सक्रिय तत्व: मेलेवोडोपा, कार्बिडोपा
सिरियो 25 मिलीग्राम + 250 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां
सिरियो 12.5 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां
सिरियो 25 मिलीग्राम + 100 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां
सिरियो का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
सिरियो में दो सक्रिय तत्व होते हैं, मेलेवोडोपा और कार्बिडोपा।
SIRIO पार्किंसंस रोग के उपचार में वयस्कों में संकेतित एक दवा है, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की एक बीमारी जो मांसपेशियों की गति में समस्या का कारण बनती है और उदाहरण के लिए कंपकंपी, मांसपेशियों में जकड़न, गति की धीमी गति, संतुलन बनाए रखने में कठिनाई से प्रकट होती है।
SIRIO के साथ उपचार विशेष रूप से आंदोलन विकारों वाले रोगियों में संकेत दिया जाता है जिन्हें अकिनेसिया (जागने पर, दोपहर में, खुराक के अंत में) कहा जाता है।
सिरियो का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सिरियो न लें
- यदि आपको मेलेवोडोपा, कार्बिडोपा या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आप ऐसी स्थिति में हैं जिसमें सहानुभूतिपूर्ण अमाइन (जैसे एड्रेनालाईन और नॉरएड्रेनालाईन) का प्रशासन contraindicated है;
- यदि आप आंख में निहित तरल पदार्थ के बढ़ते दबाव (संकीर्ण कोण मोतियाबिंद) की विशेषता वाले गंभीर नेत्र रोग से पीड़ित हैं;
- अगर आपको हाल ही में दिल का दौरा पड़ा है (मायोकार्डियल इंफार्क्शन);
- यदि आपको त्वचा पर संदेहास्पद घाव है या यदि आपको कभी त्वचा कैंसर (मेलेनोमा) हुआ है;
- यदि आप गैर-चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज अवरोधक और मोनोअमीन ऑक्सीडेज ए अवरोधक दवाएं ले रहे हैं, जो अवसाद का इलाज करने के लिए उपयोग की जाती हैं;
- यदि आप 18 वर्ष से कम आयु के हैं;
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां सिरियो लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सिरियो लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:
- यदि आप पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाएं भी ले रहे हैं;
- यदि आप किसी अन्य दवा के कारण चलने वाले विकारों से पीड़ित हैं जो आप ले रहे हैं। SIRIO वास्तव में अनैच्छिक गतिविधियों का कारण बन सकता है;
- यदि आप अतीत में मानसिक विकारों (मनोविकृति सहित), आत्मघाती अवसाद या अन्य गंभीर असामाजिक व्यवहार से पीड़ित हैं या हुए हैं;
- यदि आप ब्रोन्कियल अस्थमा या गंभीर हृदय या फेफड़ों की बीमारी से पीड़ित हैं, यदि आप गुर्दे, यकृत या हार्मोनल विकारों से पीड़ित हैं;
- यदि आपको कभी दिल का दौरा पड़ा हो (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन) या हृदय ताल गड़बड़ी (अलिंद, नोडल या वेंट्रिकुलर अतालता) से पीड़ित हों;
- यदि आपको कभी पेट (पेप्टिक अल्सर) और / या आंत्र में चोट लगी हो। सिरियो लेने के बाद पेट और / या आंतों से रक्तस्राव की अधिक संभावना होती है;
- यदि आपको हड्डी की बीमारी है जिसे ऑस्टियोमलेशिया कहा जाता है;
- यदि आप अनैच्छिक शरीर आंदोलनों (ऐंठन) से पीड़ित हैं;
- यदि आप आंख में निहित द्रव के बढ़ते दबाव (क्रोनिक ओपन-एंगल ग्लूकोमा) की विशेषता वाले नेत्र रोग से पीड़ित हैं;
- यदि आपके पास असामान्य तरीके से व्यवहार करने की इच्छा या इच्छा है या आप कुछ गतिविधियों में शामिल होने के आग्रह या प्रलोभन का विरोध नहीं कर सकते हैं जो आपको और दूसरों को नुकसान पहुंचा सकते हैं। इन व्यवहारों को आवेग नियंत्रण विकार कहा जाता है और इसमें जुए की लत शामिल हो सकती है। "जुआ, अधिक खाना, अधिक खर्च करना, असामान्य और अतिरंजित यौन इच्छा या यौन विचारों में वृद्धि।
इन सभी मामलों में, अपने चिकित्सक से परामर्श करें जो पर्याप्त चिकित्सा लिख सकेगा।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको SIRIO के साथ उपचार के दौरान अत्यधिक नींद या अचानक नींद आने का अनुभव होता है (देखें खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव")। खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Sirio के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, खासकर:
- एंटीहाइपरटेन्सिव्स (उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए दवाएं): जब आप एक ऐसे मरीज को सिरियो दिया जाता है, जिसका पहले से ही एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है, तो आपको बैठने से लेकर खड़े होने तक (सिस्टमिक पोस्टुरल हाइपोटेंशन) रक्तचाप में गिरावट का अनुभव हो सकता है।
- एंटीडिप्रेसेंट्स (जैसे गैर-चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज ए इनहिबिटर): इन दवाओं के साथ चिकित्सा को सिरियो के साथ चिकित्सा शुरू करने से कम से कम दो सप्ताह पहले रोक दिया जाना चाहिए। रक्तचाप में वृद्धि और चलने में कठिनाई सहित अवांछनीय प्रभाव शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं। सहवर्ती के परिणामस्वरूप एंटीड्रिप्रेसेंट्स और दवाओं जैसे सिरियो का उपयोग।
- Phenothiazines (मानसिक विकारों और एलर्जी के उपचार के लिए दवाएं) और butyrophenones (मानसिक विकारों और मतली के उपचार के लिए दवाएं): SIRIO में निहित लेवोडोपा के प्रभाव को कम कर सकते हैं।
- फ़िनाइटोइन और पैपावेरिन (मिर्गी और मांसपेशियों की ऐंठन के इलाज के लिए दवाएं): सिरियो के चिकित्सीय प्रभाव को कम कर सकते हैं।
- अगर आप हाई प्रोटीन डाइट फॉलो कर रहे हैं।
- विटामिन B6: इसे SIRIO के साथ मध्यम या उच्च मात्रा में न लें क्योंकि यह SIRIO के प्रभावों का प्रतिकार करता है। यह विपरीत प्रभाव कम मात्रा में विटामिन बी6 के मामले में नहीं होता है, जैसे कि विटामिन युक्त तैयारी में।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रयोगशाला परीक्षण
यदि आप लंबे समय से सिरियो ले रहे हैं, तो आपके डॉक्टर का बार-बार रक्त परीक्षण होगा।
SIRIO के साथ उपचार के दौरान आपके प्रयोगशाला परीक्षणों में बदलाव किया जा सकता है।
उदाहरण के लिए: कम हीमोग्लोबिन (एक प्रोटीन जो रक्त से ऊतकों तक ऑक्सीजन पहुंचाता है) और रक्त कोशिका संख्या (हेमटोक्रिट), बढ़ी हुई रक्त शर्करा और सफेद रक्त कोशिकाओं (रक्त कोशिका का एक प्रकार) की सूचना दी गई है। रक्त) और रक्त की उपस्थिति और मूत्र में बैक्टीरिया।
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं तो सिरियो न लें, सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या यदि आप स्तनपान करा रही हैं (खंड 2 देखें, "सिरियो न लें")।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
सिरियो से उपचार के दौरान वाहन चलाते समय या मशीनों का प्रयोग करते समय विशेष सावधानी बरतें।
यदि आप अत्यधिक नींद या अचानक नींद के हमलों का अनुभव करते हैं, तो ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करने से बचें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
SIRIO में लैक्टोज और सोडियम होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
सिरियो 25 मिलीग्राम + 250 मिलीग्राम पुतली की गोलियों में प्रति खुराक 50.2 मिलीग्राम सोडियम होता है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
सिरियो 12.5 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम पुतली की गोलियों में प्रति खुराक 25 मिलीग्राम सोडियम होता है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
सिरियो 25 मिलीग्राम + 100 मिलीग्राम पुतली की गोलियों में प्रति खुराक 24.23 मिलीग्राम सोडियम होता है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि सिरियो का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
लेवोडोपा प्लस कार्बिडोपा के साथ पिछले उपचार पर नहीं रोगियों में अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में तीन बार सिरियो 25 मिलीग्राम + 100 मिलीग्राम की एक चमकीली गोली है। खुराक को प्रति दिन या हर दूसरे दिन एक चमकता हुआ गोली द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
SIRIO 12.5 mg + 125 mg और 25 mg + 250 mg की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक या दो बार एक चमकता हुआ टैबलेट है, यदि आवश्यक हो तो एक प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक एक दिन या हर दूसरे दिन एक चमकता हुआ टैबलेट बढ़ जाता है। इष्टतम।
पहले से ही लेवोडोपा प्लस कार्बिडोपा लेने वाले और पिछली चिकित्सा को सिरियो के साथ बदलने वाले रोगियों में, डॉक्टर पिछले उपचार के आधार पर सिरियो खुराक स्थापित करेंगे।
अधिकांश रोगियों में प्रति दिन 3 से 6 पुतली की गोलियों की अधिकतम रखरखाव खुराक दी जा सकती है।
दीप्तिमान गोलियां, 3 उपलब्ध खुराकों पर, इष्टतम खुराक प्राप्त करने के लिए आवश्यकतानुसार अलग या संयुक्त रूप से प्रशासित की जा सकती हैं; इस तरह, खुराक का एक विशिष्ट मॉड्यूलेशन प्राप्त किया जाता है।
प्रशासन की खुराक और आवृत्ति आपके स्वास्थ्य की स्थिति के आधार पर आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाएगी।
यदि आप अनैच्छिक गतिविधियों का अनुभव करते हैं, तो आपका डॉक्टर सिरियो की आपकी खुराक को कम कर सकता है। यदि आप पलकों के अनैच्छिक आंदोलन (ब्लेफेरोस्पाज्म) का अनुभव करते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं, जो सिरियो की आपकी खुराक को कम करेगा।
यदि आप सामान्य संज्ञाहरण के तहत सर्जरी करने जा रहे हैं, तो जब तक आप दवा ले सकते हैं, तब तक सिरियो लें।
उपयोग के लिए निर्देश
लगभग 150 मिली पानी में इफ्यूसेंट टैबलेट को पूरी तरह से घोल लें।
अगर आप सिरियो लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप सिरियो लेना बंद कर देते हैं
SIRIO के अचानक बंद होने से न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम जैसी स्थिति हो सकती है, जिसमें मांसपेशियों में अकड़न, शरीर का उच्च तापमान, मानसिक परिवर्तन और कुछ प्रयोगशाला मापदंडों में परिवर्तन होता है। इसलिए जब सिरियो की खुराक अचानक से कम या बंद कर दी जाती है, तो आपका डॉक्टर आपको नज़दीकी निगरानी में रखेगा, खासकर यदि आप शक्तिशाली शामक क्रिया (न्यूरोलेप्टिक्स) वाली दवाएं प्राप्त कर रहे हैं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक सिरियो ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक SIRIO लेते हैं
दुर्घटनावश अंतर्ग्रहण/सिरियो की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
गैस्ट्रिक पानी से धोना और उचित सहायक देखभाल की आवश्यकता हो सकती है।
सिरियो के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
SIRIO के साथ इलाज किए जा रहे लोगों में सबसे अधिक बार होने वाले दुष्प्रभाव तीव्र और अनैच्छिक आंदोलन हैं।
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- कुछ कोशिकाओं (ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) की संख्या में कमी और हीमोग्लोबिन की मात्रा में, एक प्रोटीन जो रक्त में मौजूद ऑक्सीजन (एनीमिया) को वहन करता है,
- तंद्रा, सुन्नता (पेरेस्टेसिया),
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप), नसों की सूजन (फ्लेबिटिस),
- सांस की तकलीफ (डिस्पेनिया),
- पेट और आंतों से रक्तस्राव (जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव), आंत का घाव (ग्रहणी संबंधी अल्सर),
- छाती में दर्द।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- लाल रक्त कोशिकाओं के टूटने (हेमोलिटिक एनीमिया) के कारण रक्त में हीमोग्लोबिन की मात्रा में कमी।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- त्वचा कैंसर (मेलेनोमा),
- भूख कम होना,
- नींद की गड़बड़ी, भ्रम की स्थिति, व्यामोह, मानसिक विकार (मनोविकृति), अवसाद (आत्महत्या की प्रवृत्ति के साथ या बिना), उत्साहपूर्ण मनोदशा, अनिद्रा, प्रलाप, दुःस्वप्न, मतिभ्रम, उन्माद, आंदोलन, चिंता, दांतों का पीसना (ब्रक्सवाद),
- हानिकारक हो सकने वाले कार्यों को करने की इच्छा का विरोध करने में असमर्थता, जिसमें निम्न शामिल हो सकते हैं:
- गंभीर व्यक्तिगत और / या पारिवारिक परिणामों (पैथोलॉजिकल जुआ) के बावजूद, अत्यधिक जुआ खेलने के लिए मजबूत आवेग;
- परिवर्तित या बढ़ी हुई यौन रुचि (हाइपरसेक्सुअलिटी या बढ़ी हुई कामेच्छा);
- ठूस ठूस कर खाना;
- भूख को संतुष्ट करने के लिए सामान्य से अधिक और आवश्यकता से अधिक भोजन करना (बुलिमिया नर्वोसा, एक खाने की समस्या जिसमें एक व्यक्ति बहुत अधिक भोजन निगलता है और फिर उसे आत्मसात करने से बचने के तरीकों का उपयोग करता है;
- अनियंत्रित खरीदारी या अधिक खर्च।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी व्यवहार होता है ताकि वह तय कर सके कि इन लक्षणों को प्रबंधित करने या कम करने के लिए क्या करना चाहिए।
- चक्कर आना, आंदोलन की गड़बड़ी (डिस्किनेसिया), सिरदर्द, चेतना की हानि (सिंकोप), मनोभ्रंश, धीमी गति (ब्रैडीकिनेसिया), आंदोलन समन्वय की हानि (गतिभंग), बढ़े हुए कंपकंपी, उत्तेजनाओं के प्रति संवेदनशीलता में कमी (हाइपोस्थेसिया), सिंड्रोम हॉर्नर सिंड्रोम (की सक्रियता) आंख की नसों के पक्षाघात द्वारा विशेषता गुप्त सिंड्रोम), स्वाद की कमी (डिज्यूसिया), न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (खंड 3 देखें, "यदि आप सिरियो लेना बंद कर देते हैं"),
- पलक की अनियंत्रित गति (ब्लेफरोस्पाज्म), धुंधली दृष्टि, दोहरी दृष्टि (डिप्लोपिया), आंख की पुतली का फैलाव (मायड्रायसिस), स्थिर आंखें (ओक्यूलोग्रिक संकट),
- चक्कर,
- अनियमित दिल की धड़कन (अतालता), अपने दिल की धड़कन की धारणा (धड़कन),
- रक्तचाप में परिवर्तन (रक्तचाप में उतार-चढ़ाव), बैठने से खड़े होने (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन) में अचानक संक्रमण के बाद रक्तचाप में गिरावट, निस्तब्धता,
- हिचकी, आवाज की हानि (डिसफ़ोनिया), सांस लेने में अनियमितता,
- मतली, उल्टी, कब्ज, दस्त, पेट में दर्द, पेट फूलना, लार उत्पादन में वृद्धि (लार हाइपरसेरेटियन), शुष्क मुँह, मुंह में जलन (ग्लोसोडायनिया), निगलने में कठिनाई (डिस्फेगिया),
- पसीने में वृद्धि (हाइपरहाइड्रोसिस), बालों का झड़ना और बालों का झड़ना (खालित्य), दाने, पसीने का मलिनकिरण,
- मांसपेशियों में अकड़न, मांसपेशियों में ऐंठन, जबड़े का सिकुड़ना जिससे मुंह खोलना असंभव हो जाता है (ट्रिस्मस),
- मूत्र प्रतिधारण, असंयम,
- दर्दनाक और लगातार निर्माण (प्रियापवाद),
- थकान, सूजन (एडिमा), कमजोरी (अस्थेनिया), अस्वस्थता,
- असामान्य मूत्र का रंग, वजन में वृद्धि, वजन में कमी, प्रयोगशाला परीक्षण में परिवर्तन (यकृत एंजाइम में वृद्धि, रक्त लैक्टिक डिहाइड्रोजनेज में वृद्धि, रक्त बिलीरुबिन में वृद्धि, रक्त क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि, रक्त यूरिया में वृद्धि, रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि, रक्त यूरिक एसिड में वृद्धि, रक्त यूरिक एसिड परीक्षण सकारात्मक कॉम्ब्स)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
यदि उत्पाद कांच की बोतल में है, तो इसे पहली बार खोलने के 2 महीने के भीतर उपयोग करें।
दवा को मूल कंटेनर में रखें, इसे हमेशा कसकर बंद रखें और प्रकाश और नमी से सुरक्षित रखें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
EXP के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Other_information "> अन्य जानकारी
सिरियो में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व मेलेवोडोपा और कार्बिडोपा हैं।
SIRIO 25 mg + 250 mg की एक चमकता हुआ टैबलेट में शामिल हैं: 314 मिलीग्राम मेलवोडोपा हाइड्रोक्लोराइड 250 मिलीग्राम लेवोडोपा के बराबर, और 27 मिलीग्राम हाइड्रेटेड कार्बिडोपा 25 मिलीग्राम निर्जल कार्बिडोपा के बराबर है।
सिरियो 12.5 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम की एक चमकीली गोली में शामिल हैं: 157 मिलीग्राम मेलेवोडोपा हाइड्रोक्लोराइड 125 मिलीग्राम लेवोडोपा के बराबर है, और 13.5 मिलीग्राम हाइड्रेटेड कार्बिडोपा 12.5 मिलीग्राम निर्जल कार्बिडोपा के बराबर है।
सिरियो 25 मिलीग्राम + 100 मिलीग्राम की एक चमकीली गोली में शामिल हैं: 125.6 मिलीग्राम मेलेवोडोपा हाइड्रोक्लोराइड 100 मिलीग्राम लेवोडोपा के बराबर, और 27 मिलीग्राम हाइड्रेटेड कार्बिडोपा 25 मिलीग्राम निर्जल कार्बिडोपा के बराबर है।
- अन्य सामग्री लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, ग्लाइसिन सोडियम कार्बोनेट, फ्यूमरिक एसिड, मैक्रोगोल 6000, मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं
SIRIO की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
सिरियो सफेद चमकीली गोलियों के रूप में आता है।
सभी तीन खुराकों के लिए यह एक पीले कांच की बोतल में निहित 30 गोलियों के डिब्बों में उपलब्ध है, एक कैप्सूल के साथ बंद है जिसमें सिलिका जेल एक desiccant के रूप में होता है।
12.5 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम और 25 मिलीग्राम + 100 मिलीग्राम की खुराक के लिए यह एल्यूमीनियम फफोले में 30 और 60 गोलियों के डिब्बों में भी उपलब्ध है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
सिरियो प्रभावकारी गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
सिरियो 25 मिलीग्राम + 250 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां
एक चमकता हुआ टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय तत्व: मेलेवोडोपा हाइड्रोक्लोराइड 314 मिलीग्राम लेवोडोपा के 250 मिलीग्राम के बराबर, कार्बिडोपा 27 मिलीग्राम निर्जल कार्बिडोपा के 25 मिलीग्राम के बराबर हाइड्रेट करता है।
सिरियो 12.5 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां
एक चमकता हुआ टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय तत्व: मेलेवोडोपा हाइड्रोक्लोराइड 157 मिलीग्राम लेवोडोपा के 125 मिलीग्राम के बराबर, कार्बिडोपा 13.5 मिलीग्राम निर्जल कार्बिडोपा के 12.5 मिलीग्राम के बराबर हाइड्रेट करता है।
सिरियो 25 मिलीग्राम + 100 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां
एक चमकता हुआ टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय तत्व: मेलेवोडोपा हाइड्रोक्लोराइड 125.6 मिलीग्राम 100 मिलीग्राम लेवोडोपा के बराबर, कार्बिडोपा 27 मिलीग्राम निर्जल कार्बिडोपा के 25 मिलीग्राम के बराबर हाइड्रेट करता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
लैक्टोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
जल्दी घुलने वाली गोलियाँ
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
पार्किंसंस रोग चिकित्सा। SIRIO के साथ उपचार विशेष रूप से मोटर उतार-चढ़ाव वाले रोगियों में संकेत दिया जाता है (जागने पर, दोपहर में, खुराक के अंत में)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
सिरियो, मेलेवोडोपा और कार्बिडोपा का एक संयोजन, चमकता हुआ गोलियों के रूप में प्रस्तुत किया जाता है। SIRIO के प्रत्येक प्रवाहकीय टैबलेट में 314 मिलीग्राम मेलवोडोपा हाइड्रोक्लोराइड 250 मिलीग्राम लेवोडोपा के बराबर और 25 मिलीग्राम कार्बिडोपा निर्जल (SIRIO 25 मिलीग्राम + 250 मिलीग्राम) या 157 मिलीग्राम मेलेवोडोपा हाइड्रोक्लोराइड 125 मिलीग्राम लेवोडोपा और 12.5 मिलीग्राम कार्बिडोपा निर्जल के बराबर होता है। SIRIO 12.5 mg + 125 mg) या 125.6 mg मेलवोडोपा हाइड्रोक्लोराइड 100 mg लेवोडोपा और 25 mg निर्जल कार्बिडोपा (SIRIO 25 mg + 100 mg) के बराबर है।
समानता के लिए मेलेवोडोपा-लेवोडोपा रूपांतरण तालिका
लगभग 150 मिलीलीटर पानी में पुतली की गोलियां घोल दी जाती हैं।
दीप्तिमान गोलियां, 3 उपलब्ध खुराकों पर, इष्टतम खुराक प्राप्त करने के लिए आवश्यकतानुसार अलग या संयुक्त रूप से प्रशासित की जा सकती हैं; इस तरह, खुराक का एक विशिष्ट मॉड्यूलेशन प्राप्त किया जाता है।
खुराक को व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के लिए शीर्षक दिया जाना चाहिए और इसके लिए व्यक्तिगत खुराक और प्रशासन की आवृत्ति दोनों के समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। कुछ अध्ययनों से पता चलता है कि लगभग 70-100 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर कार्बिडोपा द्वारा परिधीय डोपा-डिकारबॉक्साइलेज को संतृप्त किया जाता है। कार्बिडोपा की कम खुराक प्राप्त करने वाले मरीजों को मतली और उल्टी का अनुभव होने की अधिक संभावना होती है। खुराक समायोजन अवधि के दौरान मरीजों का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए। अनैच्छिक गतिविधियों की शुरुआत के लिए कुछ रोगियों में SIRIO की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है; ब्लेफेरोस्पाज्म ओवरडोजिंग का एक उपयोगी प्रारंभिक संकेत हो सकता है। सामान्य संज्ञाहरण के मामले में, SIRIO को तब तक जारी रखा जा सकता है जब तक रोगी को तरल पदार्थ और दवाएं लेने की अनुमति दी जाती है। मुंह से यदि चिकित्सा अस्थायी रूप से बाधित हो जाती है, तो रोगी के मुंह से दवा लेने में सक्षम होते ही सामान्य दैनिक खुराक दी जा सकती है।
जिन रोगियों का लेवोडोपा प्लस कार्बिडोपा के साथ इलाज नहीं किया जा रहा है, उनमें SIRIO 25 mg + 100 mg की इष्टतम शुरुआती खुराक दिन में तीन बार एक चमकता हुआ टैबलेट है। खुराक को आवश्यकतानुसार प्रति दिन या हर दूसरे दिन एक चमकता हुआ टैबलेट बढ़ाया जा सकता है।
SIRIO 12.5 mg + 125 mg और 25 mg + 250 mg की सामान्य प्रारंभिक खुराक दिन में एक या दो बार एक चमकता हुआ टैबलेट है, यदि आवश्यक हो तो एक प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक एक दिन में या हर दूसरे दिन एक चमकता हुआ टैबलेट बढ़ जाता है। इष्टतम।
उन रोगियों में जिनका पहले से ही लेवोडोपा प्लस कार्बिडोपा के ठोस मौखिक फॉर्मूलेशन (कैप्सूल या टैबलेट) के साथ इलाज किया जा रहा है और जिसमें SIRIO पुतली गोलियों के साथ पिछली चिकित्सा को बदल दिया गया है, SIRIO की इकाई / दैनिक खुराक दाढ़ के संदर्भ में बिल्कुल बराबर होगी (तालिका देखें) जो पहले प्रशासित था।
अन्य उपलब्ध लेवोडोपा + कार्बिडोपा फॉर्मूलेशन के साथ, अधिकांश रोगियों में प्रति दिन 3 से 6 पुतली गोलियों की अधिकतम रखरखाव खुराक दी जा सकती है।
04.3 मतभेद -
SIRIO को उन मामलों में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जहां सहानुभूतिपूर्ण अमाइन का प्रशासन contraindicated है। SIRIO सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में, संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद में और मायोकार्डियल रोधगलन के तीव्र चरण में contraindicated है। चूंकि लेवोडोपा एक घातक मेलेनोमा को सक्रिय कर सकता है, इसका उपयोग त्वचा के घावों वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए संदिग्ध निदान नहीं किया गया या "मेलेनोमा का इतिहास" के साथ। गैर-चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज अवरोधक (कम खुराक पर चयनात्मक MAO-B अवरोधकों को छोड़कर) और SIRIO को एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए और SIRIO के साथ चिकित्सा शुरू करने से कम से कम दो सप्ताह पहले इन अवरोधकों के साथ चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए। इसका उपयोग रोगियों में किया जाना चाहिए 18 वर्ष से कम उम्र, गर्भवती और स्तनपान।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
SIRIO को अन्य लेवोडोपा योगों के विकल्प के रूप में प्रशासित किया जा सकता है; इन मामलों में मेलेवोडोपा की खुराक पहले ली गई लेवोडोपा की इकाई / दैनिक खुराक के बराबर होगी। SIRIO के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को लेवोडोपा की अतिरिक्त खुराक लेने से बचना चाहिए, जब तक कि उपचार करने वाले चिकित्सक द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है, जबकि अन्य एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं को जारी रखा जा सकता है, हालांकि खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।
दवा-प्रेरित एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाओं के उपचार के लिए SIRIO की सिफारिश नहीं की जाती है। मनोविकृति के वर्तमान या इतिहास वाले मरीजों को सावधानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए। लेवोडोपा की तरह, सिरियो अनैच्छिक आंदोलन और मानसिक अशांति पैदा कर सकता है। गंभीर अनैच्छिक आंदोलन या मानसिक एपिसोड के इतिहास वाले मरीजों को अन्य लेवोडोपा फॉर्मूलेशन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। ध्यान से उन्हें प्रतिस्थापित करते समय SIRIO। मानसिक परिवर्तन, आत्मघाती अवसाद या अन्य गंभीर असामाजिक व्यवहार के विकास के लिए सभी रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। SIRIO को गंभीर हृदय या फुफ्फुसीय रोग, ब्रोन्कियल अस्थमा, गुर्दे, यकृत या अंतःस्रावी विकारों वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। सावधानी बरतनी चाहिए मायोकार्डियल रोधगलन के इतिहास वाले रोगियों को SIRIO को प्रशासित करने में प्रयोग किया जाना चाहिए, जिनके पास अवशिष्ट अलिंद, नोडल या वेंट्रिकुलर अतालता है। ऐसे रोगियों में, खुराक के प्रारंभिक समायोजन अवधि के दौरान कार्डियक फ़ंक्शन की विशेष देखभाल के साथ निगरानी की जानी चाहिए या। लेवोडोपा के साथ, पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में अधिक स्पष्ट जीआई पथ रक्तस्राव की संभावना है। ऑस्टियोमलेशिया के सकारात्मक इतिहास वाले रोगियों के मामले में भी सख्त जांच की जानी चाहिए। जब एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं को अचानक बंद कर दिया गया तो मांसपेशियों में जकड़न, शरीर के तापमान में वृद्धि, मानसिक परिवर्तन और सीरम क्रिएटिन किनेज में वृद्धि के साथ जटिल न्यूरोलेप्टिक घातक सिंड्रोम जैसे लक्षण बताए गए हैं। इसलिए रोगियों को बारीकी से देखा जाना चाहिए जब सिरियो की खुराक अचानक कम या बंद हो जाती है, खासकर अगर रोगी न्यूरोलेप्टिक्स प्राप्त कर रहा हो। दौरे के इतिहास वाले मरीजों को सावधानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
आवेग नियंत्रण विकारों के विकास के लिए मरीजों की नियमित निगरानी की जानी चाहिए। मरीजों और देखभाल करने वालों को पता होना चाहिए कि आवेग नियंत्रण विकार के व्यवहार संबंधी लक्षण, जिसमें रोग संबंधी जुआ, कामेच्छा में वृद्धि, हाइपरसेक्सुअलिटी, बाध्यकारी खरीदारी या अधिक खर्च, बुलिमिया, और खाने की इच्छा डोपामाइन एगोनिस्ट और / या अन्य डोपामिनर्जिक उपचार के साथ इलाज किए गए रोगियों में हो सकती है। सिरियो सहित लेवोडोपा युक्त यदि ऐसे लक्षण विकसित होते हैं, तो उपचार के पुनर्मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है।
लेवोडोपा, लेवोडोपा + कार्बिडोपा, लेवोडोपा + बेन्सराज़ाईड, नींद और अचानक नींद की शुरुआत के एपिसोड से जुड़ा हुआ है।
दैनिक गतिविधि के दौरान अचानक नींद के हमलों की रिपोर्ट बहुत कम होती है, कुछ मामलों में जागरूकता के बिना और कोई चेतावनी संकेत नहीं। लेवोडोपा, लेवोडोपा + कार्बिडोपा, लेवोडोपा + बेन्सराज़ाइड प्राप्त करने वाले मरीजों को इन घटनाओं के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए। ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। . जिन रोगियों को नींद न आने और / या अचानक नींद आने की घटना का अनुभव हुआ है, उन्हें वाहन चलाने और मशीनरी चलाने से बचना चाहिए। इसके अलावा, खुराक में कमी या चिकित्सा को बंद करने पर विचार किया जा सकता है।
लंबे समय तक उपचार के मामले में यह सलाह दी जाती है कि रक्त सूत्र और यकृत, वृक्क और हृदय क्रिया के आवधिक परीक्षण किए जाएं। क्रोनिक ओपन-एंगल ग्लूकोमा वाले मरीजों का इलाज SIRIO से किया जा सकता है, बशर्ते कि इंट्राओकुलर दबाव की अच्छी तरह से भरपाई हो और थेरेपी के दौरान रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जाए।
दवा में लैक्टोज होता है इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
प्रयोगशाला परीक्षण
लेवोडोपा प्लस कार्बिडोपा के प्रशासन के साथ प्रयोगशाला परीक्षण असामान्यताएं देखी गईं जिनमें शामिल हैं: एसजीओटी, एसजीपीटी, एलडीएच, बिलीरुबिन, क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि, साथ ही बीयूएन, क्रिएटिनिन, यूरिक एसिड और सकारात्मकता कॉम्ब्स परीक्षण में वृद्धि। हेमोलिटिक एनीमिया अत्यंत दुर्लभ है। हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट में कमी, सीरम ग्लूकोज और सफेद रक्त कोशिकाओं में वृद्धि, और मूत्र में रक्त और बैक्टीरिया की सूचना मिली है।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
सावधानी बरती जानी चाहिए जब निम्नलिखित दवाओं को सिरियो के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
उच्चरक्तचापरोधी : प्रणालीगत पोस्टुरल हाइपोटेंशन तब हो सकता है जब SIRIO को पहले से ही एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के साथ इलाज किए जा रहे रोगी को दिया जाता है।इसलिए, SIRIO के साथ चिकित्सा शुरू करते समय, एंटीहाइपरटेन्सिव दवा के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
एंटीडिप्रेसन्ट : मोनोमाइन ऑक्सीडेज-ए इनहिबिटर्स और एसआईआरआईओ को एक साथ नहीं दिया जाना चाहिए और इन इनहिबिटर्स के साथ थेरेपी को सिरियो थेरेपी की शुरुआत से कम से कम दो सप्ताह पहले बंद कर दिया जाना चाहिए। शायद ही कभी, उच्च रक्तचाप और डिस्केनेसिया सहित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, "ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के सहवर्ती उपयोग" के परिणामस्वरूप होती हैं। और लेवोडोपा।
अन्य दवाएं : phenothiazines और butyrophenones लेवोडोपा के चिकित्सीय प्रभाव को कम कर सकते हैं। इसके अलावा, पार्किंसंस रोग में लेवोडोपा के चिकित्सीय प्रभावों को फ़िनाइटोइन और पैपावरिन द्वारा कम करने की सूचना दी गई है। चिकित्सीय प्रतिक्रिया में संभावित कमी के लिए SIRIO के साथ इन दवाओं को लेने वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। चूंकि लेवोडोपा कुछ अमीनो एसिड के साथ प्रतिस्पर्धा करता है, इसलिए उच्च प्रोटीन आहार पर कुछ रोगियों में इसका अवशोषण खराब हो सकता है। विटामिन बी 6 एक मध्यम या उच्च खुराक नहीं होनी चाहिए लेवोडोपा के प्रभावों का विरोध करने के लिए SIRIO के साथ एक साथ प्रशासित: इस विरोधी गतिविधि की कम खुराक में विटामिन B6 के मामले में कोई नैदानिक प्रासंगिकता नहीं है, जैसे कि पॉलीविटामिन की तैयारी में निहित।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
SIRIO को गर्भावस्था, संदिग्ध गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
लेवोडोपा के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों; लेवोडोपा + कार्बिडोपा; लेवोडोपा + बेंसराज़ाइड जिनके पास उनींदापन और / या अचानक नींद के हमलों के एपिसोड हैं, उन्हें ड्राइविंग से या किसी भी गतिविधि में शामिल होने से बचने की सलाह दी जानी चाहिए, जिसमें बिगड़ा हुआ ध्यान खुद को या दूसरों को गंभीर नुकसान या मृत्यु के जोखिम के लिए उजागर कर सकता है (उदाहरण के लिए उपयोग मशीनरी) जब तक ये आवर्तक एपिसोड और तंद्रा हल नहीं हो जाते (देखें खंड 4.4)।
04.8 अवांछित प्रभाव -
क) सामान्य विवरण
दवा प्रशासन से संबंधित अप्रत्याशित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की शुरुआत नैदानिक अध्ययनों में सामान्य रूप से उपयोग की जाने वाली खुराक में सिरियो के साथ नहीं देखी गई थी।
SIRIO के साथ इलाज किए गए रोगियों में होने वाले अवांछनीय प्रभाव डोपामाइन की केंद्रीय न्यूरोफार्माकोलॉजिकल गतिविधि के कारण होते हैं, जो उपलब्ध लेवोडोपा + कार्बिडोपा फॉर्मूलेशन के लिए वर्णित हैं। इन प्रभावों को आमतौर पर खुराक को कम करके कम किया जा सकता है। सबसे आम हैं: कोरिफॉर्म, डायस्टोनिक और अन्य अनैच्छिक आंदोलनों।
बी) अवांछनीय प्रभावों की तालिका
(*) अनुभाग "सी" देखें।
ग) गंभीर और / या लगातार व्यक्तिगत अवांछनीय प्रभावों की जानकारी
नींद की गड़बड़ी, भ्रम की स्थिति, चक्कर आना, डिस्केनेसिया, सिरदर्द, बेहोशी, अतालता, रक्तचाप में उतार-चढ़ाव, मतली, उल्टी, मांसपेशियों में जकड़न, थकान, सीने में दर्द आमतौर पर अल्पकालिक थे और ज्यादातर मामलों में अनायास हल हो गए।
दिन के समय अत्यधिक नींद आना और अचानक नींद आने की घटनाएँ बहुत कम होती हैं।
घातक मेलेनोमा (खंड 4.3 देखें)।
पैथोलॉजिकल जुआ, बढ़ी हुई कामेच्छा, हाइपरसेक्सुअलिटी, बाध्यकारी खरीदारी या अधिक खर्च, बुलिमिया और द्वि घातुमान खाने वाले रोगियों में डोपामाइन एगोनिस्ट और / या लेवोडोपा युक्त अन्य डोपामिनर्जिक उपचार शामिल हो सकते हैं जिनमें SIRIO शामिल है (देखें खंड 4.4। चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता" www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज की स्थिति में, तत्काल गैस्ट्रिक लैवेज के साथ उपयुक्त सहायक चिकित्सा दी जानी चाहिए। अंतःशिरा द्रव को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और एक पेटेंट वायुमार्ग बनाए रखा जाना चाहिए। एक इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक परीक्षा की जानी चाहिए और संभावित विकास के लिए रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। अतालता के; यदि आवश्यक हो, उपयुक्त एंटीरैडमिक थेरेपी दी जानी चाहिए। इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि रोगी ने SIRIO के साथ अन्य दवाएं ली हों। आज तक, डायलिसिस के उपयोग के साथ कोई अनुभव नहीं बताया गया है; इसलिए अधिक मात्रा में इसका मूल्य ज्ञात नहीं है। सिरीओ की कार्रवाई को "रद्द" करने में पाइरिडोक्सिन का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: मेलेवोडोपा और डिकार्बोक्सिलेज अवरोधक
एटीसी कोड: N04BA05
SIRIO एक "मेलेवोडोपा, लेवोडोपा के मिथाइल एस्टर और कार्बिडोपा का संयोजन है, जो सुगंधित अमीनो एसिड डिकार्बोक्सिलेज का अवरोधक है। लेवोडोपा डोपामाइन का एक चयापचय अग्रदूत है, जिसका उपयोग पार्किंसंस रोग और पार्किंसोनियन सिंड्रोम के उपचार के लिए वर्षों से किया जाता है। लेवोडोपा लक्षणों से राहत देता है। पार्किंसंस रोग संभवतः क्योंकि यह केंद्रीय ग्रे नाभिक में डोपामाइन के लिए डीकार्बोक्सिलेट होता है, एक रासायनिक मध्यस्थ जो पार्किंसोनियन रोगी में कम सांद्रता में पाया जाता है।
उत्पाद को उपयोग के समय पानी में घोलने के लिए पुतली की गोलियों के रूप में प्रस्तुत किया जाता है।
चूहों में मेलवोडोपा और कार्बिडोपा के संयोजन का इंट्रापेरिटोनरल और उपचर्म प्रशासन लेवोडोपा और कार्बिडोपा के समान ही रेसरपाइन-प्रेरित अकिनेसिया का विरोध करने में सक्षम है। इस मॉडल में दिखाए गए मेलवोडोपा और कार्बिडोपा के संयोजन की मौखिक प्रशासन के बाद उच्च गतिविधि इंगित करती है कि मेलेवोडोपा की उच्च घुलनशीलता तेजी से अवशोषण की अनुमति देती है।
पुतली की गोलियां पानी में पूरी तरह से घुलनशील होती हैं, जो एक स्पष्ट घोल को जन्म देती हैं, जो कि ओपेलेसेंट निलंबन के विपरीत होती हैं।
SIRIO पुतली गोलियों का प्रशासन:
को तेजी से अवशोषण और फार्माकोडायनामिक प्रभाव की तीव्र शुरुआत की विशेषता है, विशेष रूप से उच्चतम खुराक पर;
यह डोपेमिया के अंतर-व्यक्तिगत रूपांतरों को कम करने की अनुमति देता है, ठोस योगों के साथ अधिक आसानी से देखा जा सकता है और शायद पार्किंसंस रोग के रोगियों में प्रशासित खुराक और मोटर उतार-चढ़ाव की अप्रभावीता के लिए सह-जिम्मेदार है;
यह पार्किंसोनियन रोगियों में गैस्ट्रिक डिस्केनेसिया के साथ रोग के कारण और निगलने की समस्याओं वाले रोगियों में विशेष रूप से फायदेमंद है;
§ उपलब्ध खुराक के आधार पर, रोग के प्रारंभिक चरण में रोगी में और मोटर उतार-चढ़ाव वाले रोगी में लेवोडोपा की खुराक का एक सटीक वैयक्तिकरण की अनुमति देता है, जिसमें मोटर रिलीज का समय (विलंबता सभी "चालू) है कम, आमतौर पर डिस्केनेसिया की शुरुआत के बिना।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
मेलेवोडोपा लेवोडोपा की एक उच्च घुलनशीलता समर्थक दवा है। गतिज दृष्टिकोण से, मेलेवोडोपा लेवोडोपा से इसके तेजी से अवशोषण के लिए भिन्न होता है, जो औषधीय कार्रवाई की शीघ्र शुरुआत के लिए जिम्मेदार होता है और दवा के लिए अंतर-व्यक्तिगत प्रतिक्रिया की कम परिवर्तनशीलता के लिए जिम्मेदार होता है। तरल सूत्रीकरण सक्रिय अवयवों को जल्दी से अवशोषण की साइट तक पहुंचने की अनुमति देता है। , लेवोडोपा के प्रभावी प्लाज्मा स्तरों की तेजी से उपलब्धि में योगदान देता है।
मौखिक प्रशासन के बाद, मेलेवोडोपा आंतों के एस्टरेज़ द्वारा लेवोडोपा में तेजी से और पूरी तरह से हाइड्रोलाइज्ड होता है, परिणामस्वरूप अपरिवर्तित मेलेवोडापा की कोई व्यवस्थित उपस्थिति नहीं होती है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में SIRIO पुतली गोलियों के साथ किए गए फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में, लेवोडोपा और कार्बिडोपा की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता तेजी से पहुंचती है (लेवोडोपा के प्रशासन के लगभग 0.5 घंटे बाद और कार्बिडोपा के प्रशासन के 2 घंटे बाद)। सक्रिय पदार्थों के अवशोषण की दर को खुराक से स्वतंत्र दिखाया गया है और प्लाज्मा का स्तर प्रशासित खुराक के अनुपात में भिन्न होता है।
लेवोडोपा को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है और मुख्य रूप से डोपामाइन और 3-ओ-मेथिल्डोपा में परिवर्तित किया जाता है, बाद वाले का उन्मूलन आधा जीवन 10 से 20 घंटे होता है। लेवोडोपा का लगभग 80% प्रशासन के 24 घंटों के भीतर मूत्र में उत्सर्जित होता है। , मुख्य रूप से में मेटाबोलाइट्स का रूप। मेलेवोडापा के बार-बार प्रशासन के बाद लेवोडोपा के संचय का कोई सबूत नहीं है।
मौखिक प्रशासन के बाद कार्बिडोपा तेजी से अवशोषित हो जाता है; प्लाज्मा शिखर के बाद प्लाज्मा स्तरों में एक मोनोएक्सपोनेंशियल गिरावट आती है। कार्बिडोपा का प्लाज्मा आधा जीवन 2 घंटे से कम है; अधिकांश कार्बिडोपा प्रशासन के 4 घंटे के भीतर मूत्र में उत्सर्जित होता है। कार्बिडोपा के बार-बार प्रशासन के परिणामस्वरूप संचय नहीं होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
चूहों और चूहों में तीव्र मौखिक और इंट्रापेरिटोनियल विषाक्तता अध्ययन में LD50 मान 3000 मिलीग्राम / किग्रा मौखिक रूप से और 2000 मिलीग्राम / किग्रा आईपी से अधिक थे; लेवोडोपा प्लस कार्बिडोपा संयोजन के साथ अतिव्यापी परिणाम देखे गए थे।विषाक्तता में कोई अंतर नहीं देखा गया था जो कि विभिन्न वजन अनुपातों के बीच विषाक्त अध्ययनों में इस्तेमाल किया गया था।
सबस्यूट विषाक्तता अध्ययन (13 सप्ताह) बंदरों और चूहों में आयोजित किए गए थे जिसमें मेलेवोडोपा प्लस कार्बिडोपा और लेवोडोपा प्लस कार्बिडोपा की तुलना विभिन्न खुराक अनुपात में की गई थी। बंदरों में, अधिकतम सहनशील खुराक मेलवोडोपा की 76 मिलीग्राम / किग्रा और संयोजन में 16 मिलीग्राम / किग्रा कार्बिडोपा थी, जबकि चूहे में अधिकतम सहनशील खुराक 126 मिलीग्राम / किग्रा मेलवोडोपा और 27 मिलीग्राम / किग्रा कार्बिडोपा संयोजन में थी। । उच्च खुराक पर, डोपामिनर्जिक सक्रियण के संकेत जैसे कि हाइपरेन्क्विटिबिलिटी, लार, पाइलोएक्शन, हाइपरकिनेसिस, मांसपेशियों की कठोरता, मतिभ्रम और आत्म-आघात के लक्षण दो फॉर्मूलेशन के लिए विभिन्न खुराक अनुपात के साथ देखे गए थे। मेलेवोडोपा ने कोई उत्परिवर्तजन क्षमता, क्लैस्टोजेनिक या डीएनए क्षति गतिविधि नहीं दिखाई। लेवोडोपा के साथ पूर्ण विषैले ओवरलैप के कारण मेलेवोडापा के साथ कोई विशिष्ट प्रजनन और कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किया गया है। कृन्तकों में अध्ययन ने लेवोडोपा के लिए कोई कैंसरजन्य क्षमता प्रकट नहीं की।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सोडियम कार्बोनेट ग्लाइसिन, फ्यूमरिक एसिड, मैक्रोगोल 6000, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति "-
अन्य दवाओं के साथ असंगति अज्ञात है।
06.3 वैधता की अवधि "-
2 साल। संकेतित वैधता की अवधि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
यदि उत्पाद कांच की बोतल में है, तो इसे पहली बार खोलने के 2 महीने के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
दवा को मूल कंटेनर में रखें, इसे हमेशा कसकर बंद रखें और प्रकाश और नमी से दूर रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
जल्दी घुलने वाली गोलियाँ
प्राथमिक कंटेनर: बोतल
प्राथमिक कंटेनर: पीली कांच की बोतल, एक कठोर-से-खुली टोपी के साथ बंद। सिलिका जेल को कैप्सूल में desiccant के रूप में शामिल किया जाता है।
अंतिम पैकेजिंग: मुद्रित कार्डबोर्ड बॉक्स।
सिरियो 25 मिलीग्राम + 250 मिलीग्राम: 30 दीप्तिमान गोलियों का बॉक्स
सिरियो 12.5 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम: 30 चमकीली गोलियों का डिब्बा
सिरियो 25 मिलीग्राम + 100 मिलीग्राम: 30 दीप्तिमान गोलियों का बॉक्स
जल्दी घुलने वाली गोलियाँ
प्राथमिक कंटेनर: ब्लिस्टर
प्राथमिक कंटेनर: अलु-अलु ब्लिस्टर जिसमें एल्युमिनियम स्ट्रिप्स होते हैं, जिसमें एल्युमिनियम स्ट्रिप्स द्वारा बंद डेसीकेंट होता है।
बाहरी पैकेजिंग: मुद्रित कार्डबोर्ड बॉक्स।
सिरियो 12.5 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम: 30 चमकीली गोलियों का डिब्बा
सिरियो 25 मिलीग्राम + 100 मिलीग्राम: 30 दीप्तिमान गोलियों का बॉक्स
सिरियो 12.5 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम: 60 चमकीली गोलियों का डिब्बा
सिरियो 25 मिलीग्राम + 100 मिलीग्राम: 60 चमकीली गोलियों का डिब्बा
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
लगभग 150 मिली पानी में इफ्यूसेंट टैबलेट को पूरी तरह से घोल लें।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., पालेर्मो के माध्यम से, 26 / ए - पर्मा
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
सिरियो 25 मिलीग्राम + 250 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां, कांच की बोतल में 30 गोलियां
एआईसी: 035625033
सिरियो 12.5 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां, कांच की बोतल में 30 गोलियां
एआईसी: 035625019
सिरियो 25 मिलीग्राम + 100 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां, कांच की बोतल में 30 गोलियां
एआईसी: 035625021
सिरियो 12.5 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां, एएल / एएल / देसीकैंट / एचडीपीई / पीई ब्लिस्टर में 30 गोलियां
एआईसी: 035625045
सिरियो 25 मिलीग्राम + 100 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां, एएल / एएल / देसीकैंट / एचडीपीई / पीई ब्लिस्टर में 30 गोलियां
एआईसी: 035625058
सिरियो 12.5 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां, एएल / एएल / देसीकैंट / एचडीपीई / पीई ब्लिस्टर में 60 गोलियां
एआईसी: 035625060
सिरियो 25 मिलीग्राम + 100 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां, AL / AL / desiccant / HDPE / PE ब्लिस्टर में 60 गोलियां
एआईसी: 035625072
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
16 जनवरी 2004
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
मई 2015
