Detrusitol - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: टॉलटेरोडिना

Detrusitol Retard 2 mg और 4 mg लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल

Detrusitol पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• डेट्रसिटोल 1 मिलीग्राम और 2 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
• Detrusitol Retard 2 mg और 4 mg लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल

Detrusitol का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Detrusitol Retard का सक्रिय पदार्थ टोलटेरोडाइन है। टॉलटेरोडाइन, एंटीमस्कैरिनिक्स नामक दवाओं के वर्ग से सम्बन्ध रखता है।

Detrusitol Retard का उपयोग अतिसक्रिय मूत्राशय सिंड्रोम के रोगसूचक उपचार में किया जाता है। यदि आप अति सक्रिय मूत्राशय सिंड्रोम से पीड़ित हैं, तो आप पेशाब को नियंत्रित करने में असमर्थता देखेंगे, बिना किसी चेतावनी के संकेत के बार-बार शौचालय जाने की आवश्यकता होगी।

मतभेद जब Detrusitol का सेवन नहीं करना चाहिए

Detrusitol Retard का सेवन न करें

• यदि आपको टोलटेरोडाइन या दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है
• यदि आपको मूत्राशय से मूत्र निकालने में कठिनाई होती है (मूत्र प्रतिधारण)
• यदि आपको अनियंत्रित नैरो-एंगल ग्लूकोमा है (दृष्टि हानि के साथ उच्च आंख का दबाव, ठीक से इलाज नहीं किया गया)
• यदि आप मायस्थेनिया ग्रेविस (अत्यधिक मांसपेशियों की कमजोरी) से पीड़ित हैं
• यदि आपको गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस (कोलन का अल्सर और सूजन) है
• यदि आपके पास विषाक्त मेगाकोलन (एक्यूट कोलन फैलाव) है

उपयोग के लिए सावधानियां Detrusitol लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Detrusitol Retard का विशेष ध्यान रखें

• यदि आपको पेशाब करने में कठिनाई होती है और / या खराब मूत्र प्रवाह होता है
• यदि आपको जठरांत्र संबंधी शिकायतें हैं जो भोजन के मार्ग और/या पाचन को प्रभावित करती हैं।
• यदि आपको गुर्दे की समस्या है (गुर्दे की विफलता)
• अगर आपको लीवर की समस्या है
• यदि आपको तंत्रिका रोग हैं, जो रक्तचाप, आंत या यौन क्रिया को प्रभावित करते हैं (स्वायत्त तंत्रिका तंत्र की कोई न्यूरोपैथी)
• यदि आपके पास "हिटल हर्निया (पेट के अंग का हर्नियेशन) है
• यदि आप आंतों की गतिशीलता में कमी से पीड़ित हैं या गंभीर कब्ज से पीड़ित हैं (गैस्ट्रो-आंतों की गतिशीलता में कमी)
• अगर आपको दिल की समस्या है जैसे:
  • हृदय की परिवर्तित अनुरेखण (ईसीजी)
  • धीमी गति से दिल की धड़कन (ब्रैडीकार्डिया)
  • महत्वपूर्ण पहले से मौजूद हृदय रोग, जैसे:
    • कार्डियोमायोपैथी (हृदय की मांसपेशियों का कमजोर होना)
    • मायोकार्डियल इस्किमिया (हृदय में रक्त का प्रवाह कम होना),
    • अतालता (अनियमित दिल की धड़कन)
    • और दिल की विफलता
• यदि आपके रक्त में पोटेशियम (हाइपोकैलेमिया), कैल्शियम (हाइपोकैल्सीमिया) या मैग्नीशियम (हाइपोमैग्नेसीमिया) का विशेष रूप से निम्न स्तर है

यदि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो कृपया उपचार शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Detrusitol के प्रभाव को बदल सकते हैं

Detrusitol Retard में सक्रिय संघटक Tolterodine, अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया कर सकता है।

इसके साथ टोलटेरोडाइन का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है:

• कुछ एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन युक्त);
• फंगल संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल);
• एचआईवी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।

Detrusitol Retard, के साथ संयोजन में लेने पर सावधानी के साथ प्रयोग किया जाना चाहिए:

• दवाएं जो भोजन के मार्ग को प्रभावित करती हैं (जैसे मेटोक्लोप्रमाइड और सिसाप्राइड युक्त)
• अनियमित दिल की धड़कन का इलाज करने के लिए दवाएं (जैसे अमियोडेरोन, सोटालोल, क्विनिडाइन, प्रोकेनामाइड युक्त)
• Detrusitol Retard (antimuscarinic properties) के समान क्रिया के तंत्र के साथ अन्य दवाएं या Detrusitol Retard (cholinergic properties) के विपरीत क्रिया के साथ दवाएं। यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से पूछें।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि वे भी जिनके लिए आपको डॉक्टर के प्रिस्क्रिप्शन की ज़रूरत नहीं है।

Detrusitol Retard को खाने और पीने के साथ लेना

Detrusitol Retard को भोजन से पहले, बाद में या भोजन के दौरान लिया जा सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान Detrusitol Retard नहीं लेना चाहिए। यदि आप गर्भवती हैं, यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं या यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खाने का समय

स्तन दूध में टोलटेरोडाइन के उन्मूलन पर कोई डेटा नहीं है Detrusitol Retard के प्रशासन के दौरान स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है।

कोई भी दवा लेने से पहले सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

Detrusitol Retard चक्कर आना, थकान या दृष्टि को प्रभावित कर सकता है। मशीनरी चलाने या संचालित करने की क्षमता क्षीण हो सकती है।

Detrusitol Retard के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

इस दवा में सुक्रोज (एक प्रकार की चीनी) होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता का निदान किया है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें। गैलेक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों, जैसे गैलेक्टोसिमिया, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

खुराक और उपयोग की विधि Detrusitol का उपयोग कैसे करें: खुराक

मात्रा बनाने की विधि

Detrusitol Retard को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

सामान्य खुराक प्रति दिन एक 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल है, उन रोगियों को छोड़कर जिन्हें गुर्दे और यकृत की समस्याएं हैं या साइड इफेक्ट्स का अनुभव है, जिसके लिए आपका डॉक्टर खुराक को एक 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल प्रति दिन तक कम कर सकता है।

बच्चों के लिए Detrusitol Retard की सिफारिश नहीं की जाती है।

विस्तारित-रिलीज़ कैप्सूल मौखिक उपयोग के लिए हैं और इन्हें पूरा निगल लिया जाना चाहिए। कैप्सूल चबाएं नहीं।

उपचार की अवधि

आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि Detrusitol Retard का उपयोग कितने समय तक करना चाहिए। अपेक्षा से जल्दी उपचार बंद न करें क्योंकि आपको तत्काल प्रभाव दिखाई नहीं देगा। मूत्राशय को समायोजित होने में कुछ समय लगेगा। अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित लंबे समय से जारी कैप्सूल का कोर्स पूरा करें। यदि आपने उस तिथि तक कोई प्रभाव नहीं देखा है, तो अपने डॉक्टर से बात करें।

उपचार के लाभों का 2 से 3 महीने के बाद पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

यदि आप उपचार रोकने के बारे में सोचते हैं तो हमेशा अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

यदि आप Detrusitol Retard लेना भूल जाते हैं

यदि आप अपने सामान्य समय पर एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो आप इसे जल्द से जल्द याद कर सकते हैं, जब तक कि यह आपकी अगली खुराक के समय के बहुत करीब न हो। उस स्थिति में, छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और अपने नियमित कार्यक्रम के साथ जारी रखें।

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक Detrusitol लिया है तो क्या करें?

यदि आपने या किसी और ने लंबे समय से जारी कैप्सूल बहुत अधिक ले लिए हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

साइड इफेक्ट Detrusitol के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, Detrusitol Retard दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।

यदि आप एंजियोएडेमा के लक्षणों का अनुभव करते हैं, जैसे कि अपने चिकित्सक या आपातकालीन कक्ष को तुरंत देखें:

• चेहरे, जीभ या ग्रसनी की सूजन
• निगलने में कठिनाई
• पित्ती और सांस लेने में कठिनाई

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (जैसे खुजली, दाने, पित्ती, सांस लेने में कठिनाई) के मामले में भी आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। यह असामान्य रूप से होता है (100 रोगियों में 1 से कम में होता है)।

यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो तुरंत अपने डॉक्टर से मिलें या आपातकालीन कक्ष में जाएँ:

• सीने में दर्द, सांस लेने में कठिनाई या आसानी से थकने की प्रवृत्ति (आराम से भी), रात में सांस लेने में कठिनाई, पैरों में सूजन।

ये दिल की विफलता के लक्षण हो सकते हैं। यह असामान्य रूप से होता है (100 रोगियों में 1 से कम में होता है)।

निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ Detrusitol Retard के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं।

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है)

• शुष्क मुंह

सामान्य दुष्प्रभाव (10 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):

• साइनसाइटिस
• चक्कर आना, तंद्रा, सिरदर्द
• सूखी आंखें, धुंधली दृष्टि
• पाचन में कठिनाई (अपच), कब्ज, पेट दर्द, पेट या आंतों में अत्यधिक मात्रा में हवा या गैस
• दर्दनाक या मुश्किल पेशाब
• थकान
• अतिरिक्त शरीर के तरल पदार्थ की उपस्थिति जो सूजन का कारण बनती है (जैसे टखनों में)
• दस्त

असामान्य दुष्प्रभाव (100 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):

• एलर्जी
• घबराहट
• हाथ और पैर में झुनझुनी सनसनी
• सिर का चक्कर
• धड़कन, दिल की विफलता, अनियमित दिल की धड़कन
• मूत्राशय खाली करने में असमर्थता
• छाती में दर्द
• स्मृति हानि

अन्य रिपोर्ट की गई प्रतिक्रियाओं में गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं, भ्रम, मतिभ्रम, हृदय गति में वृद्धि, त्वचा की लालिमा, नाराज़गी, उल्टी, वाहिकाशोफ, शुष्क त्वचा और भटकाव शामिल हैं। मनोभ्रंश का इलाज करा रहे रोगियों में मनोभ्रंश के लक्षणों के बिगड़ने की भी खबरें आई हैं।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे अवांछनीय प्रभावों की भी सूचना दी जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।

पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद डेट्रसिटोल रिटार्ड का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। बोतलें: मूल कंटेनर में स्टोर करें। फफोले: छाले को मूल पैकेज में रखें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

Detrusitol Retard में क्या शामिल है

Detrusitol Retard 2 mg लॉन्ग-रिलीज़ कैप्सूल में सक्रिय पदार्थ 2 mg टोलटेरोडाइन टार्ट्रेट है, जो 1.37 टोलटेरोडाइन के बराबर है।

Detrusitol Retard 4 mg लॉन्ग-रिलीज़ कैप्सूल में सक्रिय पदार्थ 4 mg टोलटेरोडाइन टार्ट्रेट है, जो 2.74 टोलटेरोडाइन के बराबर है।

एक्सीसिएंट हैं:

• कैप्सूल सामग्री: शुगर बॉल्स (सुक्रोज और कॉर्न स्टार्च युक्त), हाइपोमेलोज, और क्लियर सुरेलीज ई-7-19010 (एथिलसेलुलोज, मध्यम श्रृंखला ट्राइग्लिसराइड्स और ओलिक एसिड युक्त)
• शैल सामग्री: जिलेटिन और रंजक
• रंग:
  • 2 मिलीग्राम लंबे समय तक जारी कैप्सूल में नीला-हरा: इंडिगो कारमाइन (E132), पीला आयरन ऑक्साइड (E172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
  • 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल में नीला: इंडिगो कारमाइन (ई 132), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)
• छाप स्याही: लाख (शेलैक), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), प्रोपीलीन ग्लाइकोल, सिमेथिकोन

Detrusitol Retard कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

Detrusitol Retard विस्तारित-रिलीज़ कैप्सूल दैनिक खुराक के लिए निर्दिष्ट हैं।

2 मिलीग्राम लंबे समय तक जारी कैप्सूल सफेद छाप (प्रतीक और 2) के साथ नीले-हरे रंग का होता है। 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल, सफेद छाप (प्रतीक और 4) के साथ कठोर नीला है।

Detrusitol Retard 2 मिलीग्राम और 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल निम्नलिखित पैक आकारों में उपलब्ध हैं:

कार्टन युक्त:

• 7 लंबे समय तक रिलीज़ होने वाले कैप्सूल
• 14 लंबे समय तक रिलीज़ होने वाले कैप्सूल
• 28 लंबे समय तक रिलीज़ होने वाले कैप्सूल
• 49 लंबे समय तक जारी कैप्सूल
• ८४ लंबे समय तक जारी कैप्सूल
• 98 लंबे समय तक जारी कैप्सूल
• 280 लंबे समय तक जारी कैप्सूल
• 30, 100 और 200 कैप्सूल की बोतलें।

अस्‍पताल में 80, 160 और 320 कैप्सूल के पैक हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Detrusitol के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण पर पूर्ण डेटा - परमाणु मात्रा में नियंत्रण - 12.0

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

लंबे समय तक रिलीज के साथ DETRUSITOL रिटार्ड कठोर कैप्सूल

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

प्रत्येक लंबे समय तक जारी कैप्सूल, हार्ड में शामिल हैं: टोलटेरोडाइन टार्ट्रेट 2 मिलीग्राम या 4 मिलीग्राम क्रमशः 1.37 मिलीग्राम और 2.74 मिलीग्राम टोलटेरोडाइन के अनुरूप।

प्रत्येक 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल, हार्ड में अधिकतम 61.52 मिलीग्राम सुक्रोज होता है।

प्रत्येक 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल, हार्ड में अधिकतम 123.07 मिलीग्राम सुक्रोज होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल।

2 मिलीग्राम लंबे समय तक जारी कैप्सूल सफेद छाप (प्रतीक और 2) के साथ नीले-हरे रंग का होता है।

4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल, सफेद छाप (प्रतीक और 4) के साथ कठोर नीला है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

अतिसक्रिय मूत्राशय सिंड्रोम वाले रोगियों में आग्रह असंयम और / या बढ़ी हुई मूत्र आवृत्ति और तात्कालिकता के लक्षणात्मक उपचार।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

वयस्क (बुजुर्ग रोगियों सहित) :

यकृत हानि और गंभीर गुर्दे की हानि (जीएफआर .) वाले रोगियों को छोड़कर, अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 4 मिलीग्राम है

लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल को भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है और इसे पूरा निगल लिया जाना चाहिए।

2-3 महीनों के बाद उपचार प्रभाव का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)।

बाल रोगी :

बच्चों में Detrusitol Retard की प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है (खंड 5.1 देखें)। इसलिए बच्चों में Detrusitol Retard की सिफारिश नहीं की जाती है।

04.3 मतभेद -

टोलटेरोडाइन के साथ रोगियों में contraindicated है:

- मूत्र प्रतिधारण

- अनियंत्रित संकीर्ण कोण मोतियाबिंद

- मियासथीनिया ग्रेविस

- टोलटेरोडाइन या एक्सीसिएंट्स के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता

- गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस

- विषाक्त मेगाकोलन

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

टॉलटेरोडाइन का उपयोग रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए:

- मूत्र प्रतिधारण के जोखिम के साथ मूत्राशय की गर्दन में महत्वपूर्ण रुकावट

- प्रतिरोधी जठरांत्र संबंधी विकार, उदा। पायलोरिक स्टेनोसिस

- गुर्दे की विफलता (खंड 4.2 और 5.2 देखें)

- जिगर की बीमारी (खंड 4.2 और 5.2 देखें)

- स्वायत्त तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाली न्यूरोपैथी

- हियाटल हर्निया।

- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता में कमी का खतरा।

क्यूटीसी अंतराल को लम्बा करने के लिए 4 मिलीग्राम (चिकित्सीय) और 8 मिलीग्राम (सुपरथेराप्यूटिक) की तत्काल-रिलीज़ टोलटेरोडाइन की कई दैनिक खुराक का प्रशासन देखा गया है (देखें खंड 5.1)। इन आंकड़ों की नैदानिक ​​​​प्रासंगिकता स्पष्ट नहीं है और व्यक्तिगत रोगी जोखिम पर निर्भर करती है कारक और संवेदनशीलताएं टॉलटेरोडाइन का उपयोग क्यूटी लंबे समय तक जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनमें शामिल हैं:

- जन्मजात या अधिग्रहित और प्रलेखित क्यूटी का लम्बा होना

- इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी जैसे हाइपोकैलिमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया और हाइपोकैल्सीमिया

- ब्रैडीकार्डिया

- पहले से मौजूद प्रमुख कोरोनरी हृदय रोग (कार्डियोमायोपैथी, मायोकार्डियल इस्किमिया, अतालता, हृदय की विफलता)

- दवाओं का सहवर्ती प्रशासन जो कक्षा 1A (जैसे क्विनिडाइन, प्रोकेनामाइड) और कक्षा III (जैसे अमियोडेरोन, सोटालोल) दवाओं, एंटीरियथमिक्स सहित क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचता है।

यह विशेष रूप से एक शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक लेते समय लागू होता है (खंड 5.1 देखें)। शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार से बचा जाना चाहिए (खंड 4.5 इंटरैक्शन देखें)।

मूत्र संबंधी अत्यावश्यक लक्षणों या आग्रह असंयम के लिए अन्य सभी उपचारों के साथ, उपचार से पहले तात्कालिकता और आवृत्ति के संभावित जैविक कारणों पर विचार किया जाना चाहिए।

फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -

खराब CYP2D6 चयापचय वाले रोगियों में, सीरम सांद्रता में वृद्धि के कारण मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (एरिथ्रोमाइसिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन), एंटिफंगल एजेंट (केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल) और प्रोटीज़ अवरोधक जैसे शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ सहवर्ती प्रणालीगत उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है। अधिक मात्रा में (खंड 4.4 देखें)।

अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार जिनमें एंटीमस्कैरिनिक गुण होते हैं, अधिक स्पष्ट चिकित्सीय प्रभाव और प्रतिकूल प्रतिक्रिया पैदा कर सकते हैं। इसके विपरीत, कोलीनर्जिक मस्कैरेनिक रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ सहवर्ती उपचार के बाद टोलटेरोडाइन के चिकित्सीय प्रभाव को कम किया जा सकता है।

मेटोक्लोप्रमाइड और सिसाप्राइड जैसी प्रोकेनेटिक दवाओं के प्रभाव को टोलटेरोडाइन द्वारा कम किया जा सकता है।

फ्लुओक्सेटीन (एक शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधक) के साथ सहवर्ती उपचार से चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं होती है क्योंकि टोलटेरोडाइन और इसके CYP2D6-निर्भर मेटाबोलाइट, 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल टोलटेरोडाइन, समकक्ष हैं।

ड्रग इंटरेक्शन अध्ययनों ने वारफेरिन या संयोजन मौखिक गर्भ निरोधकों (एथिनिल एस्ट्राडियोल / लेवोनोर्गेस्ट्रेल) के साथ कोई बातचीत नहीं दिखाई है।

एक नैदानिक ​​अध्ययन से संकेत मिलता है कि टोलटेरोडाइन CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 या 1A2 का चयापचय अवरोधक नहीं है। इसलिए, इन आइसोनाइजेस के माध्यम से चयापचय की जाने वाली दवाओं के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि की उम्मीद नहीं की जाती है जब टोलटेरोडाइन के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में टोलटेरोडाइन के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है।

जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता प्रभाव दिखाया है (खंड 5.3 देखें)।

मनुष्यों में संभावित जोखिम अज्ञात है।

इसलिए गर्भावस्था के दौरान DETRUSITOL मंदता की सिफारिश नहीं की जाती है।

खाने का समय

स्तन के दूध में टोलटेरोडाइन के उत्सर्जन पर कोई डेटा नहीं है। स्तनपान के दौरान टोलटेरोडाइन के उपयोग से बचना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

चूंकि यह दवा आवास में गड़बड़ी पैदा कर सकती है और प्रतिक्रिया समय को प्रभावित कर सकती है, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है।

04.8 अवांछित प्रभाव -

इसके औषधीय प्रभाव को देखते हुए, टोलटेरोडाइन हल्के से मध्यम एंटीम्यूसरिनिक प्रभाव पैदा कर सकता है, जैसे कि शुष्क मुँह, अपच और सूखी आँखें।

नीचे दी गई तालिका नैदानिक ​​अध्ययनों में DETRUSITOL रिटार्ड के साथ प्राप्त डेटा और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से प्राप्त डेटा दिखाती है। सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रिया शुष्क मुंह थी, जो 23.4% रोगियों में DETRUSITOL रिटार्ड के साथ इलाज किया गया था और 7.7% रोगियों में प्लेसबो के साथ इलाज किया गया था। .

बहुत आम (≥1 / 10) सामान्य (≥1 / 100 और ≤1 / 10) असामान्य (≥1 / 1000 और ≤1 / 100) ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) संक्रमण और संक्रमण साइनसाइटिस प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार अतिसंवेदनशीलता अन्यथा निर्दिष्ट नहीं है एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं मानसिक विकार घबराहट भ्रम, मतिभ्रम, भटकाव तंत्रिका तंत्र विकार चक्कर आना, उनींदापन, सिरदर्द पारेषण, स्मृति दुर्बलता नेत्र विकार सूखी आंखें, असामान्य दृष्टि (असामान्य आवास सहित) कान और भूलभुलैया विकार चक्कर आना कार्डिएक पैथोलॉजी धड़कन, दिल की विफलता, अतालता tachycardia संवहनी विकृति त्वचा की लाली जठरांत्रिय विकार शुष्क मुंह अपच, कब्ज, पेट दर्द, पेट फूलना, दस्त गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स, उल्टी त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार वाहिकाशोफ, शुष्क त्वचा गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार पेशाब में जलन मूत्र प्रतिधारण सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति थकान, परिधीय शोफ छाती में दर्द

मनोभ्रंश के उपचार के लिए चोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर लेने वाले रोगियों में टोलटेरोडाइन थेरेपी की शुरुआत के बाद, मनोभ्रंश के लक्षणों के बिगड़ने की खबरें आई हैं (जैसे भ्रम, भटकाव, भ्रम)।

बाल रोगी

12 सप्ताह के लिए 710 बाल रोगियों में दो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित चरण III बाल चिकित्सा अध्ययनों में, मूत्र पथ के संक्रमण, दस्त और असामान्य व्यवहार वाले रोगियों का अनुपात इलाज किए गए लोगों की तुलना में टोलटेरोडाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में अधिक था। (मूत्र पथ का संक्रमण: टोलटेरोडाइन 6.8%, प्लेसीबो 3.6%; दस्त: टोलटेरोडाइन 3.3%, प्लेसबो 0.9%; असामान्य व्यवहार: टोलटेरोडाइन 1.6%, प्लेसीबो 0.4% (पैराग्राफ 5.1 देखें)

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।

हेल्थकेयर पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज़ -

तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन में स्वस्थ स्वयंसेवकों को एकल खुराक के रूप में प्रशासित टोलटेरोडाइन टार्ट्रेट की उच्चतम खुराक 12.8 मिलीग्राम थी। देखे गए सबसे गंभीर प्रतिकूल प्रभाव आवास की गड़बड़ी और पेशाब की कठिनाइयों थे।

ओवरडोज के मामले में, गैस्ट्रिक लैवेज करें और सक्रिय चारकोल दें।

लक्षणों का उपचार इस प्रकार करें:

• गंभीर केंद्रीय एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव (जैसे मतिभ्रम, गंभीर उत्तेजना): फिजियोस्टिग्माइन का प्रशासन करें।

• आक्षेप या स्पष्ट उत्तेजना: बेंजोडायजेपाइन का प्रशासन करें।

• श्वसन अपर्याप्तता: कृत्रिम श्वसन दें।

• तचीकार्डिया: β-ब्लॉकर्स का प्रशासन करें।

• मूत्र प्रतिधारण: कैथेटर का उपयोग।

• मायड्रायसिस: पाइलोकार्पिन आई ड्रॉप्स देना और/या रोगी को अंधेरे में रखना।

4 दिनों की अवधि में प्रशासित 8 मिलीग्राम तत्काल-रिलीज़ टोलटेरोडाइन (मानक फॉर्मूलेशन की अनुशंसित दैनिक खुराक से दोगुना और लंबे समय तक रिलीज फॉर्मूलेशन के अधिकतम एक्सपोजर के तीन गुना) की एक दैनिक खुराक के साथ क्यूटी अंतराल में वृद्धि देखी गई थी। टोलटेरोडाइन की अधिकता की स्थिति में, क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के प्रबंधन के लिए मानक सहायक उपायों का उपयोग किया जाना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह: मूत्र संबंधी एंटीस्पास्मोडिक्स।

एटीसी कोड: G04B D07.

टॉलटेरोडाइन एक विशिष्ट प्रतिस्पर्धी मस्कैरेनिक रिसेप्टर विरोधी है जो विवो में लार ग्रंथियों पर मूत्राशय के लिए चयनात्मकता प्रदर्शित करता है। टोलटेरोडाइन (5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल डेरिवेटिव) के मेटाबोलाइट्स में से एक मूल यौगिक के समान औषधीय प्रोफ़ाइल प्रदर्शित करता है।

व्यापक चयापचयों में यह मेटाबोलाइट टोलटेरोडाइन के चिकित्सीय प्रभाव में महत्वपूर्ण योगदान देता है (देखें खंड 5.2 )।

उपचार के प्रभाव 4 सप्ताह के भीतर होने की उम्मीद की जा सकती है।

तीसरे चरण के कार्यक्रम में, प्राथमिक समापन बिंदु प्रति सप्ताह असंयम के एपिसोड की संख्या में कमी थी और द्वितीयक समापन बिंदु प्रति 24 घंटे में पेशाब की संख्या में कमी और प्रति बार पेशाब की औसत मात्रा में वृद्धि थी। ये पैरामीटर निम्न तालिका में दिखाए गए हैं।

DETRUSITOL 4 mg Retard के साथ उपचार के प्रभाव, एक बार दैनिक, 12 सप्ताह के बाद, प्लेसबो की तुलना में। आधार रेखा से निरपेक्ष और प्रतिशत परिवर्तन। उपचार का अंतर DETRUSITOL बनाम. प्लेसबो: न्यूनतम वर्ग विधि और 95% विश्वास अंतराल के अनुसार अनुमानित औसत परिवर्तन।

Detrusitol Retard 4 मिलीग्राम एक बार / दिन (n = 507) प्लेसबो (एन = 508) उपचार बनाम सांख्यिकीय अंतर बनाम। प्लेसीबो: माध्य परिवर्तन और 95% सीआई महत्व प्लेसीबो (पी-वैल्यू) प्रति सप्ताह असंयम एपिसोड की संख्या -11,8 -6,9 -4,8 (-54%) (-28%) (-7,2; -2,5)* 24 घंटे में पेशाब की संख्या -1,8 -1,2 -0,6 0,005 (-13%) (-8%) (-1,0; -0,2) प्रति पेशाब औसत मात्रा (एमएल) +34 +14 +20 (+27%) (+12%) (14; 26)

* बोनफेरोनी के अनुसार 97.5% कॉन्फिडेंस इंटरवल।

12 सप्ताह के उपचार के बाद, DETRUSITOL रिटार्ड समूह में 23.8% (121/507) और प्लेसीबो समूह में 15.7% (80/508) ने बताया कि विषयगत रूप से उन्हें मूत्राशय की बहुत कम या कोई समस्या नहीं थी।

टोलटेरोडाइन के प्रभावों का मूल्यांकन उन रोगियों में किया गया है जो बुनियादी यूरोडायनामिक मूल्यांकन के लिए जांच कर रहे हैं, जो यूरोडायनामिक परीक्षणों के परिणाम के बाद सकारात्मक यूरोडायनामिक (मोटर तात्कालिकता) या नकारात्मक यूरोडायनामिक (संवेदी तात्कालिकता) समूहों में रखे गए थे। प्रत्येक समूह के भीतर, रोगियों को टोलटेरोडाइन और प्लेसीबो दोनों प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। अध्ययन ने इस बात के पुख्ता सबूत नहीं दिए कि संवेदी तात्कालिकता वाले रोगियों में प्लेसीबो पर टोलटेरोडाइन का कोई प्रभाव पड़ता है।

क्यूटी अंतराल पर टोलटेरोडाइन के नैदानिक ​​​​प्रभाव I 600 से अधिक उपचारित रोगियों से प्राप्त ईसीजी पर आधारित हैं, जिनमें बुजुर्ग मरीज और पहले से मौजूद हृदय रोग वाले रोगी शामिल हैं। सक्रिय दवा के साथ इलाज किया गया समूह।

18-55 वर्ष की आयु के 48 स्वस्थ स्वयंसेवकों (पुरुष और महिला) में क्यूटी लंबे समय तक टोलटेरोडाइन के प्रभाव की जांच की गई। विषयों को 2 मिलीग्राम दिया गया। बोली और 4 मिलीग्राम बोली तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन में टोलटेरोडाइन का। अधिकतम टोलटेरोडाइन सांद्रता (1 घंटे) पर परिणाम (फ्रिडेरिसिया के सूत्र के अनुसार सही) ने क्रमशः 2 मिलीग्राम टोलटेरोडाइन खुराक के लिए 5.0 और 11.8 मिसे के क्यूटीसी अंतराल में औसत वृद्धि दिखाई। बोली और 4 मिलीग्राम बोली और नियंत्रण दवा के रूप में उपयोग किए जाने वाले मोफ्लोक्सासिन (400 मिलीग्राम) के लिए 19.3 मिसे। एक फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक मॉडल से पता चला है कि टोलटेरोडाइन 2 मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए खराब मेटाबोलाइजर्स (CYP2D6-free) में QTc अंतराल बढ़ जाता है। बोली 4 मिलीग्राम . के साथ इलाज किए गए तेज़ मेटाबोलाइज़र में देखे गए की तुलना में बोली. टोलटेरोडाइन की दोनों खुराक पर, कोई भी विषय, चयापचय प्रोफ़ाइल की परवाह किए बिना, पूर्ण क्यूटीसीएफ मूल्य के 500 मिसे से अधिक नहीं हुआ या 60 मिसे की बेसलाइन से परिवर्तन दिखाया गया। इन परिवर्तनों को विशेष रूप से महत्वपूर्ण सीमा मान माना जाता है। 4 मिलीग्राम . की खुराक बोली तीन गुना के बराबर अधिकतम एक्सपोजर (सीमैक्स) से मेल खाती है जो लंबे समय तक रिलीज डेट्रसिटोल कैप्सूल की उच्चतम चिकित्सीय खुराक के साथ प्राप्त होती है।

बाल रोगी

बाल चिकित्सा आबादी में प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है। दो १२-सप्ताह के यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित चरण III अध्ययन लंबे समय तक जारी टोलटेरोडाइन कैप्सूल के साथ आयोजित किए गए थे। ७१० बाल रोगी (४८६ टोलटेरोडाइन के साथ इलाज और २२४ प्लेसबो के साथ इलाज किया गया) वृद्ध 5 से 10 वर्षों में मूत्र आवृत्ति और मूत्र संबंधी तात्कालिकता में वृद्धि हुई है।

दोनों अध्ययनों में, असंयम एपिसोड / सप्ताह की कुल संख्या में दो समूहों के बीच बेसलाइन से कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा गया था (देखें खंड 4.8 )।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

इस फॉर्मूलेशन के लिए विशिष्ट फार्माकोकाइनेटिक विशेषताएं: टॉलटेरोडाइन लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल के परिणामस्वरूप तत्काल रिलीज टैबलेट की तुलना में टोलटेरोडाइन का धीमा अवशोषण होता है। नतीजतन, कैप्सूल के प्रशासन के 4 (2-6) घंटे बाद अधिकतम सीरम सांद्रता देखी जाती है। कैप्सूल के रूप में प्रशासित टोलटेरोडाइन का स्पष्ट आधा जीवन व्यापक मेटाबोलाइज़र में लगभग 6 घंटे और खराब मेटाबोलाइज़र (CYP2D6 की कमी) में लगभग 10 घंटे है।

कैप्सूल के प्रशासन के बाद, सांद्रता स्थिर अवस्था 4 दिनों के भीतर पहुंच जाते हैं।

कैप्सूल की जैवउपलब्धता पर भोजन का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

अवशोषण: मौखिक प्रशासन के बाद, टोलटेरोडाइन CYP2D6 से गुजरता है, जो लीवर में पहले पास चयापचय को उत्प्रेरित करता है, जिससे 5-हाइड्रॉक्सीमिथाइल मेटाबोलाइट का निर्माण होता है, जो एक प्रमुख औषधीय रूप से सुसज्जित मेटाबोलाइट है।

टोलटेरोडाइन की पूर्ण जैवउपलब्धता व्यापक मेटाबोलाइज़र में 17% और खराब मेटाबोलाइज़र (CYP2D6 की कमी) में 65% है।

वितरण: टॉलटेरोडाइन और 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल मेटाबोलाइट मुख्य रूप से ऑरोसोमुकोइड से बंधते हैं। अनबाउंड अंश क्रमशः 3.7% और 36% हैं। टोलटेरोडाइन के वितरण की मात्रा 113 लीटर है।

निकाल देना: मौखिक प्रशासन के बाद लीवर द्वारा टॉलटेरोडाइन को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है।

प्राथमिक चयापचय मार्ग की मध्यस्थता बहुरूपी एंजाइम CYP2D6 द्वारा की जाती है और यह 5-हाइड्रॉक्सीमिथाइल मेटाबोलाइट के निर्माण की ओर ले जाता है। आगे के चयापचयों से 5-कार्बोक्जिलिक एसिड और एन-डीकाइलेटेड 5-कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट्स बनते हैं, जो 51% का गठन करते हैं। 29% मेटाबोलाइट्स मूत्र में पाए जाते हैं। जनसंख्या का एक अनुपात (लगभग 7%) CYP2D6 गतिविधि में कमी है। इन रोगियों के लिए पहचान की गई चयापचय प्रोफ़ाइल (खराब चयापचय क्षमता के साथ) CYP3A4 एंजाइमों के माध्यम से डीलकिलेटेड एन-टोलटेरोडाइन के लिए डीलकिलेशन है, जो नैदानिक ​​​​प्रभाव का कारण नहीं बनता है।

शेष आबादी में तेजी से चयापचय करने वाले होते हैं। व्यापक चयापचयों में, टोलटेरोडाइन की सीरम प्रणालीगत निकासी लगभग 30 एल / घंटा है। खराब चयापचय क्षमता वाले रोगियों में, टोलटेरोडाइन (लगभग 7 गुना) की सीरम सांद्रता में काफी वृद्धि हुई है और 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल मेटाबोलाइट की अनिश्चित सांद्रता पाई जाती है।

टोलटेरोडाइन के संबंध में 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल मेटाबोलाइट औषधीय रूप से सक्रिय और लैस है। टोलटेरोडाइन और 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल मेटाबोलाइट की प्रोटीन बाध्यकारी विशेषताओं में अंतर के कारण, खराब चयापचय क्षमता वाले रोगियों में मुक्त टोलटेरोडाइन का एक्सपोजर (एयूसी) CYP2D6 गतिविधि वाले रोगियों में संयुक्त मुक्त टोलटेरोडाइन और 5-हाइड्रॉक्सीमिथाइल डेरिवेटिव के समान होता है। एक ही खुराक पर दी गई सुरक्षा, सहनशीलता और नैदानिक ​​प्रतिक्रिया फेनोटाइप की परवाह किए बिना समान हैं।

[१४सी] -टोल्टरोडीन के प्रशासन के बाद रेडियोधर्मिता का उत्सर्जन मूत्र में लगभग ७७% और मल में १७% है। 1% से कम खुराक अपरिवर्तित और लगभग 4% 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होता है। कार्बोक्जिलेटेड मेटाबोलाइट और संबंधित डीलकेलेटेड मेटाबोलाइट क्रमशः लगभग 51% और 29% मूत्र वसूली के लिए खाते हैं।

चिकित्सीय खुराक सीमा में, फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक होते हैं।

रोगियों के विशेष समूह

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह: यकृत सिरोसिस वाले विषयों में, मुक्त टोलटेरोडाइन और इसके 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल मेटाबोलाइट का लगभग 2 गुना अधिक जोखिम पाया जाता है (खंड 4.2 और 4.4 देखें)।

गुर्दे की हानि: गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में मुक्त टोलटेरोडाइन और इसके मेटाबोलाइट 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल का औसत जोखिम दोगुना हो जाता है [इनुलिन क्लीयरेंस (जीएफआर)

इन रोगियों में अन्य मेटाबोलाइट्स के प्लाज्मा स्तर में उल्लेखनीय वृद्धि हुई (12 गुना तक)। इन मेटाबोलाइट्स के बढ़ते जोखिम की नैदानिक ​​​​प्रासंगिकता अज्ञात है। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि के मामलों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (देखें खंड 4.2 और 4.4)।

बाल रोगी

सक्रिय पदार्थ प्रति खुराक / मिलीग्राम का जोखिम वयस्कों और किशोरों में समान है। प्रति खुराक / मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ का औसत जोखिम वयस्कों की तुलना में 5 से 10 वर्ष की आयु के बच्चों में लगभग दो गुना अधिक है (देखें खंड 4.2 और 5.1 )

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

दवा के औषधीय प्रभावों से संबंधित को छोड़कर, विष विज्ञान, उत्परिवर्तन, कार्सिनोजेनेसिस और सुरक्षा औषध विज्ञान अध्ययनों में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखे गए।

चूहों और खरगोशों में प्रजनन अध्ययन किए गए।

चूहों में, प्रजनन क्षमता या प्रजनन कार्य पर टोलटेरोडाइन का कोई प्रभाव नहीं था।

टोलटेरोडाइन के परिणामस्वरूप उपचारित पुरुषों की तुलना में 20 या 7 गुना अधिक प्लाज्मा एक्सपोजर (सीएमएक्स या एयूसी) के बाद भ्रूण मृत्यु दर और भ्रूण विकृतियां हुईं।

खरगोशों में विकृतियों पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया था, लेकिन प्लाज्मा एक्सपोजर वैल्यू (सीएमएक्स या एयूसी) पर अध्ययन किए गए थे जो चिकित्सीय खुराक के बाद मनुष्यों में अपेक्षित लोगों की तुलना में 20 या 3 गुना अधिक थे।

टॉलटेरोडाइन, साथ ही साथ मनुष्यों में इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स, कैनाइन पर्किनजे फाइबर (14-75 बार चिकित्सीय स्तर) में एक्शन पोटेंशिअल (रिपोलराइजेशन का 90%) की अवधि को बढ़ाता है और एचईआरजी चैनलों में के + के प्रवाह को रोकता है ( क्लोन मानव ईथर- ए-गो-गो-संबंधित जीन) (0.5-26.1 बार चिकित्सीय स्तर)।

मनुष्यों के लिए टोलटेरोडाइन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स के प्रशासन के बाद कुत्तों में किए गए अध्ययनों में (खुराक 3.1 से 61.0 गुना चिकित्सीय स्तर), क्यूटी अंतराल का एक मामूली विस्तार देखा गया था। इस प्रभाव की नैदानिक ​​प्रासंगिकता अज्ञात है।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

विस्तारित-रिलीज़ कैप्सूल की सामग्री:

चीनी के गोले (सुक्रोज और कॉर्न स्टार्च युक्त)

हाइपोमेलोज

सुरेलीज़ ई-7-19010 स्पष्ट:

Ethylcellulose समूह

मध्यम-श्रृंखला ट्राइग्लिसराइड्स

तेज़ाब तैल

विस्तारित-रिलीज़ कैप्सूल (खोल) की सामग्री:

जेली

छाप के लिए स्याही:

लाख (शेलैक)

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

प्रोपलीन ग्लाइकोल

सिमेथिकोन

2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल में रंग (नीला-हरा):

इंडिगो कारमाइन (E132)

पीला आयरन ऑक्साइड (E172)

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल में रंग (नीला):

इंडिगो कारमाइन (E132)

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

06.2 असंगति "-

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि "-

2 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

बोतलें: मूल कंटेनर में स्टोर करें।

फफोले: छाले को मूल पैकेज में रखें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

DETRUSITOL रिटार्ड लॉन्ग-रिलीज़ हार्ड कैप्सूल को पीवीसी / PVDC और एल्यूमीनियम फ़ॉइल ब्लिस्टर में PVDC की हीट सील कोटिंग के साथ या LDPE कैप्स के साथ एचडीपीई बोतलों में पैक किया जाता है।

पैक्स

DETRUSITOL Retard 2 और 4 मिलीग्राम के लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल 7, 14, 28, 49, 84, 98, 280 कैप्सूल के ब्लिस्टर पैक और 30, 100 और 200 कैप्सूल की बोतलों में उपलब्ध हैं।

अस्पताल के पैक 80, 160 और 320 कैप्सूल के फफोले में उपलब्ध हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

अप्रयुक्त उत्पाद या अपशिष्ट सामग्री का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

फाइजर इटालिया S.r.l.

Isonzo के माध्यम से, ७१ - ०४१०० लैटिना

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

DETRUSITOL Retard 2 mg लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल:

- 7 एआईसी कैप्सूल का बॉक्स n. ०३४१६८०३१

- 14 एआईसी कैप्सूल का बॉक्स n. ०३४१६८०४३

- 28 एआईसी कैप्सूल का बॉक्स n. ०३४१६८०५६

- 49 एआईसी कैप्सूल का बॉक्स एन। ०३४१६८०६८

- ८४ एआईसी कैप्सूल का बॉक्स n. ०३४१६८०७०

- 98 AIC कैप्सूल का बॉक्स n. ०३४१६८२७२

- २८० एआईसी कैप्सूल का बॉक्स n. ०३४१६८०८२

- 30 एआईसी कैप्सूल की बोतल एन। 034168120

- 100 एआईसी कैप्सूल की बोतल एन। ०३४१६८१४४

अस्पताल पैक (ब्लिस्टर पैक में):

- 80 एआईसी कैप्सूल का बॉक्स एन। ०३४१६८०९४

- १६० एआईसी कैप्सूल का बॉक्स n. 034168106

- 320 एआईसी कैप्सूल का बॉक्स n. 034168118

DETRUSITOL Retard 4 mg लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल:

- 7 एआईसी कैप्सूल का बॉक्स n. ०३४१६८१५७

- 14 एआईसी कैप्सूल का बॉक्स n. ०३४१६८१६९

- 28 एआईसी कैप्सूल का बॉक्स n. ०३४१६८१७१

- 49 एआईसी कैप्सूल का बॉक्स एन। ०३४१६८१८३

- ८४ एआईसी कैप्सूल का बॉक्स n. ०३४१६८१९५

- 98 AIC कैप्सूल का बॉक्स n. ०३४१६८२८४

- २८० एआईसी कैप्सूल का बॉक्स n. ०३४१६८२०७

- 30 एआईसी कैप्सूल की बोतल एन। ०३४१६८२४५

- 100 एआईसी कैप्सूल की बोतल एन। 034168260

अस्पताल पैक (ब्लिस्टर पैक में):

- 80 एआईसी कैप्सूल का बॉक्स एन। ०३४१६८२१९

- १६० एआईसी कैप्सूल का बॉक्स n. ०३४१६८२२१

- 320 एआईसी कैप्सूल का बॉक्स n. ०३४१६८२३३

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

२५ फरवरी, २००३ / २३ मार्च, २००६

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -