यास्मीन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: एथिनिल एस्ट्राडियोल, ड्रोसपाइरोन

यास्मीन 0.03 मिलीग्राम / 3 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

यास्मीन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

• यास्मीन एक गर्भनिरोधक गोली है और इसका उपयोग गर्भावस्था को रोकने के लिए किया जाता है।
• प्रत्येक टैबलेट में दो महिला हार्मोन, ड्रोसपाइरोन और एथिनिल एस्ट्राडियोल की थोड़ी मात्रा होती है।
• गर्भनिरोधक गोलियां जिनमें दो हार्मोन होते हैं, कॉम्बिनेशन पिल्स कहलाती हैं।

यास्मीन का सेवन कब नहीं करना चाहिए

यास्मीन का सेवन कब नहीं करना चाहिए

यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है तो यास्मीन का प्रयोग न करें। यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर आपके साथ अन्य जन्म नियंत्रण विधियों पर चर्चा करेगा जो आपके लिए अधिक उपयुक्त हो सकती हैं।

यास्मीन न लें:

• यदि आपके पास पैर की रक्त वाहिका (गहरी शिरा घनास्त्रता, डीवीटी), फेफड़े (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, पीई) या अन्य अंगों में रक्त का थक्का है (या कभी पड़ा है);
• यदि आप जानते हैं कि आपको कोई विकार है जो रक्त के थक्के को प्रभावित करता है, जैसे कि प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, एंटीथ्रोम्बिन-III की कमी, कारक वी लीडेन या एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी;
• यदि आप एक "ऑपरेशन करने जा रहे हैं या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहेंगे (अनुभाग" रक्त के थक्के "देखें); यदि आपको कभी दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो;
• यदि आपके पास एनजाइना पेक्टोरिस (एक ऐसी स्थिति है जो गंभीर सीने में दर्द का कारण बनती है और दिल के दौरे का पहला संकेत हो सकती है) या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए - अस्थायी स्ट्रोक लक्षण);
• यदि आपको निम्न में से कोई भी बीमारी है, जो धमनियों में थक्कों के जोखिम को बढ़ा सकती है: o रक्त वाहिका क्षति के साथ गंभीर मधुमेह o बहुत उच्च रक्तचाप o रक्त में वसा का बहुत अधिक स्तर (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) o एक बीमारी जिसे जाना जाता है हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया
• यदि आपके पास एक प्रकार का माइग्रेन है (या कभी हुआ है) जिसे 'माइग्रेन विद ऑरा' कहा जाता है;
• यदि आपको लीवर की बीमारी है (या कभी हुई है) और आपका लीवर अभी भी असामान्य है
• अगर आपके गुर्दे ठीक से काम नहीं कर रहे हैं (गुर्दे की विफलता)
• यदि आपको लीवर कैंसर है (या कभी हुआ है)
• यदि आपको (या कभी हुआ है) या यदि आपको स्तन या जननांग कैंसर होने का संदेह है
• यदि आपको अस्पष्टीकृत योनि से खून बह रहा है
• अगर आपको एथिनिल एस्ट्राडियोल या ड्रोसपाइरोनोन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है। इस स्थिति में खुजली, दाने या सूजन हो सकती है।

विशेष आबादी पर अतिरिक्त जानकारी

बच्चे और किशोर

यास्मीन उन महिलाओं में संकेत नहीं दिया गया है जिनके मासिक धर्म अभी तक शुरू नहीं हुए हैं।

यास्मीन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

सामान्य नोट्स

यास्मीन का उपयोग शुरू करने से पहले आपको खंड 2 में रक्त के थक्कों की जानकारी पढ़नी चाहिए। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि आप रक्त के थक्के के लक्षणों को पढ़ें (खंड 2 "रक्त के थक्के" देखें)।

यास्मीन लेने से पहले, आपका डॉक्टर आपसे आपके व्यक्तिगत स्वास्थ्य इतिहास और आपके परिवार के सदस्यों के बारे में कुछ प्रश्न पूछेगा। डॉक्टर आपके रक्तचाप को भी मापेंगे और आपकी व्यक्तिगत स्थिति के आधार पर अन्य परीक्षण भी कर सकते हैं।

यह पत्रक विभिन्न स्थितियों का वर्णन करता है जिसमें आपको यास्मीन को रोकना चाहिए या जिसमें यास्मीन की सुरक्षा कम हो सकती है। ऐसी स्थितियों में संभोग से बचना या अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक उपाय करना आवश्यक है, जैसे कि कंडोम या अन्य बाधा विधि। ताल या बेसल तापमान विधि का प्रयोग न करें। वास्तव में, ऐसे तरीके अविश्वसनीय हो सकते हैं क्योंकि यास्मीन शरीर के तापमान और ग्रीवा बलगम में मासिक परिवर्तन को बदल देता है।

यास्मीन, सभी हार्मोनल गर्भ निरोधकों की तरह, एचआईवी संक्रमण (एड्स) या अन्य यौन संचारित रोगों से कोई सुरक्षा प्रदान नहीं करता है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ यास्मीन के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अगर आप कोई दवाई या हर्बल उत्पाद ले रहे हैं तो हमेशा अपने डॉक्टर को बताएं। किसी अन्य डॉक्टर या दंत चिकित्सक को बताएं जो कोई अन्य दवा (या फार्मासिस्ट) निर्धारित करता है कि आप यास्मीन ले रहे हैं। वे आपको बता पाएंगे कि क्या आपको अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय (जैसे कंडोम) और कितने समय तक लेने की आवश्यकता है।

कुछ दवाएं यास्मीन के रक्त स्तर को प्रभावित करती हैं और इसे गर्भावस्था को रोकने में कम प्रभावी बना सकती हैं या अप्रत्याशित रक्तस्राव का कारण बन सकती हैं। इसमे शामिल है:

• इलाज के लिए दवाएं: o मिर्गी (जैसे प्राइमिडोन, फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपिन, या xcarbazepine) o तपेदिक (जैसे रिफैम्पिसिन) o एचआईवी और हेपेटाइटिस सी वायरस संक्रमण (रीतोनावीर, नेविरापीन, efavirenz गैर-न्यूक्लियोसाइड प्रोटीज के अवरोधक के रूप में जाना जाता है और रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस अवरोधकों के रूप में जाना जाता है) ) या अन्य संक्रमण (ग्रिसोफुलविन) या फेफड़ों में रक्तचाप (बोसेंटन)
• एल "सेंट जॉन पौधा हर्बल उपचार।

यास्मीन अन्य दवाओं के प्रभाव को प्रभावित कर सकता है, उदाहरण के लिए:

• साइक्लोस्पोरिन युक्त दवाएं;
• मिरगी-रोधी लैमोट्रिगिन (इससे दौरे की आवृत्ति में वृद्धि हो सकती है)।

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

खाने और पीने के साथ यास्मीन

यास्मीन को भोजन के साथ या बिना, जरूरत पड़ने पर थोड़े से पानी के साथ लिया जा सकता है।

प्रयोगशाला विश्लेषण

यदि आपको रक्त परीक्षण की आवश्यकता है, तो अपने डॉक्टर या प्रयोगशाला कर्मचारियों को बताएं कि आप गोली ले रहे हैं, क्योंकि हार्मोनल गर्भनिरोधक कुछ परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकते हैं।

गर्भावस्था

यदि आप गर्भवती हैं, तो आपको यास्मीन का उपयोग नहीं करना चाहिए। यदि आप यास्मीन लेते समय गर्भवती हो जाती हैं तो आपको तुरंत रुक जाना चाहिए और अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। यदि आप गर्भवती होना चाहती हैं, तो आप किसी भी समय यास्मीन लेना बंद कर सकती हैं (यह भी देखें "यदि आप यास्मीन लेना बंद कर दें")

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

खाने का समय

आमतौर पर स्तनपान के दौरान यास्मीन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि आप स्तनपान के दौरान गोली लेना चाहती हैं, तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि यास्मीन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है।

यास्मीन में लैक्टोज होता है

यदि आप कुछ शर्करा बर्दाश्त नहीं कर सकते हैं, तो यास्मीन लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

आपको डॉक्टर को कब देखना चाहिए?

तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें

• यदि आपको रक्त के थक्के के संभावित लक्षण दिखाई देते हैं जो संकेत दे सकते हैं कि आप पैर में रक्त के थक्के (गहरी शिरा घनास्त्रता), फेफड़े में रक्त के थक्के (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता), दिल का दौरा या स्ट्रोक (नीचे अनुभाग देखें) से पीड़ित हैं। "रक्त के थक्के")।

इन गंभीर दुष्प्रभावों के लक्षणों के विवरण के लिए "रक्त के थक्के को कैसे पहचानें" अनुभाग पर जाएँ।

यास्मीन लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है।

कुछ स्थितियों में आपको यास्मीन या किसी अन्य संयोजन गोली का उपयोग करते समय अतिरिक्त सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है और आपके डॉक्टर को आपको नियमित रूप से देखने की आवश्यकता हो सकती है। यदि आप यास्मीन का उपयोग करते समय यह स्थिति प्रकट होती है या खराब हो जाती है, तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।

• अगर किसी करीबी रिश्तेदार को कभी स्तन कैंसर हुआ हो या हुआ हो
• अगर आपको लीवर या पित्ताशय की थैली की बीमारी है
• अगर आपको मधुमेह है
• अगर आप डिप्रेशन से पीड़ित हैं
• यदि आपको क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस (पुरानी सूजन आंत्र रोग) है;
• यदि आपके पास सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस (एसएलई, एक बीमारी जो प्राकृतिक रक्षा प्रणाली को प्रभावित करती है);
• यदि आपके पास हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम है (पति, एक रक्त के थक्के विकार जो गुर्दे की विफलता का कारण बनता है);
• यदि आपको सिकल सेल एनीमिया है (लाल रक्त कोशिकाओं की विरासत में मिली बीमारी);
• यदि आपके रक्त में वसा का उच्च स्तर है (हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया) या "इस स्थिति का सकारात्मक पारिवारिक इतिहास।" हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया को अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन) के विकास के जोखिम से जोड़ा गया है;
• यदि आपका "ऑपरेशन" होने वाला है या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहने वाले हैं (देखें खंड 2 "रक्त के थक्के");
• यदि आपने अभी जन्म दिया है, तो आपके रक्त के थक्कों के विकसित होने का जोखिम अधिक है। अपने डॉक्टर से पूछें कि बच्चा होने के तुरंत बाद आप यास्मीन को कैसे लेना शुरू कर सकते हैं;
• यदि आपके पास "त्वचा के नीचे नसों की सूजन (सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस) है;
• यदि आपके पास वैरिकाज़ नसें हैं।
• यदि आपको मिर्गी है ("अन्य दवाएं और यास्मीन" देखें)
• यदि आपको कोई बीमारी है जो पहली बार गर्भावस्था के दौरान या सेक्स स्टेरॉयड के पिछले उपयोग (उदाहरण के लिए, श्रवण हानि, पोर्फिरीया नामक रक्त विकार, गर्भावस्था के दौरान फफोले के साथ दाने (दाद ग्रेविडेरम)) के कारण दिखाई देती है, एक तंत्रिका रोग जो अचानक शरीर की गति का कारण बनता है (Sydenham's chorea) ))
• यदि आपको कभी क्लोस्मा हुआ है या हुआ है (त्वचा का मलिनकिरण, विशेष रूप से चेहरे या गर्दन का, जिसे "गर्भावस्था के धब्बे" के रूप में जाना जाता है)। इस मामले में, सूर्य के प्रकाश या पराबैंगनी किरणों के सीधे संपर्क में आने से बचें
• यदि आपको वंशानुगत वाहिकाशोफ है, तो एस्ट्रोजन युक्त दवाएं लक्षणों का कारण या बिगड़ सकती हैं। यदि आप एंजियोएडेमा के लक्षणों का अनुभव करते हैं, जैसे कि चेहरे, जीभ और / या गले में सूजन और / या निगलने में कठिनाई या सांस लेने में कठिनाई के साथ पित्ती, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

रक्त के थक्के

यास्मीन जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग न करने की तुलना में रक्त के थक्के के विकास के आपके जोखिम को बढ़ाता है। दुर्लभ मामलों में, रक्त का थक्का रक्त वाहिकाओं को अवरुद्ध कर सकता है और गंभीर समस्याएं पैदा कर सकता है।

रक्त के थक्के विकसित हो सकते हैं

• नसों में (जिसे "शिरापरक घनास्त्रता", "शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म" या वीटीई कहा जाता है)
• धमनियों में ('धमनी थ्रोम्बिसिस', 'धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म' या एटीई के रूप में जाना जाता है)।

रक्त के थक्कों से रिकवरी हमेशा पूरी नहीं होती है। शायद ही कभी, लंबे समय तक चलने वाले गंभीर प्रभाव हो सकते हैं या बहुत कम ही, वे घातक हो सकते हैं।

यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि यास्मीन से जुड़े हानिकारक रक्त के थक्के का समग्र जोखिम कम है।

खून के थक्के को कैसे पहचानें

यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण या लक्षण दिखाई दें तो तुरंत डॉक्टर से मिलें।

क्या आपके पास इनमें से कोई संकेत है? आप शायद किससे पीड़ित हैं?

• एक पैर या पैर या पैर में नस के साथ सूजन, खासकर जब इसके साथ:
• पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है
• प्रभावित पैर में गर्मी की अनुभूति बढ़ जाना
• पैर की त्वचा के रंग में परिवर्तन, जैसे पीला, लाल या नीला पड़ जाना

• सांस की अचानक और अस्पष्टीकृत कमी या तेजी से सांस लेना;
• बिना किसी स्पष्ट कारण के अचानक खाँसी, जिससे रक्त का उत्सर्जन हो सकता है;
• तेज सीने में दर्द जो गहरी सांस लेने के साथ बढ़ सकता है;
• गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;
• तेज या अनियमित दिल की धड़कन;
• पेट में तेज दर्द।

यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर को बताएं क्योंकि इनमें से कुछ लक्षण जैसे खांसी या सांस की तकलीफ को "श्वसन संक्रमण (जैसे" सामान्य सर्दी ") जैसी मामूली स्थिति के लिए गलत माना जा सकता है। फुफ्फुसीय अंतःशल्यता एक आंख में सबसे अधिक बार होने वाले लक्षण:

• दृष्टि की तत्काल हानि या
• दृष्टि का दर्द रहित धुंधलापन जो दृष्टि हानि में प्रगति कर सकता है

रेटिना शिरा घनास्त्रता (आंख में रक्त का थक्का)

• सीने में दर्द, बेचैनी, दबाव या भारीपन की भावना
• छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;
• परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
• पीठ, जबड़े, गले, हाथ और पेट तक विकीर्ण होने वाली ऊपरी शरीर की परेशानी;
• पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
• अत्यधिक कमजोरी, चिंता, या सांस की तकलीफ;
• तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन

दिल का दौरा

• चेहरे, हाथ या पैर की अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;
• अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;
• एक या दोनों आँखों में देखने में अचानक कठिनाई;
• चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
• बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक माइग्रेन;
• दौरे के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।

स्ट्रोक के लक्षण कभी-कभी संक्षिप्त हो सकते हैं, लगभग तुरंत और पूरी तरह से ठीक होने के साथ, लेकिन आपको अभी भी तत्काल एक डॉक्टर को देखने की जरूरत है क्योंकि आपको एक और स्ट्रोक का खतरा हो सकता है। आघात

• एक छोर की सूजन और हल्का नीला मलिनकिरण;
• गंभीर पेट दर्द (तीव्र पेट)

रक्त के थक्के जो अन्य रक्त वाहिकाओं को अवरुद्ध करते हैं

एक नस में खून के थक्के

अगर नस में खून का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?

• संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग को नसों (शिरापरक घनास्त्रता) में रक्त के थक्कों के बढ़ते जोखिम से जोड़ा गया है। हालांकि, ये दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं। ज्यादातर मामलों में वे एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने के पहले वर्ष में होते हैं।
• यदि पैर या पैर की नस में रक्त का थक्का बन जाता है, तो यह डीप वेन थ्रॉम्बोसिस (DVT) का कारण बन सकता है।
• यदि रक्त का थक्का पैर से निकलकर फेफड़ों में जमा हो जाता है, तो यह "फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता" का कारण बन सकता है।
• बहुत कम ही, किसी अन्य अंग जैसे आंख (रेटिनल वेन थ्रॉम्बोसिस) में थक्का बन सकता है।

शिरा में रक्त का थक्का बनने का जोखिम सबसे अधिक कब होता है?

पहली बार एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने के पहले वर्ष के दौरान शिरा में रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम सबसे अधिक होता है। यदि आप 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (एक ही दवा या एक अलग दवा) लेना फिर से शुरू करते हैं तो जोखिम और भी अधिक हो सकता है।

पहले वर्ष के बाद, जोखिम कम हो जाता है, लेकिन यदि आप एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रहे थे, तो यह हमेशा थोड़ा अधिक होता है।

जब आप यास्मीन लेना बंद कर देते हैं, तो रक्त के थक्के बनने का जोखिम कुछ ही हफ्तों में सामान्य हो जाता है।

रक्त का थक्का विकसित होने का खतरा क्या है?

जोखिम वीटीई के आपके प्राकृतिक जोखिम और आपके द्वारा लिए जा रहे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक के प्रकार पर निर्भर करता है।

यास्मीन के साथ पैर या फेफड़े (डीवीटी या पीई) में रक्त का थक्का विकसित होने का समग्र जोखिम कम है।

• १०,००० महिलाओं में से जो किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रही हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें से लगभग २ को एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
• लेवोनोर्गेस्ट्रेल, नॉरएथिस्टरोन या नॉरएस्टीमेट युक्त संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली 10,000 महिलाओं में से लगभग 5-7 में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
• ड्रोसपाइरोन युक्त संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक, जैसे कि यास्मीन, का उपयोग करने वाली 10,000 महिलाओं में से, लगभग 9-12 में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
• रक्त का थक्का बनने का जोखिम आपके चिकित्सा इतिहास पर निर्भर करता है ("कारक जो रक्त के थक्के बनने के जोखिम को बढ़ाते हैं" के तहत देखें)।

एक साल में खून का थक्का बनने का खतरा जो महिलाएं संयुक्त हार्मोन की गोली का उपयोग नहीं कर रही हैं और जो गर्भवती नहीं हैं 10,000 में से लगभग 2 महिलाएं लेवोनोर्गेस्ट्रेल, नॉरएथिस्टरोन या नॉरएस्टीमेट युक्त संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक गोली का उपयोग करने वाली महिलाएं 10,000 में से लगभग 5-7 महिलाएं यास्मीन का उपयोग करने वाली महिलाएं 10,000 में से लगभग 9-12 महिलाएं

कारक जो नस में रक्त के थक्के के विकास के जोखिम को बढ़ाते हैं

यास्मीन से रक्त का थक्का बनने का जोखिम कम होता है लेकिन कुछ स्थितियां जोखिम को बढ़ा देती हैं। इसका जोखिम अधिक है:

• यदि आप गंभीर रूप से अधिक वजन वाले हैं (बॉडी मास इंडेक्स या बीएमआई 30 किग्रा / एम 2 से अधिक);
• अगर किसी करीबी रिश्तेदार के पैर, फेफड़े या अन्य अंग में कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में रक्त का थक्का बन गया हो। इस मामले में आपको विरासत में मिला रक्त का थक्का जमने का विकार हो सकता है;
• यदि आपका ऑपरेशन होने वाला है या यदि आपको चोट या बीमारी के कारण लंबे समय तक लेटना पड़ता है या यदि आपके पैर में एक कास्ट है। आपको सर्जरी से कुछ हफ्ते पहले या में यास्मीन लेना बंद करना पड़ सकता है वह अवधि जब आप कम मोबाइल हैं। यदि आपको यास्मीन लेना बंद करना है, तो अपने डॉक्टर से पूछें कि आप इसे फिर से कब लेना शुरू कर सकते हैं;
• जैसे-जैसे आप बड़े होते जाते हैं (विशेषकर 35 वर्ष से अधिक);
• यदि आपने कुछ सप्ताह से कम समय पहले जन्म दिया है।

रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम आपके पास इस प्रकार की अधिक स्थितियों को बढ़ाता है।

हवाई यात्रा (स्थायी> 4 घंटे) अस्थायी रूप से रक्त के थक्के के जोखिम को बढ़ा सकती है, खासकर यदि आपके पास कुछ अन्य जोखिम कारक सूचीबद्ध हैं।

यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, भले ही आप सुनिश्चित न हों। आपका डॉक्टर तय कर सकता है कि यास्मीन को बंद करने की जरूरत है।

यदि यास्मीन का उपयोग करते समय उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

एक धमनी में रक्त के थक्के

यदि "धमनी" में रक्त का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?

नस में रक्त के थक्के की तरह, धमनी में थक्के गंभीर समस्याएं पैदा कर सकते हैं, उदाहरण के लिए, वे दिल का दौरा या स्ट्रोक का कारण बन सकते हैं।

धमनी में रक्त का थक्का बनने के जोखिम को बढ़ाने वाले कारक

यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि यास्मीन के उपयोग से जुड़े दिल के दौरे या स्ट्रोक का खतरा बहुत कम है लेकिन बढ़ सकता है:

• बढ़ती उम्र के साथ (35 वर्ष से अधिक);
• यदि आप धूम्रपान करते हैं। यास्मीन जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करते समय आपको धूम्रपान बंद करने की सलाह दी जाती है। यदि आप धूम्रपान बंद करने में असमर्थ हैं और 35 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो आपका डॉक्टर आपको एक अलग प्रकार के गर्भनिरोधक का उपयोग करने की सलाह दे सकता है;
• यदि आप अधिक वजन वाले हैं;
• यदि आपको उच्च रक्तचाप है;
• यदि आपके परिवार के किसी सदस्य को कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो। इस मामले में, आपको दिल का दौरा या स्ट्रोक होने का भी उच्च जोखिम हो सकता है;
• यदि आपके या किसी करीबी के रक्त में वसा का उच्च स्तर (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) है;
• यदि आप माइग्रेन से पीड़ित हैं, विशेष रूप से आभा के साथ माइग्रेन;
• यदि आपको हृदय की कोई समस्या है (वाल्व दोष, एक हृदय ताल विकार जिसे आलिंद फिब्रिलेशन कहा जाता है);
• अगर आपको मधुमेह है।

यदि आपके पास इनमें से एक से अधिक स्थितियां हैं या यदि उनमें से कोई भी विशेष रूप से गंभीर है, तो रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम और भी अधिक हो सकता है।

यदि यास्मीन का उपयोग करते समय उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि आप धूम्रपान करना शुरू करते हैं, यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी ज्ञात कारण के घनास्त्रता है, या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

यास्मीन और कैंसर

कॉम्बिनेशन पिल्स का इस्तेमाल करने वाली महिलाओं में ब्रेस्ट कैंसर थोड़ा अधिक बार देखा जाता है, लेकिन यह पता नहीं चल पाता है कि यह इलाज के कारण है या नहीं। उदाहरण के लिए, यह संभव है कि गोली का उपयोग करने वाली महिलाओं में अधिक कैंसर का निदान किया जाता है क्योंकि वे अधिक बार चिकित्सा जांच से गुजरती हैं। संयुक्त गोली को रोकने के बाद स्तन कैंसर की घटना धीरे-धीरे कम हो जाती है।यह महत्वपूर्ण है कि आप नियमित रूप से अपने स्तनों की जांच करें और अगर आपको कोई गांठ महसूस हो तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

पिल का उपयोग करने वाली महिलाओं में दुर्लभ मामलों में सौम्य यकृत ट्यूमर और, शायद ही कभी, घातक यकृत ट्यूमर देखे गए हैं। यदि आप असामान्य रूप से गंभीर पेट दर्द का अनुभव करते हैं तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग

यास्मीन लेने के पहले कुछ महीनों के दौरान आपको अप्रत्याशित रक्तस्राव (एक सप्ताह के बाहर रक्तस्राव) का अनुभव हो सकता है। यदि यह रक्तस्राव कुछ महीनों से अधिक समय तक होता है, या कुछ महीनों के बाद शुरू होता है, तो आपके डॉक्टर को जाँच करनी चाहिए कि क्या गलत है।

अगर वीक ऑफ के दौरान मासिक धर्म न आए तो क्या करें

यदि आपने सभी गोलियां सही ढंग से ली हैं, उल्टी या गंभीर दस्त नहीं हुए हैं और कोई अन्य दवा नहीं ली है, तो यह अत्यधिक संभावना नहीं है कि आप गर्भवती हैं।

यदि मासिक धर्म लगातार दो बार प्रकट नहीं होता है, तो वह गर्भवती हो सकती है। तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। अगली पट्टी तब तक शुरू न करें जब तक आप सुनिश्चित न हों कि आप गर्भवती नहीं हैं।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय यास्मीन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

प्रतिदिन एक यास्मीन की एक गोली, जरूरत पड़ने पर थोड़े से पानी के साथ लें। आप गोलियों को भोजन के साथ या बिना ले सकते हैं, लेकिन आपको उन्हें हर दिन लगभग एक ही समय पर लेना चाहिए।

छाले में 21 गोलियां होती हैं। प्रत्येक टैबलेट के आगे सप्ताह का दिन छपा होता है जिसे लिया जाना चाहिए। उदाहरण के लिए, यदि आप बुधवार को शुरू करते हैं, तो WED के बगल में टैबलेट लें। जब तक आप सभी 21 गोलियां नहीं ले लेते, तब तक छाले पर तीरों की दिशा का पालन करें।

इसलिए 7 दिन तक गोलियां न लें। इन 7 दिनों (तथाकथित वापसी सप्ताह) के दौरान मासिक धर्म प्रकट होना चाहिए। इसे "वापसी रक्तस्राव" कहा जाता है और आमतौर पर निकासी सप्ताह के दूसरे या तीसरे दिन शुरू होता है।

आखिरी यास्मीन टैबलेट (यानी 7 दिन के ब्रेक के बाद) के आठवें दिन एक नई पट्टी शुरू करें, भले ही आपकी अवधि रुक ​​गई हो या नहीं। इसका मतलब है कि आपको सप्ताह के एक ही दिन यास्मीन की प्रत्येक नई पट्टी शुरू करनी होगी और आपकी अवधि भी हर महीने उसी दिन शुरू होगी।

जैसा कि ऊपर बताया गया है, यास्मीन लेने से, आप उन 7 दिनों के दौरान भी गर्भावस्था से सुरक्षित रहती हैं, जब आप गोलियां नहीं लेती हैं।

पहला ब्लिस्टर कब शुरू हो सकता है?

• यदि आपने पिछले महीने में हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं किया है

अपनी अवधि के पहले दिन (यानी आपकी अवधि के पहले दिन) यास्मीन लेना शुरू करें। यदि आप अपनी अवधि के पहले दिन शुरू करते हैं, तो गर्भनिरोधक प्रभाव तत्काल होता है। आप अपनी अवधि के दूसरे और 5 वें दिन के बीच भी यास्मीन लेना शुरू कर सकते हैं, लेकिन इस मामले में आपको अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय (उदाहरण के लिए एक कंडोम) करना होगा। पहले 7 दिन।

• एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक या एक संयुक्त गर्भनिरोधक योनि रिंग या पैच से बदलना

यास्मीन को अधिमानतः पिछली गोली के अंतिम सक्रिय टैबलेट (सक्रिय अवयवों से युक्त अंतिम टैबलेट) के एक दिन बाद, या गोली-मुक्त अंतराल के अंत के अगले दिन (या अंतिम निष्क्रिय टैबलेट के बाद) लेना शुरू करें। पिछली गोली)। संयुक्त गर्भनिरोधक योनि रिंग या पैच से स्विच करते समय, अपने डॉक्टर की सलाह का पालन करें।

• प्रोजेस्टोजन-ओनली मेथड से बदलना (प्रोजेस्टोजन-ओनली पिल, इंजेक्शन, इम्प्लांट, या प्रोजेस्टोजन-रिलीजिंग इंट्रायूटरिन सिस्टम (IUS))

आप किसी भी दिन प्रोजेस्टोजन-ओनली पिल (इंप्लांट या आईयूएस से हटाने के दिन, इंजेक्शन से जब आपको अगला इंजेक्शन लगाने की आवश्यकता हो) से स्विच कर सकते हैं, लेकिन इन सभी मामलों में अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय करें (जैसे कंडोम। ) गोलियाँ लेने के पहले 7 दिनों के लिए।

• गर्भपात के बाद

अपने डॉक्टर की सलाह का पालन करें।

• एक जन्म के बाद

आप यास्मीन को बच्चे के जन्म के बाद २१वें दिन से २८वें दिन के बीच लेना शुरू कर सकते हैं। यदि आप २८वें दिन से बाद में शुरू करते हैं, तो यास्मीन लेने के पहले ७ दिनों के दौरान एक तथाकथित बाधा विधि (जैसे कंडोम) का उपयोग करें। यदि, बच्चा होने के बाद यास्मीन (या फिर से शुरू) शुरू करने से पहले आपने संभोग किया है, सुनिश्चित करें कि आप गर्भवती नहीं हैं या अपनी अवधि की प्रतीक्षा करें।

• यदि आप स्तनपान करा रही हैं और शुरू करना चाहती हैं (या पुनः आरंभ करना) यास्मीन

"स्तनपान" अनुभाग पढ़ें।

सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या आप सुनिश्चित नहीं हैं कि कब शुरू करें।

यास्मीन का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक यास्मीन लेते हैं

बहुत अधिक यास्मीन टैबलेट लेने के गंभीर हानिकारक प्रभावों की कोई रिपोर्ट नहीं है।

यदि आप एक साथ कई गोलियां लेते हैं तो आप बीमार या उल्टी महसूस कर सकते हैं। युवा लड़कियों को योनि से रक्तस्राव हो सकता है।

यदि आपने बहुत अधिक यास्मीन टैबलेट ली हैं, या पाते हैं कि कुछ टैबलेट किसी बच्चे ने ली हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

अगर आप यास्मीन लेना भूल जाते हैं

• यदि आपको टेबलेट लेने में 12 घंटे से कम की देरी होती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है। जैसे ही आपको याद आए टैबलेट लें और फिर अगली गोलियां योजना के अनुसार लें।
• यदि आप टेबलेट लेने में 12 घंटे से अधिक देरी करते हैं, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो सकती है। आप जितनी अधिक गोलियां छोड़ेंगे, गर्भवती होने का जोखिम उतना ही अधिक होगा।

अधूरे गर्भनिरोधक संरक्षण का जोखिम सबसे बड़ा है यदि आप शुरुआत में या पट्टी के अंत में एक गोली भूल जाते हैं। इसलिए आपको नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करना चाहिए (नीचे चित्र भी देखें):

• इस पैक में भूले गए एक से अधिक टैबलेट

अपने डॉक्टर से बात करें।

• एक गोली पहले हफ्ते में भूल गई

भूले हुए टैबलेट को याद आते ही ले लें, भले ही इसका मतलब है कि आपको एक ही समय में दो गोलियां लेनी हैं। फिर सामान्य समय पर गोलियां लेना जारी रखें और अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय करें, उदाहरण के लिए कंडोम। यदि आपने भूलने की बीमारी से पहले के सप्ताह में संभोग किया है, तो आप गर्भवती हो सकती हैं। इस मामले में, कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

• एक गोली दूसरे सप्ताह में भूल गई

भूले हुए टैबलेट को याद आते ही ले लें, भले ही इसका मतलब है कि आपको एक ही समय में दो गोलियां लेनी हैं। फिर सामान्य समय पर गोलियां लेना जारी रखें। गोली की गर्भनिरोधक सुरक्षा बनी रहती है और इसलिए अतिरिक्त सावधानी बरतने की आवश्यकता नहीं है।

• सप्ताह 3 में एक गोली भूल गई

आप दो संभावनाओं के बीच चयन कर सकते हैं:

1. आप भूले हुए टैबलेट को याद आते ही ले सकते हैं, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो टैबलेट लेना हो। सामान्य समय पर गोलियां लेना जारी रखें। टैबलेट-मुक्त अंतराल को छोड़ दें और अगली पट्टी तुरंत शुरू करें। सबसे अधिक संभावना है कि दूसरी पट्टी समाप्त होने तक आपकी अवधि नहीं होगी, लेकिन दूसरी पट्टी के दौरान आपको कम या मासिक धर्म रक्तस्राव भी हो सकता है।
2. आप अपने वर्तमान चक्र से गोलियाँ लेना बंद कर सकते हैं और सीधे 7-दिन के ब्रेक पर जा सकते हैं (भूल गए टैबलेट के दिन सहित)। यदि आप अपने सामान्य दिन पर अगली पट्टी शुरू करना चाहते हैं, तो 7 से कम का अंतराल रखें दिन। यदि आप इन दोनों सिफारिशों में से किसी एक का पालन करते हैं, तो आप गर्भावस्था से सुरक्षित रहेंगे।

• यदि आप पट्टी की किसी भी गोली को भूल गए हैं और पहले गोली-मुक्त अंतराल के दौरान मासिक धर्म नहीं होता है, तो आप गर्भवती हो सकती हैं। नई पट्टी शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।

उल्टी या गंभीर दस्त होने पर क्या करें?

यदि आप टैबलेट लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी करते हैं या गंभीर दस्त होते हैं, तो हो सकता है कि गोली में सक्रिय पदार्थ आपके शरीर द्वारा पूरी तरह से अवशोषित न हों। जब आप टैबलेट लेना भूल जाते हैं तो स्थिति तुलनीय होती है। उल्टी या दस्त के बाद, जितनी जल्दी हो सके रिजर्व पैक से दूसरी गोली लें।यदि संभव हो, तो इसे सामान्य गोली लेने के 12 घंटे के भीतर लें। यदि यह संभव नहीं है, या यदि 12 घंटे पहले ही बीत चुके हैं, तो आपको "यदि आप यास्मीन लेना भूल जाते हैं" अनुभाग में दिए गए निर्देशों का पालन करना चाहिए।

मासिक धर्म में देरी कैसे करें: आपको क्या जानना चाहिए

हालांकि अनुशंसित नहीं है, आप 7 दिनों के अंतराल को देखने के बजाय यास्मीन की एक नई पट्टी के साथ जारी रखकर अपनी अवधि में देरी कर सकते हैं। इस दूसरी पट्टी का उपयोग करते समय आपको कम या मासिक धर्म के रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है। सामान्य 7-दिन के अंतराल के बाद अगली पट्टी के साथ जारी रखें।

अपनी अवधि में देरी करने का निर्णय लेने से पहले आप अपने डॉक्टर से सलाह ले सकते हैं।

अपनी अवधि की शुरुआत का दिन कैसे बदलें: आपको क्या जानना चाहिए

यदि आप निर्देशों के अनुसार गोलियां लेते हैं, तो सप्ताह के अंत में आपकी अवधि शुरू हो जाएगी। यदि आपको प्रारंभ दिन बदलना है, तो दो पैक के बीच सामान्य ब्रेक को छोटा करें (लेकिन इसे कभी भी बढ़ाएँ नहीं - 7 दिन अधिकतम है!)। उदाहरण के लिए, यदि आपका ब्रेक आम तौर पर शुक्रवार को शुरू होता है और आप इसे मंगलवार (3 दिन पहले) में ले जाना चाहते हैं, तो आप अगले ब्लिस्टर पैक को 3 दिन पहले शुरू करते हैं। यदि आप दो चक्रों के बीच बहुत कम समय (जैसे 3 दिन या उससे कम) का ब्रेक लेते हैं, तो हो सकता है कि आपको इस अंतराल के दौरान रक्तस्राव न हो।

बाद में, आपको कम या मासिक धर्म से रक्तस्राव हो सकता है।

यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि क्या करना है, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें

यदि आप यास्मीन लेना बंद कर देते हैं

आप किसी भी समय यास्मीन लेना बंद कर सकते हैं। यदि आप अभी भी गर्भवती होने से बचना चाहते हैं, तो अपने डॉक्टर से अन्य सुरक्षित जन्म नियंत्रण विधियों के बारे में सलाह लें। यदि आप गर्भवती होना चाहती हैं, तो यास्मीन लेना बंद कर दें और गर्भवती होने की कोशिश करने से पहले अपनी अवधि की प्रतीक्षा करें। .

यह आपको डिलीवरी की अपेक्षित तारीख की अधिक आसानी से गणना करने की अनुमति देगा।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट यास्मीन के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, खासकर यदि वे गंभीर या लगातार हैं, या यदि आपके स्वास्थ्य में कोई बदलाव है जो आपको लगता है कि यास्मीन के कारण हो सकता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।

संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने वाली सभी महिलाओं में नसों में रक्त के थक्के (शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म (वीटीई)) या धमनियों में रक्त के थक्के (धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई)) विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है। "संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों को लेने से विभिन्न जोखिमों के बारे में अधिक विस्तृत जानकारी के लिए, अनुभाग 2 देखें" यास्मीन का उपयोग करने से पहले आपको क्या जानना चाहिए "।

निम्नलिखित दुष्प्रभाव यास्मीन के उपयोग से जुड़े हुए हैं।

सामान्य दुष्प्रभाव (100 महिलाओं में 1 से 10 के बीच प्रभावित हो सकते हैं):

• मासिक धर्म में गड़बड़ी, मासिक धर्म में रक्तस्राव, स्तन दर्द, स्तन कोमलता
• सिरदर्द, उदास मनोदशा
• माइग्रेन
• जी मिचलाना
• गाढ़ा, सफेद योनि स्राव, कैंडिडिआसिस।

असामान्य दुष्प्रभाव (1000 महिलाओं में 1 से 10 के बीच प्रभावित हो सकते हैं):

• स्तन वृद्धि, यौन इच्छा में परिवर्तन
• उच्च रक्तचाप, निम्न रक्तचाप
• उल्टी, दस्त
• मुँहासे, दाने, गंभीर खुजली, बालों का झड़ना (खालित्य)
• योनि में संक्रमण
• जल प्रतिधारण, शरीर के वजन में परिवर्तन।

दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 महिलाओं में 1 से 10 के बीच प्रभावित हो सकते हैं):

• एलर्जी प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता), अस्थमा
• स्तन निर्वहन
• सुनने की क्षमता मे क्षय
• त्वचा रोग एरिथेमा नोडोसम (लाल और दर्दनाक त्वचा पिंड द्वारा विशेषता) या एरिथेमा मल्टीफॉर्म (लक्षित घावों या अल्सर के साथ दाने की विशेषता)।
• एक नस या धमनी में हानिकारक रक्त के थक्के, उदाहरण के लिए: एक पैर या पैर (DVT), फेफड़े (PE), दिल का दौरा स्ट्रोक मिनी स्ट्रोक या अस्थायी स्ट्रोक जैसे लक्षण, जैसे कि क्षणिक इस्केमिक हमला, रक्त के थक्के। जिगर, पेट / आंत, गुर्दे या आंख।

रक्त का थक्का विकसित होने की संभावना अधिक हो सकती है यदि आपके पास कोई अन्य स्थितियां हैं जो इस जोखिम को बढ़ाती हैं (खून के थक्कों के जोखिम और रक्त के थक्के के लक्षणों को बढ़ाने वाली स्थितियों के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 2 देखें)।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।

समाप्ति तिथि

इस दवा का उपयोग समाप्ति तिथि के बाद न करें जो "बाद में उपयोग न करें:" या "EXP" के बाद कार्टन पर लिखी गई है।

समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

यास्मीन में क्या शामिल है

• सक्रिय तत्व ड्रोसपाइरोन और एथिनिल एस्ट्राडियोल हैं। प्रत्येक टैबलेट में 3 मिलीग्राम ड्रोसपाइरोन और 0.030 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल होता है।
• अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, पोविडोन K25, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 6,000, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), पीला आयरन ऑक्साइड (E172)।

यास्मीन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

• यास्मीन के प्रत्येक छाले में 21 हल्के पीले रंग की फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं।
• यास्मीन की गोलियां फिल्म-लेपित हैं; टैबलेट कोर लेपित है। गोलियां हल्के पीले, गोल, उत्तल चेहरों वाली होती हैं, जिनमें से एक पर "DO" अक्षर एक नियमित षट्भुज में अंकित होते हैं।
• यास्मीन 1, 3, 6 और 13 फफोले के पैक में उपलब्ध है, प्रत्येक में 21 फिल्म-लेपित गोलियां हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

यास्मीन के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 मतभेद 04.6 अन्य औषधीय उत्पादों के साथ विशेष चेतावनी और बातचीत और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 लैक्टेशन 04.6 गर्भावस्था .7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.5 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन की प्रकृति 06.3 शेल्फ जीवन तत्काल पैकेजिंग और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या बाजार 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तारीख 10.0 रेडियोफार्मास्युटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, आंतरिक विकिरण खुराक पर पूर्ण डेटा

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

फिल्म के साथ लेपित यास्मीन 0.03 एमजी / 3 एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक टैबलेट में 0.03 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल और 3 मिलीग्राम ड्रोसपाइरोन होता है।

ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: लैक्टोज 46 मिलीग्राम।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म लेपित गोलियाँ।

उत्तल चेहरों वाली गोल, पीली पीली गोलियां, जिनमें से एक पर "डीओ" अक्षर एक नियमित षट्भुज में अंकित होते हैं।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

मौखिक गर्भनिरोधक।

यास्मीन को निर्धारित करने का निर्णय व्यक्तिगत महिला के वर्तमान जोखिम कारकों को ध्यान में रखना चाहिए, विशेष रूप से शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) से संबंधित और यास्मीन से जुड़े वीटीई के जोखिम और अन्य संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों (सीओसी) से जुड़े जोखिम के बीच तुलना। (देखें खंड 4.3 और 4.4)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

प्रशासन का तरीका

मौखिक उपयोग।

मात्रा बनाने की विधि

यास्मीन कैसे लें?

गोलियों को प्रत्येक दिन लगभग एक ही समय पर लिया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो तो थोड़ी मात्रा में तरल के साथ, और ब्लिस्टर पैक पर इंगित क्रम में। खुराक लगातार 21 दिनों के लिए प्रति दिन एक टैबलेट है। प्रत्येक बाद के पैक को शुरू किया जाना चाहिए सात दिनों के अंतराल के बाद, जिसके दौरान आमतौर पर "आहरण ब्लीड" होता है। यह आमतौर पर आखिरी टैबलेट लेने के 2-3 दिन बाद शुरू होता है और हो सकता है कि अगला पैक शुरू होने से पहले खत्म न हुआ हो।

यास्मीन के साथ इलाज कैसे शुरू करें

• हार्मोनल गर्भ निरोधकों का कोई पिछला उपयोग नहीं (पिछले महीने में)

पहली गोली आपके प्राकृतिक मासिक धर्म के पहले दिन (यानी आपकी अवधि के पहले दिन) ली जानी चाहिए।

• एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक, योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच) से बदलना

यास्मीन को अधिमानतः पिछले सीओसी के अंतिम सक्रिय टैबलेट (सक्रिय अवयवों से युक्त अंतिम टैबलेट) के दिन या सामान्य टैबलेट-मुक्त अंतराल के बाद के दिन या अंतिम एक के बाद शुरू किया जाना चाहिए। पिछले संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक। यदि योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच का उपयोग किया गया है, तो यास्मीन को हटाने के दिन शुरू किया जाना चाहिए, या नवीनतम पर जब अगला आवेदन किया जाना चाहिए।

• केवल प्रोजेस्टोजन गर्भनिरोधक (प्रोजेस्टोजन-केवल गोली, इंजेक्शन, प्रत्यारोपण) या प्रोजेस्टोजन-विमोचन अंतर्गर्भाशयी प्रणाली (आईयूएस) से बदलना

महिला किसी भी समय यास्मीन पर स्विच कर सकती है यदि वह केवल प्रोजेस्टोजन गोली का उपयोग कर रही है (प्रत्यारोपण या आईयूएस के मामले में, इसे हटाने का दिन; इंजेक्शन के मामले में, जिस दिन इसे दिया जाना चाहिए। ” इंजेक्शन); हालांकि, इन सभी मामलों में, महिला को खुराक के पहले 7 दिनों के लिए गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए।

• गर्भावस्था की पहली तिमाही में गर्भपात के बाद

आप अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों की आवश्यकता के बिना तुरंत शुरू कर सकते हैं।

• गर्भावस्था के दूसरे तिमाही में जन्म या गर्भपात के बाद

गर्भावस्था के दूसरे तिमाही में प्रसव या गर्भपात के बाद 21वें और 28वें दिन के बीच टैबलेट लेना शुरू कर देना चाहिए। बाद में दीक्षा के मामले में, महिला को पहले कुछ महीनों के लिए एक अतिरिक्त बाधा गर्भनिरोधक विधि का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए। 7 दिन हालांकि, यदि आपने इस दौरान संभोग किया है, तो आपको या तो गर्भधारण से इंकार करना चाहिए, या COC का उपयोग शुरू करने से पहले अपनी अगली अवधि तक प्रतीक्षा करनी चाहिए।

स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए धारा 4.6 देखें।

गोलियाँ लेने में विफलता के मामले में व्यवहार

यदि उसे गोली लेने में 12 घंटे से कम की देरी होती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा बनी रहती है। महिला को याद आते ही गोली लेनी चाहिए और फिर सामान्य समय पर निम्नलिखित गोलियां लेनी चाहिए।

यदि आपको टेबलेट लेने में 12 घंटे से अधिक की देरी होती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो सकती है। यदि आप एक टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो निम्नलिखित सिद्धांत लागू होते हैं:

1. टैबलेट लेना कभी भी 7 दिनों से अधिक समय तक बाधित नहीं होना चाहिए।

2. "हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-डिम्बग्रंथि अक्ष का पर्याप्त दमन" प्राप्त करने के लिए 7 दिनों की निर्बाध गोली लेने में लगता है।

परिणामस्वरूप, दैनिक अभ्यास में निम्नलिखित सलाह दी जा सकती है:

• पहला सप्ताह

भूले हुए टैबलेट को महिला को याद आते ही लेना चाहिए, भले ही इसमें एक ही समय में दो गोलियां लेना शामिल हो। फिर उसे नियमित रूप से गोलियां लेते रहना चाहिए। इसके अलावा, अगले 7 दिनों के लिए गर्भनिरोधक की आवश्यकता होती है। कंडोम के रूप में। यदि पिछले 7 दिनों में संभोग हुआ है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। छूटी हुई गोलियों की संख्या जितनी अधिक होगी, मुक्त अंतराल के करीब। गोली से, गर्भावस्था का जोखिम उतना ही अधिक होगा।

• दूसरा सप्ताह

महिला को याद आते ही भूली हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसमें एक ही समय में दो गोलियां लेना शामिल हो। फिर उसे नियमित रूप से गोलियां लेना जारी रखना चाहिए। यदि गोलियां 7 दिनों के भीतर सही ढंग से ली गई हैं, तो यह अन्य अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करना आवश्यक नहीं है।हालांकि, यदि एक से अधिक टैबलेट भूल गए हैं, तो 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानियों के उपयोग की सिफारिश की जानी चाहिए।

• तीसरा सप्ताह

आसन्न 7-दिवसीय टैबलेट-मुक्त अंतराल को देखते हुए, गर्भनिरोधक विश्वसनीयता कम होने का जोखिम अधिक है। हालांकि, टैबलेट लेने के शेड्यूल को बदलकर, गर्भनिरोधक सुरक्षा में कमी को अभी भी रोका जा सकता है। यदि निम्नलिखित दो विकल्पों में से एक का उपयोग किया जाता है, तो अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करना आवश्यक नहीं है, बशर्ते कि पहली छूटी हुई गोली से पहले 7 दिनों में सभी गोलियां सही ढंग से ली गई हों। यदि नहीं, तो आपको दो विकल्पों में से पहले विकल्प का पालन करना होगा और अगले 7 दिनों के भीतर अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय भी करने होंगे।

1. भूली हुई गोली महिला को याद आते ही लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। फिर उसे नियमित रूप से गोलियां लेते रहना चाहिए। अगला पैक खत्म होने के तुरंत बाद शुरू करना चाहिए। उपयोग में से एक की तुलना में, यानी दो पैक के बीच बिना किसी विराम के। दूसरा पैक समाप्त होने तक निकासी रक्तस्राव की संभावना नहीं है, हालांकि, गोलियां लेते समय स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग हो सकती है।

2. आपको वर्तमान पैक से गोलियां लेने से रोकने की सलाह भी दी जा सकती है। इस मामले में, आपको 7 दिनों तक का टैबलेट-मुक्त अंतराल देखना चाहिए, जिसमें गोलियां छूट गई हैं, और फिर फिर से शुरू करें। एक नई पैकेजिंग।

यदि महिला गोलियां लेना भूल गई है और पहले नियमित टैबलेट-मुक्त अंतराल में वापसी रक्तस्राव का अनुभव नहीं करती है, तो मौजूदा गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

जठरांत्र संबंधी विकारों के मामले में सिफारिशें

गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (जैसे उल्टी या दस्त) के मामले में, अवशोषण अधूरा हो सकता है और अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग किया जाना चाहिए।

यदि गोली लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी हो जाती है, तो जल्द से जल्द एक नई (प्रतिस्थापन) गोली लेनी चाहिए। यदि संभव हो, तो नई गोली सामान्य समय के 12 घंटे के भीतर ली जानी चाहिए। 12 घंटे, वही गोलियों को भूलने के निर्देश लागू होते हैं, जैसा कि खंड 4.2 में वर्णित है। "गोली छूटने के मामले में व्यवहार"।

यदि आप सामान्य खुराक अनुसूची को बदलना नहीं चाहते हैं, तो आपको दूसरे पैकेज से आवश्यक टैबलेट (ओं) को लेना होगा।

निकासी ब्लीड को कैसे स्थानांतरित करें

एक अवधि में देरी करने के लिए, आपको बिना गोली के अंतराल को देखे बिना यास्मीन के एक और पैक के साथ जारी रखना चाहिए। इसे दूसरे पैक के अंत तक जब तक चाहें तब तक जारी रखा जा सकता है। इस लंबे समय तक उपयोग के दौरान, ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग हो सकती है। यास्मीन को सामान्य 7-दिन के टैबलेट-मुक्त अंतराल के बाद नियमित रूप से फिर से शुरू किया जाना चाहिए।

अपनी अवधि को अपने वर्तमान शेड्यूल के मुकाबले सप्ताह के किसी अन्य दिन में स्थानांतरित करने के लिए, आपको अपने पहले पिल-फ्री अंतराल को वांछित दिनों तक कम करने की सलाह दी जा सकती है। यह अंतराल जितना छोटा होगा, निकासी ब्लीड न होने की संभावना उतनी ही अधिक होगी और आपको अगले पैक के दौरान ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग का अनुभव होगा (जैसे कि जब आप अपनी अवधि में देरी करना चाहते हैं)।

विशेष आबादी पर अतिरिक्त जानकारी

बच्चे और किशोर

यास्मीन को मेनार्चे के बाद ही संकेत दिया जाता है। 18 वर्ष से कम आयु की 2,000 से अधिक किशोर महिलाओं में एकत्र किए गए महामारी विज्ञान के आंकड़ों के आधार पर, यह इंगित करने के लिए कोई डेटा नहीं है कि इस युवा आयु वर्ग में सुरक्षा और प्रभावकारिता 18 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं में ज्ञात से भिन्न है।

04.3 मतभेद

नीचे सूचीबद्ध शर्तों के तहत संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों (COCs) का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि COC के उपयोग के दौरान पहली बार इनमें से कोई भी स्थिति होती है, तो दवा को तुरंत बंद कर देना चाहिए।

• शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज़्म (वीटीई) की उपस्थिति या जोखिम

- शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म - वर्तमान (थक्कारोधी सेवन के साथ) या पिछले वीटीई (जैसे गहरी शिरा घनास्त्रता [डीवीटी] या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता [पीई])

- शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे सक्रिय प्रोटीन सी (कारक वी लीडेन समेत), एंटीथ्रोम्बिन III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी का प्रतिरोध

- लंबे समय तक स्थिरीकरण के साथ प्रमुख सर्जरी (खंड 4.4 देखें)

- कई जोखिम कारकों की उपस्थिति के कारण शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें)

• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (एटीई) की उपस्थिति या जोखिम

- धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म - वर्तमान या पिछली धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (उदाहरण के लिए मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या प्रोड्रोमल स्थितियां (उदाहरण के लिए एंजिना पिक्टोरिस)

- सेरेब्रोवास्कुलर रोग - वर्तमान या पिछले स्ट्रोक या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए))

- धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे कि हाइपरहोमोसिस्टीनामिया और एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट)

- फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ माइग्रेन का इतिहास

- कई जोखिम कारकों की उपस्थिति के कारण धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें) या एक गंभीर जोखिम कारक की उपस्थिति जैसे:

• संवहनी लक्षणों के साथ मधुमेह मेलिटस

• गंभीर उच्च रक्तचाप

• गंभीर डिस्लिपोप्रोटीनेमिया

• वर्तमान या पिछले गंभीर जिगर की बीमारी, जब तक कि जिगर की कार्यप्रणाली सामान्य नहीं हो जाती

• गंभीर या तीव्र गुर्दे की विफलता

• मौजूदा या पिछले लीवर ट्यूमर (सौम्य या घातक)

• ज्ञात या संदिग्ध घातक रोग, सेक्स स्टेरॉयड पर निर्भर (जैसे जननांग या स्तन)

• बिना निदान योनि से रक्तस्राव

• सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

चेतावनी

• यदि नीचे उल्लिखित कोई भी स्थिति या जोखिम कारक मौजूद हैं, तो महिला के साथ यास्मीन की उपयुक्तता पर चर्चा की जानी चाहिए।

• यदि इनमें से कोई भी जोखिम कारक या स्थिति बिगड़ती है या पहली बार दिखाई देती है, तो महिला को यह निर्धारित करने के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए कि क्या यास्मीन का उपयोग बंद कर देना चाहिए।

• संदिग्ध या पुष्टि किए गए वीटीई या एटीई के मामले में, सीओसी का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए। यदि थक्कारोधी चिकित्सा शुरू की जाती है, तो एंटीकोआगुलेंट थेरेपी (कौमरिन) से जुड़ी टेराटोजेनिसिटी के कारण उपयुक्त गर्भनिरोधक का उपयोग किया जाना चाहिए।

• संचार विकार

शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) का जोखिम

किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (सीओसी) के उपयोग से बिना उपयोग की तुलना में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (वीटीई) का खतरा बढ़ जाता है। जिन उत्पादों में लेवोनोर्जेस्ट्रेल, नॉरएस्टीमेट या नॉरएथिस्टरोन होता है, वे वीटीई के कम जोखिम से जुड़े होते हैं। दूसरों से जुड़े जोखिम। उत्पाद जैसे कि यास्मीन भी दुगनी हो सकती है। वीटीई के कम जोखिम से जुड़े उत्पादों के अलावा किसी अन्य उत्पाद का उपयोग करने का निर्णय महिला के साथ चर्चा के बाद ही किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वह यास्मीन से जुड़े वीटीई के जोखिम को समझती है, जिस तरह से आपका वर्तमान जोखिम कारक उस जोखिम को प्रभावित करते हैं और तथ्य यह है कि वीटीई विकसित करने का जोखिम उपयोग के पहले वर्ष में सबसे अधिक है। कुछ प्रमाण भी हैं कि सीओसी लेने पर जोखिम बढ़ जाता है जब 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद फिर से शुरू किया जाता है।

लगभग १०,००० में से २ महिलाएं जो सीएचसी का उपयोग नहीं करती हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें एक वर्ष की अवधि में वीटीई विकसित हो जाएगा। एक अकेली महिला में, हालांकि, जोखिम उसके अंतर्निहित जोखिम कारकों (नीचे देखें) के आधार पर बहुत अधिक हो सकता है।

यह अनुमान लगाया गया है कि ९ से १२ के बीच ड्रोसपाइरोनोन युक्त सीएचसी का उपयोग करने वाली १०,००० महिलाओं में से एक वर्ष में वीटीई विकसित हो जाएगी; इसकी तुलना लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त COC का उपयोग करने वाली लगभग 6 महिलाओं से की जाती है।

दोनों ही मामलों में, प्रति वर्ष वीटीई की संख्या गर्भावस्था में या प्रसवोत्तर अवधि में अपेक्षित संख्या से कम है।

1-2% मामलों में वीटीई घातक हो सकता है।

एक वर्ष में प्रति १०,००० महिलाओं पर वीटीई कार्यक्रमों की संख्या

बहुत कम ही, सीएचसी उपयोगकर्ताओं में अन्य रक्त वाहिकाओं में घनास्त्रता की सूचना दी गई है, जैसे कि यकृत, मेसेन्टेरिक, वृक्क या रेटिना नसों और धमनियों।

वीटीई के लिए जोखिम कारक

सीएचसी उपयोगकर्ताओं में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं का जोखिम काफी बढ़ सकता है यदि अतिरिक्त जोखिम कारक मौजूद हैं, खासकर यदि एक से अधिक जोखिम कारक हैं (तालिका देखें)।

यास्मीन को contraindicated है यदि एक महिला में कई जोखिम कारक हैं जो उसके शिरापरक घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाते हैं (खंड 4.3 देखें)। यदि किसी महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो बढ़ा हुआ जोखिम व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो सकता है, इस स्थिति में उसके वीटीई के कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए।यदि लाभ-जोखिम संतुलन को नकारात्मक माना जाता है, तो एक सीएचसी निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

तालिका: वीटीई के लिए जोखिम कारक

जोखिम कारक टिप्पणी मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) 30 किग्रा/एम2 से ऊपर) बीएमआई बढ़ने पर जोखिम काफी बढ़ जाता है। यह विचार करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि क्या अन्य जोखिम कारक भी मौजूद हैं। लंबे समय तक स्थिरीकरण, प्रमुख सर्जरी, किसी भी प्रकार की पैर और श्रोणि सर्जरी, न्यूरोसर्जरी या प्रमुख आघात नोट: अस्थायी स्थिरीकरण, जिसमें हवाई यात्रा> 4 घंटे तक चलती है, भी वीटीई के लिए एक जोखिम कारक हो सकती है। विशेष रूप से अन्य जोखिम कारकों वाली महिलाओं में इन स्थितियों में यह सलाह दी जाती है कि पैच/गोली/अंगूठी (ऐच्छिक सर्जरी के मामले में कम से कम चार सप्ताह पहले) का उपयोग बंद कर दें और गतिशीलता की पूर्ण बहाली के दो सप्ताह बाद तक इसे फिर से शुरू न करें। अनचाहे गर्भ से बचने के लिए गर्भनिरोधक के दूसरे तरीके का इस्तेमाल करना चाहिए। यदि यास्मीन को पहले बंद नहीं किया गया है, तो एंटीथ्रॉम्बोटिक उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। सकारात्मक पारिवारिक इतिहास (भाई-बहन या माता-पिता में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, विशेष रूप से अपेक्षाकृत कम उम्र में, यानी 50 वर्ष की आयु से पहले)। यदि वंशानुगत प्रवृत्ति का संदेह है, तो किसी भी COCs को लेने का निर्णय लेने से पहले महिला को सलाह के लिए किसी विशेषज्ञ के पास भेजा जाना चाहिए। वीटीई से जुड़ी अन्य चिकित्सीय स्थितियां कैंसर, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम, पुरानी सूजन आंत्र रोग (क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस) और सिकल सेल एनीमिया। वृध्दावस्था विशेष रूप से 35 वर्ष की आयु से ऊपर

शिरापरक घनास्त्रता की शुरुआत और प्रगति में वैरिकाज़ नसों और सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।

गर्भावस्था में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम, विशेष रूप से प्रसवोत्तर अवधि के 6-सप्ताह की अवधि पर विचार किया जाना चाहिए ("गर्भावस्था और दुद्ध निकालना" के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.6 देखें)।

वीटीई के लक्षण (गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)

यदि इस प्रकार के लक्षण होते हैं, तो महिलाओं को तत्काल चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए और उन्हें सूचित करना चाहिए कि वे सीएचसी ले रही हैं।

गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:

- पैर और / या पैर या पैर में एक नस के साथ एकतरफा सूजन;

- पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है;

- प्रभावित पैर में गर्मी की बढ़ती सनसनी; पैर की त्वचा जो लाल या फीकी पड़ गई हो।

फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (पीई) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:

- सांस की तकलीफ और तेजी से सांस लेने की अचानक और अस्पष्ट शुरुआत;

- अचानक खांसी जो हेमोप्टीसिस से जुड़ी हो सकती है;

- सीने में तेज दर्द;

- गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;

- तेज या अनियमित दिल की धड़कन।

इनमें से कुछ लक्षण (जैसे "सांस की तकलीफ" और "खांसी") गैर-विशिष्ट हैं और इन्हें अधिक सामान्य या कम गंभीर घटनाओं (जैसे श्वसन पथ के संक्रमण) के रूप में गलत समझा जा सकता है।

संवहनी रोड़ा के अन्य लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: अचानक दर्द, सूजन या एक "चरम" का हल्का नीला मलिनकिरण।

यदि आंख में रोड़ा होता है, तो लक्षण दर्द रहित धुंधलापन से लेकर दृष्टि हानि तक हो सकते हैं। कभी-कभी दृष्टि हानि लगभग तुरंत होती है।

धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई) का जोखिम

महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने सीएचसी के उपयोग को धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन) या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाओं (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला, स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम के साथ जोड़ा है। धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं घातक हो सकती हैं।

एटीई के जोखिम कारक

सीएचसी उपयोगकर्ताओं में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना का जोखिम जोखिम कारकों की उपस्थिति में बढ़ जाता है (तालिका देखें)। यास्मीन को contraindicated है यदि किसी महिला में ATE के लिए एक गंभीर जोखिम कारक या कई जोखिम कारक हैं जो उसके धमनी घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाते हैं (खंड 4.3 देखें)। यदि किसी महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि जोखिम में वृद्धि व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो, इस मामले में उसके कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ-जोखिम संतुलन नकारात्मक माना जाता है, एक सीएचसी निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

तालिका: एटीई . के जोखिम कारक

जोखिम कारक टिप्पणी वृध्दावस्था विशेष रूप से 35 वर्ष की आयु से ऊपर धुआं महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वे सीएचसी का उपयोग करना चाहती हैं तो धूम्रपान न करें। 35 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाएं जो धूम्रपान करना जारी रखती हैं, उन्हें गर्भनिरोधक की एक अलग विधि का उपयोग करने की दृढ़ता से सलाह दी जानी चाहिए। उच्च रक्तचाप मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) 30 किग्रा/एम2 से ऊपर) बीएमआई बढ़ने पर जोखिम काफी बढ़ जाता है। अन्य जोखिम वाले कारकों वाली महिलाओं में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। सकारात्मक पारिवारिक इतिहास (भाई-बहन या माता-पिता में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, विशेष रूप से अपेक्षाकृत कम उम्र में, यानी 50 वर्ष की आयु से पहले)। यदि वंशानुगत प्रवृत्ति का संदेह है, तो किसी भी COCs को लेने का निर्णय लेने से पहले महिला को सलाह के लिए किसी विशेषज्ञ के पास भेजा जाना चाहिए। माइग्रेन सीएचसी के उपयोग के दौरान माइग्रेन की आवृत्ति या गंभीरता में वृद्धि (जो एक सेरेब्रोवास्कुलर घटना का प्रोड्रोमल हो सकता है) तत्काल बंद करने का एक कारण हो सकता है। प्रतिकूल संवहनी घटनाओं से जुड़ी अन्य चिकित्सीय स्थितियां मधुमेह मेलिटस, हाइपरहोमोसिस्टिनमिया, एट्रियल वाल्वुलोपैथी और फाइब्रिलेशन, डिस्लिपोप्रोटीनेमिया और सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस।

एटीईई के लक्षण

यदि इस प्रकार के लक्षण होते हैं, तो महिलाओं को अवश्य तुरंत एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करें और उन्हें सूचित करें कि वे सीएचसी ले रहे हैं।

एक सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:

• चेहरे, हाथ या पैर में अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;

• चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;

• अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;

• एक या दोनों आँखों में देखने में अचानक कठिनाई;

• बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक चलने वाला माइग्रेन;

• आक्षेप के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।

अस्थायी लक्षण बताते हैं कि यह एक क्षणिक इस्केमिक हमला (टीआईए) है।

मायोकार्डियल इंफार्क्शन (एमआई) के लक्षणों में निम्न शामिल हो सकते हैं:

• दर्द, बेचैनी, दबाव, भारीपन, छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;

• पीठ, जबड़े, गले, हाथ, पेट तक विकीर्ण होने वाली बेचैनी;

• परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;

• पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;

• अत्यधिक कमजोरी, चिंता या सांस की तकलीफ;

• तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन।

• ट्यूमर

कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों में लंबे समय तक (> 5 वर्ष) के लिए सीओसी उपयोगकर्ताओं में गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर का एक बढ़ा जोखिम बताया गया है, लेकिन यह अभी भी विवादास्पद है कि यह खोज किस हद तक यौन व्यवहार और मानव पेपिलोमा जैसे अन्य कारकों के जटिल प्रभावों के कारण है। वायरस (एचपीवी)।

54 महामारी विज्ञान के अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण में पाया गया कि वर्तमान में COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का निदान होने का थोड़ा अधिक सापेक्ष जोखिम (RR = 1.24) है। COCs को बंद करने के बाद 10 वर्षों में अतिरिक्त जोखिम धीरे-धीरे गायब हो जाता है। चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, इसलिए स्तन कैंसर के समग्र जोखिम के संबंध में सीओसी का उपयोग करने वाली या हाल ही में उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर की अतिरिक्त संख्या का निदान किया गया है। इस तरह के अध्ययन एक कारण संबंध का कोई सबूत नहीं देते हैं। जोखिम में देखी गई वृद्धि सीओसी उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर के पहले निदान, सीओसी के जैविक प्रभाव, या दोनों के संयोजन के कारण हो सकती है। संयुक्त रूप से सीओसी उपयोगकर्ताओं में निदान स्तन कैंसर महिलाओं में निदान की तुलना में कम नैदानिक ​​​​रूप से उन्नत होता है कभी उनका इस्तेमाल नहीं किया।

सीओसी लेने वाली महिलाओं में सौम्य यकृत ट्यूमर और, शायद ही कभी, घातक यकृत ट्यूमर की सूचना दी गई है। अलग-अलग मामलों में, इन ट्यूमर के परिणामस्वरूप जीवन के लिए खतरा इंट्रा-पेट में रक्तस्राव हुआ है। यदि एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक लेने वाली महिला को ऊपरी पेट में गंभीर दर्द, यकृत वृद्धि, या अंतर-पेट के रक्तस्राव के संकेत मिलते हैं, तो विभेदक निदान में यकृत कैंसर की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

उच्च खुराक वाले COCs (50 mcg एथिनिल एस्ट्राडियोल) के उपयोग से एंडोमेट्रियल और डिम्बग्रंथि के कैंसर का खतरा कम हो जाता है। क्या यह कम-खुराक वाले COCs पर भी लागू होता है, इसकी पुष्टि की जानी बाकी है।

• अन्य शर्तें

यास्मीन का प्रोजेस्टोजन घटक पोटेशियम बख्शने वाले गुणों वाला एक एल्डोस्टेरोन विरोधी है। ज्यादातर मामलों में, पोटेशियम के स्तर में कोई वृद्धि की उम्मीद नहीं की जाती है। एक नैदानिक ​​अध्ययन में, हालांकि, कुछ रोगियों में हल्के गुर्दे की हानि के साथ। सहवर्ती पोटेशियम-बख्शने वाली दवाएं लेना , ड्रोसपाइरोन के प्रशासन के दौरान सीरम पोटेशियम का स्तर थोड़ा बढ़ गया, लेकिन महत्वपूर्ण रूप से नहीं। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि गुर्दे की कमी वाले रोगियों में उपचार के पहले कोर्स के दौरान सीरम पोटेशियम की निगरानी की जाए और ऊपरी हिस्से में पूर्व-उपचार सीरम पोटेशियम मान हो। संदर्भ सीमा का, खासकर यदि वे एक ही समय में पोटेशियम-बख्शने वाली दवाएं ले रहे हों। खंड ४.५ भी देखें।

हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया या स्थिति के पारिवारिक इतिहास वाली महिलाओं में COCs का उपयोग करते समय अग्नाशयशोथ का खतरा बढ़ सकता है।

हालांकि सीओसी लेने वाली कई महिलाओं में रक्तचाप में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है, लेकिन चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक वृद्धि दुर्लभ है। केवल इन दुर्लभ मामलों में सीओसी का तत्काल बंद होना उचित है। यदि, पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप वाले रोगी में सीओसी के उपयोग के दौरान, रक्तचाप का मान लगातार ऊंचा होता है या रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि नहीं होती है। प्रतिक्रिया करता है एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी के लिए पर्याप्त रूप से, COC को बंद कर दिया जाना चाहिए। यदि उचित समझा जाए, तो एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी के बाद रक्तचाप सामान्य होने पर COC का उपयोग फिर से शुरू किया जा सकता है।

गर्भावस्था के दौरान और COCs लेते समय निम्नलिखित स्थितियों की शुरुआत या वृद्धि की सूचना मिली है: पीलिया और / या कोलेस्टेसिस के कारण खुजली, पित्त पथरी बनना, पोरफाइरिया, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम, कोरिया सिडेनहैम, हर्पीज जेस्टेशनिस, ओटोस्क्लेरोसिस हियरिंग लॉस ; हालाँकि, इन स्थितियों और COCs के उपयोग के बीच संबंध का कोई निर्णायक प्रमाण नहीं है।

वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।

जिगर समारोह की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी के लिए सीओसी उपचार को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह सूचकांक सामान्य नहीं हो जाता है। सेक्स स्टेरॉयड के साथ पिछले उपचार में संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक को बंद करने की आवश्यकता होती है।

हालांकि COCs का परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता पर प्रभाव पड़ सकता है, लेकिन मधुमेह के रोगियों में कम खुराक वाली संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (युक्त

COC के उपयोग के दौरान अंतर्जात अवसाद, मिर्गी, क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस के बिगड़ने की सूचना मिली है।

क्लोस्मा कभी-कभी हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में। क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं को COCs का उपयोग करते समय सूर्य या पराबैंगनी किरणों के संपर्क में आने से बचना चाहिए।

इस दवा में प्रति टैबलेट 46 मिलीग्राम लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को लैक्टोज मुक्त आहार पर इस दर को ध्यान में रखना चाहिए।

चिकित्सा परीक्षा / दौरा

यास्मीन का उपयोग शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, एक पूर्ण चिकित्सा इतिहास (पारिवारिक इतिहास सहित) लिया जाना चाहिए और गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए। रक्तचाप को मापा जाना चाहिए और नैदानिक ​​​​परीक्षा, मतभेदों द्वारा निर्देशित, की जानी चाहिए (खंड 4.3 देखें) और चेतावनियाँ (खंड 4.4 देखें)। एक महिला का ध्यान शिरापरक या धमनी घनास्त्रता से संबंधित जानकारी पर आकर्षित करना महत्वपूर्ण है, जिसमें अन्य सीएचसी की तुलना में यास्मीन से जुड़े जोखिम, वीटीई और एटीई के लक्षण, जोखिम कारक नोट और मामले में क्या करना है। संदिग्ध घनास्त्रता के।

महिला को पैकेज पत्रक को ध्यान से पढ़ने और उसकी सलाह का पालन करने की आवश्यकता के बारे में भी सलाह दी जानी चाहिए। परीक्षाओं की आवृत्ति और प्रकार स्थापित दिशानिर्देशों पर आधारित होना चाहिए और इसे अलग-अलग महिला के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए।

महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि हार्मोनल गर्भनिरोधक एचआईवी संक्रमण (एड्स) या अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करते हैं।

कम प्रभावशीलता

सीओसी की प्रभावशीलता कम हो सकती है जब गोली का सेवन छूट जाता है (खंड 4.2 देखें), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (धारा 4.2 देखें) या अन्य दवाओं के सहवर्ती प्रशासन (खंड 4.5 देखें)।

कम चक्र नियंत्रण

सभी COCs के साथ अनियमित योनि से रक्तस्राव (स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग) हो सकता है, विशेष रूप से उपयोग के पहले महीनों में। इसलिए, किसी भी अनियमित रक्तस्राव का मूल्यांकन लगभग तीन उपचार चक्रों की एक निश्चित अवधि के बाद ही सार्थक होता है।

यदि पहले के नियमित चक्रों के बाद भी अनियमित रक्तस्राव बना रहता है या होता है, तो एक गैर-हार्मोनल एटियलजि पर विचार किया जाना चाहिए और घातकता या गर्भावस्था को बाहर करने के लिए पर्याप्त नैदानिक ​​उपायों को लागू किया जाना चाहिए। ऐसे उपायों में इलाज शामिल हो सकता है।

कुछ महिलाओं में, टैबलेट-मुक्त दिनों के दौरान वापसी रक्तस्राव नहीं हो सकता है। यदि सीओसी धारा 4.2 में दिए गए निर्देशों के अनुसार लिया गया है, तो यह संभावना नहीं है कि महिला गर्भवती है। हालांकि, यदि पहले छूटे हुए विदड्रॉल ब्लीड से पहले निर्देशों के अनुसार COC नहीं लिया गया है, या यदि दो विदड्रॉल ब्लीड नहीं हुए हैं, तो COC का उपयोग जारी रखने से पहले गर्भधारण से इंकार किया जाना चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

नोट: संभावित अंतःक्रियाओं की पहचान करने के लिए सहवर्ती दवाओं के उत्पाद विशेषताओं के सारांश में दी गई जानकारी से परामर्श किया जाना चाहिए।

• यास्मीन पर अन्य दवाओं के प्रभाव

दवाओं के साथ बातचीत हो सकती है जो माइक्रोसोमल एंजाइम को प्रेरित करती है जिसके परिणामस्वरूप सेक्स हार्मोन की निकासी में वृद्धि होती है और जो सफलता से रक्तस्राव और / या गर्भनिरोधक विफलता का कारण बन सकती है।

प्रबंध

कुछ दिनों के उपचार के बाद एंजाइम प्रेरण पहले से ही देखा जा सकता है। अधिकतम एंजाइम प्रेरण आमतौर पर कुछ हफ्तों के भीतर मनाया जाता है। चिकित्सा बंद करने के बाद, एंजाइम प्रेरण लगभग 4 सप्ताह तक बना रह सकता है।

अल्पकालिक उपचार

एंजाइम इंड्यूसर के साथ इलाज कराने वाली महिलाओं को संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के अलावा अस्थायी रूप से एक बाधा विधि या गर्भनिरोधक की अन्य विधि का उपयोग करना चाहिए। बाधा विधि का उपयोग सहवर्ती दवा सेवन की पूरी अवधि के लिए और उपचार बंद करने के बाद 28 दिनों के लिए किया जाना चाहिए। यदि सीओसी पैक की सक्रिय गोलियों के समाप्त होने के बाद भी उपचार जारी रहता है, तो प्लेसीबो टैबलेट को त्याग दिया जाना चाहिए और अगला सीओसी पैक शुरू हो जाना चाहिए।

दीर्घकालिक उपचार

हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर के साथ दीर्घकालिक उपचार से गुजर रही महिलाओं के लिए, गर्भनिरोधक की एक और विश्वसनीय, गैर-हार्मोनल विधि की सिफारिश की जाती है।

साहित्य में निम्नलिखित बातचीत की सूचना मिली है।

COCs की निकासी बढ़ाने वाले पदार्थ (एंजाइम इंड्यूसर द्वारा COCs की प्रभावकारिता में कमी)

Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, HIV दवा ritonavir, nevirapine और efavirenz और संभवतः felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, topiramate और "सेंट जॉन पौधा" (Hypericum perforatum) युक्त उत्पाद भी।

COCs की निकासी पर परिवर्तनशील प्रभाव वाले पदार्थ

जब COCs के साथ सह-प्रशासित, HIV प्रोटीज इनहिबिटर और नॉन-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर के संयोजन, जिसमें HCV इनहिबिटर के साथ संयोजन शामिल हैं, एस्ट्रोजन या प्रोजेस्टोजन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा या घटा सकते हैं। कुछ मामलों में इन परिवर्तनों का शुद्ध प्रभाव चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक हो सकता है।

नतीजतन, संभावित बातचीत और किसी भी संबंधित सिफारिशों की पहचान करने के लिए एचआईवी / एचसीवी सहवर्ती दवाओं के बारे में जानकारी निर्धारित करने के लिए परामर्श किया जाना चाहिए। यदि संदेह है, तो प्रोटीज इनहिबिटर या नॉन-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर के साथ उपचार कराने वाली महिला को गर्भनिरोधक की बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए।

मानव प्लाज्मा में ड्रोसपाइरोन के प्रमुख मेटाबोलाइट्स साइटोक्रोम P450 प्रणाली की भागीदारी के बिना निर्मित होते हैं। इस एंजाइम प्रणाली के अवरोधक ड्रोसपाइरोन के चयापचय को प्रभावित करने की संभावना नहीं रखते हैं।

• अन्य दवाओं पर यास्मीन का प्रभाव

मौखिक गर्भनिरोधक कुछ सक्रिय अवयवों के चयापचय को प्रभावित कर सकते हैं। नतीजतन, इनमें से प्लाज्मा और ऊतक सांद्रता बढ़ सकती है (जैसे साइक्लोस्पोरिन) या घट सकती है (जैसे लैमोट्रीजीन)।

निषेध अध्ययनों के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय और बातचीत अध्ययन विवो में मार्कर सब्सट्रेट के रूप में ओमेप्राज़ोल, सिमवास्टेटिन और मिडाज़ोलम का उपयोग करने वाली महिला स्वयंसेवकों में प्रदर्शन किया गया, अन्य सक्रिय पदार्थों के चयापचय के साथ 3 मिलीग्राम की खुराक पर ड्रोसपाइरोन की बातचीत की संभावना नहीं है।

• बातचीत के अन्य रूप

गुर्दे की कमी के बिना रोगियों में, ड्रोसपाइरोन और एसीई इनहिबिटर या एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से सीरम पोटेशियम पर महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया गया है। हालांकि, एल्डोस्टेरोन प्रतिपक्षी या पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक के साथ यास्मीन के सहवर्ती उपयोग ने नहीं किया। इस मामले में, सीरम पहले उपचार चक्र के दौरान पोटेशियम की निगरानी की जानी चाहिए यह भी देखें खंड ४.४.

• प्रयोगशाला परीक्षण

गर्भनिरोधक स्टेरॉयड का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, जिसमें यकृत, थायरॉयड, अधिवृक्क और गुर्दे के कार्य से संबंधित जैव रासायनिक पैरामीटर, (वाहक) प्रोटीन के प्लाज्मा स्तर, जैसे बाध्यकारी ग्लोब्युलिन शामिल हैं। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और लिपिड / लिपोप्रोटीन अंश, के पैरामीटर ग्लूकोज चयापचय और जमावट और फाइब्रिनोलिसिस के पैरामीटर। परिवर्तन आम तौर पर सामान्य सीमा के भीतर रहते हैं। ड्रोसपाइरोन अपनी कमजोर एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड गतिविधि के कारण प्लाज्मा रेनिन गतिविधि और प्लाज्मा एल्डोस्टेरोन में वृद्धि का कारण बनता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान यास्मीन का संकेत नहीं दिया जाता है।

यास्मीन का उपयोग करते समय गर्भावस्था होने की स्थिति में, दवा को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। बड़े महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने गर्भावस्था के पहले COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं से पैदा हुए बच्चों में जन्मजात विकृतियों के जोखिम को नहीं बढ़ाया है, और न ही आकस्मिक स्थिति में टेराटोजेनिक प्रभाव। गर्भावस्था के दौरान COCs का सेवन।

पशु अध्ययनों ने गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान अवांछनीय प्रभाव दिखाया है (देखें खंड 5.3)। इन जानवरों के आंकड़ों के आधार पर, सक्रिय पदार्थों की हार्मोनल क्रिया के कारण अवांछनीय प्रभावों को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि, गर्भावस्था के दौरान COCs के साथ सामान्य नैदानिक ​​​​अनुभव ने कोई संकेत नहीं दिया। मनुष्य में वास्तविक प्रतिकूल प्रभाव का प्रमाण।

गर्भावस्था में यास्मीन के उपयोग पर उपलब्ध डेटा गर्भावस्था या भ्रूण या नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर यास्मीन के प्रतिकूल प्रभावों पर कोई निष्कर्ष निकालने के लिए बहुत सीमित है। आज तक, कोई प्रासंगिक महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है।

प्रसवोत्तर अवधि में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए जब यास्मीन को फिर से शुरू किया जाए (देखें खंड 4.2। और 4.4)।

गर्भावस्था

COCs से स्तनपान प्रभावित हो सकता है, क्योंकि वे मात्रा को कम कर सकते हैं और स्तन के दूध की संरचना को बदल सकते हैं। इसलिए, सीओसी के उपयोग की सिफारिश आमतौर पर तब तक नहीं की जानी चाहिए जब तक कि वीनिंग पूरा नहीं हो जाता। गर्भनिरोधक स्टेरॉयड और / या उनके मेटाबोलाइट्स की मामूली मात्रा गर्भनिरोधक उपयोग के दौरान स्तन के दूध में उत्सर्जित हो सकती है। संयुक्त मौखिक। ये मात्रा बच्चे को प्रभावित कर सकती है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। COC उपयोगकर्ताओं में मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।

04.8 अवांछित प्रभाव

सीओसी उपयोगकर्ताओं में गंभीर अवांछनीय प्रभावों के लिए खंड 4.4 भी देखें।

यास्मीन के उपयोग के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:

सिस्टम ऑर्गन क्लास (MedDRA) प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति सामान्य 1 / 100, असामान्य 1 / 1,000, दुर्लभ 1 / 10,000, प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार अतिसंवेदनशीलता, दमा मानसिक विकार उदास मन कामेच्छा में वृद्धि, कामेच्छा में कमी तंत्रिका तंत्र विकार सरदर्द कान और भूलभुलैया विकार बहरापन संवहनी विकृति माइग्रेन उच्च रक्तचाप, हाइपोटेंशन शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) धमनी थ्रोम्बेम्बोलाइज्म (एटीई) जठरांत्रिय विकार जी मिचलाना उल्टी, दस्त त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार मुँहासे, एक्जिमा, खुजली, खालित्य एरिथेमा नोडोसम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग कष्टार्तव, अंतःस्रावी रक्तस्राव, स्तन दर्द, स्तन कोमलता, योनि स्राव, vulvovaginal कैंडिडिआसिस स्तन वृद्धि, योनि में संक्रमण स्तन निर्वहन सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति जल प्रतिधारण, शरीर के वजन में वृद्धि शरीर के वजन में कमी

कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

धमनी और शिरापरक थ्रोम्बोटिक और थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम, जिसमें मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमले, शिरापरक घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता शामिल है, सीएचसी उपयोगकर्ताओं में देखा गया है, और इस जोखिम पर खंड 4.4 में अधिक विस्तार से चर्चा की गई है।

सीओसी उपयोगकर्ताओं में निम्नलिखित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" में चर्चा की गई हैं:

• शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक विकार

• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक विकार

• उच्च रक्तचाप

• लीवर ट्यूमर

• उन स्थितियों की शुरुआत या वृद्धि जिसके लिए संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग के साथ संबंध प्रदर्शित नहीं किया गया है: क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस, मिर्गी, गर्भाशय मायोमा, पोरफाइरिया, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, हर्पीज जेस्टेशनिस, सिडेनहैम का कोरिया, हेमोलिटिक-यूरेमिक, कोलेस्टेटिक पीलिया

• क्लोस्मा

• जिगर के कार्य की पुरानी या तीव्र गड़बड़ी के लिए COCs को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह सूचकांक सामान्य नहीं हो जाता

• वंशानुगत वाहिकाशोफ वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं

COC उपयोगकर्ताओं के बीच स्तन कैंसर के निदान की आवृत्ति बहुत थोड़ी बढ़ गई। चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, इसलिए अतिरिक्त मामलों की संख्या स्तन कैंसर के समग्र जोखिम की तुलना में कम है। यह ज्ञात नहीं है कि COCs के साथ कोई कारणात्मक संबंध है या नहीं। अधिक जानकारी के लिए खंड ४.३ और ४.४ देखें।

बातचीत

मौखिक गर्भ निरोधकों और अन्य दवाओं (एंजाइम इंड्यूसर) के बीच परस्पर क्रिया से रक्तस्राव और / या गर्भनिरोधक विफलता हो सकती है (खंड 4.5 देखें)।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।

04.9 ओवरडोज

यास्मीन के साथ ओवरडोज का कोई अनुभव नहीं है। COCs के साथ सामान्य अनुभव के आधार पर, इस मामले में हो सकने वाले लक्षण हैं: मतली, उल्टी और, युवा लड़कियों में, हल्के योनि से रक्तस्राव। कोई मारक नहीं है और उपचार रोगसूचक होना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह (एटीसी): निश्चित एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन।

एटीसी कोड: G03AA12।

विधि विफलता के लिए मोती सूचकांक: ०.०९ (द्विपक्षीय ९५% विश्वास अंतराल की ऊपरी सीमा: ०.३२)।

समग्र पर्ल इंडेक्स (विधि विफलता + रोगी त्रुटि): 0.57 (द्विपक्षीय ९५% विश्वास अंतराल की ऊपरी सीमा: ०.९०)।

यास्मीन का गर्भनिरोधक प्रभाव विभिन्न कारकों की परस्पर क्रिया पर आधारित होता है, जिनमें से सबसे महत्वपूर्ण ओव्यूलेशन का निषेध और एंडोमेट्रियम में होने वाले परिवर्तन हैं।

यास्मीन एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक है जिसमें एथिनिल एस्ट्राडियोल और प्रोजेस्टिन ड्रोसपाइरोन शामिल हैं। चिकित्सीय खुराक पर, ड्रोसपाइरोनोन में एंटीएंड्रोजेनिक गुण और कमजोर एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड गुण भी होते हैं। यह एस्ट्रोजेनिक, ग्लुकोकोर्तिकोइद और एंटीग्लुकोकोर्टिकोइड गतिविधि से रहित है। यह ड्रोसपाइरोन को प्राकृतिक प्रोजेस्टेरोन के समान औषधीय प्रोफ़ाइल देता है।

नैदानिक ​​अध्ययनों के डेटा से संकेत मिलता है कि यास्मीन के कमजोर एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड गुणों के परिणामस्वरूप एक कमजोर एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड प्रभाव होता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

• ड्रोस्पायरनोन

अवशोषण

मौखिक प्रशासन के बाद, ड्रोसपाइरोन तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। लगभग 38 एनजी / एमएल के सीरम में सक्रिय संघटक की अधिकतम एकाग्रता एकल सेवन के 1-2 घंटे बाद पहुंच जाती है। जैव उपलब्धता 76 से 85% के बीच है।

भोजन के सहवर्ती अंतर्ग्रहण का ड्रोसपाइरोन की जैव उपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

वितरण

मौखिक प्रशासन के बाद, सीरम ड्रोसपाइरोन का स्तर 31 घंटे के आधे जीवन के साथ कम हो जाता है। ड्रोसपाइरोनोन सीरम एल्ब्यूमिन से बंधता है, लेकिन सेक्स हार्मोन-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) या कॉर्टिकॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (CBG) से नहीं। सीरम में सक्रिय संघटक की कुल सांद्रता का केवल 3-5% मुक्त स्टेरॉयड के रूप में मौजूद होता है। एसएचबीजी में एथिनिल एस्ट्राडियोल-प्रेरित वृद्धि ड्रोसपाइरोन के सीरम प्रोटीन बंधन को प्रभावित नहीं करती है। ड्रोसपाइरोन के वितरण की औसत स्पष्ट मात्रा 3.7 ± 1.2 एल / किग्रा है।

जैव परिवर्तन

मौखिक प्रशासन के बाद, ड्रोसपाइरोन पूरी तरह से चयापचय हो जाता है। प्लाज्मा में प्रमुख मेटाबोलाइट्स ड्रोसपाइरोन का एसिड रूप हैं, जो लैक्टोन रिंग के उद्घाटन द्वारा निर्मित होते हैं, और 4,5-डायहाइड्रो-ड्रोसपाइरोन-3-सल्फेट, दोनों P450 सिस्टम की भागीदारी के बिना उत्पादित होते हैं। ड्रोसपाइरोनोन को साइटोक्रोम P450 3A4 द्वारा कुछ हद तक मेटाबोलाइज़ किया जाता है और इसे बाधित करने के लिए दिखाया गया है कृत्रिम परिवेशीय यह एंजाइम और साइटोक्रोमेस P450 1A1, P450 2C9 और P450 2C19।

निकाल देना

सीरम में ड्रोसपाइरोन की चयापचय निकासी 1.5 ± 0.2 मिली / मिनट / किग्रा है। ड्रोसपाइरोनोन अपरिवर्तित रूप में केवल ट्रेस मात्रा में समाप्त हो जाता है। ड्रोसपाइरोन के मेटाबोलाइट्स लगभग 1.2-1.4 के अनुपात में मल और मूत्र में उत्सर्जित होते हैं। मूत्र और मल के साथ मेटाबोलाइट उत्सर्जन का आधा जीवन लगभग 40 घंटे है।

अपरिवर्तनीय स्थिति

उपचार के दौरान, लगभग 8 दिनों के उपचार के बाद लगभग 70 एनजी / एमएल के ड्रोसपाइरोन की अधिकतम स्थिर-अवस्था सीरम सांद्रता तक पहुंच जाती है। लगभग 3 के कारक द्वारा ड्रोसपाइरोन सीरम के स्तर का संचय आधे जीवन और खुराक के बीच के अंतराल के बीच संबंध के परिणामस्वरूप होता है।

विशेष आबादी

बिगड़ा गुर्दे समारोह का प्रभाव

हल्के गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस सीएलसीआर, 50-80 एमएल / मिनट) वाली महिलाओं में स्थिर-राज्य सीरम ड्रोसपाइरोन का स्तर सामान्य गुर्दे समारोह वाली महिलाओं में तुलनीय है। सामान्य गुर्दे समारोह वाली महिलाओं की तुलना में मध्यम गुर्दे की हानि (सीएलसीआर, 30-50 एमएल / मिनट) वाली महिलाओं में ड्रोसपाइरोन का सीरम स्तर औसतन 37% अधिक होता है। हल्के और मध्यम रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाली महिलाओं द्वारा ड्रोसपाइरोन उपचार भी अच्छी तरह से सहन किया जाता है। ड्रोसपाइरोन के साथ उपचार सीरम पोटेशियम एकाग्रता पर कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाता है।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह का प्रभाव

मध्यम यकृत हानि वाले स्वयंसेवकों में एकल खुराक अध्ययन में, सामान्य यकृत समारोह वाले रोगियों की तुलना में मौखिक निकासी (सीएल / एफ) में लगभग 50% की कमी आई थी। मध्यम यकृत हानि वाले स्वयंसेवकों में देखी गई निकासी में कमी के परिणामस्वरूप सीरम पोटेशियम सांद्रता में स्पष्ट अंतर नहीं हुआ। यहां तक ​​​​कि मधुमेह और स्पिरोनोलैक्टोन के साथ सहवर्ती उपचार की उपस्थिति में भी (दो कारक जो हाइपरकेलेमिया का शिकार हो सकते हैं), सामान्य की ऊपरी सीमा से ऊपर सीरम पोटेशियम में कोई वृद्धि नहीं देखी गई है। यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि हल्के या मध्यम यकृत हानि (चाइल्ड-पुग बी) वाले रोगियों में ड्रोसपाइरोन अच्छी तरह से सहन किया जाता है।

जातीय समूह

जापानी और कोकेशियान महिलाओं के बीच ड्रोसपाइरोन या एथिनिल एस्ट्राडियोल के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई प्रासंगिक अंतर नहीं देखा गया।

• एथीनील एस्ट्रॉडिऑल

अवशोषण

अंतर्ग्रहण के बाद, एथिनिल एस्ट्राडियोल तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। 30 माइक्रोग्राम के प्रशासन के बाद, 100 पीजी / एमएल की चरम प्लाज्मा एकाग्रता अंतर्ग्रहण के 1-2 घंटे बाद पहुंच जाती है। एथिनिल एस्ट्राडियोल महान अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता दिखाते हुए एक चिह्नित पहले पास प्रभाव से गुजरता है। पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 45% है।

वितरण

एथिनिल एस्ट्राडियोल में 5 एल / किग्रा के वितरण की स्पष्ट मात्रा और लगभग 98% प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग है। एथिनिल एस्ट्राडियोल SHBG और CBG के यकृत संश्लेषण को प्रेरित करता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल के 30 माइक्रोग्राम के साथ उपचार के दौरान, SHBG की प्लाज्मा सांद्रता 70 से बढ़कर लगभग 350 nmol / l हो जाती है।

एथिनिल एस्ट्राडियोल कम मात्रा में स्तन के दूध (खुराक का 0.02%) में गुजरता है।

जैव परिवर्तन

एथिनिल एस्ट्राडियोल पूरी तरह से चयापचय होता है (प्लाज्मा चयापचय निकासी 5 मिली / मिनट / किग्रा)।

निकाल देना

एथिनिल एस्ट्राडियोल किसी भी महत्वपूर्ण सीमा तक अपरिवर्तित रूप में समाप्त नहीं होता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल मेटाबोलाइट्स 4: 6 के मूत्र / पित्त अनुपात में समाप्त हो जाते हैं। चयापचयों के उत्सर्जन का आधा जीवन लगभग 1 दिन है। उन्मूलन का आधा जीवन 20 घंटे है।

अपरिवर्तनीय स्थिति

एक उपचार चक्र के दूसरे भाग के दौरान स्थिर-अवस्था की स्थिति तक पहुंच जाती है और सीरम एथिनिल एस्ट्राडियोल का स्तर लगभग 1.4 से 2.1 के कारक द्वारा जमा होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

प्रयोगशाला जानवरों में ड्रोसपाइरोन और एथिनिल एस्ट्राडियोल के प्रभाव उनकी मान्यता प्राप्त औषधीय गतिविधि से जुड़े लोगों तक सीमित हैं। विशेष रूप से, प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने जानवरों में भ्रूण-संबंधी और भ्रूण-विषैले प्रभाव दिखाए हैं जिन्हें प्रजाति-विशिष्ट माना जाता है। यास्मीन उपयोगकर्ताओं में होने वाले ऊपर के जोखिम पर, चूहे के भ्रूण में यौन भेदभाव पर प्रभाव देखा गया, लेकिन बंदरों में नहीं।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

टैबलेट का कोर:

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

कॉर्नस्टार्च

प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च

पोविडोन K25

भ्राजातु स्टीयरेट

टैबलेट कोटिंग:

हाइपोमेलोज

मैक्रोगोल 6,000

तालक

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

पीला आयरन ऑक्साइड (E172)

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर।

के पैक:

२१ गोलियाँ

3x21 टैबलेट

6x21 टैबलेट

13x21 टैबलेट

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

बायर एस.पी.ए. - वायल सर्टोसा, 130 - 20156 मिलान (MI)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

1x21 फिल्म-लेपित टैबलेट एआईसी एन। 035023011

3x21 फिल्म-लेपित टैबलेट एआईसी एन। 035023023

6x21 फिल्म-लेपित टैबलेट एआईसी एन। 035023035

13x21 फिल्म-लेपित टैबलेट एआईसी एन। 035023047

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

15.11.2000/07.03.2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

04/2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश