सक्रिय तत्व: Flupredniden-21-एसीटेट, माइक्रोनाज़ोल (माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट)
DECODERM 2% + 0.1% क्रीम ट्यूब 20 ग्राम, 50 ग्राम, 100 ग्राम
डिकोडर्म का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
डिकोडर्म में दो सक्रिय तत्व होते हैं:
- Fluprednidene, जो 'ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स' नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है, जिसका उपयोग सूजन के लिए किया जाता है,
- माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट, जो 'एंटीफंगल' नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है, जिसका उपयोग कवक के कारण होने वाले संक्रमण के खिलाफ किया जाता है।
उपचार में स्थानीय (सामयिक) उपयोग के लिए डिकोडर्म का संकेत दिया गया है:
- डर्माटोफाइट्स (जीव जो मृत त्वचा कोशिकाओं पर फ़ीड करते हैं), खमीर और / या कवक के कारण सूजन त्वचा रोग (भड़काऊ त्वचा रोग),
- भड़काऊ त्वचा प्रतिक्रियाएं (एक्जिमा) फंगल संक्रमण से बढ़ जाती हैं।
डिकोडर्म केवल उपचार के प्रारंभिक चरण में संकेत दिया गया है। सूजन के लक्षण गायब हो जाने के बाद, केवल ऐंटिफंगल (एंटीफंगल) क्रिया वाली दवा का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।
मतभेद जब डिकोडर्म का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
डिकोडर्म का प्रयोग न करें
- यदि आपको इस दवा के सक्रिय पदार्थों या किसी अन्य सामग्री से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध);
- यदि आप "तपेदिक" और "सिफलिस" जैसे विशिष्ट त्वचा परिवर्तनों से पीड़ित हैं
- यदि आप वायरस (दाद सिंप्लेक्स, दाद, चिकन पॉक्स) के कारण होने वाले संक्रमण से पीड़ित हैं;
- यदि आपको टीकाकरण के कारण कोई प्रतिक्रिया होती है;
- यदि आप होठों के आसपास स्थानीयकृत त्वचा परिवर्तन (जिल्द की सूजन) से पीड़ित हैं (पेरियोरल);
- यदि आप "रोसैसिया" नामक "त्वचा परिवर्तन" से पीड़ित हैं;
- यदि आपको मुँहासे हैं;
- यदि आपको मवाद बनने (दमनकारी संक्रमण) के साथ त्वचा में सूजन है।
- आंखों के लिए (नेत्र संबंधी उपयोग)। बहुत छोटे बच्चों या शिशुओं को डिकोडर्म न दें, क्योंकि इस रोगी आबादी में दवा को contraindicated है
डिकोडर्म लागू न करें:
- त्वचा के पतले क्षेत्रों पर;
- घावों पर;
- त्वचा के घावों (अल्सर) पर;
- विस्तारित अवधि के लिए;
- त्वचा के बड़े क्षेत्रों पर;
- गैर-सांस लेने योग्य (ओक्लूसिव) ड्रेसिंग जैसे कि मलहम आदि के तहत, विशेष रूप से बच्चों में।
उपयोग के लिए सावधानियां Decoderm लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Decoderm का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
- श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचें।
- यदि आप अन्य बीमारियों से पीड़ित हैं, तो आपको विचार करना चाहिए कि विरोधी भड़काऊ दवाएं (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स) कुछ बीमारियों के लक्षणों को बदल सकती हैं, डॉक्टर द्वारा सही निदान को रोक सकती हैं।
- यदि आपको प्रतिरोधी बैक्टीरिया के कारण संक्रमण होता है, तो आपका डॉक्टर उपचार बंद कर देगा और उचित उपचार शुरू कर देगा।
- डिकोडर्म को चेहरे पर लगाते समय विशेष ध्यान रखें, क्योंकि चेहरे पर त्वचा विशेष रूप से संवेदनशील होती है और स्थानीय दुष्प्रभाव होने की संभावना अधिक होती है. विशेष रूप से, पलकों पर डिकोडर्म का प्रयोग न करें क्योंकि गंभीर दुष्प्रभाव जैसे कि आंख में बढ़ा हुआ दबाव (ग्लूकोमा) विकसित हो सकता है।
- डिकोडर्म में पेट्रोलियम जेली होती है, इसलिए यदि आप जननांग और गुदा क्षेत्रों में इस दवा का उपयोग कर रहे हैं, तो यह लेटेक्स उत्पादों (जैसे कंडोम, डायाफ्राम) की प्रभावकारिता और सुरक्षा को कम कर सकता है।
सामान्य तौर पर, त्वचा में परिवर्तन से बचने के लिए, "कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स" नामक स्थानीय रूप से उपयोग की जाने वाली सूजन दवाओं के साथ दीर्घकालिक उपचार से बचा जाना चाहिए।
संतान
बच्चों में दवा का उपयोग तभी किया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से आवश्यकता हो और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में हो। डिकोडर्म शिशुओं और छोटे बच्चों में contraindicated है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Decoderm के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
आज तक, अन्य दवाओं और डिकोडर्म के बीच कोई ज्ञात बातचीत नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने के बारे में सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में डिकोडर्म के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है इसलिए, यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कर रहे हैं तो दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
डिकोडर्म मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
डिकोडर्म में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है,
प्रोपलीन ग्लाइकोल त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
डिकोडर्म में स्टीयरिल अल्कोहल होता है
स्टीयरिल अल्कोहल स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय डिकोडर्म का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श करें
अनुशंसित खुराक है:
त्वचा के प्रभावित हिस्से पर दिन में एक या दो बार डिकोडर्म की एक हल्की परत लगाएं।
7 दिनों से अधिक समय तक डिकोडर्म का प्रयोग न करें।
यदि आपने बहुत अधिक डिकोडर्म ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Decoderm का उपयोग करते हैं
यदि आप गलती से Decoderm निगल लेते हैं, तो चिंतित न हों क्योंकि दो सक्रिय अवयवों की मात्रा कम है। डिकोडर्म की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
यदि आप डिकोडर्म का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप Decoderm लेना बंद कर देते हैं
यदि आप Decoderm लेना बंद कर देते हैं, तो आपको दोबारा दौरा पड़ सकता है
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Decoderm के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, Decoderm दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
शरीर में दुष्प्रभाव (प्रणालीगत) दुर्लभ हैं।
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- एलर्जी,
- चिढ़,
- त्वचा पर लाल धब्बे (दाने),
- त्वचा की मलिनकिरण में वृद्धि (हाइपरपिग्मेंटेशन),
- त्वचा का पतला होना (शोष),
- सतही रक्त वाहिकाओं का फैलाव (टेलंगीक्टेसिया),
- त्वचा पर धारियाँ (डिस्टेंस स्ट्राइ),
- सूजन (स्टेरॉयड) के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं से प्रेरित मुँहासे,
- मुंह के आसपास जिल्द की सूजन (पेरियोरल),
- बढ़े हुए बाल (हाइपरट्रिचोसिस),
- त्वचा के रंग का नुकसान (अपचयन)।
- कुछ हार्मोन के संश्लेषण में परिवर्तन (हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष का दमन)। यह प्रभाव गैर-ट्रांसपायरिंग ड्रेसिंग (ओक्लूसिव बैंडेज) के उपयोग के साथ हो सकता है या जब शरीर के बड़े क्षेत्रों को उच्च खुराक के साथ और लंबे समय तक इलाज किया जाता है अवधि; बच्चे ऐसे प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
खोलने के बाद वैधता: 6 महीने
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
क्या डिकोडर्म
- सक्रिय तत्व हैं: - माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट। 1 ग्राम क्रीम में 20 मिलीग्राम माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट होता है; - फ्लुप्रेडिनिडीन-21-एसीटेट। 1 ग्राम क्रीम में 1 मिलीग्राम फ्लुप्रेडनिडीन-21-एसीटेट होता है।
- अन्य सामग्री हैं: शुद्ध पानी, प्रोपलीन ग्लाइकोल, स्टीयरिल अल्कोहल, एरियासेल 165, ग्लिसरॉल मोनोस्टियरेट 40-50%, सफेद पेट्रोलियम जेली, ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड, डाइमेथिकोन।
डिकोडर्म की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
डिकोडर्म के रूप में आता है:
- 20 ग्राम ट्यूब में बाहरी उपयोग के लिए क्रीम।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
DECODERM
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 ग्राम क्रीम में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट 20 मिलीग्राम;
Flupredniden 21-एसीटेट 1 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ:
शुद्ध पानी, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, स्टीयरिल अल्कोहल (Ph.Eu.), ग्लाइसेरिल मोनोस्टियरेट-मैक्रोगोलस्टीयरेट 5000 (1: 1), ग्लिसरॉल मोनोस्टियरेट 40-55, मीडियम चेन ट्राइग्लिसराइड्स, व्हाइट पेट्रोलियम जेली, डाइमेथिकोन 100.
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मलाई
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
इन्फ्लैमेटरी डर्माटोमाइकोसिस (डर्माटोफाइट्स, यीस्ट और/या कवक के कारण)। एक्जिमा कवक द्वारा अतिसंवेदनशील
DECODERM केवल उपचार के प्रारंभिक चरण में इंगित किया गया है। भड़काऊ लक्षण गायब हो जाने के बाद, अकेले एंटिफंगल का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
DECODERM की एक हल्की परत त्वचा के प्रभावित हिस्से पर दिन में एक या दो बार लगाई जाती है।
DECODERM थेरेपी को 7 दिनों से अधिक समय तक जारी नहीं रखना चाहिए।
04.3 मतभेद
घटकों में से एक को अतिसंवेदनशीलता।
DECODERM का उपयोग विशिष्ट त्वचा रोगों (तपेदिक, उपदंश) के दौरान नहीं किया जाना चाहिए, वायरल संक्रमण (दाद सिंप्लेक्स, दाद दाद, चिकन पॉक्स) के दौरान, टीकाकरण की प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति में, पेरियोरल जिल्द की सूजन के उपचार के लिए, Rosacea, "मुँहासे, और दमनकारी त्वचा संक्रमण में।
DECODERM नेत्र संबंधी उपयोग के लिए नहीं है, इसे पतली त्वचा, घावों और अल्सर पर नहीं लगाया जाना चाहिए।
श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचें।
DECODERM को लंबे समय तक, त्वचा के बड़े क्षेत्रों पर और/या ओक्लूसिव पट्टियों के नीचे लागू न करें।
तैयारी गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान भी contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उपचार बंद होने पर रिलैप्स हो सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड की तैयारी कुछ बीमारियों की नैदानिक तस्वीर को बदल सकती है और इस प्रकार एक सही निदान को रोक सकती है।
प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों द्वारा बनाए गए सुपरिनफेक्शन की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए, इस मामले में उत्पाद के उपयोग को निलंबित करने और उपयुक्त चिकित्सा संस्थान को स्थापित करने की सलाह दी जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सामयिक अनुप्रयोग में कोई ज्ञात इंटरैक्शन नहीं हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, उत्पाद को contraindicated है (प्रजनन विषाक्तता देखें)। बहुत प्रारंभिक बचपन और सामान्य रूप से बच्चों में, उत्पाद का उपयोग केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कोई भी नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रणालीगत दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं; हालाँकि, उनकी उपस्थिति को ओक्लूसिव थेरेपी द्वारा पसंद किया जा सकता है या जब बड़े त्वचा क्षेत्रों का उच्च खुराक के साथ और लंबे समय तक इलाज किया जाता है।
त्वचा शोष, टेलैंगिएक्टेसिया, स्ट्राई डिस्टेंसे, स्टेरॉयड मुँहासे, पेरियोरल डर्मेटाइटिस, हाइपरट्रिचोसिस, डिपिग्मेंटेशन और हार्मोनल विकार स्थानीय रूप से हो सकते हैं। दुर्लभ मामलों में, एलर्जी या चिड़चिड़ी प्रतिक्रिया या त्वचा पर लाल चकत्ते हो सकते हैं।
04.9 ओवरडोज
उपयोग, खासकर अगर लंबे समय तक और अत्यधिक, स्थानीय रूप से जलन की घटना को जन्म दे सकता है, त्वचा शोष के लिए और अवशोषण में वृद्धि के कारण अधिवृक्क प्रांतस्था पर एक दमनात्मक प्रभाव भी हो सकता है।
जबकि उपचार के बंद होने पर जलन और एड्रेनोसप्रेसिव प्रभाव गायब हो जाता है, त्वचा शोष बनी रह सकती है।
DECODERM का आकस्मिक अंतर्ग्रहण खतरनाक नहीं है, यह देखते हुए कि दो सक्रिय अवयवों का प्रतिशत कम है और यह कि फ्लुप्रेडिनिडीन एसीटेट का प्रभाव जल्दी से गायब हो जाता है।
इसलिए कोई विशेष उपाय करने की आवश्यकता नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
औषधीय प्रोफ़ाइल
Flupredniden एसीटेट मजबूत ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के वर्ग से संबंधित है।
जानवरों और मनुष्यों दोनों में कई औषधीय प्रयोगों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की एंटीएलर्जिक, एंटीप्रुरिटिक, एंटीप्रोलिफेरेटिव और एंटीफ्लोगिस्टिक गतिविधियों की पुष्टि की गई है।
संयोजन में दूसरा सक्रिय संघटक, माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट, एक इमिडाज़ोल एंटिफंगल है।
यह चिकित्सकीय रूप से प्रदर्शित किया गया है कि माइक्रोनाज़ोल डर्माटोफिल, कैंडिडा एसपीपी, पिट्रोस्पोरम एसपीपी, टोरुलोप्सिस ग्लाब्रेटा, एस्परगिलस एसपीपी, डिमॉर्फिक कवक, क्रिप्टोकोकस नियोफॉर्मन्स के खिलाफ सक्रिय है।
माइक्रोनाज़ोल ग्राम-पॉजिटिव बेसिली और कोक्सी के खिलाफ भी सक्रिय है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
संयोजन के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन मादा घरेलू सूअरों में प्रयोगों में किया गया था। DECODERM के स्थानीय अनुप्रयोग के बाद, फ़्लुप्रेडिनिडीन एसीटेट का 2.9-3.7% रक्त और मूत्र में 24 घंटे के लिए बरामद किया गया था, जबकि माइक्रोनाज़ोल 0.8% के लिए अवशोषित किया गया था।
Flupredniden एसीटेट के प्रणालीगत अवशोषण के बारे में जानकारी प्राप्त करने के लिए मनुष्यों में कोर्टिसोल के स्तर को मापा गया।
चूंकि कोर्टिसोल का स्तर कम नहीं हुआ और एसीटीएच के साथ उत्तेजना के बाद प्रतिक्रियाशीलता में कोई बदलाव नहीं आया, इसलिए फ्लुप्रेडिनिडीन एसीटेट के एक प्रणालीगत प्रभाव को बाहर रखा जा सकता है।
जैव उपलब्धता
तैयारी के सामयिक अनुप्रयोग के बाद, फ्लुप्रेडिनिडीन एसीटेट तेजी से एपिडर्मिस की सींग की परत में प्रवेश करता है और "विलंबित" रूप में त्वचा की बाधा में जमा हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता
Flupredniden एसीटेट की तीव्र विषाक्तता को कम के रूप में परिभाषित किया जा सकता है; वास्तव में त्वचीय अनुप्रयोग (खरगोश, चूहों) में 5000 -10000 मिलीग्राम / किग्रा के बीच एक एलडी 50 निर्धारित किया गया था।
पशु प्रयोगों में त्वचा पर तैयारी का एक संवेदनशील प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया गया है।
इंट्रापेरिटोनियल और उपचर्म मौखिक प्रशासन के बाद तीव्र घातक खुराक 0.5 और 2.5 ग्राम / किग्रा के बीच है।
स्थानीय विषाक्तता को परिभाषित करने के लिए, DECODERM संयोजन के एकल प्रशासन के बाद, मनुष्य में स्कारिकरण परीक्षण और त्वचा परीक्षण किया गया। तैयारी के लिए कोई एलर्जी प्रतिक्रिया पर प्रकाश डाला गया।
जीर्ण विषाक्तता
सूअरों में 3 महीने के अध्ययन में, फ्लुप्रेडिनिडीन एसीटेट को दैनिक खुराक में 0.5 ग्राम / किग्रा तक शीर्ष पर लागू किया गया था; उपचार के कारण कोई स्थानीय या प्रणालीगत परिवर्तन पर प्रकाश डाला गया।
माइक्रोनाज़ोल के बार-बार प्रशासन के बाद, विषाक्त प्रभाव का लक्षित अंग यकृत दिखाया गया है। हालांकि, यह विषाक्तता केवल 30 मिलीग्राम / किग्रा से ऊपर की मौखिक खुराक के साथ होती है। इसे दवा चयापचय के लिए एंजाइमेटिक सिस्टम की सक्रियता के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है।
सूअरों में 13 सप्ताह के लिए एक क्रीम के रूप में संयोजन के सामयिक प्रशासन ने जिगर के वजन में वृद्धि या हेपेटोटॉक्सिसिटी के अन्य सबूत नहीं दिखाए, हालांकि 0.5 ग्राम / किग्रा की प्रशासित दैनिक खुराक एक वयस्क व्यक्ति के वजन के लिए 35 ग्राम क्रीम के दैनिक प्रशासन से मेल खाती है। 70 किग्रा.
