Prontinal - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: बेक्लोमेटासोन (बेक्लोमेटासोन डिप्रोपियोनेट)

नेबुलाइज़र के लिए PRONTINAL 0.8 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर निलंबन

संकेत Prontinal का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Prontinal एक दवा है जिसमें beclomethasone dipropionate होता है, एक सक्रिय पदार्थ जो कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित होता है।

ब्रोन्कियल ट्यूब (ब्रोंकोस्टेनोसिस) और अस्थमा के संकुचन के कारण सांस लेने में कठिनाई को नियंत्रित करने के लिए प्रोंटिनल का उपयोग किया जाता है, जो खांसी और सांस की तकलीफ जैसे लक्षण पैदा करता है।

इसके अलावा Prontinal का उपयोग राइनाइटिस (एलर्जी या वासोमोटर) या नाक गुहाओं और नासोफेरींजल ट्रैक्ट की समस्याओं (सूजन और / या एलर्जी) के लिए किया जाता है।

अंतर्विरोध जब प्रोटिनल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

प्रोटिनल का प्रयोग न करें:

• यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है।
• यदि आपके पास सक्रिय या मौन स्थानीय वायरल और तपेदिक संक्रमण है।
• यदि आप गर्भावस्था की पहली तिमाही में हैं या यदि आप अपने बच्चे को स्तनपान करा रही हैं (गर्भावस्था और स्तनपान उपधारा देखें)।

Prontinal लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

Prontinal का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, विशेष रूप से जब उच्च खुराक में और लंबे समय तक निर्धारित किया जाता है, तो वही दुष्प्रभाव पैदा कर सकते हैं जो व्यवस्थित रूप से प्रशासित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स जैसे मुंह से उपयोग के बाद होते हैं। ऐसे दुष्प्रभाव कम बार होते हैं। कम खुराक और कम खुराक का उपयोग करने की संभावना- इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स बनाम ओरल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार।

संभावित प्रणालीगत प्रभावों में शामिल हैं:

• कुशिंग सिंड्रोम (ऐसी स्थिति जिसमें शरीर बहुत अधिक कोर्टिसोल का उत्पादन करता है, एड्रेनल गिनाडोल्स द्वारा निर्मित एक हार्मोन),
• कुशिंगोइड पहलू,
• अधिवृक्क ग्रंथियों की गतिविधि का दमन (गुर्दे के ऊपर स्थित ग्रंथियां और जो महत्वपूर्ण हार्मोन का उत्पादन करती हैं)
• बच्चों और किशोरों में विकास मंदता,
• अस्थि खनिज घनत्व में कमी,
• मोतियाबिंद,
• ग्लूकोमा (आँख की बीमारी अक्सर आँख में बढ़े हुए दबाव से जुड़ी होती है)

शायद ही कभी, मनोवैज्ञानिक और व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला हो सकती है, जिनमें शामिल हैं:

• साइकोमोटर अति सक्रियता,
• नींद संबंधी विकार,
• चिंता,
• डिप्रेशन,
• आक्रामकता,
• व्यवहार संबंधी विकार (मुख्य रूप से बच्चों में)।

पैकेज लीफलेट में बताए अनुसार या अपने डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार खुराक लेना महत्वपूर्ण है।

पहले अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना खुराक में वृद्धि या कमी न करें। नाक गुहाओं या साइनस के संक्रमणों का उचित उपचार के साथ इलाज किया जाना चाहिए, लेकिन Prontinal के उपयोग के लिए विशिष्ट मतभेद नहीं हैं।

हालांकि अधिकांश मामलों में प्रोंटिनल मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस को नियंत्रित करने में सक्षम है, एलर्जी से अत्यधिक उत्तेजना के लिए उपयुक्त अतिरिक्त चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है।

प्रणालीगत कोर्टिसोन थेरेपी (जैसे टैबलेट) से इनहेल्ड कोर्टिसोन थेरेपी में स्विच करना

प्रणालीगत स्टेरॉयड (उदाहरण के लिए टैबलेट) के साथ निरंतर उपचार से इनहेलेशन थेरेपी में संक्रमण के लिए विशेष सावधानियों की आवश्यकता होती है, खासकर अगर यह मानने का कारण है कि अधिवृक्क ग्रंथियों का कार्य बिगड़ा हुआ है।

प्रारंभ में, आपका डॉक्टर आपको दोनों उपचार करने के लिए कहेगा और बाद में, प्रणालीगत कोर्टिसोन को उत्तरोत्तर कम करना शुरू कर देगा। तनाव या गंभीर अस्थमा के दौरे के समय, आपका डॉक्टर अतिरिक्त प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार लिखेंगे। आज तक, कोई सबूत नहीं दिखाया गया है कि Prontinal थेरेपी रक्त कोर्टिसोल के स्तर में कमी ला सकती है। यह कमी केवल उन रोगियों में देखी गई, जिन्हें दबाव वाले एरोसोल द्वारा प्रशासित बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट की अधिकतम अनुशंसित खुराक से दोगुना प्राप्त हुआ।

बच्चे और किशोर

प्रारंभिक बचपन में Prontinal को केवल तभी प्रशासित किया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से आवश्यकता हो और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत।

PRONTINAL का उपयोग करने वाले बच्चों में, ऊंचाई को नियमित रूप से मापा जाना चाहिए क्योंकि साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ लंबे समय तक उपचार के परिणामस्वरूप विकास में मंदी हो सकती है। इस मामले में, अपने चिकित्सक से परामर्श करें क्योंकि आपकी चिकित्सा को बदलने की आवश्यकता हो सकती है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Prontinal के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं,

यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है यदि आप प्रणालीगत (जैसे गोलियाँ) या नाक की दवाओं का उपयोग कर रहे हैं जिनमें कोर्टिसोन होता है, क्योंकि इससे अधिवृक्क ग्रंथि हानि (अधिवृक्क दमन) का खतरा बढ़ सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, या यदि आप स्तनपान कर रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में और स्तनपान के दौरान, Prontinal को केवल तभी प्रशासित किया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से आवश्यक हो और प्रत्यक्ष चिकित्सा देखरेख में हो।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

Prontinal मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

PRONTINAL में सोडियम होता है

इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" होता है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Prontinal का उपयोग कैसे करें: Posology

हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

वयस्कों

अनुशंसित खुराक प्रति सत्र 1-2 बार एक एकल-खुराक कंटेनर है।

संतान

अनुशंसित खुराक प्रति सत्र 1-2 बार एक एकल खुराक कंटेनर की आधी सामग्री है। कंटेनर में आधी खुराक के अनुरूप ग्रेजुएशन होता है।

उपयोग करने से पहले जोर से हिलाएं।

एकल-खुराक कंटेनर के उपयोग के लिए निर्देश

उपयोग करने के लिए, निम्नलिखित ऑपरेशन करें:

1. सिंगल-डोज़ कंटेनर को दोनों दिशाओं में फ्लेक्स करें
2. एकल-खुराक कंटेनर को पहले ऊपर और फिर केंद्र में पट्टी से अलग करें
3. निलंबन को सजातीय बनाने के लिए कंटेनर को हिलाकर और उल्टा करके जोर से हिलाएं। इस ऑपरेशन को तब तक दोहराएं, जब तक कि पूरी सामग्री पूरी तरह से फिर से फैल न जाए और मिश्रित न हो जाए
4. तीर द्वारा इंगित दिशा में फ्लैप को मोड़कर एकल-खुराक कंटेनर खोलें
5. एकल-खुराक कंटेनर की दीवारों पर मध्यम दबाव डालकर, दवा को निर्धारित मात्रा में छोड़ दें और इसे नेब्युलाइज़र ampoule में रखें।
6. आधी खुराक के उपयोग के मामले में, कंटेनर को पलट कर और टोपी को दबाकर बंद किया जा सकता है। बंद कंटेनर को 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) के बीच के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए और शेष मात्रा का उपयोग किया जाना चाहिए। पहले खुलने के 12 घंटे के भीतर।

यदि आपने बहुत अधिक Prontinal लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक Prontinal का उपयोग करते हैं

आकस्मिक अंतर्ग्रहण / Prontinal की अधिक मात्रा के सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

अगर आप PRONTINAL . लेना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि आपके पास प्रोटिनल के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

Prontinal के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

एरोसोल के लिए बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के प्रशासन के बाद कुछ रोगियों को मुंह या गले में "फंगल संक्रमण (थ्रश) का अनुभव हो सकता है। जिन रोगियों को पिछले संक्रमण हुआ है, वे इस जटिलता को और अधिक आसानी से विकसित कर सकते हैं। आवृत्ति जिसके साथ ऐसा होता है संबंधित प्रतीत होता है प्रशासित खुराक के लिए।

यदि ऐसा होता है, तो बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ उपचार को रोकने के बिना उचित एंटिफंगल चिकित्सा शुरू करें।

प्रत्येक आवेदन के बाद नियमित रूप से मुंह को धोकर इस तरह के फंगल संक्रमण की घटना को कम किया जा सकता है।

बहुत संवेदनशील वायुमार्ग वाले रोगियों में दवा का उपयोग खांसी और स्वर बैठना को जन्म दे सकता है।

रक्तप्रवाह में दवा के पारित होने के कारण प्रभाव विशेष रूप से तब हो सकते हैं जब इसे उच्च खुराक और / या लंबे समय तक प्रशासित किया जाता है।

ऐसी घटनाओं में शामिल हो सकते हैं:

• अधिवृक्क ग्रंथियों की गतिविधि का दमन (गुर्दे के ऊपर स्थित ग्रंथियां जो महत्वपूर्ण हार्मोन का उत्पादन करती हैं),
• बच्चों और किशोरों में विकास मंदता,
• अस्थि खनिज घनत्व में कमी,
• मोतियाबिंद और ग्लूकोमा (अनुभाग चेतावनी और सावधानियां देखें)।

इस वर्ग की दवाओं के साथ दाने, पित्ती (त्वचा पर लाल धब्बे), खुजली, एरिथेमा (त्वचा की लाली) और पलकों, होंठ और गले की सूजन सहित एलर्जी संबंधी प्रतिक्रियाएं भी बताई गई हैं।

अज्ञात आवृत्ति के साथ अवांछित प्रभाव, जो हो सकते हैं:

• साइकोमोटर अति सक्रियता
• नींद संबंधी विकार
• चिंता
• डिप्रेशन
• आक्रमण
• व्यवहार विकार (मुख्य रूप से बच्चों में)।

पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। इस दवा का उपयोग समाप्ति तिथि के बाद न करें जो "एक्सप" के बाद पैकेज पर बताई गई है।

समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।

उत्पाद को एक ईमानदार स्थिति में स्टोर करें, जैसा कि पैकेज पर इंगित किया गया है।

सुरक्षात्मक बैग के बाहर एकल-खुराक कंटेनरों को 3 महीने तक रखा जा सकता है।

आधी खुराक के उपयोग के मामले में, फिर से बंद कंटेनर को 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) के बीच के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए और 12 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

Prontinal में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक beclomethasone dipropionate है

प्रत्येक 2 मिलीलीटर एकल-खुराक कंटेनर में 0.8 मिलीग्राम बीक्लोमीथासोन प्रोपियोनेट होता है

अन्य सामग्री हैं: सोडियम क्लोराइड; पॉलीसोर्बेट 20; सॉर्बिटन मोनोलॉरेट; इंजेक्शन के लिए पानी।

Prontinal कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

नेबुलाइज़र के लिए प्रोंटिनल एक निलंबन है

2 मिलीलीटर के 20 एकल-खुराक कंटेनरों का डिब्बा।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)।सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Prontinal के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में मिल सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

नेबुलाइज़र के लिए PRONTINAL 0,8 MG / 2 ML निलंबन

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

100 मिलीलीटर छिटकानेवाला निलंबन में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: beclomethasone dipropionate 0.040 g।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

छिटकानेवाला के लिए निलंबन।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

दमा रोग और ब्रोन्कोस्टेनोसिस की स्थिति के विकास का नियंत्रण। एलर्जी और वासोमोटर राइनाइटिस, नाक गुहाओं और राइनो-ग्रसनी पथ के सूजन और एलर्जी के कारण।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

वयस्कों: एक एकल खुराक वाला कंटेनर प्रति सत्र 1-2 बार एक दिन।

संतान: एकल खुराक कंटेनर की आधी सामग्री प्रति सत्र 1-2 बार एक दिन।

कंटेनर में आधी खुराक के अनुरूप ग्रेजुएशन होता है।

उपयोग करने से पहले जोर से हिलाएं।

उपयोग करने के लिए, निम्नलिखित ऑपरेशन करें:

1) सिंगल-डोज़ कंटेनर को दोनों दिशाओं में फ्लेक्स करें।

2) सिंगल-डोज़ कंटेनर को पहले ऊपर और फिर बीच में स्ट्रिप से अलग करें।

3) निलंबन को सजातीय बनाने के लिए कंटेनर को हिलाकर और उल्टा करके जोर से हिलाएं। इस ऑपरेशन को तब तक दोहराएं जब तक कि पूरी सामग्री पूरी तरह से पुनर्वितरित और मिश्रित न हो जाए।

४) तीर द्वारा इंगित दिशा में फ्लैप को घुमाकर सिंगल-डोज़ कंटेनर खोलें।

5) एकल-खुराक कंटेनर की दीवारों पर मध्यम दबाव डालकर, दवा को निर्धारित मात्रा में छोड़ दें और नेबुलाइज़र एम्पाउल में डाल दें।

६) आधी खुराक का उपयोग करने की स्थिति में, कंटेनर को पलट कर और टोपी को दबाकर बंद किया जा सकता है। फिर से बंद कंटेनर को 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) के बीच के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए और शेष मात्रा का उपयोग पहले खोलने के 12 घंटे के भीतर किया जाना चाहिए।

प्रारंभिक बचपन में Prontinal को केवल स्पष्ट रूप से आवश्यक होने पर ही प्रशासित किया जाना चाहिए।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

स्थानीय सक्रिय या मौन वायरल और तपेदिक संक्रमण।

गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक और स्तनपान के दौरान contraindicated (पैरा 4.6 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकता है, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की तुलना में कम होने की संभावना है। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड पहलू, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा और, शायद ही कभी, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, गड़बड़ी नींद, चिंता, अवसाद सहित मनोवैज्ञानिक या व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला शामिल है। या आक्रामकता (विशेषकर बच्चों में)। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक न्यूनतम संभव खुराक है जिसके साथ अस्थमा का प्रभावी नियंत्रण बना रहता है।

नाक गुहाओं या साइनस के संक्रमणों का उचित उपचार के साथ इलाज किया जाना चाहिए, लेकिन PRONTINAL के उपयोग के लिए विशिष्ट मतभेद नहीं हैं।

हालांकि PRONTINAL ज्यादातर मामलों में मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस को नियंत्रित करने में सक्षम है, एक असामान्य रूप से उच्च एलर्जेन उत्तेजना के लिए उपयुक्त अतिरिक्त चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है।

PRONTINAL थेरेपी के लिए निरंतर सामान्य स्टेरॉयड उपचार पर रोगियों के स्थानांतरण में सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है यदि यह मानने का कारण है कि अधिवृक्क कार्य बिगड़ा हुआ है। हालांकि, प्रणालीगत उपचार जारी रखते हुए शुरू में PRONTINAL को प्रशासित किया जाना चाहिए; बाद में इसे नियमित अंतराल पर रोगी की जांच करके (विशेष रूप से कॉर्टिको-एड्रेनल फ़ंक्शन के आवधिक परीक्षण किए जाने चाहिए) और प्राप्त परिणामों के अनुसार PRONTINAL की खुराक को संशोधित करके इसे उत्तरोत्तर कम किया जाना चाहिए। तनाव या गंभीर दमा के दौरे के समय, इस संक्रमण से गुजरने वाले रोगियों को अतिरिक्त प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार की आवश्यकता होगी।

अब तक PRONTINAL थेरेपी से प्लाज्मा कोर्टिसोल के स्तर में कमी नहीं आई है। यह कमी केवल उन रोगियों में देखी गई, जिन्हें दबाव वाले एरोसोल द्वारा प्रशासित बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट की अधिकतम अनुशंसित खुराक से दोगुना प्राप्त हुआ।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

ज्ञात नहीं है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें। आगे की अवधि में, स्तनपान के दौरान, PRONTINAL को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

कोई भी नहीं।

04.8 अवांछित प्रभाव

Beclomethasone dipropionate के एरोसोल प्रशासन के बाद, कुछ रोगियों में मुंह या गले की कैंडिडिआसिस हो सकती है। पिछले संक्रमण का संकेत देने वाले इतिहास या प्रयोगशाला डेटा वाले मरीज़ इस जटिलता को अधिक आसानी से विकसित कर सकते हैं। कैंडिडिआसिस की घटना प्रशासित खुराक से संबंधित प्रतीत होती है। रोग आमतौर पर बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट के रुकावट के बिना उपयुक्त सामयिक एंटिफंगल चिकित्सा का जवाब देता है।

प्रत्येक आवेदन के बाद नियमित रूप से मुंह को धोकर इस तरह के फंगल संक्रमण की घटना को कम किया जा सकता है।

बहुत संवेदनशील वायुमार्ग वाले रोगियों में उत्पाद का उपयोग खांसी और स्वर बैठना को जन्म दे सकता है।

साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकता है, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक पर दिया जाता है। इस तरह की घटनाओं में अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद और ग्लूकोमा शामिल हो सकते हैं (देखें खंड 4.4)। इस वर्ग की दवाओं के साथ दाने, पित्ती, प्रुरिटस, एरिथेमा और आंखों, चेहरे, होंठ और गले की सूजन सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं भी बताई गई हैं।

मनोवैज्ञानिक विकार जो अज्ञात आवृत्ति के साथ उत्पन्न हो सकते हैं, वे हैं साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद, आक्रामकता, व्यवहार संबंधी विकार (मुख्य रूप से बच्चों में)।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।

04.9 ओवरडोज

लंबे समय तक उपचार के दौरान मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए ताकि, इस घटना में कि तैयारी के अत्यधिक उपयोग से अधिवृक्क समारोह में परिवर्तन होता है, उपचार बाधित हो सकता है और रोगी को उचित प्रणालीगत चिकित्सा के माध्यम से अधिवृक्क दमन के प्रभाव से तुरंत बचाया जा सकता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

चिकित्सीय दवा श्रेणी: ग्लुकोकोर्टिकोइड्स; प्रतिरोधी वायुमार्ग विकारों के लिए अन्य दवाएं।

एटीसी कोड: R03BA01।

PRONTINAL में सक्रिय संघटक के रूप में beclomethasone 17,21-dipropionate होता है, एक कोर्टिसोन जिसमें नाक और ब्रोन्कियल म्यूकोसा पर एक मजबूत विरोधी भड़काऊ और एंटी-एलर्जी सामयिक गतिविधि होती है। Beclomethasone dipropionate (BDP) एक सिंथेटिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड है, विशेष रूप से सामयिक उपयोग के लिए, शक्तिशाली विरोधी भड़काऊ गतिविधि, कम मिनरलोकॉर्टिकॉइड गतिविधि और प्रणालीगत प्रभावों की अनुपस्थिति के साथ। Mc Kenzie BDP के अनुसार त्वचा वाहिकासंकीर्णन परीक्षण में हाइड्रोकार्टिसोन की तुलना में 5000 गुना अधिक सक्रिय है, अल्कोहल बीटामेथासोन की तुलना में 625 गुना अधिक सक्रिय है, फ़्लोसिनोलोन एसीटोनाइड से 5 गुना अधिक सक्रिय है और बीटामेथासोन वालेरेट से 1.39 गुना अधिक सक्रिय है।

इसमें क्रोटन ऑयल, कैरेजेनन, फॉर्मेलिन, अंडे की सफेदी और डेक्सट्रान एडिमा के खिलाफ तीव्र और लंबे समय तक विरोधी भड़काऊ गतिविधि है और अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की बेहतर प्रभावकारिता के साथ एक विदेशी शरीर से ग्रैनुलोमैटस प्रतिक्रिया है।

एरोसोल द्वारा PRONTINAL को ब्रोन्कियल अस्थमा, एलर्जी और वासोमोटर राइनाइटिस और राइनो-ग्रसनी संबंधी रोगों की सूजन अभिव्यक्तियों के उपचार में संकेत दिया जाता है। कॉर्टिकोथेरेपी के लिए जाना जाता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

रेडिओलेबेल्ड बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ काइनेटिक अध्ययनों से पता चला है कि एक उच्च खुराक के साँस लेने के बाद केवल 20-25% अवशोषित होता है। प्रशासित खुराक का एक हिस्सा निगल लिया जाता है और मल में उत्सर्जित होता है। संचलन में अवशोषित अंश को यकृत द्वारा मोनोप्रोपियोनेट और बीक्लोमीथासोन अल्कोहल में चयापचय किया जाता है और बाद में पित्त और मूत्र में निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित किया जाता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

तीव्र विषाक्तता: LD50 (माउस प्रति ओएस)> 4000 मिलीग्राम / किग्रा; LD50 (चूहा प्रति ओएस)> 4000 मिलीग्राम / किग्रा; एलडी 50 (आईएम के लिए माउस) 400 मिलीग्राम / किग्रा; एलडी 50 (आईएम के लिए चूहा) 420 मिलीग्राम / किग्रा।

जीर्ण विषाक्तता: छिड़काव द्वारा चूहा (180 दिन), कुत्ते द्वारा छिड़काव (90 दिन)। प्रशासन ने शरीर के वजन, रक्त गणना और श्वसन पथ के म्यूकोसा के ट्राफिज्म में कोई बदलाव नहीं किया। लीवर और किडनी की कार्यप्रणाली सामान्य रही।

आनुवंशिक विषाक्तता: गर्भवती चूहों और खरगोशों को नेबुलाइज़ेशन द्वारा प्रशासन ने न तो माँ पर विषाक्तता के लक्षण पैदा किए, न ही भ्रूण पर, न ही गर्भपात, और न ही जन्मों की संख्या में कमी।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

सोडियम क्लोराइड, पॉलीसोर्बेट 20, सॉर्बिटान मोनोलॉरेट, इंजेक्शन के लिए पानी।

06.2 असंगति

ज्ञात नहीं है।

06.3 वैधता की अवधि

2 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

उत्पाद को एक ईमानदार स्थिति में स्टोर करें, जैसा कि पैकेज पर इंगित किया गया है।

सुरक्षात्मक बैग के बाहर एकल-खुराक कंटेनरों को 3 महीने तक रखा जा सकता है।

आधी खुराक के उपयोग के मामले में, फिर से बंद कंटेनर को 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) के बीच के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए और 12 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

इनर पैकेजिंग: पीईटी / अल / पीई हीट-सील्ड पाउच में आधी-खुराक ग्रेजुएशन के साथ सिंगल-डोज़ पॉलीइथाइलीन कंटेनर, रीसेलेबल। बाहरी पैकेजिंग: मुद्रित कार्डबोर्ड बॉक्स।

2 मिली . के 20 एकल-खुराक कंटेनरों का डिब्बा

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

डोमपे फार्मास्यूटिकल्स एस.पी.ए. - सैन मार्टिनो 12 - 20122 मिलान के माध्यम से

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

032798023

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: १६.१२.१९९९

नवीनीकरण दिनांक: १२.१.२०१०

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

जनवरी 2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश