सक्रिय तत्व: कैल्सीट्रियोल (विटामिन डी)
रोकल्ट्रोल 0.25 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल
रोकल्ट्रोल 0.50 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल
रोकल्ट्रोल का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
विटामिन डी और एनालॉग्स।
चिकित्सीय संकेत
क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में रेनल ओस्टियोडिस्ट्रॉफी, विशेष रूप से हेमोडायलिसिस से गुजरने वालों में। हाइपोपैरथायरायडिज्म, इडियोपैथिक और सर्जिकल दोनों। स्यूडोहाइपोपैराथायरायडिज्म। विटामिन डी प्रतिरोधी हाइपोफॉस्फेटेमिक रिकेट्स। छद्म निर्भर विटामिन डी पारिवारिक रिकेट्स। पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस: विभेदक निदान को समान कंकाल लक्षणों वाली स्थितियों को सावधानीपूर्वक बाहर करना चाहिए, जैसे कि मल्टीपल मायलोमा और ट्यूमर ऑस्टियोलाइसिस, जिसके लिए रोकाल्ट्रोल के साथ उपचार का संकेत नहीं दिया गया है।
रोकल्ट्रोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
- हाइपरलकसीमिया से जुड़े रोग;
- विटामिन डी विषाक्तता के लक्षणों की उपस्थिति
उपयोग के लिए सावधानियां Rocaltrol लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
कैल्सीट्रियोल उपचार और हाइपरलकसीमिया के विकास के बीच घनिष्ठ संबंध है।
आहार में बदलाव के परिणामस्वरूप कैल्शियम की मात्रा में अचानक वृद्धि (उदाहरण के लिए, डेयरी उत्पादों की खपत में अधिक वृद्धि के मामले में) या कैल्शियम युक्त तैयारी के अनियंत्रित सेवन से हाइपरलकसीमिया की शुरुआत हो सकती है।
रोगियों और उनके परिवारों को निर्धारित आहार का सख्ती से पालन करने और हाइपरलकसीमिया के लक्षणों को पहचानने के तरीके को समझाने की आवश्यकता के बारे में बताना आवश्यक है।
जैसे ही सीरम कैल्शियम का स्तर सामान्य मूल्यों (9-11 मिलीग्राम / 100 मिली या 2250-2750 mcmol / l) से 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) से अधिक हो जाता है या सीरम क्रिएटिनिन 120 mcmol / l से अधिक हो जाता है, Rocaltrol उपचार नॉर्मोकैल्सीमिया के बहाल होने तक तुरंत रोक दिया जाना चाहिए (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)।
स्थिर रोगी, उदाहरण के लिए जिनकी सर्जरी की जा रही है, विशेष रूप से हाइपरलकसीमिया के जोखिम के संपर्क में हैं।
कैल्सीट्रियोल अकार्बनिक फॉस्फेट के सीरम स्तर को बढ़ाता है।
यह प्रभाव हाइपोफॉस्फेटेमिया के रोगियों में वांछनीय है, जबकि एक्टोपिक कैल्सीफिकेशन के जोखिम के कारण गुर्दे की कमी वाले रोगियों में इस पर ध्यान देने की आवश्यकता है। इन मामलों में, उचित फॉस्फेट-बाध्यकारी एजेंटों के मौखिक प्रशासन और कम वसा वाले आहार फॉस्फेट सामग्री द्वारा प्लाज्मा फॉस्फेट एकाग्रता को सामान्य स्तर (2-5 मिलीग्राम / 100 मिलीलीटर या 0.65-1.62 मिमीोल / एल) पर बनाए रखा जाना चाहिए।
सीरम कैल्शियम-फॉस्फेट उत्पाद (Ca x P) 70 mg2 / dl2 की सीमा से अधिक नहीं होना चाहिए।
विटामिन डी प्रतिरोधी रिकेट्स (पारिवारिक हाइपोफॉस्फेटेमिया) के रोगियों को रोकाल्ट्रोल के साथ इलाज किया जाता है, उन्हें मौखिक फॉस्फेट थेरेपी जारी रखनी चाहिए।
हालांकि, रोकाल्ट्रोल द्वारा आंतों के फॉस्फेट अवशोषण में संभावित वृद्धि को ध्यान में रखा जाना चाहिए, क्योंकि यह प्रभाव फॉस्फेट पूरकता की आवश्यकता को संशोधित कर सकता है।
कैल्सीट्रियोल विटामिन डी का एक सक्रिय मेटाबोलाइट है, इसलिए हाइपरविटामिनोसिस डी के विकास से बचने के लिए रोकाल्ट्रोल के साथ उपचार के दौरान कोई अन्य विटामिन डी की तैयारी नहीं की जानी चाहिए।
यदि रोगी ने एर्गोकैल्सीफेरोल (विटामिन डी 2) से कैल्सीट्रियोल में स्विच किया है, तो एर्गोकैल्सीफेरॉल की रक्त सांद्रता को बेसलाइन पर लौटने में कई महीने लग सकते हैं (देखें इंटरैक्शन)।
Rocaltrol के साथ इलाज किए गए सामान्य गुर्दे समारोह वाले मरीजों को निर्जलीकरण से बचना चाहिए। पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन बनाए रखें।
सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, क्रोनिक हाइपरलकसीमिया सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि के साथ जुड़ा हो सकता है।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में, उपचार शुरू करने से पहले और नियमित अंतराल पर Rocaltrol के साथ उपचार के दौरान गुर्दे के कार्य और रक्त कैल्शियम की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Rocaltrol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चूंकि कैल्सीट्रियोल विटामिन डी का एक सक्रिय मेटाबोलाइट है, इसलिए हाइपरविटामिनोसिस डी के विकास से बचने के लिए कैल्सीट्रियोल के साथ उपचार के दौरान विटामिन डी या इसके डेरिवेटिव युक्त कोई अन्य तैयारी नहीं की जानी चाहिए।
आहार संबंधी निर्देशों का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए, विशेष रूप से कैल्शियम की खुराक के संबंध में, और अतिरिक्त कैल्शियम की तैयारी के अनियंत्रित सेवन से बचना चाहिए।
थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती उपचार से हाइपरलकसीमिया का खतरा बढ़ जाता है।डिजिटलिस के साथ इलाज किए गए रोगियों में कैल्सीट्रियोल की खुराक को सावधानीपूर्वक निर्धारित किया जाना चाहिए क्योंकि हाइपरलकसीमिया इन व्यक्तियों में कार्डियक अतालता पैदा कर सकता है (विशेष चेतावनी देखें)।
कैल्शियम अवशोषण को बढ़ावा देने वाले विटामिन डी एनालॉग्स और इसे बाधित करने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के बीच कार्यात्मक विरोध का संबंध है।
मैग्नीशियम युक्त दवाएं (जैसे एंटासिड) हाइपरमैग्नेसिमिया का कारण बन सकती हैं, इसलिए क्रोनिक रीनल डायलिसिस पर रोगियों को रोकाल्ट्रोल के साथ उपचार के दौरान उनके सेवन से बचना चाहिए।
चूंकि रोकाल्ट्रोल का आंत, गुर्दे और हड्डियों में फॉस्फेट के परिवहन पर भी प्रभाव पड़ता है, फॉस्फेट बाइंडिंग एजेंटों की खुराक को फॉस्फेटिमिया (सामान्य मान: 2-5 मिलीग्राम / 100 मिली या 0.65- 1.62 मिमीोल /) के अनुसार ठीक किया जाना चाहिए। एल)।
विटामिन डी प्रतिरोधी रिकेट्स (पारिवारिक हाइपोफॉस्फेटेमिया) वाले मरीजों को मौखिक फॉस्फेट थेरेपी जारी रखनी चाहिए। हालांकि, कैल्सीट्रियोल द्वारा उत्सर्जित फॉस्फेट के आंतों के अवशोषण में संभावित वृद्धि को ध्यान में रखा जाना चाहिए क्योंकि यह प्रभाव फॉस्फेट पूरकता की आवश्यकता को संशोधित कर सकता है।
फ़िनाइटोइन या फ़ेनोबार्बिटल जैसे एंजाइम इंड्यूसर के प्रशासन से कैल्सीट्रियोल के चयापचय में वृद्धि हो सकती है और इस प्रकार इसके सीरम सांद्रता में कमी हो सकती है। इसलिए, यदि इन दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो कैल्सीट्रियोल की उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
पित्त अम्ल अनुक्रमक, जिसमें कोलेस्टारामिन और सेवेलमर शामिल हैं, वसा में घुलनशील विटामिन के आंतों के अवशोषण को कम कर सकते हैं और इसलिए, कैल्सीट्रियोल के आंतों के अवशोषण को कम कर सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
गर्भावस्था
गर्भवती खरगोशों को विटामिन डी की लगभग घातक मौखिक खुराक के प्रशासन के परिणामस्वरूप भ्रूणों में सुपरवाल्वुलर महाधमनी स्टेनोसिस का विकास हुआ। मनुष्यों में विटामिन डी के टेराटोजेनिक प्रभाव का सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है, यहां तक कि बहुत अधिक खुराक पर भी। Rocaltrol केवल गर्भावस्था के दौरान प्रशासित किया जाना चाहिए यदि लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक हो।
खाने का समय
यह माना जाता है कि स्तन के दूध में बहिर्जात कैल्सीट्रियोल स्रावित होता है। मां में हाइपरलकसीमिया के संभावित जोखिम और स्तनपान करने वाले शिशुओं में रोकल्ट्रोल के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के आलोक में, माताएं रोकल्ट्रोल लेते समय स्तनपान जारी रख सकती हैं बशर्ते कि मातृ और नवजात सीरम कैल्शियम के स्तर की निगरानी की जाए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं के फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल के आधार पर, यह संभावना नहीं मानी जाती है कि इस दवा का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ेगा।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
रोकाल्ट्रोल में सोर्बिटोल होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि Rocaltrol का उपयोग कैसे करें: खुराक
कैल्शियम मूल्यों के आधार पर प्रत्येक रोगी में रोकल्ट्रोल की इष्टतम दैनिक खुराक सावधानीपूर्वक स्थापित की जानी चाहिए।
गुर्दे अस्थिदुष्पोषण:
उपचार की प्रभावशीलता कैल्शियम के एक साथ सेवन से निर्धारित होती है: वयस्कों में कैल्शियम का पूरक सेवन प्रति दिन 600-1000 मिलीग्राम होना चाहिए।
Rocaltrol की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 0.25 एमसीजी है: सामान्य या केवल थोड़ा कम कैल्शियम वाले रोगियों में, हर 2 दिनों में 0.25 एमसीजी की शुरुआती खुराक पर्याप्त होती है। यदि 2-4 सप्ताह के बाद नैदानिक तस्वीर और जैव रासायनिक मापदंडों में कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो Rocaltrol की खुराक को 2-4 सप्ताह के अंतराल पर प्रति दिन 0.25 माइक्रोग्राम बढ़ाया जाना चाहिए। इस अवधि के दौरान, सप्ताह में कम से कम दो बार कैल्शियम की जाँच की जानी चाहिए और, यदि हाइपरलकसीमिया पाया जाता है, तो रोकल्ट्रोल और अतिरिक्त कैल्शियम का प्रशासन तुरंत रोक दिया जाना चाहिए जब तक कि कैल्शियम सामान्य सीमा के भीतर न हो जाए। फिर थेरेपी को पिछले एक की तुलना में 0.25 एमसीजी कम दैनिक खुराक के साथ फिर से शुरू किया जाएगा। Rocaltrol की इष्टतम दैनिक खुराक, ऊपर बताए गए तरीके से स्थापित की जानी चाहिए, अधिकांश रोगियों में 0.5 एमसीजी और 1 एमसीजी के बीच है। बार्बिटुरेट्स या एंटीकॉन्वेलेंट्स के सहवर्ती प्रशासन के मामले में उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
हाइपोपैरथायरायडिज्म और रिकेट्स:
Rocaltrol की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 0.25 माइक्रोग्राम है, जो सुबह दी जाती है। यदि नैदानिक और जैव रासायनिक मापदंडों में कोई सुधार नहीं होता है, तो खुराक को हर 2-4 सप्ताह में बढ़ाया जा सकता है। इस अंतराल के दौरान, कैल्शियम को सप्ताह में कम से कम दो बार निर्धारित किया जाना चाहिए। हाइपोपैरथायरायडिज्म के रोगियों में, कभी-कभी एक कुअवशोषण सिंड्रोम देखा जा सकता है: इन मामलों में रोकल्ट्रोल की उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस:
यह सिफारिश की जाती है कि दिन में दो बार 0.5 माइक्रोग्राम के प्रशासन के साथ शुरू करें और, यदि कैल्शियम का स्तर महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं दिखाता है, तो इस खुराक को जारी रखें। गुर्दे अस्थिदुष्पोषण के विपरीत, कैल्शियम की अतिरिक्त आपूर्ति से बचना नितांत आवश्यक है।
चिकित्सा के पहले महीने के दौरान, सप्ताह में कम से कम एक बार कैल्शियम की जाँच की जानी चाहिए। हाइपरलकसीमिया (> 11.5 मिलीग्राम / 100 मिली) के मामले में, रोकोल्ट्रोल के प्रशासन को तब तक निलंबित कर दिया जाना चाहिए जब तक कि नॉर्मोकैल्सीमिया बहाल न हो जाए। चिकित्सक की राय में, कैल्सीटोनिन के साथ संबंध संभव है (विशेषकर उच्च टर्नओवर ऑस्टियोपोरोसिस के मामले में)।
सामान्य जानकारी: एक बार इष्टतम खुराक स्थापित हो जाने के बाद, महीने में एक बार कैल्शियम का नियंत्रण पर्याप्त होता है। इस घटना में कि सीरम कैल्शियम का स्तर सामान्य मूल्यों से 1 मिलीग्राम प्रति 100 मिलीलीटर (9-11 मिलीग्राम / 100 मिलीलीटर) से अधिक है, रोकल्ट्रोल की खुराक को काफी कम किया जाना चाहिए या सामान्य कैल्शियम बहाल होने तक उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। । सीरम कैल्शियम मूल्यों के तेजी से सामान्यीकरण के पक्ष में, कैल्शियम के पूरक प्रशासन, जो कि गुर्दे अस्थिदुष्पोषण, हाइपोपैरथायरायडिज्म और रिकेट्स के उपचार में पूर्वाभास है, को भी बंद किया जा सकता है। आहार में पेश किए जाने वाले कैल्शियम की मात्रा भी सीमित होनी चाहिए। हाइपरलकसीमिया की अवधि में, कैल्शियम और फास्फोरस के सीरम स्तर का दैनिक नियंत्रण करना आवश्यक है। एक बार सामान्य मूल्यों को बहाल करने के बाद, Rocaltrol उपचार पिछले एक की तुलना में 0.25 एमसीजी कम दैनिक खुराक पर फिर से शुरू किया जा सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
खुराक की सिफारिशों की अनुमति देने के लिए बच्चों में कैल्सीट्रियोल कैप्सूल की सुरक्षा और प्रभावकारिता का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। बाल रोगियों में कैल्सीट्रियोल कैप्सूल के उपयोग पर सीमित डेटा उपलब्ध है।
अधिक मात्रा में Rocaltrol का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
चूंकि कैल्सीट्रियोल विटामिन डी का व्युत्पन्न है, इसलिए ओवरडोज के लक्षण विटामिन डी की अधिक मात्रा के समान होते हैं। कैल्शियम और फॉस्फेट की उच्च खुराक को रोकल्ट्रोल के साथ लेने से समान लक्षण उत्पन्न हो सकते हैं। कैल्शियम-फॉस्फेट उत्पाद (Ca x सीरम पी) 70 mg2 / dl2 की सीमा से अधिक नहीं होना चाहिए। डायलीसेट में कैल्शियम का एक ऊंचा स्तर हाइपरलकसीमिया के विकास में योगदान कर सकता है। विटामिन डी नशा के तीव्र लक्षण: एनोरेक्सिया, सिरदर्द, उल्टी, कब्ज।
जीर्ण लक्षण: डिस्ट्रोफी (कमजोरी, वजन कम होना), संवेदी गड़बड़ी, प्यास के साथ संभावित बुखार, पॉल्यूरिया, निर्जलीकरण, उदासीनता, वृद्धि की गिरफ्तारी और मूत्र पथ के संक्रमण; हाइपरलकसीमिया, वृक्क प्रांतस्था, मायोकार्डियम, फेफड़े और अग्न्याशय के मेटास्टेटिक कैल्सीफिकेशन के साथ।
इलाज
स्पर्शोन्मुख हाइपरलकसीमिया के उपचार के लिए।
आकस्मिक ओवरडोज के उपचार में, निम्नलिखित उपायों पर विचार किया जाना चाहिए: तत्काल गैस्ट्रिक पानी से धोना या आगे अवशोषण को रोकने के लिए उल्टी को शामिल करना। मल उत्सर्जन को बढ़ावा देने के लिए तरल पैराफिन का प्रशासन। सीरम कैल्शियम के बार-बार माप की सलाह दी जाती है। यदि ऊंचा सीरम कैल्शियम का स्तर बना रहता है, तो फॉस्फेट और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को प्रशासित किया जा सकता है और पर्याप्त डायरिया को प्रेरित करने के लिए उपाय किए जा सकते हैं।
उच्च स्तर (> 3.2 mmol / L) तक हाइपरलकसीमिया गुर्दे की विफलता का कारण बन सकता है, खासकर अगर बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के कारण रक्त में फॉस्फेट का स्तर सामान्य या ऊंचा हो।
रोकल्ट्रोल के आकस्मिक ओवरडोज़ के मामले में तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। यदि आपके पास रोकल्ट्रोल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट Rocaltrol के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, Rocaltrol दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नैदानिक परीक्षण के अनुभव और विपणन के बाद के अनुभव को दर्शाती हैं। सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रिया हाइपरलकसीमिया थी।
नैदानिक अध्ययन
तालिका 1 में सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति श्रेणियों द्वारा प्रस्तुत की जाती हैं, जिन्हें निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार परिभाषित किया गया है: बहुत आम (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
तालिका 1 Rocaltrol (कैल्सीट्रियोल) के इलाज वाले मरीजों में होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का सारांश
चूंकि कैल्सीट्रियोल "विटामिन डी जैसी गतिविधि" करता है, बहुत अधिक विटामिन डी लेने पर देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं हो सकती हैं, जैसे हाइपरलकसीमिया सिंड्रोम या कैल्शियम नशा ("हाइपरकैल्सीमिया की गंभीरता और अवधि के आधार पर)
कभी-कभी तीव्र लक्षण जैसे भूख में कमी, सिरदर्द, मतली, उल्टी, पेट में दर्द या ऊपरी पेट में दर्द और कब्ज देखा जा सकता है। कैल्सीट्रियोल के कम जैविक आधे जीवन के कारण, फार्माकोकाइनेटिक जांच ने उपचार बंद करने के कुछ दिनों के भीतर कैल्शियम के सामान्यीकरण को दिखाया है, यानी विटामिन डी 3 युक्त तैयारी के साथ उपचार की तुलना में अधिक तेजी से।
पुराने प्रभावों में मांसपेशियों की कमजोरी, वजन घटना, संवेदी गड़बड़ी, पायरेक्सिया, प्यास, पॉलीडिप्सिया, पॉल्यूरिया, निर्जलीकरण, उदासीनता, विकास मंदता और मूत्र पथ के संक्रमण शामिल हो सकते हैं।
तीव्र या पुरानी कैल्सीट्रियोल विषाक्तता के लक्षणों और लक्षणों के लिए, "अधिक मात्रा" देखें।
सहवर्ती हाइपरलकसीमिया और हाइपरफॉस्फेटेमिया> 6 मिलीग्राम / 100 मिली या> 1.9 मिमीोल / एल के मामले में, कैल्सीनोसिस हो सकता है, जिसे रेडियोग्राफिक रूप से देखा जा सकता है।
संवेदनशील व्यक्तियों को दाने, एरिथेमा, खुजली और पित्ती सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का अनुभव हो सकता है।
प्रयोगशाला विसंगतियाँ
सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, क्रोनिक हाइपरलकसीमिया रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि के साथ जुड़ा हो सकता है।
न्यूट्रोफिल और लिम्फोपेनिया में असामान्य वृद्धि के कुछ मामलों का वर्णन किया गया है
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
सभी संकेतों में 15 साल की अवधि में Rocaltrol के नैदानिक उपयोग के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं की संख्या बहुत कम है और हाइपरलकसीमिया सहित किसी एक घटना के लिए, घटना 0.001% या उससे कम है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
मूल पैकेज में स्टोर करें और प्रकाश और नमी से बचाने के लिए बोतल को कसकर बंद रखें।
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
Rocaltrol 0.25 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल: एक कैप्सूल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: कैल्सीट्रियोल 0.25 एमसीजी।
Rocaltrol 0.50 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल: एक कैप्सूल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: कैल्सीट्रियोल 0.50 एमसीजी।
Excipients: मध्यम श्रृंखला संतृप्त ट्राइग्लिसराइड्स, ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीनसोल, ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीटोल्यूनि। कैप्सूल के खोल में जिलेटिन, ग्लिसरॉल 85%, कैरियन 83 (सोर्बिटोल, मैनिटोल, हाइड्रोजनीकृत हाइड्रोलाइज्ड स्टार्च), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172) और रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172) होता है।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
रोकल्ट्रोल 0.25 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल: 30 कैप्सूल।
रोकल्ट्रोल 0.50 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल: 30 कैप्सूल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
रोकलट्रोल सॉफ्ट कैप्सूल्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
रोकल्ट्रोल 0.25 एमसीजी कैप्सूल मुलायम।
एक कैप्सूल में शामिल हैं: कैल्सीट्रियोल 0.25 एमसीजी।
रोकल्ट्रोल 0.50 एमसीजी कैप्सूल मुलायम।
एक कैप्सूल में शामिल हैं: कैल्सीट्रियोल 0.50 एमसीजी।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सोर्बिटोल।
Excipients की पूरी सूची के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
Rocaltrol मौखिक उपयोग के लिए नरम कैप्सूल में उपलब्ध है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में रेनल ओस्टियोडिस्ट्रॉफी, विशेष रूप से हेमोडायलिसिस से गुजरने वालों में। हाइपोपैरथायरायडिज्म, इडियोपैथिक और सर्जिकल दोनों। स्यूडोहाइपोपैराथायरायडिज्म। विटामिन डी प्रतिरोधी हाइपोफॉस्फेटेमिक रिकेट्स। छद्म निर्भर विटामिन डी पारिवारिक रिकेट्स। पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस: विभेदक निदान को समान कंकाल लक्षणों वाली स्थितियों को सावधानीपूर्वक बाहर करना चाहिए, जैसे कि मल्टीपल मायलोमा और ट्यूमर ऑस्टियोलाइसिस, जिसके लिए रोकाल्ट्रोल के साथ उपचार का संकेत नहीं दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
कैल्शियम मूल्यों के आधार पर प्रत्येक रोगी में रोकल्ट्रोल की इष्टतम दैनिक खुराक सावधानीपूर्वक स्थापित की जानी चाहिए।
गुर्दे अस्थिदुष्पोषण:
उपचार की प्रभावशीलता कैल्शियम के एक साथ सेवन से निर्धारित होती है: वयस्कों में कैल्शियम का पूरक सेवन प्रति दिन 600-1000 मिलीग्राम होना चाहिए।
Rocaltrol की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 0.25 एमसीजी है: सामान्य या केवल थोड़ा कम कैल्शियम वाले रोगियों में, हर 2 दिनों में 0.25 एमसीजी की शुरुआती खुराक पर्याप्त होती है। यदि 2-4 सप्ताह के बाद नैदानिक तस्वीर और जैव रासायनिक मापदंडों में कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो Rocaltrol की खुराक को 2-4 सप्ताह के अंतराल पर प्रति दिन 0.25 माइक्रोग्राम बढ़ाया जाना चाहिए। इस अवधि के दौरान, सप्ताह में कम से कम दो बार कैल्शियम की जाँच की जानी चाहिए और, यदि हाइपरलकसीमिया पाया जाता है, तो रोकल्ट्रोल और अतिरिक्त कैल्शियम का प्रशासन तुरंत रोक दिया जाना चाहिए जब तक कि कैल्शियम का स्तर सामान्य सीमा के भीतर न हो जाए। फिर थेरेपी को पिछले एक की तुलना में 0.25 एमसीजी कम दैनिक खुराक के साथ फिर से शुरू किया जाएगा। Rocaltrol की इष्टतम दैनिक खुराक, ऊपर बताए गए तरीके से स्थापित की जानी चाहिए, अधिकांश रोगियों में 0.5 एमसीजी और 1 एमसीजी के बीच है। बार्बिटुरेट्स या एंटीकॉन्वेलेंट्स के सहवर्ती प्रशासन के मामले में उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
हाइपोपैरथायरायडिज्म और रिकेट्स:
Rocaltrol की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 0.25 माइक्रोग्राम है, जो सुबह दी जाती है। यदि नैदानिक और जैव रासायनिक मापदंडों में कोई सुधार नहीं होता है, तो खुराक को हर 2-4 सप्ताह में बढ़ाया जा सकता है। इस अंतराल के दौरान, कैल्शियम को सप्ताह में कम से कम दो बार निर्धारित किया जाना चाहिए। हाइपोपैरथायरायडिज्म के रोगियों में, कभी-कभी एक कुअवशोषण सिंड्रोम देखा जा सकता है: इन मामलों में रोकल्ट्रोल की उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस:
यह सिफारिश की जाती है कि दिन में दो बार 0.5 माइक्रोग्राम के प्रशासन के साथ शुरू करें और, यदि कैल्शियम का स्तर महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं दिखाता है, तो इस खुराक को जारी रखें। गुर्दे अस्थिदुष्पोषण के विपरीत, कैल्शियम की अतिरिक्त आपूर्ति से बचना नितांत आवश्यक है।
चिकित्सा के पहले महीने के दौरान, सप्ताह में कम से कम एक बार कैल्शियम की जाँच की जानी चाहिए। हाइपरलकसीमिया (> 11.5 मिलीग्राम / 100 मिली) के मामले में, रोकोल्ट्रोल के प्रशासन को तब तक निलंबित कर दिया जाना चाहिए जब तक कि नॉर्मोकैल्सीमिया बहाल न हो जाए। चिकित्सक की राय में, कैल्सीटोनिन के साथ संबंध संभव है (विशेषकर उच्च टर्नओवर ऑस्टियोपोरोसिस के मामले में)।
सामान्य जानकारी:
एक बार इष्टतम खुराक स्थापित हो जाने के बाद, महीने में एक बार कैल्शियम का नियंत्रण पर्याप्त होता है। इस घटना में कि सीरम कैल्शियम का स्तर सामान्य मूल्यों से 1 मिलीग्राम प्रति 100 मिलीलीटर (9-11 मिलीग्राम / 100 मिलीलीटर) से अधिक है, रोकल्ट्रोल की खुराक को काफी कम किया जाना चाहिए या सामान्य कैल्शियम बहाल होने तक उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। । सीरम कैल्शियम मूल्यों के तेजी से सामान्यीकरण के पक्ष में, कैल्शियम के पूरक प्रशासन, जो कि गुर्दे अस्थिदुष्पोषण, हाइपोपैरथायरायडिज्म और रिकेट्स के उपचार में पूर्वाभास है, को भी बंद किया जा सकता है। आहार में पेश किए जाने वाले कैल्शियम की मात्रा भी सीमित होनी चाहिए। हाइपरलकसीमिया की अवधि में, कैल्शियम और फास्फोरस के सीरम स्तर का दैनिक नियंत्रण करना आवश्यक है। एक बार सामान्य मूल्यों को बहाल करने के बाद, Rocaltrol उपचार पिछले एक की तुलना में 0.25 एमसीजी कम दैनिक खुराक पर फिर से शुरू किया जा सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
खुराक की सिफारिशों की अनुमति देने के लिए बच्चों में कैल्सीट्रियोल कैप्सूल की सुरक्षा और प्रभावकारिता का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। बाल रोगियों में कैल्सीट्रियोल कैप्सूल के उपयोग पर सीमित डेटा उपलब्ध है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ (या एक ही वर्ग से संबंधित सक्रिय पदार्थों के लिए) या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
हाइपरलकसीमिया से जुड़े रोग;
विटामिन डी विषाक्तता के लक्षणों की उपस्थिति।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
कैल्सीट्रियोल उपचार और हाइपरलकसीमिया के विकास के बीच घनिष्ठ संबंध है।
आहार में बदलाव के कारण कैल्शियम की मात्रा में अचानक वृद्धि (उदाहरण के लिए, डेयरी उत्पादों की खपत में अधिक वृद्धि के मामले में) या कैल्शियम युक्त तैयारी के अनियंत्रित सेवन से हाइपरलकसीमिया की शुरुआत हो सकती है।
रोगियों और उनके परिवारों को निर्धारित आहार का सख्ती से पालन करने और हाइपरलकसीमिया के लक्षणों को पहचानने के तरीके को समझाने की आवश्यकता के बारे में बताना आवश्यक है।
जैसे ही सीरम कैल्शियम का स्तर सामान्य मूल्यों (9-11 मिलीग्राम / 100 मिली या 2250-2750 mcmol / l) से 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) से अधिक हो जाता है या सीरम क्रिएटिनिन 120 mcmol / l से अधिक हो जाता है, Rocaltrol उपचार नॉर्मोकैल्सीमिया के बहाल होने तक तुरंत रोक दिया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
स्थिर रोगी, उदाहरण के लिए जिनकी सर्जरी की जा रही है, विशेष रूप से हाइपरलकसीमिया के जोखिम के संपर्क में हैं।
कैल्सीट्रियोल अकार्बनिक फॉस्फेट के सीरम स्तर को बढ़ाता है।
यह प्रभाव हाइपोफॉस्फेटेमिया के रोगियों में वांछनीय है, जबकि एक्टोपिक कैल्सीफिकेशन के जोखिम के कारण गुर्दे की कमी वाले रोगियों में इस पर ध्यान देने की आवश्यकता है। इन मामलों में, उचित फॉस्फेट-बाध्यकारी एजेंटों के मौखिक प्रशासन और कम वसा वाले आहार फॉस्फेट सामग्री द्वारा प्लाज्मा फॉस्फेट एकाग्रता को सामान्य स्तर (2-5 मिलीग्राम / 100 मिलीलीटर या 0.65-1.62 मिमीोल / एल) पर बनाए रखा जाना चाहिए।
सीरम कैल्शियम-फॉस्फेट उत्पाद (Ca x P) 70 mg2 / dl2 की सीमा से अधिक नहीं होना चाहिए।
विटामिन डी प्रतिरोधी रिकेट्स (पारिवारिक हाइपोफॉस्फेटेमिया) के रोगियों को रोकाल्ट्रोल के साथ इलाज किया जाता है, उन्हें मौखिक फॉस्फेट थेरेपी जारी रखनी चाहिए।
हालांकि, रोकाल्ट्रोल द्वारा आंतों के फॉस्फेट अवशोषण में संभावित वृद्धि को ध्यान में रखा जाना चाहिए, क्योंकि यह प्रभाव फॉस्फेट पूरकता की आवश्यकता को संशोधित कर सकता है।
कैल्सीट्रियोल विटामिन डी का एक सक्रिय मेटाबोलाइट है, इसलिए हाइपरविटामिनोसिस डी के विकास से बचने के लिए रोकाल्ट्रोल के साथ उपचार के दौरान कोई अन्य विटामिन डी की तैयारी नहीं की जानी चाहिए।
यदि रोगी ने एर्गोकैल्सीफेरोल (विटामिन डी 2) से कैल्सीट्रियोल उपचार की ओर रुख किया है, तो रक्त में एर्गोकैल्सीफेरॉल की सांद्रता को बेसलाइन पर लौटने में कई महीने लग सकते हैं (खंड 4.5 देखें)।
Rocaltrol के साथ इलाज किए गए सामान्य गुर्दे समारोह वाले मरीजों को निर्जलीकरण से बचना चाहिए। पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन बनाए रखें।
सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, क्रोनिक हाइपरलकसीमिया सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि के साथ जुड़ा हो सकता है।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस वाले रोगियों में, उपचार शुरू करने से पहले और नियमित अंतराल पर Rocaltrol के साथ उपचार के दौरान गुर्दे के कार्य और रक्त कैल्शियम की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है (खंड 4.2 देखें)।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
रोकाल्ट्रोल में सोर्बिटोल होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
चूंकि कैल्सीट्रियोल विटामिन डी का एक सक्रिय मेटाबोलाइट है, इसलिए कैल्सीट्रियोल के साथ उपचार के दौरान विटामिन डी या इसके डेरिवेटिव युक्त कोई अन्य तैयारी निर्धारित नहीं की जानी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि हाइपरविटामिनोसिस डी के विकास से बचा जा सके। यदि रोगी एर्गोकैल्सीफेरोल (विटामिन डी 2) से उस पर स्विच करता है कैल्सीट्रियोल, एर्गोकैल्सीफेरॉल के रक्त स्तर को बेसलाइन पर लौटने में कुछ महीने लग सकते हैं।
आहार संबंधी निर्देशों का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए, विशेष रूप से कैल्शियम की खुराक के संबंध में, और अतिरिक्त कैल्शियम की तैयारी के अनियंत्रित सेवन से बचना चाहिए।
थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती उपचार से हाइपरलकसीमिया का खतरा बढ़ जाता है। डिजिटलिस के साथ इलाज किए गए रोगियों में कैल्सीट्रियोल की खुराक को सावधानीपूर्वक निर्धारित किया जाना चाहिए, क्योंकि इन रोगियों में हाइपरलकसीमिया कार्डियक अतालता का कारण बन सकता है (देखें खंड 4.4)।
कैल्शियम अवशोषण को बढ़ावा देने वाले विटामिन डी एनालॉग्स और इसे बाधित करने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के बीच कार्यात्मक विरोध का संबंध है।
मैग्नीशियम युक्त दवाएं (जैसे एंटासिड) हाइपरमैग्नेसिमिया का कारण बन सकती हैं, इसलिए क्रोनिक रीनल डायलिसिस पर रोगियों को रोकाल्ट्रोल के साथ उपचार के दौरान उनके सेवन से बचना चाहिए।
चूंकि रोकाल्ट्रोल का आंत, गुर्दे और हड्डियों में फॉस्फेट के परिवहन पर भी प्रभाव पड़ता है, फॉस्फेट बाइंडिंग एजेंटों की खुराक को फॉस्फेटिमिया (सामान्य मान: 2-5 मिलीग्राम / 100 मिली या 0.65- 1.62 मिमीोल /) के अनुसार ठीक किया जाना चाहिए। एल)।
विटामिन डी प्रतिरोधी रिकेट्स (पारिवारिक हाइपोफॉस्फेटेमिया) वाले मरीजों को मौखिक फॉस्फेट थेरेपी जारी रखनी चाहिए। हालांकि, कैल्सीट्रियोल द्वारा फॉस्फेट के आंतों के अवशोषण में संभावित वृद्धि को ध्यान में रखा जाना चाहिए क्योंकि यह प्रभाव फॉस्फेट पूरकता की आवश्यकता को संशोधित कर सकता है।
फ़िनाइटोइन या फ़ेनोबार्बिटल जैसे एंजाइम इंड्यूसर के प्रशासन से कैल्सीट्रियोल के चयापचय में वृद्धि हो सकती है और इस प्रकार इसके सीरम सांद्रता में कमी हो सकती है। इसलिए, यदि इन दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो कैल्सीट्रियोल की उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
कोलेस्टारामिन और सेवेलमर सहित पित्त अम्ल अनुक्रमक वसा में घुलनशील विटामिनों के आंतों के अवशोषण को कम कर सकते हैं और इसलिए, कैल्सीट्रियोल के आंतों के अवशोषण को कम कर सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती खरगोशों को विटामिन डी की लगभग घातक मौखिक खुराक के प्रशासन के परिणामस्वरूप भ्रूणों में सुपरवाल्वुलर महाधमनी स्टेनोसिस का विकास हुआ। मनुष्यों में विटामिन डी के टेराटोजेनिक प्रभाव का सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है, यहां तक कि बहुत अधिक खुराक पर भी। Rocaltrol केवल गर्भावस्था के दौरान प्रशासित किया जाना चाहिए यदि लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक हो।
खाने का समय
यह माना जाता है कि स्तन के दूध में बहिर्जात कैल्सीट्रियोल स्रावित होता है। मां में हाइपरलकसीमिया के संभावित जोखिम और स्तनपान करने वाले शिशुओं में रोकल्ट्रोल के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के आलोक में, माताएं रोकल्ट्रोल लेते समय स्तनपान जारी रख सकती हैं बशर्ते कि मातृ और नवजात सीरम कैल्शियम के स्तर की निगरानी की जाए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं के फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल के आधार पर, यह संभावना नहीं मानी जाती है कि इस दवा का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ेगा।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नैदानिक परीक्षण के अनुभव और विपणन के बाद के अनुभव को दर्शाती हैं। सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रिया हाइपरलकसीमिया थी।
नैदानिक अध्ययन
तालिका 1 में सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति श्रेणियों द्वारा प्रस्तुत की जाती हैं, जिन्हें निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार परिभाषित किया गया है: बहुत आम (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
तालिका 1 Rocaltrol (कैल्सीट्रियोल) के इलाज वाले मरीजों में होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का सारांश
चूंकि कैल्सीट्रियोल "विटामिन डी जैसी गतिविधि करता है, बहुत अधिक विटामिन डी लेने पर देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं हो सकती हैं, जैसे हाइपरलकसीमिया सिंड्रोम या कैल्शियम नशा ("हाइपरकैल्केमिया" की गंभीरता और अवधि के आधार पर) (खंड 4.2 देखें और 4.4)।
कभी-कभी तीव्र लक्षण जैसे भूख में कमी, सिरदर्द, मतली, उल्टी, पेट में दर्द या ऊपरी पेट में दर्द और कब्ज देखा जा सकता है।
कैल्सीट्रियोल के कम जैविक आधे जीवन के कारण, फार्माकोकाइनेटिक जांच ने उपचार बंद करने के कुछ दिनों के भीतर कैल्शियम का सामान्यीकरण दिखाया है, यानी विटामिन डी 3 युक्त तैयारी के साथ उपचार की तुलना में अधिक तेजी से।
पुराने प्रभावों में मांसपेशियों की कमजोरी, वजन घटना, संवेदी गड़बड़ी, पायरेक्सिया, प्यास, पॉलीडिप्सिया, पॉल्यूरिया, निर्जलीकरण, उदासीनता, विकास मंदता और मूत्र पथ के संक्रमण शामिल हो सकते हैं।
तीव्र या पुरानी कैल्सीट्रियोल नशा के लक्षणों और लक्षणों के लिए, खंड 4.9 देखें।
सहवर्ती हाइपरलकसीमिया और हाइपरफॉस्फेटेमिया> 6 मिलीग्राम / 100 मिली या> 1.9 मिमीोल / एल के मामले में, कैल्सीनोसिस हो सकता है, जिसे रेडियोग्राफिक रूप से देखा जा सकता है।
संवेदनशील व्यक्तियों को दाने, एरिथेमा, खुजली और पित्ती सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का अनुभव हो सकता है।
प्रयोगशाला विसंगतियाँ
सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, क्रोनिक हाइपरलकसीमिया रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि के साथ जुड़ा हो सकता है।
न्यूट्रोफिल और लिम्फोपेनिया में असामान्य वृद्धि के कुछ मामलों का वर्णन किया गया है।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
सभी संकेतों में 15 साल की अवधि में Rocaltrol के नैदानिक उपयोग के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं की संख्या बहुत कम है और हाइपरलकसीमिया सहित किसी एक घटना के लिए, घटना 0.001% या उससे कम है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
संकेत और लक्षण
चूंकि कैल्सीट्रियोल विटामिन डी का व्युत्पन्न है, इसलिए ओवरडोज के लक्षण विटामिन डी की अधिक मात्रा के समान होते हैं। कैल्शियम और फॉस्फेट की उच्च खुराक को रोकल्ट्रोल के साथ लेने से समान लक्षण उत्पन्न हो सकते हैं। कैल्शियम-फॉस्फेट उत्पाद (Ca x सीरम पी) 70 mg2 / dl2 की सीमा से अधिक नहीं होना चाहिए डायलीसेट में कैल्शियम का एक ऊंचा स्तर हाइपरलकसीमिया के विकास में योगदान कर सकता है।
विटामिन डी नशा के तीव्र लक्षण: एनोरेक्सिया, सिरदर्द, उल्टी, कब्ज।
जीर्ण लक्षण: डिस्ट्रोफी (कमजोरी, वजन घटना), संवेदी गड़बड़ी, प्यास के साथ संभावित बुखार, पॉल्यूरिया, निर्जलीकरण, उदासीनता, स्टंटिंग और मूत्र पथ के संक्रमण; हाइपरलकसीमिया, वृक्क प्रांतस्था, मायोकार्डियम, फेफड़े और अग्न्याशय के मेटास्टेटिक कैल्सीफिकेशन के साथ।
इलाज
स्पर्शोन्मुख अतिकैल्शियमरक्तता के उपचार के लिए, खंड ४.२ देखें।
आकस्मिक ओवरडोज के उपचार में, निम्नलिखित उपायों पर विचार किया जाना चाहिए: तत्काल गैस्ट्रिक पानी से धोना या आगे अवशोषण को रोकने के लिए उल्टी को शामिल करना। मल के साथ उत्सर्जन को बढ़ावा देने के लिए तरल पैराफिन का प्रशासन।
कैल्शियम की बार-बार माप करने की सलाह दी जाती है। यदि ऊंचा सीरम कैल्शियम का स्तर बना रहता है, तो फॉस्फेट और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को प्रशासित किया जा सकता है और पर्याप्त डायरिया को प्रेरित करने के लिए उपाय किए जा सकते हैं।
उच्च स्तर (> 3.2 mmol / L) तक हाइपरलकसीमिया गुर्दे की विफलता का कारण बन सकता है, खासकर अगर बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के कारण रक्त में फॉस्फेट का स्तर सामान्य या ऊंचा हो।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: विटामिन डी और एनालॉग्स।
एटीसी कोड: A11CC04।
कैल्सीट्रियोल विटामिन डी3 के मुख्य सक्रिय मेटाबोलाइट्स में से एक है जो किडनी में इसके अग्रदूत 25-हाइड्रॉक्सीकोलेक्लसिफेरोल (25-एचसीसी) से बनता है।
Rocaltrol कैल्शियम के आंतों के अवशोषण को बढ़ावा देता है और अस्थि खनिजकरण को नियंत्रित करता है।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, विशेष रूप से उन लोगों में जो कुछ समय के लिए आवधिक हेमोडायलिसिस से गुजर रहे हैं, अंतर्जात कैल्सीट्रियोल का गठन उत्तरोत्तर कम हो जाता है और यहां तक कि पूरी तरह से समाप्त भी हो सकता है: यह कमी वृक्क अस्थिदुष्पोषण की शुरुआत में प्राथमिक भूमिका निभाती है। अस्थिदुष्पोषण। वृक्क, रोल्काट्रोल का मौखिक प्रशासन:
• कैल्शियम के आंतों के अवशोषण को सामान्य करता है;
• हाइपोकैल्सीमिया को ठीक करता है;
• हड्डी और मांसपेशियों के दर्द से राहत देता है।
प्रशासन भी पक्ष :
- क्षारीय फॉस्फेट के सीरम स्तर का सामान्यीकरण या कमी;
- पैराथाइरॉइड हार्मोन सीरम के स्तर का सामान्यीकरण या कमी।
हाइपोपैरथायरायडिज्म के रोगियों में, इडियोपैथिक और सर्जिकल दोनों, रोकेल्ट्रोल हाइपोकैल्सीमिया माध्यमिक को पैराथाइरॉइड हार्मोन की कमी को ठीक करता है। स्यूडोहाइपोपैराथायरायडिज्म में यह सामान्य आंतों के कैल्शियम अवशोषण को बहाल करने, हाइपोकैल्सीमिया को ठीक करने और पैराथाइरॉइड हार्मोन के स्तर को कम करने की अनुमति देता है। परिसंचारी। विटामिन डी-प्रतिरोधी हाइपोफॉस्फेटेमिक रिकेट्स में, रोकाल्ट्रोल के प्रशासन से नैदानिक तस्वीर में सुधार होता है और परिसंचारी फॉस्फेट का सामान्यीकरण होता है। परिवार में विटामिन डी पर निर्भर रिकेट्स रोकेल्ट्रोल हड्डी के घावों की छूट और कैल्सीमिक और फॉस्फेट मूल्यों और आंतों के कैल्शियम अवशोषण के सामान्यीकरण को निर्धारित करता है। पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस से पीड़ित रोगियों में, एस्ट्रोजन की कमी कैल्सीट्रियोल के अंतर्जात संश्लेषण को कम करती है, जिसके परिणामस्वरूप कमी होती है आंतों में कैल्शियम का अवशोषण और अस्थि खनिजकरण प्रक्रियाएं।Rocaltrol का प्रशासन आंतों के कैल्शियम अवशोषण में उल्लेखनीय वृद्धि को निर्धारित करता है। इस तरह इन रोगियों में कैल्शियम संतुलन, नकारात्मक, सकारात्मक होने पर वापस आ जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
ट्रिटियम-लेबल और बिना लेबल वाले कैल्सीट्रियोल दोनों के साथ स्वस्थ विषयों में किए गए अध्ययन से पता चलता है कि मौखिक प्रशासन के बाद दवा अवशोषण तेजी से होता है, 3-6 घंटे के अंतराल में अधिकतम स्तर तक पहुंच जाता है। मूत्र में कैल्शियम की तेजी से वृद्धि से तेजी से अवशोषण की पुष्टि होती है , प्रशासन के सात घंटे बाद तक सत्यापित किया जा सकता है। एक खुराक से संबंधित जैविक प्रतिक्रिया मूत्र में कैल्शियम के उत्सर्जन में 0.5 और 1.0 एमसीजी की खुराक के साथ दिन में दो बार प्रशासित होने का प्रमाण है। स्थिर-अवस्था मान, दिन में दो बार 0.5 एमसीजी की खुराक के साथ प्राप्त किया जाता है, लगभग साढ़े तीन घंटे के आधे जीवन के साथ, दवा बंद होने के बाद आधारभूत स्तर तक गिर जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और चूहों में कैल्सीट्रियोल की तीव्र विषाक्तता का मूल्यांकन किया गया था। मौखिक प्रशासन के बाद चूहों में LD50 2 मिलीग्राम / किग्रा है, चूहों में यह> 5 मिलीग्राम / किग्रा है।
चूहों और कुत्तों में सबक्रोनिक विषाक्तता अध्ययनों से संकेत मिलता है कि 6 महीने तक प्रशासित 20 एनजी / किग्रा / दिन (सामान्य मानव खुराक से दोगुना) की मौखिक खुराक पर कैल्सीट्रियोल न्यूनतम प्रतिकूल प्रभाव उत्पन्न करता है। 80 एनजी / किग्रा / दिन की खुराक (8 गुना) सामान्य मानव खुराक) 6 महीने तक प्रशासित मध्यम तीव्रता के प्रतिकूल प्रभाव उत्पन्न करता है; देखे गए परिवर्तन मुख्य रूप से लंबे समय तक हाइपरलकसीमिया के परिणामस्वरूप प्रतीत होते हैं।
चूहों और कुत्तों में कैल्सीट्रियोल की पुरानी विषाक्तता का मूल्यांकन किया गया था। चूहों और कुत्तों के तीन समूहों को मौखिक रूप से 26 सप्ताह की अवधि के लिए 0.02, 0.08 और 0.30 एमसीजी / किग्रा / दिन की खुराक पर यौगिक दिया गया था। मध्यम और उच्च खुराक प्राप्त करने वाले चूहों के समूहों में शरीर के वजन में कमी, भोजन की मात्रा में कमी, सीरम कैल्शियम में वृद्धि हुई; सबसे कम खुराक प्राप्त करने वाले समूह में ये परिवर्तन अनुपस्थित या कम चिह्नित थे। उच्च और मध्यम खुराक वाले कुत्तों को चिह्नित एनोरेक्सिया, गंभीर वजन घटाने, शारीरिक स्थिति में गिरावट, कैल्शियम में वृद्धि, मेटास्टेटिक नरम ऊतक कैल्सीफिकेशन और हड्डी में परिवर्तन के साथ प्रस्तुत किया गया। 0.02 एमसीजी / किग्रा / दिन प्राप्त करने वाले समूह के कुत्तों में इन निष्कर्षों को देखा गया।
चूहों में किए गए प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों से संकेत मिलता है कि 300 एनजी / किग्रा / दिन (सामान्य मानव खुराक से 30 गुना) तक मौखिक खुराक ने कोई प्रतिकूल प्रजनन प्रभाव उत्पन्न नहीं किया। खरगोशों में कई भ्रूण असामान्यताएं देखी गईं। एक मां-विषाक्त मौखिक खुराक पर दो लीटर 300 एनजी / किग्रा / दिन और एक कूड़े में 80 एनजी / किग्रा / दिन, लेकिन 20 एनजी / किग्रा / दिन नहीं (सामान्य मानव खुराक से दोगुना)। असामान्य लिटर या भ्रूण की संख्या में उपचारित और नियंत्रण समूहों के बीच सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर की अनुपस्थिति के बावजूद, इस संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है कि ये निष्कर्ष कैल्सीट्रियोल के प्रशासन के कारण थे।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मध्यम-श्रृंखला संतृप्त ट्राइग्लिसराइड्स, ब्यूटाइलहाइड्रोक्सीनिसोल, ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीटोल्यूइन।
कैप्सूल के खोल में जिलेटिन, ग्लिसरॉल 85%, कैरियन 83 (सोर्बिटोल, मैनिटोल, हाइड्रोजनीकृत हाइड्रोलाइज्ड स्टार्च), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172) और रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172) होता है।
06.2 असंगति
आज तक कोई विशिष्ट असंगति ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
मूल पैकेज में स्टोर करें और प्रकाश और नमी से बचाने के लिए बोतल को कसकर बंद रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
नरम कैप्सूल एक गहरे रंग की कांच की बोतल में समाहित होते हैं, जो एक उच्च घनत्व वाले पॉलीथिन स्क्रू कैप के साथ बंद होते हैं, जो आंतरिक रूप से, एक पूर्ण सील की गारंटी के लिए एक छोटा शंक्वाकार राहत है।
बोतल एक कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट के साथ संलग्न है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रोश एस.पी.ए. - पियाज़ा दुरांटे 11 - 20131 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"0.25 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" 30 कैप्सूल एआईसी एन ° 024280012
"0.50 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" 30 कैप्सूल एआईसी एन ° 024280024
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2015 का एआईएफए निर्धारण