटों को कम करता है "मुँहासे उन्हें अभी तक पूरी तरह से स्पष्ट नहीं किया गया है; हालांकि, प्रभाव आंशिक रूप से दवा की जीवाणुरोधी गतिविधि के कारण प्रतीत होता है। मौखिक प्रशासन के बाद, दवा संवेदनशील जीवों के विकास को रोकती है (मुख्य रूप से) Propionibacterium acnes) त्वचा की सतह पर और सेबम में मुक्त फैटी एसिड की एकाग्रता को कम करता है। सीबम में मुक्त फैटी एसिड की कमी उन जीवों के निषेध का अप्रत्यक्ष परिणाम हो सकती है जो लाइपेस का उत्पादन करते हैं जो ट्राइग्लिसराइड्स को मुक्त फैटी एसिड में परिवर्तित करते हैं या, यह इन जीवों द्वारा लाइपेस के उत्पादन में हस्तक्षेप का प्रत्यक्ष परिणाम हो सकता है।

मुक्त फैटी एसिड कॉमेडोजेनिक होते हैं और माना जाता है कि यह सूजन घावों के संभावित कारणों में से एक है, जैसे कि पपल्स, पस्ट्यूल, नोड्यूल और मुँहासे के सिस्ट। हालांकि, अन्य तंत्र नैदानिक ​​​​सुधार के रूप में शामिल प्रतीत होते हैंमुँहासेटेट्रासाइक्लिन के साथ मौखिक उपचार के बाद, जरूरी नहीं कि त्वचा के जीवाणु वनस्पतियों में कमी या सेबम में मुक्त फैटी एसिड की सामग्री में कमी के अनुरूप हो।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण:

लाइमसाइक्लिन का अवशोषण तेजी से होता है, प्रशासन के एक घंटे के भीतर प्रभावी प्लाज्मा स्तर प्राप्त हो जाते हैं। मौखिक प्रशासन के बाद 3-4 घंटे के भीतर प्लाज्मा शिखर पर पहुंच जाता है। भोजन का एक साथ सेवन, उदाहरण के लिए दूध, लाइमसाइक्लिन के अवशोषण को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदलता है।

वितरण:

वयस्कों में 300 मिलीग्राम के मौखिक प्रशासन की ओर जाता है:

- 1.6 से 4 एमसीजी / एमएल . का प्लाज्मा शिखर

- अत्यधिक परिवर्तनशील अवशिष्ट सांद्रता (0.29 से 2.19 एमसीजी / एमएल तक)

- लगभग 10 घंटे का प्लाज्मा आधा जीवन।

बार-बार प्रशासन के परिणामस्वरूप 2.3 और 5.8 एमसीजी / एमएल के बीच औसत प्लाज्मा एकाग्रता होती है।

सामान्य खुराक की शर्तों के तहत व्यापक इंट्रा- और अतिरिक्त-सेलुलर प्रसार, कई ऊतकों और शरीर के तरल पदार्थों में और विशेष रूप से फेफड़ों, हड्डियों, मांसपेशियों, यकृत, मूत्राशय, प्रोस्टेट, पित्त और मूत्र में वास्तविक सांद्रता पैदा कर सकता है।

उत्सर्जन / उन्मूलन: उत्पाद मुख्य रूप से मूत्र में और दूसरा पित्त में उत्सर्जित होता है। प्रशासित खुराक का लगभग 65% 48 घंटों के भीतर समाप्त हो जाता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

पिछले 40 वर्षों के दौरान मनुष्यों में टेट्रासाइक्लिन के उपयोग में प्राप्त काफी अनुभव को देखते हुए कोई विशेष जानकारी नहीं दी गई है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

150 मिलीग्राम के हार्ड कैप्सूल:

मैग्नीशियम स्टीयरेट, लेविलाइट, जिलेटिन, ग्लाइसेरिल मोनोलेट।

300 मिलीग्राम . के कठोर कैप्सूल:

मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइड्रेटेड कोलाइडल सिलिका।

जिलेटिन कैप्सूल के घटक: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), क्विनोलिन पीला (E104), एरिथ्रोसिन (E127), इंडिगो कारमाइन (E132)।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

150 मिलीग्राम . के कठोर कैप्सूल:

18 महीने।

300 मिलीग्राम . के कठोर कैप्सूल:

18 महीने।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

150 मिलीग्राम . के कठोर कैप्सूल

कांच की बोतल जिसमें 28 कैप्सूल हैं।

300 मिलीग्राम . के कठोर कैप्सूल

अल / पीई 4 कैप्सूल के फफोले।

16 या 28 कैप्सूल के पैक।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

GALDERMA इटालिया S.p.A. - पंजीकृत कार्यालय वाया डेल "अन्नुनसियाटा 21 - मिलान"

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

TETRALYSAL 150 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - 28 कैप्सूल एआईसी एन। 018469039

TETRALYSAL 300 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - 16 कैप्सूल एआईसी एन। 018469054

TETRALYSAL 300 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - 28 कैप्सूल एआईसी एन। 018469066

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

TETRALYSAL 150 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: जनवरी 1961 / जून 2010

TETRALYSAL 300 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: जून 2007 / जून 2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11/2014

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश