सक्रिय तत्व: फोलिक एसिड
FOLIDEX 400 माइक्रोग्राम टैबलेट
फोलिडेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फोलिक एसिड एक विटामिन है जो शरीर में कोशिकाओं के प्रतिस्थापन के लिए आवश्यक है। स्वस्थ रहने के लिए आपको फोलिक एसिड की नियमित आपूर्ति की आवश्यकता होती है।
विशेष रूप से, गर्भावस्था की योजना बनाने वाली महिलाओं और गर्भवती महिलाओं को बच्चे के विकास के लिए फोलिक एसिड की पर्याप्त आपूर्ति की आवश्यकता होती है।
फोलिडेक्स न्यूरल ट्यूब दोषों जैसे कि स्पाइना बिफिडा (रीढ़ के दुम भाग की दुर्लभ विकृति जो रीढ़ की हड्डी के हर्निया, मल और मूत्र असंयम और निचले अंगों में गति और संवेदनशीलता की कमी को जन्म दे सकता है) की रोकथाम में उपयोगी है।
फोलिडेक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
फोलिडेक्स न लें
- अगर आपको फोलिक एसिड या फोलिडेक्स के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है।
- अगर आपको कैंसर है
उपयोग के लिए सावधानियां Folidex लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
चेतावनी और सावधानियां
- यदि आप ऐसी महिला हैं जो पहले गर्भधारण कर चुकी हैं (चाहे पूर्ण हो या नहीं) जिसमें तंत्रिका ट्यूब के विकास संबंधी दोष पहले ही देखे जा चुके हों;
- यदि आप एक ऐसी महिला हैं जिसका इलाज एंटीपीलेप्टिक दवाओं से किया जा रहा है: कार्बामाज़ेपिन या वैल्प्रोइक एसिड;
- यदि आप न्यूरल ट्यूब विकासात्मक दोषों के पारिवारिक इतिहास वाली महिला हैं;
- यदि आप एक ऐसी महिला हैं जिसका इलाज फोलिक एसिड विरोधी (मेथोट्रेक्सेट, सल्फासालजीन) के साथ किया जा रहा है
- यदि आप घातक रक्ताल्पता से पीड़ित हैं। वास्तव में, फोलिक एसिड इस रोग की रुधिर संबंधी अभिव्यक्तियों को कम करके घातक रक्ताल्पता के निदान को और अधिक कठिन बना सकता है, लेकिन यह इसकी तंत्रिका संबंधी जटिलताओं की प्रगति का प्रतिकार नहीं कर सकता है।
इन सभी मामलों में आपको फोलिक एसिड की खुराक फोलिडेक्स टैबलेट में निहित मात्रा से अधिक लेने की आवश्यकता हो सकती है।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Folidex के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं या हाल ही में लिया है: एंटीपीलेप्टिक्स, फोलिक एसिड विरोधी (मेथोट्रेक्सेट, सल्फासालजीन) और क्लोरैम्फेनिकॉल
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
फोलिडेक्स में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो Folidex लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Folidex का उपयोग कैसे करें: Posology
फोलिडेक्स को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या पैरामासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो इसे लेने से पहले उनसे सलाह लें।
सामान्य खुराक एक दिन में एक गोली है जब गर्भावस्था की योजना बनाई जाती है और गर्भधारण के 12वें सप्ताह तक।
भोजन से पहले गोली नियमित रूप से लेनी चाहिए।
यह खुराक पर्याप्त नहीं है यदि आपने पहले गर्भधारण किया है जिसमें तंत्रिका ट्यूब के विकास संबंधी दोष पहले ही देखे जा चुके हैं।
यदि आपने बहुत अधिक फोलिडेक्स लिया है तो क्या करें?
फोलिडेक्स में निहित की तुलना में बहुत अधिक खुराक भी स्वास्थ्य को नुकसान नहीं पहुंचाना चाहिए
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
Folidex के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, फोलिडेक्स के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
सबसे आम दुष्प्रभाव, जो हालांकि शायद ही कभी होते हैं (१०,००० में १ से अधिक लेकिन १,००० रोगियों में १ से कम में होते हैं, एलर्जी प्रतिक्रियाएं हैं: एरिथेमा, खुजली और पित्ती)
फोलिडेक्स में निहित की तुलना में अधिक मात्रा में, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार (मतली, पेट की परेशानी, पेट फूलना), चिड़चिड़ापन और अनिद्रा हो सकती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https: // www. aifa.gov पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
उत्पाद को नमी से बचाने के लिए मूल कंटेनर में स्टोर करें।
फोलिडेक्स को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
समाप्ति तिथि के बाद फोलिडेक्स का उपयोग न करें जो संक्षेप में "EXP" के बाद कार्टन पर बताया गया है। समाप्ति तिथि महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।
किसी भी दवा को नाली में न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि अब आप जिन दवाओं का उपयोग नहीं करते हैं उन्हें कैसे फेंकना है। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी
फोलिडेक्स में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक फोलिक एसिड है।
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए), मैग्नीशियम स्टीयरेट
फोलीडेक्स कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
गोलियों में एक उभयलिंगी आकार होता है और वे पीले रंग के होते हैं।
एक पैक में फफोले में 28 गोलियां या 30 गोलियों के चार फफोले में 120 गोलियां होती हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फोलिडेक्स 400 एमसीजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: 400 एमसीजी फोलिक एसिड
सहायक पदार्थ: लैक्टोज (34 मिलीग्राम)
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
उभयलिंगी रूप और पीले रंग की गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
गर्भावस्था की योजना बना रही उर्वर महिलाओं में अजन्मे बच्चे के तंत्रिका ट्यूब दोषों की प्राथमिक रोकथाम
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
गर्भाधान के 1 महीने पहले से लेकर तीन महीने तक लगातार 1 गोली प्रतिदिन।
अपर्याप्त फोलेट सेवन के मामले में दैनिक खुराक को दोगुना किया जा सकता है। भोजन से पहले उत्पाद को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है।
यह खुराक पर्याप्त नहीं है यदि महिला पहले से ही एनटीडी (तंत्रिका ट्यूब दोष) से प्रभावित नवजात शिशुओं के साथ गर्भवती हो चुकी है। (खंड 4.4 देखें। "उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां")।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
ट्यूमर वाले मरीज।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
फोलिडेक्स के साथ उपचार शुरू करने से पहले, निम्नलिखित श्रेणियों के रोगियों को अधिक गहन मूल्यांकन के अधीन किया जाना चाहिए, क्योंकि उनकी नैदानिक स्थिति में फोलिक एसिड की उच्च खुराक के प्रशासन की आवश्यकता हो सकती है।
• जिन महिलाओं में तंत्रिका ट्यूब के विकास संबंधी दोष पहले से ही एक या एक से अधिक गर्भधारण में देखे जा चुके हैं (चाहे पूर्ण हो या नहीं);
• जिन महिलाओं का मिरगी रोधी दवाओं से इलाज किया जा रहा है: कार्बामाज़ेपिन या वैल्प्रोइक एसिड;
• तंत्रिका ट्यूब के विकास संबंधी दोषों के पारिवारिक इतिहास वाली महिलाएं;
• फोलिक एसिड प्रतिपक्षी (मेथोट्रेक्सेट, सल्फासालजीन) के साथ महिलाओं का इलाज किया जा रहा है (देखें खंड 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत")
• फोलिक एसिड की कमी वाली मेगालोब्लास्टिक एनीमिया वाली महिलाएं।
फोलिक एसिड अकेले घातक एनीमिया या अन्य विटामिन बी 12 की कमी वाले राज्यों या अज्ञात मूल के मेगालोब्लास्टिक एनीमिया वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए। वास्तव में, फोलिक एसिड इसकी अभिव्यक्तियों को कम करके हानिकारक एनीमिया के निदान को और अधिक कठिन बना सकता है। पैथोलॉजी, लेकिन अपनी न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं की प्रगति का मुकाबला करने में असमर्थ है।
इसके परिणामस्वरूप सही निदान किए जाने से पहले गंभीर न्यूरोलॉजिकल क्षति हो सकती है।
यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि फोलिक एसिड प्रतिपक्षी का उपयोग करने वाली महिलाओं में फोलिक एसिड की उच्च खुराक के बजाय फोलिक एसिड का प्रशासन करना अधिक उपयुक्त होता है।
फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन या प्राइमिडोन के साथ फोलिडेक्स के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों या अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत")।
चूंकि औषधीय उत्पाद में लैक्टोज होता है, इसलिए इसे वंशानुगत गैलेक्टोज असहिष्णुता समस्याओं वाले रोगियों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए, लैप लैक्टेज की कमी के साथ, और ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम के साथ।
यदि गर्भावस्था के चौथे सप्ताह के बाद उपचार शुरू किया जाता है, तो फोलिडेक्स न्यूरल ट्यूब विकासात्मक दोषों के विकास को रोकने में प्रभावी नहीं है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
फोलिडेक्स उनके चयापचय को बढ़ाकर फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन और प्राइमिडोन के प्लाज्मा सांद्रता को कम कर सकता है। नतीजतन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन या प्राइमिडोन के साथ फोलिडेक्स के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 "उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां")। यदि आवश्यक हो तो इन एंटीपीलेप्टिक्स के प्लाज्मा एकाग्रता की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
मेथोट्रेक्सेट और सल्फासालजीन अपनी विरोधी गतिविधि के कारण फोलिक एसिड की गतिविधि को कम कर सकते हैं
क्लोरैम्फेनिकॉल के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप फोलिक एसिड के लिए हेमटोपोइएटिक प्रतिक्रिया में विरोध हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था से पहले और उसके दौरान न्यूरल ट्यूब के विकास संबंधी दोषों की रोकथाम के लिए फोलिडेक्स का संकेत दिया जाता है।
फोलिक एसिड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ड्राइव करने की क्षमता पर उत्पाद के प्रभावों पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। हालांकि, इस तरह के प्रभाव की संभावना नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एरिथेमा, प्रुरिटस, पित्ती) शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं।
फोलिडेक्स की तुलना में अधिक मात्रा में फोलिक एसिड के साथ उपचार में, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (मतली, पेट की परेशानी, पेट फूलना), चिड़चिड़ापन और अनिद्रा की सूचना मिली है।
04.9 ओवरडोज
फोलिक एसिड की खुराक 4-5 मिलीग्राम तक अच्छी तरह से सहन की जाती है। उच्च खुराक पर, मानसिक परिवर्तन, नींद की गड़बड़ी और जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी देखी गई।
फोलिडेक्स में निहित फोलिक एसिड की खुराक बहुत कम है; इसलिए अधिक मात्रा में विषाक्तता का जोखिम दूरस्थ है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: फोलिक एसिड।
एटीसी: B03BB01
सेलुलर माइटोसिस के दौरान, फोलिक एसिड की कमी अपूर्ण डीएनए संश्लेषण का कारण बनती है। यह फोलिक एसिड (टेट्राहाइड्रोफोलेट के रूप में) द्वारा न्यूक्लिक एसिड के संश्लेषण और कोशिका विभाजन में, प्यूरीन और पाइरीमिडीन के संश्लेषण में एक कोएंजाइम के रूप में निभाई गई भूमिका से जुड़ा हुआ है। इस कारण से फोलिक एसिड की उत्पत्ति में एक महत्वपूर्ण कारक है। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र जो मनुष्य में गर्भाधान के 15 - 28 दिन बाद होता है।
5-मिथाइलटेट्राहाइड्रॉफ़ोलेट का टेट्राहाइड्रॉफ़ोलेट में रूपांतरण केवल जीव में हो सकता है, मेथियोनीन सिंथेटेज़ की कार्रवाई के लिए धन्यवाद, मेथियोनीन के गठन के साथ होमोसिस्टीन को मिथाइल समूह के दान के माध्यम से।
अंत में, फोलिडेक्स आवश्यक अमीनो एसिड मेथियोनीन के चयापचय को ठीक करता है, एक परिवर्तन जो न्यूरल ट्यूब (एनटीडी) के विकास संबंधी दोष वाले बच्चों की अधिकांश माताओं में देखा जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
फोलिक एसिड तेजी से तेजी से अवशोषित होता है, जहां यह 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट बनाने में कमी और मिथाइलेशन से गुजरता है, जो कि पोर्टल परिसंचरण में मौजूद रूप है। मौखिक प्रशासन के बाद इसकी जैव उपलब्धता अधिक है, क्योंकि यह 76% और 93% के बीच है अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता 1 घंटे में पहुंच जाती है फोलेट एक एंटरो-यकृत परिसंचरण से गुजरता है और मूत्र में मेटाबोलाइट्स के रूप में समाप्त हो जाता है फोलेट प्लेसेंटा को पार करता है और स्तन दूध में मौजूद होता है।
फोलिक एसिड बड़े पैमाने पर प्लाज्मा प्रोटीन से बांधता है, और यकृत मुख्य आरक्षित अंग है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रीक्लिनिकल प्रभाव केवल मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली अधिकतम खुराक से अधिक खुराक पर देखा गया था, इसलिए थोड़ा नैदानिक प्रासंगिकता दिखा रहा है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च (टाइप ए), मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर के तापमान पर स्टोर न करें।
नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कार्डबोर्ड बॉक्स में सफेद अल / पीवीसी ब्लिस्टर में 28 टैबलेट या सफेद अल / पीवीसी ब्लिस्टर में 120 टैबलेट (प्रत्येक में 30 टैबलेट वाले 4 ब्लिस्टर) होते हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
इटालफार्माको एस.पी.ए. - वायल फुल्वियो टेस्टी, 330 - 20126 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
FOLIDEX 400 एमसीजी 28 टैबलेट - एआईसी 036345015
FOLIDEX 400 एमसीजी 120 टैबलेट - एआईसी 036345027
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
FOLIDEX 400 एमसीजी 28 टैबलेट - 24 जून, 2005
FOLIDEX 400 एमसीजी 120 टैबलेट - 18 मार्च 2014
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2014