सक्रिय तत्व: 4-हाइड्रॉक्सीब्यूट्रिक एसिड का सोडियम नमक
ALCOVER 17,5% ओरल सॉल्यूशन बोतल 140ml
ALCOVER 17,5% ओरल सॉल्यूशन 12 बोतलें 10 मिली
अलकवर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माको-चिकित्सीय श्रेणी
पुरानी शराब के इलाज के लिए दवाएं।
चिकित्सीय संकेत
निम्नलिखित उपचारों में सहायक:
- एथिल अल्कोहल निकासी सिंड्रोम के नियंत्रण में;
- शराब की लत के बहुविध उपचार के प्रारंभिक चरण में;
- अन्य चिकित्सीय एड्स के लिए प्रतिरोधी मादक निर्भरता के लंबे समय तक उपचार में, एथिल अल्कोहल के सेवन से बढ़े हुए अन्य विकृति के सह-अस्तित्व में।
अंतर्विरोध जब अलकवर का सेवन नहीं करना चाहिए
- गंभीर जैविक और मानसिक बीमारियां, क्योंकि इन शारीरिक स्थितियों पर ALCOVER के अल्पकालिक और दीर्घकालिक प्रभाव ज्ञात नहीं हैं;
- मिरगी की बीमारी और मिरगी के दौरे, एंटीपीलेप्टिक दवाओं के शामक प्रभाव के संभावित प्रभावों से बचने के लिए;
- मादक पदार्थों के लिए पिछले या वर्तमान लत, इन रोग स्थितियों में निहित स्वैच्छिक ओवरडोज और फार्माकोटॉक्सिकोलॉजिकल सहक्रियावाद के जोखिम से बचने के लिए, मनो-सक्रिय पदार्थों के पॉलीड्रग सेवन और खुराक बढ़ाने के लिए मजबूरी की विशेषता है;
- रासायनिक दृष्टिकोण से घटकों या अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता;
- गर्भावस्था, दुद्ध निकालना;
- एंटीपीलेप्टिक दवाओं और साइकोएक्टिव पदार्थों के साथ सहवर्ती उपचार।
उपयोग के लिए सावधानियां Alcover लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ALCOVER का उपयोग प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए और मानसिक रूप से बिगड़ने और एथिल अल्कोहल के लिए गंभीर मजबूरी से पीड़ित रोगियों के साथ व्यवहार करते समय सीधे चिकित्सक द्वारा प्रत्यायोजित व्यक्ति की उपस्थिति में लिया जाना चाहिए, समझने और चाहने की कम क्षमता के साथ और इसलिए जोखिम को उजागर किया ओवरडोज और तीव्र नशा।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Alcover के प्रभाव को बदल सकते हैं?
एंटीपीलेप्टिक दवाओं और साइकोएक्टिव पदार्थों के साथ सहक्रियात्मक प्रभाव संभव है, इसलिए इन दवाओं के साथ एक साथ उपयोग से बचा जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रसव उम्र की महिलाओं में, उपचार शुरू होने से पहले किसी भी गर्भावस्था को हमेशा बाहर रखा जाना चाहिए और उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक कवरेज सुनिश्चित किया जाना चाहिए।
कार चलाने की क्षमता पर संभावित प्रभाव
अवांछनीय प्रभावों की संभावित घटना मशीनरी को चलाने या संचालित करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Alcover का उपयोग कैसे करें: Posology
- एथिल अल्कोहल विदड्रॉल सिंड्रोम का चिकित्सीय नियंत्रण और अल्कोहल निर्भरता के मल्टीमॉडल उपचार के प्रारंभिक चरण (पहले 60 दिन): 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, कम से कम चार घंटे के अलावा 3 प्रशासन में विभाजित (जैसे सुबह), दोपहर और शाम)।
- शराब पर निर्भरता के लिए लंबे समय तक मल्टीमॉडल उपचार (पहले 60 दिनों के बाद): न्यूनतम 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से लेकर अधिकतम 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक, 3 खुराक में विभाजित, कम से कम चार घंटे अलग। ।
ALCOVER में समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर के लिए 175 मिलीग्राम के बराबर सक्रिय सिद्धांत की मात्रा होती है, जिसे पैकेज में शामिल विशेष मापने वाले चम्मच के साथ प्रशासित किया जा सकता है।
चिकित्सीय चक्र की अवधि
- एथिल अल्कोहल विद्ड्रॉल सिंड्रोम के चिकित्सीय नियंत्रण में 7-10 दिन - शराब पर निर्भरता के प्रारंभिक बहुविध उपचार में 60 दिन
- शराब पर निर्भरता में लंबे समय तक बहुविध उपचार में 60 दिनों से अधिक।
यदि आपने बहुत अधिक अल्कवर ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज की स्थिति में, दवा का केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर अनिवार्य रूप से एक अवसादग्रस्तता प्रभाव होता है, जिसमें संभावित भ्रम और सांस लेने में कठिनाई होती है। आपातकालीन चिकित्सीय प्रक्रियाएं: श्वसन सहायता और बढ़ी हुई ड्यूरिसिस।
गलती से ALCOVER की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
साइड इफेक्ट Alcover के साइड इफेक्ट क्या हैं
नैदानिक परीक्षण अध्ययनों से पता चलता है कि केवल सामान्य रूप से मनाया जाने वाला दुष्प्रभाव हल्का "व्यक्तिपरक चक्कर आना" है जो अक्सर पहले प्रशासन के बाद प्रकट होता है। हालांकि, यह सनसनी 15-30 मिनट के भीतर स्वचालित रूप से घट जाती है और पुनरावृत्ति नहीं होती है। बाद में प्रशासन के बाद।
कुछ ऐसे मामले भी सामने आए जिनमें दवा ने मतली की भावना पैदा की।
अवांछनीय प्रभावों के मामले में - यहां तक कि वर्णित से अलग - रोगी को अपने डॉक्टर से संवाद करने के लिए आमंत्रित किया जाता है।
समाप्ति और अवधारण
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। वैधता अवधि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
विशेष भंडारण सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
पहले उद्घाटन के बाद स्थिरता: 30 दिन।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
1 बोतल 140 मिलीलीटर में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: 4-हाइड्रॉक्सीब्यूट्रिक एसिड सोडियम नमक 24,500 ग्राम।
Excipients: सोडियम सैकरीन; मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; सोर्बिटोल 70%; काली चेरी सुगंध; साइट्रिक एसिड; शुद्धिकृत जल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
17.5% मौखिक समाधान
1 बोतल जिसमें 140 मिली घोल है, मापने वाले कप के साथ पूरा करें।
10 मिलीलीटर घोल वाली 12 बोतलें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
अलकवर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 बोतल 140 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
4-हाइड्रॉक्सीब्यूट्रिक एसिड का सोडियम नमक 24,500 ग्राम
(सोडियम ऑक्सीबेट)
1 बोतल 10 मिली में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
4-हाइड्रॉक्सीब्यूट्रिक एसिड का सोडियम नमक 1,750 ग्राम
(सोडियम ऑक्सीबेट)
एक्सपीरिएंस के लिए 6.1 देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
17.5% मौखिक समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
निम्नलिखित उपचारों में सहायक:
• एथिल अल्कोहल विद्ड्रॉल सिंड्रोम के नियंत्रण में;
• शराब पर निर्भरता के बहुविध उपचार के प्रारंभिक चरण में;
• अन्य चिकित्सीय सहायता के लिए प्रतिरोधी अल्कोहल निर्भरता के लंबे समय तक उपचार में, एथिल अल्कोहल के सेवन से बढ़े हुए अन्य रोगों के सह-अस्तित्व में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
एथिल अल्कोहल विदड्रॉल सिंड्रोम का चिकित्सीय नियंत्रण और अल्कोहल निर्भरता के मल्टीमॉडल उपचार के प्रारंभिक चरण (पहले 60 दिन): 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, कम से कम चार घंटे के अलावा 3 प्रशासन में विभाजित (जैसे सुबह), दोपहर और शाम)।
शराब पर निर्भरता के लिए लंबे समय तक मल्टीमॉडल उपचार (पहले 60 दिनों के बाद): न्यूनतम 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से लेकर अधिकतम 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक, 3 खुराक में विभाजित, कम से कम चार घंटे अलग। ।
ALCOVER में समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर के लिए 175 मिलीग्राम के बराबर सक्रिय सिद्धांत की मात्रा होती है, जिसे पैकेज में शामिल विशेष मापने वाले चम्मच के साथ प्रशासित किया जा सकता है।
चिकित्सीय चक्र की अवधि
• एथिल अल्कोहल विद्ड्रॉल सिंड्रोम के चिकित्सीय नियंत्रण में 7-10 दिन
• शराब पर निर्भरता के प्रारंभिक बहुविध उपचार में 60 दिन
• शराब पर निर्भरता में लंबे समय तक बहुविध उपचार में 60 दिनों से अधिक।
04.3 मतभेद
अंतर्विरोधों से मिलकर बनता है:
• गंभीर जैविक और मानसिक बीमारियां, क्योंकि इन पैथोफिजियोलॉजिकल स्थितियों पर ALCOVER के अल्पकालिक और दीर्घकालिक प्रभाव ज्ञात नहीं हैं;
• मिरगी की बीमारी और मिरगी के दौरे, एंटीपीलेप्टिक दवाओं के शामक प्रभाव के संभावित शक्तिशाली प्रभावों से बचने के लिए;
• मादक पदार्थों की पिछली या वर्तमान लत, इन रोग स्थितियों में निहित स्वैच्छिक ओवरडोज और फार्माकोटॉक्सिकोलॉजिकल सहक्रियावाद के जोखिम से बचने के लिए, मनो-सक्रिय पदार्थों के पॉलीड्रग के उपयोग और खुराक को बढ़ाने के लिए मजबूरी की विशेषता है;
• रासायनिक दृष्टि से घटकों या अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के प्रति अतिसंवेदनशीलता;
• गर्भावस्था, स्तनपान;
• मिरगीरोधी दवाओं और मनो-सक्रिय पदार्थों के साथ सहवर्ती उपचार।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
ALCOVER का उपयोग प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए और मानसिक रूप से बिगड़ने और एथिल अल्कोहल के लिए गंभीर मजबूरी से पीड़ित रोगियों के साथ व्यवहार करते समय सीधे चिकित्सक द्वारा प्रत्यायोजित व्यक्ति की उपस्थिति में लिया जाना चाहिए, समझने और चाहने की कम क्षमता के साथ और इसलिए जोखिम को उजागर किया ओवरडोज और तीव्र नशा।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नैदानिक अध्ययनों से अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात बातचीत नहीं है।
संभावित रूप से, हालांकि, एंटीपीलेप्टिक दवाओं और साइकोएक्टिव पदार्थों के साथ फार्माकोटॉक्सिकोलॉजिकल सहक्रियावाद के साथ शामक प्रभाव को बढ़ाने के लिए सहक्रियात्मक प्रभाव संभव हैं: इसलिए इन दवाओं के साथ एक साथ उपयोग से बचा जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
चूंकि कोई विशिष्ट अध्ययन नहीं किया गया है और भले ही दवा औषधीय अध्ययनों में भ्रूण-भ्रूण, पेरी और प्रसवोत्तर विषाक्तता प्रभाव प्रस्तुत नहीं करती है, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
अवांछनीय प्रभावों की संभावित घटना मशीनरी को चलाने और संचालित करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षण अध्ययनों से पता चलता है कि केवल सामान्य रूप से मनाया जाने वाला दुष्प्रभाव हल्का "व्यक्तिपरक चक्कर आना" है जो अक्सर 1 प्रशासन के बाद प्रकट होता है। हालांकि, यह सनसनी 15-30 मिनट के भीतर स्वचालित रूप से घट जाती है और पुनरावृत्ति नहीं होती है। बाद में प्रशासन के बाद।
कुछ ऐसे मामले भी सामने आए जिनमें दवा ने मतली की भावना पैदा की।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज की स्थिति में, दवा का केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर अनिवार्य रूप से एक अवसादग्रस्तता प्रभाव होता है, जिसमें संभावित भ्रम और सांस लेने में कठिनाई होती है। आपातकालीन चिकित्सीय प्रक्रियाएं: श्वसन सहायता और बढ़ी हुई ड्यूरिसिस।
एंटीडोट्स: उपरोक्त क्रिया अनायास वापस आ जाती है; हालांकि गैस्ट्रिक लैवेज की सिफारिश की जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: शराब पर निर्भरता में प्रयुक्त दवाएं।
एटीसी कोड: N07BB49
ALCOVER उत्पाद एक मौखिक फॉर्मूलेशन है जिसमें सक्रिय संघटक के रूप में 4-हाइड्रॉक्सीब्यूट्रिक एसिड का सोडियम नमक होता है, जिसे अल्कोहल के उपयोग के आदी के रूप में और अल्कोहल वापसी के हमलों के उपचार के लिए प्रस्तावित किया जाता है।
यह सक्रिय सिद्धांत स्तनधारियों के केंद्रीय तंत्रिका तंत्र का एक सामान्य घटक है; यह मस्तिष्क में चूहे में 1.78 एनएम/जी से लेकर गिनी पिग में 4.1 एनएम/जी तक की सांद्रता में पाया जाता है।
300 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक तक का सक्रिय सिद्धांत नॉरएड्रेनालाईन, आइसोप्रेनालाईन और एसिटाइलकोलाइन से प्रेरित कार्डियोकिरुलेटरी प्रभावों को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है, चूहे में यह 500 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक तक पता लगाने योग्य गैस्ट्रो-आंत्र प्रभाव का कारण नहीं बनता है।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर प्रभाव के संबंध में, सहज मोटर गतिविधि में वृद्धि 300 और 600 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर देखी गई और 1200 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर सीधी और नींद की सजगता के नुकसान के साथ एक उल्लेखनीय कमी देखी गई।
इथेनॉल का प्रशासन करके शराब पर निर्भर चूहों पर विशेष फार्माकोडायनामिक अध्ययन किए गए। पहले से ही 200 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर इथेनॉल की खपत में 40% की कमी थी, जबकि 400 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर 70% की कमी थी। उपचार रोकने के कुछ दिनों बाद भी इथेनॉल के सेवन में कमी महत्वपूर्ण स्तर पर बनी रहती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
स्वस्थ स्वयंसेवकों पर फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन से पता चलता है कि दवा तेजी से अवशोषित हो जाती है और, हालांकि गणना की गई टीएमएक्स उपचार के बाद 2 घंटे के आसपास होती है, वास्तव में अधिकतम मूल्य 20 मिनट के बाद ही पाए जाते हैं।
यद्यपि सोडियम गामा-हाइड्रॉक्सीब्यूटाइरेट को एक एंजाइमैटिक संतृप्ति क्षमता द्वारा वातानुकूलित उन्मूलन के साथ एक दवा माना जाता है, प्रायोगिक स्थितियों की वास्तविकता में, जिसमें 25 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर उपयोग की परिकल्पना की गई थी और इसलिए संतृप्ति क्षमता से नीचे, वक्र उन्मूलन काफी हद तक सीधा था। .
इन खुराकों पर, एक प्रारंभिक और लंबे समय तक औषधीय प्रभाव ग्रहण किया जाता है: लगभग 4 घंटे के t½ के मूल्य को कम से कम 8 घंटे की क्रिया में प्रमाणित किया जाना चाहिए।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
इस प्रकार तैयार की गई दवा की तैयारी में विषाक्तता का स्तर बहुत कम होता है। वास्तव में, तीव्र विषाक्तता के औषधीय अध्ययन से निम्नलिखित डेटा परिणाम प्राप्त होते हैं:
• चूहों में मौखिक प्रशासन के लिए LD50 = 12.014 g / kg
आईपी प्रशासन के लिए • DL50 चूहों में = 3.21 ग्राम / किग्रा
• चूहों में मौखिक प्रशासन के लिए LD50 = 12.36 ग्राम / किग्रा
आईपी प्रशासन के लिए • DL50 चूहे में = 3.28 ग्राम / किग्रा
चूहे में (125 से 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर) और कुत्ते में (50 से 150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर) 26 सप्ताह के लिए पुरानी विषाक्तता अध्ययन किए गए थे: अध्ययनों से पता चला है कि प्रशासन थे अच्छी तरह से सहन किया और इलाज किए गए जानवरों में कोई रूपात्मक या कार्यात्मक असामान्यताएं नहीं पाई गईं।
प्रजनन क्षमता पर प्रभाव प्रजनन क्षमता और गर्भाधान की पहली और दूसरी पीढ़ी के उत्पादों पर कोई प्रभाव नहीं होने से पहले 4 सप्ताह के लिए 400 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक तक नर और मादा चूहों पर प्रजनन क्षमता पर प्रभाव डाला गया था।
भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता और टेराटोजेनिक क्रिया अध्ययन चूहों (400 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक) और खरगोशों (400 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक) और पेरी और प्रसवोत्तर विषाक्तता अध्ययन में भी आयोजित किए गए थे। चूहे में (खुराक ऊपर) 400 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) बिना किसी असामान्यता के।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम सैकरिन, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, 70% सोर्बिटोल, ब्लैक चेरी फ्लेवर, साइट्रिक एसिड, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ कोई विशेष असंगति ज्ञात नहीं है, सिवाय शामक और मनो-सक्रिय पदार्थों के साथ संभावित सहक्रियात्मक प्रभावों को छोड़कर, जिनका उल्लेख पहले ही किया जा चुका है।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में 2 साल, ठीक से संग्रहीत।
पहले खोलने के बाद 140 मिलीलीटर की बोतल की स्थिरता: 30 दिन।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
• प्लास्टिक की बोतल, "चाइल्ड-प्रूफ" प्रकार के प्लास्टिक क्लोजर के साथ, मापने वाले कप के साथ पूर्ण।
मौखिक उपयोग के लिए 140 मिलीलीटर घोल वाली बोतल।
• 11 मिली एम्बर कांच की बोतल एक पॉलीथीन सील और आंसू बंद एल्यूमीनियम टोपी द्वारा बंद।
10 मिलीलीटर की 12 मौखिक बोतलों वाला बॉक्स।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
औषध प्रयोगशाला सी.टी. एस.आर.एल. - स्ट्राडा सोलारो एन। 75-77 - सैनरेमो
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
• 140 मिलीलीटर की बोतल: एआईसी एन। 027751066
• १२ १० मिलीलीटर की बोतलों का डिब्बा: एआईसी एन. 027751078
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
02/08/1991 01/06/2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
19/09/2013