सक्रिय तत्व: ग्लिमेपाइराइड
सोलोसा 1 मिलीग्राम की गोलियां
सोलोसा 2 मिलीग्राम की गोलियां
सोलोसा 3 मिलीग्राम की गोलियां
सोलोसा 4 मिलीग्राम की गोलियां
सोलोसा पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - सोलोसा 1 मिलीग्राम टैबलेट, सोलोसा 2 मिलीग्राम टैबलेट, सोलोसा 3 मिलीग्राम टैबलेट, सोलोसा 4 मिलीग्राम टैबलेट
- सोलोसा 6 मिलीग्राम की गोलियां
सोलोसा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
सोलोसा एक मौखिक रूप से सक्रिय दवा है जो रक्त शर्करा के स्तर को कम करती है। यह दवा रक्त शर्करा को कम करने वाली दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे सल्फोनीलुरिया कहा जाता है। सोलोसा अग्न्याशय द्वारा जारी इंसुलिन की मात्रा को बढ़ाकर काम करता है। इंसुलिन तब रक्त शर्करा के स्तर को कम करता है।
सोलोसा किसके लिए प्रयोग किया जाता है:
- सोलोसा का उपयोग मधुमेह के एक रूप (टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस) के इलाज के लिए किया जाता है, जब केवल आहार, व्यायाम और वजन कम करना रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त नहीं होता है।
सोलोसा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सोलोसा न लें और अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या:
- आपको एलर्जी है: ग्लिमेपाइराइड या अन्य सल्फोनीलुरिया (ब्लड शुगर के स्तर को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं जैसे ग्लिबेंक्लामाइड) या सल्फोनामाइड्स (बैक्टीरिया के संक्रमण के लिए दवाएं जैसे सल्फामेथोक्साज़ोल) या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व
- इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह है (टाइप 1 मधुमेह मेलिटस)
- आपको मधुमेह कीटोएसिडोसिस है (मधुमेह की एक जटिलता जिसमें शरीर में एसिड का स्तर बढ़ गया है और आपको निम्न में से कुछ संकेत हो सकते हैं: थकान, मतली, बार-बार पेशाब आना और मांसपेशियों में दर्द)
- वह मधुमेह कोमा में है
- आप गुर्दे की गंभीर बीमारी से पीड़ित हैं
- जिगर की गंभीर बीमारी से पीड़ित
उपयोग के लिए सावधानियां सोलोसा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श करें यदि
- आप चोट, सर्जरी, बुखार के संक्रमण या तनाव के अन्य रूपों से ठीक हो रहे हैं अपने चिकित्सक को बताएं क्योंकि आपके उपचार को अस्थायी रूप से बदलने की आवश्यकता हो सकती है
- गंभीर जिगर या गुर्दे की बीमारी से पीड़ित
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो सोलोसा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें
कम हीमोग्लोबिन का स्तर और लाल रक्त कोशिकाओं का टूटना (हेमोलिटिक एनीमिया) उन रोगियों में हो सकता है जिनके पास ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज एंजाइम नहीं है।
18 वर्ष से कम आयु के लोगों में सोलोसा के उपयोग पर सीमित जानकारी उपलब्ध है।
इसलिए, इन रोगियों में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा के स्तर) के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
जब आप सोलोसा लेते हैं, तो आपको हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा का स्तर) हो सकता है। हाइपोग्लाइसीमिया, इसके लक्षण और इसके उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए नीचे पढ़ें।
निम्नलिखित कारक हाइपोग्लाइसीमिया होने के जोखिम को बढ़ा सकते हैं:
- पर्याप्त नहीं खा रहा है, अनियमित रूप से खा रहा है, भोजन छूट गया है या देरी से भोजन कर रहा है, या उपवास कर रहा है
- उसने अपना आहार बदल दिया
- उसने जरूरत से ज्यादा सोलोसा लिया
- गुर्दा समारोह में कमी आई है
- जिगर की गंभीर बीमारी से पीड़ित
- आप विशेष हार्मोन-प्रेरित विकारों (थायरॉयड, पिट्यूटरी या अधिवृक्क प्रांतस्था विकार) से पीड़ित हैं
- मादक पेय पिएं (खासकर यदि आप भोजन करने से चूक जाते हैं)
- आप कुछ अन्य दवाएं ले रहे हैं (नीचे "अन्य दवाएं और सोलोसा" देखें)।
- यदि आप अधिक व्यायाम कर रहे हैं और पर्याप्त नहीं खा रहे हैं या ऐसे खाद्य पदार्थ खा रहे हैं जिनमें सामान्य से कम कार्बोहाइड्रेट होते हैं
हाइपोग्लाइसीमिया के चेतावनी लक्षणों में शामिल हैं:
- भूख के दर्द, सिरदर्द, मतली, उल्टी, सुस्ती, उनींदापन, नींद की गड़बड़ी, बेचैनी, आक्रामकता, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, सतर्कता में कमी, प्रतिक्रिया करने की क्षमता में कमी, अवसाद, भ्रम और भाषण और भाषण विकार दृष्टि, गंदी बोली, कंपकंपी, आंशिक पक्षाघात संवेदी गड़बड़ी, चक्कर आना, कमजोरी।
- निम्नलिखित लक्षण भी हो सकते हैं: पसीना, चिपचिपी त्वचा, चिंता, तेज़ दिल की धड़कन, उच्च रक्तचाप, धड़कन, अचानक सीने में दर्द जो आस-पास के क्षेत्रों में फैल सकता है (एनजाइना पेक्टोरिस और कार्डियक अतालता)
यदि आपके शर्करा का स्तर गिरना जारी रहता है, तो आप काफी भ्रम (प्रलाप) से पीड़ित हो सकते हैं, दौरे पड़ सकते हैं, आत्म-नियंत्रण की हानि हो सकती है, आपकी श्वास कमजोर हो सकती है और आपके दिल की धड़कन धीमी हो सकती है, और आप चेतना खो सकते हैं। बहुत कम रक्त में एक स्ट्रोक के समान हो सकता है।
हाइपोग्लाइसीमिया का उपचार:
कई मामलों में, यदि आप चीनी के क्यूब्स, चीनी-मीठे पेय या मीठी चाय का सेवन करते हैं, तो निम्न रक्त शर्करा के लक्षण बहुत जल्दी दूर हो जाते हैं।
इसलिए चीनी हमेशा अपने साथ रखें (उदाहरण के लिए चीनी के टुकड़े)।
याद रखें कि कृत्रिम मिठास प्रभावी नहीं हैं। अपने चिकित्सक से संपर्क करें या अस्पताल जाएं यदि आपको लगता है कि चीनी लेने से मदद नहीं मिलती है या यदि लक्षण फिर से शुरू हो जाते हैं।
प्रयोगशाला परीक्षण
आपको नियमित रूप से अपने रक्त या मूत्र शर्करा के स्तर की जांच करने की आवश्यकता है। आपका डॉक्टर आपके रक्त कोशिकाओं के स्तर और यकृत के कार्य की जांच के लिए रक्त परीक्षण का आदेश भी दे सकता है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सोलोसा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ सोलोसा के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
आपका डॉक्टर सोलोसा की खुराक बदल सकता है यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं जो रक्त शर्करा के स्तर पर सोलोसा के प्रभाव को कम या बढ़ा सकती हैं।
निम्नलिखित दवाएं सोलोसा के प्रभाव को कम करने वाले रक्त शर्करा को बढ़ा सकती हैं। इससे हाइपोग्लाइसीमिया (निम्न रक्त शर्करा का स्तर) का खतरा हो सकता है:
- मधुमेह मेलिटस (जैसे इंसुलिन या मेटफॉर्मिन) के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाएं
- दर्द और सूजन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (फेनिलबुटाज़ोन, एज़ोप्रोपाज़ोन, ऑक्सीफेनबुटाज़ोन, एस्पिरिन जैसी दवाएं)
- मूत्र संक्रमण का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (जैसे कुछ लंबे समय तक काम करने वाले सल्फोनामाइड्स)
- बैक्टीरिया और फंगल संक्रमण (टेट्रासाइक्लिन, क्लोरैम्फेनिकॉल, फ्लुकोनाज़ोल, माइक्रोनाज़ोल, क्विनोलोन, क्लैरिथ्रोमाइसिन) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं
- रक्त के थक्के को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (कौमारिन डेरिवेटिव जैसे वारफारिन)
- मांसपेशियों को मजबूत करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (एनाबॉलिक)
- मनुष्यों में हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं
- अवसाद का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (फ्लुओक्सेटीन, एमएओ इनहिबिटर)
- उच्च कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (फाइब्रेट्स)
- उच्च रक्तचाप को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (एसीई अवरोधक)
- असामान्य दिल की धड़कन (डिसोपाइरामाइड) को नियंत्रित करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एंटीरियथमिक एजेंट नामक दवाएं
- गाउट के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (एलोप्यूरिनॉल, प्रोबेनेसिड, सल्फिनपाइराज़ोन)
- कैंसर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (साइक्लोफॉस्फेमाइड, इफोसामाइड, ट्रोफोसफामाइड)
- वजन कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (फेनफ्लुरामाइन)
- उच्च खुराक वाले अंतःशिरा जलसेक (पेंटोक्सिफाइलाइन) के रूप में दिए जाने पर परिसंचरण में वृद्धि करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं
- नाक की एलर्जी का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, जैसे कि हे एलर्जी (ट्रिटोक्वालिन)
- उच्च रक्तचाप, दिल की विफलता या प्रोस्टेट के लक्षणों का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली सिम्पैथोलिटिक्स नामक दवाएं
निम्नलिखित दवाएं सोलोसा के प्रभाव को कम करने वाले रक्त शर्करा को कम कर सकती हैं। इससे हाइपरग्लेसेमिया (उच्च रक्त शर्करा के स्तर) का खतरा हो सकता है:
- दवाएं जिनमें महिला सेक्स हार्मोन होते हैं (एस्ट्रोजन, प्रोजेस्टिन)
- मूत्र के उत्पादन में सहायता के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (थियाजाइड मूत्रवर्धक)
- थायरॉयड ग्रंथि को उत्तेजित करने वाली दवाएं (जैसे लेवोथायरोक्सिन)
- एलर्जी और सूजन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (ग्लुकोकोर्टिकोइड्स)
- गंभीर मानसिक विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (क्लोरप्रोमाज़िन और अन्य फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव)
- हृदय गति बढ़ाने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, अस्थमा या नाक की भीड़, खांसी और सर्दी के इलाज के लिए, वजन कम करने के लिए उपयोग की जाती हैं, या जीवन के लिए खतरनाक आपात स्थितियों में उपयोग की जाती हैं (एड्रेनालाईन और सहानुभूति)
- उच्च कोलेस्ट्रॉल (निकोटिनिक एसिड) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं
- लंबे समय तक उपयोग करने पर कब्ज का इलाज करने वाली दवाएं (जुलाब)
- दौरे का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (फ़िनाइटोइन)
- घबराहट और नींद संबंधी विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (बार्बिट्यूरेट्स)
- आंख में बढ़े हुए दबाव का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (एसिटाज़ोलमाइड)
- उच्च रक्तचाप या निम्न रक्त शर्करा (डायज़ॉक्साइड) के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं
- संक्रमण और तपेदिक के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (रिफैम्पिसिन)
- बहुत कम रक्त शर्करा (ग्लूकागन) के स्तर का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं
निम्नलिखित दवाएं सोलोसा के प्रभाव को कम करने वाले रक्त शर्करा को बढ़ा या घटा सकती हैं:
- पेट के अल्सर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (जिन्हें H2 ब्लॉकर्स कहा जाता है)
- उच्च रक्तचाप या दिल की विफलता जैसे बीटा ब्लॉकर्स, क्लोनिडाइन, गुआनिटिडिन और रेसरपाइन के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं। ये हाइपोग्लाइकेमिया के लक्षणों को भी छिपा सकते हैं, इसलिए इन दवाओं को लेते समय विशेष देखभाल की आवश्यकता होती है।
सोलोसा निम्नलिखित दवाओं के प्रभाव को बढ़ा या घटा सकता है:
- रक्त के थक्के को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (कौमारिन डेरिवेटिव जैसे वारफारिन)
कोलेसेवेलम, कोलेस्ट्रॉल कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा, सोलोसा के अवशोषण पर प्रभाव डालती है। इस प्रभाव से बचने के लिए, आपको कोलीसेवेलम से कम से कम 4 घंटे पहले सोलोसा लेने की सलाह दी जाती है।
भोजन, पेय और शराब के साथ सोलोसा
मादक पेय पीने से सोलोसा के रक्त शर्करा को कम करने वाले प्रभाव अप्रत्याशित रूप से बढ़ या घट सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान सोलोसा नहीं लेना चाहिए। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं या यदि आप पहले से ही गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं
खाने का समय
सोलोसा स्तन के दूध में जा सकता है। यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो सोलोसा नहीं लिया जाना चाहिए।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि आपका रक्त शर्करा का स्तर कम (हाइपोग्लाइकेमिया) या बढ़ा हुआ (हाइपरग्लाइकेमिया) है, या यदि आप इन स्थितियों के परिणामस्वरूप दृष्टि समस्याओं का विकास करते हैं, तो आपकी ध्यान केंद्रित करने या प्रतिक्रिया करने की क्षमता क्षीण हो सकती है। कृपया ध्यान दें कि आप अपने और दूसरों के लिए जोखिम पैदा कर सकते हैं (उदाहरण के लिए कार चलाकर या मशीनों का उपयोग करके)। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से बात करें कि क्या आपको ड्राइव करना चाहिए यदि:
- बार-बार हाइपोग्लाइसेमिक हमले होते हैं,
- हाइपोग्लाइसीमिया के कुछ या कोई चेतावनी लक्षण नहीं हैं।
सोलोसा में लैक्टोज होता है.
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय सोलोसा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
यह दवाई लो
- इस दवा को मुंह से, दिन के पहले मुख्य भोजन से ठीक पहले या (आमतौर पर नाश्ता) के साथ लें। यदि आपने नाश्ता नहीं किया है, तो आपको डॉक्टर द्वारा निर्धारित समय पर दवा लेनी चाहिए। यह महत्वपूर्ण है कि सोलोसा लेते समय किसी भी भोजन को न छोड़ें।
- गोलियों को कम से कम आधा गिलास पानी के साथ निगल लें। गोलियों को कुचलें या चबाएं नहीं।
कितनी दवा लेनी है
सोलोसा की खुराक आपकी आवश्यकताओं, स्थिति और रक्त और मूत्र शर्करा परीक्षणों के परिणामों पर निर्भर करती है और यह आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है। अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित से अधिक गोलियां न लें।
सोलोसा की सामान्य शुरुआती खुराक दिन में एक बार 1 मिलीग्राम टैबलेट है
यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर उपचार के हर 1-2 सप्ताह में खुराक बढ़ा सकता है
सोलोसा की अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 6 मिलीग्राम है
ग्लिमेपाइराइड + मेटफोर्मिन या ग्लिमेपाइराइड + इंसुलिन संयोजन चिकित्सा शुरू की जा सकती है। इस मामले में, आपका डॉक्टर आपके लिए ग्लिमेपाइराइड, मेटफॉर्मिन या विशिष्ट इंसुलिन की सही खुराक निर्धारित करेगा
यदि आपका वजन बदलता है, या आप अपनी जीवन शैली बदलते हैं, या आप तनावपूर्ण स्थिति में हैं, तो सोलोसा की आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है, इसलिए अपने डॉक्टर को बताएं।
अगर आपको लगता है कि दवा का प्रभाव बहुत कमजोर है या बहुत मजबूत है तो खुद खुराक न बदलें, लेकिन अपने डॉक्टर से पूछें
यदि आपने बहुत अधिक सोलोसा लिया है तो क्या करें?
यदि आपने बहुत अधिक सोलोसा लिया है या यदि आपने अतिरिक्त खुराक ली है तो हाइपोग्लाइकेमिया का खतरा है (हाइपोग्लाइकेमिया के लक्षणों के लिए धारा 2 देखें) और इसलिए आपको तुरंत पर्याप्त मात्रा में चीनी (जैसे चीनी क्यूब्स की एक छोटी सी पट्टी) लेनी चाहिए। , मीठा पेय या चीनी वाली चाय) और तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें बेहोश व्यक्तियों को भोजन या पेय नहीं दिया जाना चाहिए।
चूंकि हाइपोग्लाइकेमिया की स्थिति कुछ समय तक रह सकती है, इसलिए यह बहुत महत्वपूर्ण है कि रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जाए जब तक कि खतरा समाप्त न हो जाए। एहतियात के तौर पर अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता हो सकती है। बचा हुआ बॉक्स या टैबलेट डॉक्टर को दिखाएं ताकि डॉक्टर देख सके कि क्या लिया गया है।
बेहोशी और गंभीर न्यूरोलॉजिकल अपर्याप्तता के साथ हाइपोग्लाइसीमिया के गंभीर मामले चिकित्सा आपात स्थिति हैं जिनके लिए तत्काल चिकित्सा उपचार और अस्पताल में भर्ती की आवश्यकता होती है। यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि हमेशा एक सूचित व्यक्ति होता है जो आपात स्थिति में डॉक्टर को बुला सकता है।
अगर आप सोलोसा लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक लेना भूल गए हैं, तो भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप सोलोसा लेना बंद कर देते हैं
यदि आप उपचार में बाधा डालते हैं या बंद करते हैं तो आपको पता होना चाहिए कि यह वांछित शर्करा कम करने वाले प्रभाव को प्राप्त नहीं करेगा और यह रोग और भी बदतर हो जाएगा।
जब तक आपका डॉक्टर आपको रुकने के लिए न कहे तब तक सोलोसा लेते रहें.
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स सोलोसा के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित में से कोई भी लक्षण होने पर तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं:
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (रक्त वाहिकाओं की सूजन सहित, अक्सर त्वचा लाल चकत्ते के साथ) जो सांस लेने में कठिनाई, रक्तचाप में गिरावट और कभी-कभी सदमे की ओर बढ़ने के साथ एक गंभीर प्रतिक्रिया बन सकती है
- असामान्य जिगर समारोह जिसमें त्वचा और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया), पित्त के प्रवाह में समस्या (कोलेस्टेसिस), यकृत की सूजन (हेपेटाइटिस) या यकृत की विफलता शामिल है।
- त्वचा की एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) जैसे खुजली, दाने, पित्ती और सूर्य के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि। कुछ हल्की एलर्जी प्रतिक्रियाएं गंभीर प्रतिक्रियाओं में बदल सकती हैं।
- चेतना की हानि, दौरे या कोमा के साथ गंभीर हाइपोग्लाइकेमिया कुछ रोगियों ने सोलोसा लेते समय निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं का अनुभव किया है:
दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- सामान्य रक्त शर्करा के स्तर से कम (हाइपोग्लाइकेमिया) (खंड 2 देखें)
- रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी:
- प्लेटलेट्स (जिससे रक्तस्राव या चोट लगने का खतरा बढ़ जाता है)
- श्वेत रक्त कोशिकाएं (जो संक्रमण के जोखिम को बढ़ाती हैं)
- लाल रक्त कोशिकाएं (जो त्वचा को पीला कर सकती हैं और कमजोरी और सांस की तकलीफ का कारण बन सकती हैं)
जब आप सोलोसा लेना बंद कर देते हैं तो ये समस्याएं आमतौर पर बेहतर हो जाती हैं
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित कर सकते हैं)
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (रक्त वाहिकाओं की सूजन सहित, अक्सर त्वचा पर लाल चकत्ते के साथ) जो सांस लेने में कठिनाई, रक्तचाप में गिरावट और कभी-कभी सदमे में प्रगति के साथ एक गंभीर प्रतिक्रिया बन सकती है। अगर इनमें से कोई भी लक्षण दिखे तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं
- त्वचा और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया), पित्त का बिगड़ा हुआ प्रवाह (कोलेस्टेसिस), यकृत की सूजन (हेपेटाइटिस) या यकृत की विफलता सहित असामान्य यकृत कार्य। अगर इनमें से कोई भी लक्षण दिखे तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं
- मतली या उल्टी, दस्त, परिपूर्णता या सूजन, और पेट दर्द
- रक्त में सोडियम के स्तर में कमी (रक्त परीक्षण में देखा गया)
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
- त्वचा की एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) जैसे खुजली, दाने, पित्ती और सूर्य के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि। कुछ हल्के एलर्जी प्रतिक्रियाएं निगलने या सांस लेने में परेशानी, होंठ, गले या जीभ की सूजन के साथ गंभीर प्रतिक्रियाओं में विकसित हो सकती हैं। इसलिए यदि इनमें से कोई भी प्रतिकूल घटना होती है, तो कृपया अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें
- सल्फोनीलुरिया, सल्फोनामाइड्स या संबंधित दवाओं के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है
- सोलोसा के साथ उपचार की शुरुआत में दृष्टि संबंधी समस्याएं हो सकती हैं। यह रक्त शर्करा के स्तर में बदलाव के कारण होता है, और इसमें जल्द ही सुधार होना चाहिए।
- बढ़े हुए लीवर एंजाइम
- त्वचा के नीचे असामान्य रूप से गंभीर रक्तस्राव या चोट लगना
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं।
आप www.aifa.gov.it/responsabili . पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
सोलोसा 1 मिलीग्राम, 2 मिलीग्राम, 3 मिलीग्राम, और 4 मिलीग्राम टैबलेट: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
यदि आपको गिरावट के लक्षण दिखाई देते हैं तो इस दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
सोलोसा में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक ग्लिमेपाइराइड है। प्रत्येक टैबलेट में 1 मिलीग्राम, 2 मिलीग्राम, 3 मिलीग्राम या 4 मिलीग्राम ग्लिमेपाइराइड होता है, जो ब्लिस्टर और कार्टन पर संकेतित ताकत पर निर्भर करता है।
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च (टाइप ए), मैग्नीशियम स्टीयरेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन 25000।
- इसके अलावा, गोलियों में रंग होते हैं:
- 1 मिलीग्राम की गोलियों में लाल आयरन ऑक्साइड (E172) होता है
- 2 मिलीग्राम की गोलियों में येलो आयरन ऑक्साइड (E172) और इंडिगो कारमाइन एल्युमिनियम लेक (E132) होता है।
- 3 मिलीग्राम की गोलियों में पीला आयरन ऑक्साइड (E172) होता है
- 4 मिलीग्राम की गोलियों में इंडिगो कारमाइन एल्युमिनियम लेक (E132) होता है
सोलोसा कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
सभी सोलोसा गोलियां तिरछी होती हैं और दोनों तरफ गोल होती हैं। प्रत्येक टैबलेट को दो बराबर खुराक में विभाजित किया जा सकता है। वे रंग में भिन्न हैं:
1 मिलीग्राम की गोलियां गुलाबी रंग की होती हैं
2 मिलीग्राम की गोलियां हरे रंग की होती हैं
3 मिलीग्राम की गोलियां हल्के पीले रंग की होती हैं
4 मिलीग्राम की गोलियां हल्के नीले रंग की होती हैं
वे 14, 15 (केवल सोलोसा 1 मिलीग्राम के लिए), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 और 280 गोलियों के ब्लिस्टर पैक में उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकार और ताकत का विपणन नहीं किया जा सकता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
केवल गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 1 मिलीग्राम ग्लिमेपाइराइड होता है।
excipients: इसमें प्रति टैबलेट 69.0 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट भी होता है।
प्रत्येक टैबलेट में 2 मिलीग्राम ग्लिमेपाइराइड होता है।
excipients: प्रति टैबलेट 137.2 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट भी होता है।
प्रत्येक टैबलेट में 3 मिलीग्राम ग्लिमेपाइराइड होता है।
excipients: प्रति टैबलेट में 137.0 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट भी होता है।
प्रत्येक टैबलेट में 4 मिलीग्राम ग्लिमेपाइराइड होता है।
excipients: प्रति टैबलेट 135.9 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट भी होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
सोलोसा 1 मिलीग्राम
गोलियां गुलाबी, तिरछी होती हैं और दोनों तरफ गोल होती हैं।
सोलोसा 2 मिलीग्राम
गोलियां हरी, तिरछी और दोनों तरफ गोल होती हैं।
सोलोसा 3 मिलीग्राम
गोलियां हल्के पीले रंग की, तिरछी होती हैं और दोनों तरफ गोल होती हैं।
सोलोसा 4 मिलीग्राम
गोलियां हल्के नीले रंग की, तिरछी होती हैं और दोनों तरफ गोल होती हैं।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सोलोसा को टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है जब केवल आहार, व्यायाम और वजन कम करना पर्याप्त नहीं होता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
केवल मौखिक उपयोग के लिए।
एक इष्टतम मधुमेह उपचार के आधार पर रक्त शर्करा और ग्लाइकोसुरिया के व्यवस्थित नियंत्रण के अलावा एक नियंत्रित आहार, नियमित शारीरिक व्यायाम होना चाहिए। आहार का पालन करने में रोगी की विफलता के लिए मौखिक एंटीडायबिटिक या इंसुलिन क्षतिपूर्ति नहीं कर सकता है।
मात्रा बनाने की विधि
खुराक रक्त और मूत्र में ग्लूकोज के मूल्यों के आधार पर निर्धारित किया जाता है।
प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 1 मिलीग्राम ग्लिम्पिराइड है। यदि प्राप्त नियंत्रण संतोषजनक है, तो इस खुराक को रखरखाव चिकित्सा के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।
विभिन्न खुराक के नियमों के लिए उपयुक्त खुराक उपलब्ध हैं।
यदि नियंत्रण असंतोषजनक है, तो खुराक को ग्लाइसेमिक नियंत्रण के आधार पर बढ़ाया जाना चाहिए, धीरे-धीरे अंतराल के साथ, प्रत्येक वृद्धि के लिए, लगभग 1-2 सप्ताह, प्रति दिन 2, 3 या 4 मिलीग्राम ग्लिमेपाइराइड तक।
ग्लिमेपाइराइड की प्रति दिन 4 मिलीग्राम से अधिक की खुराक केवल असाधारण मामलों में बेहतर चिकित्सीय परिणाम देती है। ग्लिमेपाइराइड की अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 6 मिलीग्राम है।
मेटफॉर्मिन की अधिकतम दैनिक खुराक के साथ अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में, ग्लिमेपाइराइड के साथ सहवर्ती चिकित्सा शुरू की जा सकती है।
मेटफॉर्मिन की खुराक को स्थिर बनाए रखते हुए, ग्लिमेपाइराइड थेरेपी कम खुराक के साथ शुरू की जाती है, इन खुराक को तब तक बढ़ाया जाता है जब तक कि वांछित चयापचय क्षतिपूर्ति अधिकतम दैनिक खुराक तक प्राप्त न हो जाए। निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत संयोजन चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
सोलोसा की अधिकतम दैनिक खुराक के साथ अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में, यदि आवश्यक हो तो सहवर्ती इंसुलिन थेरेपी शुरू की जा सकती है। ग्लिमेपाइराइड की खुराक को स्थिर बनाए रखते हुए, इंसुलिन थेरेपी कम खुराक के साथ शुरू की जाती है, इन खुराक को तब तक बढ़ाया जाता है जब तक कि वांछित चयापचय क्षतिपूर्ति प्राप्त नहीं हो जाती।
निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत संयोजन चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
ग्लिमेपाइराइड की एक बार दैनिक खुराक आमतौर पर पर्याप्त होती है। यह अनुशंसा की जाती है कि यह खुराक बड़े नाश्ते से कुछ समय पहले या उसके दौरान, या फिर, मुख्य भोजन से तुरंत पहले या दौरान लिया जाए।
यदि एक खुराक भूल जाती है, तो भूली हुई खुराक को बाद में अधिक खुराक लेकर ठीक नहीं किया जाना चाहिए।
यदि कोई रोगी प्रति दिन 1 मिलीग्राम ग्लिमेपाइराइड की खुराक के साथ हाइपोग्लाइकेमिक प्रतिक्रिया का अनुभव करता है, तो इसका मतलब है कि रोगी को अकेले आहार से नियंत्रित किया जा सकता है।
उपचार के दौरान, ग्लिमेपाइराइड की मांग कम हो सकती है, क्योंकि मधुमेह नियंत्रण में सुधार इंसुलिन के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है। हाइपोग्लाइकेमिया की शुरुआत से बचने के लिए, तुरंत खुराक में कमी या चिकित्सा को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए। एक बदलाव रोगी के वजन में बदलाव, जीवनशैली में बदलाव और अन्य कारकों से हाइपोग्लाइसीमिया या हाइपरग्लाइसेमिया के जोखिम में वृद्धि की स्थिति में खुराक में भी आवश्यक हो सकता है।
अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक से सोलोसा में स्विच करना
अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक से सोलोसा में स्विच करना आम तौर पर किया जा सकता है। सोलोसा पर स्विच करते समय, पिछली दवा की प्रभावकारिता और आधे जीवन पर विचार किया जाना चाहिए। कुछ मामलों में, विशेष रूप से लंबे आधे जीवन (जैसे क्लोरप्रोपामाइड) के साथ एंटीडायबिटिक एजेंटों के साथ, एक योगात्मक प्रभाव के कारण हाइपोग्लाइकेमिक प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए कई दिनों की ब्रेक अवधि की सलाह दी जाती है।
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 1 मिलीग्राम ग्लिम्पिराइड है। चिकित्सीय प्रतिक्रिया के आधार पर ग्लिम्पीराइड की खुराक को ऊपर बताए अनुसार धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है।
इंसुलिन का उपयोग करने से सोलोसा में स्विच करना।
असाधारण मामलों में टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में, इंसुलिन से नियंत्रित, सोलोसा पर स्विच करने का संकेत दिया जा सकता है। संक्रमण सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत होना चाहिए।
विशेष आबादी
गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगी
खंड ४.३ देखें।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
8 वर्ष से कम आयु के रोगियों में ग्लिमेपाइराइड के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। 8 से 17 वर्ष के बच्चों के लिए, ग्लिमेपाइराइड मोनोथेरेपी पर सीमित डेटा है (खंड 5.1 और 5.2 देखें)।
बाल चिकित्सा आबादी में अपर्याप्त सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा उपलब्ध है और इसलिए इस तरह के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
प्रशासन का तरीका
गोलियों को बिना चबाए कुछ तरल के साथ निगल जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
Glimepiride निम्नलिखित स्थितियों वाले रोगियों में contraindicated है:
- ग्लिमेपाइराइड, अन्य सल्फोनीलुरिया या सल्फोनामाइड्स या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;
- इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह;
- मधुमेह कोमा;
- कीटोएसिडोसिस;
- गंभीर गुर्दे या यकृत समारोह विकार।
गंभीर गुर्दे या यकृत समारोह विकारों के मामले में इंसुलिन प्रतिस्थापन की आवश्यकता होती है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सोलोसा को भोजन से कुछ समय पहले या भोजन के दौरान लेना चाहिए।
जब अनियमित समय पर भोजन किया जाता है या खाया भी नहीं जाता है, तो सोलोसा के साथ उपचार करने से हाइपोग्लाइकेमिया हो सकता है। हाइपोग्लाइसीमिया के संभावित लक्षणों में शामिल हैं: सिरदर्द, तेज भूख, मतली, उल्टी, थकान, उनींदापन, नींद की गड़बड़ी, बेचैनी, आक्रामकता, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, सतर्कता और प्रतिक्रिया समय में बदलाव, अवसाद, भ्रम, भाषण की गड़बड़ी और दृष्टि, वाचाघात, कंपकंपी, पैरेसिस। संवेदी गड़बड़ी, चक्कर आना, कमजोरी, आत्म-नियंत्रण की हानि, प्रलाप, मस्तिष्क के दौरे, उनींदापन और कोमा तक और चेतना की हानि, उथली श्वास और मंदनाड़ी। एड्रीनर्जिक विनियमन जैसे पसीना, चिपचिपी त्वचा, चिंता, क्षिप्रहृदयता, उच्च रक्तचाप, धड़कन , एनजाइना पेक्टोरिस और कार्डियक अतालता।
एक गंभीर हाइपोग्लाइसेमिक हमले की नैदानिक तस्वीर एक स्ट्रोक के समान हो सकती है।
तत्काल कार्बोहाइड्रेट (चीनी) के सेवन से लक्षणों को लगभग हमेशा जल्दी नियंत्रित किया जा सकता है। कृत्रिम मिठास अप्रभावी हैं।
अन्य सल्फोनीलुरिया के साथ अनुभव से यह ज्ञात है कि, काउंटरमेशर्स की प्रारंभिक सफलता के बावजूद, हाइपोग्लाइसीमिया फिर से प्रकट हो सकता है।
गंभीर या लंबे समय तक हाइपोग्लाइसीमिया, केवल अस्थायी रूप से चीनी की सामान्य मात्रा के प्रशासन द्वारा नियंत्रित किया जाता है, इसके लिए तत्काल चिकित्सा उपचार और कभी-कभी अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है।
हाइपोग्लाइसीमिया के पक्ष में कारकों में शामिल हैं:
- खराब सहयोग या, आमतौर पर पुराने रोगियों में, रोगी की सहयोग करने में असमर्थता,
- कुपोषण, अनियमित भोजन, खाना न खाना या उपवास की अवधि,
- आहार में परिवर्तन,
- शारीरिक गतिविधि और कार्बोहाइड्रेट सेवन के बीच असंतुलन,
- शराब का सेवन, खासकर अगर भोजन न करने के साथ सहवर्ती हो,
- बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह,
- गंभीर जिगर की शिथिलता,
- सोलोसा का ओवरडोज,
- कुछ असंतुलित अंतःस्रावी तंत्र विकार जो कार्बोहाइड्रेट चयापचय या हाइपोग्लाइसीमिया के प्रति-विनियमन को प्रभावित करते हैं (जैसे कि थायरॉयड समारोह और पूर्वकाल पिट्यूटरी ग्रंथि के कुछ विकारों में या अधिवृक्क अपर्याप्तता के मामले में),
- कुछ अन्य औषधीय उत्पादों का सहवर्ती प्रशासन (खंड 4.5 देखें)।
सोलोसा के साथ उपचार के लिए रक्त और मूत्र शर्करा के स्तर की नियमित जांच की आवश्यकता होती है। इसके अलावा, ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन के प्रतिशत के निर्धारण की सिफारिश की जाती है।
सोलोसा के साथ उपचार के दौरान रक्त (विशेष रूप से ल्यूकोसाइट्स और थ्रोम्बोसाइट्स) और यकृत मूल्यों की नियमित निगरानी की आवश्यकता होती है।
तनावपूर्ण स्थितियों (जैसे आघात, सर्जरी, बुखार के साथ संक्रमण, आदि) में, इंसुलिन के लिए एक अस्थायी स्विच का संकेत दिया जा सकता है।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में या डायलिसिस पर रोगियों में सोलोसा के उपयोग के साथ अपर्याप्त अनुभव है। गंभीर गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में इंसुलिन पर स्विच करने का संकेत दिया गया है।
सल्फोनीलुरिया के साथ G6PD की कमी वाले रोगियों के उपचार से हेमोलिटिक एनीमिया हो सकता है।
चूंकि ग्लिमेपाइराइड सल्फोनीलुरिया के वर्ग से संबंधित है, इसलिए G6PD की कमी वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए और सल्फोनील्यूरिया के अलावा किसी अन्य विकल्प पर विचार किया जाना चाहिए।
सोलोसा में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
यदि ग्लिमेपाइराइड को कुछ दवाओं के साथ दिया जाता है, तो ग्लिम्पीराइड की रक्त शर्करा को कम करने वाली क्रिया में अवांछनीय वृद्धि और कमी दोनों हो सकती है। इस कारण से, अन्य दवाएं केवल आपके डॉक्टर को सूचित करने या निर्धारित करने के बाद ही ली जानी चाहिए।
Glimepiride को साइटोक्रोम P450 2C9 (CYP2C9) द्वारा मेटाबोलाइज किया जाता है।इसका चयापचय CYP2C9 inducers (जैसे रिफैम्पिसिन) या अवरोधक (जैसे फ्लुकोनाज़ोल) के सहवर्ती प्रशासन से प्रभावित होने के लिए जाना जाता है।
एक अंतःक्रियात्मक अध्ययन के परिणाम विवो में साहित्य में रिपोर्ट किए गए, ने दिखाया है कि फ्लुकोनाज़ोल की उपस्थिति में ग्लिमेपाइराइड का एयूसी लगभग दोगुना हो गया है, जो सीवाईपी2सी9 के सबसे मजबूत अवरोधकों में से एक है।
Glimepiride और अन्य sulfonylureas के साथ प्राप्त अनुभव के आधार पर निम्नलिखित इंटरैक्शन का उल्लेख किया जाना चाहिए।
हाइपोग्लाइकेमिक प्रभाव में वृद्धि और इसलिए, कुछ मामलों में हाइपोग्लाइकेमिक प्रतिक्रियाएं निम्नलिखित दवाओं में से एक के सेवन के साथ हो सकती हैं, उदाहरण के लिए:
- फेनिलबुटाज़ोन, एज़ाप्रोपाज़ोन और ऑक्सीफेनबुटाज़ोन,
- इंसुलिन और अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक उत्पाद, जैसे मेटफॉर्मिन, सैलिसिलेट्स और पैरा-एमिनो-सैलिसिलिक एसिड,
- एनाबॉलिक स्टेरॉयड और पुरुष सेक्स हार्मोन,
- क्लोरैम्फेनिकॉल, कुछ लंबे समय तक काम करने वाले सल्फोनामाइड्स, टेट्रासाइक्लिन, क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स और क्लैरिथ्रोमाइसिन,
- Coumarin थक्कारोधी,
- फेनफ्लुरामाइन,
- डिसोपाइरामाइड,
- बंडल,
- एसीई अवरोधक,
- फ्लुओक्सेटीन, एमएओ अवरोधक,
- एलोप्यूरिनॉल, प्रोबेनेसिड, सल्फिनपीराज़ोन, सिम्पैथोलिटिक्स,
- साइक्लोफॉस्फेमाइड, ट्रोफोस्फैमाइड और इफोसफामिडी, माइक्रोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल
- पेंटोक्सिफाइलाइन (उच्च पैरेंटेरल खुराक), ट्रिटोक्वालाइन।
निम्न दवाओं में से किसी एक के सेवन से हाइपोग्लाइसेमिक क्रिया में कमी और रक्त शर्करा में परिणामी वृद्धि हो सकती है, उदाहरण के लिए:
- एस्ट्रोजेन और प्रोजेस्टोजेन, सैल्यूरेटिक्स, थियाजाइड मूत्रवर्धक,
- थायराइड उत्तेजक एजेंट, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स,
- फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव, क्लोरप्रोमेज़िन, एड्रेनालाईन और सिम्पैथोमेटिक्स,
- निकोटिनिक एसिड (उच्च खुराक में) और निकोटिनिक एसिड डेरिवेटिव, जुलाब (लंबे समय तक उपयोग के बाद),
- फ़िनाइटोइन, डायज़ोक्साइड,
- ग्लूकागन, बार्बिटुरेट्स और रिफैम्पिसिन, एसिटाज़ोलमाइड।
H2-प्रतिपक्षी, बीटा-ब्लॉकर्स, क्लोनिडीन और रिसर्पाइन हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव में वृद्धि और कमी दोनों को प्रेरित कर सकते हैं।
बीटा-ब्लॉकर्स, क्लोनिडीन, गुआनेथिडाइन और रिसर्पाइन जैसी सहानुभूतिपूर्ण दवाओं के प्रभाव में हाइपोग्लाइकेमिया के एड्रीनर्जिक प्रति-विनियमन के प्रभाव कम या अनुपस्थित हो सकते हैं।
शराब का सेवन अप्रत्याशित तरीके से ग्लिमेपाइराइड की हाइपोग्लाइसेमिक क्रिया को बढ़ा या घटा सकता है।
Glimepiride Coumarin डेरिवेटिव के प्रभाव को प्रबल और कम कर सकता है।
कोलीसेवेलम ग्लिमेपाइराइड से बांधता है और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से ग्लिमेपाइराइड के अवशोषण को कम करता है। कोलीसेवेलम से कम से कम 4 घंटे पहले ग्लिमेपाइराइड लेने पर कोई बातचीत नहीं देखी गई थी। इसलिए, ग्लिमेपाइराइड को कोलीसेवेलम से कम से कम 4 घंटे पहले प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
मधुमेह से संबंधित जोखिम
गर्भावस्था के दौरान, असामान्य रक्त शर्करा सांद्रता जन्मजात विसंगतियों और प्रसवकालीन मृत्यु दर की उच्च घटनाओं से जुड़ी होती है। इसलिए टेराटोजेनेसिस के जोखिम से बचने के लिए गर्भावस्था के दौरान रक्त शर्करा की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। ऐसी परिस्थितियों में इंसुलिन के उपयोग की आवश्यकता होती है गर्भवती होने की योजना बनाने वाले मरीजों को अपने चिकित्सक को सूचित करना चाहिए।
ग्लिम्पीराइड से संबंधित जोखिम
गर्भवती महिलाओं में ग्लिमेपाइराइड के उपयोग से अपर्याप्त डेटा है। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता को संभवतः ग्लिमेपाइराइड की औषधीय (हाइपोग्लाइकेमिक) क्रिया से संबंधित दिखाया है (खंड 5.3 देखें)।
इसलिए, गर्भावस्था की पूरी अवधि के दौरान ग्लिमेपाइराइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यदि ग्लिमेपाइराइड थेरेपी पर रोगी गर्भवती होने का इरादा रखता है या यदि गर्भावस्था का पता चला है, तो उपचार को जल्द से जल्द इंसुलिन थेरेपी से बदल दिया जाना चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में उत्सर्जन होता है या नहीं। ग्लिमेपाइराइड चूहे के दूध में उत्सर्जित होता है। चूंकि अन्य सल्फोनीलुरिया स्तन के दूध में गुजरते हैं और शिशु में हाइपोग्लाइकेमिया का खतरा होता है, इसलिए ग्लिमेपाइराइड के साथ चिकित्सा के दौरान स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
रोगी की ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता हाइपोग्लाइसीमिया या हाइपरग्लेसेमिया के परिणामस्वरूप या उदाहरण के लिए खराब दृष्टि के परिणामस्वरूप खराब हो सकती है। यह उन स्थितियों में जोखिम हो सकता है जहां इन कौशलों का विशेष महत्व है (उदाहरण के लिए कार चलाना या ऑपरेटिंग मशीनरी)।
मरीजों को वाहन चलाते समय हाइपोग्लाइकेमिया से बचने के लिए सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए। यह उन रोगियों में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जिनमें हाइपोग्लाइकेमिया के कम या कोई चेतावनी लक्षण नहीं हैं या जिन्हें हाइपोग्लाइकेमिया के लगातार एपिसोड होने का खतरा है। ऐसी परिस्थितियों में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए। या नहीं, मशीनरी चलाने या संचालित करने की सलाह दी जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव सोलोसा और अन्य सल्फोनीलुरिया के साथ अनुभव पर आधारित हैं और अंग प्रणाली द्वारा और घटती घटनाओं द्वारा नीचे सूचीबद्ध हैं (बहुत सामान्य: 1/10; सामान्य: ≥ 1/100,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, एरिथ्रोपेनिया, हेमोलिटिक एनीमिया और पैन्टीटोपेनिया जो आमतौर पर चिकित्सा के बंद होने पर प्रतिवर्ती होते हैं।
ज्ञात नहीं: गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के साथ प्लेटलेट गिनती 10,000 / एमसीएल और पुरपुरा से कम है थ्रोम्बोसाइटोपेनिक।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
केवल कभी कभी: ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस, हल्की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जो गंभीर प्रतिक्रियाओं में विकसित हो सकती हैं, डिस्पेनिया के साथ, रक्तचाप में गिरावट और कभी-कभी झटका।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: सल्फोनीलुरिया, सल्फोनामाइड्स या संबंधित पदार्थों के साथ क्रॉस एलर्जी संभव है।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
दुर्लभ: हाइपोग्लाइसीमिया।
ये हाइपोग्लाइकेमिक प्रतिक्रियाएं ज्यादातर तुरंत होती हैं, गंभीर हो सकती हैं और इसे ठीक करना आसान नहीं है। इन प्रतिक्रियाओं की घटना, अन्य हाइपोग्लाइकेमिक उपचारों की तरह, आहार संबंधी आदतों और खुराक जैसे व्यक्तिगत कारकों पर निर्भर करती है (खंड 4.4 भी देखें)।
नेत्र विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: दृश्य गड़बड़ी, क्षणिक, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में हो सकती है और रक्त शर्करा में परिवर्तन के कारण होती है।
जठरांत्रिय विकार
केवल कभी कभी: मतली, उल्टी, दस्त, पेट में गड़बड़ी, पेट की परेशानी और पेट में दर्द जो शायद ही कभी उपचार बंद करने का कारण बनता है।
हेपेटोबिलरी विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: यकृत एंजाइमों में वृद्धि।
बहुत दुर्लभ: असामान्य यकृत समारोह (जैसे कोलेस्टेसिस और पीलिया के साथ), हेपेटाइटिस और यकृत विफलता।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: खुजली, दाने, पित्ती और प्रकाश संवेदनशीलता जैसी त्वचा की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
नैदानिक परीक्षण
बहुत कम ही: रक्त में सोडियम की कमी।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। संबोधित करने के लिए राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 ओवरडोज
लक्षण
अत्यधिक खुराक लेने से, हाइपोग्लाइसीमिया की स्थिति हो सकती है जो 12 से 72 घंटों तक रह सकती है और जो प्रारंभिक वसूली के बाद फिर से प्रकट हो सकती है। दवा लेने के 24 घंटे बाद तक लक्षण दिखाई नहीं दे सकते हैं। सामान्य तौर पर, अस्पताल की सेटिंग में अवलोकन की सिफारिश की जाती है। मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द हो सकता है। हाइपोग्लाइसीमिया आमतौर पर बेचैनी, कंपकंपी, दृश्य गड़बड़ी, समन्वय समस्याओं, तंद्रा, कोमा और आक्षेप जैसे न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ हो सकता है।
इलाज
उपचार में सबसे पहले उल्टी पैदा करके निगली गई दवा के अवशोषण को रोकना, फिर सक्रिय कार्बन (adsorbent) और सोडियम सल्फेट (रेचक) के साथ पानी या नींबू पानी पीना शामिल है। यदि बड़ी मात्रा में दवा का सेवन किया गया है। , यह गैस्ट्रिक लैवेज है जिसके बाद सक्रिय चारकोल का प्रशासन होता है और सोडियम सल्फेट का संकेत दिया जाता है। (गंभीर) ओवरडोज के मामले में, एक गहन देखभाल इकाई में प्रवेश का संकेत दिया जाता है। 50% अंतःशिरा बोलस के बाद रक्त रखने वाले 10% समाधान का जलसेक सख्त नियंत्रण में ग्लूकोज।
फिर रोगसूचक उपचार किया जाना चाहिए।
विशेष रूप से बच्चों और किशोरों द्वारा सोलोसा के आकस्मिक सेवन के कारण हाइपोग्लाइकेमिया के मामलों के इलाज में, खतरनाक हाइपरग्लाइसेमिया पैदा करने से बचने के लिए ग्लूकोज की खुराक की सावधानीपूर्वक गणना की जानी चाहिए। रक्त शर्करा की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह:
हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट, इंसुलिन को छोड़कर: सल्फोनामाइड्स, यूरिया डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: A10B B12.
Glimepiride एक मौखिक रूप से सक्रिय हाइपोग्लाइसेमिक पदार्थ है जो सल्फोनीलुरिया के समूह से संबंधित है। इसका उपयोग गैर-इंसुलिन-निर्भर मधुमेह मेलिटस में किया जा सकता है।
Glimepiride मुख्य रूप से अग्नाशयी बीटा कोशिकाओं द्वारा इंसुलिन स्राव को उत्तेजित करके काम करता है। अन्य सल्फोनीलुरिया की तरह यह प्रभाव ग्लूकोज की शारीरिक उत्तेजना के लिए अग्नाशयी बीटा कोशिकाओं की बढ़ी हुई प्रतिक्रिया का परिणाम है। इसके अलावा, ग्लिमेपाइराइड में अन्य सल्फोनीलुरिया के लिए भी एक स्पष्ट अतिरिक्त प्रभाव पड़ता है।
इंसुलिन स्राव
सल्फोनीलुरेस बीटा कोशिकाओं की झिल्लियों में स्थित एटीपी-संवेदनशील पोटेशियम चैनल को अवरुद्ध करके इंसुलिन स्राव को नियंत्रित करता है। कोशिकाओं में कैल्शियम का प्रवाह बढ़ जाता है।
इसके परिणामस्वरूप एक्सोसाइटोसिस द्वारा इंसुलिन का स्राव होता है।
ग्लिमेपाइराइड एटीपी-संवेदनशील पोटेशियम चैनल से जुड़े बीटा सेल झिल्ली प्रोटीन के लिए उच्च विनिमय दर के साथ बांधता है, लेकिन सल्फोनीलुरिया के लिए सामान्य से अलग बाध्यकारी साइट पर।
एक्स्ट्रापेंक्रिएटिक गतिविधि
उदाहरण के लिए, अतिरिक्त अग्नाशयी प्रभाव, "परिधीय ऊतकों की इंसुलिन के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि" और यकृत द्वारा इसके अवशोषण में कमी है।
परिधीय मांसपेशी कोशिकाओं और वसा ऊतक द्वारा रक्त से ग्लूकोज का अवशोषण कोशिका झिल्ली पर स्थित विशिष्ट परिवहन प्रोटीन के माध्यम से होता है। इन ऊतकों में ग्लूकोज का परिवहन ग्लूकोज के उपयोग में सीमित कारक है।
ग्लिमेपाइराइड बहुत तेजी से मांसपेशियों की कोशिकाओं और वसा ऊतक की झिल्ली में ग्लूकोज के परिवहन में सक्रिय अणुओं की संख्या को बढ़ाता है, जिससे ग्लूकोज तेज हो जाता है।
ग्लिमेपाइराइड ग्लाइकोसिल-फॉस्फेटिडिल-इनोसिटोल के लिए विशिष्ट फॉस्फोलिपेज़ सी की गतिविधि को बढ़ाता है जो दवा-प्रेरित लिपोजेनेसिस और पृथक वसा और मांसपेशियों की कोशिकाओं में ग्लाइकोजेनेसिस से संबंधित हो सकता है। ग्लिमेपाइराइड फ्रुक्टोज की इंट्रासेल्युलर एकाग्रता को बढ़ाकर यकृत में ग्लूकोज उत्पादन को रोकता है 2,6 -बिस्फोस्फेट, जो बदले में, ग्लूकोनोजेनेसिस को रोकता है।
आम
स्वस्थ लोगों में, न्यूनतम प्रभावी मौखिक खुराक लगभग 0.6 मिलीग्राम है। ग्लिमेपाइराइड का प्रभाव खुराक पर निर्भर और पुनरुत्पादित है। ज़ोरदार व्यायाम के लिए शारीरिक प्रतिक्रिया, जैसे कम इंसुलिन स्राव, अभी भी ग्लिमेपाइराइड उपचार के तहत मौजूद है।
चिकित्सीय प्रभाव में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था कि दवा को भोजन से 30 मिनट पहले या तुरंत पहले प्रशासित किया गया था।मधुमेह रोगियों में 24 घंटे के लिए अच्छा चयापचय नियंत्रण एक बार दैनिक खुराक के साथ प्राप्त किया जा सकता है।
हालांकि ग्लिमेपाइराइड का हाइड्रॉक्सिल मेटाबोलाइट स्वस्थ लोगों में सीरम ग्लूकोज में एक छोटी लेकिन महत्वपूर्ण कमी का कारण बनता है, यह दवा के समग्र प्रभाव का केवल एक छोटा सा हिस्सा है।
मेटफॉर्मिन के साथ संयुक्त चिकित्सा
एक अध्ययन से पता चला है कि मेटफॉर्मिन की अधिकतम दैनिक खुराक पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में, ग्लिमेपाइराइड के साथ संयोजन चिकित्सा से एकमात्र एजेंट के रूप में मेटफॉर्मिन की तुलना में बेहतर चयापचय नियंत्रण होता है।
इंसुलिन के साथ संयोजन चिकित्सा
संयोजन इंसुलिन थेरेपी पर डेटा सीमित हैं। उन रोगियों में जिन्हें ग्लिम्पीराइड की अधिकतम खुराक पर पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है, सहवर्ती इंसुलिन उपचार शुरू किया जा सकता है। दो अध्ययनों में, संयोजन चिकित्सा के परिणामस्वरूप अकेले इंसुलिन के साथ प्राप्त चयापचय नियंत्रण में सुधार हुआ; हालांकि, संयोजन चिकित्सा में कम औसत इंसुलिन खुराक की आवश्यकता थी।
विशेष आबादी
बाल चिकित्सा जनसंख्या
टाइप II मधुमेह वाले 285 बच्चों (8-17 वर्ष) में 24 सप्ताह तक चलने वाला एक सक्रिय नियंत्रित अध्ययन (8 मिलीग्राम / दिन तक या मेटफॉर्मिन 2,000 मिलीग्राम / दिन तक) किया गया था।
ग्लिमेपाइराइड और मेटफोर्मिन दोनों ने बेसलाइन से एचबीए 1 सी में उल्लेखनीय कमी दिखाई (ग्लिमेपाइराइड - 0.95 (जैसे 0.41); मेटफॉर्मिन - 1.39 (जैसे 0.40))। हालांकि, ग्लिमेपाइराइड एचबीए 1 सी में बेसलाइन से औसत परिवर्तन में मेटफॉर्मिन के लिए गैर-हीनता के मानदंडों को पूरा नहीं करता था। उपचार के बीच का अंतर मेटफॉर्मिन के पक्ष में 0.44% था। अंतर के लिए ९५% विश्वास अंतराल की ऊपरी सीमा ०.३% गैर-हीनता मार्जिन से कम नहीं थी।
ग्लिमेपाइराइड के साथ उपचार के बाद, टाइप II डायबिटीज मेलिटस वाले वयस्कों की तुलना में बच्चों में कोई नई सुरक्षा चिंताओं की पहचान नहीं की गई। बाल रोगियों में कोई दीर्घकालिक प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा नहीं है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण: मौखिक प्रशासन के पूरा होने के बाद ग्लिमेपाइराइड की जैव उपलब्धता।
भोजन का सेवन अवशोषण को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है; केवल अवशोषण दर थोड़ी कम हो जाती है। अधिकतम सीरम एकाग्रता (सीमैक्स) मौखिक सेवन के लगभग 2.5 घंटे बाद पहुंच जाती है (मतलब 0.3 मिलीग्राम / एमएल 4 मिलीग्राम / दिन की एक बहु खुराक के लिए) और खुराक के बीच एक रैखिक संबंध है और सीएमएक्स दोनों एकाग्रता के तहत क्षेत्र है / समय वक्र (एयूसी)।
वितरण: Glimepiride में वितरण की मात्रा बहुत कम है (लगभग 8.8 लीटर) और व्यावहारिक रूप से एल्ब्यूमिन के वितरण की मात्रा, उच्च प्रोटीन बाइंडिंग (> 99%) और कम निकासी मान (लगभग 48 मिली / मिनट) के बराबर है।
जानवरों में, ग्लिमेपाइराइड दूध में उत्सर्जित होता है। ग्लिमेपाइराइड प्लेसेंटा को पार करता है। रक्त-मस्तिष्क बाधा का मार्ग सीमित है।
चयापचय और उन्मूलन: सीरम में आधा जीवन, जो दोहराव-खुराक उपचार के दौरान सीरम सांद्रता के लिए एक महत्वपूर्ण कारक है, लगभग 5-8 घंटे है। उच्च खुराक के प्रशासन के बाद थोड़ा लंबा आधा जीवन मूल्य पाया गया।
रेडियोलैबल्ड ग्लिमेपाइराइड की एक खुराक के बाद मूत्र में रेडियोधर्मिता का 58% और मल में 35% बरामद किया गया था। मूत्र में अपरिवर्तित पदार्थ का पता नहीं चला था। दो मेटाबोलाइट्स, यकृत चयापचय के संभावित परिणाम के रूप में (प्रमुख एंजाइम CYP2C9 है), मल और मूत्र दोनों में पहचाना गया है: एक हाइड्रॉक्सिल व्युत्पन्न और एक कार्बोक्जिलिक व्युत्पन्न। ग्लिमेपाइराइड के मौखिक प्रशासन के बाद दो मेटाबोलाइट्स का टर्मिनल आधा जीवन क्रमशः 3-6 घंटे और 5-6 घंटे था।
एकल और एक बार दैनिक खुराक के बीच तुलना फार्माकोकाइनेटिक्स में महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखाती है और अंतर-व्यक्तिगत विविधताएं भी बहुत सीमित हैं। कोई प्रासंगिक संचय नहीं देखा गया था।
विशेष आबादी
फार्माकोकाइनेटिक डेटा पुरुषों और महिलाओं के साथ-साथ युवा और बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष से अधिक आयु) में समान हैं। कम क्रिएटिनिन निकासी वाले रोगियों में, ग्लिम्पीराइड की निकासी में वृद्धि और औसत सीरम एकाग्रता में कमी की ओर रुझान है; यह सबसे अधिक है संभवतः प्रोटीन-बाध्य हिस्से में कमी के कारण अधिक तेजी से उन्मूलन का परिणाम है। दो मेटाबोलाइट्स का गुर्दे का उन्मूलन बिगड़ा हुआ था।
यह माना जा सकता है कि इन रोगियों में संचय का कोई अतिरिक्त जोखिम नहीं है।
पांच गैर-मधुमेह रोगियों में पित्त नली की सर्जरी से गुजरने वाले काइनेटिक डेटा स्वस्थ स्वयंसेवक के समान थे।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
फार्माकोकाइनेटिक्स, सुरक्षा और ग्लिमेपाइराइड की एक खुराक की सहनशीलता का एक फेड अध्ययन 30 बाल रोगियों (10-12 वर्ष की आयु के 4 बच्चे और 12-17 वर्ष की आयु के 26 बच्चे) में टाइप II मधुमेह ने एयूसी के औसत मूल्यों को दिखाया ( 0-अंत) Cmax और T½ पहले वयस्कों में देखे गए समान हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
देखे गए प्रीक्लिनिकल प्रभाव उन एक्सपोज़र से संबंधित हैं जो मनुष्यों में अधिकतम लोगों की तुलना में पर्याप्त रूप से अधिक हैं, जो नैदानिक उपयोग के लिए कम प्रासंगिकता का संकेत देते हैं, या अणु के फार्माकोडायनामिक्स (हाइपोग्लाइसीमिया) के परिणामस्वरूप होते हैं। यह परिणाम सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनेसिस, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों पर आधारित है। उत्तरार्द्ध में (भ्रूण विषाक्तता, टेराटोजेनेसिस और विकासात्मक विषाक्तता सहित), देखे गए प्रतिकूल प्रभावों को माताओं और संतानों में दवा द्वारा प्रेरित हाइपोग्लाइसेमिक प्रभावों के लिए माध्यमिक माना जाता था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च (टाइप ए), मैग्नीशियम स्टीयरेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन 25000।
सोलोसा 1 मिलीग्राम: लाल आयरन ऑक्साइड (ई 172);
सोलोसा 2 मिलीग्राम: पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172) और इंडिगो कारमाइन एल्यूमीनियम झील (ई 132);
सोलोसा 3 मिलीग्राम: पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172);
सोलोसा 4 मिलीग्राम: कारमाइन इंडिगो एल्युमिनियम लेक (ई 132);
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
सोलोसा 1 मिलीग्राम, 2 मिलीग्राम, 3 मिलीग्राम, 4 मिलीग्राम: 3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
सोलोसा 1 मिलीग्राम, 2 मिलीग्राम, 3 मिलीग्राम और 4 मिलीग्राम: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर।
14, 15 (सोलोसा 1 मिलीग्राम केवल), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 और 280 टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - वाया लिवोर्निस, 897 - पीसा - ला वेटोला
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
सोलोसा 1 मिलीग्राम:
- 14 गोलियां, एआईसी एन। ०३२११७३३५
- 20 गोलियां, एआईसी एन। ०३२११७०९५
- 28 गोलियाँ, एआईसी एन। ०३२११७३४७
- 30 गोलियाँ, एआईसी एन। 032117107
- 50 टैबलेट, एआईसी एन। ०३२११७११९
- 60 गोलियां, एआईसी एन। ०३२११७१२१
- 90 टैबलेट, एआईसी एन। 032117133
- 112 गोलियाँ, एआईसी एन। 032117350
- 120 टैबलेट, एआईसी एन। 032117145
- 280 टैबलेट, एआईसी एन। ०३२११७३६२
सोलोसा 2 मिलीग्राम:
- 14 गोलियां, एआईसी एन। ०३२११७३७४
- 20 गोलियां, एआईसी एन। ०३२११७०५७
- 28 गोलियाँ, एआईसी एन। ०३२११७३८६
- 30 गोलियाँ, एआईसी एन। ०३२११७०१८
- 50 टैबलेट, एआईसी एन। ०३२११७०६९
- 60 गोलियां, एआईसी एन। ०३२११७०७१
- 90 टैबलेट, एआईसी एन। ०३२११७०८३
- 112 गोलियाँ, एआईसी एन। ०३२११७३९८
- 120 टैबलेट, एआईसी एन। ०३२११७०२०
- 280 टैबलेट, एआईसी एन। 032117400
सोलोसा 3 मिलीग्राम:
- 14 गोलियां, एआईसी एन। ०३२११७४१२
- 20 गोलियां, एआईसी एन। ०३२११७१५८
- 28 गोलियाँ, एआईसी एन। ०३२११७४२४
- 30 गोलियाँ, एआईसी एन। 032117160
- 50 टैबलेट, एआईसी एन। ०३२११७१७२
- 60 गोलियां, एआईसी एन। ०३२११७१८४
- 90 टैबलेट, एआईसी एन। ०३२११७१९६
- 112 गोलियाँ, एआईसी एन। ०३२११७४३६
- 120 टैबलेट, एआईसी एन। ०३२११७२०८
- 280 टैबलेट, एआईसी एन। ०३२११७४४८
सोलोसा 4 मिलीग्राम:
- 14 गोलियां, एआईसी एन। ०३२११७४५१
- 20 गोलियां, एआईसी एन। 032117210
- 28 गोलियाँ, एआईसी एन। ०३२११७४६३
- 30 गोलियाँ, एआईसी एन। ०३२११७२२२
- 50 टैबलेट, एआईसी एन। ०३२११७२३४
- 60 गोलियां, एआईसी एन। ०३२११७२४६
- 90 टैबलेट, एआईसी एन। ०३२११७२५९
- 112 गोलियाँ, एआईसी एन। ०३२११७४७५
- 120 टैबलेट, एआईसी एन। ०३२११७२६१
- 280 टैबलेट, एआईसी एन। ०३२११७४८७
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
सोलोसा 1 मिलीग्राम: 22 सितंबर 2006/9 फरवरी 2010
सोलोसा 2 मिलीग्राम - 30 गोलियां: 22 नवंबर, 1996 / 9 फरवरी, 2010
सोलोसा 2 मिलीग्राम: 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 और 280 गोलियों के पैक: 22 सितंबर 2006/9 फरवरी 2010
सोलोसा 3 मिलीग्राम: 22 सितंबर 2006/9 फरवरी 2010
सोलोसा 4 मिलीग्राम: 22 सितंबर 2006/9 फरवरी 2010
