सक्रिय तत्व: लैंसोप्राजोल
लैंसोप्राजोल माइलान 15 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल
लैंसोप्राजोल माइलान 30 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल
लैंसोप्राजोल का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
आपकी दवा में सक्रिय संघटक लैंसोप्राजोल है, जो एक प्रोटॉन पंप अवरोधक है। प्रोटॉन पंप अवरोधक आपके पेट में पैदा होने वाले एसिड की मात्रा को कम करते हैं।
आपके डॉक्टर ने निम्नलिखित संकेतों के लिए लैंसोप्राज़ोल माइलान निर्धारित किया हो सकता है:
- ग्रहणी और गैस्ट्रिक अल्सर का उपचार।
- अन्नप्रणाली की सूजन का उपचार (भाटा ग्रासनलीशोथ)।
- भाटा ग्रासनलीशोथ की रोकथाम।
- नाराज़गी और एसिड regurgitation का उपचार।
- एंटीबायोटिक चिकित्सा के साथ संयोजन में दिए जाने पर हेलिकोबैक्टर पाइलोरी जीवाणु के कारण होने वाले संक्रमण का उपचार।
- उन रोगियों में ग्रहणी या पेट के अल्सर का उपचार या रोकथाम जिन्हें एनएसएआईडी के साथ निरंतर उपचार की आवश्यकता होती है (एनएसएआईडी का उपयोग दर्द या सूजन के लिए किया जाता है)।
- ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम का उपचार।
आपके डॉक्टर ने लैंसोप्राज़ोल माइलान को किसी अन्य संकेत के लिए या इस पैकेज लीफलेट में बताई गई शक्ति के अलावा अन्य शक्ति के साथ निर्धारित किया हो सकता है।अपनी दवा लेने के लिए अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करें।
मतभेद जब लैंसोप्राजोल - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
Lansoprazole Mylan का सेवन न करें
- यदि आपको लैंसोप्राजोल माइलान या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (खंड 6.1 में सूचीबद्ध)।
- यदि आप एतज़ानवीर (एचआईवी का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) नामक एंटीवायरल दवा ले रहे हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां लैंसोप्राजोल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा
Lansoprazole Mylan लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
अगर आपको लीवर की गंभीर बीमारी है तो अपने डॉक्टर को बताएं। आपके डॉक्टर को खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
आपकी बीमारी का निदान करने और/या एक घातक बीमारी से इंकार करने के लिए आपका डॉक्टर एंडोस्कोपी नामक एक अतिरिक्त परीक्षण कर सकता है या कर सकता है।
यदि Lansoprazole Mylan के साथ उपचार के दौरान दस्त होता है, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें, क्योंकि lansoprazole संक्रामक दस्त में थोड़ी वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है।
यदि आपके डॉक्टर ने हेलिकोबैक्टर पाइलोरी संक्रमण (एंटीबायोटिक्स) के इलाज के लिए अन्य दवाओं के अलावा लैंसोप्राज़ोल माइलान निर्धारित किया है या दर्द या आमवाती रोग के इलाज के लिए विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ, कृपया इन दवाओं के पैकेज लीफलेट को ध्यान से पढ़ें।
एक प्रोटॉन पंप अवरोधक जैसे लैंसोप्राज़ोल लेना, विशेष रूप से एक वर्ष से अधिक की अवधि में, कलाई, कूल्हे या रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर का खतरा थोड़ा बढ़ सकता है। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको ऑस्टियोपोरोसिस है या यदि आप कॉर्टिकोस्टेरॉइड ले रहे हैं (जो ऑस्टियोपोरोसिस के जोखिम को बढ़ा सकता है)।
यदि आप लैंसोप्राज़ोल माइलान को लंबे समय तक (एक वर्ष से अधिक समय से) ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपकी निगरानी करेगा। जब भी आप उसे किसी ऐसे लक्षण या परिस्थितियों के बारे में देखेंगे जो नए और असाधारण हैं, तो आपको उसे सूचित करना होगा।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ लैंसोप्राजोल के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त भी।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्नलिखित में से किसी भी सक्रिय तत्व वाली दवाएं ले रहे हैं, क्योंकि लैंसोप्राज़ोल माइलान उनके काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है:
- केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, रिफैम्पिसिन (संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं)
- डिगॉक्सिन (दिल की स्थिति का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
- थियोफिलाइन (अस्थमा के इलाज के लिए प्रयुक्त)
- टैक्रोलिमस (प्रत्यारोपण अस्वीकृति को रोकने के लिए प्रयुक्त)
- Fluvoxamine (अवसाद और अन्य मानसिक रोगों का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
- एंटासिड्स (नाराज़गी और एसिड regurgitation के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है)
- सुक्रालफेट (अल्सर को ठीक करने के लिए प्रयुक्त)
- सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) (हल्के अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
खाने और पीने के साथ Lansoprazole Mylan
अपनी दवा से सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त करने के लिए, आपको Lansoprazole Mylan को खाने से कम से कम 30 मिनट पहले लेना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Lansoprazole Mylan लेने वाले रोगियों में कभी-कभी चक्कर आना, चक्कर आना, थकान और दृश्य गड़बड़ी जैसे दुष्प्रभाव होते हैं। यदि आप इस तरह के दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं, तो आपको सावधान रहना चाहिए क्योंकि आपकी प्रतिक्रिया करने की क्षमता कम हो सकती है। यदि ये समस्याएं आपको चिंतित करती हैं तो वाहन न चलाएं या मशीनों का उपयोग न करें।
केवल आप ही तय कर सकते हैं कि आप मोटर वाहन चलाने के लिए उपयुक्त स्थिति में हैं या उच्च एकाग्रता की आवश्यकता वाले कार्यों का सामना करने के लिए। उनकी क्रिया के तरीके या उनके अवांछनीय प्रभावों के कारण एक कारक जो आपकी क्षमता को कम कर सकता है इन चीजों को सुरक्षित रूप से करें आप दवाओं का उपयोग करते हैं।
अन्य अनुच्छेदों में आप इन प्रभावों का विवरण पा सकते हैं।
Lansoprazole Mylan में सुक्रोज होता है।
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय लैंसोप्राज़ोल का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
लैंसोप्राजोल माइलान की खुराक आपके स्वास्थ्य की स्थिति पर निर्भर करती है। वयस्कों के लिए लैंसोप्राज़ोल माइलान की सामान्य खुराक नीचे दी गई है। आपका डॉक्टर एक अलग खुराक लिख सकता है और आपको बताएगा कि उपचार कितने समय तक चलना चाहिए।
नाराज़गी और एसिड regurgitation का उपचार: एक 15 मिलीग्राम या 30 मिलीग्राम कैप्सूल हर दिन 4 सप्ताह के लिए। यदि लक्षण बने रहते हैं, तो आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए। यदि लक्षण 4 सप्ताह के भीतर दूर नहीं होते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
ग्रहणी संबंधी अल्सर का उपचार: 2 सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक 30 मिलीग्राम कैप्सूल
गैस्ट्रिक अल्सर का इलाज: एक 30 मिलीग्राम कैप्सूल हर दिन 4 सप्ताह के लिए
अन्नप्रणाली की सूजन का उपचार (भाटा ग्रासनलीशोथ): 4 सप्ताह के लिए हर दिन एक 30 मिलीग्राम कैप्सूल
रिफ्लक्स एसोफैगिटिस की दीर्घकालिक रोकथाम: प्रत्येक दिन एक 15 मिलीग्राम कैप्सूल, आपका डॉक्टर प्रत्येक दिन एक 30 मिलीग्राम कैप्सूल तक खुराक को समायोजित कर सकता है।
हेलिकोबैक्टर पाइलोरी संक्रमण का उपचार: सामान्य खुराक एक 30 मिलीग्राम कैप्सूल सुबह दो अलग एंटीबायोटिक दवाओं के साथ संयोजन में और एक 30 मिलीग्राम कैप्सूल शाम को दो अलग एंटीबायोटिक दवाओं के संयोजन में है। उपचार 7 दिनों के लिए हर दिन होगा।
अनुशंसित एंटीबायोटिक संयोजन हैं:
- 30 मिलीग्राम लैंसोप्राजोल माइलान एक साथ 250-500 मिलीग्राम क्लैरिथ्रोमाइसिन और 1000 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन के साथ
- 30 मिलीग्राम लैंसोप्राजोल माइलान एक साथ 250 मिलीग्राम क्लैरिथ्रोमाइसिन और 400-500 मिलीग्राम मेट्रोनिडाजोल के साथ
यदि आप अपने संक्रमण का इलाज कर रहे हैं क्योंकि आपको अल्सर है, तो संक्रमण का सफलतापूर्वक इलाज होने पर अल्सर के वापस आने की संभावना नहीं है। अपनी दवा को सबसे अच्छा काम करने के लिए, निर्धारित समय पर दवा लें और एक खुराक कभी न भूलें।
निरंतर एनएसएआईडी उपचार की आवश्यकता वाले रोगियों में ग्रहणी या गैस्ट्रिक अल्सर का उपचार: एक 30 मिलीग्राम कैप्सूल हर दिन 4 सप्ताह के लिए।
निरंतर एनएसएआईडी उपचार की आवश्यकता वाले रोगियों में ग्रहणी या गैस्ट्रिक अल्सर की रोकथाम: प्रत्येक दिन एक 15 मिलीग्राम कैप्सूल, आपका डॉक्टर प्रत्येक दिन एक 30 मिलीग्राम कैप्सूल तक खुराक को समायोजित कर सकता है।
ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम: प्रारंभिक उपचार के रूप में प्रत्येक दिन सामान्य खुराक दो 30 मिलीग्राम कैप्सूल है, फिर आपका डॉक्टर लैंसोप्राज़ोल माइलान के प्रति आपकी प्रतिक्रिया के आधार पर आपके लिए सबसे अच्छी खुराक निर्धारित करेगा।
प्रशासन का तरीका
खाने से पहले कैप्सूल को एक गिलास पानी के साथ पूरा निगल लें। यदि आपको कैप्सूल को निगलने में मुश्किल होती है, तो आपका डॉक्टर आपकी दवा लेने के वैकल्पिक तरीकों की सिफारिश कर सकता है। इन कैप्सूल या खाली कैप्सूल की सामग्री को कुचलने या चबाना नहीं चाहिए, क्योंकि दवा ठीक से काम नहीं कर रही है।
यदि आप दिन में एक बार लैंसोप्राज़ोल माइलान लेते हैं, तो इसे प्रत्येक दिन एक ही समय पर लेने का प्रयास करें। Lansoprazole Mylan को सुबह सबसे पहले लेने से आपको बेहतर परिणाम मिल सकते हैं।
यदि आप Lansoprazole Mylan को दिन में दो बार लेते हैं, तो आपको पहली खुराक सुबह और दूसरी खुराक शाम को लेनी चाहिए।
बच्चों में प्रयोग करें:
लैंसोप्राजोल बच्चों को नहीं देना चाहिए
यदि आपने लैंसोप्राजोल की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
यदि आप लैंसोप्राजोल माइलान से अधिक लेते हैं तो आपको चाहिए:
यदि आप लैंसोप्राजोल माइलैन को आपके कहे से अधिक लेते हैं, तो अपने चिकित्सक को जल्दी से देखें।
यदि आप Lansoprazole Mylan को लेना भूल जाते हैं:
यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही अगली खुराक लें, जब तक कि यह आपकी अगली खुराक के लिए लगभग समय न हो। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप लैंसोप्राज़ोल माइलान लेना बंद कर देते हैं:
उपचार जल्दी बंद न करें क्योंकि आपके लक्षणों में सुधार हुआ है। आपकी स्थिति पूरी तरह से ठीक नहीं हो सकती है और यदि आप अपना इलाज पूरा नहीं करते हैं तो यह वापस आ सकती है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स लैंसोप्राजोल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, Lansoprazole Mylan के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि सभी को यह नहीं मिलता है।
दवा लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं या यदि आप पीड़ित हैं तो निकटतम आपातकालीन कक्ष में जाएँ:
- अतिसार (सामान्य, 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)। इस दुष्प्रभाव को डॉक्टर को सूचित किया जाना चाहिए क्योंकि यह दवा संक्रामक दस्त में वृद्धि के साथ जुड़ी हुई है।
- अग्नाशयशोथ (दुर्लभ, 1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)।
- जिगर की सूजन, जो पीली त्वचा और आंखों के साथ हो सकती है (दुर्लभ, 1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकती है)।
- एंजियोएडेमा, जैसे लक्षणों के साथ: चेहरे, जीभ या ग्रसनी की सूजन, निगलने में कठिनाई, पित्ती और सांस लेने में कठिनाई (दुर्लभ, 1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)।
- सदमे सहित गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के लक्षणों में बुखार, दाने, सूजन और कभी-कभी रक्तचाप में गिरावट शामिल हो सकती है (बहुत दुर्लभ, 10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)।
- लालिमा, फफोले, गंभीर सूजन और त्वचा के नुकसान के साथ बहुत गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं (बहुत दुर्लभ, 10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकती हैं)।
- बहुत कम ही, लैंसोप्राजोल सफेद रक्त कोशिकाओं (एग्रानुलोसाइटोसिस) की संख्या में कमी का कारण बन सकता है और संक्रमण के प्रतिरोध में कमी आ सकती है। यदि आप बुखार जैसे लक्षणों के साथ संक्रमण का अनुभव करते हैं और आपकी सामान्य स्थिति में गंभीर गिरावट, या स्थानीय संक्रमण के लक्षणों जैसे कि गले में खराश / ग्रसनी / मुंह या मूत्र संबंधी समस्याओं के साथ बुखार का अनुभव होता है, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को देखना चाहिए। जाँच के लिए एक रक्त परीक्षण किया जाएगा। श्वेत रक्त कोशिकाओं (एग्रानुलोसाइटोसिस) में संभावित कमी के लिए जाँच करें (बहुत दुर्लभ, 10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)।
अन्य संभावित दुष्प्रभाव:
सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है):
- सिरदर्द, चक्कर आना
- दस्त, कब्ज, पेट दर्द, बीमारी, जी मिचलाना या उल्टी, हवा, शुष्क या सूजा हुआ मुंह या गला
- त्वचा लाल चकत्ते, खुजली
- लीवर फंक्शन टेस्ट में बदलाव
- थकान।
असामान्य (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- अवसाद
- जोड़ों या मांसपेशियों में दर्द
- कलाई, कूल्हे या रीढ़ की हड्डी का फ्रैक्चर
- जल प्रतिधारण या सूजन
- रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन। यदि आपको अपनी त्वचा पर कोई असामान्य चोट या रक्तस्राव दिखाई देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
दुर्लभ (1000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- बुखार
- बेचैनी, तंद्रा, भ्रम, मतिभ्रम, अनिद्रा, दृश्य गड़बड़ी, चक्कर आना।
- स्वाद की भावना में बदलाव, भूख न लगना, जीभ की सूजन (ग्लोसाइटिस)
- त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे त्वचा के नीचे जलन या झुनझुनी, चोट लगना, लालिमा और अत्यधिक पसीना आना
- प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता
- बाल झड़ना
- त्वचा पर झुनझुनी सनसनी (पेरेस्टेसिया), कंपकंपी
- एनीमिया (पीलापन)
- गुर्दे से संबंधित समस्याएं अगर आपको पेशाब करने में परेशानी हो तो डॉक्टर को बताएं।
- पुरुषों में छाती में सूजन, नपुंसकता
- कैंडिडिआसिस (त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली का फंगल संक्रमण)
बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- मुंह की सूजन (स्टामाटाइटिस)
- कोलाइटिस (बृहदान्त्र की सूजन)
- सोडियम, कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड के स्तर जैसे परिवर्तित प्रयोगशाला मूल्य।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता): यदि आप तीन महीने से अधिक समय से लैंसोप्राजोल ले रहे हैं तो संभव है कि आपके रक्त में मैग्नीशियम का स्तर कम हो सकता है। कम मैग्नीशियम का स्तर थकान, अनैच्छिक मांसपेशियों के संकुचन, भटकाव, आक्षेप, चक्कर आना, हृदय गति में वृद्धि के रूप में प्रकट हो सकता है। अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण मिले तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं। मैग्नीशियम का निम्न स्तर भी रक्त में पोटेशियम या कैल्शियम के स्तर में कमी का कारण बन सकता है। आपका डॉक्टर मैग्नीशियम के स्तर की निगरानी के लिए नियमित रक्त परीक्षण कराने का निर्णय ले सकता है।
यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव सहित कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद ब्लिस्टर, कार्टन और बोतल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद लैंसोप्राज़ोल माइलान का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
फफोले: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में रखें।
बोतलें: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में रखें।
खोलने के 30 दिनों के भीतर उपयोग करें। बोतल को खोलने के बाद कसकर बंद रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
लैंसोप्राजोल माइलान में क्या शामिल है
- प्रत्येक लैंसोप्राजोल माइलान 15 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल में 15 मिलीग्राम लैंसोप्राजोल होता है।
- प्रत्येक लैंसोप्राजोल माइलान 30 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल में 30 मिलीग्राम लैंसोप्राजोल होता है।
- अन्य सामग्री चीनी के गोले, मैग्नीशियम कार्बोनेट, सुक्रोज, कॉर्न स्टार्च, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज हैं। कैप्सूल के खोल और खोल में हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, मेथैक्रेलिक एसिड एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर, तालक, मैक्रोगोल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पॉलीसोर्बेट 80 जिलेटिन और कोलाइडल निर्जल सिलिका होता है। 30 मिलीग्राम कैप्सूल में ब्रिलियंट ब्लू एफसीएफ भी होता है। 1 (E133) और एरिथ्रोसिन (E127)। मुद्रण स्याही में शेलैक, मजबूत अमोनिया घोल, ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), पोटेशियम हाइड्रॉक्साइड होता है।
लैंसोप्राजोल माइलान कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
15 मिलीग्राम: सफेद से क्रीम के दानों को आकार में 2 हार्ड जिलेटिन कैप्सूल के साथ सफेद अपारदर्शी टोपी और सफेद अपारदर्शी शरीर में रखा जाता है, जो टोपी और शरीर दोनों पर काली स्याही 'MYLAN "ऊपर' LN 15" में अंकित होता है।
30 मिलीग्राम: सफेद से क्रीम रंग के दानों को 0 हार्ड जिलेटिन कैप्सूल के आकार में रखा जाता है, जिसमें अपारदर्शी गुलाबी टोपी और अपारदर्शी गुलाबी शरीर होता है, जो टोपी और शरीर दोनों पर काली स्याही 'माइलन "एलएन 30 से ऊपर" में अंकित होता है।
Lansoprazole Mylan ब्लिस्टर पैक और बोतलों में 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 कैप्सूल के साथ उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लैंसोप्राज़ोल माइलन - गैस्ट्रोरेसिस्टेंट कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक कैप्सूल में 15 मिलीग्राम लैंसोप्राजोल होता है
प्रत्येक कैप्सूल में 30 मिलीग्राम लैंसोप्राजोल होता है
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
प्रत्येक 15 मिलीग्राम कैप्सूल में 70.5 मिलीग्राम सुक्रोज होता है
प्रत्येक 30 मिलीग्राम कैप्सूल में 141.0 मिलीग्राम सुक्रोज होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल
15 मिलीग्राम: सफेद से क्रीम के दानों को आकार में 2 हार्ड जिलेटिन कैप्सूल में सफेद अपारदर्शी टोपी और सफेद अपारदर्शी शरीर के साथ "एलएन 15" के ऊपर "एलएन 15" के ऊपर और शरीर पर काली स्याही में लंबाई में अंकित किया जाता है।
30 मिलीग्राम: सफेद से क्रीम ग्रेन्युल आकार में रखा जाता है 0 हार्ड जिलेटिन कैप्सूल अपारदर्शी गुलाबी टोपी और अपारदर्शी गुलाबी शरीर के साथ "एलएन 30" से ऊपर "माइलैन" के साथ काली स्याही में टोपी और शरीर दोनों पर छापा जाता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
• गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर का उपचार
• भाटा ग्रासनलीशोथ का उपचार
• भाटा ग्रासनलीशोथ की रोकथाम
• उन्मूलन हेलिकोबैक्टर पाइलोरी (एच. पाइलोरी) "से जुड़े अल्सर के उपचार के लिए पर्याप्त एंटीबायोटिक चिकित्सा" का प्रबंध करते समय एच. पाइलोरी.
• उन रोगियों में NSAIDs के उपयोग से जुड़े सौम्य गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर का उपचार, जिन्हें NSAID उपचार जारी रखने की आवश्यकता होती है।
• जोखिम वाले रोगियों में NSAIDs के उपयोग से जुड़े गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर की रोकथाम (खंड 4.2 देखें) जिन्हें निरंतर चिकित्सा की आवश्यकता होती है।
• लक्षणात्मक भाटापा रोग
• ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
इष्टतम प्रभाव के लिए लैंसोप्राजोल माइलान को दिन में एक बार सुबह के समय लेना चाहिए, सिवाय इसके कि इसका उन्मूलन हो जाए एच. पाइलोरीजो दो दैनिक प्रशासन प्रदान करता है, एक सुबह और एक शाम को।
ग्रहणी संबंधी अल्सर का उपचार
अनुशंसित खुराक 2 सप्ताह के लिए दिन में एक बार 30 मिलीग्राम है। उन रोगियों के लिए जिनके अल्सर इस समय के दौरान ठीक नहीं होते हैं, उसी खुराक पर एक और 2 सप्ताह के लिए उपचार जारी रखें।
गैस्ट्रिक अल्सर का इलाज
अनुशंसित खुराक 4 सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक बार 30 मिलीग्राम है। अल्सर का उपचार आमतौर पर 4 सप्ताह के भीतर होता है, लेकिन उन रोगियों के लिए जिनके अल्सर इस समय के भीतर ठीक नहीं होते हैं, उसी खुराक पर 4 सप्ताह तक उपचार जारी रखा जा सकता है।
रिफ़्लक्स इसोफ़ेगाइटिस
अनुशंसित खुराक 4 सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक बार 30 मिलीग्राम है। उन रोगियों के लिए जिनके अल्सर इस समय के दौरान ठीक नहीं होते हैं, उसी खुराक पर एक और 4 सप्ताह के लिए उपचार जारी रखें।
भाटा ग्रासनलीशोथ की रोकथाम
दिन में एक बार 15 मिलीग्राम। यदि आवश्यक हो तो खुराक को 30 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है।
का उन्मूलन हेलिकोबैक्टर पाइलोरी
उपयुक्त संयोजन चिकित्सा का चयन करते समय जीवाणु प्रतिरोध, उपचार की अवधि (आमतौर पर 7 दिन, लेकिन कभी-कभी 14 दिनों तक) और एंटीबायोटिक दवाओं के उचित उपयोग के बारे में आधिकारिक दिशानिर्देशों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
निम्नलिखित दवाओं में से एक के साथ संयोजन में अनुशंसित खुराक 30 मिलीग्राम लैंसोप्राज़ोल माइलान 7 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार है:
• क्लैरिथ्रोमाइसिन 250-500 मिलीग्राम दिन में दो बार + एमोक्सिसिलिन 1 ग्राम दिन में दो बार।
• क्लैरिथ्रोमाइसिन 250 मिलीग्राम दिन में दो बार + मेट्रोनिडाजोल 400-500 मिलीग्राम दिन में दो बार
९०% तक उन्मूलन दर एच. पाइलोरी तब प्राप्त किया जाता है जब क्लैरिथ्रोमाइसिन को लैंसोप्राजोल माइलान और एमोक्सिसिलिन या मेट्रोनिडाजोल के साथ जोड़ा जाता है।
उन्मूलन में सफल उपचार के छह महीने बाद, पुन: संक्रमण का जोखिम कम होता है और इसलिए पुनरावृत्ति की संभावना नहीं होती है।
लैंसोप्राज़ोल माइलान 30 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार, एमोक्सिसिलिन 1 ग्राम प्रतिदिन दो बार और मेट्रोनिडाज़ोल 400-500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार सहित एक आहार के उपयोग की भी जांच की गई।
क्लैरिथ्रोमाइसिन का उपयोग करने वाले रेजीमेंन्स की तुलना में इस संयोजन का उपयोग करके कम उन्मूलन दर का उल्लेख किया गया था। यह संयोजन उन लोगों के लिए उपयुक्त हो सकता है जो स्थानीय मेट्रोनिडाज़ोल प्रतिरोध दर कम होने पर उन्मूलन चिकित्सा के हिस्से के रूप में स्पष्टीथ्रोमाइसिन नहीं ले सकते हैं।
निरंतर NSAID उपचार की आवश्यकता वाले रोगियों में NSAIDs के उपयोग से जुड़े सौम्य गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर का उपचार
चार सप्ताह के लिए दिन में एक बार 30 मिलीग्राम। अपूर्ण उपचार वाले रोगियों में, उपचार अगले चार सप्ताह तक जारी रखा जा सकता है।
जोखिम में या अल्सर वाले रोगियों के लिए जिन्हें ठीक करना मुश्किल है, उपचार को संभवतः बढ़ाया जाना चाहिए और / या अधिक खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
एनएसएआईडी से जुड़े गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर की रोकथाम जोखिम वाले रोगियों में (जैसे उम्र> 65 वर्ष या गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर का इतिहास) लंबे समय तक एनएसएआईडी उपचार की आवश्यकता होती है
दिन में एक बार 15 मिलीग्राम। यदि उपचार असफल होता है, तो प्रतिदिन एक बार 30 मिलीग्राम की खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग का लक्षणात्मक उपचार
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 15 मिलीग्राम या 30 मिलीग्राम है। लक्षण राहत जल्दी प्राप्त होती है। व्यक्तिगत खुराक समायोजन पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लक्षण 4 सप्ताह के भीतर 30 मिलीग्राम की दैनिक खुराक के साथ हल नहीं होते हैं, तो आगे के परीक्षण की सिफारिश की जाती है।
ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 60 मिलीग्राम है। खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए और उपचार आवश्यक समय के लिए लंबा होना चाहिए। 180 मिलीग्राम तक की दैनिक खुराक का उपयोग किया गया है। यदि आवश्यक दैनिक खुराक 120 मिलीग्राम से अधिक है, तो इसे दो विभाजित खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए।
कम जिगर या गुर्दा समारोह
खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
मध्यम से गंभीर जिगर की बीमारी वाले मरीजों की नियमित निगरानी की जानी चाहिए और दैनिक खुराक में 50% की कमी की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.4 और 5.2 )।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्गों में लैंसोप्राजोल की निकासी कम होने के कारण, व्यक्तिगत जरूरतों के आधार पर खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है। बुजुर्गों में 30 मिलीग्राम की दैनिक खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि अनिवार्य नैदानिक संकेत न हों।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में लैंसोप्राजोल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि नैदानिक डेटा सीमित हैं (खंड 5.2 भी देखें)।
प्रशासन का तरीका
Lansoprazole को खाने से कम से कम 30 मिनट पहले लेना चाहिए (खंड 5.2 देखें)। कैप्सूल को तरल के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए।
निगलने में कठिनाई वाले रोगियों के लिए, अध्ययन और नैदानिक अभ्यास से पता चलता है कि कैप्सूल को खोला जा सकता है और दानों को थोड़ी मात्रा में पानी, सेब / टमाटर के रस के साथ मिलाया जा सकता है या थोड़ी मात्रा में नरम भोजन (जैसे।दही, सेब प्यूरी) प्रशासन की सुविधा के लिए। कैप्सूल को भी खोला जा सकता है और 40 मिलीलीटर सेब के रस के साथ दानों को नासोगैस्ट्रिक ट्यूब के माध्यम से प्रशासित किया जा सकता है (खंड 5.2 देखें)। निलंबन या मिश्रण तैयार करने के बाद, दवा को तुरंत प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता ..
लैंसोप्राज़ोल को एतज़ानवीर के साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अन्य अल्सर उपचारों की तरह, लैंसोप्राजोल माइलान के साथ एंटी-अल्सर थेरेपी शुरू करके घातक गैस्ट्रिक कैंसर की संभावना से इंकार किया जाना चाहिए, क्योंकि लैंसोप्राजोल लक्षणों को छुपा सकता है और निदान में देरी कर सकता है।
मध्यम से गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों में सावधानी के साथ लैंसोप्राजोल का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 5.2 )।
लैंसोप्राजोल के कारण गैस्ट्रिक अम्लता में कमी से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में सामान्य रूप से मौजूद बैक्टीरिया की गैस्ट्रिक मात्रा में वृद्धि होने की उम्मीद की जा सकती है। लैंसोप्राजोल के साथ उपचार से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण का खतरा थोड़ा बढ़ सकता है जैसेसाल्मोनेला और कैम्पिलोबैक्टर.
गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर वाले रोगियों में, संक्रमण की संभावना एच. पाइलोरी एक एटियलॉजिकल कारक के रूप में।
यदि उन्मूलन चिकित्सा के लिए एंटीबायोटिक दवाओं के संयोजन में लैंसोप्राज़ोल का उपयोग किया जाता है एच. पाइलोरी, तो आपको इन एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के निर्देशों का भी पालन करना चाहिए।
एक वर्ष से अधिक समय तक रखरखाव उपचार पर रोगियों के लिए सीमित सुरक्षा डेटा के कारण, इन रोगियों में नियमित उपचार समीक्षा और पूर्ण लाभ / जोखिम मूल्यांकन नियमित रूप से किया जाना चाहिए।
लैंसोप्राजोल लेने वाले रोगियों में बृहदांत्रशोथ के मामले बहुत कम ही सामने आए हैं। इसलिए, गंभीर और / या लगातार दस्त की स्थिति में, उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
निरंतर एनएसएआईडी उपचार की आवश्यकता वाले रोगियों में पेप्टिक अल्सर की रोकथाम के लिए उपचार उच्च जोखिम वाले रोगियों (जैसे पिछले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, वेध या अल्सर, उन्नत उम्र, दवाओं के सहवर्ती उपयोग तक सीमित होना चाहिए जो ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग की प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावना को बढ़ाते हैं। [उदाहरण के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या एंटीकोआगुलंट्स], एक गंभीर सहवर्ती कारक की उपस्थिति या अधिकतम अनुशंसित खुराक पर एनएसएआईडी का लंबे समय तक उपयोग)।
प्रोटॉन पंप अवरोधक, विशेष रूप से जब उच्च खुराक में और लंबी अवधि (> 1 वर्ष) के लिए उपयोग किया जाता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में या अन्य जोखिम कारकों की उपस्थिति में, कूल्हे, कलाई और रीढ़ की हड्डी के फ्रैक्चर के जोखिम को मामूली रूप से बढ़ा सकता है। अवलोकन अध्ययनों से पता चलता है कि प्रोटॉन पंप अवरोधक फ्रैक्चर के समग्र जोखिम को 10-40% तक बढ़ा सकते हैं। इनमें से कुछ वृद्धि अन्य जोखिम कारकों के कारण हो सकती है। ऑस्टियोपोरोसिस के जोखिम वाले मरीजों को वर्तमान दिशानिर्देशों के अनुसार देखभाल प्राप्त करनी चाहिए, क्लीनिकों को निर्देशित करें और विटामिन डी का पर्याप्त सेवन प्राप्त करें और कैल्शियम।
Hypomagnesemia
प्रोटॉन पंप इनहिबिटर (पीपीआई) जैसे लैंसोप्राज़ोल के साथ इलाज किए गए रोगियों में कम से कम तीन महीने और अधिकांश मामलों में एक वर्ष के लिए गंभीर हाइपोमैग्नेसीमिया की सूचना मिली है। हाइपोमैग्नेसीमिया की गंभीर अभिव्यक्तियाँ जैसे थकान, टेटनी, प्रलाप, दौरे, चक्कर आना और वेंट्रिकुलर अतालता हो सकती है, लेकिन वे कपटपूर्ण रूप से शुरू हो सकते हैं और उपेक्षित हो सकते हैं। अधिकांश प्रभावित रोगियों में, मैग्नीशियम के प्रशासन और पीपीआई को बंद करने के बाद हाइपोमैग्नेसीमिया में सुधार हुआ। लंबे समय तक उपचार की उम्मीद करने वाले या डिगॉक्सिन या अन्य औषधीय उत्पादों के साथ पीपीआई लेने वाले रोगियों के लिए जो हाइपोमैग्नेसीमिया (जैसे मूत्रवर्धक) का कारण बन सकते हैं, स्वास्थ्य पेशेवरों को पहले मैग्नीशियम के स्तर को मापने पर विचार करना चाहिए। पीपीआई उपचार की शुरुआत और समय-समय पर उपचार के दौरान।
चूंकि लैंसोप्राजोल माइलान में सुक्रोज होता है, फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन या सुक्रोज-आइसोमाल्टोस की कमी की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं पर Lansoprazole Mylan के प्रभाव
औषधीय उत्पाद जिनका अवशोषण पीएच पर निर्भर करता है।
लैंसोप्राजोल दवाओं के अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकता है, जहां गैस्ट्रिक पीएच उनकी जैव उपलब्धता के लिए महत्वपूर्ण है।
अतज़ानवीरी
एक अध्ययन से पता चला है कि स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए अताज़ानवीर 400 मिलीग्राम के साथ लैंसोप्राज़ोल (दिन में एक बार 60 मिलीग्राम) के सह-प्रशासन ने एतज़ानवीर के जोखिम में काफी कमी (एयूसी और सीमैक्स में लगभग 90% की कमी) का कारण बना। लैंसोप्राज़ोल को एताज़ानवीर के साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (अनुभाग देखें) 4.3)।
केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल का अवशोषण गैस्ट्रिक एसिड की उपस्थिति से होता है। लैंसोप्राज़ोल के प्रशासन के परिणामस्वरूप केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल की उप-चिकित्सीय एकाग्रता हो सकती है और संयोजन से बचा जाना चाहिए।
डायजोक्सिन
लैंसोप्राजोल और डिगॉक्सिन के सह-प्रशासन से प्लाज्मा डिगॉक्सिन का स्तर बढ़ सकता है। इसलिए प्लाज्मा डिगॉक्सिन के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और लैंसोप्राजोल उपचार शुरू करते और समाप्त करते समय डिगॉक्सिन की खुराक को आवश्यकतानुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
P450 एंजाइमों द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पाद
Lansoprazole दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकता है जो CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं। इस एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ लैंसोप्राज़ोल को मिलाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और जिनकी चिकित्सीय खिड़की संकीर्ण होती है।
थियोफिलाइन
लैंसोप्राजोल थियोफिलाइन के प्लाज्मा सांद्रता को कम करता है, जिससे उस खुराक के लिए अपेक्षित नैदानिक प्रभाव कम हो सकता है। दोनों दवाओं के संयुक्त होने पर सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
Tacrolimus
लैंसोप्राजोल का सह-प्रशासन टैक्रोलिमस (एक CYP3A और P-gp का सब्सट्रेट) के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाता है। लैंसोप्राजोल के संपर्क में टैक्रोलिमस के औसत जोखिम में 81% तक की वृद्धि हुई। यह अनुशंसा की जाती है कि लैंसोप्राजोल के साथ सहवर्ती उपचार की शुरुआत और अंत में टैक्रोलिमस के प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी की जाए।
पी-ग्लाइकोप्रोटीन द्वारा परिवहन किए गए औषधीय उत्पाद
लैंसोप्राजोल को परिवहन प्रोटीन, पी-ग्लाइकोप्रोटीन (पी-जीपी) को बाधित करने के लिए दिखाया गया है। कृत्रिम परिवेशीय. नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
Lansoprazole Mylan पर अन्य दवाओं के प्रभाव
दवाएं जो CYP2C19 को रोकती हैं
फ्लुक्सोमाइन
फ़्लूवोक्सामाइन के साथ लैंसोप्राज़ोल का संयोजन करते समय खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए, जो कि CYP2C19 अवरोधक है।
लैंसोप्राजोल की प्लाज्मा सांद्रता 4 गुना तक बढ़ जाती है।
दवाएं जो CYP2C19 और CYP3A4 को प्रेरित करती हैं
CYP2C19 और CYP3A4 से जुड़े एंजाइम इंड्यूसर जैसे रिफैम्पिसिन और सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम छिद्रण) लैंसोप्राजोल के प्लाज्मा सांद्रता को काफी कम कर सकता है।
अन्य
सुक्रालफेट / एंटासिड्स
सुक्रालफेट / एंटासिड लैंसोप्राजोल की जैव उपलब्धता को कम कर सकते हैं। इसलिए इन दवाओं को लेने के कम से कम एक घंटे बाद लैंसोप्राजोल लेना चाहिए।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत का प्रदर्शन नहीं किया गया है, हालांकि कोई औपचारिक बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
लैंसोप्राजोल के लिए उजागर गर्भधारण पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण-भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।
इसलिए गर्भावस्था के दौरान Lansoprazole Mylan के इस्तेमाल की सलाह नहीं दी जाती है।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव स्तन के दूध में लैंसोप्राज़ोल उत्सर्जित होता है या नहीं। पशु अध्ययनों से पता चला है कि लैंसोप्राजोल दूध में उत्सर्जित होता है।
स्तनपान जारी रखने / बंद करने या लैंसोप्राज़ोल थेरेपी को जारी रखने / बंद करने का निर्णय बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए लैंसोप्राज़ोल थेरेपी के लाभ को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चक्कर आना, चक्कर आना, दृश्य गड़बड़ी और उनींदापन जैसी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (देखें खंड 4.8 )। इन परिस्थितियों में प्रतिक्रिया करने की क्षमता कम हो सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
आवृत्तियों को बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 to .) के रूप में परिभाषित किया गया है
04.9 ओवरडोज
मनुष्यों में लैंसोप्राजोल के ओवरडोज के कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं (हालांकि तीव्र विषाक्तता कम होने की संभावना है) और, परिणामस्वरूप, उपचार के निर्देश नहीं दिए जा सकते हैं। हालांकि, मुंह से 180 मिलीग्राम लैंसोप्राजोल की दैनिक खुराक और 90 मिलीग्राम तक अंतःशिरा तक महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रभावों के बिना नैदानिक परीक्षणों में लैंसोप्राज़ोल को प्रशासित किया गया है।
लैंसोप्राजोल के साथ ओवरडोज के संभावित लक्षणों के लिए धारा 4.8 देखें।
संदिग्ध ओवरडोज के मामले में, रोगी की निगरानी की जानी चाहिए। लैंसोप्राजोल हेमोडायलिसिस द्वारा महत्वपूर्ण रूप से समाप्त नहीं होता है। आवश्यकतानुसार गैस्ट्रिक खाली करने, लकड़ी का कोयला और रोगसूचक चिकित्सा की सिफारिश की जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रोटॉन पंप अवरोधक, एटीसी कोड: A02BC03
लैंसोप्राजोल एक गैस्ट्रिक प्रोटॉन पंप अवरोधक है। यह पेट में पार्श्विका कोशिकाओं की H + / K + ATPase गतिविधि को रोककर गैस्ट्रिक एसिड के गठन के अंतिम चरण को रोकता है। निषेध खुराक पर निर्भर और प्रतिवर्ती है, और प्रभाव गैस्ट्रिक एसिड के बेसल और उत्तेजित स्राव दोनों पर लागू होता है। लैंसोप्राजोल पार्श्विका कोशिकाओं में केंद्रित होता है और उनके अम्लीय वातावरण में सक्रिय होता है, जहां यह एच + / के + एटीपीस के सल्फहाइड्रील समूह के साथ प्रतिक्रिया करता है जिससे एंजाइमी गतिविधि का निषेध होता है।
गैस्ट्रिक एसिड स्राव पर प्रभाव
लैंसोप्राजोल प्रोटॉन पंप के पार्श्विका कोशिका का एक विशिष्ट अवरोधक है।लैंसोप्राजोल की एक मौखिक खुराक पेंटागैस्ट्रिन-उत्तेजित गैस्ट्रिक एसिड स्राव को लगभग 80% तक रोकती है। सात दिनों के लिए दैनिक प्रशासन के बाद, लगभग 90% गैस्ट्रिक एसिड स्राव का निषेध प्राप्त होता है। यह गैस्ट्रिक एसिड के बेसल स्राव पर एक समान प्रभाव डालता है। 30 मिलीग्राम की एक एकल मौखिक खुराक बेसल स्राव को लगभग 70% कम कर देती है, और रोगियों के लक्षणों को परिणामस्वरूप पहली खुराक से राहत मिलती है। बार-बार प्रशासन के आठ दिनों के बाद कमी लगभग 85% है। लक्षणों की तेजी से राहत प्रति दिन एक कैप्सूल (30 मिलीग्राम) के साथ प्राप्त की जाती है, और ग्रहणी संबंधी अल्सर वाले अधिकांश रोगी 2 सप्ताह के भीतर ठीक हो जाते हैं। गैस्ट्रिक अल्सर और भाटा ग्रासनलीशोथ के साथ 4 सप्ताह के भीतर। गैस्ट्रिक अम्लता को कम करके, लैंसोप्राज़ोल एक ऐसा वातावरण बनाता है जिसमें उपयुक्त एंटीबायोटिक्स प्रभावी हो सकते हैं एच. पाइलोरी।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
लैंसोप्राजोल दो सक्रिय एनैन्टीओमर्स का एक रेसमेट है जो पार्श्विका कोशिकाओं के अम्लीय वातावरण में सक्रिय रूप में बायोट्रांसफॉर्म होते हैं। चूंकि लैंसोप्राजोल गैस्ट्रिक एसिड द्वारा तेजी से निष्क्रिय होता है, इसलिए इसे प्रणालीगत अवशोषण के लिए गैस्ट्रोप्रोटेक्टेड रूपों में मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है।
अवशोषण और वितरण
लैंसोप्राज़ोल एकल खुराक के साथ उच्च जैव उपलब्धता (80-90%) प्रदर्शित करता है। पीक प्लाज्मा स्तर प्रशासन के 1.5 से 2 घंटे बाद तक पहुंच जाता है। भोजन का सेवन लैंसोप्राज़ोल के अवशोषण की दर को धीमा कर देता है और लगभग 50% की जैव उपलब्धता को कम कर देता है। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 97% है।
अध्ययनों से पता चला है कि खुले कैप्सूल के दाने बरकरार कैप्सूल के बराबर एक एयूसी प्रदान करते हैं, अगर दानों को थोड़ी मात्रा में संतरे के रस, सेब के रस या टमाटर के रस में एक चम्मच सेब की प्यूरी या नाशपाती के साथ मिलाया जाता है। दही या ताजा पनीर के साथ रसोई का चम्मच। एक नासोगैस्ट्रिक ट्यूब के माध्यम से प्रशासित सेब के रस में निलंबित दानों के लिए एक समान एयूसी का भी प्रदर्शन किया गया था।
जैव परिवर्तन और उन्मूलन
लैंसोप्राजोल को लीवर में बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है और मेटाबोलाइट्स वृक्क और पित्त दोनों मार्गों से उत्सर्जित होते हैं। लैंसोप्राजोल का चयापचय मुख्य रूप से CYP2C19 एंजाइम द्वारा उत्प्रेरित होता है। CYP3A4 एंजाइम भी चयापचय प्रक्रिया में योगदान देता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में एकल या एकाधिक खुराक के लिए प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन 1 से 2 घंटे तक होता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में कई खुराक के बाद संचय का कोई सबूत नहीं है। प्लाज्मा में सल्फोनिक, सल्फर और लैंसोप्राजोल के 5-हाइड्रॉक्सिल डेरिवेटिव की पहचान की गई है। इन मेटाबोलाइट्स में बहुत कम या कोई एंटीसेकेरेटरी गतिविधि नहीं होती है।
C14-radiolabelled lansoprazole के साथ एक अध्ययन ने संकेत दिया कि प्रशासित रेडियोधर्मिता का लगभग एक तिहाई मूत्र में उत्सर्जित किया गया था और दो तिहाई मल में बरामद किया गया था।
बुजुर्ग मरीजों में फार्माकोकाइनेटिक्स:
बुजुर्गों में लैंसोप्राज़ोल की निकासी कम हो जाती है, उन्मूलन आधा जीवन लगभग 50% से बढ़कर 100% हो जाता है। बुजुर्गों में पीक प्लाज्मा स्तर में वृद्धि नहीं होती है।
बाल रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
1 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों में फार्माकोकाइनेटिक्स का अनुमान 30 किलोग्राम से कम वजन वाले वयस्कों के लिए 15 मिलीग्राम और अधिक वजन वाले लोगों के लिए 30 मिलीग्राम की खुराक के साथ वयस्कों के समान जोखिम दिखाता है। 17 मिलीग्राम / एम 2 शरीर की सतह क्षेत्र या 1 मिलीग्राम / २-३ महीने से १ वर्ष की आयु तक के बच्चों के शरीर के वजन का किलो वजन के परिणामस्वरूप "वयस्कों की तुलना में लैंसोप्राजोल के संपर्क में" आया।
"वयस्कों की तुलना में लैंसोप्राजोल के लंबे समय तक संपर्क में 2-3 महीने से कम उम्र के शिशुओं में 1.0 मिलीग्राम / किग्रा और 0.5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन दोनों की खुराक के रूप में खुराक के रूप में नोट किया गया था। एकल।
हेपेटिक अपर्याप्तता में फार्माकोकाइनेटिक्स
हल्के यकृत हानि वाले रोगियों में लैंसोप्राज़ोल का एक्सपोजर दोगुना और मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में बहुत अधिक होता है।
CYP2C19 खराब मेटाबोलाइज़र
CYP2C19 एक आनुवंशिक बहुरूपता के अधीन है और 2-6% आबादी, जिसे खराब मेटाबोलाइज़र (PMs) कहा जाता है, उत्परिवर्ती CYP2C19 एलील के लिए समयुग्मक हैं और इसलिए कार्यात्मक CYP2C19 एंजाइम की कमी है। लैंसोप्राजोल का एक्सपोजर व्यापक मेटाबोलाइजर्स (ईएम) की तुलना में पीएम में कई गुना अधिक होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक, प्रजनन विषाक्तता या जीनोटॉक्सिसिटी के पारंपरिक अध्ययनों से गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
चूहों में दो कैंसरजन्यता अध्ययनों में, लैंसोप्राज़ोल ने एसिड स्राव के निषेध के कारण खुराक से संबंधित गैस्ट्रिक ईसीएल सेल हाइपरप्लासिया और ईसीएल सेल कार्सिनोइड्स को हाइपरगैस्ट्रिनेमिया से जोड़ा। आंतों का मेटाप्लासिया भी देखा गया, साथ ही लेडिग सेल हाइपरप्लासिया और ट्यूमर। सौम्य लेडिग कोशिकाएं रेटिना शोष 18 महीने के उपचार के बाद देखा गया यह बंदरों, कुत्तों या चूहों में नहीं देखा गया था।
माउस कैंसरजन्यता अध्ययनों में, गैस्ट्रिक ईसीएल कोशिकाओं के खुराक से संबंधित हाइपरप्लासिया के साथ-साथ यकृत ट्यूमर और टेस्टिकुलर नेटवर्क के एडेनोमा विकसित हुए।
इन निष्कर्षों के चिकित्सालीय महत्व अज्ञात है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कणिकाओं:
चीनी के गोले
भारी मैग्नीशियम कार्बोनेट
सुक्रोज
कॉर्नस्टार्च
कम-प्रतिस्थापित हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज
परत:
हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज
मेथैक्रेलिक एसिड का एथिल एक्रिलेट कॉपोलीमर (1: 1) फैलाव 30% प्रतिशत
टैल्क (E553b)
मैक्रोगोल
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
पॉलीसोर्बेट 80 (ई433)
कैप्सूल के अंदर:
तालक
निर्जल कोलाइडल सिलिका
कैप्सूल खोल:
जेली
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
ब्रिलियंट ब्लू FCF (E133) (केवल 30 मिलीग्राम)
एरिथ्रोसिन (E133) (केवल 30 मिलीग्राम)
छपाई करने की स्याही:
चपड़ा
मजबूत अमोनिया समाधान
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (ई 172)
पोटेशियम हाइड्रोक्साइड
06.2 असंगति
लागू नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
बोतलें: खोलने के 30 दिनों के भीतर उपयोग करें। बोतल को खोलने के बाद कसकर बंद रखें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
फफोले: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में रखें।
बोतलें: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में रखें। खोलने के 30 दिनों के भीतर उपयोग करें। बोतल को खोलने के बाद कसकर बंद रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एचडीपीई बोतल पैकेजिंग में एक अपारदर्शी सफेद एचडीपीई बोतल होती है जिसमें एक अपारदर्शी सफेद टोपी होती है।
ब्लिस्टर पैक में पीवीडीसी के साथ लेपित अपारदर्शी सफेद पीवीसी फिल्म होती है और गर्मी-सीलिंग लाह के साथ एल्यूमीनियम फिल्म के साथ लेपित होती है।
ब्लिस्टर पैक: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 कैप्सूल के पैक।
बोतलें: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 कैप्सूल के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
माइलान एस.पी.ए., विटोर पिसानी के माध्यम से, 20 - 20124 मिलान इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी: 040843017 / एम "15 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीवी / पीवीडीसी / एएल में 7 कैप्सूल
एआईसी: 040843029 / एम "15 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीवी / पीवीडीसी / एएल में 14 कैप्सूल
एआईसी: 040843031 / एम "15 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीवी / पीवीडीसी / एएल में 28 कैप्सूल
एआईसी: 040843043 / एम "15 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीवी / पीवीडीसी / एएल में 30 कैप्सूल
एआईसी: 040843056 / एम "15 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीवी / पीवीडीसी / एएल में 56 कैप्सूल
एआईसी: 040843068 / एम "15 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीवी / पीवीडीसी / एएल में 60 कैप्सूल
एआईसी: 040843070 / एम "15 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीवी / पीवीडीसी / एएल में 84 कैप्सूल
एआईसी: 040843082 / एम "15 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीवी / पीवीडीसी / एएल में 98 कैप्सूल
एआईसी: 040843094 / एम "15 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीवी / पीवीडीसी / एएल में 100 कैप्सूल
एआईसी: 040843106 / एम "15 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीवी / पीवीडीसी / एएल में 500 कैप्सूल
एआईसी: 040843118 / एम "15 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" एचपीडीई कंटेनर में 7 कैप्सूल
एआईसी: 040843120 / एम "15 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" एचपीडीई कंटेनर में 14 कैप्सूल
एआईसी: 040843132 / एम "15 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" एचपीडीई कंटेनर में 28 कैप्सूल
एआईसी: 040843144 / एम "15 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" एचपीडीई कंटेनर में 30 कैप्सूल
एआईसी: 040843157 / एम "15 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" एचपीडीई कंटेनर में 56 कैप्सूल
एआईसी: 040843169 / एम "15 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" एचपीडीई कंटेनर में 60 कैप्सूल
एआईसी: 040843171 / एम "15 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" एचपीडीई कंटेनर में 84 कैप्सूल
एआईसी: 040843183 / एम "15 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" एचपीडीई कंटेनर में 98 कैप्सूल
एआईसी: 040843195 / एम "15 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" एचपीडीई कंटेनर में 100 कैप्सूल
एआईसी: 040843207 / एम "30 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीवी / पीवीडीसी / एएल में 7 कैप्सूल
एआईसी: 040843219 / एम "30 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीवी / पीवीडीसी / एएल में 14 कैप्सूल
एआईसी: 040843221 / एम "30 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीवी / पीवीडीसी / एएल में 28 कैप्सूल
एआईसी: 040843233 / एम "30 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीवी / पीवीडीसी / एएल में 30 कैप्सूल
एआईसी: 040843245 / एम "30 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीवी / पीवीडीसी / एएल में 56 कैप्सूल
एआईसी: 040843258 / एम "30 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीवी / पीवीडीसी / एएल में 60 कैप्सूल
एआईसी: 040843260 / एम "30 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीवी / पीवीडीसी / एएल में 84 कैप्सूल
एआईसी: 040843272 / एम "30 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीवी / पीवीडीसी / एएल में 98 कैप्सूल
एआईसी: 040843284 / एम "30 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीवी / पीवीडीसी / एएल में 100 कैप्सूल
एआईसी: 040843296 / एम "30 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीवी / पीवीडीसी / एएल में 500 कैप्सूल
एआईसी: 040843308 / एम "30 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" एचपीडीई कंटेनर में 7 कैप्सूल
एआईसी: 040843310 / एम "30 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" एचपीडीई कंटेनर में 14 कैप्सूल
एआईसी: 040843322 / एम "30 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" एचपीडीई कंटेनर में 28 कैप्सूल
एआईसी: 040843334 / एम "30 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" एचपीडीई कंटेनर में 30 कैप्सूल
एआईसी: 040843346 / एम "30 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" एचपीडीई कंटेनर में 56 कैप्सूल
एआईसी: 040843359 / एम "30 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" एचपीडीई कंटेनर में 60 कैप्सूल
एआईसी: 040843361 / एम "30 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" एचपीडीई कंटेनर में 84 कैप्सूल
एआईसी: 040843373 / एम "30 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" एचपीडीई कंटेनर में 98 कैप्सूल
एआईसी: 0408433385 / एम "30 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल" एचपीडीई कंटेनर में 100 कैप्सूल
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2013