सक्रिय तत्व: नेपाफेनाक
NEVANAC 1 mg / ml आई ड्रॉप, सस्पेंशन
पैक आकार के लिए नेवानैक पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:- NEVANAC 1 mg / ml आई ड्रॉप, सस्पेंशन
- NEVANAC 3 mg / ml आई ड्रॉप, सस्पेंशन
नेवानैक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
NEVANAC में सक्रिय पदार्थ nepafenac होता है और यह गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) नामक दवाओं के एक समूह के अंतर्गत आता है।
NEVANAC वयस्कों द्वारा उपयोग के लिए है
- मोतियाबिंद सर्जरी के बाद आंखों के दर्द और सूजन को रोकने और राहत देने के लिए
- मधुमेह के रोगियों में मोतियाबिंद सर्जरी के बाद मैक्यूलर एडिमा (आंख के पिछले हिस्से में सूजन) के जोखिम को कम करने के लिए।
नेवानैक का सेवन कब नहीं करना चाहिए
नेवानक का प्रयोग न करें
- अगर आपको नेपाफेनाक या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) से एलर्जी है।
- यदि आप अन्य NSAIDs के उपयोग से अस्थमा, त्वचा की एलर्जी, या नाक की गंभीर सूजन से पीड़ित हैं। NSAIDs के उदाहरण हैं: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, इबुप्रोफेन, केटोप्रोफेन, पाइरोक्सिकैम और डाइक्लोफेनाक।
उपयोग के लिए सावधानियां Nevanac . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
NEVANAC का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें:
- यदि आपको आसानी से चोट लग जाती है या आपको रक्तस्राव की समस्या है या अतीत में कोई समस्या हुई है
- यदि आपको कोई अन्य आंख की समस्या है (उदाहरण के लिए "आंख का संक्रमण) या यदि आप अन्य नेत्र संबंधी दवाओं (विशेष रूप से सामयिक स्टेरॉयड) का उपयोग कर रहे हैं
- अगर आपको मधुमेह है
- यदि आप रूमेटोइड गठिया से पीड़ित हैं
- यदि आपने कम समय में बार-बार नेत्र शल्य चिकित्सा की है।
NEVANAC के साथ उपचार के दौरान धूप के संपर्क में आने से बचें।
मोतियाबिंद सर्जरी के बाद कॉन्टैक्ट लेंस के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। आपका डॉक्टर आपको बता पाएगा कि आप कॉन्टैक्ट लेंस का फिर से उपयोग कब शुरू कर सकते हैं (यह भी देखें "नेवानैक में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है")
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को यह दवा न दें क्योंकि इस आबादी में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Nevanac . के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
NEVANAC आपके द्वारा उपयोग की जा रही अन्य दवाओं से प्रभावित या प्रभावित हो सकता है, जिसमें ग्लूकोमा के इलाज के लिए अन्य आई ड्रॉप शामिल हैं।
अपने डॉक्टर को भी बताएं कि क्या आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो रक्त के थक्के (वारफारिन) या अन्य एनएसएआईडी को कम करती हैं। वे रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, या गर्भवती हो सकती हैं, तो NEVANAC का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को NEVANAC का उपयोग करते समय प्रभावी गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।
गर्भावस्था के दौरान NEVANAC के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
जब तक आपके डॉक्टर द्वारा विशेष रूप से निर्देशित नहीं किया जाता है, तब तक NEVANAC का उपयोग न करें।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो NEVANAC स्तन के दूध में जा सकता है। हालांकि, स्तनपान कराने वाले शिशुओं पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है। स्तनपान के दौरान NEVANAC का उपयोग किया जा सकता है।
यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
जब तक आप फिर से स्पष्ट रूप से न देख सकें तब तक ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें। NEVANAC का उपयोग करने के तुरंत बाद आपकी दृष्टि क्षण भर के लिए धुंधली हो सकती है।
NEVANAC में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है
NEVANAC, बेंजालकोनियम क्लोराइड में परिरक्षक, नरम संपर्क लेंस के मलिनकिरण का कारण बन सकता है और आंखों में जलन और कॉर्नियल साइड इफेक्ट (आंख की सतह के साथ समस्या) का कारण बन सकता है। यदि आपका डॉक्टर पुष्टि करता है कि आप कॉन्टैक्ट लेंस का फिर से उपयोग कर सकते हैं, तो पहले उन्हें हटाना याद रखें दवा लगाने और उन्हें दोबारा लगाने से कम से कम 15 मिनट पहले प्रतीक्षा करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Nevanac का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
केवल अपनी आंखों के लिए NEVANAC का प्रयोग करें। निगलना या इंजेक्ट न करें।
अनुशंसित खुराक है
प्रभावित आंख (आंखों) में एक बूंद, दिन में तीन बार - सुबह, दोपहर और शाम। प्रत्येक दिन एक ही समय पर दवा का प्रयोग करें।
कब लेना है और कितने समय के लिए
आप मोतियाबिंद सर्जरी से एक दिन पहले शुरू करें और सर्जरी के दिन भी इसे लगाएं।
इसके बाद जब तक आपका डॉक्टर आपको बताए तब तक इसका इस्तेमाल करें। ऑपरेशन के बाद यह 3 सप्ताह (आंखों के दर्द और सूजन को रोकने और राहत देने के लिए) या 60 दिनों (मैक्यूलर एडिमा के विकास को रोकने के लिए) तक हो सकता है।
नेवनक का उपयोग कैसे करें
शुरू करने से पहले अपने हाथ धो लें
- इस्तेमाल से पहले अच्छी तरह हिलायें।
- बोतल के ढक्कन को खोल दें।
- टोपी को हटाने के बाद, यदि सुरक्षा अंगूठी ढीली हो गई है, तो उत्पाद का उपयोग करने से पहले इसे हटा दें।
- बोतल को अपने हाथ में, अपने अंगूठे और दूसरी उंगलियों के बीच, नीचे की ओर इशारा करते हुए लें।
- आप अपना सिर पीछे झुकाएं।
- निचली पलक को एक साफ उंगली से नीचे खींचें, ताकि ढक्कन और आंख के बीच एक "पॉकेट" बन जाए जिसमें आई ड्रॉप की बूंद गिरे (चित्र 1)।
- बोतल के सिरे को अपनी आंख के पास ले आएं: अगर यह आपकी मदद करता है, तो आप इसे शीशे के सामने कर सकते हैं।
- ड्रॉपर से अपनी आंख, पलक, आसपास के क्षेत्रों या अन्य सतहों को न छुएं: बूंदें संक्रमित हो सकती हैं।
- बोतल के नीचे हल्के से दबाएं ताकि एक बार में NEVANAC की एक बूंद बाहर आ जाए (चित्र 2)।
- यह बोतल को संकुचित नहीं करता है: इसे विशेष रूप से डिजाइन किया गया है ताकि तल पर थोड़ा सा दबाव पर्याप्त हो (चित्र 2)।
यदि आपको दोनों आंखों में बूंद डालने की जरूरत है, तो दूसरी आंख के लिए भी इन चरणों को दोहराएं उपयोग के तुरंत बाद बोतल को ध्यान से बंद कर दें।
यदि एक बूंद आपकी आंख से छूट जाती है, तो पुनः प्रयास करें।
यदि आप उसी समय एक और आई ड्रॉप का उपयोग करते हैं, तो NEVANAC का उपयोग करने और अन्य आई ड्रॉप लगाने के बीच कम से कम पांच मिनट प्रतीक्षा करें।
अगर आप NEVANAC . का इस्तेमाल करना भूल गए हैं तो
जैसे ही आप नोटिस करें, एक ही खुराक लगाएं। यदि यह आपकी अगली खुराक से कुछ समय पहले है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और अपनी सामान्य खुराक फिर से शुरू करें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें। प्रत्येक प्रभावित आंख में दिन में 3 बार एक से अधिक बूंद का उपयोग न करें।
यदि आप NEVANAC . का उपयोग करना बंद कर देते हैं
पहले अपने डॉक्टर से जाँच किए बिना NEVANAC लेना बंद न करें। आप आमतौर पर बूंदों का उपयोग करना जारी रख सकते हैं, जब तक कि दुष्प्रभाव गंभीर न हों। यदि आप चिंतित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक नेवानैक लिया है तो क्या करें?
