सक्रिय तत्व: एटिज़ोलम
डीईपीएएस 0.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
डीईपीएएस 1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
DEPAS 0.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
डेपस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
डीईपीएएस एक ऐसी दवा है जिसमें एटिज़ोलम होता है, जो बेंजोडायजेपाइन वर्ग से संबंधित एक सक्रिय घटक है, दवाएं जो चिंता को कम करती हैं और नींद में मदद करती हैं। बेंजोडायजेपाइन आमतौर पर गंभीर विकारों के लिए उपयोग किया जाता है, जो गंभीर असुविधा का कारण बनता है या सामान्य गतिविधियों को रोकता है। दैनिक।
डीईपीएएस का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है:
- चिंता की स्थिति, जो तेजी से दिल की धड़कन और आंदोलन के साथ खुद को प्रकट कर सकती है, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई या स्मृति चूक, नींद की गड़बड़ी, पसीना, कंपकंपी;
- अनिद्रा, एक ऐसी स्थिति जिसमें सोना मुश्किल होता है या पर्याप्त नींद बनाए रखना मुश्किल होता है।
Depas का सेवन कब नहीं करना चाहिए
डीईपीएएस न लें अगर:
- आपको सक्रिय पदार्थ या उसी वर्ग (बेंजोडायजेपाइन) से संबंधित अन्य दवाओं या इस दवा के किसी भी अन्य सामग्री (धारा 6 में सूचीबद्ध) से एलर्जी है;
- सांस लेने में गंभीर समस्या है;
- स्लीप एपनिया सिंड्रोम से पीड़ित (नींद के दौरान सांस लेने में रुकावट);
- मायस्थेनिया ग्रेविस से पीड़ित, मांसपेशियों की कमजोरी और थकान की विशेषता वाली बीमारी;
- क्लोज-एंगल ग्लूकोमा है, एक ऐसी बीमारी जिसमें दृष्टि के संभावित बिगड़ने के साथ आंख के अंदर दबाव में वृद्धि होती है;
- जिगर की गंभीर समस्या है।
उपयोग के लिए सावधानियां Depas लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
डीईपीएएस लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- नशीली दवाओं या शराब की लत है या है;
- गुर्दे की समस्या है;
- जिगर की समस्या है;
- मानसिक विकार हैं या मस्तिष्क रोग है;
- अवसाद से पीड़ित;
- आत्मघाती विचार हैं;
- सांस लेने में कठिनाई है;
- दिल की समस्याएं हैं;
- मांसपेशियों की टोन कम हो गई है (हाइपोटोनिया);
- आप बुजुर्ग हैं, क्योंकि यह दवा समन्वय में गड़बड़ी पैदा कर सकती है, जिससे गिरने का खतरा बढ़ जाता है।
अन्य सूचना
- मानसिक दुष्प्रभाव - यदि आप आंदोलन, चिड़चिड़ापन, बेचैनी, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, व्यवहार में परिवर्तन जैसे दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं, तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें। ये दुष्प्रभाव बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
- भूलने की बीमारी (कुल या आंशिक स्मृति हानि) - डीईपीएएस थेरेपी के दौरान, आपको हाल के एपिसोड को याद रखने या नई जानकारी (एंटेरोग्रेड एम्नेसिया) को याद रखने में कठिनाई हो सकती है, खासकर दवा लेने के कुछ घंटों के बाद। इस जोखिम को कम करने के लिए, जाने से तुरंत पहले डीईपीएएस लें। सोने के लिए।
- सहनशीलता - डीईपीएएस के साथ उपचार के दौरान, आप ट्रैंक्विलाइजिंग / सोपोरिफिक प्रभाव की प्रभावकारिता या अवधि में कमी देख सकते हैं। यदि ऐसा होता है, तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें जो आपकी चिकित्सा को बदलने की आवश्यकता का आकलन करेगा। अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना डीईपीएएस की खुराक में वृद्धि न करें, क्योंकि उच्च खुराक के उपयोग से दवा पर निर्भरता हो सकती है (देखें खंड 3 - "चेतावनी")।
- निर्भरता - डीईपीएएस के साथ चिकित्सा के दौरान, आप इस दवा पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता विकसित कर सकते हैं, यानी इसे अधिक मात्रा में (सहनशीलता) में उपयोग करने की आवश्यकता और इसकी वास्तविक आवश्यकता की परवाह किए बिना। बढ़ती खुराक और उपचार की अवधि के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है, या यदि आप ड्रग्स या अल्कोहल के आदी हैं। इस कारण से, डीईपीएएस थेरेपी यथासंभव कम होनी चाहिए (देखें खंड 3 - "चेतावनी")।
- निकासी सिंड्रोम - यदि आपने लत विकसित कर ली है और अचानक डीईपीएएस थेरेपी बंद कर दी है या खुराक बहुत जल्दी कम कर दी है, तो सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन जैसे वापसी के लक्षण हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित हो सकते हैं: बाहरी दुनिया या खुद को एक परिवर्तित तरीके से देखने की अनुभूति (व्युत्पत्ति और प्रतिरूपण), सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश, शोर, ध्वनियों और शारीरिक संपर्क के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि, मतिभ्रम या मिरगी के दौरे . यदि ऐसा होता है, तो कृपया अपने चिकित्सक से संपर्क करें (खंड 3 देखें - "यदि आप डीईपीएएस लेना बंद कर देते हैं")।
- रिबाउंड लक्षण - खुराक में प्रगतिशील कमी के साथ, डीईपीएएस उपचार धीरे-धीरे बंद कर दिया जाना चाहिए। चिकित्सा के अचानक बंद होने से लक्षण (अनिद्रा या चिंता) हो सकते हैं जिसके लिए आपने चिकित्सा शुरू की थी या वापस आ गई थी (खंड 3 देखें - "यदि आप डीईपीएएस लेना बंद कर देते हैं")।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में, डीईपीएएस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Depas के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, क्योंकि कुछ दवाएं डीईपीएएस के साथ परस्पर क्रिया कर सकती हैं या प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, यहां तक कि गंभीर भी। विशेष रूप से, यदि आप उपयोग कर रहे हैं तो डीईपीएएस लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
- दवाएं जो तंत्रिका तंत्र पर कार्य करती हैं, जैसे कि एंटीसाइकोटिक्स, शामक, चिंताजनक, हिप्नोटिक्स, एनेस्थेटिक्स, शामक एंटीहिस्टामाइन, मादक दर्दनाशक दवाएं;
- अवसाद (एंटीडिप्रेसेंट) के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं जैसे फ़्लूवोक्सामाइन नरेट या एमओओआई;
- मिर्गी के खिलाफ इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (एंटीपीलेप्टिक्स);
क्योंकि ये दवाएं DEPAS के प्रभाव को बदल सकती हैं।
शराब के साथ DEPAS
इस दवा को लेते समय शराब या ऐसी दवाएं न लें जिनमें अल्कोहल हो, क्योंकि इससे तंत्रिका तंत्र के कुछ दुष्प्रभाव (जैसे बेहोश करने की क्रिया, नींद न आना) बिगड़ सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तब तक DEPAS न लें, जब तक कि आपका डॉक्टर आपको ऐसा करने के लिए न कहे।
यदि आपको संदेह है या आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
DEPAS बेहोश करने की क्रिया, स्मृति हानि, बिगड़ा हुआ मांसपेशियों की एकाग्रता और कार्य का कारण बन सकता है। वाहन चलाने या मशीन का उपयोग करने से पहले विशेष ध्यान रखें।
DEPAS बूंदों में इथेनॉल होता है
इस दवा में 8 वोल्ट% इथेनॉल (अल्कोहल) होता है, उदा। 252 मिलीग्राम प्रति अधिकतम खुराक (80 बूंद), 6.4 मिलीलीटर बीयर के बराबर, 2.7 मिलीलीटर शराब प्रति खुराक। यह शराबियों के लिए हानिकारक हो सकता है।
गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं, बच्चों और उच्च जोखिम वाले समूहों जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
जो लोग खेल गतिविधियों को अंजाम देते हैं, उनके लिए इथेनॉल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
डीईपीएएस टैबलेट में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Depas का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
आपका डॉक्टर उपचार की सही खुराक और अवधि निर्धारित करेगा। आपके लक्षणों की गंभीरता और आपकी सामान्य स्थिति के आधार पर (उदाहरण के लिए यदि आपको लीवर, किडनी, फेफड़ों की समस्या है)।
यदि आप डीईपीएएस लेते हैं क्योंकि आपको चिंता है
सामान्य खुराक है:
आधा या 1 गोली 0.5 मिलीग्राम (0.25 - 0.5 मिलीग्राम के बराबर), दिन में 2-3 बार
या
10-20 बूँदें (0.25 - 0.5 मिलीग्राम के बराबर), दिन में 2-3 बार।
गंभीर मामलों में, आपका डॉक्टर एक उच्च खुराक लिखेगा:
1 मिलीग्राम की 1 गोली या 0.5 मिलीग्राम की 2 गोलियां, दिन में दो बार (एक बार सुबह और एक बार शाम को)।
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि कौन सी टैबलेट या कितनी बूंदों का उपयोग करना है।
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए और 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।
यदि आप अनिद्रा से पीड़ित होने के कारण DEPAS लेते हैं
सामान्य खुराक है:
1 मिलीग्राम की 1 या 2 गोलियां या 0.5 मिलीग्राम की 2 - 4 गोलियां (1 - 2 मिलीग्राम के बराबर), शाम को सोने से पहले;
या
40-80 बूँदें (1 - 2 मिलीग्राम के बराबर), शाम को सोने से पहले।
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि कौन सी टैबलेट या कितनी बूंदों का उपयोग करना है।
उपचार की अवधि कुछ दिनों से लेकर 2 सप्ताह तक, अधिकतम 4 सप्ताह तक होती है।
वरिष्ठ नागरिकों
डॉक्टर प्रति दिन 1.5 मिलीग्राम की सीमा के भीतर, ऊपर बताए गए लोगों की तुलना में कम खुराक स्थापित करेगा।
चेतावनी: अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि डीईपीएएस के साथ उपचार के दौरान, आप ट्रैंक्विलाइजिंग / सोपोरिफिक प्रभाव (सहिष्णुता) की प्रभावकारिता या अवधि में कमी देखते हैं। अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना डीईपीएएस की खुराक में वृद्धि न करें, क्योंकि इस दवा की उच्च खुराक के उपयोग से दवा पर निर्भरता हो सकती है (देखें खंड 2 - "आगे की जानकारी")।
प्रशासन का तरीका
DEPAS गोलियाँ: गोलियों को थोड़े से पानी के साथ निगल कर मुँह से लें। DEPAS बूँदें: बूंदों को थोड़ा पानी में पतला कर लें। बोतल खोलने के लिए, टोपी को दबाएं और उसी समय सामान्य रूप से हटा दें; बोतल को बंद करने के लिए, टोपी को पूरी तरह से वापस स्क्रू करें।
अगर आप DEPAS लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। याद आते ही छूटी हुई खुराक लें और हमेशा की तरह अपनी चिकित्सा जारी रखें।
यदि आप DEPAS लेना बंद कर देते हैं
डीईपीएएस के साथ उपचार अचानक बंद न करें, क्योंकि रिबाउंड लक्षण या वापसी के लक्षण दिखाई दे सकते हैं (देखें खंड 2 - "अधिक जानकारी")। जब चिकित्सा को रोकना आवश्यक हो, तो डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक कम कर देगा।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक Depas लिया है तो क्या करें?
डीईपीएएस की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
अस्पताल में आपको पर्याप्त हस्तक्षेप प्रोटोकॉल के अधीन किया जाएगा।
यदि आप चिकित्सीय खुराक से अधिक डीईपीएएस की खुराक लेते हैं, तो आप बिगड़ा हुआ इंद्रियों (उनींदापन) और सुस्ती के साथ मानसिक भ्रम देख सकते हैं। गंभीर मामलों में, समन्वय विकार, निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन), मांसपेशियों में कमजोरी (हाइपोटोनिया), सांस लेने में कठिनाई या कोमा हो सकता है। इस दवा की अत्यधिक खुराक भी मौत का कारण बन सकती है।
दुष्प्रभाव Depas के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
डीईपीएएस लेना तुरंत बंद कर दें और यदि आपके पास हो तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
- चेतना और मानसिक स्थिति (कार्बन डाइऑक्साइड नारकोसिस) के संभावित परिवर्तन के साथ गंभीर साँस लेने में कठिनाई;
- बुखार, मांसपेशियों में अकड़न, निगलने में कठिनाई, हृदय गति में वृद्धि (टैचीकार्डिया), रक्तचाप में परिवर्तन, पसीना, न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के संभावित लक्षण;
- सांस लेने में कठिनाई, बुखार और खांसी, निमोनिया के संभावित लक्षण;
- मांसपेशियों में कमजोरी और दर्द, रक्त और मूत्र में क्रिएटिन कीनेस और मायोग्लोबिन में वृद्धि, मांसपेशियों में चोट के संभावित संकेत (rhabdomyolysis);
- त्वचा या आंख का पीला पड़ना (पीलिया), यकृत के मापदंडों में परिवर्तन जैसे बिलीरुबिन में वृद्धि, ट्रांसएमिनेस में वृद्धि, क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप डीईपीएएस थेरेपी के दौरान नोटिस करते हैं:
- उनींदापन, भावनाओं में कमी, सतर्कता में कमी, भ्रम, बोलने में कठिनाई, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना;
- मांसपेशियों की कमजोरी, आंदोलन समन्वय की हानि (गतिभंग);
- प्यास, मतली, पेट या आंत्र परेशान;
- त्वचा के घावों (त्वचा की प्रतिक्रियाओं) की कम या ज्यादा अचानक शुरुआत, जैसे स्पॉट या फैलाना रंग परिवर्तन (दाने, एरिथेमा);
- दृष्टि परिवर्तन जैसे दोहरी दृष्टि, प्रकाश के संपर्क में आने के बाद आंखों की समस्याएं (फोटोफोबिया), सूखी आंखें, अत्यधिक झपकना, पलकों का लगातार और अनैच्छिक बंद होना (ब्लेफरोस्पाज्म);
- सेक्स ड्राइव में बदलाव, पुरुषों में बढ़े हुए स्तन (गाइनेकोमास्टिया);
- रक्त में प्रोलैक्टिन में वृद्धि (हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया);
- नाक की रुकावट, सांस लेने में कठिनाई;
- गले में दिल की भावना (धड़कन);
- पसीना, सूजन (एडिमा);
- पेशाब करने में कठिनाई।
अन्य दुष्प्रभाव (खंड 2 देखें - "अधिक जानकारी")
अन्य बेंजोडायजेपाइन के साथ होने वाले कुछ दुष्प्रभाव डीईपीएएस के उपचार के दौरान भी हो सकते हैं:
- अनिद्रा और चिंता (रिबाउंड लक्षण);
- लत और वापसी सिंड्रोम;
- भूलने की बीमारी (पूर्ववर्ती);
- मानसिक दुष्प्रभाव;
- पहले से मौजूद अवसाद का फिर से प्रकट होना।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
डीईपीएएस टैबलेट: इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
DEPAS मौखिक बूँदें, समाधान: इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
डीईपीएएस में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक है: एटिज़ोलम।
डीईपीएएस 0.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एक 0.5 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं: 0.5 मिलीग्राम एटिज़ोलम।
अन्य सामग्री हैं: मैग्नीशियम स्टीयरेट, लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मक्का स्टार्च, तालक, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 6000, डाइमेथिकोन 200।
डीईपीएएस 1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एक 1 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं: 1 मिलीग्राम एटिज़ोलम।
अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज, मक्का स्टार्च, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मैक्रोगोल 6000, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, डाइमेथिकोन 200, इंडिगो कारमाइन एल्यूमीनियम झील।
DEPAS 0.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
डीईपीएएस की 1 बूंद में शामिल हैं: 25 एमसीजी एटिज़ोलम; 10 बूंदों में शामिल हैं: 0.25 मिलीग्राम एटिज़ोलम।
अन्य सामग्री हैं: सोडियम सैकरीन, ग्लिसरॉल, संतरे का स्वाद, नींबू का स्वाद, कारमेल स्वाद, इथेनॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल।
डीईपीएएस कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
डीईपीएएस 0.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 30 स्कोर वाली लेपित गोलियों वाले डिब्बों में उपलब्ध हैं।
डीईपीएएस 1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 15 लेपित गोलियों वाले कार्टन में उपलब्ध हैं।
DEPAS ओरल ड्रॉप्स, घोल 30 मिली की बोतल में ड्रॉपर के साथ, चाइल्ड रेसिस्टेंट क्लोजर के साथ उपलब्ध है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
देपास
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
सक्रिय सिद्धांत:
प्रत्येक 0.5 मिलीग्राम टैबलेट में होता है एटिज़ोलम 0.5 मिलीग्राम
प्रत्येक 1 मिलीग्राम टैबलेट में होता है एटिज़ोलम 1 मिलीग्राम
मौखिक बूंदों के 100 मिलीलीटर, समाधान में शामिल हैं एटिज़ोलम 0.05 ग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ; मौखिक बूँदें, समाधान
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ।
अनिद्रा
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
उत्पाद का उपयोग वयस्क रोगियों के लिए आरक्षित है।
चिंता सिंड्रोम से जुड़ी चिंता, तनाव और अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ:
0.25-0.50 मिलीग्राम दिन में दो या तीन बार; या अधिक तीव्र विकारों में प्रति दिन 1 मिलीग्राम की 2 गोलियां (सुबह में 1 गोली और शाम को 1 गोली)।
खुराक को बूंदों में पैकेज का उपयोग करके भी लिया जा सकता है, यह मानते हुए कि 10 बूंदें 0.25 मिलीग्राम के बराबर हैं।
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है। कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
अनिद्रा:
सोने से पहले 1-2 मिलीग्राम (1 मिलीग्राम की 1-2 गोलियां), व्यक्तिगत जरूरतों के आधार पर।
खुराक को बूंदों में पैकेज का उपयोग करके भी लिया जा सकता है, यह मानते हुए कि 10 बूंदें 0.25 मिलीग्राम के बराबर हैं।
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है। कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
बुजुर्ग मरीजों के इलाज में और खराब हेपेटिक और / या गुर्दे समारोह वाले मरीजों के लिए, चिकित्सक द्वारा खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे "ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा। बुजुर्ग मरीजों में, दैनिक खुराक किसी भी मामले में 1.5 मिलीग्राम से अधिक नहीं होना चाहिए।
04.3 मतभेद
मायस्थेनिया ग्रेविस (मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभाव से लक्षण बढ़ सकते हैं)। सक्रिय पदार्थ या अन्य बेंजोडायजेपाइन के लिए अतिसंवेदनशीलता। किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। गंभीर श्वसन विफलता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया सिंड्रोम। तीव्र बंद-कोण मोतियाबिंद (i) एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव से लक्षण बढ़ सकते हैं)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है; यह दवा या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है। एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति के साथ वापसी के लक्षण होंगे, जिसमें सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं।गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या मिरगी के दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार का कारण बनते हैं, उपचार के बंद होने पर हो सकते हैं। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या गड़बड़ी शामिल है। उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या पलटाव के लक्षण अधिक होते हैं, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि
संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (देखें खंड 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि"), लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के लिए आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित। विस्तार इन अवधियों से परे चिकित्सा नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होनी चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
इस बात के प्रमाण हैं कि, बेंजोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, वापसी के लक्षण खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर प्रकट हो सकते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक के लिए।
लंबे समय से अभिनय करने वाले बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि एक लघु-अभिनय बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन अनुचित है क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटीग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (देखें खंड 4.8 "अवांछनीय प्रभाव")।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह
बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए क्योंकि बच्चों में दवा की सुरक्षा निर्धारित नहीं की गई है; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। बुजुर्ग लोगों को कम खुराक लेनी चाहिए क्योंकि ऐसा हो सकता है। कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जैसे मोटर गतिभंग (देखें खंड 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि")। इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंज़ोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफेलोपैथी को दूर कर सकते हैं। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
कार्बनिक मस्तिष्क विकारों, गुर्दे या यकृत विकारों और हाइपोटोनिया वाले विषयों में डेपास को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि ऐसे रोगियों में दवा के प्रभाव की प्रबलता हो सकती है।
हृदय रोग वाले लोगों के साथ भी सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि दवा से रक्तचाप कम हो सकता है और रोगियों के इस समूह में यह प्रभाव बढ़ सकता है।
डेपस 0.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट और डेपास 1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में लैक्टोज होता है, इसलिए वे लैप लैक्टेज की कमी, गैलेक्टोसिमिया या ग्लूकोज / गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन सिंड्रोम वाले व्यक्तियों के लिए उपयुक्त नहीं हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिप्रेसेंट, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। इन स्थितियों में उदासीनता हो सकती है। , हाइपोटेंशन हो सकता है। , गतिभंग और चेतना की गड़बड़ी।
मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह में वृद्धि हो सकती है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
यकृत एंजाइमों को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ संयोजन: यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों को रोकते हैं, विशेष रूप से साइटोक्रोम P450, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
एटिज़ोलम को साइटोक्रोमियल आइसोनाइजेस CYP2C9 और CYP3A4 द्वारा लीवर में मेटाबोलाइज़ किया जाता है। एटिज़ोलम के चयापचय को बाधित करने में सक्षम दवाओं में, इसके प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि और इसके प्रभाव में संभावित वृद्धि के साथ, फ़्लूवोक्सामाइन मैलेट है। इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, खुराक को कम करते हुए, बाद में एटिज़ोलम के साथ मिलकर।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओ) के साथ संयोजन: मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर दवाएं लीवर में एटिजोलम के चयापचय को रोक सकती हैं जिससे आधा जीवन लंबा हो जाता है और रक्त एकाग्रता में वृद्धि होती है। इन दवाओं का उपयोग "के प्रभाव को बढ़ा सकता है" "एटिज़ोलम और अत्यधिक बेहोशी, कोमा, आक्षेप, उत्तेजना आदि हो सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
यदि उत्पाद प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया गया है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में।
यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या श्रम के दौरान, उच्च खुराक पर प्रशासित किया जाता है, तो नवजात शिशु पर प्रभाव कम हो सकता है जैसे कम गतिविधि, चूसने में कमी, सुस्ती, क्षिप्रहृदयता, एपनिया, सायनोसिस, उल्टी, वृद्धि दवा की औषधीय कार्रवाई के कारण सीरम सीके, हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद।
इसके अलावा, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से पैदा हुए शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षणों के विकास के लिए कुछ जोखिम हो सकता है और एपनिया, सायनोसिस, चूसने में कमी, गतिविधि में कमी और वापसी सिंड्रोम जैसे लक्षण हो सकते हैं। (चिड़चिड़ापन, कंपकंपी, हाइपरटोनस)। चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए। यदि एटिज़ोलम की आवश्यकता है, तो रोगी को स्तनपान बंद कर देना चाहिए क्योंकि दवा स्तन के दूध में जा सकती है और बच्चे के वजन को रोक सकती है। यह पीलिया के बिगड़ने का कारण भी बन सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत")।
04.8 अवांछित प्रभाव
Depa को आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है. हालांकि, निम्नलिखित दुष्प्रभाव दिखाई दे सकते हैं: उनींदापन (दिन के दौरान यदि उत्पाद का उपयोग नींद संबंधी विकारों के लिए किया जाता है), भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, भाषण में गड़बड़ी, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, नेत्र संबंधी विकार, दोहरी दृष्टि, प्यास, मतली और त्वचा लाल चकत्ते। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं।
अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं जिनमें शामिल हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया, कामेच्छा में परिवर्तन, एरिथेमा और त्वचा की प्रतिक्रियाएं, सांस लेने में कठिनाई की अनुभूति, धड़कन, गाइनेकोमास्टिया, ब्लेफेरोस्पाज्म (यदि आंखों के लक्षण जैसे अत्यधिक झपकना देखा जाता है, फोटोफोबिया और सूखी आंखें, उपयुक्त चिकित्सा के साथ हस्तक्षेप), पसीना, शोफ, पेशाब संबंधी विकार और नाक में रुकावट।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहारिक परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं (देखें 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
अवसाद
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश हो सकता है। बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन। वे कर सकते हैं काफी गंभीर हो।
वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से ऐंठन या वापसी की घटनाएं हो सकती हैं जैसे कि ऐंठन, प्रलाप, कंपकंपी, अनिद्रा, चिंता, मतिभ्रम, आदि। (देखें 4.4 "विशेष" चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
अज्ञात घटनाओं की निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं भी देखी गईं:
श्वसन अवसाद, CO2 नशा : गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ श्वसन क्रिया वाले रोगियों में श्वसन अवसाद और CO2 मादक द्रव्य हो सकता है। यदि इनमें से कोई भी लक्षण होता है, तो उचित उपाय करें, जैसे वायुमार्ग नियंत्रण और वेंटिलेशन।
न्यूरोलेप्टिक प्राणघातक सहलक्षन: यह सिंड्रोम एंटीसाइकोटिक्स और अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग, अचानक खुराक में कमी और प्रशासन को बंद करने के कारण हो सकता है। यदि बुखार, गंभीर मांसपेशियों में जकड़न, डिस्पैगिया, टैचीकार्डिया, रक्तचाप में परिवर्तन, पसीना, रक्त कोशिकाओं में वृद्धि दिखाई देती है और सीरम सीके स्तर ( सीपीके), आदि, दवा को बंद कर दिया जाना चाहिए और शरीर के शीतलन और जलयोजन जैसे शरीर के कुल उपाय किए जाने चाहिए। इसके अलावा, यदि यह सिंड्रोम होता है, तो मायोग्लोबिन्यूरिया के साथ गुर्दे का हाइपोफंक्शन दिखाई दे सकता है।
रबडोमायोलिसिस: यह रोग रक्त/मूत्र में मायालगिया, कमजोरी, सीके (सीपीके) और मायोग्लोबिन के बढ़े हुए स्तर की विशेषता है। यदि रबडोमायोलिसिस होता है, तो दवा देना बंद कर दें और उचित चिकित्सीय उपाय करें।
बीचवाला निमोनिया: बीचवाला निमोनिया हो सकता है। बुखार, खांसी, सांस की तकलीफ, और असामान्य छाती की आवाज (दरारें) की स्थिति में, दवा देना बंद कर दें और छाती का एक्स-रे लें। उचित चिकित्सीय उपायों को अपनाएं, जैसे कि एड्रेनोकॉर्टिकॉइड हार्मोन का प्रशासन।
असामान्य जिगर समारोह, पीलिया: जिगर समारोह विकार (बढ़ी हुई एएसटी (जीओटी), एएलटी (जीपीटी),? -जीटी, एलडीएच, एएलपी, बिलीरुबिन, आदि) और पीलिया हो सकता है; रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और असामान्य परीक्षण परिणामों के मामले में, उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
04.9 ओवरडोज
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, जब तक सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है, तब तक अधिक मात्रा में जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, एक ही समय में अन्य पदार्थ लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज आमतौर पर "उनींदापन से कोमा तक" केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद की अलग-अलग डिग्री के परिणामस्वरूप होता है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल होती है। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया शामिल हो सकते हैं। हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद। शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मौत।
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक "घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या गैस्ट्रिक पानी से धोना, श्वसन सुरक्षा के साथ, यदि रोगी बेहोश है।
यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
"फ्लुमाज़ेनिल" एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: Anxiolytics, बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: N05BA
डीईपीएएस (एटिज़ोलम) डायजेपाइन के एक मूल रासायनिक वर्ग, थिएनोट्रियाज़ोलोडायजेपाइन का पूर्वज है।
थियोफीन रिंग, जो बेंजीन रिंग की जगह लेती है, अणु को अधिक आसानी से ऑक्सीकरण योग्य बनाती है और इसलिए जीव में अधिक तेजी से चयापचय होता है; इस प्रकार लंबे समय तक उपचार में भी संचय का जोखिम काफी कम हो जाता है। एटिज़ोलम में एक शक्तिशाली चिंताजनक क्रिया दिखाई गई है ( डायजेपाम की तुलना में लगभग 6 गुना अधिक)।
एटिज़ोलम भी निर्धारित करता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर, सोने के समय में कमी, रात की नींद की कुल अवधि में वृद्धि और जागरण की संख्या में कमी। यह सम्मोहन-उत्प्रेरण प्रभाव धीमी गति से महत्वपूर्ण कमी के साथ नहीं है नींद।
प्रतिपूरक वृद्धि (रिबाउंड घटना) द्वारा प्रशासन के निलंबन पर आरईएम गतिविधि में कमी का पालन नहीं किया जाता है।
कुछ औषधीय अध्ययनों में (जानवरों में मस्तिष्क मोनोमाइन कारोबार और स्वस्थ स्वयंसेवकों में ईईजी दवा अध्ययन), एटिज़ोलम ने दिखाया है
कुछ एंटीडिप्रेसेंट दवाओं (ट्राइसाइक्लिक) के साथ देखी गई गुणात्मक विशेषताओं के समान। एटिज़ोलम का हृदय और श्वसन प्रणाली पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पाया गया।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मनुष्यों में, एक एकल प्रशासन के बाद, एटिज़ोलम पूरी तरह से और तेजी से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित हो जाता है और 3.2 घंटे के बाद अधिकतम रक्त एकाग्रता तक पहुंच जाता है। प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 93% के क्रम में है। मनुष्यों में उन्मूलन आधा जीवन 6.2 घंटे है। इसलिए, एटिज़ोलम को डायजेपाइन के संदर्भ में मध्यम-छोटे आधे जीवन के साथ वर्गीकृत किया जाना चाहिए।
भोजन के 30 मिनट से 1 घंटे बाद तक, दिन में तीन बार 1 मिलीग्राम टैबलेट के बार-बार प्रशासन के बाद, रोगियों में दवा की प्लाज्मा एकाग्रता 7, 14 और 28 दिनों के बाद समान थी। इसलिए इस खोज से पता चलता है कि क्लिनिक में इस्तेमाल की जाने वाली खुराक पर एटिज़ोलम रैखिक गतिकी को प्रदर्शित करता है। अवशोषण के बाद, एटिज़ोलम तेजी से और बड़े पैमाने पर यकृत में (हाइड्रॉक्सिलेशन और ऑक्सीकरण द्वारा) मेटाबोलाइज़ किया जाता है और फिर ग्लुकुरोनिक एसिड के साथ संयुग्मित होता है। अपरिवर्तित दवा और इसके मेटाबोलाइट्स गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता (एकल प्रशासन):
जीर्ण विषाक्तता (बार-बार प्रशासन)
उच्च खुराक (चूहों में 50 मिलीग्राम / किग्रा तक और कुत्तों में 10 मिलीग्राम / किग्रा तक) का उपयोग करने वाले विभिन्न जानवरों की प्रजातियों पर दीर्घकालिक विषाक्तता अध्ययन में अंगों या प्रणालियों को प्रभावित करने वाले कोई विशेष रोग संबंधी घाव या रोग नहीं पाए गए, न ही कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन बायोहुमोरल सूचकांकों में उभरते हैं। सभी मामलों में, मृत्यु दर इस प्रकार के परीक्षण के लिए अपेक्षित अपेक्षा से काफी भिन्न नहीं थी।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
0.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
मैग्नीशियम स्टीयरेट, लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कॉर्न स्टार्च, टैल्क, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 6000, डाइमेथिकोन 200।
1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मैक्रोगोल 6000, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, डाइमेथिकोन 200, इंडिगो कारमाइन एल्यूमीनियम झील।
0.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
सोडियम सैकरिन, ग्लिसरॉल, संतरे का स्वाद, नींबू का स्वाद, कारमेल का स्वाद, एथिल अल्कोहल, प्रोपलीन ग्लाइकोल।
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
फिल्म-लेपित गोलियां: अपारदर्शी डायोफेनेट ब्लिस्टर
बूँदें: ड्रॉपर के साथ एम्बर कांच की शीशी और बंद करने में मुश्किल
0.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 30 विभाज्य गोलियां
1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 15 गोलियां
0.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान - 30 मिलीलीटर की बोतल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एबट एस.आर.एल. - एस.आर. 148 पोंटिना किमी 52 एसएनसी, 04011 कैंपोवरडे डी अप्रिलिया (एलटी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
0.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - 30 टैबलेट - एआईसी एन। ०२५६४००५७ - सितम्बर १९८९
1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 15 गोलियां - एआईसी एन। 025640071 - अक्टूबर 1991 0.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान - 30 मिलीलीटर की बोतल - एआईसी एन। ०२५६४००६९ - सितम्बर १९८९
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
18-02-1988/31-05-2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2012