सक्रिय तत्व: सुक्रालफेट
एंटेप्सिन 1जी टैबलेट
एंटेप्सिन 20% मौखिक निलंबन
एंटेप्सिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - ANTEPSIN 1g गोलियाँ, ANTEPSIN 20% मौखिक निलंबन
- एंटेप्सिन 2जी ओरल पाउडर
एंटेप्सिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी:
Antiulcer - गैस्ट्रोप्रोटेक्टर।
चिकित्सीय संकेत:
गैस्ट्रिक अल्सर, ग्रहणी संबंधी अल्सर, तीव्र जठरशोथ, जीर्ण रोगसूचक जठरशोथ, NSAID (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ) गैस्ट्रोपैथी, भाटा ग्रासनलीशोथ।
एंटेप्सिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
समय से पहले बच्चों को सुक्रालफेट नहीं दिया जाना चाहिए।
आम तौर पर गर्भावस्था में contraindicated (देखें "विशेष चेतावनी")।
उपयोग के लिए सावधानियां एंटेप्सिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
एंटेप्सिन का उपयोग गुर्दे की कमी वाले रोगियों में लंबे समय तक उपचार से बचने के लिए सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
हेमोडायलिसिस रोगियों में उपयोग से बचें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ एंटेप्सिन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
सुक्रालफेट अन्य दवाओं की जैव उपलब्धता को बदल सकता है जिनमें शामिल हैं: सिमेटिडाइन, सिप्रोफ्लोक्सासिन, डिगॉक्सिन, केटोकोनाज़ोल, फ़िनाइटोइन, नॉरफ़्लॉक्सासिन, रैनिटिडिन, टेट्रासाइक्लिन और थियोफ़िलाइन। इन अंतःक्रियाओं का तंत्र प्रकृति में गैर-प्रणालीगत प्रतीत होता है और संभवतः जठरांत्र संबंधी मार्ग में सहवर्ती दवा के साथ सुक्रालफेट के बंधन के कारण होता है, इसलिए यह सलाह दी जाती है कि एंटेप्सिन के सेवन के बीच कम से कम दो घंटे का अंतराल रखें और जो अन्य दवाओं का है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
सुक्रालफेट प्रशासन से जुड़े बेज़ार के गठन के मामले सामने आए हैं। इनमें से अधिकांश का प्रतिनिधित्व आईसीयू के रोगियों और समय से पहले के बच्चों द्वारा किया गया था। इसलिए, आईसीयू के रोगियों के उपचार में अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए, खासकर यदि वे आंत्र पोषण प्राप्त कर रहे हैं, या ऐसे रोगियों में जो गैस्ट्रिक खाली करने में देरी जैसे कारकों से ग्रस्त हैं।
सुक्रालफेट प्राप्त करने वाले शिशुओं में फ्रांस में किए गए एक अध्ययन में पाया गया कि इलाज करने वालों में से 73% ने गंभीर पाचन समस्याओं को दिखाया और 36% ने एक ओक्लूसिव सिंड्रोम के साथ प्रस्तुत किया जिसके लिए चिकित्सा उपचार की आवश्यकता थी।
बच्चों में सुक्रालफेट के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि बाल चिकित्सा आबादी में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
हालांकि जानवरों में किए गए अध्ययनों ने सुक्रालफेट के टेराटोजेनिक और भ्रूणोटॉक्सिक प्रभावों को उजागर नहीं किया है, हालांकि, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान दवा के उपयोग की सुरक्षा पर नैदानिक डेटा की अनुपस्थिति में, इन स्थितियों में एंटेप्सिन के उपयोग का डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए। और केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों के लिए आरक्षित।
इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
खुराक और उपयोग की विधि एंटेप्सिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
एंटेप्सिन टैबलेट: 1 टैबलेट दिन में 4 बार, जब तक कि अन्यथा निर्धारित न किया गया हो।
एंटेप्सिन निलंबन: एक 5 मिलीलीटर मापने वाला चम्मच, दिन में 4 बार, जब तक अन्यथा निर्धारित न हो।
ANTEPSIN को खाली पेट, भोजन से एक घंटे पहले और सोने से पहले लेना चाहिए। उपयोग से पहले निलंबन को हिलाया जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक एंटेप्सिन ले लिया है तो क्या करें?
मनुष्यों में ओवरडोज का कोई अनुभव नहीं है।
साइड इफेक्ट्स एंटेप्सिन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
उत्पाद का लंबे समय तक उपयोग कभी-कभी कब्ज पैदा कर सकता है।
अन्य कम सामान्यतः रिपोर्ट किए गए प्रभाव हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (दस्त, शुष्क मुंह, पेट फूलना, मतली, उल्टी, पेट का भारीपन), दाने, खुजली, चक्कर आना, अनिद्रा, सिरदर्द, पीठ के निचले हिस्से में दर्द।
पित्ती, एंजियोएडेमा, श्वसन संकट और राइनाइटिस जैसी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं।
बेज़ार के गठन के बहुत ही दुर्लभ मामले सामने आए हैं (विशेष चेतावनी देखें)।
इस पत्रक में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
रोगी को अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में सूचित करने के लिए आमंत्रित किया जाता है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति तिथि के लिए, कृपया पैकेज पर दी गई जानकारी देखें।
यह तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
संयोजन
1जी टैबलेट
हर गोली में है:
- सक्रिय संघटक: 1 ग्राम सुक्रालफेट;
- Excipients: कैल्शियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइड्रोजनीकृत तेल, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्राकृतिक नींबू स्वाद।
20% ओरल सस्पेंशन
निलंबन के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: 20 ग्राम सुक्रालफेट;
- सहायक पदार्थ: मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट सोडियम साल्ट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट सोडियम साल्ट, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, ज़ैंथन गम, ऐनीज़ फ्लेवरिंग, कारमेल फ्लेवरिंग, सोडियम सैकरीनेट डाइहाइड्रेट, ग्लिसरॉल 85%, विआयनीकृत पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और पैकेजिंग
गोलियाँ - मौखिक उपयोग के लिए 1 ग्राम की 40 गोलियाँ;
मौखिक निलंबन - मौखिक उपयोग के लिए 20% निलंबन की 200 मिलीलीटर की बोतल (1 ग्राम / 5 मिलीलीटर) 5 मिलीलीटर मापने वाले चम्मच के साथ।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
एंटेप्सिन 1 ग्राम टैबलेट
एंटेप्सिन 20% मौखिक निलंबन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
1 ग्राम टैबलेट: प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: सुक्रालफेट जी १।
20% मौखिक निलंबन: 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 20 ग्राम सुक्रालफेट।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
गोलियाँ, मौखिक निलंबन
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
गैस्ट्रिक अल्सर, ग्रहणी संबंधी अल्सर, तीव्र जठरशोथ, जीर्ण रोगसूचक जठरशोथ, NSAID (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ) गैस्ट्रोपैथिस, भाटा ग्रासनलीशोथ।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
एंटेप्सिन टैबलेट: एक टैबलेट दिन में 4 बार, जब तक अन्यथा निर्धारित न हो।
एंटेप्सिन निलंबन: एक 5 मिलीलीटर मापने वाला चम्मच दिन में 4 बार, जब तक अन्यथा निर्धारित न हो।
भोजन से लगभग एक घंटे पहले और सोने से पहले एंटेप्सिन को खाली पेट लेना चाहिए।
उपयोग से पहले निलंबन को हिलाया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद -
घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
समय से पहले बच्चों को सुक्रालफेट नहीं दिया जाना चाहिए।
आम तौर पर गर्भावस्था में contraindicated (यह भी देखें "गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में उपयोग")
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, लंबे समय तक उपचार से बचने के लिए सावधानी के साथ प्रयोग करें।
हेमोडायलिसिस रोगियों में उपयोग से बचें।
सुक्रालफेट प्रशासन से जुड़े बेज़ार के गठन के मामले सामने आए हैं। इनमें से अधिकांश का प्रतिनिधित्व आईसीयू के रोगियों और समय से पहले के बच्चों द्वारा किया गया था। इसलिए, आईसीयू के रोगियों के उपचार में अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए, खासकर यदि वे आंत्र पोषण प्राप्त कर रहे हैं, या ऐसे रोगियों में जो गैस्ट्रिक खाली करने में देरी जैसे कारकों से ग्रस्त हैं।
सुक्रालफेट प्राप्त करने वाले शिशुओं में फ्रांस में किए गए एक अध्ययन में पाया गया कि इलाज करने वालों में से 73% ने गंभीर पाचन समस्याओं को दिखाया और 36% ने एक ओक्लूसिव सिंड्रोम के साथ प्रस्तुत किया जिसके लिए चिकित्सा उपचार की आवश्यकता थी।
बच्चों में सुक्रालफेट के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि बाल चिकित्सा आबादी में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
सुक्रालफेट अन्य दवाओं की जैव उपलब्धता को बदल सकता है जिनमें शामिल हैं: सिमेटिडाइन, सिप्रोफ्लोक्सासिन, डिगॉक्सिन, केटोकोनाज़ोल, फ़िनाइटोइन, नॉरफ़्लॉक्सासिन, रैनिटिडिन, टेट्रासाइक्लिन और थियोफ़िलाइन। इन अंतःक्रियाओं का तंत्र प्रकृति में गैर-प्रणालीगत प्रतीत होता है और संभवतः जठरांत्र संबंधी मार्ग में सहवर्ती दवा के साथ सुक्रालफेट के बंधन के कारण होता है, इसलिए यह सलाह दी जाती है कि एंटेप्सिन के सेवन के बीच कम से कम दो घंटे का अंतराल रखें और जो अन्य दवाओं का है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
हालांकि जानवरों में किए गए अध्ययनों ने सुक्रालफेट के टेराटोजेनिक और भ्रूणोटॉक्सिक प्रभावों को उजागर नहीं किया है, हालांकि, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान दवा के उपयोग की सुरक्षा पर नैदानिक डेटा की अनुपस्थिति में, इन स्थितियों में एंटेप्सिन के उपयोग का डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए। और केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों के लिए आरक्षित।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
दवा मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
उत्पाद का लंबे समय तक उपयोग कभी-कभी कब्ज पैदा कर सकता है। अन्य कम सामान्यतः रिपोर्ट किए गए प्रभाव हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (दस्त, शुष्क मुंह, पेट फूलना, मतली, उल्टी, पेट का भारीपन), दाने, खुजली, चक्कर आना, अनिद्रा, सिरदर्द, दर्द काठ।
पित्ती, एंजियोएडेमा, श्वसन संकट और राइनाइटिस जैसी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं। बेज़ार के गठन के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी)
04.9 ओवरडोज़ -
मनुष्यों में ओवरडोज का कोई अनुभव नहीं है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
सुक्रालफेट गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर पर चिकित्सीय रूप से कार्य करता है, विशेष रूप से स्थानीय स्तर पर अपनी गतिविधि को बढ़ाता है। सुक्रालफेट वास्तव में गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा पर स्तरीकृत होता है और विशेष रूप से अल्सरेटिव क्रेटर के प्रोटीन के साथ एक चयनात्मक बंधन स्थापित करता है, जो "आगे हाइड्रोक्लोरिक" के खिलाफ एक सुरक्षात्मक बाधा बनाता है। -पेप्टिक आक्रामकता और इस प्रकार परिवर्तित म्यूकोसा की पुनर्योजी प्रक्रियाओं के पक्ष में। इसके अलावा, सुक्रालफेट बलगम और बाइकार्बोनेट के उत्पादन को उत्तेजित करता है, काफी हद तक "गैस्ट्रिक जूस की पेप्सिन गतिविधि" को रोकता है और "इन विट्रो" में पित्त एसिड पर सोखने की गतिविधि दिखाई गई है। औषधीय और नैदानिक परीक्षण सर्वसम्मति से पेप्टिक अल्सर के खिलाफ सुक्रालफेट की प्रभावकारिता का प्रदर्शन करते हैं, गैस्ट्रिक म्यूकोसा के भड़काऊ रूपों में और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग के लिए चिड़चिड़ी अवस्था में माध्यमिक।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
लेबल किए गए उत्पाद का उपयोग करके चूहों, कुत्तों और बंदरों में किए गए फार्माकोकाइनेटिक परीक्षणों ने प्रलेखित किया है कि सुक्रालफेट का जठरांत्र अवशोषण बेहद खराब है: वास्तव में रक्त और मूत्र में केवल न्यूनतम मात्रा में रेडियोधर्मिता पाई गई थी, जबकि अधिकांश दवा उत्सर्जित की गई थी। मल
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
सुक्रालफेट में बहुत कम विषाक्तता होती है। चूहे में 12 ग्राम / किग्रा मौखिक रूप से और 4 ग्राम / किग्रा सूक्ष्म रूप से या अंतःस्रावी रूप से प्रशासन ने किसी भी घातक प्रकरण को जन्म नहीं दिया। यहां तक कि चूहे में 180 दिनों के लिए मौखिक रूप से 4 ग्राम / किग्रा / दिन के साथ लंबे समय तक उपचार ने कोई विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाया। टेराटोजेनेसिस के परीक्षण और प्रजनन कार्य पर अध्ययन ने भ्रूण-भ्रूण के विकास पर नकारात्मक प्रभाव नहीं दिखाया है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
1g गोलियाँ: कैल्शियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज; भ्राजातु स्टीयरेट; हाइड्रोजनीकृत तेल; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; प्राकृतिक नींबू स्वाद।
निलंबन: मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट सोडियम नमक; प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट सोडियम नमक; मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट; जिंक गम; सौंफ की सुगंध; कारमेल स्वाद; सोडियम सैकरिनेट डाइहाइड्रेट; ग्लिसरॉल 85%; विआयनीकृत पानी।
06.2 असंगति "-
४.५ देखें।
06.3 वैधता की अवधि "-
गोलियाँ: 60 महीने; मौखिक निलंबन: 36 महीने
संकेतित स्थिरता अवधि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
कोई नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
1 ग्राम गोलियाँ: युग्मित पॉलीविनाइल क्लोराइड-एल्यूमीनियम के ब्लिस्टर पैक; कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 1g . की 40 गोलियां हैं
20% निलंबन: कांच की बोतल; कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 200 मिली की बोतल 20% (1g / 5ml) होती है, जिसमें 5ml मापने वाला चम्मच होता है
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
४.२ देखें।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., वाया एस. मिशेल डिगली स्काल्ज़ी, 73 - पीसा।
चुगई फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड - टोक्यो (जापान) से लाइसेंस के तहत
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
-1 ग्राम गोलियां: ए.आई.सी. 022803035
-20%: मौखिक निलंबन ए.आई.सी. 022803047
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
प्राधिकरण नवीनीकरण: 1/6/2000
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जुलाई 2003।