सक्रिय तत्व: बैक्टीरियल टीके
लैंटिजेन बी ओरल ड्रॉप्स, सस्पेंशन
लैंटीजेन बी का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
वयस्क: आवर्तक श्वसन पथ के संक्रमण की रोकथाम: कुछ रोगियों में, संक्रामक एपिसोड की संख्या और तीव्रता को कम करने के लिए उत्पाद योगदान दे सकता है।
बच्चे: उम्र की अपेक्षा अधिक एपिसोड वाले बच्चों में ऊपरी श्वसन पथ के आवर्तक जीवाणु संक्रमण की रोकथाम। उत्पाद संक्रामक एपिसोड की संख्या और तीव्रता को कम करने में मदद कर सकता है।
मतभेद जब लैंटीजेन बी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
उपयोग के लिए सावधानियां लैंटीजेन बी लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए।
प्रत्येक खुराक को निगलने के बिना लगभग 2 मिनट तक मुंह में रखा जाना चाहिए, ताकि निलंबन को ऑरोफरीन्जियल म्यूकोसा के लार स्राव में फैलाने की अनुमति मिल सके जिससे तैयारी के अवशोषण की सुविधा मिल सके।
उपचार की अवधि: वयस्क में दो बोतलें (36 मिली) और बच्चे में एक बोतल (18 मिली), संबंधित खुराक के अनुसार।
2-3 सप्ताह के लिए उपचार बंद करें।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
चूंकि LANTIGEN B में सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है, इसलिए यह एलर्जी (यहां तक कि देरी से) और असाधारण रूप से ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lantigen B के प्रभाव को बदल सकते हैं।
अन्य दवाओं और बातचीत के अन्य रूपों के साथ बातचीत: ज्ञात नहीं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको या आपके बच्चे को टीका लगवाने के बाद साइड इफेक्ट का अनुभव हुआ है और यदि आपको या आपके बच्चे को किसी प्रकार की एलर्जी है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
बुखार होने पर उपचार बंद कर दें, विशेषकर उपचार की शुरुआत में।
रोगी को 39 डिग्री सेल्सियस से अधिक ऊंचा बुखार की एक दुर्लभ अवांछनीय घटना के रूप में संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, अलग-थलग और बिना किसी ज्ञात कारण के और बुखार के प्रकार को मूल विकृति के परिणामस्वरूप उत्पन्न होने वाले बुखार से अलग किया जाना चाहिए। स्वरयंत्र, नाक की स्थिति या ओटोलॉजिकल के आधार पर; इस मामले में उपचार को निलंबित कर दिया जाना चाहिए और फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
कुछ मामलों में बैक्टीरिया के अर्क वाली दवाओं को लेने के बाद पहले से संवेदनशील रोगियों में अस्थमा के हमलों की शुरुआत देखी गई है। इस मामले में, बायोमुनिल को आगे नहीं लिया जाना चाहिए। गर्भावस्था के दौरान लैंटिजेन बी की सिफारिश नहीं की जाती है। केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में प्रत्यक्ष रूप से प्रशासित किया जाता है चिकित्सा पर्यवेक्षण (अनुभाग गर्भावस्था और दुद्ध निकालना देखें)।
गर्भावस्था और स्तनपान: गर्भावस्था या स्तनपान के मामले में कोई ज्ञात मतभेद नहीं हैं। गर्भवती महिलाओं में लैंटीजेन बी के उपयोग पर कोई डेटा या सीमित मात्रा में डेटा नहीं है।एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान लैंटीजेन बी के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
स्तनपान के संबंध में, चूंकि कोई विशिष्ट अध्ययन नहीं किया गया है और कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए एहतियात के तौर पर उत्पाद के उपयोग से बचना बेहतर है।
ड्राइविंग और मशीनों के उपयोग पर प्रभाव: कोई हस्तक्षेप नहीं।
उपयोग करने से पहले हिलाएं।
निलंबित समुच्चय की संभावित उपस्थिति (सरगर्मी के बाद भी) उत्पाद की सुरक्षा से समझौता नहीं करती है।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें
खुराक और उपयोग की विधि लैंटीजेन बी का उपयोग कैसे करें: खुराक
10 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों के लिए खुराक: 15 बूंदों के अनुरूप एक खुराक, दिन में दो बार (सुबह और शाम) जीभ के नीचे रखी जाती है।
3 महीने से अधिक और 10 साल तक के बच्चों के लिए खुराक: आधी खुराक, (7-8 बूंद), दिन में दो बार, या एक खुराक (15 बूंद) सुबह एक बार में, अधिमानतः खाली पेट। (सबलिंगुअल मार्ग)।
उपचार की अवधि:
- वयस्कों में दो बोतल और 10 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एक बोतल, शिशुओं सहित, संबंधित खुराक के साथ।
- 2-3 सप्ताह के लिए उपचार बंद करना।
- तत्पश्चात, बूस्टर उपचार के रूप में, वयस्कों में एक बोतल और 10 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में आधी बोतल, शिशुओं सहित, संबंधित खुराक के साथ।
पूरे शीतकाल तक पर्याप्त सुरक्षा प्राप्त करने और बनाए रखने के लिए, सितंबर के महीने में चिकित्सीय चक्र शुरू करना और जनवरी के महीने से इसे दोहराना आवश्यक है।
बाल चिकित्सा आबादी में प्रशासन: बहुत छोटे बच्चों में निचले होंठ और मसूड़े के बीच बूंदों को रखकर नींद के दौरान लैंटीजेन बी देना संभव है।
उपयोग के संकेत:
ए) बोतल खोलने और डिस्पेंसर का उपयोग करने के निर्देश
- बोतल को अच्छी तरह हिलाएं और गारंटी सील को तोड़ें, टोपी के बीच में रखे प्लास्टिक के परिशिष्ट को पकड़कर बाहर की ओर खींचकर बोतल के चारों ओर घुमाकर पूरी तरह से फाड़ दें।
- टोपी को हटा दें और बोतल को उल्टा कर दें, फिर डिस्पेंसर को तर्जनी और अंगूठे के बीच धीरे-धीरे डिस्पेंसर को तब तक दबाएं जब तक कि वांछित संख्या में बूंदें न मिल जाएं।
बी) खुराक निर्देश
वयस्कों के लिए लैंटीजेन बी की एक खुराक बोतल को उल्टा करके और डिस्पेंसर को तब तक दबाकर प्राप्त की जाती है जब तक कि 15 बूंदों की खुराक प्राप्त न हो जाए।
बच्चों के लिए आधी खुराक, 7-8 बूंदों की खुराक प्राप्त होने तक डिस्पेंसर को दबाकर प्राप्त की जाती है।
यदि आपने बहुत अधिक लैंटीजेन बी लिया है तो क्या करें।
ओवरडोज के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं।
दुष्प्रभाव Lantigen B के दुष्प्रभाव क्या हैं?
संभावित अवांछित दुष्प्रभाव पहले प्रशासन में लक्षणों में अस्थायी वृद्धि (कब्ज की भावना, rhinorrhea) के रूप में प्रकट होते हैं।
आवृत्ति:
दुर्लभ (1000 में 1 से कम, लेकिन 10,000 रोगियों में 1 से अधिक):
- श्वसन, थोरैसिक और मध्यस्थ विकार: कब्ज की भावना, rhinorrhea ये प्रतिक्रियाएं दुर्लभ और आम तौर पर हल्की होती हैं।
सभी दवाओं की तरह लैंटीजेन बी ओरल ड्रॉप्स, सस्पेंशन के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
रोगी को उपचार करने वाले चिकित्सक या फार्मासिस्ट को इस पत्रक में वर्णित किसी भी अवांछनीय प्रभाव, यदि कोई हो, की रिपोर्ट करनी चाहिए।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें: यह तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। उपयोग करने से पहले हिलाएं।
औषधीय उत्पाद के भंडारण के लिए विशेष सावधानियां: उत्पाद हमेशा टोपी के साथ बंद होना चाहिए। उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर और मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
रचना: निलंबन के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं: स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनी के एंटीजेनिक अर्क, टाइप 3 63.2 एयू, स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स (ग्रुप ए) 126.2 एयू, ब्रानहैमेला कैटरलिस 39.9 एयू, स्टैफिलोकोकस ऑरियस 79.6 एयू, हीमोफिलस इन्फ्लूएंजाæ (टाइप बी) 50.2 एयू, क्लेबसिएला न्यूमोनी। Excipients: पॉलीसोर्बेट 80, क्लोरहेक्सिडिन डायसेटेट, सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री: मौखिक बूँदें, 18 मिलीलीटर की बोतल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लैंटिजेन बी ओरल ड्रॉप्स, सस्पेंशन १ बोतल १८ एमएल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
उत्पाद के प्रत्येक मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत। एंटीजेनिक अर्क: स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया टाइप 3 63.2 एंटीजेनिक यूनिट्स, स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स ग्रुप ए 126.2 एंटीजेनिक यूनिट्स, ब्रैनहैमेला कैटरलीस 39.9 एंटीजेनिक यूनिट्स, स्टैफिलोकोकस ऑरियस 79.6 एंटीजेनिक यूनिट्स, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी 50.2 एंटीजेनिक यूनिट्स, क्लेबसिएला न्यूमोनिया 39.8 एंटीजेनिक यूनिट्स।
Excipients के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक बूँदें, निलंबन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्क:
आवर्तक श्वसन पथ के संक्रमण की रोकथाम: उत्पाद कुछ रोगियों में संक्रामक एपिसोड की संख्या और तीव्रता को कम करने में योगदान दे सकता है।
संतान:
उम्र की अपेक्षा से अधिक एपिसोड वाले बच्चों में ऊपरी श्वसन पथ के आवर्तक जीवाणु संक्रमण की रोकथाम। उत्पाद संक्रामक एपिसोड की संख्या और तीव्रता को कम करने में मदद कर सकता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
10 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों के लिए खुराक: एक खुराक, डिस्पेंसर को दो बार (15 बूंद) दबाकर वितरित मात्रा के अनुरूप, दिन में दो बार (सुबह और शाम) जीभ के नीचे रखी जाती है।
3 महीने से अधिक और 10 साल तक के बच्चों के लिए खुराक: आधी खुराक, जो एक बार (7-8 बूंद), दिन में दो बार, या एक खुराक (15 बूंद) सुबह एक बार में एक बार दबाने से प्राप्त होती है। अधिमानतः एक खाली पेट पर। (सबलिंगुअल मार्ग)।
बहुत छोटे बच्चों में निचले होंठ और मसूड़े के बीच बूंदों को रखकर नींद के दौरान लैंटीजेन बी देना संभव है।
उपयोग करने से पहले हिलाएं। निलंबित समुच्चय की संभावित उपस्थिति (हलचल करने के बाद भी) उत्पाद की सुरक्षा को प्रभावित नहीं करती है।
जरूरी: प्रत्येक खुराक को मुंह में लगभग 2 मिनट तक निगलने के बिना रखा जाना चाहिए, ताकि निलंबन को ऑरोफरीन्जियल म्यूकोसा के लार स्राव में फैलाने की अनुमति दी जा सके जिससे तैयारी के अवशोषण की सुविधा मिल सके।
उपचार की अवधि: वयस्क में दो बोतलें (36 मिली) और बच्चे में एक बोतल (18 मिली), संबंधित खुराक के अनुसार।
2-3 सप्ताह के लिए उपचार बंद करें।
फिर संबंधित खुराक के अनुसार, वयस्क में एक बोतल और बच्चे में आधी बोतल के साथ बूस्टर उपचार करें।
पूरे शीतकाल तक पर्याप्त सुरक्षा प्राप्त करने और बनाए रखने के लिए, सितंबर के महीने में चिकित्सीय चक्र शुरू करना और जनवरी के महीने से इसे दोहराना आवश्यक है।
04.3 मतभेद
उत्पाद के घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबैनज़ेट एलर्जी का कारण बन सकता है (देरी सहित) और असाधारण रूप से ब्रोंकोस्पज़्म
उपयोग करने से पहले बोतल को हिलाएं।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
वे ज्ञात नहीं हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था या स्तनपान के मामले में कोई ज्ञात मतभेद नहीं हैं।
गर्भवती महिलाओं में लैंटीजेन बी के उपयोग पर कोई डेटा या सीमित मात्रा में डेटा नहीं है।
एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान लैंटीजेन बी के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
स्तनपान के संबंध में, चूंकि कोई विशिष्ट अध्ययन नहीं किया गया है और कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए एहतियात के तौर पर उत्पाद के उपयोग से बचना बेहतर है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कोई ज्ञात प्रभाव नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
संभावित अवांछित दुष्प्रभाव पहले प्रशासन में लक्षणों में अस्थायी वृद्धि (कब्ज की भावना, rhinorrhea) के रूप में प्रकट होते हैं।
आवृत्ति: दुर्लभ (1000 में 1 से कम, लेकिन 10,000 रोगियों में 1 से अधिक)
श्वसन, थोरैसिक और मध्यस्थ विकार: कब्ज की भावना, rhinorrhea
इस तरह की प्रतिक्रियाएं दुर्लभ और आम तौर पर प्रकृति में मामूली होती हैं।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: कब्ज की भावना, rhinorrhea
इस तरह की प्रतिक्रियाएं दुर्लभ और आम तौर पर प्रकृति में मामूली होती हैं।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
चिकित्सीय श्रेणी: J07AX।
जीवाणुरोधी टीके।
लैंटीजेन बी में कुछ माइक्रोबियल प्रजातियों के नियंत्रित परिस्थितियों में एक ऑटोलिसिस प्रक्रिया के माध्यम से प्राप्त बैक्टीरियल एंटीजन का निलंबन होता है, जो श्वसन संक्रमण के लिए सबसे अधिक जिम्मेदार होते हैं (एस। निमोनिया, एस। पाइोजेन्स, बी। कैटरलिस, एस। ऑरियस, एच। इन्फ्लूएंजा, के। न्यूमोनिया)।
यह तैयारी, सूक्ष्म रूप से प्रशासित, मुंह और ग्रसनी के श्लेष्म झिल्ली के माध्यम से बैक्टीरिया प्रतिजनों के अवशोषण के कारण स्थानीय प्रतिरक्षा प्रक्रियाओं की उत्तेजना का कारण बनती है। यह वर्ग ए के स्रावी इम्युनोग्लोबुलिन के सबम्यूकोसा के प्लाज्मा कोशिकाओं द्वारा उत्पादन को निर्धारित करता है ( IgA-S) जिसका श्वसन पथ के श्लेष्म झिल्ली की रक्षा में महत्व व्यापक रूप से साहित्य में वर्णित है।
इन विट्रो प्रयोगों की एक श्रृंखला में, यह प्रदर्शित किया गया है कि तैयारी की औषधीय क्रिया भी "इम्यूनो-उत्तेजक कार्रवाई में सक्षम है:
- न्यूट्रोफिल पॉलीमॉर्फन के कार्यात्मक मापदंडों को वापस सामान्य में लाना;
- मोनोन्यूक्लियर सेल संस्कृतियों में इंटरल्यूकिन 1 के उत्पादन में वृद्धि;
- "पोकेवीड माइटोजन" से अधिक गतिविधि वाले लिम्फोसाइटिक पॉलीक्लोनल एक्टिवेटर के रूप में कार्य करें;
- लिम्फोसाइट संस्कृतियों द्वारा आईजीएम के उत्पादन को सक्रिय रूप से उत्तेजित करें।
विवो अध्ययनों में यह भी पता चला है कि लैंटीजेन बी:
- लार और सीरम दोनों IgA, IgM, IgG की संख्या बढ़ाता है;
- संक्रामक एपिसोड की आवृत्ति और तीव्रता में कमी निर्धारित करता है;
- एंटीबायोटिक दवाओं की खपत कम कर देता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
उत्पाद की प्रकृति को देखते हुए, बैक्टीरियल लाइसेट्स से युक्त, फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन करना संभव नहीं था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता: LD50 निर्धारित नहीं है। 50 मिली / किग्रा मौखिक रूप से और 25 मिली / किग्रा / दिन इंट्रापेरिटोनियल रूप से कोई विषाक्त प्रभाव नहीं होता है।
पुरानी विषाक्तता: 5,920 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक 26 सप्ताह तक पूरी तरह से सहन की जाती है।
कंजंक्टिवल सैक पर लागू होने पर उत्पाद में जलन नहीं होती है, यह पेरी और प्रसवोत्तर विषाक्तता से रहित होता है और विभिन्न अंगों की चिकनी मांसपेशियों पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष औषधीय प्रभाव होता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
पॉलीसोर्बेट 80, क्लोरहेक्सिडिन डायसेटेट, सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबैंज़ोएट, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
वे ज्ञात नहीं हैं।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर स्टोर करें और प्रकाश से सुरक्षित रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
प्लास्टिक सामग्री में डिस्पेंसर और सुरक्षा बंद करने के साथ पूर्ण बैक्टीरियल एंटीजन के निलंबन के 18 मिलीलीटर युक्त गहरे रंग की कांच की बोतल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
ए) बोतल खोलने और डिस्पेंसर का उपयोग करने के निर्देश।
१) बोतल को अच्छी तरह हिलाएं और गारंटी सील को तोड़ें, टोपी के बीच में रखे प्लास्टिक के परिशिष्ट को पकड़कर बाहर की ओर खींचकर बोतल के चारों ओर घुमाकर पूरी तरह से फाड़ दें।
2) टोपी को हटा दें और बोतल को उल्टा कर दें, फिर डिस्पेंसर को तर्जनी और अंगूठे के बीच धीरे-धीरे तब तक दबाएं जब तक कि वांछित संख्या में बूंदें न मिल जाएं।
बी) खुराक निर्देश
वयस्कों के लिए लैंटीजेन बी की एक खुराक बोतल को उल्टा करके और डिस्पेंसर को तब तक दबाकर प्राप्त की जाती है जब तक कि 15 बूंदों की खुराक प्राप्त न हो जाए।
बच्चों के लिए आधी खुराक, 7-8 बूंदों की खुराक प्राप्त होने तक डिस्पेंसर को दबाकर प्राप्त की जाती है।
उपयोग करने से पहले हिलाएं। निलंबित समुच्चय की संभावित उपस्थिति (हलचल करने के बाद भी) उत्पाद की सुरक्षा को प्रभावित नहीं करती है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ब्रुशेटिनी एस.आर.एल. इसोंजो 6 - 16147 जेनोआ (इटली) के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
LANTIGEN B ओरल ड्रॉप्स, सस्पेंशन - बोतल 18 मिली A.I.C. एन। ०२५७०९०१५।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
मार्च 1983 / मई 2005।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2014