सक्रिय तत्व: डिसोगेस्ट्रेल, एथिनिल एस्ट्राडियोल
ग्रेसियल टैबलेट
संकेत ग्रेशियल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
गोली की संरचना और प्रकार
ग्रेशियल एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक है जिसे गोली भी कहा जाता है। प्रत्येक टैबलेट में दो अलग-अलग महिला हार्मोन की थोड़ी मात्रा होती है। ये डिसोगेस्ट्रेल (एक प्रोजेस्टिन) और एथिनिल एस्ट्राडियोल (एक एस्ट्रोजन) हैं। हार्मोन की कम सांद्रता को देखते हुए, ग्रेशियल को एक कम खुराक वाली मौखिक गर्भनिरोधक माना जाता है। चूंकि नीली गोलियों में दो हार्मोन अलग-अलग मात्रा में मौजूद होते हैं, जो इसमें मौजूद होते हैं। सफेद गोलियां, ग्रेशियल को एक द्विभाषी संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक माना जाता है।
Gracial का उपयोग क्यों करें
गर्भधारण की रोकथाम के लिए ग्रेशियल का उपयोग किया जाता है।
जब सही तरीके से उपयोग किया जाता है (बिना किसी टैबलेट को भूले), तो गर्भधारण की संभावना बहुत कम होती है।
मतभेद जब ग्रेशियल का सेवन नहीं करना चाहिए
सामान्य नोट्स
इससे पहले कि आप ग्रेशियल का उपयोग शुरू करें, आपको रक्त के थक्कों के बारे में खंड 2 में जानकारी पढ़नी चाहिए। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि आप रक्त के थक्के के लक्षणों को पढ़ें (खंड 2 "रक्त के थक्के" देखें)।
Gracial का प्रयोग न करें Gracial का प्रयोग न करें
यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है तो ग्रेशियल का उपयोग न करें। यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।आपका डॉक्टर आपके साथ अन्य जन्म नियंत्रण विधियों पर चर्चा करेगा जो आपके लिए अधिक उपयुक्त हो सकती हैं।
- यदि आपके पास पैर की रक्त वाहिका (गहरी शिरा घनास्त्रता, डीवीटी), फेफड़े (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, पीई) या अन्य अंगों में रक्त का थक्का है (या कभी पड़ा है);
- यदि आप जानते हैं कि आपको कोई विकार है जो रक्त के थक्के को प्रभावित करता है, जैसे कि प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, एंटीथ्रोम्बिन-III की कमी, कारक वी लीडेन या एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी;
- यदि आपका "ऑपरेशन" होने वाला है या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहने वाले हैं (अनुभाग "रक्त के थक्के" देखें);
- अगर आपको कभी दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो;
- यदि आपके पास एनजाइना पेक्टोरिस (एक ऐसी स्थिति है जो गंभीर सीने में दर्द का कारण बनती है और दिल के दौरे का पहला संकेत हो सकती है) या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए - अस्थायी स्ट्रोक लक्षण);
- यदि आपको निम्न में से कोई भी रोग है, जो धमनियों में रक्त के थक्कों के जोखिम को बढ़ा सकता है:
- रक्त वाहिका की चोट के साथ गंभीर मधुमेह
- बहुत उच्च रक्तचाप
- रक्त में वसा (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) का बहुत उच्च स्तर
- हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया नामक बीमारी
- यदि आपके पास एक प्रकार का माइग्रेन है (या कभी हुआ है) जिसे "माइग्रेन विद ऑरा" कहा जाता है;
- यदि आप रक्त में वसा के उच्च स्तर से जुड़े अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन) से अतीत में पीड़ित हैं या हुए हैं;
- यदि आपको पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना) है या जिगर की गंभीर बीमारी है;
- यदि आप अतीत में एक प्रकार के कैंसर से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं जो सेक्स हार्मोन (जैसे स्तन कैंसर या जननांग अंगों के कैंसर) के प्रभाव में बढ़ता है;
- यदि आप अतीत में लीवर कैंसर से पीड़ित हैं या रहे हैं;
- यदि आपके पास अज्ञात मूल के योनि से खून बह रहा है;
- यदि आपके पास एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया (गर्भाशय के अस्तर की असामान्य वृद्धि) है;
- यदि आप गर्भवती हैं या आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं;
- अगर आपको सक्रिय पदार्थों या ग्रेशियल के किसी भी घटक से एलर्जी है।
- यदि इनमें से कोई भी स्थिति पहली बार गोली लेते समय दिखाई देती है, तो इसे तुरंत लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को बताएं। इस बीच, गर्भनिरोधक के गैर-हार्मोनल तरीकों का उपयोग करें।
- यदि आपको हेपेटाइटिस सी है तो ग्रेशियल का उपयोग न करें और दासबुवीर के साथ या उसके बिना संयुक्त दवा रेजिमेन ओम्बिटासवीर / परिताप्रेवीर / रटनवीर ले रहे हैं (अनुभाग "अन्य दवाएं और ग्रेशियल" देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां Gracial लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Gracial के साथ विशेष रूप से कब सावधान रहना है
सामान्य नोट: इस पत्रक में कुछ स्थितियों का वर्णन किया गया है जिसमें गोली लेना बंद कर देना चाहिए या जिसमें गोली की प्रभावशीलता में कमी आ सकती है। इन स्थितियों में, आपको संभोग नहीं करना चाहिए या आपको अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक सावधानियां बरतनी चाहिए, जैसे कि कंडोम या अन्य बाधा विधि का उपयोग करना। ताल या बेसल तापमान विधियों का उपयोग न करें। ये तरीके अविश्वसनीय हो सकते हैं क्योंकि यह गोली बदल देती है मासिक धर्म चक्र के दौरान होने वाले तापमान और गर्भाशय ग्रीवा के श्लेष्म में सामान्य परिवर्तन।
आपको डॉक्टर को कब देखना चाहिए?
तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें
यदि आपको रक्त के थक्के के संभावित लक्षण दिखाई देते हैं जो संकेत दे सकते हैं कि आप पैर में रक्त के थक्के (गहरी शिरा घनास्त्रता), फेफड़े में रक्त के थक्के (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता), दिल का दौरा या स्ट्रोक (नीचे अनुभाग देखें) से पीड़ित हैं। "रक्त का थक्का (घनास्त्रता)")।
इन गंभीर दुष्प्रभावों के लक्षणों के विवरण के लिए "रक्त के थक्के को कैसे पहचानें" अनुभाग पर जाएँ।
Gracial, सभी गर्भनिरोधक गोलियों की तरह, HIV संक्रमण (AIDS) या किसी अन्य यौन संचारित रोग से बचाव नहीं करती है।
आमतौर पर किसी अवधि को स्थगित करने के लिए ग्रेशियल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। हालांकि, अगर असाधारण मामलों में एक अवधि में देरी करना आवश्यक है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है।
यदि आप ग्रेशियल का उपयोग कर रहे हैं तो यह स्थिति प्रकट होती है या खराब हो जाती है तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।
- यदि आप धूम्रपान करते हैं;
- यदि आपको मधुमेह है;
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं;
- यदि आपको उच्च रक्तचाप है;
- यदि आपको हृदय वाल्व विकार या कुछ हृदय ताल गड़बड़ी है;
- यदि आपके पास "त्वचा के नीचे नसों की सूजन (सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस) है;
- यदि आपके पास वैरिकाज़ नसें हैं;
- यदि आपके परिवार के करीबी सदस्यों में घनास्त्रता, दिल का दौरा या स्ट्रोक का इतिहास है;
- यदि आप माइग्रेन से पीड़ित हैं;
- यदि आप अवसाद से पीड़ित हैं;
- यदि आप मिर्गी से पीड़ित हैं;
- यदि आपको जिगर या पित्ताशय की थैली की बीमारी है;
- यदि आपको क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस (पुरानी सूजन आंत्र रोग) है;
- यदि आपके पास सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस (एसएलई; प्राकृतिक रक्षा प्रणाली को प्रभावित करने वाली बीमारी) है;
- यदि आपके पास हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम है (पति, एक रक्त के थक्के विकार जो गुर्दे की विफलता का कारण बनता है);
- यदि आपको सिकल सेल एनीमिया है (लाल रक्त कोशिकाओं की विरासत में मिली बीमारी);
- यदि आपके रक्त में वसा का उच्च स्तर (हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया) या "इस स्थिति का सकारात्मक पारिवारिक इतिहास" है।
- यदि आपका "ऑपरेशन" होने वाला है या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहने वाले हैं (देखें खंड 2 "रक्त के थक्के");
- यदि आपने अभी जन्म दिया है, तो आपके रक्त के थक्कों के विकसित होने का जोखिम अधिक है। अपने डॉक्टर से पूछें कि बच्चा होने के कितने समय बाद आप ग्रेशियल लेना शुरू कर सकती हैं;
- यदि आपके परिवार के किसी भी सदस्य को स्तन कैंसर हुआ हो;
- यदि आपको ऐसे विकार हैं जो पहली बार गर्भावस्था के दौरान या पिछले सेक्स हार्मोन थेरेपी के परिणामस्वरूप दिखाई देते हैं या खराब हो जाते हैं (उदाहरण के लिए श्रवण हानि, पोर्फिरीया नामक एक बीमारी, एक त्वचा रोग जिसे हर्पीज जेस्टेशनिस कहा जाता है, एक बीमारी जिसे सिडेनहैम कोरिया कहा जाता है);
- यदि आपको कभी क्लोस्मा हुआ है या हुआ है (त्वचा पर पीले-भूरे रंग के धब्बे, विशेष रूप से चेहरे पर)।
ऐसे में सूरज या अल्ट्रावायलेट किरणों के अत्यधिक संपर्क में आने से बचें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Gracial के प्रभाव को बदल सकते हैं?
गोली और घनास्त्रता
रक्त के थक्के: ग्रेशियल जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग न करने की तुलना में रक्त के थक्के के विकास के आपके जोखिम को बढ़ाता है। दुर्लभ मामलों में, रक्त का थक्का रक्त वाहिकाओं को अवरुद्ध कर सकता है और गंभीर समस्याएं पैदा कर सकता है।
रक्त के थक्के विकसित हो सकते हैं:
- नसों में (जिसे "शिरापरक घनास्त्रता", "शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म" या वीटीई कहा जाता है)
- धमनियों में ('धमनी थ्रोम्बिसिस', 'धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म' या एटीई के रूप में जाना जाता है)।
रक्त के थक्कों से रिकवरी हमेशा पूरी नहीं होती है। शायद ही कभी, लंबे समय तक चलने वाले गंभीर प्रभाव हो सकते हैं या बहुत कम ही, वे घातक हो सकते हैं।
यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि ग्रेसियल से जुड़े हानिकारक रक्त के थक्के का समग्र जोखिम कम है।
खून के थक्के को कैसे पहचानें
यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण या लक्षण दिखाई दें तो तुरंत डॉक्टर से मिलें।
- एक पैर या पैर या पैर में नस के साथ सूजन, खासकर जब इसके साथ:
- पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है
- प्रभावित पैर में गर्मी की अनुभूति बढ़ जाना
- पैर की त्वचा के रंग में परिवर्तन, जैसे कि पा
- सांस की अचानक और अस्पष्टीकृत कमी या तेजी से सांस लेना;
- बिना किसी स्पष्ट कारण के अचानक खाँसी, जिससे रक्त का उत्सर्जन हो सकता है
- तेज सीने में दर्द जो गहरी सांस लेने के साथ बढ़ सकता है;
- गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन;
- पेट में तेज दर्द।
- दृष्टि की तत्काल हानि या
- दृष्टि का दर्द रहित धुंधलापन जो दृष्टि हानि में प्रगति कर सकता है
- सीने में दर्द, बेचैनी, दबाव या भारीपन की भावना;
- छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;
- परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
- पीठ, जबड़े, गले, हाथ और पेट तक विकीर्ण होने वाली ऊपरी शरीर की परेशानी;
- पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
- अत्यधिक कमजोरी, चिंता, या सांस की तकलीफ;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन।
- चेहरे, हाथ या पैर की अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;
- अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;
- एक या दोनों आँखों में देखने में अचानक कठिनाई;
- चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
- बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक माइग्रेन;
- दौरे के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।
- एक छोर की सूजन और हल्का नीला मलिनकिरण;
- गंभीर पेट दर्द (तीव्र पेट)।
एक नस में खून के थक्के
अगर नस में खून का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?
- संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग को नसों (शिरापरक घनास्त्रता) में रक्त के थक्कों के बढ़ते जोखिम से जोड़ा गया है। हालांकि, ये दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं। ज्यादातर मामलों में वे एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने के पहले वर्ष में होते हैं।
- यदि पैर या पैर की नस में रक्त का थक्का बनता है, तो यह डीप वेन थ्रॉम्बोसिस (DVT) का कारण बन सकता है।
- यदि रक्त का थक्का पैर से निकलकर फेफड़ों में जमा हो जाता है, तो यह "फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता" का कारण बन सकता है।
- बहुत कम ही, किसी अन्य अंग जैसे आंख (रेटिनल वेन थ्रॉम्बोसिस) में थक्का बन सकता है।
शिरा में रक्त का थक्का बनने का जोखिम सबसे अधिक कब होता है?
पहली बार एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने के पहले वर्ष के दौरान शिरा में रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम सबसे अधिक होता है।
यदि आप 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (एक ही दवा या एक अलग दवा) लेना फिर से शुरू करते हैं तो जोखिम और भी अधिक हो सकता है।
पहले वर्ष के बाद, जोखिम कम हो जाता है, लेकिन यदि आप एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रहे थे, तो यह हमेशा थोड़ा अधिक होता है।
जब आप ग्रैशियल लेना बंद कर देते हैं तो कुछ हफ्तों के भीतर रक्त का थक्का बनने का जोखिम सामान्य हो जाता है।
रक्त का थक्का विकसित होने का खतरा क्या है?
जोखिम वीटीई के आपके प्राकृतिक जोखिम और आपके द्वारा लिए जा रहे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक के प्रकार पर निर्भर करता है। Gracial के साथ पैर या फेफड़े (DVT या PE) में रक्त का थक्का बनने का समग्र जोखिम कम होता है।
- १०,००० महिलाओं में से जो किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रही हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें से लगभग २ को एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
- १०,००० महिलाओं में से जो एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग कर रही हैं जिसमें लेवोनोर्गेस्ट्रेल, नॉरएथिस्टरोन या नॉरएस्टीमेट शामिल हैं, लगभग ५-७ में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित होगा।
- १०,००० महिलाओं में से जो एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग कर रही हैं जिसमें डिसोगेस्ट्रेल होता है, जैसे कि ग्रेशियल, लगभग ९-१२ में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित होगा।
- रक्त का थक्का बनने का जोखिम आपके चिकित्सा इतिहास पर निर्भर करता है ("कारक जो रक्त के थक्के बनने के जोखिम को बढ़ाते हैं" के तहत देखें)।
कारक जो नस में रक्त के थक्के के विकास के जोखिम को बढ़ाते हैं
ग्रेसियल के साथ रक्त का थक्का बनने का जोखिम कम होता है लेकिन कुछ स्थितियों के कारण यह बढ़ जाता है। इसका जोखिम अधिक है:
- यदि आप गंभीर रूप से अधिक वजन वाले हैं (बॉडी मास इंडेक्स या बीएमआई 30 किग्रा / एम 2 से अधिक);
- अगर किसी करीबी रिश्तेदार के पैर, फेफड़े या अन्य अंग में कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में रक्त का थक्का बन गया हो। इस मामले में आपको विरासत में मिला रक्त का थक्का जमने का विकार हो सकता है;
- यदि आपको ऑपरेशन करने की आवश्यकता है या यदि आपको चोट या बीमारी के कारण लंबे समय तक लेटना पड़ता है या यदि आपके पैर में एक कास्ट है। सर्जरी से कुछ सप्ताह पहले या उसके दौरान आपको ग्रेशियल लेना बंद करना पड़ सकता है अवधि। जहां आप कम मोबाइल हैं। अगर आपको ग्रैशियल लेना बंद करना है, तो अपने डॉक्टर से पूछें कि आप इसे फिर से कब लेना शुरू कर सकते हैं;
- जैसे-जैसे आप बड़े होते हैं (विशेषकर 35 वर्ष से अधिक);
- यदि आपने कुछ सप्ताह से कम समय पहले जन्म दिया है।
रक्त के थक्के के विकसित होने का जोखिम आपके पास इस प्रकार की अधिक स्थितियों को बढ़ाता है।
हवाई यात्रा (स्थायी> 4 घंटे) अस्थायी रूप से रक्त के थक्के के जोखिम को बढ़ा सकती है, खासकर यदि आपके पास कुछ अन्य जोखिम कारक सूचीबद्ध हैं।
यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, भले ही आप सुनिश्चित न हों। आपका डॉक्टर तय कर सकता है कि ग्रेशियल को बंद करने की जरूरत है.
यदि आप ग्रेशियल का उपयोग कर रहे हैं, तो उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
एक धमनी में रक्त के थक्के
यदि "धमनी" में रक्त का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?
नस में रक्त के थक्के की तरह, धमनी में थक्के गंभीर समस्याएं पैदा कर सकते हैं, उदाहरण के लिए, वे दिल का दौरा या स्ट्रोक का कारण बन सकते हैं।
धमनी में रक्त का थक्का बनने के जोखिम को बढ़ाने वाले कारक
यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि ग्रेसियल के उपयोग से जुड़े दिल का दौरा या स्ट्रोक का खतरा बहुत कम है लेकिन बढ़ सकता है:
बढ़ती उम्र के साथ (35 वर्ष से अधिक);
- यदि आप धूम्रपान करते हैं।ग्रेशियल जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करते समय आपको धूम्रपान बंद करने की सलाह दी जाती है। यदि आप धूम्रपान बंद करने में असमर्थ हैं और 35 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो आपका डॉक्टर आपको एक अलग प्रकार के गर्भनिरोधक का उपयोग करने की सलाह दे सकता है;
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं;
- यदि आपको उच्च रक्तचाप है;
- यदि आपके परिवार के किसी सदस्य को कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो। इस मामले में, आपको दिल का दौरा या स्ट्रोक होने का भी उच्च जोखिम हो सकता है;
- यदि आपके या किसी करीबी रिश्तेदार के रक्त में वसा का उच्च स्तर (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) है;
- यदि आप माइग्रेन से पीड़ित हैं, विशेष रूप से आभा के साथ माइग्रेन;
- यदि आपको हृदय की कोई समस्या है (वाल्व दोष, एक हृदय ताल विकार जिसे आलिंद फिब्रिलेशन कहा जाता है);
- अगर आपको मधुमेह है।
यदि आपके पास इनमें से एक से अधिक स्थितियां हैं या यदि उनमें से कोई भी विशेष रूप से गंभीर है, तो रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम और भी अधिक हो सकता है।
यदि आप ग्रेशियल का उपयोग कर रहे हैं, तो उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि आप धूम्रपान करना शुरू करते हैं, यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी कारण के घनास्त्रता है, या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
कभी-कभी घनास्त्रता गंभीर स्थायी विकलांगता का कारण बन सकती है या घातक हो सकती है।
गोली और कैंसर
स्तन कैंसर का निदान उन महिलाओं की तुलना में थोड़ा अधिक बार होता है जो गोली का उपयोग नहीं करती हैं। यह मामूली बढ़ा हुआ जोखिम गोली के उपयोग को रोकने के 10 वर्षों में धीरे-धीरे गायब हो जाता है। यह ज्ञात नहीं है कि गोली इस अंतर का कारण है या नहीं। यह इस तथ्य के कारण हो सकता है कि महिलाओं को अधिक बार देखा जाता है। और इसलिए स्तन कैंसर पहले निदान होने की संभावना है।
पिल का उपयोग करने वाली महिलाओं में दुर्लभ मामलों में सौम्य यकृत ट्यूमर और, शायद ही कभी, घातक यकृत ट्यूमर देखे गए हैं। ये ट्यूमर आंतरिक रक्तस्राव का कारण बन सकते हैं। पेट में तेज दर्द होने पर तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें।
सर्वाइकल कैंसर "ह्यूमन पैपिलोमावायरस (एचपीवी) संक्रमण के कारण होता है। यह उन महिलाओं में अधिक आम है जो लंबे समय तक गोली का उपयोग करती हैं। यह ज्ञात नहीं है कि यह" हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग या यौन व्यवहार या अन्य कारकों के कारण है। (जैसे बेहतर सर्वाइकल स्क्रीनिंग)।
अन्य दवाएं और ग्रेशियल
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवाएं या हर्बल तैयारी ले सकते हैं, जिनमें बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त की गई दवाएं भी शामिल हैं। इस तरह वे आपको बता सकते हैं कि आपको अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करने की आवश्यकता है या नहीं। कुछ दवाएं ग्रैशियल के रक्त स्तर को प्रभावित कर सकती हैं और इसे गर्भावस्था को रोकने या अप्रत्याशित रक्तस्राव का कारण बनने में कम प्रभावी बना सकती हैं।
इनमें उपचार के लिए दवाएं शामिल हैं:
- मिर्गी और नार्कोलेप्सी (जैसे: प्राइमिडोन, हाइडेंटोइन्स, फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन, टोपिरामेट, फ़ेलबामेट, मोडाफिनिल);
- तपेदिक (जैसे रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन),
- एचआईवी या हेपेटाइटिस सी वायरस के संक्रमण (तथाकथित गैर-न्यूक्लियोसाइड प्रोटीज इनहिबिटर और रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर, जैसे कि रटनवीर, नेविरापीन, एफेविरेंज़) और / या हेपेटाइटिस सी वायरस (एचसीवी) दवाओं के साथ संयोजन (जैसे बोसेप्रेविर, टेलाप्रेविर) या अन्य संक्रमण ( ग्रिसोफुलविन);
- फेफड़ों (बोसेंटन) की रक्त वाहिकाओं में उच्च रक्तचाप और सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) की तैयारी के लिए, मुख्य रूप से अवसाद के उपचार के लिए उपयोग किया जाता है।
गोली अन्य दवाओं (जैसे साइक्लोस्पोरिन और लैमोट्रीजीन) की गतिविधि में भी हस्तक्षेप कर सकती है।
CYP3A4 एंजाइम (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, क्लैरिथ्रोमाइसिन) या CYP3A4 एंजाइम के मध्यम अवरोधक (जैसे फ्लुकोनाज़ोल, डिल्टियाज़ेम, एरिथ्रोमाइसिन) के मजबूत अवरोधकों का सह-प्रशासन ईटोनोगेस्ट्रेल सहित एस्ट्रोजन या प्रोजेस्टिन के रक्त सांद्रता को बढ़ा सकता है। , सक्रिय उत्पाद। डिसोगेस्ट्रेल का चयापचय।
अगर आपको हेपेटाइटिस सी है और आप दासबुवीर के साथ या उसके बिना संयुक्त ओम्बिटासवीर / परिताप्रेवीर / रटनवीर दवा का सेवन कर रहे हैं तो ग्रेशियल का उपयोग न करें क्योंकि इससे लीवर के कार्य के लिए रक्त परीक्षण के परिणामों में वृद्धि हो सकती है (एएलटी लीवर एंजाइम में वृद्धि)। संयुक्त दवा के साथ उपचार की समाप्ति के लगभग 2 सप्ताह बाद फिर से (अनुभाग "ग्रेशियल का उपयोग न करें" देखें)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रयोगशाला विश्लेषण
यदि आपको रक्त परीक्षण की आवश्यकता है, तो अपने डॉक्टर या प्रयोगशाला को बताएं कि आप गोली ले रहे हैं, क्योंकि मौखिक गर्भनिरोधक कुछ रक्त परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकते हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। गर्भवती या संदिग्ध गर्भावस्था वाली महिलाओं द्वारा ग्रेशियल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि आपको संदेह है कि आप ग्रेशियल लेते समय गर्भवती हैं, तो आपको तुरंत इलाज बंद कर देना चाहिए और जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
खाने का समय
स्तनपान कराने के दौरान ग्रेसियल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि आप स्तनपान के दौरान गोली लेना चाहती हैं, तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना होगा।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Gracial मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
ग्रेसियल में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
अपने डॉक्टर से कब संपर्क करें
आवधिक जांच
जब आप गोली का उपयोग कर रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपको समय-समय पर जांच के लिए आने के लिए कहेगा। आपको आमतौर पर कम से कम हर साल एक जांच से गुजरना पड़ता है।
जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से संपर्क करें यदि:
- अपने स्वास्थ्य की स्थिति में किसी भी बदलाव का निरीक्षण करें, विशेष रूप से इस पत्रक में जो कहा गया है उसके संबंध में (अनुभाग "ग्रेशियल का उपयोग न करें" और "ग्रेसियल का उपयोग करने से पहले आपको क्या जानने की आवश्यकता है" भी देखें। परिवार के करीबी सदस्यों की स्वास्थ्य स्थिति)
- आप अपने स्तन में एक गांठ महसूस करते हैं;
- आप एंजियोएडेमा के लक्षणों का अनुभव करते हैं जैसे कि चेहरे, जीभ और / या गले में सूजन और / या निगलने में कठिनाई या सांस लेने में कठिनाई के साथ पित्ती;
- आपको अन्य दवाओं का उपयोग करना चाहिए (अनुभाग "अन्य दवाएं और ग्रेशियल" भी देखें);
- आपको स्थिर होना चाहिए या सर्जरी से गुजरना होगा (अपने डॉक्टर को कम से कम चार सप्ताह पहले बताएं); आपको तीव्र और असामान्य योनि से रक्तस्राव होता है;
- वह पैक के पहले सप्ताह के दौरान गोलियाँ लेना भूल गई और पिछले सात दिनों में सेक्स किया;
- गंभीर दस्त के लिए;
- लगातार दो चक्रों या संदिग्ध गर्भावस्था के लिए अवधि नहीं है (अपने डॉक्टर से पहले जांच किए बिना एक नया पैक शुरू न करें)।
यदि आपको घनास्त्रता के संभावित लक्षण दिखाई दें तो गोलियां लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत मिलें जैसे: असामान्य खांसी; छाती में तेज दर्द जो बाएं हाथ तक फैल सकता है; सांस की तकलीफ; असामान्य, गंभीर या लंबे समय तक सिरदर्द या माइग्रेन का फिट होना दृष्टि या दोहरी दृष्टि का आंशिक या पूर्ण नुकसान; हकलाना या बोलने में असमर्थता; सुनने, गंध और स्वाद में अचानक परिवर्तन; चक्कर आना या बेहोशी; शरीर के किसी भी हिस्से की कमजोरी या सुन्नता; पेट में तेज दर्द; एक पैर में तेज दर्द या सूजन।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में प्रभावकारिता और सुरक्षा पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि Gracial का उपयोग कैसे करें: खुराक
गोलियाँ कब और कैसे लें इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
ग्रेशियल पैक में 22 गोलियां हैं: 7 नीली गोलियां (संख्या 1-7) और 15 सफेद गोलियां (संख्या 8-22 के साथ चिह्नित)। टैबलेट को रोजाना लगभग एक ही समय पर, जरूरत पड़ने पर थोड़े से पानी के साथ लें। जब भी आप ग्रेशियल का नया पैक शुरू करें, तो हमेशा ब्लिस्टर के ऊपरी बाएं कोने में नीले नंबर 1 टैबलेट से शुरू करें। सप्ताह के उस दिन को चिह्नित करें जब आप छाले के हरे हिस्से में संबंधित सॉकेट के एल्यूमीनियम को उकेरकर गोली लेना शुरू करते हैं। इस तरह आप आसानी से जांच सकते हैं कि गोलियां सही तरीके से ली गई हैं या नहीं। तीरों की दिशा का पालन करें जब तक कि सभी 22 गोलियों का उपयोग न हो जाए। पहले सभी नीली गोलियां लें, फिर सभी सफेद गोलियां लें। अगले 6 दिनों तक गोलियां न लें। इन 6 दिनों के दौरान मासिक धर्म आना चाहिए (वापसी रक्तस्राव)। वे आम तौर पर अंतिम ग्रेसियल टैबलेट लेने के 2-3 दिन बाद शुरू करते हैं। नए पैक की शुरुआत सातवें दिन करें, भले ही आपका मासिक धर्म अभी समाप्त न हुआ हो। इस तरह, नया पैक हमेशा सप्ताह के एक ही दिन शुरू किया जाएगा और वापसी रक्तस्राव हमेशा सप्ताह के लगभग एक ही दिन, हर महीने होता रहेगा।
Gracial का पहला पैक कैसे शुरू करें
- यदि आपने पिछले महीने में किसी भी हार्मोनल गर्भनिरोधक गोलियों का उपयोग नहीं किया है। आप अपने मासिक धर्म के पहले दिन से ग्रैशियल लेना शुरू कर देती हैं, जो कि आपके मासिक धर्म का पहला दिन है, ग्रैशियल तुरंत प्रभावी होता है, इसलिए आपको किसी अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों की आवश्यकता नहीं होती है।
इसे चक्र के दूसरे और पांचवें दिन के बीच भी शुरू किया जा सकता है, लेकिन इस मामले में पहले चक्र में गोलियां लेने के पहले 7 दिनों के लिए एक अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधि (अवरोध विधि) का उपयोग किया जाना चाहिए।
- एक अन्य संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक से बदलना (संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक गोली, योनि गर्भनिरोधक अंगूठी, या ट्रांसडर्मल पैच से)
आप अपने पिछले गर्भनिरोधक की आखिरी गोली के अगले दिन (यानी बिना किसी टैबलेट-मुक्त अंतराल को देखे) ग्रेशियल लेना शुरू कर सकती हैं। यदि आपके पिछले गर्भनिरोधक पैक में निष्क्रिय गोलियां भी हैं, तो आप पिछले एक को लेने के अगले दिन ग्रेशियल ले सकते हैं। सक्रिय टैबलेट (यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें)। यह बाद में भी शुरू हो सकता है, लेकिन पिछले गर्भनिरोधक के गोली-मुक्त अंतराल (या अंतिम निष्क्रिय टैबलेट के अगले दिन) के बाद के दिन के बाद कभी नहीं। योनि की अंगूठी का उपयोग करें या एक ट्रांसडर्मल पैच, अंगूठी या पैच को हटाने के दिन ग्रेशियल लेना शुरू करना बेहतर होता है। आप अगले रिंग एप्लिकेशन के लिए निर्धारित दिन को नवीनतम या पैच पर भी शुरू कर सकते हैं।
यदि आपने गोली, पैच या अंगूठी का लगातार और सही तरीके से उपयोग किया है और यदि आप सुनिश्चित हैं कि आप गर्भवती नहीं हैं, तो आप किसी भी दिन गोली लेना बंद कर सकते हैं या अंगूठी या पैच को हटा सकते हैं और तुरंत ग्रेशियल का उपयोग शुरू कर सकते हैं।
यदि आप इन निर्देशों का पालन करते हैं, तो आपको अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों के उपयोग का सहारा लेने की आवश्यकता नहीं है।
- केवल प्रोजेस्टोजन गोली (मिनीपिल) से स्विच करना
आप किसी भी दिन मिनिपिल लेना बंद कर सकते हैं और अगले दिन उसी समय से ग्रेशियल लेना शुरू कर सकते हैं. हालाँकि, यदि आप यौन संबंध रखते हैं, तो Gracial लेने के पहले 7 दिनों के लिए गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि (अवरोध विधि) का उपयोग करें।
- एक इंजेक्शन गर्भनिरोधक या केवल प्रोजेस्टोजन इम्प्लांट या प्रोजेस्टोजन-रिलीजिंग अंतर्गर्भाशयी डिवाइस (आईयूएस) से बदलना
जब आपका अगला इंजेक्शन होने वाला हो या इम्प्लांट या आईयूएस को हटाने के दिन आप ग्रेशियल शुरू कर सकते हैं। हालाँकि, यदि आप सेक्स करते हैं, तो ग्रेशियल लेने के पहले 7 दिनों के लिए गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि (अवरोध विधि) का उपयोग करें।
- जन्म देने के बाद
बच्चा होने के बाद आपका डॉक्टर आपको ग्रेशियल का उपयोग शुरू करने से पहले आपके पहले सामान्य मासिक धर्म तक प्रतीक्षा करने के लिए कह सकता है। कभी-कभी पहले भी शुरू करना संभव होता है। आपका डॉक्टर आपको निर्देश देगा। यदि आप स्तनपान करा रही हैं और Gracial का उपयोग करना चाहती हैं, तो पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
- एक सहज या प्रेरित गर्भपात के बाद
आपका डॉक्टर आपको निर्देश देगा।
क्या करें अगर...
... आप अपनी गोलियाँ लेना भूल जाते हैं
- यदि सामान्य सेवन के समय से 12 घंटे से कम समय बीत चुका है, तो गोली की विश्वसनीयता बनी रहती है। याद आते ही भूली हुई गोली ले लें और फिर हमेशा की तरह अगली गोलियां लें।
- यदि सामान्य सेवन के समय से 12 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो गोली की विश्वसनीयता कम हो सकती है। लगातार भूली हुई गोलियों की संख्या जितनी अधिक होगी, गर्भनिरोधक प्रभाव कम होने का जोखिम उतना ही अधिक होगा।
- यदि आप पैक की शुरुआत और अंत में गोलियां भूल जाती हैं तो गर्भावस्था का जोखिम विशेष रूप से अधिक होता है। इसलिए आपको नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करना होगा (नीचे चार्ट भी देखें)।
यदि आप एक पैक में एक से अधिक टैबलेट लेना भूल गए हैं
निर्देश के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
अगर आप पहले हफ्ते में 1 टैबलेट भूल गए हैं
याद आते ही टैबलेट ले लें (भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो टैबलेट लेना हो) और हमेशा की तरह जारी रखें। अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों (अवरोध विधि) का प्रयोग करें।
यदि आपने विस्मृति से पहले के सप्ताह में संभोग किया है, तो संभावना है कि आप गर्भवती हो गई हैं। तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
सप्ताह में भूली हुई १ गोली २ भूले हुए टैबलेट को याद आते ही लें (भले ही इसका मतलब है कि आपको एक ही समय में दो गोलियां लेनी हैं) और हमेशा की तरह जारी रखें। गोली की गर्भनिरोधक सुरक्षा बनी रहती है। किसी अन्य अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करने की आवश्यकता नहीं है।
सप्ताह 3 (8 दिन) में भूली एक गोली
अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानियों की आवश्यकता के बिना, आप निम्न विकल्पों में से एक चुन सकते हैं।
- याद आते ही भूली हुई गोली लें (भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो) और हमेशा की तरह जारी रखें। जैसे ही आप दो पैक के बीच कोई गैप न रखें, नया पैक शुरू करें। दूसरा पैक समाप्त होने तक निकासी रक्तस्राव नहीं हो सकता है, लेकिन दूसरे पैक के दौरान ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग (स्पॉटिंग) या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग हो सकती है; या
- वर्तमान पैक से गोलियाँ निकाल लें, और ६ दिनों या उससे कम के अंतराल का निरीक्षण करें (छूटी हुई गोली का दिन शामिल करें) और एक नए पैक के साथ जारी रखें। यदि आप इस विकल्प को चुनते हैं, तो आप हमेशा सप्ताह के उसी दिन नया पैक शुरू कर सकते हैं जिस दिन आप आमतौर पर शुरू करते हैं।
- यदि आप एक पैक से एक या एक से अधिक गोलियां लेना भूल गई हैं और पहली गोली-मुक्त अंतराल में, आपको मासिक धर्म नहीं हुआ है, तो संभव है कि आप गर्भवती हों। ऐसे में आपको नया पैक शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
…… .यदि आप जठरांत्र संबंधी शिकायतों से पीड़ित हैं (जैसे उल्टी या गंभीर दस्त) यदि आप टेबलेट लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी करते हैं, तो भूली हुई गोली जैसी स्थिति होती है। आपको गोलियां भूलने के लिए दिए गए निर्देशों का पालन करना चाहिए। गंभीर दस्त के मामले में, अपने डॉक्टर से संपर्क करें। .... .. यदि आप अपनी अवधि के प्रारंभ दिन को स्थगित करना चाहते हैं तो आप अपनी अवधि की शुरुआत में देरी कर सकते हैं यदि आप वर्तमान पैक को समाप्त करने के तुरंत बाद ग्रेशियल के एक नए पैक की सफेद गोलियां लेना शुरू कर देते हैं। आप तब तक नए पैक के साथ जारी रख सकते हैं जैसा आप चाहते हैं, दूसरे पैक के अंत तक (अधिकतम 15 दिन)। जब आप अपनी अवधि शुरू करना चाहते हैं, तो गोलियां लेना बंद कर दें। दूसरे पैक का उपयोग करते समय आपको पीरियड के दौरान ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग का अनुभव हो सकता है। टैबलेट लेना शुरू करें सामान्य 6-दिवसीय टैबलेट-मुक्त ब्रेक के बाद अगला पैक।
....... यदि आप अपनी अवधि के प्रारंभ दिन को बदलना चाहते हैं। यदि आप सही ढंग से गोलियां लेते हैं, तो आपकी अवधि हर 4 सप्ताह में लगभग उसी दिन होगी। यदि आप इस दिन को बदलना चाहते हैं, तो आप बस गोली-मुक्त अंतराल की अवधि को छोटा (कभी लंबा नहीं) करना पड़ता है। उदाहरण के लिए, यदि आपके पीरियड्स आमतौर पर शुक्रवार को दिखाई देते हैं और आप चाहते हैं कि वे भविष्य में मंगलवार को (3 दिन पहले) दिखाई दें, तो आपको अगला पैक सामान्य से 3 दिन पहले शुरू करना चाहिए। यदि आप अपने टैबलेट-मुक्त अंतराल को बहुत कम कर देते हैं (उदाहरण के लिए 3 दिन या उससे कम) तो आपको उस अंतराल के दौरान रक्तस्राव नहीं हो सकता है। अगले पैक का उपयोग करते समय आपको ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग हो सकती है। ... ... यदि आपको अप्रत्याशित रक्तस्राव होता है, सभी मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ, लेने के पहले महीनों में, आपको मासिक धर्म के बीच अनियमित योनि से रक्तस्राव (स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग) हो सकता है। आपको सैनिटरी पैड का उपयोग करने की आवश्यकता हो सकती है; लेकिन आपको जारी रखना चाहिए गोलियां सामान्य रूप से लेने के लिए शरीर को गोली की आदत हो जाने पर (आमतौर पर लगभग 3 महीने के बाद) अनियमित रक्तस्राव आमतौर पर गायब हो जाता है। अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि रक्तस्राव बनी रहती है, तीव्र हो जाती है या अंतराल पर पुनरावृत्ति होती है।
…… मासिक धर्म न होने की स्थिति में यदि आपने सभी गोलियां सही ढंग से ली हैं और उल्टी नहीं की है या कोई अन्य दवा नहीं ली है, तो यह बहुत कम संभावना है कि आप गर्भवती हैं। हमेशा की तरह ग्रेशियल लेना जारी रखें। यदि आपकी अवधि लगातार दो बार नहीं होती है, तो आप गर्भवती हो सकती हैं। तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। जब तक आपके डॉक्टर ने इनकार नहीं किया है कि आप गर्भवती हैं, तब तक नया ग्रेशियल पैक शुरू न करें।
यदि आप Gracial का उपयोग बंद करना चाहते हैं
आप किसी भी समय ग्रेसियल लेना बंद कर सकते हैं। यदि आप अभी भी गर्भवती होने से बचना चाहती हैं, तो अपने डॉक्टर से जन्म नियंत्रण के अन्य तरीकों के बारे में सलाह लें। यदि आप गर्भवती होने के लिए ग्रैशियल लेना बंद करना चाहती हैं, तो आपको एक प्राकृतिक मासिक धर्म की शुरुआत की प्रतीक्षा करनी चाहिए गर्भ धारण करने की कोशिश शुरू करने से पहले। इससे आपको यह तय करने में मदद मिलेगी कि बच्चा कब पैदा होगा।
अगर आपने ग्रेसियल की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
एक बार में कई ग्रेशियल टैबलेट लेने के बाद, कोई गंभीर हानिकारक प्रभाव नहीं बताया गया है। यदि आपने एक ही समय में कई गोलियां ली हैं, तो आपको मतली, उल्टी या योनि से रक्तस्राव हो सकता है। यदि आप पाते हैं कि किसी बच्चे ने ग्रेशियल लिया है, तो अपने डॉक्टर से निर्देश मांगें।
दुष्प्रभाव Gracial के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, Gracial के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है। यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, खासकर यदि वे गंभीर या लगातार हैं, या यदि आपके स्वास्थ्य में कोई बदलाव है जो आपको लगता है कि ग्रेशियल के कारण हो सकता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने वाली सभी महिलाओं में नसों में रक्त के थक्के (शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म (वीटीई)) या धमनियों में रक्त के थक्के (धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई)) के विकास का जोखिम बढ़ जाता है। 'संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने के विभिन्न जोखिमों के बारे में अधिक विस्तृत जानकारी के लिए, अनुभाग 2 देखें' ग्रेशियल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए।
सभी COCs की तरह, योनि से रक्तस्राव की विशेषताओं में परिवर्तन हो सकता है, विशेष रूप से उपचार के पहले महीनों में। इन परिवर्तनों में आवृत्ति में परिवर्तन (अनुपस्थित, कम, अधिक लगातार या निरंतर), तीव्रता में (कम या बढ़ा हुआ) या रक्तस्राव की अवधि में परिवर्तन शामिल हो सकते हैं।
"गोली के उपयोग और संबंधित लक्षणों" से जुड़ी गंभीर प्रतिक्रियाओं का वर्णन "गोली और घनास्त्रता" और "गोली और कैंसर" वर्गों में किया गया है।
गोली का उपयोग करने वाली महिलाओं में निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं: सामान्य (100 में 1 से अधिक महिलाओं को प्रभावित कर सकता है):
- उदास मनोदशा, मनोदशा में परिवर्तन
- सरदर्द
- जी मिचलाना, पेट दर्द
- स्तन दर्द, स्तन तनाव
- भार बढ़ना।
असामान्य (1,000 महिलाओं में 1 से अधिक और 100 महिलाओं में 1 से कम प्रभावित हो सकता है):
- तरल अवरोधन
- यौन इच्छा में कमी
- माइग्रेन
- उल्टी, दस्त
- त्वचा की प्रतिक्रियाएं, पित्ती
- स्तन वर्धन।
दुर्लभ (1,000 महिलाओं में 1 से कम प्रभावित हो सकता है):
- नस या धमनी में हानिकारक रक्त के थक्के, उदाहरण के लिए:
- एक पैर या पैर में (DVT)
- एक फेफड़े में (पीई)
- दिल का दौरा
- आघात
- मिनी-स्ट्रोक या अस्थायी स्ट्रोक जैसे लक्षण, जिन्हें क्षणिक इस्केमिक अटैक (TIA) के रूप में जाना जाता है
- जिगर, पेट / आंतों, गुर्दे या आंख में रक्त के थक्के।
रक्त का थक्का विकसित होने की संभावना अधिक हो सकती है यदि आपके पास कोई अन्य स्थितियां हैं जो इस जोखिम को बढ़ाती हैं (खून के थक्कों के जोखिम और रक्त के थक्के के लक्षणों को बढ़ाने वाली स्थितियों के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 2 देखें)।
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
- यौन इच्छा में वृद्धि
- कॉन्टेक्ट लेंस के प्रति असहिष्णुता
- एरिथेमा नोडोसम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म (त्वचा रोग)
- स्तन स्राव, योनि स्राव
- शरीर के वजन में कमी।
पैकेज इंसर्ट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। स्थिर नहीं रहो। प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
यदि गोलियों के रंग में कोई परिवर्तन हो, गोलियों का टूटना या बिगड़ने के कोई अन्य लक्षण दिखाई दे तो इस दवा का उपयोग न करें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
ग्रेशियल में क्या शामिल है
सक्रिय तत्व हैं:
नीली गोलियां: डिसोगेस्ट्रेल (0.025 मिलीग्राम) और एथिनिल एस्ट्राडियोल (0.040 मिलीग्राम)
सफेद गोलियां: डिसोगेस्ट्रेल (0.125 मिलीग्राम) और एथिनिल एस्ट्राडियोल (0.030 मिलीग्राम)
अन्य सामग्री हैं: नीली गोलियां:
निर्जल कोलाइडल सिलिका, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, आलू स्टार्च, पोविडोन, स्टीयरिक एसिड, अल्फा-टोकोफेरोल और इंडिगो कारमाइन (E132);
सफेद गोलियां: निर्जल कोलाइडल सिलिका, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, आलू स्टार्च, पोविडोन, स्टीयरिक एसिड और अल्फा-टोकोफेरोल।
ग्रेसियल की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
ग्रेशियल 22 गोलियों के 1, 3 और 6 ब्लिस्टर पैक (7 नीली गोलियां और 15 सफेद गोलियां) के पैक में उपलब्ध है, एक एल्यूमीनियम पाउच में रखा जाता है और एक कार्टन में पैक किया जाता है।
गोलियां उभयलिंगी, गोल और 6 मिमी व्यास की होती हैं। प्रत्येक टैबलेट पर एक तरफ TR8 (सफेद टैबलेट) या TR9 (नीला टैबलेट) और दूसरी तरफ Organon * का लेबल लगा होता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
अनुग्रह की गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
• प्रत्येक नीली गोली में 0.025 मिलीग्राम डिसोगेस्ट्रेल और 0.040 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल होता है।
• प्रत्येक सफेद गोली में 0.125 मिलीग्राम डिसोगेस्ट्रेल और 0.030 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल होता है
सहायक पदार्थ: लैक्टोज
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
बेवेल्ड किनारों वाली गोल, चपटी गोलियां और 6 मिमी व्यास। गोलियों को एक तरफ और दूसरी तरफ सादा लेबल किया जाता है। "TR8" (सफेद गोलियों के लिए) या "TR9" (नीली गोलियों के लिए)।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
गर्भनिरोधक।
ग्रैशियल को निर्धारित करने के निर्णय में व्यक्तिगत महिला के वर्तमान जोखिम कारकों को ध्यान में रखा जाना चाहिए, विशेष रूप से वेनस थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) से संबंधित और ग्रेशियल से जुड़े वीटीई के जोखिम और अन्य सीएचसी, संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक से जुड़े जोखिम के बीच तुलना (खंड 4.3 देखें) और 4.4)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
Gracial कैसे लें?
गोलियों को छाले पर इंगित क्रम में, हर दिन लगभग एक ही समय पर और, यदि आवश्यक हो, कुछ तरल के साथ लिया जाना चाहिए। गोलियों को लगातार 22 दिनों तक हर दिन लिया जाना चाहिए, नीली गोलियों से शुरू होकर 7 दिनों तक और एक और 15 दिनों के लिए सफेद रंग के साथ जारी। बाद के पैक को 6-दिन की गोली-मुक्त अंतराल के बाद शुरू किया जाना चाहिए, जिसके दौरान आमतौर पर रक्तस्राव होता है। ऐसा रक्तस्राव आमतौर पर "आखिरी टैबलेट" के 2-3 दिन बाद होता है और शुरू होने पर भी मौजूद हो सकता है अगला पैक।
Gracial के साथ इलाज कैसे शुरू करें
कोई हार्मोनल गर्भनिरोधक उपचार नहीं (पिछले महीने में)
गोलियां लेना प्राकृतिक मासिक धर्म के पहले दिन (यानी मासिक धर्म का पहला दिन) शुरू करना चाहिए। चक्र के दूसरे और पांचवें दिन के बीच शुरू करना भी संभव है, लेकिन इस मामले में, पहले चक्र के दौरान यह है गोलियों को लेने के पहले सात दिनों में बैरियर विधि का उपयोग करने की भी सिफारिश की।
एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक, योनि की अंगूठी, या ट्रांसडर्मल पैच) से बदलना
ग्रैशियल की पहली गोली पिछले संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक (यानी सक्रिय पदार्थ युक्त अंतिम गोली) के अंतिम सक्रिय टैबलेट के एक दिन बाद या सामान्य टैबलेट-मुक्त या प्लेसीबो-मुक्त अंतराल के बाद के दिन में ली जानी चाहिए। पिछले संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक की। योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच के पिछले उपयोग के मामले में, ग्रेसियल को अधिमानतः डिवाइस को हटाने के दिन, या अगले आवेदन के लिए निर्धारित दिन पर नवीनतम लिया जाना चाहिए।
यदि महिला ने पिछले गर्भनिरोधक विधि का लगातार और सही तरीके से उपयोग किया है और यह सुनिश्चित है कि वह गर्भवती नहीं है, तो वह चक्र के किसी भी दिन पिछले संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक उपचार से नए में बदल सकती है।
पिछली विधि के हार्मोन-मुक्त अंतराल को कभी भी अनुशंसित समय अवधि से आगे नहीं बढ़ाया जाना चाहिए।
केवल प्रोजेस्टोजन गर्भनिरोधक (मिनिपिल, इंजेक्शन, इम्प्लांट) या प्रोजेस्टोजन-रिलीजिंग अंतर्गर्भाशयी प्रणाली (आईयूएस) से बदलना
महिला किसी भी समय बदल सकती है यदि वह मिनीपिल से है (प्रत्यारोपण या आईयूएस से हटाने के दिन, अगले इंजेक्शन वाले दिन इंजेक्शन से), लेकिन किसी भी मामले में उसे सलाह दी जानी चाहिए टैबलेट लेने के पहले 7 दिनों के लिए गर्भनिरोधक की बाधा विधि का भी उपयोग करें।
पहली तिमाही के गर्भपात के बाद
आप अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों की आवश्यकता के बिना तुरंत शुरू कर सकते हैं।
जन्म या दूसरी तिमाही के गर्भपात के बाद
स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए धारा 4.6 देखें।
गर्भनिरोधक को प्रसव के 21-28वें दिन तक या दूसरी तिमाही के गर्भपात के बाद शुरू नहीं किया जाना चाहिए। यदि सेवन स्थगित कर दिया जाता है, तो महिला को सलाह दी जानी चाहिए कि वह गोलियां लेने के पहले 7 दिनों में बाधा विधि का भी उपयोग करें। हालांकि, अगर इस दौरान संभोग हुआ है, तो गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए या वास्तव में सीओसी शुरू करने से पहले पहले मासिक धर्म की प्रतीक्षा की जानी चाहिए।
अनियमित सेवन
यदि उसे कोई भी गोली लेने में 12 घंटे से कम की देरी होती है तो गर्भ निरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है।
यदि कोई टैबलेट लेने में 12 घंटे से अधिक की देरी होती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा को कम किया जा सकता है। इस मामले में, निम्नलिखित दो बुनियादी नियमों का पालन किया जा सकता है:
1. गोलियाँ लेने में विफलता कभी भी छह दिनों से अधिक नहीं रहनी चाहिए
2. "हाइपोथैलेमस-पिट्यूटरी-अंडाशय अक्ष का पर्याप्त दमन प्राप्त करने के लिए, गोलियों को लगातार 7 दिनों तक लेना आवश्यक है।
परिणामस्वरूप, दैनिक अभ्यास में निम्नलिखित युक्तियाँ दी जा सकती हैं:
• पहला सप्ताह
महिला को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। अन्य गोलियों को सामान्य गति से लिया जाना चाहिए। इसके अलावा, अगले 7 दिनों के लिए एक बाधा विधि, जैसे कंडोम, का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि पिछले सप्ताह में संभोग हुआ है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। छूटी हुई गोलियों की संख्या जितनी अधिक होगी और गोली-मुक्त अंतराल जितना छोटा होगा, गर्भावस्था का जोखिम उतना ही अधिक होगा।
• दूसरा सप्ताह
महिला को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। अन्य गोलियों को सामान्य गति से लिया जाना चाहिए। किसी भी अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करना आवश्यक नहीं है, बशर्ते कि, पहली छूटी हुई गोली से पहले के 7 दिनों में, गोलियाँ सही ढंग से ली गई हों; हालांकि, यदि ऐसा नहीं है या यदि एक से अधिक गोलियां छूट गई हैं, तो 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानियों के उपयोग की सिफारिश की जानी चाहिए।
• तीसरा सप्ताह
टैबलेट-मुक्त अंतराल के आसन्न होने को देखते हुए, गर्भनिरोधक विश्वसनीयता कम होने का जोखिम अधिक है। हालांकि, गोली लेने के पैटर्न को संशोधित करने से गर्भनिरोधक सुरक्षा में कमी को रोका जा सकता है। निम्नलिखित दो विकल्पों में से किसी एक को अपनाने से अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करने की कोई आवश्यकता नहीं है, जब तक कि पहली छूटी हुई गोली से पहले 7 दिनों में सभी गोलियां सही ढंग से ली गई हों। अन्यथा दो विकल्पों में से पहले विकल्प का पालन करने और अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानियों का उपयोग करने की सिफारिश की जानी चाहिए।
1. आखिरी छूटी हुई गोली महिला को याद आते ही लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। अन्य गोलियों को सामान्य गति से लिया जाना चाहिए। अगला पैक पिछले एक को समाप्त करने के तुरंत बाद शुरू किया जाना चाहिए, यानी दो पैक के बीच टैबलेट-मुक्त अंतराल को देखे बिना। इस मामले में, दूसरे पैक के अंत से पहले वापसी रक्तस्राव होने की संभावना नहीं है; हालाँकि, गोलियाँ लेते समय स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग हो सकती है।
2. आपको वर्तमान पैक से गोलियां लेने से रोकने की भी सलाह दी जा सकती है। इसलिए आपको 6 दिनों तक बिना गोली के अंतराल का निरीक्षण करना चाहिए, जिसमें वे गोलियां भी शामिल हैं जिनमें गोलियां छूट गई हैं, और फिर एक नई पैकेजिंग के साथ जारी रखें।
यदि महिला गोलियां लेना भूल गई है और पहले नियमित टैबलेट-मुक्त अंतराल में वापसी रक्तस्राव का अनुभव नहीं करती है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
जठरांत्र संबंधी विकारों के मामले में सिफारिशें
गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी की उपस्थिति में, अवशोषण पूर्ण नहीं हो सकता है और अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग किया जाना चाहिए।
यदि गोली लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी होती है, तो "अनियमित सेवन" खंड में गोलियां नहीं लेने के संबंध में सिफारिशों का पालन करें, यदि महिला सामान्य खुराक आहार को बदलना नहीं चाहती है, तो उसे एक या एक लेना चाहिए। एक नए पैक से और अधिक अतिरिक्त टैबलेट।
किसी अवधि को छोड़ने या स्थगित करने का तरीका
किसी अवधि को स्थगित करना उत्पाद का संकेत नहीं है। हालांकि, यदि असाधारण मामलों में एक अवधि को स्थगित करना आवश्यक है, तो किसी को गोली-मुक्त अंतराल को देखे बिना, दूसरे पैक से ग्रेशियल सफेद गोलियां लेना जारी रखना चाहिए। 15 दिनों तक दूसरे पैक के अंत तक जब तक वांछित हो टैबलेट लेना जारी रखा जा सकता है। इस अवधि के दौरान, ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग हो सकती है। "ग्रेसियल धारणा।
अपनी अवधि को इस तरह से शिफ्ट करने के लिए कि यह सप्ताह के सामान्य दिन से अलग दिन पर शुरू हो, आप अगले गोली-मुक्त अंतराल की अवधि को जितने चाहें उतने दिनों तक छोटा कर सकते हैं। अंतराल जितना छोटा होगा, दूसरा पैक लेते समय विदड्रॉल ब्लीडिंग नहीं होने का जोखिम उतना ही अधिक होगा, बल्कि ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग (जैसे कि पीरियड को स्थगित करते समय)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के किशोरों में सुरक्षा और प्रभावकारिता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.3 मतभेद
निम्नलिखित स्थितियों में संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों (COCs) का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि इनमें से कोई भी स्थिति सीओसी के उपयोग के दौरान पहली बार दिखाई देती है, तो उत्पाद का सेवन तुरंत बंद कर देना चाहिए।
• शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज़्म (वीटीई) की उपस्थिति या जोखिम
o शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म - वर्तमान वीटीई (एंटीकोआगुलेंट सेवन के साथ) या पिछला इतिहास (जैसे गहरी शिरा घनास्त्रता [डीवीटी] या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता [पीई])
o शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे सक्रिय प्रोटीन सी (कारक वी लीडेन सहित), एंटीथ्रोम्बिन III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी का प्रतिरोध
o लंबे समय तक स्थिरीकरण के साथ प्रमुख सर्जरी (खंड 4.4 देखें)
o कई जोखिम वाले कारकों की उपस्थिति के कारण शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें)
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (एटीई) की उपस्थिति या जोखिम
o धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म - वर्तमान या पिछले धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन) या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे एनजाइना पेक्टोरिस)
o सेरेब्रोवास्कुलर रोग - वर्तमान या पिछला स्ट्रोक या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला (क्षणिक इस्केमिक हमला,टीआईए))
o धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे कि हाइपरहोमोसिस्टीनमिया और एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट)
o फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ माइग्रेन का इतिहास
o कई जोखिम कारकों की उपस्थिति के कारण धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का एक उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें) या एक गंभीर जोखिम कारक की उपस्थिति जैसे:
• संवहनी लक्षणों के साथ मधुमेह मेलिटस
• गंभीर उच्च रक्तचाप
• गंभीर डिस्लिपोप्रोटीनेमिया
• अग्नाशयशोथ, वर्तमान या अतीत, गंभीर हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया से जुड़ा;
• गंभीर जिगर की बीमारी, या तो वर्तमान या अतीत, जब तक कि जिगर के कार्य मान सामान्य नहीं हो जाते;
• लीवर ट्यूमर (सौम्य या घातक), वर्तमान या पिछला;
• ज्ञात या संदिग्ध, हार्मोन पर निर्भर घातक रोग (उदाहरण के लिए, जननांग अंगों या स्तन के);
• अन्तर्गर्भाशयकला अतिवृद्धि;
• योनि से अनिर्धारित प्रकृति का रक्तस्राव;
• ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था;
• सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
• ग्रेशियल को संयुक्त हेपेटाइटिस सी वायरस ड्रग रेजिमेन ओम्बिटासवीर / परिताप्रेवीर / रटनवीर के साथ या दासबुवीर के साथ या बिना उपयोग के लिए contraindicated है (खंड 4.4 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
यदि नीचे उल्लिखित कोई भी स्थिति या जोखिम कारक मौजूद हैं, तो महिला के साथ ग्रेशियल की उपयुक्तता पर चर्चा की जानी चाहिए।
इन जोखिम कारकों या स्थितियों में से किसी के बिगड़ने या पहली बार प्रकट होने की स्थिति में, महिला को यह निर्धारित करने के लिए अपने चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए कि क्या ग्रेशियल का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए।
1. परिसंचरण विकार
शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) का जोखिम
किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (सीओसी) के उपयोग से बिना उपयोग की तुलना में शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म (वीटीई) का खतरा बढ़ जाता है। जिन उत्पादों में लेवोनोर्जेस्ट्रेल, नॉरएस्टीमेट या नॉरएथिस्टरोन होता है, वे वीटीई के कम जोखिम से जुड़े होते हैं। दूसरों से जुड़े जोखिम। उत्पाद जैसे कि ग्रेशियल को भी दोगुना किया जा सकता है। वीटीई के कम जोखिम से जुड़े उत्पादों के अलावा किसी अन्य उत्पाद का उपयोग करने का निर्णय महिला के साथ चर्चा के बाद ही किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वह ग्रेशियल से जुड़े वीटीई के जोखिम को समझती है। जहां आपका वर्तमान जोखिम है कारक उस जोखिम को प्रभावित करते हैं और तथ्य यह है कि वीटीई विकसित करने का जोखिम उपयोग के पहले वर्ष में सबसे अधिक है। कुछ प्रमाण भी हैं कि सीओसी लेने पर जोखिम बढ़ जाता है जब 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद फिर से शुरू किया जाता है।
लगभग १०,००० में से २ महिलाएं जो सीएचसी का उपयोग नहीं करती हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उन्हें एक वर्ष की अवधि में वीटीई विकसित होगा। एक अकेली महिला में, हालांकि, जोखिम उसके अंतर्निहित जोखिम कारकों (नीचे देखें) के आधार पर बहुत अधिक हो सकता है।
यह अनुमान है [1] कि १०,००० महिलाओं में से जो ९ से १२ के बीच डिसोगेस्ट्रेल युक्त सीएचसी का उपयोग करती हैं, उनमें एक वर्ष में वीटीई विकसित हो जाएगा; इसकी तुलना लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त COC का उपयोग करने वाली लगभग ६ [२] महिलाओं से की जाती है।
[१] इन घटनाओं का अनुमान महामारी विज्ञान के अध्ययन डेटा की समग्रता से लगाया गया था, जिसमें लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त COCs की तुलना में विभिन्न उत्पादों के सापेक्ष जोखिमों का उपयोग किया गया था।
[२] गैर-उपयोग की तुलना में लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त COCs के लिए लगभग २.३ ३.६ के सापेक्ष जोखिम के आधार पर ५ ७ प्रति १०,००० महिलाओं / वर्ष का औसत मूल्य।
दोनों ही मामलों में, प्रति वर्ष वीटीई की संख्या गर्भावस्था में या प्रसवोत्तर अवधि में अपेक्षित संख्या से कम है।
1 से 2% मामलों में वीटीई घातक हो सकता है।
वीटीई के लिए जोखिम कारक
सीएचसी उपयोगकर्ताओं में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं का जोखिम काफी बढ़ सकता है यदि अतिरिक्त जोखिम कारक मौजूद हैं, खासकर यदि एक से अधिक जोखिम कारक हैं (तालिका देखें)।
यदि किसी महिला में कई जोखिम कारक हैं जो शिरापरक घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाते हैं (खंड 4.3 देखें) तो ग्रेशियल को contraindicated है। यदि किसी महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि बढ़ा हुआ जोखिम व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो; इस मामले में उसके वीटीई के कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ-जोखिम अनुपात को नकारात्मक माना जाता है , एक COC निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
तालिका: वीटीई के लिए जोखिम कारक
शिरापरक घनास्त्रता की शुरुआत और प्रगति में वैरिकाज़ नसों और सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।
गर्भावस्था में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम, विशेष रूप से प्रसवोत्तर अवधि के 6-सप्ताह की अवधि पर विचार किया जाना चाहिए ("गर्भावस्था और दुद्ध निकालना" के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.6 देखें)।
वीटीई के लक्षण (गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)
यदि इस प्रकार के लक्षण होते हैं, तो महिलाओं को तत्काल चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए और उन्हें सूचित करना चाहिए कि वे सीएचसी ले रही हैं।
गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- पैर और / या पैर या पैर में एक नस के साथ एकतरफा सूजन;
- पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है;
- प्रभावित पैर में गर्मी की बढ़ती सनसनी; पैर की त्वचा जो लाल या फीकी पड़ गई हो।
फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (पीई) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- सांस की तकलीफ और तेजी से सांस लेने की अचानक और अस्पष्ट शुरुआत;
- अचानक खांसी जो हेमोप्टीसिस से जुड़ी हो सकती है;
- सीने में तेज दर्द;
- गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन।
इनमें से कुछ लक्षण (जैसे "सांस की तकलीफ" और "खांसी") गैर-विशिष्ट हैं और इन्हें अधिक सामान्य या कम गंभीर घटनाओं (जैसे श्वसन पथ के संक्रमण) के रूप में गलत समझा जा सकता है।
संवहनी रोड़ा के अन्य लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: अचानक दर्द, सूजन या एक "चरम" का हल्का नीला मलिनकिरण।
यदि आंख में रुकावट होती है, तो लक्षण दर्द रहित धुंधलापन से लेकर दृष्टि हानि तक हो सकते हैं। कभी-कभी दृष्टि हानि लगभग तुरंत होती है।
COCs का उपयोग आम तौर पर तीव्र रोधगलन (AMI) या स्ट्रोक के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ है, जो अन्य जोखिम कारकों (जैसे धूम्रपान, उच्च रक्तचाप और उम्र) की उपस्थिति से काफी प्रभावित होता है (नीचे भी देखें।) घटनाएं अक्सर होती हैं। ग्रेशियल एएमआई के जोखिम को कैसे संशोधित करता है इसका अध्ययन नहीं किया गया है।
धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई) का जोखिम
महामारी विज्ञान के अध्ययन ने सीएचसी के उपयोग को धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन) या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाओं (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला, स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम के साथ जोड़ा है। धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं घातक हो सकती हैं।
एटीई के जोखिम कारक
सीएचसी उपयोगकर्ताओं में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं या एक सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना का जोखिम जोखिम कारकों की उपस्थिति में बढ़ जाता है (तालिका देखें)। यदि किसी महिला में एटीई के लिए एक गंभीर जोखिम कारक या कई जोखिम कारक हैं जो धमनी घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाते हैं (खंड 4.3 देखें) तो ग्रेशियल को contraindicated है। यदि एक महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि जोखिम में वृद्धि व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो, इस मामले में उसके कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ-जोखिम संतुलन नकारात्मक माना जाता है, एक सीएचसी निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
तालिका: एटीई . के जोखिम कारक
एटीईई के लक्षण
यदि इस प्रकार के लक्षण होते हैं, तो महिलाओं को अवश्य तुरंत किसी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करें और उन्हें सूचित करें कि वे सीएचसी ले रहे हैं।
सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- चेहरे, हाथ या पैर की अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;
- चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
- अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;
- एक या दोनों आंखों में देखने में अचानक कठिनाई, द्विगुणित;
- बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक माइग्रेन;
- आक्षेप के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी;
- तीव्र पेट।
अस्थायी लक्षण बताते हैं कि यह एक क्षणिक इस्केमिक हमला (टीआईए) है।
मायोकार्डियल इंफार्क्शन (एमआई) के लक्षणों में निम्न शामिल हो सकते हैं:
- दर्द, बेचैनी, दबाव, भारीपन, छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;
- पीठ, जबड़े, गले, हाथ, पेट में विकीर्ण होने वाली बेचैनी;
- परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
- पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
- अत्यधिक कमजोरी, चिंता या सांस की तकलीफ;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन।
2. बहुत कम ही, संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक लेने वाली महिलाओं में अन्य संवहनी क्षेत्रों, जैसे कि यकृत, मेसेन्टेरिक, गुर्दे या रेटिना धमनियों और नसों को प्रभावित करने वाले घनास्त्रता की सूचना मिली है। ट्यूमर
• सर्वाइकल कैंसर में लगातार ह्यूमन पैपिलोमावायरस (एचपीवी) संक्रमण सबसे महत्वपूर्ण जोखिम कारक है। महामारी विज्ञान के अध्ययन से संकेत मिलता है कि एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के साथ दीर्घकालिक उपचार इस बढ़े हुए जोखिम में योगदान देता है; हालाँकि, इस बात को लेकर अनिश्चितता बनी हुई है कि क्या यह खोज गर्भाशय ग्रीवा की जांच पद्धति और यौन व्यवहार में अंतर जैसे कि बाधा गर्भ निरोधकों के उपयोग, या एक कारण संघ सहित भ्रमित करने वाले प्रभावों के कारण है।
• 54 महामारी विज्ञान के अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण में पाया गया कि जो महिलाएं वर्तमान में COCs का उपयोग करती हैं उनमें स्तन कैंसर का निदान होने का थोड़ा बढ़ा हुआ सापेक्ष जोखिम (RR = 1.24) होता है और अतिरिक्त जोखिम गायब हो जाता है। उपचार बंद करने के बाद धीरे-धीरे 10 वर्षों में। चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, इसलिए संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक लेने या हाल ही में लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के निदान की अतिरिक्त संख्या स्तन कैंसर के समग्र जोखिम की तुलना में कम है। ये अध्ययन इस कारण संबंध का कोई सबूत नहीं देते हैं। देखा गया बढ़ा हुआ जोखिम COCs लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के पहले निदान, COCs के जैविक प्रभाव या दोनों के संयोजन के कारण हो सकता है। मौखिक गर्भनिरोधक उपयोगकर्ताओं में निदान स्तन कैंसर उन महिलाओं में निदान की तुलना में कम नैदानिक रूप से उन्नत होता है जिन्होंने कभी मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं किया है।
• सीओसी लेने वाली महिलाओं में सौम्य यकृत ट्यूमर और, इससे भी अधिक दुर्लभ, घातक यकृत ट्यूमर की सूचना शायद ही कभी मिली हो। अलग-अलग मामलों में, इन ट्यूमर के परिणामस्वरूप जीवन के लिए खतरा इंट्रा-पेट में रक्तस्राव हुआ है। यदि एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक लेने वाली महिला को पेट के ऊपरी हिस्से में गंभीर दर्द, यकृत का बढ़ना, या अंतर-पेट के रक्तस्राव के संकेत मिलते हैं, तो विभेदक निदान में यकृत कैंसर की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
3. हेपेटाइटिस सी
• एचसीवी ओम्बिटासवीर / परिताप्रेवीर / रटनवीर के साथ और बिना दासबुवीर के लिए संयुक्त दवा आहार के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान, एथिनिल एस्ट्राडियोल युक्त दवाओं जैसे कि संयुक्त मौखिक का उपयोग करने वाली महिलाओं में सामान्य (यूएलएन) की ऊपरी सीमा से 5 गुना अधिक एएलटी ऊंचाई काफी अधिक थी। गर्भनिरोधक (सीओसी)। दासबुवीर के साथ या उसके बिना संयुक्त ओम्बिटासवीर / परिताप्रेवीर / रटनवीर दवा के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले ग्रेसियल को बंद कर दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.5 देखें)। संयुक्त दवा के साथ उपचार समाप्त करने के लगभग 2 सप्ताह बाद ग्रेशियल को फिर से शुरू किया जा सकता है।
4. अन्य शर्तें
• हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया या इस स्थिति के पारिवारिक इतिहास वाली महिलाओं में COCs लेते समय अग्नाशयशोथ का खतरा बढ़ सकता है।
• हालांकि सीओसी लेने वाली कई महिलाओं में रक्तचाप में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है, चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक वृद्धि एक दुर्लभ घटना है। COCs के उपयोग और चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण उच्च रक्तचाप की घटना के बीच एक संबंध स्थापित नहीं किया गया है। हालांकि, यदि COC के उपयोग के दौरान चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण और निरंतर उच्च रक्तचाप होता है, तो चिकित्सक को COC का उपयोग बंद करने के बारे में सतर्क रहना चाहिए। संयुक्त मौखिक लेना गर्भनिरोधक और उच्च रक्तचाप का इलाज। यदि उपयुक्त हो, तो सीओसी का उपयोग फिर से शुरू किया जा सकता है यदि एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी के साथ सामान्य रक्तचाप मान प्राप्त किया गया हो।
• गर्भावस्था के दौरान और COCs लेते समय नीचे सूचीबद्ध स्थितियों की शुरुआत या बिगड़ने की सूचना मिली है; हालाँकि, इन स्थितियों और COCs के उपयोग के बीच संबंध का कोई निर्णायक सबूत नहीं है: पीलिया और / या खुजली कोलेस्टेसिस, पित्त पथरी बनना, पोरफाइरिया, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम, सिडेनहैम का कोरिया, हर्पीज जेस्टेशनिस, ओटोस्क्लेरोसिस से श्रवण हानि, एंजियोएडेमा (वंशानुगत)।
• जिगर के कार्य की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी के लिए सीओसी उपचार को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह के मार्कर सामान्य नहीं हो जाते हैं। कोलेस्टेटिक पीलिया की वापसी जो पहली बार गर्भावस्था में या सेक्स स्टेरॉयड के साथ पिछले उपचार के दौरान दिखाई देती है, संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक को बंद करने की आवश्यकता होती है।
• हालांकि COCs परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहनशीलता को प्रभावित कर सकते हैं, मधुमेह के रोगियों में कम खुराक वाली संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (युक्त
• संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग के संबंध में क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस की सूचना मिली है।
• क्लोस्मा कभी-कभी प्रकट हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में। COCs लेते समय, क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाले रोगियों को सूर्य या पराबैंगनी विकिरण के संपर्क में आने से बचना चाहिए।
• जो महिलाएं COCs लेते समय काफी उदास हो जाती हैं, उन्हें उपचार बंद कर देना चाहिए और यह निर्धारित करने के लिए गर्भनिरोधक की एक वैकल्पिक विधि का उपयोग करना चाहिए कि क्या यह लक्षण दवा से संबंधित है। अवसाद के इतिहास वाली महिलाओं पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए और गंभीर अवसाद होने पर उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी।
ग्रेसियल में गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन होता है, जो लैक्टोज-मुक्त आहार पर लिया जाता है।
गर्भनिरोधक विधि चुनते समय, उपरोक्त सभी जानकारी को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
चिकित्सा परीक्षा / दौरा
ग्रैशियल का उपयोग शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, एक पूर्ण चिकित्सा इतिहास (पारिवारिक इतिहास सहित) लिया जाना चाहिए और गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए। रक्तचाप को मापा जाना चाहिए और नैदानिक परीक्षा, मतभेदों द्वारा निर्देशित, की जानी चाहिए (खंड 4.3 देखें) और चेतावनियाँ (खंड 4.4 देखें)। महिला का ध्यान शिरापरक या धमनी घनास्त्रता से संबंधित जानकारी की ओर आकर्षित करना महत्वपूर्ण है, जिसमें अन्य सीएचसी की तुलना में ग्रेशियल से जुड़े जोखिम, वीटीई और एटीई के लक्षण, ज्ञात जोखिम कारक और मामले में क्या करना है। संदिग्ध घनास्त्रता के।
महिला को पैकेज पत्रक को ध्यान से पढ़ने और उसकी सलाह का पालन करने की आवश्यकता के बारे में भी सलाह दी जानी चाहिए। परीक्षाओं की आवृत्ति और प्रकार स्थापित दिशानिर्देशों पर आधारित होना चाहिए और इसे अलग-अलग महिला के अनुकूल होना चाहिए।
महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि हार्मोनल गर्भनिरोधक एचआईवी संक्रमण (एड्स) और अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करते हैं।
प्रभावशीलता में कमी
COCs की प्रभावशीलता कम हो सकती है, उदाहरण के लिए, यदि एक या अधिक गोलियां छूट जाती हैं (धारा 4.2), जठरांत्र संबंधी विकार (धारा 4.2) या एक ही समय में अन्य औषधीय उत्पाद लेते समय (धारा 4.5)।
सेंट जॉन पौधा युक्त हर्बल तैयारी (हाइपरिकम छिद्रण) प्लाज्मा सांद्रता में कमी और ग्रेशियल के नैदानिक प्रभावों में कमी के जोखिम के कारण Gracial लेते समय उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत")।
चक्र नियंत्रण में कमी
किसी भी सीओसी को लेते समय अनियमित योनि से रक्तस्राव (स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग) हो सकता है, विशेष रूप से उपचार के पहले महीनों में। इसलिए, किसी भी अनियमित योनि से रक्तस्राव का मूल्यांकन केवल 4 महीने तक चलने वाले एक व्यवस्थित चरण के बाद ही सार्थक होता है। उपचार के लगभग तीन पाठ्यक्रम।
यदि पहले के नियमित चक्रों के बाद भी अनियमित रक्तस्राव बना रहता है या होता है, तो एक गैर-हार्मोनल एटियलजि पर विचार किया जाना चाहिए और घातकता या गर्भावस्था को बाहर करने के लिए, उचित निदान उपायों को लागू किया जाना चाहिए। इनमें इलाज शामिल हो सकता है।
कुछ महिलाओं में, टैबलेट-मुक्त अंतराल के दौरान वापसी रक्तस्राव नहीं हो सकता है। यदि सीओसी को धारा 4.2 में वर्णित के रूप में लिया गया है, तो यह संभावना नहीं है कि गर्भावस्था होगी। हालांकि, अगर छूटे हुए रक्तस्राव से पहले सीओसी नहीं है इन निर्देशों के अनुसार लिया गया है या यदि दो विदड्रॉल ब्लीड नहीं हुए हैं, तो COC लेना जारी रखने से पहले गर्भधारण से इंकार किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नोट: संभावित अंतःक्रियाओं की पहचान करने के लिए संयोजन में ली जाने वाली औषधीय उत्पादों की निर्धारित जानकारी से परामर्श किया जाना चाहिए।
Gracial पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव
दवाओं के साथ बातचीत हो सकती है जो माइक्रोसोमल एंजाइम को प्रेरित करती है जिससे सेक्स हार्मोन की निकासी में वृद्धि हो सकती है और मासिक धर्म में रक्तस्राव और / या मौखिक गर्भनिरोधक प्रभावकारिता की विफलता हो सकती है।
प्रबंध
कुछ दिनों के उपचार के बाद एंजाइम प्रेरण पहले से ही देखा जा सकता है। अधिकतम एंजाइम प्रेरण आमतौर पर कुछ हफ्तों के भीतर मनाया जाता है। चिकित्सा बंद करने के बाद, एंजाइम प्रेरण लगभग 4 सप्ताह तक बना रह सकता है।
अल्पकालिक उपचार
एंजाइम इंड्यूसर के साथ इलाज कराने वाली महिलाओं को संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के अलावा अस्थायी रूप से एक बाधा विधि या गर्भनिरोधक की अन्य विधि का उपयोग करना चाहिए। बाधा विधि का उपयोग सहवर्ती दवा सेवन की पूरी अवधि के लिए और उपचार बंद करने के बाद 28 दिनों के लिए किया जाना चाहिए। यदि सहवर्ती दवा प्रशासन एक COC पैक की समाप्ति के बाद भी जारी रहता है, तो अगला COC पैक सामान्य टैबलेट-मुक्त अंतराल को देखे बिना शुरू किया जाना चाहिए।
दीर्घकालिक उपचार
एंजाइम इंड्यूसर के साथ दीर्घकालिक उपचार से गुजर रही महिलाओं के लिए गर्भनिरोधक की एक और विश्वसनीय, गैर-हार्मोनल विधि की सिफारिश की जाती है।
साहित्य में निम्नलिखित बातचीत की सूचना मिली है।
पदार्थ जो COCs की निकासी को बढ़ाते हैं (एंजाइम इंड्यूसर द्वारा COCs की प्रभावकारिता में कमी), उदाहरण के लिए:
Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifabutinarifampicin, HIV दवा ritonavir, nevirapine और efavirenz और संभवतः felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, modafinil, topiramate और हर्बल उपचार वाले उत्पादों "सेंट" जॉन के उत्पाद।
COCs की निकासी पर परिवर्तनशील प्रभाव वाले पदार्थ
COCs के साथ सह-प्रशासित होने पर, HIV प्रोटीज इनहिबिटर और नॉन-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर के कई संयोजन, जिनमें HCV इनहिबिटर के साथ संयोजन और / या हेपेटाइटिस C वायरस (HCV) औषधीय उत्पादों (जैसे boceprevir, telaprevir) के संयोजन शामिल हैं, बढ़ या घट सकते हैं। एस्ट्रोजेन या प्रोजेस्टोजन के प्लाज्मा सांद्रता कुछ मामलों में इन परिवर्तनों का शुद्ध प्रभाव चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक हो सकता है।
तदनुसार, संभावित बातचीत और किसी भी संबंधित सिफारिशों की पहचान करने के लिए सहवर्ती एचआईवी / एचसीवी दवाओं के लिए निर्धारित जानकारी से परामर्श किया जाना चाहिए। संदेह की स्थिति में, प्रोटीज इनहिबिटर या नॉन-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर के साथ उपचार कराने वाली महिला को गर्भनिरोधक की एक बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए।
अन्य औषधीय उत्पादों पर Gracial का प्रभाव
मौखिक गर्भनिरोधक अन्य सक्रिय अवयवों के चयापचय को प्रभावित कर सकते हैं। नतीजतन, प्लाज्मा और ऊतक सांद्रता बढ़ सकती है (उदाहरण के लिए, साइक्लोस्पोरिन) या कमी (उदाहरण के लिए, लैमोट्रीजीन)।
मजबूत CYP3A4 अवरोधकों (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, क्लैरिथ्रोमाइसिन) या मध्यम (जैसे फ्लुकोनाज़ोल, डिल्टियाज़ेम, एरिथ्रोमाइसिन) के सहवर्ती प्रशासन से एस्ट्रोजन या प्रोजेस्टिन की सीरम सांद्रता बढ़ सकती है, जिसमें ईटोनोगेस्ट्रेल, डिसोगेस्ट्रेल का सक्रिय मेटाबोलाइट शामिल है।
एचसीवी ओम्बिटासवीर / परिताप्रेवीर / रटनवीर के लिए संयुक्त दवा आहार के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान और दासबुवीर के बिना, एएलटी ऊंचाई सामान्य (यूएलएन) की ऊपरी सीमा से 5 गुना अधिक थी, जो एथिनिल एस्ट्राडियोल युक्त दवाओं का उपयोग करने वाली महिलाओं में गर्भनिरोधक संयुक्त मौखिक के रूप में काफी अधिक थी। (सीओसी)। दासबुवीर के साथ या उसके बिना संयुक्त ओम्बिटासवीर / परिताप्रेवीर / रटनवीर दवा के साथ उपचार शुरू करने से पहले ग्रेसियल को बंद कर दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)। संयुक्त दवा के साथ उपचार समाप्त करने के लगभग 2 सप्ताह बाद ग्रेशियल को फिर से शुरू किया जा सकता है।
प्रयोगशाला परीक्षण
गर्भनिरोधक स्टेरॉयड का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, जिसमें यकृत, थायरॉयड, अधिवृक्क और गुर्दे के कार्य के जैव रासायनिक पैरामीटर, (परिवहन) प्रोटीन के प्लाज्मा स्तर, उदाहरण के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन और अंश लिपिड / लिपोप्रोटीन, के पैरामीटर शामिल हैं। ग्लूकोज चयापचय, जमावट और फाइब्रिनोलिसिस भिन्नताएं आमतौर पर सामान्य प्रयोगशाला मूल्यों की सीमा के भीतर होती हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान ग्रेशियल का संकेत नहीं दिया जाता है। यदि ग्रेशियल के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था होती है, तो इसका प्रशासन बंद कर देना चाहिए। हालांकि, अधिकांश महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने गर्भावस्था से पहले सीओसी का इस्तेमाल करने वाली महिलाओं से पैदा होने वाले बच्चों में जन्म दोषों के बढ़ते जोखिम का खुलासा नहीं किया है, न ही किसी टेराटोजेनिक प्रभाव अगर इसे अनजाने में गर्भावस्था में लिया गया था। एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक।
प्रसवोत्तर अवधि में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए जब ग्रेशियल को फिर से शुरू किया जाता है (देखें खंड 4.2 और 4.4)।
स्तनपान COCs से प्रभावित हो सकता है, क्योंकि वे मात्रा को कम कर सकते हैं और स्तन के दूध की संरचना को बदल सकते हैं। इसलिए COCs के उपयोग को स्तनपान के अंत तक हतोत्साहित किया जाना चाहिए। स्टेरॉयड की थोड़ी मात्रा। गर्भ निरोधकों और / या उनके मेटाबोलाइट्स में उत्सर्जित किया जा सकता है दूध, लेकिन इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि यह शिशु के स्वास्थ्य पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
सीएचसी उपयोगकर्ताओं में धमनी और शिरापरक थ्रोम्बोटिक और थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम देखा गया है, जिसमें मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमले, शिरापरक घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, उच्च रक्तचाप, हार्मोन-निर्भर ट्यूमर (जैसे यकृत ट्यूमर, स्तन कैंसर), क्लोस्मा शामिल हैं। और इस जोखिम पर खंड 4.4 में अधिक विस्तार से चर्चा की गई है।
सभी संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ, योनि से रक्तस्राव की विशेषताओं में परिवर्तन हो सकता है, खासकर उपचार के पहले महीनों में। इन परिवर्तनों में आवृत्ति में परिवर्तन (अनुपस्थित, कम, अधिक लगातार या निरंतर), तीव्रता में (कम या बढ़ा हुआ) या रक्तस्राव की अवधि में परिवर्तन शामिल हो सकते हैं।
संभावित रूप से उस उत्पाद से संबंधित अवांछित प्रभाव जो ग्रैशियल या संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के उपयोगकर्ताओं में रिपोर्ट किए गए हैं, उन्हें नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध किया गया है। सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं: सामान्य (≥1 / 100,
1 एक निश्चित प्रतिकूल प्रतिक्रिया का वर्णन करने के लिए सबसे उपयुक्त मेडड्रा शब्द दिया गया है। कोई समानार्थी या संबंधित शर्तों की सूचना नहीं दी गई है; फिर भी, उन्हें भी ध्यान में रखा जाना चाहिए।
बातचीत
मौखिक गर्भ निरोधकों और अन्य दवाओं (एंजाइम इंड्यूसर) के बीच बातचीत से मासिक धर्म में रक्तस्राव और / या गर्भनिरोधक विफलता हो सकती है (खंड 4.5 देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज से कोई गंभीर प्रतिकूल प्रभाव नहीं बताया गया है।
ऐसे में जी मिचलाना, उल्टी आना और लड़कियों में योनि से हल्का रक्तस्राव जैसे लक्षण हो सकते हैं। कोई मारक नहीं हैं और आगे का उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत हार्मोनल गर्भनिरोधक, एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन अनुक्रमिक तैयारी
एटीसी कोड: G03AB05
ग्रेशियल एक द्विभाषी मौखिक गर्भनिरोधक है जिसमें प्रोजेस्टिन के रूप में डिसोगेस्ट्रेल होता है। द्विध्रुवीय खुराक आहार में प्रोजेस्टोजन की कम खुराक का प्रशासन होता है, फिर धीरे-धीरे बढ़ाया जाता है, जबकि एक ही समय में, एस्ट्रोजन की खुराक कम हो जाती है।
COCs का गर्भनिरोधक प्रभाव विभिन्न कारकों की परस्पर क्रिया पर आधारित होता है; सबसे महत्वपूर्ण हैं ओव्यूलेशन का निषेध और गर्भाशय ग्रीवा के स्राव में संशोधन। गर्भावस्था के जोखिम से बचाने के अलावा, संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों में कई सकारात्मक गुण होते हैं, जो नकारात्मक लोगों के साथ (देखें "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" और "अवांछनीय प्रभाव"), जन्म नियंत्रण की विधि चुनने में उपयोगी हो सकते हैं। अपनाया जाना चाहिए। मासिक धर्म चक्र अधिक नियमित होता है, मासिक धर्म अक्सर कम दर्दनाक होता है और रक्त की कमी कम प्रचुर मात्रा में होती है। बाद की स्थिति में लोहे की कमी की घटनाओं में कमी हो सकती है। यह मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ उच्च खुराक (50 एमसीजी) के साथ भी मौजूद है एथिनिल एस्ट्राडियोल) फाइब्रोसिस्टिक स्तन ट्यूमर, डिम्बग्रंथि के सिस्ट, श्रोणि सूजन की बीमारी, एक्टोपिक गर्भावस्था, और एंडोमेट्रियल और डिम्बग्रंथि के कैंसर के कम जोखिम का सबूत। क्या यह संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों पर भी लागू होता है, इसकी पुष्टि की जानी बाकी है। कम खुराक पर।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के किशोरों में प्रभावकारिता और सुरक्षा पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
desogestrel
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, desogestrel तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है और etonogestrel में परिवर्तित हो जाता है। पीक सीरम का स्तर लगभग 1.5 घंटे में पहुंच जाता है। जैव उपलब्धता 62-81% है।
वितरण
Etonogestrel सीरम एल्ब्यूमिन और सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) से बंधता है। कुल सीरम दवा सांद्रता का केवल 2-4% एक मुक्त स्टेरॉयड के रूप में मौजूद है, जबकि 40-70% विशेष रूप से "एसएचबीजी" से जुड़ता है। एसएचबीजी में एथिनिल एस्ट्राडियोल-प्रेरित वृद्धि सीरम प्रोटीन के सापेक्ष वितरण को प्रभावित करती है, जिसके परिणामस्वरूप वृद्धि होती है। एसएचबीजी-बाध्य अंश और एल्ब्यूमिन-बाध्य अंश में कमी। डिसोगेस्ट्रेल के वितरण की स्पष्ट मात्रा 1.5 एल / किग्रा है।
उपापचय
Etonogestrel स्टेरॉयड के ज्ञात चयापचय मार्गों द्वारा पूरी तरह से चयापचय किया जाता है। सीरम में चयापचय निकासी की सीमा लगभग 2 मिली / मिनट / किग्रा है। एथिनिल एस्ट्राडियोल के सहवर्ती प्रशासन के साथ कोई बातचीत नहीं देखी गई।
निकाल देना
ईटोनोगेस्ट्रेल का सीरम स्तर द्विभाषी तरीके से कम हो जाता है। टर्मिनल उन्मूलन का अंतिम चरण लगभग 30 घंटे के आधे जीवन की विशेषता है। Desogestrel और इसके मेटाबोलाइट्स मूत्र और पित्त मार्गों के माध्यम से लगभग 6: 4 के अनुपात में उत्सर्जित होते हैं।
अपरिवर्तनीय स्थिति
ईटोनोगेस्ट्रेल के फार्माकोकाइनेटिक्स एसएचबीजी स्तरों से प्रभावित होते हैं, जो एथिनिल एस्ट्राडियोल द्वारा तीन गुना होते हैं। दैनिक प्रशासन के बाद, दवा के सीरम स्तर लगभग 2 से 3 गुना बढ़ जाते हैं, उपचार चक्र के दूसरे भाग में स्थिर स्थिति तक पहुंच जाते हैं।
एथीनील एस्ट्रॉडिऑल
अवशोषण
मौखिक रूप से प्रशासित एथिनिल एस्ट्राडियोल तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है। चरम सीरम स्तर 1-2 घंटे में पहुंच जाते हैं। प्रीसिस्टमिक संयुग्मन और पहले पास चयापचय के बाद पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 60% है।
वितरण
एथिनिल एस्ट्राडियोल अत्यधिक लेकिन गैर-विशिष्ट रूप से सीरम एल्ब्यूमिन (लगभग 98.5%) के लिए बाध्य है और सीरम एसएचबीजी सांद्रता में वृद्धि को प्रेरित करता है। लगभग 5 एल / किग्रा के वितरण की एक स्पष्ट मात्रा निर्धारित की गई है।
उपापचय
एथिनिल एस्ट्राडियोल छोटी आंत और यकृत दोनों के म्यूकोसा के स्तर पर प्रीसिस्टमिक संयुग्मन के अधीन है। एथिनिल एस्ट्राडियोल का मुख्य चयापचय मार्ग सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन है, लेकिन हाइड्रॉक्सिलेटेड और मिथाइलेटेड मेटाबोलाइट्स की एक विस्तृत श्रृंखला भी बनती है, जो मुक्त मेटाबोलाइट्स के रूप में मौजूद होती है और ग्लुकुरोनाइड्स और सल्फेट्स के साथ संयुग्मित होती है। चयापचय निकासी की सीमा लगभग 5 मिली / मिनट / किग्रा है।
निकाल देना
एथिनिल एस्ट्राडियोल का सीरम स्तर द्विभाषी तरीके से कम हो जाता है, और उन्मूलन चरण लगभग 24 घंटे के आधे जीवन की विशेषता है। अपरिवर्तित दवा उत्सर्जित नहीं होती है, एथिनिल एस्ट्राडियोल मेटाबोलाइट्स मूत्र और पित्त मार्गों के माध्यम से 4: 6 के अनुपात में उत्सर्जित होते हैं। मेटाबोलाइट उत्सर्जन का आधा जीवन लगभग 1 दिन है।
अपरिवर्तनीय स्थिति
स्थिर अवस्था सांद्रता 3-4 दिनों के बाद पहुँच जाती है, जब सीरम दवा का स्तर एकल प्रशासन की तुलना में 30-40% अधिक होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाया जब सीओसी की सिफारिश की गई थी। यह बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजन्य क्षमता और प्रजनन विषाक्तता पर पारंपरिक अध्ययनों की खोज है। हालांकि, यह याद रखना चाहिए। सेक्स स्टेरॉयड को बढ़ावा दे सकते हैं कुछ हार्मोन-निर्भर ऊतकों और ट्यूमर की वृद्धि।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गोलियाँ नीला: निर्जल कोलाइडल सिलिका, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, आलू स्टार्च, पोविडोन, स्टीयरिक एसिड, अल्फा-टोकोफेरोल और इंडिगो कारमाइन (E132)।
गोलियाँ सफेद: निर्जल कोलाइडल सिलिका, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, आलू स्टार्च, पोविडोन, स्टीयरिक एसिड, अल्फा-टोकोफेरोल।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। स्थिर नहीं रहो। प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / एल्युमिनियम ब्लिस्टर को लैमिनेटेड एल्युमिनियम पाउच में डाला जाता है।
पैक का आकार: 22 और 3 x 22 टैबलेट।
प्रत्येक छाले में 22 गोलियां (7 नीली गोलियां और 15 सफेद गोलियां) होती हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस्पेन फार्मा ट्रेडिंग लिमिटेड
3016 लेक ड्राइव
सिटीवेस्ट बिजनेस कैंपस
डबलिन 24
आयरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
22 गोलियों का 1 ब्लिस्टर एआईसी: ०३२३३८०१६
22 गोलियों के 3 फफोले एआईसी: 032338028
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
मई 1998 / मई 2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2017