सक्रिय तत्व: ज़ोपिक्लोन
IMOVANE 7.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
संकेत Imovane का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
कृत्रिम निद्रावस्था वाली क्रिया के साथ बेंजोडायजेपाइन जैसा पदार्थ।
चिकित्सीय संकेत
वयस्कों में अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार।
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों का संकेत तभी दिया जाता है जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो या विषय को बहुत असहज बना दे।
इमोवेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मियासथीनिया ग्रेविस। सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
बच्चों को प्रशासन।
उपयोग के लिए सावधानियां Imovane लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है। हालांकि, 4 सप्ताह तक के उपचार के लिए चिह्नित सहिष्णुता की अनुपस्थिति को ज़ोपिक्लोन के साथ नोट किया गया था।
निर्भरता
ज़ोपिक्लोन जैसे कृत्रिम निद्रावस्था वाले शामक के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। व्यसन का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है; यह नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में या जब उपयोग किया जाता है तो यह अधिक होता है शराब या अन्य साइकोट्रोपिक्स के साथ संयोजन में।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता
उपचार को बंद करने पर एक क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है जिसमें बेंज़ोडायजेपाइन और कृत्रिम निद्रावस्था वाली शामक के साथ उपचार करने वाले लक्षण एक गंभीर रूप में पुनरावृत्ति करते हैं। इसके साथ मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी सहित अन्य प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार में, यह सुझाव दिया जाता है कि खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाए और रोगी को चेतावनी दी जाए (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
उपचार की अवधि
संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए ("खुराक, विधि और प्रशासन का समय भी देखें"), लेकिन धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित चार सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नहीं होना चाहिए नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना। उपचार शुरू होने पर रोगी को सूचित करना उपयोगी हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
इस बात के प्रमाण हैं कि, बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, वापसी के लक्षण खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर प्रकट हो सकते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक के लिए। ।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं जो विशेष रूप से तब उत्पन्न हो सकती है जब नींद अचानक बाधित हो जाती है या जब रोगी गोलियां लेने के बाद सोने में देरी करता है; यह दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए , यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगी सोने से ठीक पहले गोलियां ले लें और यह कि वे 7-8 घंटे की निर्बाध नींद ले सकें (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ जैसे ज़ोपिक्लोन का उपयोग किया जाता है, तो बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं होती हैं। यदि ऐसा होता है, तो औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।ये प्रतिक्रियाएं बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।
स्लीपवॉकिंग और संबंधित व्यवहार:
स्लीपवॉकिंग और अन्य संबंधित व्यवहार जैसे कि नींद में गाड़ी चलाना, खाना बनाना और खाना, फोन कॉल करना, घटना के लिए भूलने की बीमारी के साथ ज़ोपिक्लोन लेने वाले रोगियों में रिपोर्ट किया गया है जो पूरी तरह से जाग नहीं रहे थे। ऐसा प्रतीत होता है कि शराब और अन्य उपयोग दोनों की सूचना दी गई है। सीएनएस अवसाद ज़ोपिक्लोन के साथ और अधिकतम अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक पर ज़ोपिक्लोन के उपयोग से ऐसे व्यवहारों का खतरा बढ़ जाता है। ऐसे व्यवहारों को प्रदर्शित करने वाले रोगियों में ज़ोपिक्लोन उपचार को बंद करने पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए (देखें "इंटरैक्शन - अल्कोहल" और "अवांछनीय प्रभाव - मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं)।
साइकोमोटर परिवर्तन
अन्य शामक / कृत्रिम निद्रावस्था वाली दवाओं की तरह, ज़ोपिक्लोन में सीएनएस अवसाद प्रभाव पड़ता है। ड्राइव करने की बिगड़ा हुआ क्षमता सहित साइकोमोटर हानि का खतरा बढ़ जाता है यदि: ज़ोपिक्लोन को मानसिक सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों को करने से 12 घंटे से कम समय में लिया जाता है, अनुशंसित खुराक से अधिक लिया जाता है, या ज़ोपिक्लोन को केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के साथ अन्य दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है। (सीएनएस) शराब या अन्य दवाओं के साथ अवसाद प्रभाव, जो ज़ोपिक्लोन के रक्त स्तर को बढ़ाते हैं (देखें "इंटरैक्शन")। ज़ोपिक्लोन के प्रशासन के बाद और विशेष रूप से इसके प्रशासन के बाद के 12 घंटों के दौरान रोगियों को खतरनाक व्यवसायों में संलग्न नहीं होने के लिए सावधान किया जाना चाहिए, जिसमें पूर्ण मानसिक सतर्कता या मोटर समन्वय की आवश्यकता होती है, जैसे ऑपरेटिंग मशीनरी या ड्राइविंग वाहन (अनुभाग विशेष चेतावनी देखें)।
रोगियों के विशेष समूह
बुजुर्गों को कम खुराक लेनी चाहिए (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")। चूंकि कृत्रिम निद्रावस्था में श्वसन गतिविधि को कम करने की क्षमता होती है, इसलिए बिगड़ा हुआ श्वसन क्रिया वाले रोगियों को ज़ोपिक्लोन निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है (देखें " खुराक, विधि और समय प्रशासन का ")। बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों को गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं।
मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों की सिफारिश नहीं की जाती है।
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में ज़ोपिक्लोन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में ज़ोपिक्लोन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
अवसाद
अन्य कृत्रिम निद्रावस्था के साथ, इमोवेन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है) और उनके लक्षणों को मुखौटा कर सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Imovane के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह में वृद्धि हो सकती है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं।
ज़ोपिक्लोन फार्माकोकाइनेटिक्स पर एरिथ्रोमाइसिन के प्रभाव का अध्ययन 10 स्वस्थ विषयों में किया गया था। एरिथ्रोमाइसिन की उपस्थिति में, ज़ोपिक्लोन के एयूसी में 80% की वृद्धि हुई थी, यह दर्शाता है कि एरिथ्रोमाइसिन CYP3 A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के चयापचय को रोक सकता है; इसलिए, परिणामस्वरूप, ज़ोपिक्लोन के कृत्रिम निद्रावस्था का प्रभाव बढ़ सकता है।
चूंकि ज़ोपिक्लोन को आइसोनिज़ाइम P450 (CYP) 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, ज़ोपिक्लोन के प्लाज्मा स्तर CYP3A4 अवरोधकों जैसे एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और रटनवीर के सहवर्ती प्रशासन के साथ बढ़ सकते हैं। जब CYP3A अवरोधकों के साथ सह-प्रशासित किया जाता है। ज़ोपिक्लोन की आवश्यकता हो सकती है।
इसके विपरीत, रिफैम्पिसिन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन और सेंट जॉन पौधा जैसे CYP3A4 inducers के सहवर्ती प्रशासन के दौरान ज़ोपिक्लोन के प्लाज्मा स्तर को कम किया जा सकता है। CYP3A4 inducers के साथ सहवर्ती प्रशासन को ज़ोपिक्लोन की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान इसके सुरक्षित उपयोग का आकलन करने के लिए ज़ोपिक्लोन पर अपर्याप्त डेटा है।
गर्भावस्था के दौरान इमोवेन का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
यदि दवा प्रसव उम्र की महिला को निर्धारित की जाती है, तो उसे दवा को बंद करने के संबंध में अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, चाहे वह गर्भवती होने की योजना बना रही हो या यदि उसे संदेह हो कि वह गर्भवती है।
यदि इमोवेन को गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों के दौरान या प्रसव या प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं।
इसके अलावा, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
चूंकि बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए स्तनपान कराने वाली माताओं को ज़ोपिक्लोन नहीं दिया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इसके औषधीय गुणों और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों के कार्य) पर इसके प्रभाव के कारण, इमोवेन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
ड्राइव करने की बिगड़ा हुआ क्षमता सहित साइकोमोटर हानि का जोखिम बढ़ जाता है यदि:
- मानसिक सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों को करने से 12 घंटे से भी कम समय में ज़ोपिक्लोन लिया जाता है,
- अनुशंसित से अधिक खुराक ली जाती है, या
- ज़ोपिक्लोन को अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) अवसाद दवाओं, शराब या अन्य दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है जो ज़ोपिक्लोन के रक्त स्तर को बढ़ाते हैं।
मरीजों को सावधान किया जाना चाहिए कि वे खतरनाक व्यवसायों में संलग्न न हों, जिनके लिए पूर्ण मानसिक सतर्कता या मोटर समन्वय की आवश्यकता होती है, जैसे कि ऑपरेटिंग मशीनरी या ज़ोपिक्लोन के प्रशासन के बाद मोटर वाहन चलाना और विशेष रूप से इसके प्रशासन के बाद के 12 घंटों के दौरान।
यह अनुशंसा की जाती है कि यदि आपको गाड़ी चलानी है तो एक ही समय में ज़ोपिक्लोन और अल्कोहल न लें।
यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है ("इंटरैक्शन" देखें)। यदि आपके डॉक्टर ने आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता का निदान किया है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
यह दवा सीलिएक रोग वाले लोगों को दी जा सकती है।गेहूं से एलर्जी वाले लोगों (सीलिएक रोग के अलावा) को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि Imovane का उपयोग कैसे करें: खुराक
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है। कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
दवा सोते समय लेनी चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
सबसे कम प्रभावी खुराक पर दवा का प्रयोग करें। इमोवेन को एकल खुराक के रूप में लिया जाना चाहिए और उसी रात के दौरान फिर से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (मानसिक सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों को करने से 12 घंटे से कम समय तक नहीं लिया जाना चाहिए। "विशेष चेतावनी" देखें)। उपचार सबसे कम खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए अनुशंसित। वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक 7.5 मिलीग्राम है। यह खुराक अधिक नहीं होनी चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों और बिगड़ा हुआ यकृत समारोह या पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों को 3.75 मिलीग्राम की खुराक से शुरू करना चाहिए।
यद्यपि गुर्दे की कमी में ज़ोपिक्लोन या इसके मेटाबोलाइट्स के संचय का कोई सबूत नहीं है, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में 3.75 मिलीग्राम के साथ उपचार की सिफारिश की जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में ज़ोपिक्लोन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में ज़ोपिक्लोन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने इमोवेन का बहुत अधिक मात्रा में सेवन कर लिया है तो क्या करें?
इमोवेन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
संकेत और लक्षण:
अन्य बेंजोडायजेपाइन और अन्य बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के साथ, ओवरडोज जीवन के लिए खतरा नहीं होना चाहिए जब तक कि सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है।
जैसा कि किसी भी दवा की अधिकता के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए हैं।
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों की अधिक मात्रा आमतौर पर सीएनएस अवसाद की अलग-अलग डिग्री के साथ प्रकट होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, मेथेमोग्लोबिनेमिया, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा शामिल हो सकते हैं। सहवर्ती रोगों की उपस्थिति और दुर्बलता की स्थिति जैसे अन्य जोखिम कारक लक्षणों की गंभीरता में योगदान कर सकते हैं और बहुत कम ही घातक हो सकते हैं।
इलाज:
रोगी के श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान देने के साथ एक उपयुक्त अस्पताल में आयोजित सहायक और रोगसूचक उपचार की सिफारिश की जाती है।
गैस्ट्रिक पानी से धोना या सक्रिय चारकोल केवल तभी प्रभावी होता है जब दवा लेने के तुरंत बाद उपयोग किया जाता है। हेमोडायलिसिस ज़ोपिक्लोन के वितरण की उच्च मात्रा के कारण दवा को हटाने के लिए उपयोगी नहीं है।
Flumazenil एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।
गलती से दवा की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
इमोवेन के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
ज़ोपिक्लोन के साथ देखा जाने वाला सबसे आम दुष्प्रभाव कड़वा स्वाद है।
अन्य सूचित दुष्प्रभाव दिन के समय नींद आना, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, पेरेस्टेसिया, दोहरी दृष्टि हैं। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं। अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं जिनमें शामिल हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (अपच, मतली, शुष्क मुंह), कामेच्छा में परिवर्तन और एलर्जी और त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे कि प्रुरिटस और दाने एंजियोएडेमा और / या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं बहुत कम ही रिपोर्ट की गई हैं।
ट्रांसएमिनेस और / या रक्त क्षारीय फॉस्फेट के मध्यम उन्नयन के मामले बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं।
गिरने के मामले भी सामने आए हैं (मुख्य रूप से बुजुर्ग रोगियों में)।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़ा हो सकता है। देखने के लिए। "उपयोग के लिए सावधानियां")।
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के उपयोग के दौरान पहले से मौजूद अवसाद की स्थिति को उजागर किया जा सकता है।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, भ्रम, क्रोध, दुःस्वप्न, मतिभ्रम, मनोविकृति, भूलने की बीमारी से जुड़े व्यवहार परिवर्तन और नींद में चलने की सूचना दी गई है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां" - नींद में चलना और संबंधित व्यवहार)। काफी गंभीर वे अधिक होने की संभावना है बुजुर्ग।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)। इमोवेन को बंद करने के साथ वापसी सिंड्रोम के मामले सामने आए हैं। इस सिंड्रोम के लक्षण अलग-अलग हो सकते हैं और इसमें रिबाउंड अनिद्रा, चिंता, कंपकंपी, पसीना, आंदोलन, भ्रम, सिरदर्द, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, प्रलाप, बुरे सपने, मतिभ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हैं। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, दौरे पड़ सकते हैं।
मानसिक निर्भरता हो सकती है। दुर्व्यवहार के मामले दर्ज किए गए हैं।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: डिस्पेनिया (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")
ज्ञात नहीं: श्वसन अवसाद ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
तंत्रिका तंत्र विकार
ज्ञात नहीं: संज्ञानात्मक गड़बड़ी जैसे स्मृति की कमी, ध्यान में गड़बड़ी, भाषा की गड़बड़ी।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस औषधीय की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं
समाप्ति और अवधारण
एक्सपायरी: पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
संयोजन
एक स्कोर वाली फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ज़ोपिक्लोन 7.5 मिलीग्राम
Excipients: गेहूं का स्टार्च; डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट; लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च; भ्राजातु स्टीयरेट; हाइपोमेलोज; टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 6000।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
फिल्म लेपित गोलियाँ।
ब्लिस्टर पैक में 20 विभाज्य गोलियों वाला कार्टन।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फिल्म के साथ लेपित इमोवैन 7.5 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एक स्कोर वाली फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: ज़ोपिक्लोन 7.5 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: गेहूं स्टार्च 60.0 मिलीग्राम, लैक्टोज 31.575 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
फिल्म लेपित गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार।
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों का संकेत तभी दिया जाता है जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो या विषय को बहुत असहज बना दे।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है। कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
दवा सोते समय लेनी चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक 7.5 मिलीग्राम है। यह खुराक अधिक नहीं होनी चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों और बिगड़ा हुआ यकृत समारोह या पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों को 3.75 मिलीग्राम की खुराक से शुरू करना चाहिए।
यद्यपि गुर्दे की कमी में ज़ोपिक्लोन या इसके मेटाबोलाइट्स के संचय का कोई सबूत नहीं है, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में 3.75 मिलीग्राम के साथ उपचार की सिफारिश की जाती है।
18 वर्ष से कम उम्र के युवा वयस्कों में, सुरक्षित और प्रभावी खुराक स्थापित नहीं की गई है।
04.3 मतभेद -
मियासथीनिया ग्रेविस।
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर श्वसन अपर्याप्तता।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
बच्चों को प्रशासन।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
दवा में लैक्टोज होता है इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
इस दवा में गेहूं का स्टार्च होता है जिसमें ग्लूटेन हो सकता है, लेकिन केवल थोड़ी मात्रा में, और इसलिए इसे सीलिएक रोग वाले लोगों के लिए सुरक्षित माना जाता है।
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है। हालांकि, 4 सप्ताह तक के उपचार के लिए चिह्नित सहिष्णुता की अनुपस्थिति को ज़ोपिक्लोन के साथ नोट किया गया था।
निर्भरता
ज़ोपिक्लोन जैसे कृत्रिम निद्रावस्था वाले शामक के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। व्यसन का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है; यह नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में या जब उपयोग किया जाता है तो यह अधिक होता है शराब या अन्य साइकोट्रोपिक्स के साथ।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता
एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें कृत्रिम निद्रावस्था वाली शामक के साथ उपचार करने वाले लक्षण एक गंभीर रूप में पुनरावृत्ति करते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी सहित अन्य प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार में, यह सुझाव दिया जाता है कि खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाए और रोगी को चेतावनी दी जाए (देखें खंड 4.8 )।
उपचार की अवधि
संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खंड 4.2 भी देखें), लेकिन धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित चार सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
इस बात के प्रमाण हैं कि, बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, वापसी के लक्षण खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर प्रकट हो सकते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक के लिए। ।
स्मृतिलोप
एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी विशेष रूप से तब उत्पन्न हो सकती है जब नींद अचानक बाधित हो जाती है या जब रोगी गोलियां लेने के बाद बिस्तर पर जाने में देरी करता है; यह दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद अधिक बार होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित करना चाहिए कि रोगी इसे लें। सोने से ठीक पहले गोलियां और 7-8 घंटे की निर्बाध नींद हो सकती है (देखें खंड 4.8 )।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ जैसे ज़ोपिक्लोन का उपयोग किया जाता है, तो बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं होती हैं। यदि ऐसा होता है, तो औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।ये प्रतिक्रियाएं बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।
स्लीपवॉकिंग और संबंधित व्यवहार:
स्लीपवॉकिंग और अन्य संबंधित व्यवहार जैसे कि नींद में गाड़ी चलाना, खाना बनाना और खाना, फोन कॉल करना, घटना के लिए भूलने की बीमारी के साथ ज़ोपिक्लोन लेने वाले रोगियों में रिपोर्ट किया गया है जो पूरी तरह से जाग नहीं रहे थे। ऐसा प्रतीत होता है कि शराब और अन्य उपयोग दोनों की सूचना दी गई है। सीएनएस अवसाद ज़ोपिक्लोन के साथ और अधिकतम अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक पर ज़ोपिक्लोन के उपयोग से ऐसे व्यवहारों का खतरा बढ़ जाता है। ऐसे व्यवहारों को प्रदर्शित करने वाले रोगियों में ज़ोपिक्लोन उपचार को बंद करने पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए (अनुभाग "इंटरैक्शन" - अल्कोहल "और अनुभाग" देखें) अवांछनीय प्रभाव - मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं)।
रोगियों के विशेष समूह
बुजुर्गों को कम खुराक लेनी चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
चूंकि हिप्नोटिक्स में श्वसन गतिविधि को कम करने की क्षमता होती है, इसलिए बिगड़ा हुआ श्वसन क्रिया वाले रोगियों को ज़ोपिक्लोन निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है (खंड 4.2 देखें)।
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों को गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफेलोपैथी को दूर कर सकते हैं।
मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों की सिफारिश नहीं की जाती है।
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
बच्चों में प्रयोग करें।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में सुरक्षा और प्रभावी खुराक स्थापित नहीं की गई है।
अवसाद
अन्य कृत्रिम निद्रावस्था के साथ, इमोवेन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है) और उनके लक्षणों को मुखौटा कर सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह में वृद्धि हो सकती है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं।
ज़ोपिक्लोन फार्माकोकाइनेटिक्स पर एरिथ्रोमाइसिन के प्रभाव का अध्ययन 10 स्वस्थ विषयों में किया गया था। एरिथ्रोमाइसिन की उपस्थिति में, ज़ोपिक्लोन के एयूसी में 80% की वृद्धि हुई थी, यह दर्शाता है कि एरिथ्रोमाइसिन CYP3 A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के चयापचय को रोक सकता है; इसलिए, परिणामस्वरूप, ज़ोपिक्लोन का कृत्रिम निद्रावस्था का प्रभाव बढ़ सकता है।
चूंकि ज़ोपिक्लोन को आइसोनिजाइम P450 (CYP) 3A4 (धारा 5.2 देखें) द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, CYP3A4 अवरोधकों जैसे एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और रटनवीर के सहवर्ती प्रशासन के साथ ज़ोपिक्लोन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है। ज़ोपिक्लोन की खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
इसके विपरीत, रिफैम्पिसिन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन और सेंट जॉन पौधा जैसे CYP3A4 inducers के सहवर्ती प्रशासन के दौरान ज़ोपिक्लोन के प्लाज्मा स्तर को कम किया जा सकता है। CYP3A4 inducers के साथ सहवर्ती प्रशासन को ज़ोपिक्लोन की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान इसके सुरक्षित उपयोग का आकलन करने के लिए ज़ोपिक्लोन पर अपर्याप्त डेटा है।
गर्भावस्था के दौरान इमोवेन का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
यदि दवा प्रसव उम्र की महिला को निर्धारित की जाती है, तो उसे दवा को बंद करने के संबंध में अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, चाहे वह गर्भवती होने की योजना बना रही हो या यदि उसे संदेह हो कि वह गर्भवती है।
यदि इमोवेन को गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों के दौरान या प्रसव या प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं।
इसके अलावा, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
चूंकि बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए स्तनपान कराने वाली माताओं को ज़ोपिक्लोन नहीं दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनरी को चलाने या संचालित करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। शराब के सहवर्ती उपयोग से जोखिम बढ़ जाता है (खंड 4.5 देखें) इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि यदि आप गाड़ी चला रहे हैं तो एक ही समय में ज़ोपिक्लोन और अल्कोहल न लें। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें खंड 4.5 )।
04.8 अवांछित प्रभाव -
ज़ोपिक्लोन के साथ देखा जाने वाला सबसे आम दुष्प्रभाव कड़वा स्वाद है।
अन्य सूचित दुष्प्रभाव हैं: दिन के समय नींद आना, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, पेरेस्टेसिया, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं। अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं जिनमें शामिल हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (अपच, मतली, शुष्क मुंह), कामेच्छा में परिवर्तन और एलर्जी और त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे कि प्रुरिटस और दाने एंजियोएडेमा और / या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं बहुत कम ही रिपोर्ट की गई हैं।
ट्रांसएमिनेस और / या रक्त क्षारीय फॉस्फेट के मध्यम उन्नयन के मामले बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं। गिरने के मामले भी सामने आए हैं (मुख्य रूप से बुजुर्ग रोगियों में)।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़ा हो सकता है। (खंड 4.4 देखें)।
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के उपयोग के दौरान पहले से मौजूद अवसाद की स्थिति को उजागर किया जा सकता है।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, भ्रम, क्रोध, दुःस्वप्न, भ्रम, मतिभ्रम, मनोविकृति, भूलने की बीमारी और नींद में चलने से जुड़े व्यवहार परिवर्तन की सूचना मिली है (देखें खंड "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" - स्लीपवॉकिंग और संबंधित व्यवहार ये प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं काफी गंभीर और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें खंड 4.4)। वापसी सिंड्रोम के मामलों की सूचना दी। इस सिंड्रोम के लक्षण हो सकते हैं अलग-अलग होते हैं और इसमें रिबाउंड अनिद्रा, चिंता, कंपकंपी, पसीना, आंदोलन, भ्रम, सिरदर्द, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, प्रलाप, बुरे सपने, मतिभ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हैं। दौरे की जाँच करें।
मानसिक निर्भरता हो सकती है। दुर्व्यवहार के मामले दर्ज किए गए हैं।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: डिस्पेनिया (खंड 4.4 देखें)
ज्ञात नहीं: श्वसन अवसाद (खंड 4.4 देखें)
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।
हेल्थकेयर पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज़ -
संकेत और लक्षण:
अन्य बेंजोडायजेपाइन और अन्य बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के साथ, एक ओवरडोज जीवन के लिए खतरा नहीं होना चाहिए जब तक कि अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) का सहवर्ती सेवन मौजूद न हो।
जैसा कि किसी भी दवा की अधिकता के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए हैं।
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों की अधिक मात्रा आमतौर पर सीएनएस अवसाद की अलग-अलग डिग्री के साथ प्रकट होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, मेथेमोग्लोबिनेमिया, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा शामिल हो सकते हैं। सहवर्ती रोगों की उपस्थिति और दुर्बलता की स्थिति जैसे अन्य जोखिम कारक लक्षणों की गंभीरता में योगदान कर सकते हैं और बहुत कम ही घातक हो सकते हैं।
इलाज:
रोगी के श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान देने के साथ एक उपयुक्त अस्पताल सेटिंग में किए गए रोगसूचक और सहायक उपचार की सिफारिश की जाती है।
गैस्ट्रिक पानी से धोना या सक्रिय चारकोल केवल तभी प्रभावी होता है जब दवा लेने के तुरंत बाद उपयोग किया जाता है। हेमोडायलिसिस ज़ोपिक्लोन के वितरण की उच्च मात्रा के कारण दवा को हटाने के लिए उपयोगी नहीं है।
Flumazenil एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: कृत्रिम निद्रावस्था और शामक, बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ।
एटीसी कोड: N05CF01।
ज़ोपिक्लोन साइक्लोपीरोलोन समूह के यौगिकों से संबंधित एक हाइपो-प्रेरक बेंजोडायजेपाइन जैसा पदार्थ है। इसके औषधीय गुण हैं: चिंताजनक, शामक, कृत्रिम निद्रावस्था, निरोधी, मांसपेशियों को आराम।
ये प्रभाव गाबा-ओमेगा रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स (BZ1 और BZ2) से संबंधित केंद्रीय रिसेप्टर्स पर एक विशिष्ट एगोनिस्ट कार्रवाई से संबंधित हैं जो क्लोरीन आयन चैनलों के उद्घाटन को नियंत्रित करता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
ज़ोपिक्लोन का अवशोषण तेजी से होता है; पीक रक्त सांद्रता क्रमशः 30, 60 और 115 एनजी / एमएल है, 3.75 मिलीग्राम, 7.5 मिलीग्राम और 15 मिलीग्राम की खुराक पर और 90 से 120 मिनट में हासिल की जाती है।
अवशोषण में सेक्स संबंधी परिवर्तन नहीं होते हैं और भोजन के सेवन से इसमें कोई बदलाव नहीं होता है।
वितरण
संवहनी डिब्बे से उत्पाद का वितरण तेजी से शुरू हो रहा है। प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी कमजोर है, बाध्यकारी दर 45% के करीब है, और गैर-संतृप्त है। प्रोटीन बाइंडिंग के कारण ड्रग इंटरेक्शन का जोखिम बहुत कम होता है।
स्तनपान के मामले में, स्तन के दूध में दवा के कैनेटीक्स की तुलना प्लाज्मा में की जाती है। दूध के माध्यम से ली जाने वाली खुराक 24 घंटे में मां को दी जाने वाली खुराक का लगभग 1% होने का अनुमान है।
उपापचय
बार-बार प्रशासन के बाद कोई संचय नहीं होता है। अंतर-व्यक्तिगत भिन्नताएँ नगण्य हैं।
दो प्रमुख मेटाबोलाइट्स, ज़ोपिक्लोन एन-ऑक्साइड (जानवरों में औषधीय रूप से सक्रिय) और एन-डेमिथाइल ज़ोपिक्लोन (जानवरों में औषधीय रूप से निष्क्रिय) के गठन के साथ ज़ोपिक्लोन को मनुष्यों में बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। एक अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय ने संकेत दिया कि दो मेटाबोलाइट्स के लिए दवा के चयापचय में शामिल मुख्य आइसोन्ज़ाइम साइटोक्रोम P450 (CYP) 3A4 है और CYP2C8 N-desmethyl zopiclone के निर्माण में भी शामिल है। मूत्र परख द्वारा मूल्यांकन किए गए दो मेटाबोलाइट्स का स्पष्ट आधा जीवन क्रमशः 4.5 और 7.4 घंटे है। उच्च खुराक पर भी, जानवर में कोई एंजाइमेटिक प्रेरण घटना की सूचना नहीं मिली है।
निकाल देना
अनुशंसित खुराक पर, अपरिवर्तित दवा का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 5 घंटे है।
प्लाज्मा निकासी (232 मिली / मिनट) की तुलना में अपरिवर्तित ज़ोपिक्लोन (मतलब 8.4 मिली / मिनट) की कम गुर्दे की निकासी इंगित करती है कि दवा मुख्य रूप से चयापचय द्वारा समाप्त हो जाती है।
उन्मूलन का 80% मूत्र के माध्यम से (मुक्त चयापचयों के रूप में) और 16% मल के माध्यम से होता है।
रोगियों के विशेष समूह
बुजुर्ग विषय में, यकृत चयापचय में मामूली कमी और आधे जीवन (लगभग 7 घंटे) के लंबे होने के बावजूद, किए गए विभिन्न अध्ययनों ने बार-बार प्रशासन के बाद ज़ोपिक्लोन के प्लाज्मा संचय को नहीं दिखाया।
गुर्दे की कमी के मामले में, लंबे समय तक प्रशासन के बाद भी, रक्त में ज़ोपिक्लोन या मेटाबोलाइट्स का कोई संचय नहीं देखा गया। Zopiclone डायलिसिस झिल्लियों से होकर गुजरता है; हालांकि, अधिक मात्रा में दवा के वितरण के कारण हेमोडायलिसिस उपयोगी नहीं है (खंड 4.9 देखें)।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता (सिरोथिक) वाले रोगियों में, ज़ोपिक्लोन की प्लाज्मा निकासी लगभग 40% कम हो जाती है क्योंकि डीमेथिलेशन की गति धीमी हो जाती है: इसलिए इन रोगियों में खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता होगी।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
तीव्र और पुरानी विषाक्तता परीक्षणों से पता चला है कि लंबे समय तक उपचार के बाद भी दवा अच्छी तरह से सहन की जाती है। विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में एलडी 50, प्रति ओएस, माउस में 1150 मिलीग्राम / किग्रा, चूहे में 2310 मिलीग्राम / किग्रा है और बिल्ली, कुत्ते और बंदर (> 4500 मिलीग्राम / किग्रा) में भी उच्च मूल्यों तक पहुंच गया है।
इसके अलावा, ज़ोपिक्लोन ने रूपात्मक और व्यवहार संबंधी असामान्यताओं का कारण नहीं बनाया और न ही भ्रूण-विषैले और न ही टेराटोजेनिक था।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
गेहूं स्टार्च, डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, लैक्टोज, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
06.2 असंगति "-
फिलहाल अन्य पदार्थों के साथ ज़ोपिक्लोन की कोई ज्ञात रासायनिक-भौतिक असंगतता नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
पीवीसी और एल्यूमीनियम फफोले।
पैकेजिंग: 7.5 मिलीग्राम की 20 विभाज्य गोलियां।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो 37 / बी - 20158 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
इमोवेन 7.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: एआईसी एन। 028299016
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
मार्च 2015