सक्रिय तत्व: लिथियम (लिथियम कार्बोनेट)
लिथियम कार्बोनेट नोवा अर्जेंटीना 300 मिलीग्राम की गोलियां
लिथियम कार्बोनेट का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
मनोविकार नाशक
चिकित्सीय संकेत
उन्मत्त और हाइपोमेनिक रूपों में उत्तेजना की स्थिति और उन्मत्त-अवसादग्रस्तता मनोविकृति के अवसाद या पुरानी अवसादग्रस्तता मनोविकृति की रोकथाम और उपचार।
केवल उन विषयों में क्लस्टर सिरदर्द, जो लिथियम कार्बोनेट के कम चिकित्सीय सूचकांक के कारण अन्य चिकित्सा का जवाब नहीं देते हैं।
लिथियम कार्बोनेट - जेनेरिक दवा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
लिथियम लवण में contraindicated हैं:
- दिल की बीमारी,
- किडनी खराब,
- दुर्बलता की गंभीर स्थिति,
- सोडियम की कमी में वृद्धि,
- मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती उपचार,
- ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (विशेष चेतावनी देखें)।
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में लिथियम लवण की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है, इसलिए ऐसे रोगियों में उनके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, जब तक कि अन्यथा विशेषज्ञ द्वारा सलाह न दी जाए।
उपयोग के लिए सावधानियां लिथियम कार्बोनेट - जेनेरिक दवा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
लिथियम लवण का चिकित्सीय सूचकांक कम होता है (संकीर्ण चिकित्सीय/विषाक्त अनुपात) और इसलिए यदि उनकी रक्त सांद्रता को नियंत्रित नहीं किया जा सकता है तो उन्हें निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए।
दवा की कम खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करना और लिथेमिया के माप के अनुसार खुराक का अनुमापन करना हमेशा आवश्यक होता है।
चिकित्सा की शुरुआत में, स्थिर अवस्था में पहुंचने पर लिथेमिया का पहला निर्धारण करने की सलाह दी जाती है, अर्थात चिकित्सा की शुरुआत के 4-8 दिनों के बाद, अंतिम के 10-12 घंटे बाद लिए गए रक्त के नमूने पर। प्रशासन फिर हर हफ्ते लिथेमिया की माप दोहराएं जब तक कि खुराक एक और चार सप्ताह तक स्थिर न हो, और फिर हर तीन महीने में।
लिथेमिया को 0.4-1 mEq/लीटर रेंज में रखने के लिए खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।
तीव्र उन्माद के उपचार के लिए आमतौर पर 0.8 और 1 mEq / लीटर के बीच प्लाज्मा सांद्रता की आवश्यकता होती है।
पुनरावृत्ति की रोकथाम आमतौर पर 0.6 और 0.75 mEq / लीटर के बीच प्लाज्मा सांद्रता के साथ प्राप्त की जाती है, लेकिन कुछ रोगियों को 0.4-0.6 mEq / लीटर की कम सांद्रता द्वारा भी नियंत्रित किया जाता है।
प्रत्येक खुराक में वृद्धि के बाद रोगी की लिथेमिया और नैदानिक स्थिति की निगरानी करना और चिकित्सा की पूरी अवधि के दौरान निरंतर जांच करना आवश्यक है और विशेष रूप से अंतःक्रियात्मक रोगों (मूत्र पथ के संक्रमण सहित) के मामले में, उन्मत्त का विकल्प और अवसाद के चरण, नई दवाओं की शुरूआत, और नमक और तरल पदार्थों के सेवन में परिवर्तन के साथ आहार में परिवर्तन।
विभिन्न तैयारियों में जैवउपलब्धता बहुत भिन्न होती है: एक तैयारी को दूसरे के साथ बदलने के लिए उपचार की शुरुआत, लिथेमिया की सावधानीपूर्वक निगरानी, परिणामी खुराक समायोजन और रोगी की नैदानिक स्थिति के चिकित्सक के मूल्यांकन के समान सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।
लिथियम लवण के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले हृदय, गुर्दे और थायरॉयड समारोह का मूल्यांकन करने की सलाह दी जाती है। चिकित्सा के दौरान इन परीक्षणों को समय-समय पर दोहराया जाना चाहिए।
पहले से मौजूद हल्के थायरॉयड विकार जरूरी नहीं कि लिथियम उपचार के लिए एक contraindication हैं; जहां हाइपोथायरायडिज्म मौजूद है, हमले के चरण के दौरान और रखरखाव के दौरान थायराइड समारोह की जाँच की जानी चाहिए। चिकित्सा के दौरान हाइपोथायरायडिज्म प्रकट होने के मामले में, "थायरॉयड हार्मोन के साथ उपयुक्त प्रतिस्थापन चिकित्सा" करने की सलाह दी जाती है। स्थिर आहार में हर 6-12 महीनों में गुर्दे और थायराइड समारोह की जांच की जानी चाहिए (जब तक कि अन्यथा निर्धारित न हो)।
लिथियम थेरेपी के दौरान, रोगियों को नियमित रूप से रक्त गणना की निगरानी से गुजरना चाहिए।
लिथियम थेरेपी का उपयोग हृदय रोग या क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक पारिवारिक इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में लिथियम थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए (दुष्प्रभाव देखें)। 10 से अधिक वर्षों से लिथियम के साथ इलाज किए गए गंभीर गुर्दे की हानि वाले मरीजों को सौम्य या घातक गुर्दे के कैंसर (माइक्रोसिस्ट, ओंकोसाइटोमा या एकत्रित नलिकाओं के गुर्दे सेल कार्सिनोमा) के विकास का खतरा हो सकता है।
लिथियम सॉल्ट थेरेपी के दौरान, गुर्दे के कार्य में क्रमिक या अचानक परिवर्तन, भले ही सामान्य सीमा के भीतर हों, उपचार की समीक्षा की आवश्यकता का संकेत देते हैं।
एडिसन रोग या सोडियम की कमी से जुड़ी अन्य स्थितियों और गंभीर रूप से दुर्बल या निर्जलित रोगियों में लिथियम नमक चिकित्सा की सिफारिश नहीं की जाती है।
सोडियम की कमी से लिथियम विषाक्तता बढ़ जाती है।
लिथियम सहनशीलता में कमी शरीर के निर्जलीकरण (अधिक पसीना, दस्त, उल्टी) के कारण हो सकती है; इन मामलों में, रोगियों को नमक और तरल पदार्थ के प्रशासन को बढ़ाने और चिकित्सक को सूचित करने की सलाह दी जानी चाहिए। इस घटना में कि उपरोक्त विकारों के साथ "उच्च तापमान के साथ संक्रमण होता है, खुराक में अस्थायी कमी या उपचार में रुकावट की सिफारिश की जाती है, हमेशा सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत।
सिस्टिक फाइब्रोसिस के रोगियों में गुर्दे के लिथियम उत्सर्जन में कमी देखी गई है।
रोग के बढ़ने से बचने के लिए मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में लिथियम खुराक का निर्धारण करने में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए। लिथियम की संभावित टेराटोजेनिटी को देखते हुए, उपजाऊ महिलाओं को चिकित्सा शुरू करने से पहले गर्भावस्था परीक्षण करने की सलाह दी जाती है (देखें मतभेद और विशेष चेतावनी)।
यद्यपि वापसी के लक्षणों या रिबाउंड मनोविकृति का कोई स्पष्ट प्रमाण नहीं है, लिथियम के अचानक बंद होने से रिलेप्स का खतरा बढ़ जाता है। यदि उपचार बंद करना है, तो करीबी पर्यवेक्षण के तहत कुछ हफ्तों में खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए। डॉक्टर; रोगियों को अचानक समाप्ति की स्थिति में पुनरावृत्ति की संभावना के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
लिथियम न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर्स के प्रभाव को लम्बा खींच सकता है। इसलिए, इन दवाओं को हमेशा लिथियम प्राप्त करने वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (देखें बातचीत)।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ लिथियम कार्बोनेट - जेनेरिक दवा के प्रभाव को बदल सकते हैं
चेतावनी: अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं या ले रहे हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
मनोविकार नाशक
क्लोज़ापाइन, हेलोपरिडोल या फेनोथियाज़िन के साथ संयोजन से एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिकूल प्रभाव और संभावित न्यूरोटॉक्सिसिटी (एसोसिएशन से बचा जाना चाहिए) का खतरा बढ़ जाता है। सल्पीराइड के साथ संयोजन से एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिकूल प्रभाव (एसोसिएशन से बचा जाना) का खतरा बढ़ जाता है।
सर्टिंडोल और थियोरिडाज़िन के साथ संयोजन से वेंट्रिकुलर अतालता का खतरा बढ़ जाता है।
हेलोपरिडोल के साथ जुड़ाव एक एन्सेफैलोपैथिक सिंड्रोम का कारण बन सकता है; इस तरह की घटना (कमजोरी, सुस्ती, बुखार, कंपकंपी, ऐंठन, भ्रम, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, ल्यूकोसाइटोसिस की विशेषता), इसके बाद अपरिवर्तनीय मस्तिष्क क्षति, लिथियम के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में हुई है। एक ही समय में हेलोपरिडोल। हालांकि इन घटनाओं और लिथियम और हेलोपरिडोल के सहवर्ती प्रशासन के बीच एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है, इस संयोजन चिकित्सा से गुजरने वाले रोगियों को तत्काल बंद करने की आवश्यकता वाले न्यूरोटॉक्सिसिटी के पहले लक्षणों को तुरंत प्रकट करने के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। एक संभावना है अन्य एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ समान प्रतिक्रियाओं के। एंटीसाइकोटिक्स के साथ संयोजन लिथियम विषाक्तता के लक्षणों को मुखौटा कर सकता है, क्योंकि वे मतली की शुरुआत को रोक सकते हैं, जो लिथियम के पहले लक्षणों में से एक है।
एंटीडिप्रेसन्ट
वेनालाफैक्सिन के साथ संयोजन से लिथियम के सेरोटोनर्जिक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर के साथ संयोजन से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के प्रभावों का खतरा बढ़ सकता है। ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ संयोजन से लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है। इसके अतिरिक्त, लिथियम और सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) के साथ संयोजन चिकित्सा के दौरान दस्त, भ्रम, कंपकंपी और आंदोलन जैसे लक्षण देखे गए हैं।
मिथाइलडोपा
मेथिल्डोपा के साथ संबंध लिथियम विषाक्तता (न्यूरोटॉक्सिसिटी) में वृद्धि का कारण बन सकता है, यहां तक कि चिकित्सीय सीमा में शामिल लिथेमिया मूल्यों की उपस्थिति में भी।
मिरगीरोधी
एंटीपीलेप्टिक्स (विशेष रूप से फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल और कार्बामाज़ेपिन) के साथ लिथियम के संयुक्त प्रशासन के बाद न्यूरोटॉक्सिसिटी की घटना देखी गई है।
शराब
सहवर्ती शराब का सेवन प्लाज्मा लिथियम शिखर में वृद्धि का कारण बन सकता है।
एसीई अवरोधक
एसीई इनहिबिटर के साथ संयोजन लिथियम के उन्मूलन में कमी का कारण बन सकता है, जिसके परिणामस्वरूप लिथेमिया में वृद्धि हो सकती है।
antiarrhythmics
अमियोडेरोन के सहवर्ती उपयोग से वेंट्रिकुलर अतालता (एसोसिएशन अनुशंसित नहीं) की शुरुआत हो सकती है।
एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी
एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ संयोजन के परिणामस्वरूप लिथियम के उन्मूलन में कमी हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप लिथेमिया में वृद्धि हो सकती है।
कैल्शियम चैनल अवरोधक
कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स (विशेष रूप से वेरापामिल और डिल्टियाज़ेम) के सहवर्ती उपयोग से न्यूरोटॉक्सिसिटी हो सकती है, बिना प्लाज्मा लिथियम एकाग्रता में वृद्धि के, गतिभंग, कंपकंपी, मतली, उल्टी, दस्त और टिनिटस जैसे लक्षणों के साथ।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी)
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (डाइक्लोफेनाक, इबुप्रोफेन, इंडोमेथेसिन, मेनेफैमिक एसिड, नेप्रोक्सन, केटोरोलैक, पाइरोक्सिकैम और चयनात्मक COX2 अवरोधक) लिथियम की निकासी को कम करती हैं, जिससे विषाक्तता के परिणामस्वरूप बढ़े हुए जोखिम के साथ लिथेमिया में वृद्धि होती है (एसोसिएशन से बचा जाना चाहिए) ) निमेसुलाइड के सहवर्ती प्रशासन के दौरान, लिथेमिया की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
स्टेरॉयड एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स)
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सहवर्ती सेवन से नमक और पानी की अवधारण होती है, जिसके परिणामस्वरूप लिथेमिया में वृद्धि होती है।
मूत्रल
लूप डाइयुरेटिक्स और थियाजाइड्स के सहवर्ती सेवन से लिथियम के उन्मूलन में कमी आती है, जिससे लिथेमिया बढ़ जाता है और विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है।
आसमाटिक मूत्रवर्धक, एसिटाज़ोलमाइड, एमिलोराइड और ट्रायमटेरिन (विशेष रूप से एमिलोराइड और ट्रायमटेरिन के साथ महत्वपूर्ण) के साथ संबंध लिथियम उत्सर्जन में वृद्धि का कारण हो सकता है।विशेष रूप से, लिथियम थेरेपी पर स्थिर रोगियों को थियाजाइड मूत्रवर्धक का प्रशासन 3-5 दिनों के बाद लिथेमिया में वृद्धि का कारण बनता है।
लूप डाइयुरेटिक्स (फ़्यूरोसेमाइड, बुमेटेनाइड और एथैक्रिनिक एसिड) के साथ लिथेमिया में मामूली बदलाव देखे गए हैं, हालांकि, इस संयोजन को प्राप्त करने वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
वैज्ञानिक प्रमाण बताते हैं कि यदि लिथियम उपचार पर एक रोगी को मूत्रवर्धक चिकित्सा शुरू करनी है, तो लिथियम की खुराक को 25 से 50% तक कम किया जाना चाहिए और सप्ताह में दो बार लिथियम को मापा जाना चाहिए।
गुर्दे की निकासी में कमी के परिणामस्वरूप संभावित लिथियम विषाक्तता के कारण इंडैपामाइड और लिथियम का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक लिथेमिया को नहीं बढ़ाते हैं।
Metoclopramide
मेटोक्लोप्रमाइड के साथ संयोजन से एक्स्ट्रामाइराइडल प्रभाव का खतरा बढ़ जाता है।
metronidazole
मेट्रोनिडाजोल के साथ संबंध लिथेमिया में वृद्धि का कारण बनता है।
एमिनोफिललाइन और मैनिटोल
एमिनोफिललाइन और मैनिटोल के संयोजन से लिथेमिया में कमी आती है। क्लोरप्रोमाज़िन, एसिटाज़ोलमाइड, ज़ैंथिन, यूरिया और सोडियम बाइकार्बोनेट जैसे क्षारीय एजेंटों के साथ संयुक्त चिकित्सा के बाद प्लाज्मा एकाग्रता में कमी और लिथियम के मूत्र उत्सर्जन में वृद्धि देखी गई है।
कॉफी की खपत में उल्लेखनीय वृद्धि से प्लाज्मा लिथियम सांद्रता में कमी आ सकती है। लिथियम न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर्स के प्रभाव को लम्बा खींच सकता है। इसलिए, इन दवाओं को लिथियम थेरेपी पर रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
स्वास्थ्य देखभाल सुविधाओं से छुट्टी देने वाले मरीजों और उनके परिवार के सदस्यों को निम्नलिखित लक्षणों की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए जो दवा विषाक्तता के शुरुआती संकेतक हैं: दस्त, मतली, उल्टी, पेट में दर्द, उनींदापन, मांसपेशियों के समन्वय में कमी, बेहोशी, कंपकंपी कमजोरी, मांसपेशियों कमजोरी, ठंड का अहसास, तुरंत डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए और चिकित्सा बंद कर देनी चाहिए।
रोगी के उपचार के बारे में सामान्य चिकित्सक को सूचित करना विशेषज्ञ का कार्य है।
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी) शुरू करने से कम से कम एक सप्ताह पहले लिथियम लेना बंद कर दें और उपचार पूरा होने के कुछ दिनों बाद लिथियम उपचार फिर से शुरू करें।
इसके अलावा, प्रमुख सर्जरी से 24 घंटे पहले लिथियम थेरेपी को बंद कर दिया जाना चाहिए, क्योंकि संज्ञाहरण से जुड़े गुर्दे की निकासी कम होने से लिथियम संचय हो सकता है। सर्जरी के बाद जितनी जल्दी हो सके लिथियम थेरेपी को फिर से स्थापित किया जाना चाहिए। किडनी ट्यूमर: गंभीर गुर्दे की कमी वाले मरीज़ जो 10 से अधिक वर्षों से लिथियम ले रहे हैं, उनमें सौम्य या घातक किडनी ट्यूमर (माइक्रोसिस्ट, ऑन्कोसाइटोमा और रीनल सेल कार्सिनोमा ऑफ कलेक्टिंग डक्ट्स) विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
"कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें"।
लिथियम भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकता है; स्तन के दूध में लिथियम उत्सर्जित होता है। इसलिए, गर्भावस्था के मामले में, ज्ञात या संदिग्ध, और स्तनपान के दौरान दवा को contraindicated है।
प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को लिथियम साल्ट थेरेपी शुरू करने से पहले गर्भावस्था परीक्षण करवाना चाहिए।
प्रसव उम्र की महिलाएं जो पहले से ही लिथियम साल्ट थेरेपी पर हैं और गर्भावस्था की तैयारी करना चाहती हैं, उन्हें रिलेप्स से बचने के लिए सख्त चिकित्सकीय देखरेख में खुराक को धीरे-धीरे कम करके थेरेपी को बाधित करना चाहिए (विशेष चेतावनी देखें)।
प्रसव के कुछ दिनों बाद, हमेशा नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में, मैनिक एपिसोड के बढ़ते जोखिम और प्रसवोत्तर अवधि में फिर से शुरू होने के कारण कम खुराक पर चिकित्सा फिर से शुरू करने की सलाह दी जाती है, ध्यान से स्तनपान से परहेज करें।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
लिथियम मानसिक या शारीरिक क्षमता को खराब कर सकता है।
लिथियम कार्बोनेट नोवा अर्जेंटीना मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को कम करता है। सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों का संचालन करने वाले मरीजों को इन प्रभावों के बारे में पता होना चाहिए।
लिथियम कार्बोनेट नोवा अर्जेंटीना के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
लैक्टोज की उपस्थिति के कारण, कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता वाले रोगियों को दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि लिथियम कार्बोनेट का उपयोग कैसे करें - सामान्य दवा: खुराक
लिथेमिया, रोगी सहनशीलता और व्यक्तिगत नैदानिक प्रतिक्रिया के संबंध में खुराक को व्यक्तिगत आधार पर परिभाषित किया जाना चाहिए।
वयस्क और किशोर: 300 मिलीग्राम दिन में 2 से 6 बार, नियमित अंतराल पर दिया जाता है।
गंभीर रूपों के हमले के उपचार में अधिकतम खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए, रोगनिरोधी रखरखाव चिकित्सा में न्यूनतम।
दवा की कम खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करना और लिथेमिया के माप के अनुसार खुराक का अनुमापन करना हमेशा आवश्यक होता है।
यदि लिथियम नमक चिकित्सा का उपयोग सामान्य सावधानियों और सिफारिशों से परे 12-18 वर्ष की आयु सीमा में किया जाता है, तो अवधि अपेक्षाकृत कम होनी चाहिए और दवा के लिए नैदानिक प्रतिक्रिया के स्पष्ट संकेतों की उपस्थिति में ही जारी रहनी चाहिए।
यदि आप एक या अधिक खुराक लेना भूल गए हैं तो क्या करें
यदि आप खुराक लेना भूल गए हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें।
दो खुराक एक साथ न लें।
उपचार के निलंबन के कारण प्रभाव
यद्यपि वापसी के लक्षणों या रिबाउंड मनोविकृति का कोई स्पष्ट प्रमाण नहीं है, लिथियम के अचानक बंद होने से रिलेप्स का खतरा बढ़ जाता है। यदि उपचार बंद करना है, तो करीबी पर्यवेक्षण के तहत कुछ हफ्तों में खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए। डॉक्टर; रोगियों को अचानक समाप्ति की स्थिति में पुनरावृत्ति की संभावना के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
यदि आपको नोवा अर्जेंटीना लिथियम कार्बोनेट के उपयोग के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने लिथियम कार्बोनेट - जेनेरिक दवा की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
संदिग्ध या अनुमानित ओवरडोज की स्थिति में, लिथियम प्लाज्मा स्तरों के तत्काल निर्धारण की आवश्यकता होती है।
लिथियम नशा के अधिकांश मामले दीर्घकालिक चिकित्सा की जटिलता के रूप में होते हैं और निर्जलीकरण, गुर्दे की कार्यक्षमता में गिरावट, संक्रमण और मूत्रवर्धक या एनएसएआईडी (या अन्य दवाओं) के सहवर्ती उपयोग सहित कई कारकों के कारण दवा के कम उत्सर्जन के कारण होते हैं। इंटरैक्शन देखें)।
प्रारंभिक नैदानिक अभिव्यक्तियाँ निरर्थक हैं और इसमें उदासीनता और बेचैनी शामिल हो सकती है जो रोगी की अवसादग्रस्तता विकृति के परिणामस्वरूप मानसिक स्थिति में परिवर्तन के साथ भ्रमित हो सकती है। गंभीर नशा के मामले में, मुख्य लक्षण हृदय हैं, ईसीजी परिवर्तन के साथ, और न्यूरोलॉजिकल: चक्कर आना, सतर्कता की गड़बड़ी, हाइपररिफ्लेक्सिया, अलर्ट कोमा। इन लक्षणों की उपस्थिति के लिए उपचार की तत्काल समाप्ति, लिथेमिया के तत्काल नियंत्रण की आवश्यकता होती है। , की वृद्धि मूत्र की क्षारीयता, आसमाटिक ड्यूरिसिस (मैनिटोल) और सोडियम क्लोराइड को जोड़कर लिथियम का उत्सर्जन। 2.0 mEq / l के लिथेमिया से शुरू होकर, हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस करने में संकोच न करें। लिथियम ओवरडोज के सभी मामलों में श्वेत रक्त कोशिका की गिनती की करीबी निगरानी की सलाह दी जाती है।
आकस्मिक रूप से अपेक्षा से अधिक गोलियां लेने की स्थिति में रोगी को अपने चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए और दवा का डिब्बा लेकर नजदीकी अस्पताल जाना चाहिए।
दुष्प्रभाव लिथियम कार्बोनेट के दुष्प्रभाव क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, लिथियम कार्बोनेट नोवा अर्जेंटीना दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
अवांछनीय प्रभावों की शुरुआत और गंभीरता आम तौर पर प्लाज्मा स्तर से संबंधित होती है, जिस दर पर प्लाज्मा शिखर तक पहुंच जाता है और व्यक्तिगत रोगी में लिथियम के प्रति संवेदनशीलता की अलग-अलग डिग्री होती है। आम तौर पर वे अधिक गंभीर होते हैं, दवा की प्लाज्मा एकाग्रता जितनी अधिक होती है।
इसलिए उपचार के दौरान लिटेमिया की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए ताकि यह जांचा जा सके कि बढ़ी हुई विषाक्तता से जुड़े प्लाज्मा स्तर तक नहीं पहुंचे हैं।
हालांकि, कुछ रोगियों में लिथेमिया के स्तर हो सकते हैं जिन्हें विषाक्त माना जाता है और विषाक्तता के कोई लक्षण नहीं दिखाते हैं; अन्य, इसके विपरीत, चिकित्सीय सांद्रता में विषाक्तता विकसित कर सकते हैं।
आम तौर पर, अवांछनीय प्रभाव तब अधिक बार होते हैं जब प्लाज्मा का स्तर 1.5 mEq / लीटर से ऊपर पहुंच जाता है, लेकिन 1 mEq / लीटर की सांद्रता के लिए भी हो सकता है, खासकर बुजुर्गों में। इन कारणों से, हालांकि प्लाज्मा सांद्रता को यथोचित रूप से सुरक्षित माना जाता है: 0.4-1.25 mEq / लीटर, लिथेमिया को 0.4-1 mEq / लीटर की सीमा के भीतर रखना बेहतर है।
तीव्र उन्मत्त चरण में चिकित्सा की शुरुआत में हल्का हाथ कांपना, बहुमूत्रता और मध्यम प्यास हो सकती है और प्रशासन के पहले दिनों के दौरान सामान्य अस्वस्थता हो सकती है।ये दुष्प्रभाव आम तौर पर निरंतर उपचार के साथ या दवा की खुराक में अस्थायी कमी के साथ गायब हो जाते हैं। यदि वे बने रहते हैं, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
पहले लिथियम प्रशासन के बाद चौबीस घंटों के दौरान, सोडियम, पोटेशियम और मिनरलोकोर्टिकोइड्स के मूत्र विसर्जन में वृद्धि हो सकती है। इसके बाद, एल्डोस्टेरोन के बढ़ते स्राव के कारण पोटेशियम विसर्जन सामान्य हो जाता है और सोडियम प्रतिधारण हो सकता है। , की उपस्थिति के साथ। प्रीटिबियल एडिमा। ये दुष्प्रभाव भी आमतौर पर कुछ दिनों के भीतर गायब हो जाते हैं। हालांकि, लिथियम थेरेपी के परिणामस्वरूप नेफ्रोजेनिक मूल के मधुमेह इन्सिपिडस की संभावित शुरुआत के साथ गुर्दे की मूत्र को केंद्रित करने की क्षमता में प्रगतिशील कमी हो सकती है।
दस्त, मतली, उल्टी, पेट में दर्द, उनींदापन, मांसपेशियों में कमजोरी, मोटर असंयम, बेहोशी, शुष्क मुँह, ठंड लगना, धीमी गति से भाषण और निस्टागमस लिथियम नशा के पहले लक्षण हैं और 2 mEq / लीटर से नीचे प्लाज्मा स्तर पर हो सकते हैं। लिथेमिया के उच्च स्तर पर, लक्षण तेजी से प्रगति कर सकते हैं। हाइपररिफ्लेक्सिया, गतिभंग, चक्कर आना, टिनिटस, धुंधली दृष्टि और तीव्र पॉल्यूरिया हो सकता है। 3 mEq / लीटर से ऊपर के प्लाज्मा लिथियम का स्तर एक जटिल नैदानिक तस्वीर उत्पन्न कर सकता है, जिसमें विभिन्न अंगों और प्रणालियों को शामिल किया जा सकता है, जिससे सामान्यीकृत आक्षेप, तीव्र संचार विफलता, स्तब्धता, कोमा और मृत्यु हो सकती है।
उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं:
तंत्रिका तंत्र विकार: अनुपस्थिति, दौरे, गंदी बोली, आलस्य, चक्कर आना, मूत्र और मल असंयम, उनींदापन, थकान, सुस्ती, मनोदैहिक देरी, भ्रम, बेचैनी, स्तब्धता, कोमा, कंपकंपी, मांसपेशियों में अतिसक्रियता (संकुचन, पैरों के आंदोलनों के क्लोन) , गतिभंग, कोरियोएटोटिक मूवमेंट, डीप टेंडन रिफ्लेक्सिस की हाइपरेन्क्विटिबिलिटी, शुष्क मुंह।
हृदय संबंधी विकार: कार्डियक अतालता, हाइपोटेंशन, परिधीय परिसंचरण पतन, संचार अपघटन (शायद ही कभी)। क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक चलने के मामले, वेंट्रिकुलर अतालता (जैसे टॉर्सडे डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियक अरेस्ट), अचानक मौत के मामले देखे गए हैं।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: एल्बुमिनुरिया, ओलिगुरिया, पॉल्यूरिया, ग्लाइकोसुरिया। लंबे समय तक लिथियम थेरेपी के दौरान ग्लोमेरुलर और इंटरस्टीशियल फाइब्रोसिस और नेफ्रॉन के शोष के साथ रूपात्मक परिवर्तन पाए गए हैं। हालांकि, उन्मत्त-अवसादग्रस्त रोगियों में भी वही अभिव्यक्तियाँ हुईं, जिनका कभी भी लिथियम लवण के साथ इलाज नहीं किया गया था। अज्ञात आवृत्ति के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं: सौम्य / घातक किडनी ट्यूमर (माइक्रोसिस्ट, ऑन्कोसाइटोमा या रीनल सेल कार्सिनोमा ऑफ कलेक्टिंग डक्ट्स (दीर्घकालिक चिकित्सा में)।
अंतःस्रावी विकार: थायरॉयड असामान्यताएं: थायरॉयड गण्डमाला और / या हाइपोथायरायडिज्म (myxedema सहित)। हाइपरथायरायडिज्म के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी और दस्त।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार: साहित्य में लिटेमिया में तीव्र वृद्धि से जुड़े चिह्नित ल्यूकोपेनिया (एरिथ्रोसाइट्स और प्लेटलेट्स के मूल्यों में उल्लेखनीय परिवर्तन के बिना) का मामला पाया गया है। इसके अलावा, लिथियम के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा के मामले में हेमेटोलॉजिकल परिवर्तनों का वर्णन किया गया है।
नेत्र विकार: क्षणिक स्कोटोमा, दृश्य गड़बड़ी।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: बालों का सूखना और पतला होना, खालित्य, त्वचा संज्ञाहरण, क्रोनिक फॉलिकुलिटिस, सोरायसिस का तेज होना।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: निर्जलीकरण, वजन घटाने।
नैदानिक परीक्षण: ईसीजी और ईईजी विविधताएं। पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति:
पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें। समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
कसकर बंद पैकेजिंग में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
अन्य सूचना
संयोजन
एक टैबलेट में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: लिथियम कार्बोनेट 300 मिलीग्राम
- excipients: कॉर्न स्टार्च, लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
गोलियाँ।
300 मिलीग्राम की 50 गोलियों का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लिथियम कार्बोनेट नोवा अर्जेंटिया 300 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लिथियम कार्बोनेट 300 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
उन्मत्त और हाइपोमेनिक रूपों में उत्तेजना की स्थिति और उन्मत्त-अवसादग्रस्तता मनोविकृति के अवसाद या पुरानी अवसादग्रस्तता मनोविकृति की रोकथाम और उपचार।
केवल उन विषयों में क्लस्टर सिरदर्द, जो लिथियम कार्बोनेट के कम चिकित्सीय सूचकांक के कारण अन्य चिकित्सा का जवाब नहीं देते हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
लिथेमिया, रोगी सहनशीलता और व्यक्तिगत नैदानिक प्रतिक्रिया के संबंध में खुराक को व्यक्तिगत आधार पर परिभाषित किया जाना चाहिए।
वयस्क और किशोर: 300 मिलीग्राम दिन में 2 से 6 बार नियमित अंतराल पर दिया जाता है।
गंभीर रूपों के हमले के उपचार में अधिकतम खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए, रोगनिरोधी रखरखाव चिकित्सा में न्यूनतम।
दवा की कम खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करना और लिथेमिया के माप के अनुसार खुराक का अनुमापन करना हमेशा आवश्यक होता है।
यदि लिथियम नमक चिकित्सा का उपयोग सामान्य सावधानियों और सिफारिशों से परे 12-18 वर्ष की आयु सीमा में किया जाता है, तो अवधि अपेक्षाकृत कम होनी चाहिए और दवा के लिए नैदानिक प्रतिक्रिया के स्पष्ट संकेतों की उपस्थिति में ही जारी रहनी चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
लिथियम लवण में contraindicated हैं:
- दिल की बीमारी,
- किडनी खराब,
- दुर्बलता की गंभीर स्थिति,
- सोडियम की कमी में वृद्धि,
- मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती उपचार।
- निश्चित या अनुमानित गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (खंड 4.6 देखें)।
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में लिथियम लवण की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है, इसलिए ऐसे रोगियों में उनके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, जब तक कि अन्यथा विशेषज्ञ द्वारा सलाह न दी जाए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लिथियम लवण का चिकित्सीय सूचकांक कम होता है (संकीर्ण चिकित्सीय/विषाक्त अनुपात) और इसलिए यदि उनकी रक्त सांद्रता को नियंत्रित नहीं किया जा सकता है तो उन्हें निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए।
दवा की कम खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करना और लिथेमिया के माप के अनुसार खुराक का अनुमापन करना हमेशा आवश्यक होता है।
चिकित्सा की शुरुआत में, स्थिर अवस्था में पहुंचने पर लिथेमिया का पहला निर्धारण करने की सलाह दी जाती है, अर्थात चिकित्सा की शुरुआत के 4-8 दिनों के बाद, अंतिम के 10-12 घंटे बाद लिए गए रक्त के नमूने पर। प्रशासन।
फिर हर हफ्ते लिथेमिया की माप दोहराएं जब तक कि खुराक एक और चार सप्ताह तक स्थिर न हो, और फिर हर तीन महीने में।
लिथेमिया को 0.4-1 mEq/लीटर रेंज में रखने के लिए खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।
तीव्र उन्माद के उपचार के लिए आमतौर पर 0.8 और 1 mEq / लीटर के बीच प्लाज्मा सांद्रता की आवश्यकता होती है।
पुनरावृत्ति की रोकथाम आमतौर पर 0.6 और 0.75 mEq / लीटर के बीच प्लाज्मा सांद्रता के साथ प्राप्त की जाती है, लेकिन कुछ रोगियों को 0.4-0.6 mEq / लीटर की कम सांद्रता द्वारा भी नियंत्रित किया जाता है।
प्रत्येक खुराक में वृद्धि के बाद रोगी की लिथेमिया और नैदानिक स्थिति की निगरानी करना और चिकित्सा की पूरी अवधि के दौरान निरंतर जांच करना आवश्यक है और विशेष रूप से अंतःक्रियात्मक रोगों (मूत्र पथ के संक्रमण सहित) के मामले में, उन्मत्त का विकल्प और अवसाद के चरण, नई दवाओं की शुरूआत, और नमक और तरल पदार्थों के सेवन में परिवर्तन के साथ आहार में परिवर्तन।
विभिन्न तैयारियों में जैवउपलब्धता बहुत भिन्न होती है: एक तैयारी को दूसरे के साथ बदलने के लिए उपचार शुरू करने के लिए समान सावधानियों की आवश्यकता होती है, की सावधानीपूर्वक निगरानी
लिथेमिया, बाद में खुराक समायोजन और रोगी की नैदानिक स्थिति का चिकित्सक का मूल्यांकन।
लिथियम लवण के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले हृदय, गुर्दे और थायरॉयड समारोह का मूल्यांकन करने की सलाह दी जाती है। चिकित्सा के दौरान इन परीक्षणों को समय-समय पर दोहराया जाना चाहिए।
पहले से मौजूद हल्के थायरॉयड विकार जरूरी नहीं कि लिथियम उपचार के लिए एक contraindication हैं; जहां हाइपोथायरायडिज्म मौजूद है, हमले के चरण के दौरान और रखरखाव के दौरान थायराइड समारोह की जाँच की जानी चाहिए। चिकित्सा के दौरान हाइपोथायरायडिज्म के प्रकट होने के मामले में, "थायरॉइड हार्मोन के साथ उपयुक्त प्रतिस्थापन चिकित्सा" करने की सलाह दी जाती है।
गुर्दे और थायरॉयड समारोह को हर 6-12 महीने में स्थिर आहार में जांचना चाहिए (जब तक कि अन्यथा निर्धारित न हो)।
लिथियम थेरेपी के दौरान, रोगियों को नियमित रक्त गणना निगरानी से गुजरना चाहिए; रोगियों में सावधानी के साथ लिथियम थेरेपी का उपयोग किया जाना चाहिए
कार्डियोवैस्कुलर बीमारी या क्यूटी अंतराल लंबे समय तक पारिवारिक इतिहास के साथ।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में लिथियम थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए (खंड 4.3 देखें)। लिथियम सॉल्ट थेरेपी के दौरान, गुर्दे के कार्य में क्रमिक या अचानक परिवर्तन, भले ही सामान्य सीमा के भीतर हों, उपचार की समीक्षा की आवश्यकता का संकेत देते हैं।
एडिसन रोग या सोडियम की कमी से जुड़ी अन्य स्थितियों और गंभीर रूप से दुर्बल या निर्जलित रोगियों में लिथियम नमक चिकित्सा की सिफारिश नहीं की जाती है।
सोडियम की कमी से लिथियम विषाक्तता बढ़ जाती है।
लिथियम सहनशीलता में कमी शरीर के निर्जलीकरण (अधिक पसीना, दस्त, उल्टी) के कारण हो सकती है; इन मामलों में, रोगियों को नमक और तरल पदार्थ के प्रशासन को बढ़ाने और चिकित्सक को सूचित करने की सलाह दी जानी चाहिए। इस घटना में कि उपरोक्त विकारों के साथ "उच्च तापमान के साथ संक्रमण होता है, खुराक में अस्थायी कमी या उपचार में रुकावट की सिफारिश की जाती है, हमेशा सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत।
सिस्टिक फाइब्रोसिस के रोगियों में गुर्दे के लिथियम उत्सर्जन में कमी देखी गई है। मायास्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में लिथियम की खुराक निर्धारित करने में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए ताकि रोग के बढ़ने से बचा जा सके।
लिथियम की टेराटोजेनिक क्षमता को देखते हुए, उपजाऊ महिलाओं को उपचार शुरू करने से पहले गर्भावस्था परीक्षण करने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.3 और 4.6)।
स्वास्थ्य देखभाल सुविधाओं से छुट्टी देने वाले मरीजों और उनके परिवार के सदस्यों को निम्नलिखित लक्षणों की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए जो दवा विषाक्तता के शुरुआती संकेतक हैं: दस्त, मतली, उल्टी, पेट में दर्द, उनींदापन, मांसपेशियों के समन्वय में कमी, बेहोशी, कंपकंपी कमजोरी, मांसपेशियों कमजोरी, ठंड का अहसास, तुरंत डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए और चिकित्सा बंद कर देनी चाहिए।
रोगी के उपचार के बारे में सामान्य चिकित्सक को सूचित करना विशेषज्ञ का कार्य है।
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी) शुरू करने से कम से कम एक सप्ताह पहले लिथियम लेना बंद कर दें और उपचार पूरा होने के कुछ दिनों बाद लिथियम उपचार फिर से शुरू करें।
इसके अलावा, प्रमुख सर्जरी से 24 घंटे पहले लिथियम थेरेपी को बंद कर दिया जाना चाहिए, क्योंकि एनेस्थीसिया से जुड़े गुर्दे की निकासी में कमी से लिथियम संचय हो सकता है।
सर्जरी के बाद जितनी जल्दी हो सके लिथियम थेरेपी को फिर से स्थापित किया जाना चाहिए।
यद्यपि वापसी के लक्षणों या रिबाउंड मनोविकृति का कोई स्पष्ट प्रमाण नहीं है, लिथियम के अचानक बंद होने से रिलेप्स का खतरा बढ़ जाता है। यदि उपचार बंद करना है, तो करीबी पर्यवेक्षण के तहत कुछ हफ्तों में खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए। डॉक्टर; रोगियों को अचानक समाप्ति की स्थिति में पुनरावृत्ति की संभावना के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
लिथियम न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर्स के प्रभाव को लम्बा खींच सकता है। इसलिए इन दवाओं को हमेशा लिथियम प्रशासित रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
गुर्दे के ट्यूमर: गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में एकत्रित नलिकाओं के माइक्रोसिस्ट, ऑन्कोसाइटोमा और रीनल सेल कार्सिनोमा के मामले सामने आए हैं, जो 10 से अधिक वर्षों से लिथियम ले रहे हैं (देखें खंड 4.8 )।
लिथियम कार्बोनेट नोवा अर्जेंटीना के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
दवा में शामिल है लैक्टोजइसलिए इसे गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
• मनोविकार नाशक
क्लोज़ापाइन, हेलोपरिडोल या फेनोथियाज़िन के साथ संयोजन से एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिकूल प्रभाव और संभावित न्यूरोटॉक्सिसिटी (संयोजन से बचा जाना) का खतरा बढ़ जाता है।
सल्पीराइड के साथ संयोजन से एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिकूल प्रभाव (संयोजन से बचा जाना) का खतरा बढ़ जाता है।
सर्टिंडोल और थियोरिडाज़िन के साथ संयोजन से वेंट्रिकुलर अतालता का खतरा बढ़ जाता है।
हेलोपरिडोल के साथ संबंध एक एन्सेफैलोपैथी सिंड्रोम का कारण बन सकता है; इस तरह की घटना (कमजोरी, सुस्ती, बुखार, कंपकंपी, ऐंठन, भ्रम, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, ल्यूकोसाइटोसिस की विशेषता), इसके बाद अपरिवर्तनीय मस्तिष्क क्षति, लिथियम के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में हुई है। उसी समय हेलोपरिडोल।
यद्यपि इन घटनाओं और लिथियम और हेलोपरिडोल के सहवर्ती प्रशासन के बीच एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है, इस संयोजन चिकित्सा से गुजरने वाले रोगियों को न्यूरोटॉक्सिसिटी के पहले लक्षणों को तुरंत प्रकट करने के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए जिनके लिए उपचार को तत्काल बंद करने की आवश्यकता होती है। अन्य एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ समान प्रतिक्रियाओं की संभावना है।
एंटीसाइकोटिक्स के साथ संयोजन लिथियम विषाक्तता के लक्षणों को मुखौटा कर सकता है, क्योंकि वे मतली की शुरुआत को रोक सकते हैं, जो लिथियम नशा के पहले लक्षणों में से एक है।
• एंटीडिप्रेसेंट
वेनालाफैक्सिन के साथ संयोजन से लिथियम के सेरोटोनर्जिक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर के साथ संयोजन से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के प्रभावों का खतरा बढ़ सकता है।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ संयोजन से लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है। इसके अलावा, लिथियम और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) के साथ संयोजन चिकित्सा के दौरान दस्त, भ्रम, कंपकंपी और आंदोलन जैसे लक्षण देखे गए हैं।
• मेथिल्डोपा
मेथिल्डोपा के साथ संबंध लिथियम विषाक्तता (न्यूरोटॉक्सिसिटी) में वृद्धि का कारण बन सकता है, यहां तक कि चिकित्सीय सीमा में शामिल लिथेमिया मूल्यों की उपस्थिति में भी।
• एंटीपीलेप्टिक्स
एंटीपीलेप्टिक्स (विशेष रूप से फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल और कार्बामाज़ेपिन) के साथ लिथियम के संयुक्त प्रशासन के बाद न्यूरोटॉक्सिसिटी की घटना देखी गई है।
• शराब
सहवर्ती शराब का सेवन प्लाज्मा लिथियम शिखर में वृद्धि का कारण बन सकता है।
• एसीई अवरोधक
एसीई इनहिबिटर के साथ संयोजन लिथियम के उन्मूलन में कमी का कारण बन सकता है, जिसके परिणामस्वरूप लिथेमिया में वृद्धि हो सकती है।
• अतिसारनाशक
अमियोडेरोन के सहवर्ती उपयोग से वेंट्रिकुलर अतालता (एसोसिएशन अनुशंसित नहीं) की शुरुआत हो सकती है।
• एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी
एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ संयोजन के परिणामस्वरूप लिथियम के उन्मूलन में कमी हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप लिथेमिया में वृद्धि हो सकती है।
• कैल्शियम विरोधी
कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स (विशेष रूप से वेरापामिल और डिल्टियाज़ेम) के सहवर्ती उपयोग से न्यूरोटॉक्सिसिटी हो सकती है, बिना प्लाज्मा लिथियम एकाग्रता में वृद्धि के, गतिभंग, कंपकंपी, मतली, उल्टी, दस्त और टिनिटस जैसे लक्षणों के साथ।
• गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी)
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (डाइक्लोफेनाक, इबुप्रोफेन, इंडोमेथेसिन, मेनेफैमिक एसिड, नेप्रोक्सन, केटोरोलैक, पाइरोक्सिकैम और चयनात्मक COX2 अवरोधक) लिथियम की निकासी को कम करती हैं, जिससे विषाक्तता के परिणामस्वरूप बढ़े हुए जोखिम के साथ लिथेमिया में वृद्धि होती है (एसोसिएशन से बचा जाना चाहिए) ) निमेसुलाइड के सहवर्ती प्रशासन के दौरान, लिथेमिया की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
• स्टेरॉयडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स)
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सहवर्ती सेवन से नमक और पानी की अवधारण होती है, जिसके परिणामस्वरूप लिथेमिया में वृद्धि होती है।
• मूत्रवर्धक
लूप डाइयुरेटिक्स और थियाजाइड्स के सहवर्ती सेवन से लिथियम के उन्मूलन में कमी आती है, जिससे लिथेमिया बढ़ जाता है और विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है।
आसमाटिक मूत्रवर्धक, एसिटाज़ोलमाइड, एमिलोराइड और ट्रायमटेरिन (विशेष रूप से एमिलोराइड और ट्रायमटेरिन के साथ महत्वपूर्ण) के साथ संबंध लिथियम उत्सर्जन में वृद्धि का कारण हो सकता है।
विशेष रूप से, लिथियम थेरेपी पर स्थिर रोगियों को थियाजाइड मूत्रवर्धक का प्रशासन 3-5 दिनों के बाद लिथेमिया में वृद्धि का कारण बनता है।
लूप डाइयुरेटिक्स (फ़्यूरोसेमाइड, बुमेटेनाइड और एथैक्रिनिक एसिड) के साथ लिथेमिया में मामूली बदलाव देखे गए हैं, हालांकि, इस संयोजन को प्राप्त करने वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
वैज्ञानिक प्रमाण बताते हैं कि यदि लिथियम उपचार पर एक रोगी को मूत्रवर्धक चिकित्सा शुरू करनी है, तो लिथियम की खुराक को 25 से 50% तक कम किया जाना चाहिए और सप्ताह में दो बार लिथियम को मापा जाना चाहिए।
गुर्दे की निकासी में कमी के परिणामस्वरूप संभावित लिथियम विषाक्तता के कारण इंडैपामाइड और लिथियम का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक लिथेमिया को नहीं बढ़ाते हैं।
• मेटोक्लोप्रमाइड
मेटोक्लोप्रमाइड के साथ संयोजन से एक्स्ट्रामाइराइडल प्रभाव का खतरा बढ़ जाता है।
• मेट्रोनिडाजोल
मेट्रोनिडाजोल के साथ संबंध लिथेमिया में वृद्धि का कारण बनता है।
• एमिनोफिललाइन और मैनिटोल
एमिनोफिललाइन और मैनिटोल के संयोजन से लिथेमिया में कमी आती है। क्लोरप्रोमाज़िन, एसिटाज़ोलमाइड, ज़ैंथिन, यूरिया और सोडियम बाइकार्बोनेट जैसे क्षारीय एजेंटों के साथ संयुक्त चिकित्सा के बाद प्लाज्मा एकाग्रता में कमी और लिथियम के मूत्र उत्सर्जन में वृद्धि देखी गई है।
कॉफी की खपत में उल्लेखनीय वृद्धि से प्लाज्मा लिथियम सांद्रता में कमी आ सकती है।
लिथियम न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर्स के प्रभाव को लम्बा खींच सकता है।
इसलिए, लिथियम थेरेपी पर मरीजों को इन दवाओं को सावधानी से प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
लिथियम भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकता है; स्तन के दूध में लिथियम उत्सर्जित होता है।
इसलिए, गर्भावस्था के मामले में, ज्ञात या संदिग्ध, और स्तनपान के दौरान दवा को contraindicated है।
प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को लिथियम साल्ट थेरेपी शुरू करने से पहले गर्भावस्था परीक्षण करवाना चाहिए।
प्रसव उम्र की महिलाएं जो पहले से ही लिथियम सॉल्ट थेरेपी पर हैं और गर्भावस्था की तैयारी करना चाहती हैं, उन्हें रिलैप्स की घटना से बचने के लिए सख्त चिकित्सकीय देखरेख में खुराक को धीरे-धीरे कम करके चिकित्सा को बाधित करना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
प्रसव के कुछ दिनों बाद, हमेशा नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में, मैनिक एपिसोड के बढ़ते जोखिम और प्रसवोत्तर अवधि में फिर से शुरू होने के कारण कम खुराक पर चिकित्सा फिर से शुरू करने की सलाह दी जाती है, ध्यान से स्तनपान से परहेज करें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
लिथियम मानसिक या शारीरिक क्षमता को खराब कर सकता है।
लिथियम कार्बोनेट नोवा अर्जेंटीना वाहनों को चलाने की क्षमता को कम करता है या
मशीनरी का उपयोग करने के लिए।
रोगियों को उन गतिविधियों के बारे में चेतावनी दें जिनमें सतर्कता की आवश्यकता होती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछनीय प्रभावों की शुरुआत और गंभीरता आम तौर पर प्लाज्मा स्तर से संबंधित होती है, जिस दर पर प्लाज्मा शिखर तक पहुंच जाता है और व्यक्तिगत रोगी में लिथियम के प्रति संवेदनशीलता की अलग-अलग डिग्री होती है। आम तौर पर वे अधिक गंभीर होते हैं, दवा की प्लाज्मा एकाग्रता जितनी अधिक होती है।
इसलिए उपचार के दौरान लिटेमिया की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए ताकि यह जांचा जा सके कि बढ़ी हुई विषाक्तता से जुड़े प्लाज्मा स्तर तक नहीं पहुंचे हैं।
हालांकि, कुछ रोगियों में लिथेमिया के स्तर हो सकते हैं जिन्हें विषाक्त माना जाता है और विषाक्तता के कोई लक्षण नहीं दिखाते हैं; अन्य, इसके विपरीत, चिकित्सीय सांद्रता में विषाक्तता विकसित कर सकते हैं।
आम तौर पर, अवांछनीय प्रभाव तब अधिक बार होते हैं जब प्लाज्मा का स्तर 1.5 mEq / लीटर से ऊपर पहुंच जाता है, लेकिन 1 mEq / लीटर की सांद्रता के लिए भी हो सकता है, खासकर बुजुर्गों में।
इन कारणों से, हालांकि प्लाज्मा सांद्रता को यथोचित रूप से सुरक्षित माना जाता है: 0.4-1.25 mEq / लीटर, लिथेमिया को 0.4-1 mEq / लीटर की सीमा के भीतर रखना बेहतर है।
तीव्र उन्मत्त चरण में चिकित्सा की शुरुआत में हल्का हाथ कांपना, बहुमूत्रता और मध्यम प्यास हो सकती है और प्रशासन के पहले दिनों के दौरान सामान्य अस्वस्थता हो सकती है। ये दुष्प्रभाव आम तौर पर निरंतर उपचार के साथ या दवा की खुराक में अस्थायी कमी के साथ गायब हो जाते हैं। जारी है, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
पहले लिथियम प्रशासन के बाद चौबीस घंटों के दौरान, सोडियम, पोटेशियम और मिनरलोकोर्टिकोइड्स के मूत्र विसर्जन में वृद्धि हो सकती है। इसके बाद, एल्डोस्टेरोन के बढ़ते स्राव के कारण पोटेशियम विसर्जन सामान्य हो जाता है और सोडियम प्रतिधारण हो सकता है। , की उपस्थिति के साथ। प्रीटिबियल एडिमा। ये दुष्प्रभाव भी आमतौर पर कुछ दिनों के भीतर गायब हो जाते हैं। हालांकि, लिथियम थेरेपी के परिणामस्वरूप नेफ्रोजेनिक मूल के मधुमेह इन्सिपिडस की संभावित शुरुआत के साथ गुर्दे की मूत्र को केंद्रित करने की क्षमता में प्रगतिशील कमी हो सकती है।
दस्त, मतली, उल्टी, पेट में दर्द, उनींदापन, मांसपेशियों में कमजोरी, मोटर असंयम, बेहोशी, शुष्क मुँह, ठंड लगना, धीमी गति से भाषण और निस्टागमस लिथियम नशा के पहले लक्षण हैं और 2 mEq / लीटर से नीचे प्लाज्मा स्तर पर हो सकते हैं। लिथेमिया के उच्च स्तर पर, लक्षण तेजी से प्रगति कर सकते हैं। हाइपररिफ्लेक्सिया, गतिभंग, चक्कर आना, टिनिटस, धुंधली दृष्टि और तीव्र पॉल्यूरिया हो सकता है। 3 mEq / लीटर से ऊपर के प्लाज्मा लिथियम का स्तर एक जटिल नैदानिक तस्वीर उत्पन्न कर सकता है, जिसमें विभिन्न अंगों और प्रणालियों को शामिल किया जा सकता है, जिससे सामान्यीकृत आक्षेप, तीव्र संचार विफलता, स्तब्धता, कोमा और मृत्यु हो सकती है।
उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं:
तंत्रिका तंत्र विकार:
अनुपस्थिति, दौरे, सुस्त भाषण, आलस्य, चक्कर आना, मूत्र और मल असंयम, उनींदापन, थकान, सुस्ती, मनोदैहिक मंदता, भ्रम, बेचैनी, स्तब्धता, कोमा, कंपकंपी, मांसपेशियों की अतिसक्रियता (चिकोटी, क्लोनिक लेग मूवमेंट), गतिभंग, कोरियोएटोटिक मूवमेंट गहरी कण्डरा सजगता, शुष्क मुँह की अतिसंवेदनशीलता।
हृदय संबंधी विकार:
कार्डियक अतालता, हाइपोटेंशन, परिधीय परिसंचरण पतन, संचार अपघटन (शायद ही कभी)। क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक चलने के मामले, वेंट्रिकुलर अतालता (जैसे टॉर्सडे डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियक अरेस्ट), अचानक मौत के मामले देखे गए हैं।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
एल्बुमिनुरिया, ओलिगुरिया, पॉल्यूरिया, ग्लाइकोसुरिया। लंबे समय तक लिथियम थेरेपी के दौरान ग्लोमेरुलर और इंटरस्टीशियल फाइब्रोसिस और नेफ्रॉन के शोष के साथ रूपात्मक परिवर्तन पाए गए हैं।
हालांकि, उन्मत्त-अवसादग्रस्त रोगियों में भी वही अभिव्यक्तियाँ हुईं, जिनका कभी भी लिथियम लवण के साथ इलाज नहीं किया गया था।
अंतःस्रावी विकार:
थायराइड असामान्यताएं: थायराइड गोइटर और / या हाइपोथायरायडिज्म (माइक्सेडेमा सहित)। हाइपरथायरायडिज्म के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
जठरांत्रिय विकार:
एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी और दस्त।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
साहित्य में लिटिमिया में तीव्र वृद्धि से जुड़े चिह्नित ल्यूकोपेनिया (एरिथ्रोसाइट्स और प्लेटलेट्स के मूल्यों में उल्लेखनीय परिवर्तन के बिना) का एक मामला पाया गया है। इसके अलावा, लिथियम के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा के मामले में हेमेटोलॉजिकल परिवर्तनों का वर्णन किया गया है।
नेत्र विकार:
क्षणिक स्कोटोमा, दृश्य गड़बड़ी।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
बालों का सूखना और पतला होना, खालित्य, त्वचा संज्ञाहरण, क्रोनिक फॉलिकुलिटिस, सोरायसिस का गहरा होना।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
निर्जलीकरण, वजन घटाने।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
आवृत्ति ज्ञात नहीं: एकत्रित नलिकाओं के माइक्रोसिस्ट, ओंकोसाइटोमा और रीनल सेल कार्सिनोमा (दीर्घकालिक चिकित्सा में) (खंड 4.4 देखें)।
नैदानिक परीक्षण: ईसीजी और ईईजी विविधताएं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।
हेल्थकेयर पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
संदिग्ध या अनुमानित ओवरडोज की स्थिति में, लिथियम प्लाज्मा स्तरों के तत्काल निर्धारण की आवश्यकता होती है।
लिथियम नशा के अधिकांश मामले दीर्घकालिक चिकित्सा की जटिलता के रूप में होते हैं और निर्जलीकरण, गुर्दे की कार्यक्षमता में गिरावट, संक्रमण और मूत्रवर्धक या एनएसएआईडी (या अन्य दवाओं) के सहवर्ती उपयोग सहित कई कारकों के कारण दवा के कम उत्सर्जन के कारण होते हैं। खंड 4.5 देखें)।
प्रारंभिक नैदानिक अभिव्यक्तियाँ निरर्थक हैं और इसमें उदासीनता और बेचैनी शामिल हो सकती है जो रोगी की अवसादग्रस्तता विकृति के परिणामस्वरूप मानसिक स्थिति में परिवर्तन के साथ भ्रमित हो सकती है। गंभीर नशा के मामले में, मुख्य लक्षण हृदय हैं, साथ
ईसीजी और न्यूरोलॉजिकल परिवर्तन: चक्कर आना, अशांत सतर्कता, हाइपररिफ्लेक्सिया, अलर्ट कोमा। इन लक्षणों की उपस्थिति के लिए उपचार की तत्काल समाप्ति की आवश्यकता होती है, लिथेमिया का तत्काल नियंत्रण, "मूत्र की क्षारीयता में वृद्धि से लिथियम का बढ़ा हुआ उत्सर्जन", आसमाटिक ड्यूरिसिस (मैनिटोल) और सोडियम क्लोराइड के अलावा। 2.0 mEq / l के लिथेमिया से शुरू होकर, हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस करने में संकोच न करें। लिथियम ओवरडोज के सभी मामलों में श्वेत रक्त कोशिका की गिनती की करीबी निगरानी की सलाह दी जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
चिकित्सीय श्रेणी: एंटीसाइकोटिक्स - लिथियम।
एटीसी कोड: NO5AN।
लिथियम एक मोनोवैलेंट कटियन है जो क्षार धातुओं के समूह से संबंधित है। लिथियम के कई औषधीय प्रभाव हैं और, हालांकि कार्रवाई का तंत्र पूरी तरह से ज्ञात नहीं है, इसमें एंटीमैनिक और एंटीड्रिप्रेसेंट गतिविधि है और क्लस्टर सिरदर्द के प्रोफेलेक्सिस और थेरेपी में प्रभावी है। लिथियम की क्रिया के तंत्र शायद इसकी क्रिया मूड मॉड्यूलर के लिए जिम्मेदार हैं: i) कुछ न्यूरोट्रांसमीटर, जैसे सेरोटोनिन, नॉरएड्रेनालाईन और डोपामाइन की रिहाई का विनियमन; ii) ट्राइमेरिक जी प्रोटीन (Gs और Gi) के सक्रियण में हस्तक्षेप; iii) अवरोध के माध्यम से पॉलीफॉस्फॉइनोसाइटाइड सिग्नलिंग मार्ग की सक्रियता में कमी एंजाइम इनोसिटोल-1-फॉस्फेट का; iv) कुछ एंजाइमों की गतिविधि का निषेध, जैसे प्रोटीन किनसे सी (पीकेसी) और ग्लाइकोजन सिंथेज़ किनसे 3 (जीएसके 3), जीन प्रतिलेखन सहित कई सेलुलर गतिविधियों के नियमन में शामिल हैं; vi) विनियमन
प्रतिलेखन कारकों की गतिविधि और vii) एंटीपैप्टोटिक प्रोटीन bcl2 (न्यूरोप्रोटेक्टिव प्रभाव) की अभिव्यक्ति में वृद्धि।
इसके अलावा, लिथियम एंजाइम एडिनाइलेट साइक्लेज और फॉस्फोलिपेज़ सी द्वारा मध्यस्थता वाले कुछ हार्मोनल प्रतिक्रियाओं को नियंत्रित करता है, इस प्रकार एडीएच-वैसोप्रेसिन (मूत्र को केंद्रित करने की गुर्दे की क्षमता में कमी) और थायराइड को उत्तेजित करने वाले हार्मोन, टीएसएच (थायरॉयड के साथ हस्तक्षेप) की गतिविधि में हस्तक्षेप करता है। समारोह)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
लिथियम आयन जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होते हैं। प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 24 घंटे है। बुजुर्गों और गुर्दे की हानि वाले विषयों में प्लाज्मा आधा जीवन में वृद्धि की सूचना मिली है। उत्सर्जन मुख्य रूप से वृक्क (90%) होता है। प्रभावी प्लाज्मा सांद्रता 0.4 से 1 mEq / लीटर तक होती है।
यह अनुशंसा की जाती है कि 1 mEq / लीटर के लिथेमिया से अधिक न हो। दिन 5 और दिन 8 के बीच स्थिर अवस्था प्राप्त की जाती है। लिथियम प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और स्तन के दूध में गुजरता है।
लिथेमिया 1 mEq/लीटर से अधिक नहीं होना चाहिए। 1.5 से 2.5 mEq / लीटर की सांद्रता जहरीली घटना पैदा करने में सक्षम साबित हुई है।
2.5 mEq / l से ऊपर की सांद्रता में गंभीर नशा होता है। 3.5 mEq / l से ऊपर की सांद्रता में, घातक नशा होता है। लिथियम की तीव्र घातक खुराक भिन्न होती है, लेकिन यह है
आमतौर पर 3.5 mEq / l से अधिक लिथेमिया से जुड़ा होता है।
शराब के सहवर्ती सेवन से प्लाज्मा लिथियम शिखर में वृद्धि हो सकती है।
विभिन्न तैयारियों में जैव उपलब्धता बहुत भिन्न होती है: एक तैयारी को दूसरे के साथ बदलने के लिए उपचार शुरू करने के लिए समान सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों सहित निचले स्तनधारियों में लिथियम उपचार के बाद टेराटोजेनिकिटी देखी गई। इसके विपरीत, खरगोशों और बंदरों में अध्ययन ने लिथियम-प्रेरित टेराटोजेनिक प्रभावों का प्रमाण नहीं दिखाया। मनुष्य में, भ्रूण पर लिथियम के प्रभाव का पहला प्रमाण अंतर्राष्ट्रीय लिथियम नवजात रजिस्ट्री (1973-1975) से मिलता है। 225 पंजीकृत नवजात शिशुओं में से, 25 (11.1%) विकृतियों के साथ रिपोर्ट किए गए, जिनमें से 18 (8%) ) कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम शामिल है कार्डियोवैस्कुलर असामान्यताओं में एबस्टीन की बीमारी शामिल है, जो ट्राइकसपिड वाल्व की दुर्लभ विकृति है जिसमें वेंट्रिकल और दाएं एट्रियम की माध्यमिक विसंगतियां होती हैं। रजिस्ट्री का डेटा सामान्य से 200 से 400 गुना अधिक मूल्य के अनुरूप लिथियम के संपर्क में आने वाले बच्चों में "एबस्टीन रोग की 1% घटना" का सुझाव देता है। हालांकि, बाद के काम से पता चलता है कि रजिस्ट्री के पूर्वव्यापी डेटा लिथियम टेराटोजेनिसिटी की वास्तविक घटनाओं को अधिक महत्व देते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कॉर्न स्टार्च, लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति
बराबर देखें। 4.5
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कसकर बंद पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
टाइटेनियम डाइऑक्साइड एडिटिव के साथ पॉलीविनाइल क्लोराइड ब्लिस्टर और पीवीसी के लिए रंगहीन हीट-सीलिंग पेंट के साथ एल्युमीनियम के साथ युग्मित।
लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड केस से युक्त बाहरी आवरण।
५० गोलियों का पैक
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवा का निपटान न करें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फार्मास्युटिकल उद्योग नोवा अर्जेंटीना एस.पी.ए. - लोवानियो के माध्यम से, 5 - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
लिथियम कार्बोनेट नोवा अर्जेंटीना 300 मिलीग्राम टैबलेट - 50 टैबलेट
एआईसी 030543019
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
17 दिसंबर 1993
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2015
