सक्रिय तत्व: फ्लुनिट्राज़ेपम
रोइपनोल 1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
रोइपनोल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
कृत्रिम निद्रावस्था वाली क्रिया के साथ बेंजोडायजेपाइन।
चिकित्सीय संकेत
अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार। बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या व्यक्ति को गंभीर असुविधा हो।
Roipnol का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मियासथीनिया ग्रेविस। इस दवा का उपयोग बेंजोडायजेपाइन या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में करें। गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
बच्चों को प्रशासन। गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
Roipnol लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यह माना जाता है कि, शॉर्ट-एक्टिंग बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के मामले में, एक खुराक और अगले के बीच के अंतराल में विशेष रूप से उच्च खुराक पर वापसी के लक्षण दिखाई दे सकते हैं।
उपचार की अवधि।
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)। सामान्य तौर पर, उपचार की अवधि कुछ दिनों से लेकर 2 सप्ताह तक, अधिकतम 4 सप्ताह तक होती है, जिसमें क्रमिक वापसी अवधि भी शामिल है।
इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक स्थिति के गहन पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि चिकित्सा सीमित अवधि की होगी और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाए, ताकि चिंताजनक प्रतिक्रिया को कम किया जा सके कि ऐसे लक्षणों की संभावित उपस्थिति दवा के बंद होने पर ट्रिगर हो सकती है।
रोगियों के विशिष्ट समूह।
बुजुर्गों के लिए संकेतित खुराक वयस्कों की तुलना में कम है (देखें खुराक, विधि और प्रशासन का समय)। बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग बुजुर्गों में बेहोश करने की क्रिया और / या मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभावों के कारण सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिससे अक्सर गंभीर परिणाम हो सकते हैं। इसी तरह, बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगियों में और श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों में कम खुराक का संकेत दिया जाता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Roipnol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को दबाने वाली दवाओं के साथ संयोजन केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव (एंटीसाइकोटिक्स, न्यूरोलेप्टिक्स, हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिप्रेसेंट, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन) को तेज कर सकता है।
शराब सहित सीएनएस को दबाने वाली दवाओं के साथ रोइपनॉल का संयोजन, बेहोश करने की क्रिया, श्वसन और रक्तसंचारप्रकरण मापदंडों पर प्रभाव को प्रबल कर सकता है।
Roipnol (विशेष चेतावनी देखें) लेने वाले रोगियों में शराब से बचना चाहिए। शराब सहित अन्य सीएनएस अवसाद दवाओं के बारे में चेतावनियों के लिए, ओवरडोज देखें।
मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, मादक द्रव्य के उत्साहपूर्ण प्रभाव में वृद्धि हो सकती है जो मनोवैज्ञानिक निर्भरता को बढ़ा सकती है।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे एजेंटों की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों (नीचे सूचीबद्ध उन तक सीमित नहीं) के साथ एक संभावित बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है।
एज़ोल एंटीफंगल: फ्लुकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल
सिमेटिडाइन
एचआईवी प्रोटीज अवरोधक
Gemfibrozil (PPAR-α-एगोनिस्ट)
मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स: एरिथ्रोमाइसिन, क्लेरिथ्रोमाइसिन, टेलिथ्रोमाइसिन
नेफाज़ोडोन (एसएनआरआई)
स्टेटिन्स
वेरापमिल (Ca2 + -प्रतिपक्षी)
अंगूर का रस
Roipnol को मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों और थक्कारोधी के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बेंज़ोडायजेपाइन को मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के रूप में संकेत नहीं दिया जाता है।
शराब का सहवर्ती उपयोग / सीएनएस अवसाद
शराब और / या दवाओं के साथ केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद गतिविधि के साथ Roipnol के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए। इस तरह के सहवर्ती उपयोग से Roipnol के नैदानिक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है, जिसमें संभावित गहन बेहोश करने की क्रिया और चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक श्वसन और / या हृदय अवसाद ( बातचीत देखें) शामिल हैं। पारस्परिक रूप से शक्तिशाली दुष्प्रभावों के कारण, दवा के संपर्क में आने पर मादक पेय पदार्थों के सेवन से बचने की सलाह दी जानी चाहिए।
शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग का चिकित्सा इतिहास
शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ रोइपनोल का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें बातचीत .)
अतिसंवेदनशीलता
संवेदनशील व्यक्तियों में, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जैसे कि दाने, एंजियोएडेमा या हाइपोटेंशन हो सकती हैं।
सहनशीलता।
कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद, कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभाव के संबंध में बेंजोडायजेपाइन की प्रभावकारिता का नुकसान हो सकता है।
पलटाव अनिद्रा।
उपचार बंद करने पर, क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है, जिसमें लक्षण जो बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए प्रेरित करते हैं, एक बढ़े हुए रूप में, साथ में पलटाव अनिद्रा के साथ होते हैं। यह मिजाज, चिंता और बेचैनी सहित अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है। चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सिफारिश की जाती है।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। दवा लेने के बाद पहले कुछ घंटों में यह स्थिति बहुत अधिक बार होती है, और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए, रोगियों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि वे 7-8 घंटे तक बिना रुके सो सकें (साइड इफेक्ट्स देखें)।
मनोरोग प्रतिक्रियाएं और विरोधाभास
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, अनुचित व्यवहार और अन्य प्रतिकूल व्यवहार प्रभावों जैसी विरोधाभासी प्रतिक्रियाओं को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है। बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक बार होती हैं (अवांछनीय प्रभाव देखें)।
निर्भरता।
बेंज़ोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे एजेंटों के लंबे समय तक उपयोग, यहां तक कि चिकित्सीय खुराक पर भी, इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है (साइड इफेक्ट्स देखें)। खुराक और उपचार की अवधि के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है। शराब और / या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगी।
निलंबन
एक बार जब शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाती है, तो उपचार के अचानक बंद होने के साथ वापसी और पलटाव के लक्षण होंगे।इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक गंभीरता की चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम, चिड़चिड़ापन और पलटाव अनिद्रा शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, अतिसक्रियता, हाथ-पांव में सुन्नता और झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
रोइपनोल में लैक्टोज होता है. यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान उपयोग में इसकी सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए फ्लुनिट्राज़ेपम पर अपर्याप्त डेटा है।
यदि उत्पाद प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया गया है, तो रोगी को अपने डॉक्टर से संपर्क करने के अवसर के बारे में सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है या गर्भवती होने का संदेह है तो उत्पाद लेना बंद कर दें।
यद्यपि एक खुराक के बाद प्लेसेंटा में फ्लूनिट्राज़ेपम का मार्ग खराब होता है, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान लंबे समय तक प्रशासन से बचा जाना चाहिए।
यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, फ्लुनिट्राज़ेपम को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं।
इसके अलावा, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से पैदा हुए शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है (विशेष चेतावनी देखें)।
खाने का समय
चूंकि बेंज़ोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए स्तनपान कराने वाली माताओं को फ्लुनिट्राज़ेपम नहीं दिया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, ध्यान केंद्रित करने की अक्षम क्षमता और बिगड़ा हुआ मांसपेशी कार्य मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। अपर्याप्त नींद की अवधि बिगड़ा सतर्कता की संभावना को बढ़ा सकती है।
खुराक और उपयोग की विधि Roipnol का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्क 0.5-1 मिलीग्राम।
असाधारण परिस्थितियों में खुराक को 2 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
बुजुर्ग रोगियों को वयस्कों के लिए बताई गई आधी खुराक लेनी चाहिए।
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों और पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले मरीजों को कम खुराक लेनी चाहिए।
दवा सोते समय लेनी चाहिए।
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। सामान्य तौर पर, उपचार की अवधि कुछ दिनों से लेकर 2 सप्ताह तक, अधिकतम 4 सप्ताह तक होती है, जिसमें क्रमिक वापसी अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; ऐसा विस्तार रोगी की स्थिति के पूर्ण पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। सबसे कम संकेतित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
अधिकतम खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इससे सीएनएस के गंभीर दुष्प्रभावों का अधिक खतरा होता है।
Roipnol का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
रोइपनोल की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, एक ओवरडोज जीवन के लिए खतरा नहीं होना चाहिए जब तक कि सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, एक ही समय में अन्य पदार्थ लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए
लक्षण
बेंज़ोडायजेपाइन आमतौर पर सुन्नता, गतिभंग, डिसरथ्रिया और निस्टागमस का कारण बनते हैं।
Roipnol का एक ओवरडोज, जब अकेले लिया जाता है, तो शायद ही कभी जीवन के लिए खतरा होता है, लेकिन इसके परिणामस्वरूप अरेफ्लेक्सिया, एपनिया, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, कार्डियोरेस्पिरेटरी डिप्रेशन और कोमा हो सकता है।
कोमा, यदि ऐसा होता है, तो आमतौर पर कुछ घंटों तक रहता है, लेकिन लंबे समय तक रह सकता है और चक्रीय हो सकता है, खासकर बुजुर्ग रोगियों में। बेंज़ोडायजेपाइन से जुड़े श्वसन अवसादग्रस्तता प्रभाव श्वसन स्थितियों वाले रोगियों में अधिक गंभीर होते हैं।
बेंजोडायजेपाइन शराब सहित केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद दवाओं के प्रभाव को बढ़ाते हैं।
इलाज
महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी करें और रोगी की नैदानिक स्थिति के संबंध में सहायक उपायों को परिभाषित करें। विशेष रूप से, रोगियों को कार्डियोरेस्पिरेटरी प्रभाव या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रभावों के लिए रोगसूचक उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
अवशोषण को एक उपयुक्त विधि द्वारा रोका जाना चाहिए, उदाहरण के लिए 1-2 घंटे के भीतर सक्रिय चारकोल के साथ उपचार। यदि सक्रिय चारकोल का उपयोग किया जाता है, तो रोगी के बेहोश होने पर श्वसन पथ की रक्षा करना आवश्यक है।
गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जा सकता है यदि कई दवाओं का सेवन किया जाता है, लेकिन एक नियमित उपाय के रूप में नहीं।
गंभीर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के मामले में, फ्लुमाज़ेनिल (एनेक्सेट®), एक बेंजोडायजेपाइन विरोधी के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए। इसे केवल करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। फ्लुमाज़ेनिल का "छोटा आधा जीवन (लगभग एक") है । अब), इसलिए इसके प्रभाव के समाप्त होने के बाद इसे दिए गए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए। Flumazenil का उपयोग अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जब ऐसी दवाएं हों जो जब्ती सीमा को कम कर सकती हैं (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट)। इस दवा के सही उपयोग के लिए कृपया देखें Flumazenil (Anexate®) के लिए उत्पाद विशेषताओं के सारांश के लिए।
यदि आपके पास रोपनोल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट्स Roipnol के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Roipnol के दुष्प्रभाव भी हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
अधिकांश अवांछनीय प्रभाव मुख्य रूप से उपचार की शुरुआत में होते हैं और आमतौर पर, ये प्रभाव प्रशासन के लंबे समय तक चलने के साथ हल हो जाते हैं।
अवांछनीय प्रभाव जिनकी आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है:
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जिनमें दाने, एंजियोएडेमा और हाइपोटेंशन शामिल हैं
- भ्रम की स्थिति
- भावनात्मक गड़बड़ी
- कामेच्छा में परिवर्तन
- पहले से मौजूद अवसाद प्रकट हो सकता है
- विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं, जैसे बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, उन्माद, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, अनुचित व्यवहार और अन्य प्रतिकूल व्यवहार प्रभाव
- शारीरिक निर्भरता: चिकित्सा के अचानक बंद होने से वापसी या पलटाव की घटना हो सकती है
- गाली देना
- दिन के दौरान स्तब्ध हो जाना
- सिरदर्द
- चक्कर आना
- सतर्कता में कमी
- गतिभंग
- अग्रगामी भूलने की बीमारी
- दिल की धड़कन रुकना
- हृदय गति रुकना
- श्वसन अवसाद
- द्विगुणदृष्टि
- जठरांत्रिय विकार
- त्वचा की प्रतिक्रियाएं
- मांसपेशी में कमज़ोरी
- थकान
- फॉल्स
- भंग
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको कोई ऐसा दुष्प्रभाव दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
एक्सपायरी: पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है। चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: फ्लुनिट्राज़ेपम 1 मिलीग्राम।
Excipients: कोर में: निर्जल लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोर्मेलोज, पोविडोन K 90 F, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, इंडिगो कारमाइन, मैग्नीशियम स्टीयरेट। कोटिंग में: हाइपोमेलोज, एथिलसेलुलोज, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, पीला आयरन ऑक्साइड, ट्राईसेटिन, इंडिगो कारमाइन।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
फिल्म लेपित गोलियाँ। रोइपनोल 1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 10 विभाज्य गोलियां।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित रोपनोल १ एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: फ्लुनिट्राज़ेपम 1 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
Roipnol गोलियों का उपयोग विशेष रूप से वयस्क रोगियों के लिए आरक्षित है।
मानक खुराक
वयस्क रोगियों के लिए अनुशंसित खुराक 0.5-1 मिलीग्राम है। असाधारण परिस्थितियों में खुराक को 2 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। अधिकतम खुराक से अधिक न हो। दवा सोते समय लेनी चाहिए।
उपचार की अवधि
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। सामान्य तौर पर, उपचार की अवधि कुछ दिनों से लेकर 2 सप्ताह तक, अधिकतम 4 सप्ताह तक होती है, जिसमें क्रमिक वापसी अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; ऐसा विस्तार रोगी की स्थिति के पूर्ण पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
उपचार शुरू करते समय, रोगी को यह सूचित करना उपयोगी हो सकता है कि चिकित्सा सीमित अवधि की होगी और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाए, ताकि चिंताजनक प्रतिक्रिया को कम किया जा सके कि इस तरह के लक्षणों की अंतिम उपस्थिति दवा के बंद होने पर ट्रिगर हो सकती है। कार्रवाई की अवधि, दवा निलंबन से संबंधित घटनाएं हो सकती हैं एक खुराक और दूसरे के बीच के अंतराल में होता है, विशेष रूप से उच्च खुराक के लिए (खंड 4.4 देखें)।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों का इलाज वयस्क खुराक की आधी अनुशंसित खुराक से किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले मरीजों को कम खुराक लेनी चाहिए।
श्वसन विफलता वाले रोगी
पुरानी श्वसन विफलता वाले मरीजों को कम खुराक लेनी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
04.3 मतभेद
- मियासथीनिया ग्रेविस
- इस दवा का उपयोग बेंजोडायजेपाइन या किसी भी अन्य घटक के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में करें।
- गंभीर श्वसन अपर्याप्तता।
- स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
- बच्चों को प्रशासन।
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
शराब का सहवर्ती उपयोग / सीएनएस अवसाद
शराब और / या दवाओं के साथ केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद गतिविधि के साथ Roipnol के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए। इस तरह के सहवर्ती उपयोग से Roipnol के नैदानिक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है, जिसमें संभावित गहन बेहोश करने की क्रिया और चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक श्वसन और / या हृदय अवसाद शामिल हैं (खंड 4.5 देखें) .
शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग का चिकित्सा इतिहास
शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ रोइपनोल का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
अतिसंवेदनशीलता
संवेदनशील व्यक्तियों में, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जैसे कि दाने, एंजियोएडेमा या हाइपोटेंशन हो सकती हैं।
सहनशीलता
कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद, कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभाव के संबंध में बेंजोडायजेपाइन की प्रभावकारिता का नुकसान हो सकता है।
रिबाउंड अनिद्रा
कृत्रिम निद्रावस्था का उपचार बंद करने पर, एक क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है जिसमें बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार करने वाले लक्षण फिर से बढ़ जाते हैं, साथ में रिबाउंड अनिद्रा भी होती है। यह मिजाज, चिंता और बेचैनी सहित अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है। चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सिफारिश की जाती है।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। दवा लेने के बाद पहले कुछ घंटों में यह स्थिति बहुत अधिक बार होती है, और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए, रोगियों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि वे 7-8 घंटे तक बिना रुके सो सकें।
मनोरोग प्रतिक्रियाएं और "विरोधाभासी"
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, उन्माद, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, अनुचित व्यवहार और अन्य प्रतिकूल व्यवहार प्रभावों जैसी विरोधाभासी प्रतिक्रियाओं को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है। इस प्रकार की प्रतिक्रियाएं प्रकृति में काफी गंभीर हो सकती हैं और बुजुर्गों में होने की संभावना अधिक होती है।
लैक्टोज असहिष्णुता
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
नशीली दवाओं का दुरुपयोग और लत
निर्भरता
बेंज़ोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे एजेंटों के पुराने उपयोग, यहां तक कि चिकित्सीय खुराक पर, इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है (देखें खंड 4.8)। खुराक और उपचार की अवधि के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है। जोखिम अधिक है शराब और / या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगी।
व्यसन के जोखिम को कम करने के लिए, बेंजोडायजेपाइन केवल "संकेत के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन" के बाद और कम से कम समय के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए। आगे के उपचार की आवश्यकता का ठीक से आकलन किया जाना चाहिए।
निलंबन
एक बार जब शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाती है, तो उपचार के अचानक बंद होने के साथ वापसी और पलटाव के लक्षण होंगे। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक गंभीरता की चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम, चिड़चिड़ापन और पलटाव अनिद्रा शामिल हो सकते हैं।
गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, अतिसक्रियता, हाथ-पांव में सुन्नता और झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
विशेष आबादी में उपयोग करें
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में इसका उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
बिगड़ा हुआ श्वसन कार्य
श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों में कम खुराक की सिफारिश की जाती है।
वरिष्ठ नागरिकों
बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग बुजुर्गों में बेहोश करने की क्रिया और / या मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभावों के कारण सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिससे इस आबादी में अक्सर गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
जैविक मस्तिष्क परिवर्तन वाले बुजुर्ग रोगियों में और दुर्बल रोगियों में, दवाओं के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि के कारण, खुराक को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं के साथ संयोजन केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव (एंटीसाइकोटिक्स, न्यूरोलेप्टिक्स, हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिप्रेसेंट, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन) को तेज कर सकता है।
शराब सहित सीएनएस को दबाने वाली दवाओं के साथ रोइपनॉल का संयोजन, बेहोश करने की क्रिया, श्वसन और रक्तसंचारप्रकरण मापदंडों पर प्रभाव को प्रबल कर सकता है।
Roipnol लेने वाले रोगियों में शराब से बचना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
अल्कोहल सहित अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं पर चेतावनियों के लिए, खंड 4.9 देखें।
मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, मादक द्रव्य के उत्साहपूर्ण प्रभाव में वृद्धि हो सकती है, जो मनोवैज्ञानिक निर्भरता को बढ़ा सकती है।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे एजेंटों की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों (नीचे सूचीबद्ध उन तक सीमित नहीं) के साथ एक संभावित बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है।
एज़ोल एंटीफंगल: फ्लुकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल
सिमेटिडाइन
एचआईवी प्रोटीज अवरोधक
Gemfibrozil (PPAR-α-एगोनिस्ट)
मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स: एरिथ्रोमाइसिन, क्लेरिथ्रोमाइसिन, टेलिथ्रोमाइसिन
नेफाज़ोडोन (एसएनआरआई)
स्टेटिन्स
वेरापमिल (Ca2 + -प्रतिपक्षी)
अंगूर का रस
Roipnol को मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों और थक्कारोधी के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान उपयोग में इसकी सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए फ्लुनिट्राज़ेपम पर अपर्याप्त डेटा है।
यदि उत्पाद प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया गया है, तो रोगी को अपने डॉक्टर से संपर्क करने के अवसर के बारे में सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है या गर्भवती होने का संदेह है तो उत्पाद लेना बंद कर दें।
यद्यपि एक खुराक के बाद प्लेसेंटा में फ्लूनिट्राज़ेपम का मार्ग खराब होता है, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान लंबे समय तक प्रशासन से बचा जाना चाहिए। यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, फ्लुनिट्राज़ेपम को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या श्रम के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं।
इसके अलावा, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
खाने का समय
चूंकि बेंज़ोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए फ्लुनिट्राज़ेपम को स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 5.2 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया (धारा 4.5 देखें), भूलने की बीमारी, ध्यान केंद्रित करने की क्षमता में कमी और बिगड़ा हुआ मांसपेशी कार्य मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। अपर्याप्त नींद की अवधि बिगड़ा सतर्कता की संभावना को बढ़ा सकती है।
साइड इफेक्ट के पारस्परिक वृद्धि के कारण मरीजों को दवा के संपर्क में आने पर मादक पेय पदार्थों के सेवन से बचने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
अधिकांश अवांछनीय प्रभाव मुख्य रूप से उपचार की शुरुआत में होते हैं, और ये प्रभाव आमतौर पर प्रशासन के लंबे समय तक चलने के साथ हल हो जाते हैं।
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति श्रेणियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥1 / 10);
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1,000 to
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
04.9 ओवरडोज
लक्षण
बेंज़ोडायजेपाइन आमतौर पर सुन्नता, गतिभंग, डिसरथ्रिया और निस्टागमस का कारण बनते हैं।
Roipnol का एक ओवरडोज, जब अकेले लिया जाता है, तो शायद ही कभी जीवन के लिए खतरा होता है, लेकिन इसके परिणामस्वरूप अरेफ्लेक्सिया, एपनिया, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, कार्डियोरेस्पिरेटरी डिप्रेशन और कोमा हो सकता है।
कोमा, यदि ऐसा होता है, तो आमतौर पर कुछ घंटों तक रहता है, लेकिन लंबे समय तक रह सकता है और चक्रीय हो सकता है, खासकर बुजुर्ग रोगियों में। बेंज़ोडायजेपाइन से जुड़े श्वसन अवसादग्रस्तता प्रभाव श्वसन स्थितियों वाले रोगियों में अधिक गंभीर होते हैं।
बेंजोडायजेपाइन शराब सहित केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद दवाओं के प्रभाव को बढ़ाते हैं।
इलाज
महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी करें और रोगी की नैदानिक स्थिति के संबंध में सहायक उपायों को परिभाषित करें। विशेष रूप से, रोगियों को कार्डियोरेस्पिरेटरी प्रभाव या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रभावों के लिए रोगसूचक उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
अवशोषण को एक उपयुक्त विधि द्वारा रोका जाना चाहिए, उदाहरण के लिए 1-2 घंटे के भीतर सक्रिय चारकोल के साथ उपचार। यदि सक्रिय चारकोल का उपयोग किया जाता है, तो रोगी के बेहोश होने पर श्वसन पथ की रक्षा करना आवश्यक है।
गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जा सकता है यदि कई दवाओं का सेवन किया जाता है, लेकिन एक नियमित उपाय के रूप में नहीं।
गंभीर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के मामले में, फ्लुमाज़ेनिल (एनेक्सेट), एक बेंजोडायजेपाइन विरोधी के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए। इसे केवल करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। फ्लुमाज़ेनिल का "छोटा आधा जीवन (लगभग एक" घंटा) है । ), इसलिए रोगियों को इसके प्रभाव के समाप्त होने के बाद इसकी निगरानी की जानी चाहिए। Flumazenil का उपयोग उन दवाओं की उपस्थिति में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो जब्ती सीमा (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीड्रिप्रेसेंट्स) को कम कर सकती हैं। इस दवा का सही उपयोग, देखें Flumazenil (Anexate) के लिए उत्पाद विशेषताओं का सारांश।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: साइकोलेप्टिक, कृत्रिम निद्रावस्था और शामक।
एटीसी कोड: N05CD03
Flunitrazepam केंद्रीय बेंजोडायजेपाइन रिसेप्टर्स के लिए एक पूर्ण, उच्च आत्मीयता बेंजोडायजेपाइन एगोनिस्ट है। इसमें एंटीकॉन्वेलसेंट और शामक चिंताजनक गुण होते हैं और यह निम्नलिखित प्रभावों को जन्म देता है: मनो-मोटर प्रदर्शन को धीमा करना, भूलने की बीमारी, मांसपेशियों में छूट और नींद को शामिल करना।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद Flunitrazepam लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। 10-15% पहले यकृत मार्ग से गुजरते हैं, जिससे पूर्ण जैवउपलब्धता (IV समाधान की तुलना में) 70-90% के बराबर हो जाती है। Flunitrazepam की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 6-11 एनजी / एमएल है और खाली पेट पर 1 मिलीग्राम मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद 0.75-2 घंटे तक पहुंच जाती है। भोजन Flunitrazepam अवशोषण की दर और सीमा को कम करता है। फार्माकोकाइनेटिक्स 0.5 से 4 मिलीग्राम की खुराक सीमा पर रैखिक होते हैं। बार-बार दी जाने वाली मौखिक खुराक से प्लाज्मा में फ्लुनिट्राज़ेपम का मध्यम संचय होता है (संचय अनुपात 1.6-1.7)। प्लाज्मा सांद्रता। स्थिर अवस्था फ्लुनिट्राज़ेपम 5 दिनों के बाद पहुँच जाता है। की गर्त एकाग्रता 2 मिलीग्राम की बार-बार मौखिक खुराक के बाद स्थिर अवस्था में फ्लुनिट्राज़ेपम 3-4 एनजी / एमएल है। फार्माकोलॉजिकल रूप से सक्रिय एन-डेस्मिथाइल मेटाबोलाइट की स्थिर अवस्था प्लाज्मा एकाग्रता अपरिवर्तित अणु के लगभग समान है।
वितरण
Flunitrazepam का वितरण तेजी से और व्यापक है। स्थिर अवस्था में वितरण की मात्रा 3-5 एल / किग्रा है। Flunitrazepam प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 78% बाध्य है।
फ्लुनिट्राज़ेपम का मानव सीएसएफ तेज है। प्लेसेंटल बाधा को पार करना और स्तन के दूध में फ्लुनिट्राज़ेपम का मार्ग एक खुराक के बाद धीरे-धीरे और कम मात्रा में होता है।
जैव परिवर्तन
Flunitrazepam लगभग पूरी तरह से चयापचय होता है। लेबल किए गए यौगिक का लगभग 80% और 10% क्रमशः मल और मूत्र में पाया जाता है। प्रमुख प्लाज्मा मेटाबोलाइट्स 7-एमिनो-फ्लुनिट्राज़ेपम और एन-डेस्मिथाइल-फ्लुनिट्राज़ेपम हैं। प्रमुख मूत्र मेटाबोलाइट 7-एमिनो-फ्लुनिट्राज़ेपम है।
निकाल देना
प्रशासित खुराक का 2% से कम गुर्दे के माध्यम से अपरिवर्तित अणु के रूप में और एन-डेस्मिथाइल-फ्लुनिट्राज़ेपम के रूप में उत्सर्जित होता है। एन-डेस्मिथाइल-फ्लुनिट्राज़ेपम मनुष्यों में औषधीय रूप से सक्रिय है, हालांकि प्रशासन के बाद स्थिर अवस्था में प्राप्त फ्लुनाइट्राज़ेपम और प्लाज्मा स्तर जितना नहीं है फ्लुनिट्राज़ेपम के 2 मिलीग्राम प्रतिदिन मेटाबोलाइट की न्यूनतम प्रभावी एकाग्रता से नीचे हैं।
Flunitrazepam का उन्मूलन आधा जीवन 16 से 35 घंटे के बीच है। N-desmethyl-flunitrazepam का आधा जीवन 28 घंटे है। कुल प्लाज्मा निकासी 120-140 मिली / मिनट है।
रोगियों के विशेष समूहों में फार्माकोकाइनेटिक्स
वरिष्ठ नागरिकों
Flunitrazepam के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई उम्र से संबंधित परिवर्तन नहीं हैं।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में फ्लुनिट्राज़ेपम के सक्रिय भागों के फार्माकोकाइनेटिक्स स्वस्थ विषयों के समान हैं।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में फ्लुनिट्राज़ेपम और एन-डेस्मिथाइल-फ्लुनिट्राज़ेपम के फार्माकोकाइनेटिक्स स्वस्थ स्वयंसेवकों में देखे गए समान हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों में तीव्र विषाक्तता परीक्षणों ने मौखिक प्रशासन के बाद 2000 मिलीग्राम / किग्रा के एलडी 50 मान दिए और इंट्रापेरिटोनियल प्रशासन के बाद 1600 मिलीग्राम / किग्रा।
निम्न योजना के अनुसार विभिन्न जानवरों की प्रजातियों पर और अलग-अलग खुराक पर सूक्ष्म और पुरानी विषाक्तता अध्ययन किया गया था:
चूहा:
५०, १०० और २०० मिलीग्राम / किग्रा / दिन १३ सप्ताह के लिए मौखिक रूप से प्रशासित
50, 100 और 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन 18 महीने के लिए मौखिक रूप से प्रशासित।
कुत्ता:
१०, २० और ३० मिलीग्राम / किग्रा / दिन १३ सप्ताह के लिए पैरेन्टेरली प्रशासित
५, १५ और ५० मिलीग्राम / किग्रा / दिन ६ महीने के लिए पैरेन्टेरली प्रशासित।
उपचार से विषाक्त प्रभावों के संकेत नहीं मिले, न ही महत्वपूर्ण वजन परिवर्तन।
ऑटोप्सी परीक्षा में मुख्य अंगों या प्रणालियों में कोई मैक्रोस्कोपिक परिवर्तन नहीं पाया गया, न ही नियोफॉर्मेशन।
हिस्टोलॉजिकल परीक्षाओं ने शव परीक्षा के निष्कर्षों की पुष्टि की।
कैंसरजननशीलता
मौखिक रूप से प्रशासित, क्रमशः 25 और 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर चूहों और चूहों में दो साल का कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित किया गया था। दोनों अध्ययनों में, विभिन्न ऊतकों की हिस्टोलॉजिकल जांच से फ्लुनाइट्राज़ेपम कार्सिनोजेनिटी के कोई स्पष्ट संकेत नहीं मिले।
उत्परिवर्तजनीयता
स्तनधारियों और जीवाणुओं में किए गए जीनोटॉक्सिक परीक्षणों की एक श्रृंखला में फ्लुनिट्राज़ेपम की उत्परिवर्तजन क्षमता की जांच की गई थी। जबकि बैक्टीरिया में उत्परिवर्तजन गतिविधि पाई गई थी, परीक्षण कृत्रिम परिवेशीय और विवो में स्तनधारी कोशिकाओं में आयोजित जीनोटॉक्सिक गतिविधि नहीं दिखा। बैक्टीरिया में पाई जाने वाली गतिविधि को मानव जोखिम के लिए प्रासंगिक नहीं माना जाता है।
बिगड़ा हुआ प्रजनन क्षमता
25 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक वाले चूहों में किए गए अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता और भ्रूण के शुरुआती विकास पर कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं दिखाया।
टेराटोजेनिकिटी
चूहों (25 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक), खरगोशों (5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक) और चूहों (100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक) में किए गए अध्ययनों में "फ्लुनिट्राज़ेपम की टेराटोजेनिक क्रिया" नहीं दिखाई गई। कृत्रिम निद्रावस्था की खुराक।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कोर में: निर्जल लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोमेलोज, पोविडोन के 90 एफ, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, इंडिगो कारमाइन, मैग्नीशियम स्टीयरेट। कोटिंग में: हाइपोमेलोज, एथिलसेलुलोज, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, पीला आयरन ऑक्साइड, ट्राईसेटिन, इंडिगो कारमाइन।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
उत्पाद को कार्डबोर्ड बॉक्स में संलग्न ब्लिस्टर पैक में पैक किया जाता है। फफोले एल्यूमीनियम टेप के साथ मिलकर थर्मोफॉर्मेड प्लास्टिक सामग्री से बने होते हैं।
रोइपनोल 1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 10 फिल्म-लेपित गोलियां ब्रेक मार्क के साथ।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रोश एस.पी.ए. - पियाज़ा दुरांटे 11 - 20131 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
Roipnol 1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट AIC n ° 023328077
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2012