लोराज़ेपम डोरम - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: लोराज़ेपम

लोराज़ेपम डोरम 1 मिलीग्राम की गोलियां
LORAZEPAM DOROM 2.5 mg टैबलेट
लोराज़ेपम डोरम 20 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर मौखिक बूँदें, समाधान

लोराज़ेपम डोरोम का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी

चिंताजनक।

चिकित्सीय संकेत

चिंताजनक प्रतिक्रियाएं, तंत्रिका तनाव। चिंता-अवसादग्रस्तता सिंड्रोम। नींद संबंधी विकार।

बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे

लोराज़ेपम डोरोम का सेवन कब नहीं करना चाहिए

मायस्थेनिया ग्रेविस, बेंजोडायजेपाइन के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता, गंभीर श्वसन अपर्याप्तता, गंभीर यकृत अपर्याप्तता, स्लीप एपनिया सिंड्रोम, संकीर्ण कोण मोतियाबिंद।

लोराज़ेपम डोरोम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

सहनशीलता:

बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।

निर्भरता:

बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। निर्भरता का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।

एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।

रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार का कारण बनते हैं, उपचार के बंद होने पर हो सकते हैं। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या गड़बड़ी शामिल है। उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या पलटाव के लक्षण अधिक होते हैं, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।

उपचार की अवधि:

संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें) लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और "चिंता" के लिए आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें क्रमिक अवधि भी शामिल है। नैदानिक ​​स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नहीं होना चाहिए।खुराक को उत्तरोत्तर कम किया जाना चाहिए, दवा बंद होने पर पलटाव संभव है।

लंबे समय तक उपचार के मामले में, रक्त की तस्वीर और यकृत के कार्य की जांच करने की सलाह दी जाती है।

इस बात के प्रमाण हैं कि, बेंजोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, वापसी के लक्षण खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर प्रकट हो सकते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक के लिए।

कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण दिखाई दे सकते हैं।

भूलने की बीमारी:

बेंजोडायजेपाइन एंटीग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए, आपको 7-8 घंटे की निर्बाध नींद लेनी चाहिए (अनुभाग "साइड इफेक्ट्स" देखें)।

मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं:

जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। यदि ऐसा होता है, तो लोराज़ेपम डोरोम का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक बार होती हैं।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ लोराज़ेपम डोरोम के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक द्वारा बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचने के लिए विशेष सावधानी और निगरानी की आवश्यकता होती है।

शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब ​​दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।

सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / सेडेटिव्स, एंटीडिप्रेसेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और सेडेटिव एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। निर्भरता

यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

बेंज़ोडायज़ेपींस को उपचार की वास्तविक आवश्यकता के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बिना बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए, उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। बुजुर्गों को कम खुराक लेनी चाहिए (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें)। इसी तरह श्वसन अवसाद, श्वसन, निम्न रक्तचाप और बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दा समारोह के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों को कम सुझाई गई खुराक दी जानी चाहिए।

लॉराज़ेपम थेरेपी के दौरान ऐसे रोगियों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए (जैसा कि अन्य बेंजोडायजेपाइन और अन्य साइकोफार्माकोलॉजिकल एजेंटों के साथ अनुशंसित है)।

गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंज़ोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफेलोपैथी को दूर कर सकते हैं। बेंज़ोडायजेपाइन मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए संकेत नहीं दिए जाते हैं। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या मानसिक बीमारी से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए। अवसाद। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।

बेंजोडायजेपाइन के साथ लंबे समय तक इलाज किए गए रोगियों में, और विशेष रूप से मिर्गी में, दवा की घटती खुराक को प्रशासित करके धीरे-धीरे चिकित्सा को निलंबित करने की सलाह दी जाती है।

गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें; निम्नलिखित अवधि में उत्पाद का उपयोग केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में किया जाना चाहिए।

यदि लोराज़ेपम डोरोम प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया जाता है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में। यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान, या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं। इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है। चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।

जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।

इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें "इंटरैक्शन" अनुभाग)

खुराक और उपयोग की विधि लोराज़ेपम डोरोम का उपयोग कैसे करें: खुराक

LORAZEPAM DOROM की विशेषताओं के कारण, जो अच्छी सहनशीलता के साथ काफी गतिविधि को जोड़ता है, व्यक्तिगत रोगी के लिए खुराक को अनुकूलित करके और नैदानिक ​​​​तस्वीर की विशेषताओं के लिए सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त किए जाएंगे।

चिंता:

उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।

कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।

वयस्क रोगियों में, संकेतक की सिफारिश की जाती है: 1 मिलीग्राम की 1 गोली, दिन में 1-3 बार या 10-20 बूंदें, दिन में 1-3 बार।

गंभीर मामलों में: ½ - 1 गोली 2.5 मिलीग्राम, दिन में 1-3 बार या 20-50 बूँदें, दिन में 1-3 बार।

अनिद्रा:

उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।

कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। उपचार न्यूनतम अनुशंसित खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए।

अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।

वयस्क रोगियों में, सांकेतिक रूप से इसकी सिफारिश की जाती है: 1 से 2.5 मिलीग्राम या 20-50 बूंदें, शाम को दी जानी चाहिए।

बुजुर्ग रोगियों के उपचार में चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक को स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा, हालांकि विभाजित खुराक में प्रति दिन 1-2 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है, जिसे तदनुसार अनुकूलित किया जाना चाहिए। जरूरतों और सहनशीलता के लिए।

बोतल के उपयोग के लिए निर्देश:

• बोतल खोलने के लिए, एक ही समय में दबाएं और अनस्रीच करें।
• फिर पाउडर को गिराने के लिए प्लास्टिक कैप को दबाएं और पूरी तरह से घुलने तक हिलाएं।
• बूंदों को बाहर निकालने के लिए, टोपी को हटा दें और बोतल को उल्टा कर दें।
• बंद करने के लिए, एक ही समय में दबाएं और पेंच करें।
• फिर से खोलने के लिए, एक ही समय में दबाएं और अनस्रीच करें।

समाधान 30 दिनों के लिए वैध है।

यदि आपने लोराज़ेपम डोरोम की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?

अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, ओवरडोज से जीवन के लिए खतरा पैदा होने की उम्मीद नहीं है जब तक कि अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) सहवर्ती न हों।

किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, एक ही समय में अन्य पदार्थ लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए।

यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। बेंज़ोडायजेपाइन ओवरडोज़ आमतौर पर क्लाउडिंग से कोमा तक सीएनएस अवसाद की अलग-अलग डिग्री का परिणाम देता है। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मृत्यु शामिल हो सकते हैं।

Flumazenil एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।

लोराज़ेपम डोरोम के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह LORAZEPAM DOROM के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।

दिन के दौरान तंद्रा, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं। अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं जिनमें शामिल हैं: जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन और त्वचा की प्रतिक्रियाएं।

भूलने की बीमारी:

चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)।

अवसाद:

बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है।

मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं

बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।

ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।

निर्भरता:

बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।

पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में उल्लिखित कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

समाप्ति और अवधारण

पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।

यह तिथि सही ढंग से संग्रहीत अक्षुण्ण उत्पाद को संदर्भित करती है।

गोलियाँ: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

संयोजन

गोलियाँ 1 मिलीग्राम

प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: लॉराज़ेपम 1 मिलीग्राम।

Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, E110।

2.5 मिलीग्राम की गोलियां

प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: लॉराज़ेपम 2.5 मिलीग्राम।

Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

मौखिक बूँदें, समाधान

टैंक कैप में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: 20 मिलीग्राम लॉराज़ेपम।

एक्सीसिएंट: मैनिटोल।

बोतल: शराब, शुद्ध पानी।

20 बूंदों (0.5 मिली) में शामिल हैं:

लोराज़ेपम 1 मिलीग्राम।

फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री

मौखिक उपयोग के लिए गोलियाँ:

1 मिलीग्राम की 20 गोलियों और 2.5 मिलीग्राम की 20 गोलियों का डिब्बा।

मौखिक बूँदें, समाधान:

0.2% घोल के 10 मिली की बोतल।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

लोराज़ेपम डोरोम के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और लैक्टेशन04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण का प्रीक्लिनिकल डेटा 06.1 एक्सपिएंट्स 06.2 असंगतता 06.3 शेल्फ लाइफ भंडारण के लिए ०६.५ तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री ०६.६ उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश ०७.० सभी प्राधिकरण के धारक "मार्केट पर ०८.० प्राधिकरण संख्या" बाजार पर रखते हुए ०९.० पीआर की तारीख आईएमए प्राधिकरण या प्राधिकरण का नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियोफार्मास्युटिकल्स के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत विवरण निर्देश निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

लोराज़ेपम डोरम

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक 1 मिलीग्राम टैबलेट शामिल है

- लोराज़ेपम 1 मिलीग्राम

प्रत्येक 2.5 मिलीग्राम टैबलेट शामिल है

- लोराज़ेपम 2.5 मिलीग्राम

1 बाज़ मौखिक बूँदें, समाधान शामिल है

- लोराज़ेपम 20 मिलीग्राम

20 बूँदें (0.5 मिली) शामिल होना:

lorazepam मिलीग्राम 1

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोलियाँ।

मौखिक बूँदें, समाधान।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ। अनिद्रा।

बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

LORAZEPAM DOROM की विशेषताओं के कारण, जो अच्छी सहनशीलता के साथ काफी गतिविधि को जोड़ता है, व्यक्तिगत रोगी के लिए खुराक को अनुकूलित करके और नैदानिक ​​​​तस्वीर की विशेषताओं के लिए सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त किए जाएंगे।

चिंता :

उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।

कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।

वयस्क रोगियों में, संकेतक की सिफारिश की जाती है: 1 मिलीग्राम की 1 गोली, दिन में 1-3 बार या 10-20 बूंदें, दिन में 1-3 बार।

गंभीर मामलों में: ½ - 1 गोली 2.5 मिलीग्राम, दिन में 1-3 बार या 20-50 बूँदें, दिन में 1-3 बार।

अनिद्रा :

उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।

कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।

सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।

वयस्क रोगियों में, सांकेतिक रूप से इसकी सिफारिश की जाती है: 1 से 2.5 मिलीग्राम या 20-50 बूंदें, शाम को दी जानी चाहिए।

बुजुर्ग रोगियों के उपचार में चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक को स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा, हालांकि विभाजित खुराक में प्रति दिन 1-2 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है, जिसे तदनुसार अनुकूलित किया जाना चाहिए। जरूरतों और सहनशीलता के लिए।

04.3 मतभेद

मियासथीनिया ग्रेविस।

बेंजोडायजेपाइन के लिए अतिसंवेदनशीलता।

गंभीर श्वसन विफलता।

गंभीर यकृत अपर्याप्तता।

स्लीप एपनिया सिंड्रोम।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

सहनशीलता:

बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।

निर्भरता:

बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। निर्भरता का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।

एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।

रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार का कारण बनते हैं, उपचार के बंद होने पर हो सकते हैं। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या गड़बड़ी शामिल है। उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या पलटाव के लक्षण अधिक होते हैं, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।

उपचार की अवधि:

उपचार की अवधि संकेत के आधार पर यथासंभव कम होनी चाहिए (खंड 4.2 देखें), लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के लिए आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार होना चाहिए नैदानिक ​​​​स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होता है। जब उपचार शुरू किया जाता है तो रोगी को सूचित किया जाना चाहिए कि यह सीमित अवधि का होगा और खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।

इसके अलावा, रोगी को पलटाव की घटनाओं की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, इस प्रकार दवा के बंद होने पर ऐसे लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए।

इस बात के प्रमाण हैं कि, बेंजोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, वापसी के लक्षण खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर प्रकट हो सकते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक के लिए।

कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण दिखाई दे सकते हैं।

स्मृतिलोप:

बेंजोडायजेपाइन एंटीग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (देखें खंड 4.8 )।

मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं:

जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। यदि ऐसा होता है, तो लोराज़ेपम डोरम का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए। ये प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।

रोगियों के विशिष्ट समूह:

बेंज़ोडायज़ेपींस को उपचार की वास्तविक आवश्यकता के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बिना बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए, उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। बुजुर्गों को कम खुराक लेनी चाहिए (देखें खंड 4.2)। इसी तरह, कम खुराक दी जानी चाहिए श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगी श्वसन अवसाद, कार्डियो-श्वसन अपर्याप्तता, निम्न रक्तचाप और खराब कार्य हेपेटिक और / या गुर्दे के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले मरीजों के लिए वही एहतियाती उपाय अपनाए जाने चाहिए लॉराज़ेपम थेरेपी के दौरान ऐसे रोगियों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए (जैसा कि अन्य बेंजोडायजेपाइन और अन्य साइकोफार्माकोलॉजिकल एजेंटों के साथ अनुशंसित है)। बेंजोडायजेपाइन गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे "एन्सेफेलोपैथी" को दूर कर सकते हैं। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।

बेंजोडायजेपाइन के साथ लंबे समय तक इलाज किए गए रोगियों में, और विशेष रूप से मिर्गी में, दवा की घटती खुराक को प्रशासित करके धीरे-धीरे चिकित्सा को निलंबित करने की सलाह दी जाती है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक द्वारा विशेष सावधानी और निगरानी की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत के कारण होने वाले अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।

शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब ​​दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।

सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / सेडेटिव्स, एंटीडिप्रेसेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और सेडेटिव एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। निर्भरता

यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें; निम्नलिखित अवधि में उत्पाद का उपयोग केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में किया जाना चाहिए।

यदि लोराज़ेपम डोरोम प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया जाता है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में।

यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान, या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं।

इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है। चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें खंड 4.5 )।

04.8 अवांछित प्रभाव

दिन के दौरान तंद्रा, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं। अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं जिनमें शामिल हैं: जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन और त्वचा की प्रतिक्रियाएं।

स्मृतिलोप:

चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।

अवसाद:

बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है।

मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं

बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।

ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।

निर्भरता:

बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें खंड 4.4)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना दी गई है।

04.9 ओवरडोज

अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, ओवरडोज से जीवन के लिए खतरा पैदा होने की उम्मीद नहीं है जब तक कि अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) सहवर्ती न हों।

किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, एक ही समय में अन्य पदार्थ लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए।

यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। बेंज़ोडायजेपाइन ओवरडोज़ आमतौर पर क्लाउडिंग से कोमा तक सीएनएस अवसाद की अलग-अलग डिग्री का परिणाम देता है। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मृत्यु शामिल हो सकते हैं।

Flumazenil एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

लोराज़ेपम है: 7-क्लोरो-1,3-डायहाइड्रो-3-हाइड्रॉक्सी-5 (ओ-क्लोरोफेनिल) -2H-1,4-बेंजोडायजेपिन-2-एक।

संभावित कार्डियोसर्क्यूलेटरी और श्वसन प्रभावों को सत्यापित करने के उद्देश्य से जांच के परिणामों से पता चला है कि लोराज़ेपम, मौखिक रूप से या एंडोपेरिटोनियल रूप से प्रशासित, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम और न्यूमोग्राम पर प्रणालीगत धमनी दबाव को प्रभावित नहीं करता है।

इसकी औषधीय गतिविधि का मूल्यांकन करने के उद्देश्य से किए गए प्रायोगिक परीक्षणों से यह पाया गया कि लोराज़ेपम डोरम:

- एसोर्बबिटल की गैर-कृत्रिम निद्रावस्था की खुराक के बाद नींद को प्रेरित करता है और इसे उसी बार्बिट्यूरेट की कृत्रिम निद्रावस्था की खुराक से बढ़ाता है;

- रासायनिक (स्ट्राइकनाइन, पेंटामेथिलनेटेट्राज़ोल) और भौतिक (इलेक्ट्रोशॉक) ऐंठन एजेंटों के खिलाफ प्रदर्शित, निरोधी गतिविधि के पास;

- सहज मोटर गतिविधि पर इसका निरोधात्मक प्रभाव पड़ता है;

- इसमें मेथामफेटामाइन-प्रेरित हाइपरमोटिलिटी के खिलाफ महत्वपूर्ण निरोधात्मक गतिविधि है।

यह औषधीय स्पेक्ट्रम साइकोएक्टिव बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव की विशेषता है, जिसे आमतौर पर चिंताजनक कहा जाता है।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

मौखिक प्रशासन के बाद, LORAZEPAM DOROM लगभग 90% की जैव उपलब्धता के साथ जठरांत्र संबंधी मार्ग से आसानी से अवशोषित हो जाता है।

फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में पाया गया है कि लोराज़ेपम (मुक्त और संयुग्मित) की उच्चतम सीरम सांद्रता प्रशासन के 2-3 घंटे बाद प्राप्त की जाती है: औषधीय प्रभाव आमतौर पर 6 वें -8 वें घंटे के भीतर गायब हो जाते हैं, हालांकि सीरम का स्तर 24 वें घंटे में भी प्रशंसनीय होता है। गैर-संयुग्मित लोराज़ेपम का प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 12-16 घंटे है। लोराज़ेपम प्लाज्मा प्रोटीन को 85-90% बांधता है।

लोराज़ेपम के वितरण की मात्रा 1.3 एल / किग्रा है।

प्रशासित खुराक के लगभग 2/3 मूत्र में ग्लूकोरोनाइड के रूप में, 96 घंटों के भीतर उत्सर्जित होते हैं, जबकि मल में 1% से कम मुक्त लोराज़ेपम होता है। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, कोई सक्रिय मेटाबोलाइट्स का उत्पादन नहीं होता है।

शिशुओं में ऐसा प्रतीत होता है कि लोराज़ेपम संयुग्मन धीरे-धीरे होता है क्योंकि इसका ग्लूकोरोनाइड सात दिनों से अधिक समय तक मूत्र में पाया जा सकता है। लोराज़ेपम का ग्लुकुरोनिडेशन प्रतिस्पर्धात्मक रूप से बिलीरुबिन संयुग्मन को रोक सकता है, जिससे नवजात शिशु में हाइपरबिलीरुबिनमिया हो सकता है।

6 महीने तक प्रशासित होने पर लोराज़ेपम के अत्यधिक संचय का कोई सबूत नहीं है, न ही दवा-मेटाबोलाइजिंग एंजाइमों को शामिल करने का कोई सबूत है। लोराज़ेपम साइटोक्रोम P450 प्रणाली के एन-डील्किलेटिंग एंजाइमों के लिए एक सब्सट्रेट नहीं है, न ही यह महत्वपूर्ण रूप से हाइड्रोलाइज्ड है।

युवा और बुजुर्ग विषयों में तुलनात्मक अध्ययनों से पता चला है कि लॉराज़ेपम के फार्माकोकाइनेटिक्स उम्र बढ़ने के साथ अपरिवर्तित रहते हैं। रोगों (हेपेटाइटिस, शराबी सिरोसिस) के रोगियों में अवशोषण, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन में कोई परिवर्तन नहीं बताया गया है। अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, लोराज़ेपम के फार्माकोकाइनेटिक्स को गुर्दे की कमी में बदला जा सकता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

जानवरों पर विषाक्तता परीक्षणों में उत्पाद ने तीव्र उपचार (LD50> 4000 mg / kg / os चूहों और चूहों में) और लंबे समय तक दोनों के लिए क्षमता नहीं दिखाई।

मौखिक प्रशासन के लिए चूहों, चूहों और खरगोशों में कोई टेराटोजेनिक या भ्रूणोटॉक्सिक प्रभाव नहीं दिखाया गया था।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

गोलियाँ 1 और 2.5 मिलीग्राम :

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, ई 110 (केवल 1 मिलीग्राम टैबलेट के लिए)।

मौखिक बूँदें :

टैंक कैप में: मैनिटोल; बोतल में: शराब, शुद्ध पानी।

06.2 असंगति

ज्ञात नहीं है।

06.3 वैधता की अवधि

गोलियाँ - 2 वर्ष।

ओरल ड्रॉप्स - 3 साल। पुनर्गठन के बाद: 30 दिन।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

गोलियाँ: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

मौखिक बूँदें: कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं हैं।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

20 गोलियों का डिब्बा 1 मिलीग्राम

20 गोलियों का डिब्बा 2.5 मिलीग्राम

गोलियों को पॉलीविनाइल क्लोराइड के ब्लिस्टर पैक में रखा जाता है, जिसे टाइटेनियम डाइऑक्साइड के साथ ओपेसिफाइड किया जाता है, एक एल्यूमीनियम पन्नी में युग्मित और हीट-सील्ड किया जाता है।

बोतल १० मिली मौखिक बूँदें

समाधान के साथ कांच की बोतल और पॉलीप्रोपाइलीन से बने अंतर्निर्मित ड्रॉपर के साथ पाउडर जलाशय टोपी।

बोतल एक फ्लिप ऑफ कैप और ओवरकैप के साथ बंद है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

बोतल मौखिक बूँदें :

- बोतल खोलने के लिए, एक ही समय में दबाएं और अनस्रीच करें

- फिर पाउडर को गिराने के लिए प्लास्टिक कैप को दबाएं और पूरी तरह से घुलने तक हिलाएं

- बूंदों को बाहर निकालने के लिए, टोपी को हटा दें और बोतल को उल्टा कर दें।

- एक ही समय में बंद करना, दबाना और पेंच करना

- फिर से खोलना, दबाना और एक ही समय में खोलना।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

डोरम एस.आर.एल. - मेसिना के माध्यम से, 38 - 20154 मिलान बिक्री एजेंट: टेवा इटालिया S.r.l. - मिलन

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

20 गोलियों का डिब्बा 1 मिलीग्राम - ए.आई.सी. 033227012

20 गोलियों का डिब्बा 2.5 मिलीग्राम - ए.आई.सी. 033227024

बोतल 10 मिली ओरल ड्रॉप्स, 0.2% घोल - A.I.C. 033227036

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

20 गोलियों का डिब्बा 1 मिलीग्राम - अगस्त 2004

२० गोलियों का डिब्बा २.५ मिलीग्राम - अगस्त २००४

बोतल १० मिली मौखिक बूँदें, ०.२% घोल - अगस्त २००४

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

मार्च 2012

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश