सक्रिय तत्व: सोडियम पिकोसल्फेट, मैग्नीशियम ऑक्साइड, साइट्रिक एसिड
पिकोप्रेप®, मौखिक समाधान के लिए पाउडर
संकेत पिकोप्रेप का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
पिकोप्रेप एक पाउडर है जिसमें सोडियम पिकोसल्फेट होता है, एक रेचक जो आंत की गतिविधि को बढ़ाकर काम करता है। पिकोप्रेप में मैग्नीशियम साइट्रेट भी होता है, एक अन्य प्रकार का रेचक जो आंतों में पानी खींचकर फ्लशिंग प्रभाव पैदा करने का काम करता है।
पिकोप्रेप का उपयोग वयस्कों, किशोरों और 1 वर्ष की आयु के बच्चों में एक्स-रे, एंडोस्कोपी या सर्जरी से पहले आंत्र को साफ करने के लिए किया जाता है।
पिकोप्रेप का सेवन कब नहीं करना चाहिए
पिकोप्रेप का प्रयोग न करें यदि:
- सोडियम पिकोसल्फेट या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) से पीड़ित हैं।
- पेट खाली करने की क्षमता कम हो गई है (गैस्ट्रिक प्रतिधारण)।
- पेट या आंतों के अल्सर हैं।
- गुर्दे की गंभीर बीमारी से पीड़ित हैं।
- एक आंत्र रुकावट या वेध है।
- इस समय वह बीमार है या अस्वस्थ महसूस कर रहा है।
- पेट की सर्जरी से गुजरना होगा, उदाहरण के लिए तीव्र एपेंडिसाइटिस के लिए।
- आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर है (हृदय रक्त को प्रभावी ढंग से पंप नहीं करता है)।
- आप क्रोन की बीमारी या अल्सरेटिव कोलाइटिस जैसे सक्रिय सूजन आंत्र रोग से पीड़ित हैं।
- आपके डॉक्टर ने आपको बताया कि आपके रक्त में मैग्नीशियम का मान बहुत अधिक है।
- बहुत प्यासे हैं या सोचते हैं कि आप गंभीर रूप से निर्जलित हैं।
- उसके डॉक्टर ने उसे बताया कि उसकी मांसपेशियां क्षतिग्रस्त हैं और वे अपनी सामग्री को रक्त में छोड़ रहे हैं।
- इससे पीड़ित:
- इलियस (आंतों की रुकावट या सामान्य आंत्र गतिशीलता की विफलता)
- विषाक्त बृहदांत्रशोथ (आंतों की दीवारों को नुकसान)
- विषाक्त मेगाकोलन (बड़ी आंत का विस्तार)।
इन शर्तों के तहत, आंतों की सामग्री की गतिविधियों को कम या रोका जा सकता है। लक्षणों में मतली, उल्टी, दस्त, पेट में दर्द, कोमलता या सूजन, पेट का दर्द जैसा दर्द और बुखार शामिल हैं।
पिकोप्रेप लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
पिकोप्रेप का विशेष ध्यान रखें यदि:
- हाल ही में पेट की सर्जरी हुई है।
- दिल या गुर्दे की समस्या से पीड़ित हैं।
- अल्सरेटिव कोलाइटिस और क्रोहन रोग जैसे सूजन आंत्र रोगों से पीड़ित हैं।
- 18 वर्ष से कम उम्र के हैं, बुजुर्ग या शारीरिक रूप से कमजोर हैं। आपको यह सुनिश्चित करना चाहिए कि आप उपचार के दौरान पर्याप्त मात्रा में तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट्स पीते हैं
- आपको आंत्र सर्जरी से पहले पिकोप्रेप लेना चाहिए।
यदि वर्णित शर्तों में से कोई भी आप पर लागू होता है, या यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो पिकोप्रेप का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Picoprep के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
यदि आप पहले से ही ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है:
- थोक जुलाब, उदाहरण के लिए चोकर।
- आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित मौखिक दवाएं, खासकर यदि नियमित रूप से निर्धारित की जाती हैं, क्योंकि उनकी प्रभावशीलता को बदला जा सकता है, उदाहरण के लिए गर्भनिरोधक, एंटीबायोटिक्स, एंटीडायबिटिक, आयरन, पेनिसिलमाइंस या एंटीपीलेप्टिक्स। इन दवाओं को पिकोप्रेप लेने से कम से कम 2 घंटे पहले और 6 घंटे से कम नहीं लेना चाहिए।
- दवाएं जो तरल पदार्थ और / या इलेक्ट्रोलाइट्स के संतुलन को बिगाड़ सकती हैं जैसे कि मूत्रवर्धक, स्टेरॉयड, लिथियम, डिगॉक्सिन, एंटीडिप्रेसेंट, कार्बामाज़ेपिन या एंटीसाइकोटिक्स।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
यदि आप पहले से ही ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है:
- थोक जुलाब, उदाहरण के लिए चोकर।
- आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित मौखिक दवाएं, विशेष रूप से यदि नियमित रूप से निर्धारित की जाती हैं, क्योंकि उनकी प्रभावशीलता को बदला जा सकता है, उदाहरण के लिए गर्भनिरोधक, एंटीबायोटिक्स, एंटीडायबिटिक, आयरन, पेनिसिलमाइंस या एंटीपीलेप्टिक्स। इन दवाओं को पिकोप्रेप लेने से कम से कम 2 घंटे पहले और 6 घंटे से कम नहीं लेना चाहिए।
- दवाएं जो तरल पदार्थ और / या इलेक्ट्रोलाइट्स जैसे मूत्रवर्धक, स्टेरॉयड, लिथियम, डिगॉक्सिन, एंटीड्रिप्रेसेंट्स, कार्बामाज़ेपिन या एंटीसाइकोटिक्स के संतुलन को परेशान कर सकती हैं।
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, पिकोप्रेप का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
पिकोप्रेप का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। हालांकि, सुनिश्चित करें कि जब तक दवा प्रत्येक खुराक के बाद काम करना बंद कर देती है, तब तक आपके पास शौचालय तक त्वरित पहुंच है।
पिकोप्रेप के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
प्रत्येक पाउच में 5 मिमीोल (या 195 मिलीग्राम) पोटेशियम होता है। यदि आपको गुर्दे की समस्या है या आप पोटेशियम नियंत्रण आहार पर हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से बात करें। इस दवा में लैक्टोज भी होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आप कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णु हैं, तो कृपया इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक को सूचित करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय पिकोप्रेप का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
पिकोप्रेप पाउडर को एक कप ठंडे पानी (लगभग 150 मिली) में घोलना चाहिए। 2-3 मिनट मिलाएं और फिर घोल पी लें। कभी-कभी पिकोप्रेप के घुलने पर घोल गर्म हो जाता है। यदि ऐसा होता है, तब तक पीने के लिए प्रतीक्षा करें जब तक कि घोल पर्याप्त ठंडा न हो जाए।
वयस्क (बुजुर्गों सहित) और 9 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चे:
सामान्य खुराक प्रक्रिया से एक दिन पहले सुबह और दोपहर में एक पाउच है।
पहला पाउच सुबह 8.00 बजे से पहले लें, इसके बाद "कई घंटों में 250 मिलीलीटर स्पष्ट तरल पदार्थ की कम से कम पांच खुराक लें और दूसरा पाउच 6-8 घंटे बाद लें, इसके बाद" 250 मिलीलीटर तरल पदार्थ की कम से कम तीन खुराक लें। कई घंटे।
बच्चे (9 साल से कम उम्र के):
नीचे दिए गए समय का पालन करें
उत्पाद के साथ एक मापने वाला चम्मच दिया जाता है।
- 1 से 2 साल तक: 1 बड़ा चम्मच सुबह, 1 बड़ा चम्मच दोपहर में
- 2 से 4 साल तक: 2 बड़े चम्मच सुबह, 2 बड़े चम्मच दोपहर में
- ४ से ९ साल तक: सुबह १ पाउच ("वयस्कों" के तहत वर्णित अनुसार लिया गया), दोपहर में २ बड़े चम्मच
- 9 साल बाद से: वयस्क खुराक।
मापने वाले चम्मच से खुराक को मापने के लिए:
- पाउच में से थोडा़ सा पाउडर चम्मच में भर लें।
- चाकू के पिछले हिस्से को मापने वाले चम्मच की सतह के ऊपर से गुजारें।
- मापने वाले कप में बचा हुआ पाउडर एक बड़े चम्मच (पाउडर के 4 ग्राम) के बराबर होता है।
- पाउडर को चमचे से एक कप पानी में डालिये. कप में होना चाहिए:
- यदि आप एक बड़ा चम्मच पाउडर माप रहे हैं तो लगभग ५० मिली पानी
- यदि आप दो बड़े चम्मच पाउडर माप रहे हैं तो लगभग 100 मिली पानी
- कप में 2-3 मिनट तक चलाएं।
- घोल पिएं। कभी-कभी पिकोप्रेप के घुलने पर घोल गर्म हो जाता है। यदि ऐसा होता है, तब तक पीने के लिए प्रतीक्षा करें जब तक कि घोल पर्याप्त ठंडा न हो जाए।
- बचे हुए पाउडर को पाउच में फेंक दें।
बार-बार मल त्याग करने की उम्मीद की जाती है जो पिकोप्रेप पीने के बाद किसी भी समय हो सकती है। जब तक आप पिकोप्रेप के साथ इलाज कर रहे हैं, तब तक बाथरूम तक आसान पहुंच सुनिश्चित करें जब तक कि प्रभाव खराब न हो जाए।
खोए हुए तरल पदार्थों को बहाल करने के लिए, जब तक मल त्याग बंद नहीं हो जाता, तब तक PICOPREP के साथ उपचार के दौरान बहुत सारे स्पष्ट तरल पदार्थ पीना महत्वपूर्ण है। सामान्य तौर पर, आपको प्यास लगने पर स्पष्ट तरल पदार्थ पीने की कोशिश करनी चाहिए।
स्पष्ट तरल पदार्थों में विभिन्न प्रकार के लुगदी मुक्त फलों के रस, सोडा, शोरबा, चाय, कॉफी (बिना दूध, सोया, या क्रीम) और पानी शामिल होना चाहिए। सिर्फ पानी न पिएं।
उसके द्वारा की जाने वाली अस्पताल की प्रक्रिया की सफलता आंत्र की सफाई की डिग्री पर निर्भर करती है, जो यथासंभव स्वच्छ होनी चाहिए। यदि आंत्र पर्याप्त रूप से साफ नहीं है तो प्रक्रिया को दोहराना पड़ सकता है। हमेशा अपने डॉक्टर के आहार निर्देशों का पालन करें।
अगर आप Picoprep लेना भूल जाते हैं
सलाह के लिए अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक पिकोप्रेप लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक पिकोप्रेप लेते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें या नजदीकी आपातकालीन कक्ष में जाएं।
पिकोप्रेप के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, पिकोप्रेप दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
कुछ रोगियों में गंभीर और लंबे समय तक पेट दर्द की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं जो गंभीर बीमारी का संकेत देती हैं और तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता होती है और गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं के अलग-अलग मामले होते हैं जिससे सांस लेने में कठिनाई हो सकती है।
छोटी आंत में हल्के अल्सर की अलग-अलग रिपोर्टें भी मिली हैं।
यदि आपको कोई एलर्जी या गंभीर और लंबे समय तक पेट में दर्द है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत नजदीकी आपातकालीन कक्ष में जाएँ।
पिकोप्रेप के ज्ञात दुष्प्रभाव नीचे वर्णित हैं:
सामान्य (10 में 1 से कम लेकिन 100 रोगियों में 1 से अधिक):
- सिरदर्द।
- मतली।
- Proctalgia (गुदा में दर्द)।
असामान्य (100 में 1 से कम लेकिन 1000 रोगियों में 1 से अधिक):
- दाने और / या खुजली।
- उल्टी और गंभीर दस्त जो निर्जलीकरण का कारण बन सकते हैं और सिरदर्द और भ्रम की स्थिति पैदा कर सकते हैं जब उचित तरल पदार्थ और नमक की पुनःपूर्ति नहीं की गई हो।
- पेट में दर्द।
- वह पीछे हट गया।
- रक्त में सोडियम या पोटेशियम का निम्न स्तर (हाइपोनेट्रेमिया या हाइपोकैलिमिया) संबंधित दौरे के साथ या बिना। मिर्गी के रोगियों में कभी-कभी दौरे की सूचना मिली है।
अन्य दुष्प्रभाव जिनकी आवृत्ति ज्ञात नहीं है:
- मुख्य नैदानिक प्रभाव के रूप में, बहुत नियमित मल त्याग या दस्त हो सकता है। हालांकि, अगर ये हरकतें परेशान करती हैं या चिंता का कारण बनती हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
एक बार इस्तेमाल लायक। किसी भी अप्रयुक्त अवशेष को हटा दें।
पिकोप्रेप का उपयोग कार्टन (सैशे) पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
पिकोप्रेप में क्या शामिल है
सक्रिय तत्व हैं: 10 मिलीग्राम सोडियम पिकोसल्फेट, 3.5 ग्राम प्रकाश मैग्नीशियम ऑक्साइड और 12 ग्राम निर्जल साइट्रिक एसिड।
अन्य अवयव हैं: पोटेशियम बाइकार्बोनेट, सोडियम सैकरिनेट और प्राकृतिक सूखे नारंगी स्वाद वाले स्प्रे जिसमें बादाम गोंद, लैक्टोज, एस्कॉर्बिक एसिड, ब्यूटिलेटेड हाइड्रोक्साइनासोल होता है।
पिकोप्रेप कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
इसकी औषधि पिकोप्रेप कहलाती है और यह मुख के घोल का चूर्ण है।
इसे 2 पाउच, 100 पाउच (50 पैक, प्रत्येक में 2 पाउच) या 300 पाउच (150 पैक, प्रत्येक में 2 पाउच) के पैक में आपूर्ति की जाती है।
बच्चों के लिए सही खुराक सुनिश्चित करने के लिए पैकेज में एक मापने वाला चम्मच शामिल है। चम्मच का उपयोग 4 ग्राम पाउडर (4.75 मिली) को मापने के लिए किया जाता है। आपको 9 साल से कम उम्र के बच्चों में केवल खुराक के लिए चम्मच का उपयोग करना चाहिए।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
मौखिक समाधान के लिए पिकोप्रेप पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक पाउच में निम्नलिखित सक्रिय तत्व होते हैं:
सोडियम पिकोसल्फेट 10.0 मिलीग्राम
लाइटवेट मैग्नीशियम ऑक्साइड 3.5 ग्राम
साइट्रिक एसिड निर्जल 12.0 g
प्रत्येक पाउच में यह भी शामिल है:
पोटेशियम बाइकार्बोनेट 0.5 ग्राम [पोटेशियम के 5 मिमीोल (195 मिलीग्राम) के बराबर]
लैक्टोज (स्वाद के एक घटक के रूप में)
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
मौखिक समाधान के लिए पाउडर।
सफेद क्रिस्टलीय पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
PICOPREP 1 वर्ष की आयु से वयस्कों, किशोरों और बच्चों में इंगित किया गया है:
• एक्स-रे या एंडोस्कोपिक परीक्षाओं से पहले आंत्र की सफाई के लिए।
• शल्य चिकित्सा से पहले आंत्र की सफाई के लिए, यदि चिकित्सकीय रूप से आवश्यक समझा जाए (ओपन कोलोरेक्टल सर्जरी के लिए खंड 4.4 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क (बुजुर्गों सहित):
प्रक्रिया द्वारा दिए गए समय का पालन करते हुए PICOPREP के दो पाउच लें
• प्रक्रिया शुरू होने से 10 से 18 घंटे पहले पहले पुनर्गठित पाउच लें, इसके बाद कई घंटों की अवधि में कम से कम पांच 250 मिलीलीटर स्पष्ट तरल पदार्थ लें।
• प्रक्रिया शुरू होने से 4 से 6 घंटे पहले दूसरा पुनर्गठित पाउच लें, इसके बाद कई घंटों की अवधि में स्पष्ट तरल पदार्थ की कम से कम तीन 250 मिलीलीटर खुराक लें।
• प्रक्रिया शुरू होने से 2 घंटे पहले तक साफ तरल पदार्थ का सेवन किया जा सकता है
विशेष आबादी
शरीर के कम वजन (बीएमआई 18 से कम) वाले मरीजों के इलाज के लिए सीमित आंकड़े उपलब्ध हैं। ऐसे व्यक्तियों में उपरोक्त पुनर्जलीकरण आहार का परीक्षण नहीं किया गया है, इसलिए उनकी जलयोजन स्थिति की निगरानी की आवश्यकता है और आहार को उपयुक्त के रूप में संशोधित करने की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.4)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
उत्पाद के साथ एक मापने वाला चम्मच दिया जाता है। इसे समतल करने के लिए भरे हुए मापने वाले चम्मच की सतह पर चाकू के ब्लेड के पीछे जैसे कुछ सपाट और पतले पास करने की सिफारिश की जाती है। इस तरह आपको प्रति चम्मच एक चौथाई पाउच (4 ग्राम पाउडर) मिलेगा।
बच्चों में प्रशासन के समय के लिए, वयस्कों के लिए दिए गए निर्देश देखें।
1-2 साल: पहली खुराक 1 बड़ा चम्मच, दूसरी खुराक 1 बड़ा चम्मच
2-4 साल: 2 बड़े चम्मच की पहली खुराक, 2 बड़े चम्मच की दूसरी खुराक
४-९ वर्ष: १ पाउच की पहली खुराक, २ बड़े चम्मच की दूसरी खुराक
9 साल और उससे अधिक उम्र: वयस्क के समान खुराक।
प्रशासन का तरीका
प्रशासन का मार्ग: ओरल
पुनर्गठन के लिए निर्देश (वयस्क):
एक कप पानी (लगभग 150 मिली) में एक पाउच की सामग्री को फिर से मिलाएं। एक हल्के नारंगी गंध के साथ एक सफेद, अपारदर्शी घोल बनाने के लिए 2-3 मिनट के लिए हिलाएँ। प्राप्त घोल का सेवन करें। यदि यह गर्म हो जाता है, तब तक प्रतीक्षा करें जब तक कि यह पीने के लिए उपयुक्त तापमान तक न पहुंच जाए।
पुनर्गठन के लिए निर्देश (बाल चिकित्सा आबादी):
एक कप में आवश्यक मात्रा में पाउडर का पुनर्गठन करें जिसमें प्रति चम्मच लगभग 50 मिलीलीटर पानी हो। एक हल्के नारंगी गंध के साथ एक सफेद, अपारदर्शी घोल बनाने के लिए 2-3 मिनट के लिए हिलाएँ। प्राप्त घोल का सेवन करें। यदि यह गुनगुना हो जाता है, तब तक प्रतीक्षा करें जब तक कि यह पीने के लिए उपयुक्त तापमान तक न पहुंच जाए।
पाउच में बची हुई सामग्री को फेंक दें।
4-9 साल के बच्चों में पूरे पाउच के पुनर्गठन के निर्देशों के लिए, वयस्कों के लिए दिए गए निर्देश देखें।
प्रक्रिया से एक दिन पहले कम अवशेष आहार की सिफारिश की जाती है। प्रक्रिया के दिन एक स्पष्ट तरल आहार की सिफारिश की जाती है। निर्जलीकरण से बचने के लिए PICOPREP खुराक के साथ तरल पदार्थ लेने की सिफारिश का पालन करना महत्वपूर्ण है, जब तक कि PICOPREP का प्रभाव बना रहता है (खंड 4.2, Posology देखें)। चिकित्सीय आहार (PICOPREP + अतिरिक्त तरल पदार्थ) से जुड़े तरल पदार्थ के सेवन के अलावा, सामान्य प्यास के अनुसार एक स्पष्ट तरल पदार्थ का सेवन करने की सलाह दी जाती है।
स्पष्ट तरल पदार्थों में विभिन्न प्रकार के लुगदी मुक्त फलों के रस, सोडा, शोरबा, चाय, कॉफी (बिना दूध, सोया, या क्रीम) और पानी शामिल होना चाहिए। सिर्फ पानी न पिएं।
04.3 मतभेद -
• सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
• कोंजेस्टिव दिल विफलता
• गैस्ट्रिक प्रतिधारण
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन
• विषाक्त बृहदांत्रशोथ
• विषाक्त मेगाकोलन
• इलियस
• जी मिचलाना और उल्टी होना
• एक्यूट एब्डोमिनल सर्जिकल स्थितियां जैसे कि एक्यूट एपेंडिसाइटिस
• ज्ञात या संदिग्ध गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रुकावट या वेध
• गंभीर निर्जलीकरण
• रबडोमायोलिसिस
• हाइपरमैग्नेसीमिया
• सक्रिय सूजन आंत्र रोग
• गंभीर रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, मैग्नीशियम का प्लाज्मा संचय हो सकता है। इन मामलों में, एक अलग तैयारी का उपयोग करें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
चूंकि वैकल्पिक खुली कोलोरेक्टल सर्जरी से पहले आंत्र सफाई का कोई प्रासंगिक नैदानिक लाभ प्रदर्शित नहीं किया जा सकता है, आंत्र शल्य चिकित्सा की तैयारी में आंत्र को साफ करने के लिए उपयोग किए जाने वाले औषधीय उत्पादों को केवल तभी प्रशासित किया जाना चाहिए जब उन्हें सख्ती से आवश्यक समझा जाए। संभावित अपेक्षित के खिलाफ उपचार के जोखिम का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए अपनाई गई सर्जिकल प्रक्रिया के अनुसार लाभ और इसकी आवश्यकता।
"पानी और इलेक्ट्रोलाइट्स का अपर्याप्त या अत्यधिक मौखिक सेवन विशेष रूप से खराब स्वास्थ्य स्थितियों वाले रोगियों में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण कमियां पैदा कर सकता है। इस संबंध में, कम शरीर के वजन वाले रोगी, बच्चे, बुजुर्ग, दुर्बल व्यक्ति और हाइपोकैलिमिया या हाइपोनेट्रेमिया के जोखिम वाले रोगी हो सकते हैं। विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है हाइपोकैलिमिया या हाइपोनेट्रेमिया के लक्षण या लक्षणों वाले रोगियों में द्रव / इलेक्ट्रोलाइट संतुलन बहाल करने के लिए त्वरित सुधारात्मक कार्रवाई की जानी चाहिए।
तरल पदार्थ के नुकसान को बदलने के लिए केवल पानी पीने से इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन हो सकता है।
हाल ही में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सर्जरी, गुर्दे की हानि, हृदय रोग या सूजन आंत्र रोग के रोगियों में भी सावधानी के साथ प्रयोग करें।
पानी और/या इलेक्ट्रोलाइट संतुलन को प्रभावित करने वाली दवाओं जैसे कि मूत्रवर्धक, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, लिथियम (धारा 4.5 देखें) के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
PICOPREP आमतौर पर मौखिक उपयोग के लिए निर्धारित दवाओं के अवशोषण को प्रभावित कर सकता है और इसलिए सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए। उदाहरण के लिए, पहले से नियंत्रित एंटीपीलेप्टिक्स प्राप्त करने वाले रोगियों में दौरे के अलग-अलग मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.5 और 4.8)।
आंतों की सफाई की अवधि 24 घंटे से अधिक नहीं होनी चाहिए क्योंकि अधिक लंबे समय तक तैयारी से हाइड्रो-इलेक्ट्रोलाइटिक संतुलन में बदलाव का खतरा बढ़ सकता है।
यदि प्रक्रिया सुबह जल्दी शुरू होने की उम्मीद है, तो रात में दूसरी खुराक लेने की आवश्यकता हो सकती है और नींद में गड़बड़ी हो सकती है।
इस दवा में प्रत्येक पाउच में 5 मिमीोल (या 195 मिलीग्राम) पोटेशियम होता है। बिगड़ा गुर्दे समारोह या कम पोटेशियम आहार वाले रोगियों के मामले में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
इस दवा में फ्लेवरिंग घटक के रूप में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
PICOPREP को नियमित रेचक के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
एक रेचक के रूप में, PICOPREP गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रांजिट दर को बढ़ाता है। अन्य मौखिक औषधीय उत्पादों (जैसे एंटीपीलेप्टिक्स, गर्भनिरोधक, एंटीडायबिटिक, एंटीबायोटिक्स) के अवशोषण को इसलिए उपचार के दौरान बदला जा सकता है (देखें खंड 4.4)। टेट्रासाइक्लिन और फ्लोरोक्विनोलोन, आयरन, डिगॉक्सिन, क्लोरप्रोमाज़िन और पेनिसिलमाइंस, कम से कम 2 घंटे पहले लिया जाना चाहिए और मैग्नीशियम के साथ केलेशन से बचने के लिए, PICOPREP प्रशासन के कम से कम 6 घंटे बाद।
PICOPREP की प्रभावशीलता बल्क जुलाब से कम हो जाती है।
उन रोगियों के उपचार में सावधानी बरती जानी चाहिए जिनका पहले से ही हाइपोकैलिमिया से जुड़ी दवाओं (जैसे मूत्रवर्धक या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या ड्रग्स जिसके लिए हाइपोकैलिमिया एक विशेष जोखिम है, जैसे कार्डियक ग्लाइकोसाइड) के साथ इलाज किया जा रहा है। रोगियों में PICOPREP का उपयोग करते समय भी सावधानी बरती जानी चाहिए NSAIDs के साथ या SIADH को प्रेरित करने के लिए जानी जाने वाली दवाओं जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, सेलेक्टिव सेरोटोनिन री-अपटेक इनहिबिटर, एंटीसाइकोटिक ड्रग्स और कार्बामाज़ेपिन के साथ इलाज किया जाता है, क्योंकि ये दवाएं पानी के प्रतिधारण और / या संतुलन इलेक्ट्रोलाइटिक में गड़बड़ी के जोखिम को बढ़ाती हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में PICOPREP के संपर्क में आने पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। चूंकि पिकोसल्फेट एक उत्तेजना रेचक है, इसलिए सुरक्षा के लिए गर्भावस्था के दौरान पिकोप्रेप के उपयोग से बचना बेहतर है।
उपजाऊपन
मनुष्यों में प्रजनन क्षमता पर PICOPREP के प्रभावों का कोई डेटा नहीं है।
100 मिलीग्राम / किग्रा तक सोडियम पिकोसल्फेट की मौखिक खुराक से नर और मादा चूहों में प्रजनन क्षमता अप्रभावित थी (खंड 5.3 देखें)।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान PICOPREP के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। हालांकि, सक्रिय पदार्थों के फार्माकोकाइनेटिक गुणों को देखते हुए, स्तनपान कराने वाली महिलाओं में PICOPREP के साथ उपचार पर विचार किया जा सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव -
नैदानिक परीक्षणों में देखी गई सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मतली, सिरदर्द और उल्टी हैं।
* हल्के और प्रतिवर्ती इलियल एफ्थस अल्सर के पृथक मामलों की सूचना मिली है।
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति विपणन के बाद के अनुभव पर आधारित होती है।
दस्त और मल असंयम PICOPREP के मुख्य नैदानिक प्रभाव हैं। विपणन के बाद गंभीर दस्त के पृथक मामले सामने आए हैं।
संबंधित दौरे के साथ या बिना हाइपोनेट्रेमिया की सूचना मिली है। मिर्गी के रोगियों में, बिना संबंधित हाइपोनेट्रेमिया के भव्य मल दौरे / दौरे के अलग-अलग मामले सामने आए हैं। एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के पृथक मामलों की सूचना मिली है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
अधिक मात्रा में सेवन करने से अतिसार होता है। उपचार में सामान्य समर्थन उपाय और पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन के सुधारात्मक उपाय शामिल हैं।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: जुलाब से संपर्क करें, एटीसी कोड: A06A B58।
PICOPREP के सक्रिय तत्व सोडियम पिकोसल्फेट और मैग्नीशियम साइट्रेट हैं। सोडियम पिकोसल्फेट एक स्थानीय रूप से सक्रिय कैथर्टिक उत्तेजक है, जो कोलन में बैक्टीरिया की दरार के बाद रेचक यौगिक, बीआईएस- (पी-हाइड्रॉक्सीफेनिल) -पाइरिडाइल-2-मीथेन (बीएचपीएम) बनाता है, जिसमें म्यूकोसा और दोनों को उत्तेजित करके दोहरी क्रिया होती है। "बड़ी आंत और मलाशय। मैग्नीशियम साइट्रेट बृहदान्त्र में तरल पदार्थ को बनाए रखते हुए आसमाटिक रेचक क्रिया द्वारा कार्य करता है। दो सक्रिय अवयवों की संयुक्त क्रिया के परिणामस्वरूप आंत्र सफाई के लिए पेरिस्टलसिस की उत्तेजना के साथ संयुक्त धुलाई प्रभाव होता है।"
दवा नियमित रेचक के रूप में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
खुराक की खुराक, जैसा कि खंड ४.२ खुराक विज्ञान में वर्णित है, और इसमें आगे व्यक्तिगत खुराक आहार के रूप में संदर्भित किया गया था, परीक्षण ०००१२१ (ऑप्टिमा) में अध्ययन और मूल्यांकन किया गया था, जिसमें एक अनुकूलित खुराक के अनुसार प्रशासित पीआईसीओपीआरईपी की प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनशीलता की तुलना की गई थी। एक निश्चित खुराक आहार (उदाहरण के लिए पहली खुराक सुबह 8 बजे से पहले ली जाती है और दूसरी खुराक 6-8 घंटे बाद प्रक्रिया से एक दिन पहले ली जाती है) जिसे "दिन पहले" खुराक आहार कहा जाता है (204 रोगियों को यादृच्छिक किया गया, 131 को व्यक्तिगत खुराक प्राप्त हुई, 73 "दिन पहले" खुराक प्राप्त किया)।
समग्र बृहदान्त्र सफाई और आरोही बृहदान्त्र सफाई में, "दिन पहले" खुराक पर व्यक्तिगत खुराक के नियम की श्रेष्ठता का प्रदर्शन किया गया है। समग्र बृहदान्त्र सफाई के लिए, व्यक्तिगत खुराक आहार की तुलना "दिन पहले" खुराक आहार से की गई थी, जो ओटावा पैमाने पर औसत कुल स्कोर में उपचार अंतर के आधार पर (ओटावा पैमाने पर औसत कुल स्कोर में ४.२६ बनाम ८.१९, के लिए) कस्टम खुराक आहार और "पिछले दिन" खुराक, क्रमशः, इसी पी-मान के साथ
व्यक्तिगत खुराक के नियम के लिए यादृच्छिक मरीजों में "दिन पहले" खुराक के साथ इलाज के लिए यादृच्छिक रोगियों की तुलना में आरोही कोलन सफाई में प्रतिक्रिया की 4.05 गुना अधिक संभावना थी।
* पूर्ण जोखिम में अंतर (मोटा अनुमान)
** सापेक्ष जोखिम (मोटा अनुमान)
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
दोनों सक्रिय तत्व बृहदान्त्र में स्थानीय रूप से कार्य करते हैं और न ही पता लगाने योग्य मात्रा में अवशोषित होते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
चूहों और खरगोशों में प्रसवपूर्व विकास अध्ययनों ने सोडियम पिकोसल्फेट के मौखिक प्रशासन के बाद कोई संभावित टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया, लेकिन चूहों में 1000 और 10000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर और खरगोशों में 1000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर भ्रूण के प्रभाव देखे गए। . संबंधित सुरक्षा मार्जिन अपेक्षित मानव खुराक के 3,000 से 30,000 गुना के बीच था। चूहों में, गर्भ के अंतिम चरण (भ्रूण विकास) में और स्तनपान के दौरान 10 मिलीग्राम / किग्रा की दैनिक खुराक नवजात शिशुओं के वजन और अस्तित्व को कम करती है। 100 मिलीग्राम / किग्रा तक की मौखिक खुराक पर सोडियम पिकोसल्फेट के सेवन से चूहों में नर और मादा प्रजनन क्षमता प्रभावित नहीं हुई।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
पोटेशियम बाइकार्बोनेट
सोडियम saccharinate
प्राकृतिक स्वाद, सूखा नारंगी स्प्रे, जिसमें बबूल का गोंद, लैक्टोज, एस्कॉर्बिक एसिड, ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सीनसोल होता है।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
एक बार खोलने के बाद, पाउच को तुरंत इस्तेमाल किया जाना चाहिए और किसी भी अप्रयुक्त समाधान या पाउडर को त्याग दिया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
पाउच:
4 परतें: कागज-कम घनत्व वाली पॉलीथीन-एल्यूमीनियम-थर्मोलाबिल राल।
पाउच की जोड़ी जिसे छिद्रित आंसू-बंद लाइन के साथ अलग किया जा सकता है।
प्रत्येक पाउच की सामग्री का वजन: 16.1 ग्राम।
बाल चिकित्सा खुराक के लिए एक मापने वाला चम्मच पैकेज में शामिल है।
PICOPREP की आपूर्ति 2 पाउच, 100 पाउच (2 पाउच के 50 पैक) या 300 पाउच (2 पाउच के 150 पैक) के पैक में की जाती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
फेरिंग एस.पी.ए. - सेनिगलिया के माध्यम से 18/2 - 20161 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
एआईसी एन. 039961014 - "मौखिक समाधान के लिए पाउडर" 2 पेपर / एलडीपीई / एएल / 16.1 जी के राल बैग
एआईसी एन. 039961026 - "मौखिक समाधान के लिए पाउडर" 50x2 पेपर / एलडीपीई / एएल / 16.1 जी के राल बैग
एआईसी एन. 039961038 - "मौखिक समाधान के लिए पाउडर" 150x2 पेपर / एलडीपीई / एएल / 16.1 जी के राल बैग
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
फरवरी 2011
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
17 अक्टूबर 2016 का एआईएफए निर्धारण