मनुष्यों में औषधीय अध्ययन स्वस्थ स्वयंसेवकों पर स्कारिफिकेशन परीक्षण करके, 10 दिनों के लिए संचयी खुराक का प्रशासन, त्वचा परीक्षण, शोष परीक्षण और एक परीक्षण जिसमें 21 दिनों के लिए तैयारी की गई थी। इन अध्ययनों से भी एलर्जी संपर्क या चिड़चिड़ी प्रतिक्रियाओं का पता नहीं चला; एट्रोफी टेस्ट में बेस क्रीम की तुलना में क्षमता काफी अधिक नहीं थी।
कोर्टिसोल के स्तर का निर्धारण किया गया था (एसीटीएच का उपयोग करके) और इससे पता चला कि 21 दिनों के लिए प्रशासन (ओक्लूसिव ड्रेसिंग के 5 दिनों सहित) के परिणामस्वरूप कोर्टिसोल के स्तर में कमी नहीं हुई और एसीटीएच के साथ उत्तेजना उपचार के पहले दोनों समान है। वो भी 5 दिन और 21 दिन के बाद।
कैंसरजननशीलता
जानवरों में कोई कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं है मनुष्यों में इन सक्रिय पदार्थों के उपयोग के कई वर्षों में कैंसरजन्यता का कोई जोखिम कभी नहीं बताया गया है।
उत्परिवर्तजनीयता
Flupredniden एसीटेट या माइक्रोनाज़ोल की उत्परिवर्तनीय विशेषताओं का कोई सबूत नहीं था।
प्रजनन विषाक्तता
Flupredniden एसीटेट के टेराटोजेनिक गुणों का अध्ययन चूहों और खरगोशों में 1000 मिलीग्राम / किग्रा तक की एपिक्यूटेनियस खुराक के साथ किया गया था।
निम्नलिखित पर प्रकाश डाला गया: शरीर के वजन में वृद्धि और विकृतियों में मामूली वृद्धि। हालांकि, इसे सख्ती से टेराटोजेनिक प्रभाव के रूप में नहीं बल्कि तैयारी के तीव्र जहरीले प्रभाव की अभिव्यक्ति के रूप में माना जाता था।
इसलिए गर्भावस्था के पहले 3 महीनों में फ्लुप्रेडिनिडीन युक्त त्वचाविज्ञान एजेंटों का उपयोग नहीं करने की सिफारिश की जाती है।
माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट को चूहों और खरगोशों को भी मौखिक खुराक में 100 मिलीग्राम / किग्रा तक और 12.5% माइक्रोनाज़ोल युक्त सपोसिटरी के रूप में प्रशासित किया गया है।
माइक्रोनाज़ोल ने कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
शुद्ध पानी, प्रोपलीन ग्लाइकोल, स्टीयरिल अल्कोहल, एरियासेल 165, ग्लिसरॉल मोनोस्टियरेट 40-50%, सफेद पेट्रोलियम जेली, ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड, डाइमेथिकोन।
06.2 असंगति
वे वर्तमान में ज्ञात नहीं हैं।
06.3 वैधता की अवधि
तैयारी को कम से कम 3 साल तक रखा जा सकता है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
खोलने के बाद वैधता: 6 महीने
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
क्रीम के 20 ग्राम ट्यूब युक्त बॉक्स
क्रीम की 50 ग्राम ट्यूब युक्त बॉक्स
क्रीम के 100 ग्राम ट्यूब युक्त बॉक्स
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उपयुक्त कंटेनरों में फेंक दें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अलमिरॉल हर्मल जीएमबीएच
शोल्ट्ज़स्ट्रैस, 3
२१४६५ रीनबेक - जर्मनी
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
DECODERM 2% + 0.1% क्रीम - 20 ग्राम ट्यूब A.I.C. एन। 028407017
DECODERM 2% + 0.1% क्रीम - 50 ग्राम ट्यूब A.I.C. एन। 028407029
DECODERM 2% + 0.1% क्रीम - 100 ग्राम ट्यूब A.I.C. एन। 028407031
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवंबर 1994 / अगस्त 2004 / अप्रैल 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई २००७