सक्रिय तत्व: बैक्टीरियल टीके
IMMUCYTAL गोलियाँ
मौखिक समाधान के लिए IMMUCYTAL Granules
संकेत Immucytal का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज श्रेणी
बैक्टीरियल टीके।
चिकित्सीय संकेत
उम्र की अपेक्षा से अधिक एपिसोड वाले बच्चों में ऊपरी श्वसन पथ के आवर्तक जीवाणु संक्रमण की रोकथाम। Immucytal संक्रामक एपिसोड की संख्या और तीव्रता को कम करने में मदद कर सकता है।
इम्मुसाइटल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
ऑटोइम्यून बीमारियों वाले रोगियों में दवा का उपयोग contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां Immucytal को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
गर्भावस्था के दौरान IMMUCYTAL की सिफारिश नहीं की जाती है। दवा को केवल डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में वास्तविक आवश्यकता के मामले में प्रशासित किया जाना चाहिए (गर्भावस्था और दुद्ध निकालना देखें)।
जिन विषयों में अतिसक्रियता का संदेह हो सकता है, उत्तरोत्तर बढ़ती खुराक के साथ एक प्रकार के उपचार को अपनाने की सलाह दी जाती है।
एक और इम्युनोस्टिमुलेंट के सहवर्ती सेवन से बचना चाहिए।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Immucytal के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
Immucytal उपचार के अंत और एक वैक्सीन प्रशासन की शुरुआत के बीच 4 सप्ताह के अंतराल की सिफारिश की जाती है। जन्मजात या अधिग्रहित इम्यूनोडिफ़िशिएंसी वाले विषयों में, इम्यूनोसप्रेसेरिव थेरेपी पर या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बाधित किया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
IMMUCYTAL का विशेष ध्यान रखें:
- बुखार के मामले में उपचार को निलंबित कर दिया जाना चाहिए, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में। रोगी को 39 डिग्री सेल्सियस से ऊपर तेज बुखार की एक दुर्लभ अवांछनीय घटना के रूप में संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, अलग-थलग और बिना किसी ज्ञात कारण के और बुखार का प्रकार होना चाहिए स्वरयंत्र, नाक या ओटोलॉजिकल स्थितियों के आधार पर मूल विकृति के परिणामस्वरूप उत्पन्न होने वाले बुखार से विभेदित; इस मामले में उपचार को निलंबित किया जाना चाहिए और फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
- अगर आप अस्थमा से पीड़ित हैं। कुछ मामलों में अस्थमा के दौरे की शुरुआत बैक्टीरिया के अर्क वाली दवाओं को लेने के बाद पूर्वनिर्धारित रोगियों में देखी गई है। इस मामले में, इम्मुसाइटल को आगे नहीं लिया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती महिलाओं में IMMUCYTAL के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।
एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान IMMUCYTAL के उपयोग से बचना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
IMMUCYTAL मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
IMMUCYTAL गोलियों में सोर्बिटोल होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
मौखिक समाधान के लिए IMMUCYTAL कणिकाओं में मैनिटोल होता है। इसका हल्का रेचक प्रभाव हो सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Immucytal का उपयोग कैसे करें: खुराक
मौखिक समाधान के लिए IMMUCYTAL granules 2 साल की उम्र से बच्चों को प्रशासित किया जा सकता है।
IMMUCYTAL टैबलेट 6 साल से अधिक उम्र के बच्चों के लिए आरक्षित हैं।
खुराक:
पहला महीना:
1 गोली या पाउच सुबह खाली पेट सप्ताह में लगातार 4 दिन लगातार 3 सप्ताह तक।
दूसरे महीने से:
अगले 5 महीनों के लिए प्रति माह लगातार 4 दिन सुबह खाली पेट 1 गोली या पाउच।
प्रशासन का तरीका
आधा गिलास पानी में पाउच की सामग्री को घोलें मौखिक घोल को तुरंत पीना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक इम्युसाइटल लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। आकस्मिक रूप से इम्मुसाइटल की अत्यधिक खुराक लेने / लेने की स्थिति में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास इम्मुसाइटल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Immucytal के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, Immucytal के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
नीचे दी गई तालिका नौ नैदानिक अध्ययनों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दर्शाती है, जिसमें कुल 1,231 रोगियों को मौखिक इम्मुसाइटल के साथ इलाज किया गया था, जिसके लिए कार्य-कारण मूल्यांकन "बाहर नहीं किया गया" और सहज रिपोर्टिंग में था।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को मेडड्रा सिस्टम अंग वर्ग के अनुसार सूचीबद्ध किया गया है और नीचे परिभाषित किया गया है: बहुत आम (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 से <1/10), असामान्य (≥ 1 / 1,000, <1/100) , दुर्लभ (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000), बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000) या ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया "बहुत दुर्लभ", "दुर्लभ" या "बहुत सामान्य" आवृत्ति की नहीं पाई गई और इसलिए इन आवृत्तियों को तालिका में नहीं दिखाया गया है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी अवांछनीय प्रभावों की सीधे सूचना दी जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
गोलियाँ: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं।
इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
संयोजन
मौखिक समाधान के लिए प्रत्येक गोली या दानों के प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
के राइबोसोमल अंश:
- क्लेबसिएला न्यूमोनिया 3.5 भाग
- स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया 3.0 भाग
- स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स (समूह ए) 3.0 भाग
- हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा 0.5 भाग
झिल्ली अंश
- क्लेबसिएला न्यूमोनिया 15 भाग
राइबोसोमल आरएनए के 0.525 मिलीग्राम के बराबर एक लियोफिलिसेट के लिए
सहायक पदार्थों की सूची
गोलियाँ:
- कोलाइडल सिलिका 1.5 मिलीग्राम
- मैग्नीशियम स्टीयरेट 6 मिलीग्राम
- स्वाद के लिए सोर्बिटोल 294 मिलीग्राम
मौखिक समाधान के लिए दानों के पाउच:
- पॉलीविनाइलपायरोलिडोन 10 मिलीग्राम
- मैनिटोल 488.12 मिलीग्राम
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक उपयोग के लिए 12 गोलियाँ
मौखिक समाधान के लिए दानों के 12 पाउच
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
इममुसीताल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
IMMUCYTAL गोलियाँ
सक्रिय सिद्धांत :
राइबोसोमल अंश निम्नलिखित अनुपात में जीवाणु राइबोसोम से मिलकर बनता है:
- क्लेबसिएला न्यूमोनिया 3.5 भाग
- स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया 3.0 भाग
- स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स (समूह ए) 3.0 भाग
- हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा 0.5 भाग
झिल्ली अंश क्लेबसिएला न्यूमोनिया की: १५ भाग
राइबोसोमल आरएनए के 0.525 मिलीग्राम के बराबर एक लियोफिलिसेट के लिए
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सोर्बिटोल।
मौखिक समाधान के लिए IMMUCYTAL granules
सक्रिय सिद्धांत :
राइबोसोमल अंश निम्नलिखित अनुपात में जीवाणु राइबोसोम से मिलकर बनता है:
- क्लेबसिएला न्यूमोनिया 3.5 भाग
- स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया 3.0 भाग
- स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स (समूह ए) 3.0 भाग
- हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा 0.5 भाग
झिल्ली अंश क्लेबसिएला न्यूमोनिया की: १५ भाग
राइबोसोमल आरएनए के 0.525 मिलीग्राम के बराबर एक लियोफिलिसेट के लिए
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
गोलियाँ, मौखिक उपयोग के लिए
मौखिक समाधान के लिए कणिकाओं
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
उम्र की अपेक्षा से अधिक एपिसोड वाले बच्चों में ऊपरी श्वसन पथ के आवर्तक जीवाणु संक्रमण की रोकथाम।
Immucytal संक्रामक एपिसोड की संख्या और तीव्रता को कम करने में मदद कर सकता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मौखिक समाधान के लिए IMMUCYTAL granules 2 साल की उम्र से बच्चों को प्रशासित किया जा सकता है।
IMMUCYTAL टैबलेट 6 साल से अधिक उम्र के बच्चों के लिए आरक्षित हैं।
खुराक:
पहला महीना:
सप्ताह में लगातार 4 दिन, लगातार 3 सप्ताह तक सुबह खाली पेट 1 गोली या पाउच।
दूसरे महीने से:
1 गोली या पाउच सुबह खाली पेट महीने में लगातार 4 दिन, अगले 5 महीने तक।
पाउच की सामग्री को आधा गिलास पानी में घोलें।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या खंड 6.1 में सूचीबद्ध टीके के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
स्व - प्रतिरक्षित रोग।
तीव्र आंतों में संक्रमण।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
जिन विषयों में अतिसक्रियता का संदेह हो सकता है, उत्तरोत्तर बढ़ती खुराक के साथ एक प्रकार के उपचार को अपनाने की सलाह दी जाती है।
बुखार होने पर उपचार बंद कर देना चाहिए, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में।
रोगी को संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए क्योंकि 39 डिग्री सेल्सियस से ऊपर ऊंचा बुखार की एक दुर्लभ अवांछनीय घटना, पृथक और ज्ञात कारण के बिना और बुखार के प्रकार को मूल विकृति के परिणामस्वरूप उत्पन्न होने वाले बुखार से अलग किया जाना चाहिए। स्वरयंत्र, नाक की स्थिति या ओटोलॉजिकल; इस मामले में उपचार को निलंबित कर दिया जाना चाहिए और फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
एक और इम्युनोस्टिमुलेंट के सहवर्ती सेवन से बचना चाहिए।
कुछ मामलों में अस्थमा के दौरे की शुरुआत बैक्टीरिया के अर्क वाली दवाओं को लेने के बाद पूर्वनिर्धारित रोगियों में देखी गई है। इस मामले में, इम्मुसाइटल को आगे नहीं लिया जाना चाहिए।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था के दौरान इम्मुसाइटल की सिफारिश नहीं की जाती है। दवा को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 4.6 देखें)।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
दवा में सोर्बिटोल होता है, फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। Immucytal उपचार के अंत और एक वैक्सीन प्रशासन की शुरुआत के बीच 4 सप्ताह के अंतराल की सिफारिश की जाती है। जन्मजात या अधिग्रहित इम्यूनोडिफ़िशिएंसी वाले विषयों में, इम्यूनोसप्रेसेरिव थेरेपी पर या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बाधित किया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भवती महिलाओं में इम्मुसाइटल के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।
पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।
हालांकि, एहतियात के तौर पर गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान इम्मुसाइटल के उपयोग से बचना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
IMMUCYTAL मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
नीचे दी गई तालिका नौ नैदानिक अध्ययनों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दर्शाती है, जिसमें कुल 1,231 रोगियों को मौखिक इम्मुसाइटल के साथ इलाज किया गया था, जिसके लिए कार्य-कारण मूल्यांकन "बाहर नहीं किया गया" और सहज रिपोर्टिंग में था।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लास के अनुसार सूचीबद्ध किया गया है और उन्हें नीचे परिभाषित किया गया है:
बहुत ही सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया "बहुत दुर्लभ", "दुर्लभ" या "बहुत सामान्य" आवृत्ति की नहीं पाई गई और इसलिए इन आवृत्तियों को तालिका में नहीं दिखाया गया है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: जीवाणु टीके
एटीसी कोड: J07AX
IMMUCYTAL बैक्टीरिया की निकासी को बढ़ाकर और एंटीवायरल प्रतिक्रियाओं को उत्तेजित करके गैर-विशिष्ट और विशिष्ट प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं के विकास में योगदान देता है।
IMMUCYTAL के इम्युनोजेनिक और इम्यूनोमॉड्यूलेटरी गुण जानवरों और मानव अध्ययनों में स्थापित किए गए हैं, जो दर्शाता है कि IMMUCYTAL आंतों के श्लेष्म को पार कर सकता है। एक मॉडल का उपयोग करके इसकी पुष्टि की गई थी। कृत्रिम परिवेशीय जो आंतों के उपकला को पुन: उत्पन्न करता है।
के. न्यूमोनिया के झिल्ली अंश और राइबोसोमल अंश, एक ग्राम नकारात्मक जीवाणु, इन विट्रो अध्ययनों में जन्मजात प्रतिरक्षा सेल रिसेप्टर्स (टीएलआर) के साथ बातचीत करने के लिए दिखाया गया है, एनके कोशिकाओं के सक्रियण को प्रेरित करता है, डिफेंसिन का उत्पादन करता है, न्यूट्रोफिल के कार्य में वृद्धि (आसंजन और माइग्रेशन), मोनोसाइट-मैक्रोफेज सिस्टम की सक्रियता, टी लिम्फोसाइटों पर केमोटैक्टिक गतिविधि।
जैव रासायनिक लक्षण वर्णन द्वारा राइबोसोम के अध्ययन ने क्लेबसिएला न्यूमोनिया के जीवाणु झिल्ली के एंटीजेनिक एपिटोप्स के राइबोसोम पर उपस्थिति दिखाई। इस प्रकार राइबोसोम एंटीजेनिक वैक्टर के रूप में कार्य करते हैं, रक्त और श्लेष्म झिल्ली में विशिष्ट एंटीबॉडी-स्रावित कोशिकाओं को प्रेरित करते हैं जो स्थानीय रूप से विशिष्ट एंटीबॉडी का उत्पादन करते हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
IMMUCYTAL जैवउपलब्ध है और इम्यूनोकोम्पेटेंट कोशिकाओं की उत्तेजना के लिए पीयर्स प्लाक तक पहुंचता है।
चूहों और कुत्तों में काइनेटिक अध्ययनों ने इंट्रागैस्ट्रिक रूप से प्रशासित IMMUCYTAL बनाने वाले मैक्रोमोलेक्यूल्स का केवल एक मामूली अवशोषण दिखाया है।
6 घंटे के बाद, प्रशासित खुराक के 1-2% के क्रम के प्लाज्मा स्तर, 0.25% के जिगर के स्तर और 0.08% के आंतों के स्तर का पता चला।
72 घंटों के बाद मूत्र उत्सर्जन 33% था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
गैर-नैदानिक अध्ययनों में प्रभाव केवल अधिकतम मानव जोखिम से पर्याप्त रूप से ऊपर माने जाने वाले जोखिम स्तरों पर देखा गया, जो नैदानिक उपयोग के लिए बहुत कम प्रासंगिकता का संकेत देता है।
तीव्र विषाक्तता बेहद कम है; टैबलेट के निर्माण के साथ कोई मौत या विषाक्तता के लक्षण नहीं देखे गए, हालांकि मानव खुराक के 3,000 गुना से अधिक एकल खुराक प्रशासित की गई थी; दानेदार निर्माण के साथ चूहों और चूहों में एक LD50 निर्धारित किया गया था, जो मानव खुराक के लगभग 2,500 गुना के बराबर था। चूहों और कुत्तों दोनों में बार-बार प्रशासन के बाद पुरानी विषाक्तता का आकलन किया गया था: किसी भी जानवर में विषाक्तता या विकास में परिवर्तन, सामान्य व्यवहार और वजन बढ़ने का कोई संकेत नहीं मिला; इलाज किए गए जानवरों में हेमेटोलॉजिकल, जैव रासायनिक पैरामीटर और हिस्टोलॉजिकल निष्कर्ष लगातार सामान्य थे सीमाएं। विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में संभावित भ्रूणोटॉक्सिक और / या टेराटोजेनिक प्रभावों की मांग की गई: चूहों, चूहों और खरगोशों। प्रजनन क्षमता पर कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं, प्लेसेंटो-भ्रूण पुनर्वसन के प्रतिशत पर प्रकाश डाला गया। न ही भ्रूण या नवजात शिशुओं में असामान्यताओं की सूक्ष्म जांच पर विसरा और कंकाल।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
गोलियाँ:
कोलाइडल सिलिका 1.5 मिलीग्राम
मैग्नीशियम स्टीयरेट 6 मिलीग्राम
स्वाद के लिए सोर्बिटोल 294 मिलीग्राम
मौखिक समाधान के लिए दानों के पाउच:
पॉलीविनाइलपायरोलिडोन 10 मिलीग्राम
मैनिटोल 488.12 मिलीग्राम
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
गोलियाँ: 3 साल
मौखिक समाधान के लिए दाने: 3 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
गोलियाँ: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
मौखिक समाधान के लिए कणिकाओं: इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
- अल / पीवीसी ब्लिस्टर पैक में 12 गोलियां
- कागज / अल / पीवीसी . में मौखिक समाधान के लिए दानों के 12 पाउच
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
पियरे फैबरे फार्मा S.r.l.
जी.जी. विंकेलमैन, 1 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
गोलियाँ: एआईसी एन। 026580023
मौखिक समाधान के लिए कणिकाओं के पाउच: एआईसी एन। 026580035
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
दिसंबर 1994 / जून 2010
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जनवरी 2015