सक्रिय तत्व: Flunarizine (Flunarizine हाइड्रोक्लोराइड)
फ्लुनेजेन 10 मिलीग्राम विभाज्य गोलियां, 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
Flunagen का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फ्लुनेजेन एक एंटीवर्टिगो तैयारी है; एक सक्रिय संघटक होता है: फ्लूनारिज़िन हाइड्रोक्लोराइड।
इसका उपयोग माइग्रेन के निवारक उपचार में उन रोगियों में लगातार और गंभीर हमलों के साथ किया जाता है जिन्होंने अन्य उपचारों का जवाब नहीं दिया है और / या जिनमें इन उपचारों ने गंभीर दुष्प्रभाव पैदा किए हैं।
अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आपको कोई सुधार नहीं दिखाई देता है या यदि आप चिकित्सा के निर्धारित दिनों के बाद अपने लक्षणों के बिगड़ने को देखते हैं।
फ्लुनाजेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
फ्लुनेजेन का प्रयोग न करें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको पार्किंसंस रोग या अन्य एक्स्ट्रामाइराइडल विकारों के पूर्व-मौजूदा लक्षणों के साथ वर्तमान या पिछली अवसादग्रस्तता की समस्या है, उदाहरण के लिए कठोरता, आराम से कंपकंपी, धीमी या अजीब हरकतें (देखें "संभावित दुष्प्रभाव")।
उपयोग के लिए सावधानियां Flunagen लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
फ्लुनेजेन का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
ऐसे मामलों में जहां ताकत की कमी (अस्थेनिया) उत्तरोत्तर बढ़ती जाती है, डॉक्टर आपको चिकित्सा बंद करने के लिए कहते हैं।
सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें। आपका डॉक्टर आपको नियमित रूप से जांच करेगा, विशेष रूप से रखरखाव चिकित्सा के दौरान, उपचार को तुरंत रोकने के लिए पहले एक्स्ट्रामाइराइडल संकेतों (कठोरता, आराम से कंपकंपी, धीमी, अजीब हरकत) या अवसादग्रस्तता का पता लगाने के लिए। यदि आप बुजुर्ग हैं तो ये जांच विशेष रूप से सावधान रहेंगे। यदि आपका डॉक्टर नोटिस करता है कि रखरखाव चरण के दौरान उपचार अपनी प्रभावशीलता खो रहा है, तो वह आपको चिकित्सा बंद करने के लिए कहेगा (उपचार की अवधि के लिए "फ्लुनेजेन का उपयोग कैसे करें" देखें)।
बच्चे और किशोर
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। इसलिए, बाल रोगियों में उत्पाद के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Flunagen के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो एक प्राकृतिक नींद जैसी स्थिति (सम्मोहन), शामक (चिंताजनक) और अन्य मनोदैहिक दवाओं को प्रेरित करती हैं, तो Flunagen के साथ बातचीत अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया का कारण बन सकती है। इसी कारण से चिकित्सा के दौरान मादक पेय न पिएं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
चूंकि इसका सुरक्षित उपयोग स्थापित नहीं किया गया है, इसलिए गर्भावस्था में फ्लूनारिज़िन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
चूंकि स्तन के दूध में फ्लूनारिज़िन के उत्सर्जन पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए स्तनपान के दौरान उत्पाद के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
सीलिएक रोग वाले लोगों में उपयोग करें:
यदि सीलिएक रोग का रोगी सुरक्षित रूप से उत्पाद ले सकता है।ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
फ्लुनेजेन, विशेष रूप से चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में, उनींदापन पैदा कर सकता है; संचालन के दौरान अत्यधिक सावधानी बरतें जिसके लिए सावधानीपूर्वक पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है (कार चलाना, खतरनाक मशीनरी, आदि)।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Flunagen का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक है:
वयस्कों
अटैक थेरेपी:
यदि आप 65 वर्ष से कम आयु के हैं, तो सोने के समय प्रति दिन 10 मिलीग्राम की खुराक पर उपचार शुरू किया जाना चाहिए; यदि आप 65 वर्ष से अधिक आयु के हैं तो इस खुराक को 5 मिलीग्राम तक कम किया जाना चाहिए।
यदि उपचार के इस चरण के दौरान अवसाद, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण या अन्य गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई देते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको उपचार बंद करने के लिए कहेगा। यदि दो महीने के बाद भी कोई महत्वपूर्ण सुधार नहीं दिखता है, तो आपका डॉक्टर आपको उपचार बंद करने के लिए कहेगा।
रखरखाव चिकित्सा:
यदि आप संतोषजनक प्रतिक्रिया देते हैं और यदि रखरखाव चिकित्सा को आवश्यक समझा जाता है, तो आपका डॉक्टर दैनिक खुराक को कम कर देगा और आपको हर दूसरे दिन या लगातार 5 दिनों तक हर हफ्ते दो दिन के ब्रेक के साथ फ्लुनाजेन लेने के लिए कहेगा।
हालांकि रोगनिरोधी उपचार प्रभावी और अच्छी तरह से सहन करने योग्य है, इसे छह महीने के बाद बंद कर दिया जाना चाहिए और केवल रिलैप्स (रिलैप्स) के मामले में फिर से शुरू किया जा सकता है।
यदि आप फ्लुनेजेन का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक Flunagen लिया है तो क्या करें?
फ्लुनाजेन की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
ओवरडोज की स्थिति में, सुन्नता (बेहोश करने की क्रिया) और ताकत की कमी (अस्थेनिया) और तेजी से दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया) होने की संभावना है।
यदि आपने Flunagen की अधिक मात्रा ले ली है, तो कृपया अपने चिकित्सक से संपर्क करें जो उचित हस्तक्षेप उपाय का मूल्यांकन करेगा।
दुष्प्रभाव Flunagen के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सबसे आम दुष्प्रभाव हैं:
उनींदापन और / या अस्थेनिया (20%), आमतौर पर क्षणिक, वजन बढ़ना और / या भूख में वृद्धि (11%)।
दीर्घकालिक उपचार में निम्नलिखित गंभीर दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
- अवसाद, जिसके लिए अवसादग्रस्त बीमारी के इतिहास वाली महिलाओं को सबसे अधिक जोखिम था (देखें खंड 2: "फ्लुनेजेन का उपयोग न करें")
- एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, जैसे कि एक आंदोलन (ब्रैडीसिनेसिस) करने में धीमापन, कठोरता, स्थिर रहने में असमर्थता (अकेथिसिया), चेहरे की अनैच्छिक गतियां (ओरोफेशियल डिस्केनेसिया), कंपकंपी, जिसके लिए बुजुर्गों को विशेष रूप से जोखिम होता है।
कम अक्सर निम्नलिखित रिपोर्ट किए गए हैं: मतली, पेट दर्द (गैस्ट्रलगिया), अनिद्रा, चिंता, स्तनों से दूध जैसे पदार्थ का रिसाव (गैलेक्टोरिया), शुष्क मुंह की भावना, मांसपेशियों में दर्द और त्वचा पर चकत्ते।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
EXP के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
फ्लुनेजेन में क्या शामिल है
फ्लुनेजेन 10 मिलीग्राम, 50 विभाज्य गोलियां
सक्रिय संघटक है: Flunarizine हाइड्रोक्लोराइड
1 विभाज्य गोली 10 मिलीग्राम में शामिल हैं: फ्लुनारिज़िन हाइड्रोक्लोराइड 11.8 मिलीग्राम (फ्लुनारिज़िन बेस के 10 मिलीग्राम के बराबर)।
अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक।
फ्लुनेजेन 5 मिलीग्राम, 50 हार्ड कैप्सूल
सक्रिय संघटक है: फ्लुनारिज़िन हाइड्रोक्लोराइड 1 कैप्सूल 5 मिलीग्राम में शामिल हैं: फ्लुनारिज़िन हाइड्रोक्लोराइड 5.9 मिलीग्राम (फ्लुनारिज़िन बेस के 5 मिलीग्राम के बराबर)।
अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक।
खोल के घटक: जिलेटिन, इंडिगो कारमाइन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
FLUNAGEN कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
फ्लुनेजेन 10 मिलीग्राम, 50 विभाज्य गोलियों में आता है।
फ्लुनेजेन 5 मिलीग्राम, 50 हार्ड कैप्सूल में आता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फ्लूनेजेन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
Flunagen 5 mg के एक कैप्सूल में शामिल हैं: Flunarizine हाइड्रोक्लोराइड 5.9 mg (5 mg Flunarizine बेस के बराबर); Flunagen 10 mg की एक विभाज्य गोली में शामिल हैं: Flunarizine हाइड्रोक्लोराइड 11.8 mg (flunarizine बेस के 10 mg के बराबर); अंश के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
कैप्सूल
विभाज्य गोलियाँ
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
लगातार और गंभीर हमलों के साथ माइग्रेन का रोगनिरोधी उपचार उन रोगियों तक सीमित है जिन्होंने अन्य उपचारों का जवाब नहीं दिया है और / या जिनमें इस तरह के उपचारों के गंभीर दुष्प्रभाव हुए हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
अटैक थेरेपी: 65 वर्ष से कम आयु के रोगियों में, सोने के समय प्रति दिन 10 मिलीग्राम की खुराक पर उपचार शुरू किया जाना चाहिए; 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में इस खुराक को 5 मिलीग्राम तक कम किया जाना चाहिए।
यदि उपचार के इस चरण के दौरान अवसाद, एक्स्ट्रामाइराइडल संकेत या अन्य गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई देते हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
यदि दो महीने के बाद कोई महत्वपूर्ण सुधार नहीं देखा जाता है, तो रोगियों को चिकित्सा के लिए दुर्दम्य माना जाना चाहिए और दवा प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।
रखरखाव चिकित्सा: यदि रोगी संतोषजनक रूप से प्रतिक्रिया करता है और यदि रखरखाव चिकित्सा आवश्यक समझा जाता है, तो दैनिक खुराक को कम किया जाना चाहिए और वैकल्पिक दिनों में या लगातार 5 दिनों तक प्रत्येक सप्ताह दो दिन की रुकावट के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
यहां तक कि अगर रोगनिरोधी उपचार प्रभावी और अच्छी तरह से सहन किया जाता है, तो इसे छह महीने के बाद बंद कर दिया जाना चाहिए और केवल विश्राम के मामले में फिर से शुरू किया जा सकता है।
04.3 मतभेद -
उत्पाद रोगियों में contraindicated है:
• चल रही अवसादग्रस्त बीमारी के साथ या आवर्तक या पिछले अवसाद के इतिहास के साथ (खंड 4.4 और 4.8 देखें),
• पार्किंसंस रोग या अन्य एक्स्ट्रामाइराइडल विकारों के पहले से मौजूद लक्षणों के साथ (देखें खंड 4.4 और 4.8),
• Flunarizine, या संरचना में निहित किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता के साथ।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
रखरखाव चरण के दौरान दवा की प्रभावशीलता के संभावित नुकसान के लिए चिकित्सा के निलंबन की आवश्यकता होती है (उपचार की अवधि के लिए देखें खुराक और प्रशासन की विधि).
साइड इफेक्ट भी देखें।
एक्स्ट्रामाइराइडल और अवसादग्रस्तता के लक्षण, पार्किंसनिज़्म
Flunarizine एक्स्ट्रामाइराइडल और अवसादग्रस्तता के लक्षण पैदा कर सकता है और विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में पार्किंसनिज़्म को उजागर कर सकता है। इसलिए ऐसे रोगियों में सावधानी के साथ इसका प्रयोग करना चाहिए।
अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए। मरीजों को नियमित अंतराल पर देखा जाना चाहिए, विशेष रूप से रखरखाव चिकित्सा के दौरान, ताकि एक्स्ट्रामाइराइडल या अवसादग्रस्तता के लक्षणों का जल्द पता लगाया जा सके और यदि मौजूद हो, तो उपचार रोका जा सकता है। बुजुर्ग मरीजों में इस तरह के नियंत्रण विशेष रूप से सावधान रहना चाहिए।
थकान
दुर्लभ मामलों में, फ्लूनारिज़िन थेरेपी के दौरान थकान उत्तरोत्तर बढ़ सकती है। इन मामलों में, चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
लैक्टोज
Flunarizine कैप्सूल और टैबलेट में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
शराब, हिप्नोटिक्स या ट्रैंक्विलाइज़र
अल्कोहल, हिप्नोटिक्स, ट्रैंक्विलाइज़र, चिंताजनक और अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ फ़्लुनारिज़िन के सहवर्ती सेवन से अत्यधिक बेहोशी हो सकती है।
टोपिरामेट
फ्लूनारिज़िन के फार्माकोकाइनेटिक्स टोपिरामेट से प्रभावित नहीं होते हैं। माइग्रेन के रोगियों को बार-बार खुराक देने के बाद, फ़्लुनारिज़िन के लिए प्रणालीगत जोखिम में 14% की वृद्धि हुई। जब फ़्लुनारिज़िन को हर 12 घंटे में 50 मिलीग्राम टोपिरामेट के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो दोहराया खुराक के प्रशासन के परिणामस्वरूप 16% की वृद्धि हुई। फ़्लुनारिज़िन के प्रणालीगत जोखिम में% टोपिरामेट के स्थिर-राज्य फार्माकोकाइनेटिक्स फ्लुनारिज़िन से प्रभावित नहीं होते हैं।
अन्य मिरगी-रोधी दवाएं
Flunarizine का पुराना प्रशासन फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, वैल्प्रोएट या फ़ेनोबार्बिटल की उपलब्धता को नहीं बदलता है। फ्लूनारिज़िन की प्लाज्मा सांद्रता आम तौर पर मिर्गी के रोगियों में इन एंटी-मिरगी दवाओं (एईडी) को लेने वाले स्वस्थ विषयों की तुलना में समान खुराक देने वाले रोगियों में कम थी। कार्बामाज़ेपिन, वैल्प्रोएट और फ़िनाइटोइन का प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग फ़्लुनारिज़िन के सहवर्ती प्रशासन से प्रभावित नहीं होता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में फ्लुनारिज़िन के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसव के बाद के विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। उपयोग में सुरक्षित है, इसके उपयोग से बचना बेहतर है गर्भावस्था के दौरान फ्लूनारिज़िन
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में फ्लूनारिज़िन उत्सर्जित होता है या नहीं। पशु अध्ययनों ने स्तन के दूध में फ्लूनारिज़िन के स्राव को दिखाया है। स्तनपान बंद करने या फ्लूनारिज़िन थेरेपी को जारी रखने / बंद करने का निर्णय बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए।
हालांकि, चूंकि स्तन के दूध में फ्लूनारिज़िन के उत्सर्जन पर डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए स्तनपान के दौरान दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
उत्पाद, विशेष रूप से चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में, उनींदापन पैदा कर सकता है; संचालन के दौरान अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए जिसमें सतर्कता की पूर्ण अखंडता की आवश्यकता होती है जैसे वाहन चलाना और खतरनाक मशीनरी का उपयोग करना आदि।
04.8 अवांछित प्रभाव -
फ़्लुनारिज़िन की सुरक्षा का मूल्यांकन 247 फ़्लुनारिज़िन-उपचारित विषयों में किया गया था, जिन्होंने क्रमशः चक्कर आना और माइग्रेन के उपचार में दो प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया था, और 476 फ़्लुनारिज़िन-उपचारित विषयों में जिन्होंने दो दवा-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया था। चक्कर आना और / या माइग्रेन का उपचार। इन नैदानिक परीक्षणों से एकत्रित सुरक्षा डेटा के आधार पर, सबसे अधिक सूचित अवांछनीय प्रभाव (घटना 4%) थे (% घटना): वजन बढ़ना (११%), उनींदापन (९%), अवसाद (५%)। ), बढ़ी हुई भूख (4%), राइनाइटिस (4%) और बढ़ी हुई यकृत ट्रांसएमिनेस (ज्ञात नहीं)
नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग दोनों में फ़्लुनारिज़िन के उपयोग के साथ, ऊपर वर्णित सहित निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं।
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए साइड इफेक्ट आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं:
बहुत आम 1/10
आम 1/100 to
असामान्य १/१००० to
दुर्लभ १/१०००० वर्ष
केवल कभी कभी
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
दीर्घकालिक उपचार में निम्नलिखित गंभीर दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
• अवसाद, जिसके लिए अवसादग्रस्त बीमारी के इतिहास वाली महिलाओं को सबसे अधिक जोखिम था (देखें मतभेद).
• एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, जैसे कि ब्रैडीकिनेसिया, कठोरता, एकेटेसिया, ओरोफेशियल डिस्केनेसिया, कंपकंपी, जिसके लिए बुजुर्ग विषयों को विशेष रूप से जोखिम होता है।
• गैस्ट्राल्जिया और त्वचा पर चकत्ते कम बार रिपोर्ट किए गए हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
दवा की औषधीय विशेषताओं के आधार पर, अतिदेय के मामले में बेहोश करने की क्रिया और शक्तिहीनता की संभावना है। तीव्र ओवरडोज (एक बार में 600 मिलीग्राम तक) के मामलों में बेहोश करने की क्रिया, आंदोलन और क्षिप्रहृदयता देखी गई है।
तीव्र नशा के मामले में कोई विशिष्ट मारक नहीं है; उपचार में सक्रिय चारकोल का प्रशासन, गैस्ट्रिक पानी से धोना और उल्टी को शामिल करना, साथ ही रोगसूचक सहायक उपचार शामिल हैं।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: अन्य तंत्रिका तंत्र की दवाएं, वर्टिगो की तैयारी, कोड
एटीसी: N07CA03
Flunarizine एंटीहिस्टामाइन और सीएनएस अवसाद गुणों के साथ सिनारिज़िन का एक द्विफ्लोरोइनेटेड व्युत्पन्न है।
Flunarizine एक WHO वर्ग IV कैल्शियम चैनल अवरोधक है; इसका सिकुड़न और हृदय चालन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
Flunarizine में "न्यूरोलेप्टिक प्रकार की क्रिया भी होती है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कुछ दुष्प्रभावों का कारण हो सकती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, फ़्लुनारिज़िन की एकल खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद 2-4 घंटे के बाद प्लाज्मा शिखर तक पहुँच जाता है। पुराने उपचार के दौरान, 10 मिलीग्राम की दैनिक खुराक के प्रशासन के लिए, प्लाज्मा सांद्रता धीरे-धीरे बढ़ जाती है, जब तक कि स्थिर अवस्था एकाग्रता दवा के सेवन के 5 वें - 6 वें सप्ताह के आसपास नहीं पहुंच जाती है: स्थिर अवस्था में, प्लाज्मा का स्तर लगभग एक अवधि में स्थिर रहता है। समय 39 और 115 एनजी / एमएल के बीच है।
Flunarizine के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को बड़ी मात्रा में वितरण (स्वस्थ स्वयंसेवकों में वितरण की स्पष्ट मात्रा = 43.2 l / किग्रा) और उच्च ऊतक वितरण की विशेषता है।वास्तव में, पशु प्रयोगों के परिणामों से, यह सामने आया कि विभिन्न ऊतकों में दवा की सांद्रता संबंधित प्लाज्मा स्तरों की तुलना में बहुत अधिक है, विशेष रूप से वसा ऊतक और कंकाल की मांसपेशियों में।
फ्लुनारिज़िन का लगभग 0.8% मुक्त प्लाज्मा में मौजूद होता है, क्योंकि यह 90% प्लाज्मा प्रोटीन और 9% एरिथ्रोसाइट्स को बांधता है।
मूत्र में दवा की केवल एक नगण्य मात्रा अपरिवर्तित उत्सर्जित होती है। व्यापक यकृत चयापचय (डीकाइलेशन - एन-ऑक्सीडेटिव, एरोमैटिक हाइड्रॉक्सिलेशन और ग्लुकुरोनिडेशन) के बाद, फ्लुनारिज़िन और इसके मेटाबोलाइट्स पित्त के माध्यम से मल के साथ उत्सर्जित होते हैं।
"मनुष्यों" में औसत टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन लगभग 18 दिन है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
विषाक्तता
तीव्र प्रशासन के लिए
LD50 स्विस माउस, प्रति ओएस: 815 मिलीग्राम / किग्रा
LD50 स्विस माउस, आईपी के लिए: 174 मिलीग्राम / किग्रा
LD50 चूहा एसडी, प्रति ओएस: 312 मिलीग्राम / किग्रा
LD50 चूहा एसडी, आईपी के लिए: 353 मिलीग्राम / किग्रा
लंबे समय तक प्रशासन के लिए
चूहा एसडी, प्रति ओएस (18 महीने) वजन घटकर 80 मिलीग्राम / किग्रा / दिन हो गया
बीगल कुत्ता, प्रति ओएस (12 महीने) 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर कोई परिवर्तन नहीं
भ्रूण विषाक्तता
अनुपस्थित (रैटे एस.डी., खरगोश एन.जेड.)।
Flunarizine का कार्सिनोजेन्स के रूप में पहचाने जाने वाले यौगिकों के साथ कोई रासायनिक सादृश्य नहीं है
कोकार्सिनोजेन्स; लंबे समय तक प्रशासन (चूहे और कुत्ते) के परीक्षणों में कोई हिस्टोलॉजिकल अभिव्यक्तियां या कोई संदिग्ध जैव रासायनिक गतिविधियां नहीं थीं।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
Flunagen 5 mg के एक कैप्सूल में शामिल हैं: तालक; भ्राजातु स्टीयरेट; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; लैक्टोज;
खोल के घटक: टाइटेनियम डाइऑक्साइड; इंडिगो कारमाइन; जिलेटिन।
Flunagen 10 mg की एक विभाज्य गोली में शामिल हैं: तालक; भ्राजातु स्टीयरेट; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; लैक्टोज।
06.2 असंगति "-
अन्य दवाओं के साथ कोई असंगति नहीं बताई गई है।
06.3 वैधता की अवधि "-
• 5 मिलीग्राम कैप्सूल 48 महीने (4 साल)
• 10 मिलीग्राम विभाज्य गोलियाँ 48 महीने (4 वर्ष)
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
सामान्य पर्यावरणीय परिस्थितियों में कोई नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
• ब्लिस्टर पैक ५० कैप ५ मिलीग्राम
• ब्लिस्टर 50 टैबलेट डिविज़। 10 मिलीग्राम
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
विसुफर्मा एस.पी.ए.
कैनिनो के माध्यम से, 21 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
• ५० सीपीएस ५एमजी एआईसी: ०२४४११०२३
• ५० सीपीआर विभाजन। 10mg एआईसी: 024411035ù
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
जून 2005
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
03 नवंबर 2015