यदि आपने आवश्यकता से अधिक NEVANAC डाला है, तो तुरंत अपनी आंख को गुनगुने पानी से धो लें। जब तक आपकी अगली खुराक का समय न हो जाए तब तक बूंदों का फिर से उपयोग न करें।
दुष्प्रभाव Nevanac . के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित मामलों में प्रतिकूल कॉर्नियल प्रतिक्रियाओं (ओकुलर सतह की समस्याएं) का खतरा बढ़ सकता है:
- जटिल नेत्र शल्य चिकित्सा
- कम समय में बार-बार आंखों की सर्जरी
- कुछ ओकुलर सतह विकार, जैसे सूजन या सूखी आंख
- कुछ सामान्य रोग, जैसे मधुमेह या रुमेटीइड गठिया
अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि आपकी आंखें लाल हो जाती हैं या आई ड्रॉप का उपयोग करते समय दर्द होता है। यह "कोशिकाओं को नुकसान या क्षति के साथ या बिना ओकुलर सतह की सूजन, या आंख क्षेत्र की सूजन" का परिणाम हो सकता है। आंख का रंग (इरिटिस)। ये दुष्प्रभाव 100 में से 1 व्यक्ति में देखे गए हैं।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव NEVANAC 1 mg / ml आई ड्रॉप, सस्पेंशन या NEVANAC 3 mg / ml आई ड्रॉप, सस्पेंशन या दोनों के साथ देखे गए हैं:
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- आंख पर प्रभाव: कोशिका क्षति के साथ या बिना आंख की सतह की सूजन, आंख में विदेशी शरीर की अनुभूति, पलक का फड़कना या गिरना
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- आंखों में प्रभाव: आईरिस की सूजन, आंखों में दर्द, आंखों में परेशानी, सूखी आंख, पलकों में सूजन, आंखों में जलन, आंखों में खुजली, आंखों से पानी आना, एलर्जिक कंजंक्टिवाइटिस (आंखों की एलर्जी), आंसू उत्पादन में वृद्धि, आंखों की सतह पर जमा द्रव या सूजन आँख का पिछला भाग, आँख का लाल होना।
- सामान्य दुष्प्रभाव: चक्कर आना, सिरदर्द, एलर्जी के लक्षण (एलर्जी के कारण पलक की सूजन), मतली, सूजन, लालिमा और त्वचा की खुजली।
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- आंख पर प्रभाव: आंख की सतह को नुकसान जैसे पतला या वेध, आंख की खराब चिकित्सा, ओकुलर सतह पर निशान, बादल, दृष्टि में कमी, आंखों की सूजन, धुंधली दृष्टि।
- सामान्य दुष्प्रभाव: उल्टी, रक्तचाप में वृद्धि।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद बोतल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
संक्रमण से बचाव के लिए पहली बार खोलने के 4 सप्ताह बाद बोतल को फेंक दें। बोतल पर बोतल खोलने की तारीख और दिए गए स्थान पर बॉक्स के लेबल को लिखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
NEVANAC में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक नेपाफेनाक है। निलंबन के एक मिलीलीटर में 1 मिलीग्राम नेपाफेनाक होता है।
- अन्य सामग्री हैं: बेंजालकोनियम क्लोराइड (खंड 2 देखें), कार्बोमर, सोडियम एडिटेट, मैनिटोल, शुद्ध पानी, सोडियम क्लोराइड और तिलोक्सापोल। सामान्य अम्लता मूल्यों (पीएच मान) को बनाए रखने के लिए सोडियम हाइड्रोक्साइड और / या हाइड्रोक्लोरिक एसिड की थोड़ी मात्रा में जोड़ा जाता है।
NEVANAC कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
NEVANAC एक तरल (हल्के पीले से हल्के नारंगी रंग का निलंबन) है जो एक स्क्रू कैप के साथ 5 मिलीलीटर प्लास्टिक की बोतल वाले पैक में वितरित किया जाता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
नेवनक १ एमजी / एमएल आई ड्रॉप्स, सस्पेंशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
निलंबन के 1 मिलीलीटर में 1 मिलीग्राम नेपाफेनाक होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक (ओं):
निलंबन के प्रत्येक मिलीलीटर में 0.05 मिलीग्राम होता है: बेंजालकोनियम क्लोराइड।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
आई ड्रॉप, सस्पेंशन।
हल्के पीले से हल्के नारंगी समान निलंबन, पीएच 7.4 (लगभग)।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
वयस्कों में NEVANAC 1 mg / ml के लिए संकेत दिया गया है:
- मोतियाबिंद सर्जरी से जुड़े पोस्टऑपरेटिव दर्द और सूजन की रोकथाम और उपचार।
- मधुमेह के रोगियों में मोतियाबिंद सर्जरी से जुड़े पोस्टऑपरेटिव मैक्यूलर एडिमा के जोखिम में कमी (खंड 5.1 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क और बुजुर्ग
दर्द और सूजन की रोकथाम और उपचार के लिए, मोतियाबिंद सर्जरी से एक दिन पहले, प्रभावित आंख (आंखों) की कंजंक्टिवल थैली में NEVANAC की 1 बूंद की खुराक दी जाती है, जो सर्जरी के दिन तक जारी रहती है। पश्चात की अवधि में पहले 2 सप्ताह। डॉक्टर के निर्देशों के अनुसार पोस्टऑपरेटिव अवधि में उपचार को पहले 3 सप्ताह तक बढ़ाया जा सकता है। सर्जरी से 30-120 मिनट पहले एक अतिरिक्त बूंद का प्रशासन करें।
मधुमेह के रोगियों में मोतियाबिंद सर्जरी के बाद पोस्टऑपरेटिव मैक्यूलर एडिमा के जोखिम को कम करने के लिए, खुराक प्रभावित आंख (ओं) की कंजंक्टिवल थैली में दिन में 3 बार पहले दिन में 3 बार NEVANAC की 1 बूंद है। मोतियाबिंद सर्जरी, जारी है डॉक्टर के निर्देशानुसार सर्जरी के दिन और पोस्टऑपरेटिव अवधि के 60 दिनों तक। सर्जरी से 30-120 मिनट पहले एक अतिरिक्त बूंद डाली जानी चाहिए।
विशेष आबादी
यकृत या गुर्दे की हानि वाले रोगी
यकृत रोग या गुर्दे की हानि वाले रोगियों में NEVANAC का अध्ययन नहीं किया गया है। नेपाफेनाक मुख्य रूप से बायोट्रांसफॉर्म के माध्यम से समाप्त हो जाता है और सामयिक नेत्र प्रशासन के बाद प्रणालीगत जोखिम का स्तर बहुत कम है। इन रोगियों में कोई खुराक संशोधन आवश्यक नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों और किशोरों में NEVANAC की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। इन रोगियों में इसके उपयोग की सिफारिश तब तक नहीं की जाती जब तक कि और डेटा उपलब्ध न हो जाए।
बुजुर्ग रोगी
कुल मिलाकर, बुजुर्ग और युवा रोगियों के बीच सुरक्षा और प्रभावकारिता में कोई अंतर नहीं देखा गया।
प्रशासन का तरीका
नेत्र उपयोग के लिए।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि उपयोग करने से पहले बोतल को अच्छी तरह से हिलाएं। टोपी को हटाने के बाद, यदि सुरक्षा की अंगूठी ढीली हो गई है, तो उत्पाद का उपयोग करने से पहले इसे हटा दें।
यदि एक से अधिक सामयिक नेत्र औषधीय उत्पाद का उपयोग किया जाता है, तो दवा को कम से कम 5 मिनट के अंतराल पर प्रशासित किया जाना चाहिए। अंतिम बार नेत्र संबंधी मलहम का उपयोग किया जाना चाहिए।
ड्रॉपर टिप और समाधान के संदूषण को रोकने के लिए, ड्रॉपर टिप के साथ पलकें, आसपास के क्षेत्रों या अन्य सतहों को छूने से बचें। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि उपयोग में न होने पर बोतल को कसकर बंद रखें।
यदि एक खुराक छूट जाती है, तो नियमित खुराक अनुसूची पर लौटने से पहले एक बूंद को जल्द से जल्द प्रशासित किया जाना चाहिए। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के लिए अतिसंवेदनशीलता।
ऐसे रोगी जो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी के सेवन के बाद अस्थमा, पित्ती या तीव्र राइनाइटिस के हमलों का अनुभव करते हैं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
दवा का इंजेक्शन नहीं लगाना चाहिए। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे NEVANAC का सेवन न करें।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि इलाज के दौरान धूप के संपर्क में आने से बचें
नेवानैक।
नेत्र संबंधी प्रभाव
सामयिक NSAIDs के उपयोग से केराटाइटिस हो सकता है। कुछ पूर्वनिर्धारित रोगियों में, सामयिक NSAIDs के निरंतर उपयोग से कॉर्नियल उपकला टूटना या पतला होना, कटाव, अल्सरेशन या कॉर्निया का वेध हो सकता है (पैराग्राफ 4.8 देखें)। ये घटनाएँ आपकी दृष्टि को ख़राब कर सकती हैं। यदि कॉर्नियल एपिथेलियम के टूटने का प्रमाण है, तो तुरंत NEVANAC का प्रशासन बंद कर दें और कॉर्निया की स्थिति की बारीकी से निगरानी करें।
सामयिक एनएसएआईडी का उपयोग उपचार प्रक्रिया को धीमा या विलंबित कर सकता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सामयिक प्रशासन को उपचार प्रक्रिया को धीमा या देरी करने के लिए भी जाना जाता है। सामयिक NSAIDs और सामयिक स्टेरॉयड के सहवर्ती प्रशासन संभावित उपचार समस्याओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। इसलिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ NEVANAC का सह-प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से नीचे वर्णित कॉर्नियल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के विकास के उच्च जोखिम वाले रोगियों में।
सामयिक एनएसएआईडी के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव इंगित करता है कि जटिल ओकुलर सर्जरी से गुजरने वाले रोगी, कॉर्नियल डेरवेशन, कॉर्नियल एपिथेलियल दोष, मधुमेह मेलिटस, ओकुलर सतह विकार (उदाहरण के लिए, आंख सिंड्रोम) शुष्क), रूमेटोइड गठिया, या जिन रोगियों ने बार-बार आंखों की सर्जरी करवाई है थोड़े समय के भीतर कॉर्नियल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम में वृद्धि हो सकती है जो दृष्टि खराब होने की संभावना है। इन रोगियों में, सामयिक एनएसएआईडी का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। सामयिक एनएसएआईडी के लंबे समय तक उपयोग से कॉर्नियल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटनाओं और गंभीरता में वृद्धि हो सकती है।
नेत्र शल्य चिकित्सा की स्थिति में नेत्र संबंधी NSAIDs से आंखों के ऊतकों (हाइपहेमा सहित) के रक्तस्राव में वृद्धि होने की सूचना मिली है। NEVANAC का उपयोग ज्ञात रक्तस्राव प्रवृत्ति वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए या अन्य दवाओं के साथ उपचार के तहत जो रक्तस्राव के समय को बढ़ा सकते हैं।
विरोधी भड़काऊ दवाओं का सामयिक उपयोग एक तीव्र नेत्र संक्रमण को मुखौटा कर सकता है। NSAIDs में कोई रोगाणुरोधी गुण नहीं होते हैं। नेत्र संक्रमण के मामले में, संक्रमण-रोधी दवाओं के साथ उनका उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
कॉन्टेक्ट लेंस
मोतियाबिंद सर्जरी के बाद पोस्टऑपरेटिव अवधि के दौरान कॉन्टैक्ट लेंस के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। इसलिए, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि जब तक उनके चिकित्सक द्वारा विशेष रूप से निर्देशित न किया जाए, तब तक कॉन्टैक्ट लेंस न पहनें।
बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड
NEVANAC में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जो जलन पैदा कर सकता है और सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को फीका करने के लिए जाना जाता है। यदि उपचार के दौरान कॉन्टैक्ट लेंस का उपयोग करने की आवश्यकता है, तो रोगियों को आई ड्रॉप लगाने से पहले लेंस को हटाने और फिर से लगाने से कम से कम 15 मिनट पहले प्रतीक्षा करने की सलाह दी जानी चाहिए।
बेंजालकोनियम क्लोराइड को पंचर केराटाइटिस और / या विषाक्त अल्सरेटिव केराटोपैथी का कारण बताया गया है। चूंकि NEVANAC में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है, इसलिए बार-बार या लंबे समय तक उपयोग के मामले में सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
क्रॉस संवेदनशीलता
नेपाफेनाक में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, फेनिलएसेटिक एसिड डेरिवेटिव और अन्य एनएसएआईडी के लिए क्रॉस-सेंसिटिविटी की क्षमता हो सकती है।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय अन्य औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत और प्रोटीन बाइंडिंग के साथ बातचीत के लिए बहुत कम क्षमता दिखाई है (देखें खंड 5.2 )।
प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स
प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स और NEVANAC के सहवर्ती उपयोग पर बहुत सीमित डेटा हैं। उनकी क्रिया के तंत्र को देखते हुए, इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
सामयिक NSAIDs और सामयिक स्टेरॉयड के सहवर्ती उपयोग से उपचार संबंधी समस्याएं बढ़ सकती हैं। NEVANAC और औषधीय उत्पादों का सहवर्ती उपयोग जो रक्तस्राव के समय को लंबा करते हैं, रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (खंड 4.4 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
प्रसव उम्र की महिलाएं
NEVANAC का उपयोग प्रसव क्षमता वाली महिलाओं द्वारा नहीं किया जाना चाहिए जो गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग नहीं कर रही हैं।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में नेपाफेनाक के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। चूंकि महिलाओं में प्रणालीगत जोखिम ज्ञात नहीं है। गर्भावस्था में NEVANAC के साथ उपचार के बाद अप्रासंगिक माना जाता है, गर्भावस्था के दौरान जोखिम को कम माना जा सकता है। हालांकि, चूंकि प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास और / या प्रसव और / या प्रसवोत्तर विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है, गर्भावस्था के दौरान NEVANAC की सिफारिश नहीं की जाती है।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि मानव दूध में नेपाफेनाक उत्सर्जित होता है या नहीं। पशु अध्ययनों ने चूहे के दूध में नेपाफेनाक का उत्सर्जन दिखाया है। हालांकि, स्तनपान कराने वाली महिला पर नेपाफेनाक के प्रणालीगत जोखिम के रूप में नर्सिंग शिशु पर कोई प्रभाव अनुमानित नहीं है। स्तनपान के दौरान NEVANAC का उपयोग किया जा सकता है।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर NEVANAC के प्रभाव का कोई डेटा नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर NEVANAC का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
क्षणिक धुंधली दृष्टि या अन्य दृश्य गड़बड़ी मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है। यदि धुंधली दृष्टि टपकाने पर होती है, तो रोगी को वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी चलाने से पहले दृष्टि के साफ होने की प्रतीक्षा करनी होगी।
04.8 अवांछित प्रभाव -
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
NEVANAC 1 mg / ml के साथ इलाज किए गए 2314 रोगियों को शामिल करने वाले नैदानिक अध्ययनों में, सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पंचर केराटाइटिस, विदेशी शरीर की सनसनी और पलक मार्जिन क्रस्टिंग थीं, जो 0.4% और 0.2% के बीच हुई थीं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
मधुमेह रोगी
209 रोगियों से जुड़े दो नैदानिक अध्ययनों में, मोतियाबिंद सर्जरी के बाद मैक्यूलर एडिमा की रोकथाम के लिए मधुमेह के रोगियों को 60 दिनों या उससे अधिक समय तक NEVANAC के साथ इलाज किया गया था। सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया पंचर केराटाइटिस थी, जो हुई। 3% रोगियों में हुई, इस प्रकार एक सामान्य आवृत्ति के परिणामस्वरूप। रिपोर्ट की गई अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कॉर्नियल एपिथेलियल दोष और एलर्जी जिल्द की सूजन थी, जो क्रमशः 1% और 0.5% रोगियों में हुई, दोनों को गैर-आवृत्ति में शामिल किया गया। सामान्य।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
मधुमेह के रोगियों में मोतियाबिंद सर्जरी के बाद मैकुलर एडिमा की रोकथाम में NEVANAC के दीर्घकालिक उपयोग के लिए नैदानिक परीक्षण का अनुभव सीमित है। मधुमेह के रोगियों में नेत्र संबंधी प्रतिकूल प्रतिक्रिया जनसंख्या में देखी गई तुलना में अधिक आवृत्ति के साथ हो सकती है। सामान्य ( खंड 4.4 देखें)।
कॉर्नियल वेध सहित कॉर्नियल एपिथेलियल टूटना वाले मरीजों को तुरंत NEVANAC का उपयोग बंद कर देना चाहिए और कॉर्नियल स्वास्थ्य के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
NEVANAC के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से, कॉर्नियल एपिथेलियल दोष / विकारों के मामलों की पहचान की गई है। इन मामलों की गंभीरता कॉर्नियल एपिथेलियल अखंडता पर गैर-गंभीर प्रभावों से लेकर अधिक गंभीर घटनाओं तक होती है, जिन्हें फिर से स्पष्ट दृष्टि प्राप्त करने के लिए सर्जरी और / या चिकित्सा चिकित्सा की आवश्यकता होती है।
सामयिक एनएसएआईडी के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव इंगित करता है कि जटिल ओकुलर सर्जरी से गुजरने वाले रोगी, कॉर्नियल डेर्नवेशन, कॉर्नियल एपिथेलियल दोष, मधुमेह मेलिटस, ओकुलर सतह विकार (जैसे ड्राई आई सिंड्रोम)), रूमेटोइड गठिया, या जिन रोगियों ने बार-बार आंखों की सर्जरी की है थोड़े समय के लिए, कॉर्नियल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ सकता है जो दृष्टि को प्रभावित कर सकते हैं। यदि मैकुलर एडीमा से बचने के लिए मोतियाबिंद की सर्जरी के बाद मधुमेह रोगी को नेपाफेनाक निर्धारित किया जाता है, तो अन्य जोखिम कारकों के अस्तित्व को पुनर्मूल्यांकन करना चाहिए अपेक्षित लाभ / जोखिम अनुपात और रोगी निगरानी की गहनता के लिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों और किशोरों में NEVANAC की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। , वेबसाइट:www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 ओवरडोज़ -
नेत्र संबंधी उपयोग के बाद ओवरडोज के मामले में और न ही आकस्मिक मौखिक अंतर्ग्रहण के मामले में विषाक्त प्रभाव होने की संभावना नहीं है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: नेत्र विज्ञान, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ एजेंट।
एटीसी कोड: S01BC10।
कारवाई की व्यवस्था
नेपाफेनाक एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक प्रोड्रग है। सामयिक नेत्र प्रशासन के बाद, नेपाफेनाक कॉर्निया में प्रवेश करता है और ओकुलर ऊतक हाइड्रॉक्सिलस द्वारा एम्फेनैक में परिवर्तित हो जाता है, जो एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है। एम्फेनैक प्रोस्टाग्लैंडीन एच सिंथेज़ (साइक्लोऑक्सीजिनेज) की क्रिया को रोकता है, जो प्रोस्टाग्लैंडीन के उत्पादन के लिए आवश्यक एंजाइम है।
माध्यमिक औषध विज्ञान
खरगोशों में यह दिखाया गया है कि नेपाफेनाक PGE2 के संश्लेषण को दबा कर रक्त-रेटिनल बाधा के टूटने को रोकता है। पूर्व विवो, नेत्र मार्ग द्वारा शीर्ष रूप से प्रशासित नेपाफेनाक की एक खुराक को आईरिस / सिलिअरी बॉडी (85% -95%) और रेटिना / कोरॉइड (55%) में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को 6 घंटे और 4 घंटे तक बाधित करने के लिए दिखाया गया है। क्रमशः।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
हाइड्रोलिसिस द्वारा रूपांतरण मुख्य रूप से रेटिना / कोरॉइड में होता है, बाद में परितारिका / सिलिअरी बॉडी और कॉर्निया में, संवहनी ऊतक की डिग्री के अनुसार होता है।
नैदानिक अध्ययनों के परिणाम बताते हैं कि NEVANAC आई ड्रॉप्स का अंतर्गर्भाशयी दबाव पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
सर्जरी से जुड़े पश्चात दर्द और सूजन की रोकथाम और उपचार मोतियाबिंद।
मोतियाबिंद सर्जरी से गुजर रहे रोगियों में पोस्टऑपरेटिव दर्द और सूजन की रोकथाम और उपचार में वाहन और / या केटोरोलैक ट्रोमेटामोल की तुलना में दिन में 3 बार इसे प्रशासित करके NEVANAC की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए तीन "महत्वपूर्ण" अध्ययन आयोजित किए गए थे। इन अध्ययनों में, दवा प्रशासन सर्जरी से एक दिन पहले शुरू किया गया था, सर्जरी के दिन जारी रहा और पोस्टऑपरेटिव अवधि के 2-4 सप्ताह तक चला। इसके अलावा, लगभग सभी रोगियों को एंटीबायोटिक दवाओं के साथ रोगनिरोधी उपचार प्राप्त हुआ, प्रत्येक में उपयोग में नैदानिक अभ्यास के अनुसार क्लिनिकल परीक्षण में शामिल केंद्र।
दो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, वाहन-नियंत्रित अध्ययनों में, NEVANAC के साथ इलाज किए गए रोगियों में वाहन के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में उपचार के अंत तक तत्काल पोस्टऑपरेटिव में सूजन (पूर्वकाल कक्ष में कोशिकाएं और टाइन्डल) काफी कम थी।
वाहन और सक्रिय उपचार के लिए एक यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड नियंत्रित अध्ययन में, NEVANAC के साथ इलाज किए गए रोगियों में वाहन के साथ इलाज किए गए विषयों की तुलना में काफी कम सूजन थी। इसके अलावा, NEVANAC सूजन को कम करने में केटोरोलैक 5 mg / ml से कम नहीं था। और आंखों का दर्द और थोड़ा था टपकाने के लिए अधिक अनुकूल।
मोतियाबिंद सर्जरी के बाद आंखों में दर्द नहीं होने वाले रोगियों का प्रतिशत वाहन समूह की तुलना में NEVANAC समूह में काफी अधिक था।
मधुमेह के रोगियों में मोतियाबिंद सर्जरी से जुड़े पोस्टऑपरेटिव मैक्यूलर एडिमा के जोखिम को कम करना।
मोतियाबिंद सर्जरी से जुड़े पोस्टऑपरेटिव मैक्यूलर एडिमा की रोकथाम के लिए NEVANAC की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए चार अध्ययन (मधुमेह रोगियों में दो और गैर-मधुमेह रोगियों में दो) आयोजित किए गए थे। इन अध्ययनों में, दवा प्रशासन सर्जरी से एक दिन पहले शुरू किया गया था, सर्जरी के दिन जारी रहा, और पश्चात की अवधि के 90 दिनों तक जारी रहा।
डायबिटिक रेटिनोपैथी के रोगियों में किए गए 1 यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, वाहन-नियंत्रित अध्ययन में, वाहन समूह के रोगियों ने NEVANAC (3.2%) के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में काफी अधिक धब्बेदार एडिमा (16.7%) विकसित की। वाहन-उपचार का एक बड़ा प्रतिशत रोगियों ने नेपाफेनाक (5.6%) के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में दिन 7 से दिन 90 (या जल्दी बाहर निकलने) (11.5%) से 5 अक्षरों से अधिक के बीसीवीए में कमी का अनुभव किया। वाहन-उपचारित रोगी, क्रमशः 56.8% बनाम 41.9%, p = 0.019।
यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी ने मोतियाबिंद सर्जरी से जुड़े पोस्टऑपरेटिव दर्द और सूजन की रोकथाम और उपचार में और पोस्टऑपरेटिव मैक्यूलर एडिमा की रोकथाम में बाल चिकित्सा आबादी में NEVANAC के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व से छूट दी है (देखें खंड 4.2 के लिए) बाल चिकित्सा आबादी में उपयोग के बारे में जानकारी)।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
NEVANAC आई ड्रॉप के प्रशासन के बाद दिन में तीन बार दोनों आँखों में गिरता है, नेपाफेनाक और एम्फेनैक की कम लेकिन मात्रात्मक प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः खुराक के 2 और 3 घंटे बाद अधिकांश विषयों में देखी गई। नेत्र प्रशासन के बाद नेपाफेनाक और एम्फेनैक के लिए स्थिर-अवस्था माध्य प्लाज्मा सीमैक्स क्रमशः 0.310 ± 0.104 एनजी / एमएल और 0.422 ± 0.121 एनजी / एमएल था।
वितरण
सीरम एल्ब्यूमिन के लिए एम्फेनैक का उच्च संबंध है। कृत्रिम परिवेशीय, चूहे एल्ब्यूमिन, मानव एल्ब्यूमिन और मानव सीरम के लिए बाध्यकारी दर क्रमशः 98.4%, 95.4% और 99.1% है।
चूहों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि एकल या एकाधिक खुराक में 14C-nepafenac के मौखिक प्रशासन के बाद रेडियोधर्मी लेबल वाले सक्रिय पदार्थ से संबंधित सामग्री शरीर के भीतर व्यापक रूप से वितरित की जाती है।
खरगोशों के अध्ययन से पता चला है कि शीर्ष रूप से प्रशासित नेपाफेनाक स्थानीय रूप से आंख के सामने से आंख के पीछे के हिस्सों (रेटिना और कोरॉयड) में वितरित किया जाता है।
जैव परिवर्तन
नेपाफेनाक इंट्राओकुलर हाइड्रॉक्सिलस द्वारा एम्फेनैक में अपेक्षाकृत तेजी से बायोट्रांसफॉर्मेशन से गुजरता है। इसके बाद, सुगंधित नाभिक के हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा एम्फेनैक को अधिक ध्रुवीय चयापचयों के लिए बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप ग्लुकुरोनो-संयुग्मों का निर्माण होता है।
β-ग्लुकुरोनिडेस के हाइड्रोलिसिस से पहले और बाद में किए गए रेडियोक्रोमैटोग्राफी पर आधारित विश्लेषणों से संकेत मिलता है कि एम्फेनैक को छोड़कर, सभी मेटाबोलाइट्स ग्लुकुरोनो-कॉन्जुगेट्स के रूप में प्रस्तुत किए जाते हैं। एम्फेनैक प्लाज्मा में मौजूद प्रमुख मेटाबोलाइट था और कुल प्लाज्मा रेडियोधर्मिता का लगभग 13% था। दूसरा सबसे प्रचुर मात्रा में प्लाज्मा मेटाबोलाइट की पहचान 5-हाइड्रॉक्सी नेपाफेनाक में की गई थी, जो Cmax पर कुल रेडियोधर्मिता का लगभग 9% था।
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत: नेपाफेनाक और एम्फेनैक मानव साइटोक्रोमेस P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 और 3A4) के प्रमुख रूपों की किसी भी चयापचय गतिविधि को बाधित नहीं करते हैं। NS एन विट्रो 3000 एनजी / एमएल तक सांद्रता में। इसलिए सहवर्ती रूप से प्रशासित औषधीय उत्पादों के CYP मध्यस्थता चयापचय के साथ एक बातचीत की संभावना नहीं है। प्रोटीन-मध्यस्थता बातचीत भी संभावना नहीं है।
निकाल देना
स्वस्थ स्वयंसेवकों को 14C-नेपाफेनाक के मौखिक प्रशासन के बाद, मूत्र उत्सर्जन को रेडियोधर्मी उत्सर्जन (लगभग 85%) का प्रमुख मार्ग माना गया, जबकि मल उत्सर्जन लगभग 6% खुराक के लिए जिम्मेदार था। नेपाफेनाक और एम्फेनाक मूत्र में मात्रात्मक नहीं थे।
मोतियाबिंद सर्जरी से गुजर रहे 25 रोगियों में NEVANAC की एक खुराक के प्रशासन के बाद, जलीय हास्य सांद्रता प्रशासन के 15, 30, 45 और 60 मिनट बाद मापा गया। 1 घंटे के बाद किए गए पता लगाने में जलीय दर्ज किया गया (नेपाफेनाक 177 एनजी / एमएल, एम्फेनैक 44.8 एनजी / एमएल)। ये डेटा तेजी से कॉर्नियल पैठ का संकेत देते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाते हैं सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी।
नेपाफेनाक का मूल्यांकन दीर्घकालिक कैंसरजन्यता अध्ययनों में नहीं किया गया है।
नेपाफेनाक के साथ चूहों में किए गए प्रजनन अध्ययनों में, 10 मिलीग्राम / किग्रा की मातृ विषाक्त खुराक डिस्टोसिया से जुड़ी हुई थी, प्रत्यारोपण के बाद के नुकसान में वृद्धि हुई, भ्रूण के वजन और विकास में कमी आई, और भ्रूण के अस्तित्व में कमी आई। गर्भवती खरगोशों में, हल्के मातृ विषाक्तता के साथ 30 मिलीग्राम / किग्रा की मातृ खुराक ने संतानों में विकृतियों की घटनाओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि की।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
मन्निटोल (E421)
कार्बोमेर
सोडियम क्लोराइड
तिलोक्सापोल
सोडियम एडिटेट
बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड
सोडियम हाइड्रोक्साइड और / या हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच को समायोजित करने के लिए)
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
2 साल।
पहले खोलने के 4 सप्ताह बाद त्यागें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
औषधीय उत्पाद के पहले उद्घाटन के बाद भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
ड्रॉपर के साथ 5 मिली की कम घनत्व वाली पॉलीथीन गोल बोतल और 5 मिली सस्पेंशन वाली सफेद पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप।
1 बोतल वाला डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
एलकॉन लेबोरेटरीज (यूके) लिमिटेड
फ्रिमली बिजनेस पार्क फ्रिमली
केंबर्ली
सरे, जीयू१६ ७एसआर
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ईयू / 1/07/433/001
038813010
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: ११ दिसंबर २००७
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 24 सितंबर 2012
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
07/2016