सक्रिय तत्व: हाइड्रोकार्टिसोन (हाइड्रोकार्टिसोन एसीटेट)
लेनिरिट® 0.5% क्रीम
संकेत लेनिरिट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
LENIRIT® एक त्वचाविज्ञान क्रीम है जिसका सक्रिय संघटक हाइड्रोकार्टिसोन एसीटेट है, जो एक प्रसिद्ध दवा है जिसमें सूजन-रोधी गतिविधि होती है। कम खुराक एक साथ गैर-परेशान करने वाले excipients के साथ और एक ही समय में उत्पाद की अच्छी डिलीवरी के पक्ष में, LENIRIT® बनाते हैं मामूली त्वचा की जलन के उपचार में एक उत्कृष्ट उपाय जैसे: खुजली, एक्जिमा के कारण लालिमा, कीड़े के काटने, सौंदर्य प्रसाधन, साबुन और डिटर्जेंट के कारण संपर्क जिल्द की सूजन।
चिकित्सीय संकेत
कीड़े के काटने, खुजली, स्थानीय चकत्ते या जलन, एक्जिमा।
लेनिरिट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
हाइड्रोकार्टिसोन एसीटेट के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता के मामले में विपरीत, वायरल, बैक्टीरिया और फंगल रोगों के मामले में हाइड्रोकार्टिसोन का उपयोग contraindicated है।
लेनिरिटा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सिर्फ बाहरी उपयोग के लिए। क्रीम का उपयोग नेत्र विज्ञान में नहीं किया जाता है, इसे पेरीओकुलर क्षेत्रों में लगाया जाना चाहिए। लंबे समय तक अनुप्रयोगों से बचें, खासकर बड़ी सतहों पर।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lenirit के प्रभाव को बदल सकते हैं?
कोई भी नहीं पता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
यदि स्थिति खराब हो जाती है या यदि लक्षण 7 दिनों से अधिक समय तक बने रहते हैं, तो आवेदन बंद कर दें और डॉक्टर से परामर्श लें। एक डॉक्टर की सलाह और पर्यवेक्षण के अलावा, दो साल से कम उम्र के बच्चों और गर्भवती में उपयोग न करें। योनि स्राव से जुड़े होने पर, वुल्वर खुजली के उपचार में उपयोग न करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय लेनिरिट का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हल्के से मलते हुए, क्रीम को एक पतली परत में प्रभावित हिस्से पर दिन में दो बार फैलाएं।
सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।
लेनिरीट के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, जलन या संवेदीकरण की घटनाओं को जन्म दे सकता है। इस मामले में उपचार को बाधित करना और एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करने के लिए डॉक्टर से परामर्श करना आवश्यक है।
किसी भी मामले में, उपचार के दौरान होने वाले किसी भी अवांछित प्रभाव की रिपोर्ट इलाज करने वाले डॉक्टर या फार्मासिस्ट को देना उचित है।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें। याद रखें कि समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, कमरे के तापमान पर सही ढंग से संग्रहीत।
अन्य सूचना
संयोजन
LENIIT के 100 ग्राम में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: हाइड्रोकार्टिसोन एसीटेट 0.5 ग्राम।
C12-C18 फैटी एसिड के पॉलीग्लाइकोलिक एस्टर, सेल्फ इमल्सीफाइंग ग्लाइसेरिल मोनोडिस्टीरेट, स्क्वालेन, सेटिल पामिटेट, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, एथिल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, परफ्यूम, शुद्ध पानी एफयू।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और पैकेजिंग
20 ग्राम के हेराल्डाइट के साथ पूरी तरह से लेपित एक विकृत एल्यूमीनियम ट्यूब में त्वचा संबंधी उपयोग के लिए क्रीम।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
लेनिरिट के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लेनिरिट 0.5% क्रीम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
100 ग्राम क्रीम में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 0.5 ग्राम हाइड्रोकार्टिसोन एसीटेट।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मलाई।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
कीड़े के काटने, खुजली, स्थानीय चकत्ते या जलन, एक्जिमा।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
हल्के से मलते हुए, क्रीम को एक पतली परत में प्रभावित हिस्से पर दिन में दो बार फैलाएं। सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।
LENIRIT का उपयोग दो वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
संक्रमण और त्वचा रोग: तपेदिक, पायोडर्मा, माइकोसिस, साथ ही त्वचा के अल्सर और घाव, त्वचा के कैंसर।
क्रीम का उपयोग चेहरे की त्वचा पर, एनोजिनिटल क्षेत्र पर, बड़े घावों, संक्रामक रोगों (सिफलिस), वायरल संक्रामक रोगों (जैसे दाद, चिकन पॉक्स), पेरियोरल डर्मेटाइटिस, मुंहासे, मुंहासे, त्वचा पर contraindicated है। टीकाकरण के बाद प्रतिक्रियाएं, पुष्ठीय छालरोग।
लेनिरिट का उपयोग शिशुओं और 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
यदि स्थिति खराब हो जाती है या यदि लक्षण 7 दिनों से अधिक समय तक बने रहते हैं, तो आवेदन बंद कर दें और डॉक्टर से परामर्श लें। आँखे मत मिलाओ।
उपयोग, खासकर अगर लंबे समय तक सामयिक दवाओं का उपयोग जलन या संवेदीकरण की घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में उपचार को बाधित करना और एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करना आवश्यक है।
इस दवा के लंबे समय तक उपयोग से टेलैंगिएक्टेसिया और त्वचा शोष हो सकता है।
जब लंबे समय तक उपयोग किया जाता है, या त्वचा के एक बड़े क्षेत्र पर, हाइड्रोकार्टिसोन को रक्त में अवशोषित किया जा सकता है और प्रणालीगत गतिविधि को लागू किया जा सकता है। यह होने की अधिक संभावना है यदि ओक्लूसिव ड्रेसिंग का उपयोग किया जाता है; डायपर एक पट्टी के रूप में कार्य कर सकता है प्रणालीगत अवशोषण सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स उपचार बंद करने के बाद संभावित ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड अपर्याप्तता के साथ हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष के प्रतिवर्ती दमन का कारण बन सकता है।
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रणालीगत अवशोषण के बाद, उपचार के दौरान कुछ रोगियों में कुशिंग सिंड्रोम, ग्लाइकोसुरिया, हाइपरग्लाइकेमिया की अभिव्यक्तियाँ भी हो सकती हैं। एक बड़ी सतह पर या ओक्लूसिव ड्रेसिंग वाले क्षेत्रों में एक सामयिक स्टेरॉयड लगाने वाले रोगियों को हाइपोथैलेमिक के दमन का मूल्यांकन करने के लिए समय-समय पर जाँच की जानी चाहिए। -पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष।
जब आंखों के आस-पास के क्षेत्र में उपयोग किया जाता है, तो उचित सावधानी बरतनी चाहिए क्योंकि आंखों में दवा के प्रवेश से ग्लूकोमा या मोतियाबिंद हो सकता है (धारा 4.8 देखें)। यदि ऐसा होता है, तो क्रीम के अवशेषों को पानी से धो देना चाहिए। क्रीम में एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है (यहां तक कि देरी से)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
2 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं और बच्चों में उपयोग न करें (खंड 4.3 देखें)।
हाइड्रोकार्टिसोन के प्रणालीगत जोखिम के जोखिम के कारण बच्चों में दवा का उपयोग करते समय विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
चूंकि वयस्कों की तुलना में बच्चों में शरीर के वजन का अनुपात अधिक होता है, इसलिए बच्चों में वयस्कों की तुलना में हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष दमन और कुशिंग सिंड्रोम सहित प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्रभावों का अधिक जोखिम होता है। एल "बच्चों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का लंबे समय तक उपयोग विकास और विकास संबंधी गड़बड़ी पैदा कर सकता है। उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए और सबसे कम खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए। बच्चे की वृद्धि और विकास की निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)।
बुजुर्ग मरीजों में प्रयोग करें
वृद्ध लोगों को अधिक स्पष्ट अवांछनीय प्रभावों का अनुभव हो सकता है, विशेष रूप से सह-रुग्ण मामलों में, जैसे कि ऑस्टियोपोरोसिस, उच्च रक्तचाप, हाइपोकैलिमिया, मधुमेह मेलेटस, संक्रमण के लिए अधिक संवेदनशीलता और त्वचा की मोटाई कम होने के अलावा। जीवन-धमकाने वाली प्रतिक्रियाओं की घटना से बचने के लिए इन लोगों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
चमड़े के नीचे की एट्रोफिक स्थितियों के मामले में, विशेष रूप से बुजुर्गों में, दवा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में उपयोग करें
यकृत रोग या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में उपयोग के लिए विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए और स्वास्थ्य की लगातार नैदानिक निगरानी की आवश्यकता होती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं के साथ बातचीत और असंगति के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान लेनिरिट का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यह दवा मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, जलन या संवेदीकरण की घटनाओं को जन्म दे सकता है। इस मामले में उपचार को बाधित करना और एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करना आवश्यक है।
क्रीम के आवेदन के दौरान मुँहासे, स्टेरॉयड-प्रेरित पुरपुरा, शुष्क त्वचा, हाइपरट्रिचोसिस, त्वचा हाइपोपिगमेंटेशन, त्वचा शोष और स्ट्राइ, टेलैंगिएक्टेसिया, पेरियोरल डर्मेटाइटिस, फॉलिकुलिटिस, प्रुरिटस हो सकता है। एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के उपयोग के कारण बढ़ा हुआ अवशोषण, यह कर सकता है एडिमा, उच्च रक्तचाप और बिगड़ा हुआ प्रतिरक्षा प्रणाली जैसे प्रणालीगत प्रभाव का कारण; हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष और कुशिंग सिंड्रोम का दमन भी हो सकता है, खासकर बाल रोगियों में। बच्चों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक उपयोग से विकास और विकास संबंधी गड़बड़ी हो सकती है (खंड 4.4 देखें)।
पलक क्षेत्र में सामयिक अनुप्रयोग के बाद, ग्लूकोमा या मोतियाबिंद कभी-कभी हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना अज्ञात है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लेनिरिट (0.5%) में निहित एकाग्रता पर हाइड्रोकार्टिसोन के सामयिक उपयोग के साथ ओवरडोज के मामलों को नहीं जाना जाता है, हालांकि, लंबे समय तक अनुप्रयोगों से बचें, खासकर बड़ी सतहों पर।
यदि दवा की उच्च खुराक त्वचा के बड़े क्षेत्रों पर, तंग कपड़ों के नीचे या क्षतिग्रस्त त्वचा पर उपयोग की जाती है, तो दवा रक्त में अवशोषित हो सकती है और प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्रभाव पैदा कर सकती है (खंड 4.4 देखें)।इस मामले में, उपचार के क्रमिक निलंबन की सिफारिश की जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, त्वचा संबंधी तैयारी।
एटीसी कोड: D07AA02।
औषधीय गुण
हाइड्रोकार्टिसोन, अन्य ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की तरह, एक विरोधी भड़काऊ और एंटी-एलर्जी क्रिया करता है, तंत्र अभी भी पूरी तरह से समझ में नहीं आया है। सिद्धांत जिसके अनुसार हाइड्रोकार्टिसोन कुछ झिल्ली एंजाइमों को स्थिर करता है, इस प्रकार उनके अग्रदूतों को प्रोस्टाग्लैंडीन में बदलने से रोकता है, अब स्वीकार किया जाता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का सामयिक उपयोग और इसलिए हाइड्रोकार्टिसोन एसीटेट का बहुत महत्व है, जिसने त्वचा संबंधी रोगों के उपचार में क्रांति ला दी है। 0.5% खुराक को एफडीए द्वारा "सुरक्षित और प्रभावी" परिभाषित किया गया है, साथ ही ओटीसी उत्पादों में, एक ही रोगी द्वारा पहचाने जाने वाले मामूली त्वचा विकारों के उपचार में इंगित किया गया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
जब लंबे समय तक या "त्वचा के बड़े क्षेत्र" में उपयोग किया जाता है, तो हाइड्रोकार्टिसोन को रक्त में अवशोषित किया जा सकता है और प्रणालीगत गतिविधि को लागू किया जा सकता है। यह तब होने की अधिक संभावना है जब ओक्लूसिव ड्रेसिंग का उपयोग किया जाता है (अनुभाग 4.4 और 4.8 देखें)। .
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विष विज्ञान के तत्व
तीव्र विषाक्तता अध्ययनों ने चूहों, चूहों, गिनी सूअरों, बिल्लियों में मौखिक रूप से प्रशासित हाइड्रोकार्टिसोन की कम विषाक्तता दिखाई है। सूक्ष्म रूप से 21 दिनों के लिए उपचार ने विषाक्तता के बहुत कम स्तर की पुष्टि की, केवल उच्च खुराक (2.4 ग्राम / किग्रा) पर विषाक्त प्रभाव दर्ज किया गया। )
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
C12-C18 फैटी एसिड का पॉलीग्लाइकॉल एस्टर; स्व-पायसीकारी ग्लाइसेरिल मोनोडिस्टियरेट; स्क्वालेन; सीटिल पामिटेट; मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; खुशबू; शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एक विशेष प्लास्टिक टोपी से सुसज्जित सुरक्षात्मक एपॉक्सी रेजिन के साथ लेपित एल्यूमीनियम ट्यूब।
क्रीम की 20 ग्राम ट्यूब।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई एहतियाती निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ईजी एस.पी.ए. पाविया के माध्यम से, 6 - 20136 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन ° 025869013
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
अक्टूबर 1986
नवीनीकरण: मई 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2014