सक्रिय तत्व: केटोप्रोफेन
अर्दबेग 80 मिलीग्राम वयस्क - मौखिक समाधान के लिए पाउडर
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ओरल सॉल्यूशन के लिए ARDBEG 80 MG एडल्ट पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: केटोप्रोफेन लाइसिन नमक 80 मिलीग्राम (केटोप्रोफेन के 50 मिलीग्राम के बराबर)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक समाधान के लिए पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों: दर्द से जुड़े भड़काऊ राज्यों का रोगसूचक उपचार, जिनमें शामिल हैं: संधिशोथ, एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस, दर्दनाक आर्थ्रोसिस, अतिरिक्त-आर्टिकुलर गठिया, पोस्ट-आघात संबंधी सूजन, दंत चिकित्सा में दर्दनाक सूजन संबंधी बीमारियां, ओटोलरींगोलॉजी, मूत्रविज्ञान और न्यूमोलॉजी।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों: एक 80 मिलीग्राम पाउच (पूरी खुराक) दिन में तीन बार भोजन के साथ।
वरिष्ठ नागरिकों: खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे "ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी (खंड 4.4 देखें)" का मूल्यांकन करना होगा।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: न्यूनतम दैनिक खुराक पर चिकित्सा शुरू करने की सिफारिश की जाती है (पैरा 4.4 देखें)।
हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगी: मूत्रवर्धक और गुर्दे के कार्य की मात्रा की निगरानी करना उचित है (देखें खंड 4.4)।
निर्देश: एक पाउच की सामग्री को आधा गिलास पानी में डालें और मिलाएँ।
04.3 मतभेद
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक निम्नलिखित मामलों में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:
- सक्रिय पदार्थ, अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रकट करना;
- जिन रोगियों में क्रिया के समान तंत्र वाले पदार्थ (उदाहरण के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी) अस्थमा के दौरे, ब्रोन्कोस्पास्म, तीव्र राइनाइटिस का कारण बनते हैं, या नाक के जंतु, पित्ती या एंजियोन्यूरोटिक एडिमा का कारण बनते हैं;
- सक्रिय पेप्टिक अल्सर, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध या पुरानी अपच का इतिहास;
- जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अन्य सक्रिय रक्तस्राव या रक्तस्राव विकार
- क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस;
- पिछले ब्रोन्कियल अस्थमा;
- गंभीर दिल की विफलता;
- गंभीर जिगर या गुर्दे की शिथिलता;
- रक्तस्रावी डायथेसिस और अन्य जमावट विकार, या रोगी जो थक्कारोधी चिकित्सा के अधीन हैं
- गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (खंड 4.6 देखें);
- 14 साल से कम उम्र के बच्चे और किशोर।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित अन्य एनएसएआईडी के साथ अर्दबेग के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
एलर्जी की अभिव्यक्तियों या पिछली एलर्जी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें।
त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
पाचन संबंधी गड़बड़ी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव की उपस्थिति के लिए वर्तमान या पिछले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। कुछ बाल रोगियों में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कभी-कभी गंभीर और अल्सर के साथ इलाज किया गया है (धारा 4.8 देखें); इसलिए उत्पाद को चिकित्सक की सख्त देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए, जिसे समय-समय पर आवश्यक खुराक अनुसूची का मूल्यांकन करना होगा।
सभी एनएसएआईडी के साथ, दवा प्लाज्मा यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन बढ़ा सकती है।
अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के साथ, दवा गुर्दे की प्रणाली पर प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी हो सकती है जिससे ग्लोमेरुलर नेफ्रैटिस, रीनल पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, दवा कुछ यकृत मापदंडों में छोटी क्षणिक वृद्धि का कारण बन सकती है और एसजीओटी और एसजीपीटी में भी महत्वपूर्ण वृद्धि हो सकती है (देखें खंड 4.8 )। इन मापदंडों में उल्लेखनीय वृद्धि की स्थिति में, चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।
हेमेटोपोएटिक विकारों, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस या मिश्रित संयोजी ऊतक विकारों वाले रोगियों में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
अन्य NSAIDs की तरह, केटोप्रोफेन लाइसिन नमक संक्रामक रोगों के लक्षणों को छुपा सकता है।
बिगड़ा हुआ यकृत, गुर्दे (धारा 4.2 देखें) या हृदय क्रिया के साथ-साथ द्रव प्रतिधारण के लिए अन्य स्थितियों की उपस्थिति में सावधानी बरती जानी चाहिए। इन मामलों में, NSAIDs के उपयोग से गुर्दे के कार्य में गिरावट और द्रव प्रतिधारण हो सकता है। मूत्रवर्धक चिकित्सा या संभावित हाइपोवोलेमिक से गुजरने वाले रोगियों में भी सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है क्योंकि नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं अधिक जोखिम हो: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है।
बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे, हृदय या यकृत के कार्य में कमी होने का खतरा अधिक होता है। बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (देखें खंड 4.2 )। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है। कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, खासकर उच्च खुराक पर (खंड 4.2 और 4.3 भी देखें)।बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ उपचार शुरू करना चाहिए और विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और उन रोगियों के लिए भी जो कम खुराक एस्पिरिन या अन्य दवाएं ले रहे हैं जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और धारा 4.5 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी पेट के लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
जब अर्दबेग लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है तो उपचार बंद कर देना चाहिए। NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का उपयोग, साथ ही कोई भी दवा जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकती है, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं।
उन महिलाओं में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
निम्नलिखित इंटरैक्शन सामान्य रूप से NSAIDs से संबंधित हैं:
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
एंटीकोआगुलंट्स: एनएसएआईडी एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें)।
एंटी-एग्रीगेटिंग एजेंट और सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
संघों की सिफारिश नहीं की जाती है:
• अन्य एनएसएआईडीसैलिसिलेट्स (≥ 3 ग्राम / दिन) की उच्च खुराक सहित: कई एनएसएआईडी के एक साथ प्रशासन से सहक्रियात्मक प्रभाव के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।
• ओरल एंटीकोआगुलंट्स, पैरेंटेरल हेपरिन और टिक्लोपिडीन: प्लेटलेट फंक्शन के अवरोध और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा को नुकसान के कारण रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
• लिथियम (कई एनएसएआईडी के साथ वर्णित): एनएसएआईडी प्लाज्मा लिथियम स्तर (लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी) को बढ़ाता है, जो विषाक्त मूल्यों तक पहुंच सकता है। इसलिए इस पैरामीटर की निगरानी, खुराक समायोजन के दौरान और केटोप्रोफेन लाइसिन नमक उपचार के बंद होने के बाद की जानी चाहिए।
• methotrexate, 15 मिलीग्राम / सप्ताह या उससे अधिक की उच्च खुराक पर उपयोग किया जाता है: सामान्य रूप से विरोधी भड़काऊ एजेंटों के कारण इसकी गुर्दे की निकासी में कमी के कारण मेथोट्रेक्सेट की रक्त विषाक्तता में वृद्धि।
• हाइडेंटोइन्स और सल्फोनामाइड्स: इन पदार्थों के विषाक्त प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
संघों को सावधानी बरतने की आवश्यकता है:
• मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी: एनएसएआईडी मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों) में एक एसीई अवरोधक या एक रक्त प्रतिपक्षी एंजियोटेंसिन II और एजेंटों का सह-प्रशासन जो बाधित करता है साइक्लो-ऑक्सीजिनेज प्रणाली गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकती है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती शामिल है। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन 11 प्रतिपक्षी के साथ केटोप्रोफेन लाइसिन नमक लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड होना चाहिए और दीक्षा के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए। सहवर्ती चिकित्सा के।
• methotrexate, कम खुराक पर उपयोग किया जाता है, 15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम: सामान्य रूप से विरोधी भड़काऊ एजेंटों के कारण इसकी गुर्दे की निकासी में कमी के कारण मेथोट्रेक्सेट की रक्त विषाक्तता में वृद्धि हुई है। एसोसिएशन के पहले हफ्तों के दौरान रक्त गणना की साप्ताहिक निगरानी करें। गुर्दे की कार्यक्षमता के साथ-साथ बुजुर्गों में भी मामूली गिरावट की उपस्थिति में निगरानी बढ़ाएं।
• पेंटोक्सिफायलाइन: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। नैदानिक निगरानी बढ़ाएं और रक्तस्राव के समय को अधिक बार जांचें।
• ज़िडोवुडिन: एनएसएआईडी के साथ इलाज शुरू करने के एक सप्ताह बाद होने वाली गंभीर एनीमिया के साथ, रेटिकुलोसाइट्स पर कार्रवाई से लाल कोशिका रेखा पर विषाक्तता में वृद्धि का जोखिम। एनएसएआईडी के साथ इलाज शुरू करने के एक या दो सप्ताह बाद पूर्ण रक्त गणना और रेटिकुलोसाइट गिनती की जांच करें।
• सल्फोनिलयूरिया: NSAIDs प्लाज्मा प्रोटीन के साथ बाध्यकारी साइटों से विस्थापित करके सल्फोनीलुरिया के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।
संघ जिन पर विचार करने की आवश्यकता है:
• बीटा अवरोधक: एनएसएआईडी के साथ उपचार प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोककर उनके एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।
• सिक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस: गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन द्वारा मध्यस्थता वाले प्रभावों के कारण एनएसएआईडी द्वारा नेफ्रोटॉक्सिसिटी को बढ़ाया जा सकता है। संबद्ध चिकित्सा के दौरान गुर्दे के कार्य को मापा जाना चाहिए।
• thrombolytics: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
• प्रोबेनेसिड: केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि की जा सकती है; यह बातचीत वृक्क ट्यूबलर स्राव और ग्लुकुरोनाइड संयुग्मन के स्थल पर एक निरोधात्मक तंत्र के कारण हो सकती है और केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में उपयोग करें
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है; इसलिए, गर्भावस्था के दौरान केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का प्रशासन नहीं किया जाना चाहिए।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग "1.5% तक बढ़ गया। जोखिम पर विचार किया गया है। खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ बढ़ाने के लिए जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई हानि का कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं
• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
• गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
• रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
• गर्भाशय के संकुचन को रोकना जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक रहना पड़ता है।
सोते समय प्रयोग करें
स्तनपान के दौरान केटोप्रोफेन लाइसिन नमक नहीं दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चक्कर आना या उनींदापन की संभावित शुरुआत के कारण, मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर दवा का एक छोटा या मध्यम प्रभाव होता है (देखें खंड 4.8 )।
04.8 अवांछित प्रभाव
लाइसिन के केटोप्रोफेन नमक के मौखिक योगों के विपणन से प्राप्त अनुभव से पता चलता है कि अवांछनीय प्रभावों की घटना एक बहुत ही दुर्लभ घटना है। उजागर रोगियों के अनुमान के आधार पर, बेचे गए पैक की संख्या से प्राप्त, और सहज रिपोर्ट की संख्या पर विचार करते हुए , प्रत्येक 100,000 रोगियों में से कम ने प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया, ज्यादातर मामलों में लक्षण प्रकृति में क्षणिक थे और चिकित्सा के बंद होने पर और कुछ मामलों में, विशिष्ट औषधीय उपचार के साथ हल किए गए थे।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के मौखिक योगों के साथ देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, सभी बहुत दुर्लभ (घटनाएं .)
• त्वचा और उपांग: पित्ती, पर्विल, लाल चकत्ते, मैकुलो-पैपुलर रैश, प्रुरिटस, एंजियोएडेमा, डर्मेटाइटिस, रैश, त्वचा पर लाल चकत्ते।
• जठरांत्रिय विकार: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। अर्दबेग के प्रशासन के बाद गैस्ट्रिक और पेट में दर्द, मतली, उल्टी, दस्त, अपच, नाराज़गी, पेट फूलना और कब्ज, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग की सूचना मिली है (देखें खंड 4.4)। कभी-कभी गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और पेप्टिक, गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर, गैस्ट्रिटिस और इरोसिव गैस्ट्रिटिस, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध और / या रक्तस्राव के साथ कभी-कभी घातक, विशेष रूप से बुजुर्गों में, हो सकता है (खंड 4.4 देखें)। अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस और जीभ की सूजन के क्रमशः दो एकल मामले सामने आए हैं। यकृत एंजाइम और हेपेटाइटिस की ऊंचाई की सूचना मिली है। गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया है।
• सामान्य परिस्थितियां: एलर्जी और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक झटका, मुंह की सूजन। क्रमशः परिधीय शोफ और बेहोशी के एकल मामले दर्ज किए गए हैं।
• तंत्रिका तंत्र: चक्कर आना और चक्कर आना। एक बुजुर्ग रोगी में क्विनोलोन एंटीबायोटिक के साथ सहवर्ती इलाज में कंपकंपी और हाइपरकिनेसिस का एक भी मामला सामने आया है।
• हृदय प्रणाली: धड़कन, क्षिप्रहृदयता, हाइपोटेंशन, उच्च रक्तचाप, शोफ, दिल की विफलता। वास्कुलिटिस और त्वचा की लालिमा के मामले असाधारण रूप से रिपोर्ट किए गए हैं। कुछ एनएसएआईडी का उपयोग (विशेषकर उच्च खुराक पर और लंबी अवधि के उपचार के लिए) धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल इंफार्क्शन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
• श्वसन प्रणाली: ब्रोंकोस्पज़म, डिस्पेनिया, लेरिंजियल एडिमा और लैरींगोस्पास्म। एस्पिरिन के प्रति संवेदनशील दमा रोगी में घातक परिणाम के साथ तीव्र श्वसन विफलता का एक भी मामला सामने आया है।
• रक्त संकट के विकार: ल्यूकोसाइटोसिस, लिम्फैंगाइटिस, पुरपुरा, थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और ल्यूकोसाइटोपेनिया के क्रमशः एकल मामले सामने आए हैं।
• मूत्र पथ के विकार: चेहरा शोफ और रक्तमेह। ओलिगुरिया का एक भी मामला सामने आया है.
• चयापचयी विकार: पेरिऑर्बिटल एडिमा.
एक बाल रोगी में चिंता, दृश्य मतिभ्रम, हाइपरेन्क्विटिबिलिटी और परिवर्तित व्यवहार का एक मामला दर्ज किया गया था, जिसे सीपीआर में अनुशंसित खुराक से दोगुना प्राप्त हुआ था। लक्षण 1-2 दिनों के भीतर अनायास गायब हो गए। प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जो प्रकृति में गंभीर थीं, सभी बहुत दुर्लभ, मुख्य रूप से त्वचा प्रतिक्रियाओं (पित्ती, एरिथेमा, दाने, एंजियोएडेमा), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और लोड प्रतिक्रियाओं के मामले शामिल हैं। श्वसन पथ (ब्रोन्कोस्पास्म, डिस्पेनिया, स्वरयंत्र) एडिमा), साथ ही साथ एलर्जी / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं, एनाफिलेक्टिक शॉक और मुंह की एडिमा के एपिसोडिक मामले। जैसा कि पहले ही उल्लेख किया गया है, तीव्र श्वसन विफलता का एक भी मामला, जो एक दमा और संवेदनशील रोगी "एस्पिरिन" में हुआ था, का घातक परिणाम था। एलर्जी / दमा के रोगियों और / या एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता के साथ होने वाली अधिकांश प्रतिक्रियाएं गंभीर प्रकृति की थीं।
कुछ अवांछनीय प्रभाव केवल कभी-कभी केटोप्रोफेन के प्रशासन के बाद देखे गए हैं: कब्ज, पेरेस्टेसिया, उत्तेजना, अनिद्रा, ठंड लगना, क्षणिक डिस्केनेसिया, अस्टेनिया, सिरदर्द; प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
कुछ NSAIDs, जिनमें केटोप्रोफेन लाइसिन नमक शामिल हैं, पैदा कर सकते हैं, लेकिन अत्यंत दुर्लभ, गंभीर म्यूकोक्यूटेनियस प्रतिक्रियाएं (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, लिएल सहित बुलस प्रतिक्रियाएं) और हेमेटोलॉजिकल प्रतिक्रियाएं (एप्लास्टिक और हेमोलिटिक एनीमिया, और शायद ही कभी एग्रानुलोसाइटोसिस और हाइपोप्लासिया मेडुलरी) हैं। .
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं। स्पष्ट नैदानिक अभिव्यक्तियों के साथ ओवरडोज के मामले में, तुरंत रोगसूचक उपचार शुरू करें और यदि आवश्यक हो तो सामान्य आपातकालीन उपाय (गैस्ट्रिक लैवेज, सक्रिय चारकोल भोजन, तरल का पैरेन्टेरल प्रशासन, आदि) लागू करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: विरोधी भड़काऊ, आमवाती, गैर-स्टेरायडल दवाएं। प्रोपियोनिक एसिड के डेरिवेटिव। एटीसी: MO1AE03
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक 2- (3-बेंजोइलफेनिल) प्रोपियोनिक एसिड का लाइसिन नमक है, जो एनएसएआईडी (एम01एई) के वर्ग से संबंधित एक एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ और ज्वरनाशक दवा है। केटोप्रोफेन लाइसिन नमक एसिड केटोप्रोफेन की तुलना में अधिक घुलनशील है।
NSAIDs की क्रिया का तंत्र साइक्लोऑक्सीजिनेज एंजाइम को रोककर प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण में कमी से संबंधित है।
विशेष रूप से, एराकिडोनिक एसिड के चक्रीय एंडोपरॉक्साइड्स, पीजीजी 2 और पीजीएच 2, प्रोस्टाग्लैंडीन पीजीई 1, पीजीई 2, पीजीएफ 2 ए और पीजीडी 2 के अग्रदूत और प्रोस्टासाइक्लिन पीजीआई 2 और थ्रोम्बोक्सेन (टीएक्सए 2 और टीएक्सबी 2) में परिवर्तन का निषेध है। )इसके अलावा, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध अन्य मध्यस्थों जैसे किनिन के साथ हस्तक्षेप कर सकता है, जिससे एक अप्रत्यक्ष क्रिया हो सकती है जो प्रत्यक्ष कार्रवाई को जोड़ देगी।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक में एक स्पष्ट एनाल्जेसिक प्रभाव होता है, जो इसके विरोधी भड़काऊ प्रभाव और केंद्रीय प्रभाव दोनों के साथ सहसंबद्ध होता है।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक सामान्य थर्मोरेग्यूलेशन प्रक्रियाओं में हस्तक्षेप किए बिना एक ज्वरनाशक गतिविधि करता है।
जोड़ों की गतिशीलता को बढ़ावा देकर दर्दनाक भड़काऊ अभिव्यक्तियों को समाप्त या क्षीण किया जाता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक में एसिड केटोप्रोफेन की तुलना में अधिक घुलनशीलता होती है।
मौखिक उपयोग के लिए फॉर्म पहले से ही जलीय घोल में सक्रिय सिद्धांत की धारणा की अनुमति देता है और इसलिए प्लाज्मा के स्तर में तेजी से वृद्धि और चरम मूल्य की शुरुआती पहुंच की ओर जाता है। यह प्रकट होता है, चिकित्सकीय रूप से, अधिक तेजी से शुरुआत और अधिक तीव्रता के साथ एनाल्जेसिक और विरोधी भड़काऊ प्रभाव के।
बच्चे में गतिज प्रोफ़ाइल वयस्क से भिन्न नहीं होती है।
बार-बार प्रशासन दवा के कैनेटीक्स को नहीं बदलता है या संचय उत्पन्न नहीं करता है।
केटोप्रोफेन प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 95-99% बाध्य है। प्रणालीगत प्रशासन के बाद टॉन्सिलर ऊतक और श्लेष द्रव में केटोप्रोफेन के महत्वपूर्ण स्तर पाए गए।
गुर्दे के माध्यम से उन्मूलन तेजी से और अनिवार्य रूप से होता है: व्यवस्थित रूप से प्रशासित उत्पाद का 50% 6 घंटे में मूत्र में उत्सर्जित होता है। केटोप्रोफेन को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है: व्यवस्थित रूप से प्रशासित उत्पाद का लगभग 60-80% मूत्र में मेटाबोलाइट्स के रूप में होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और चूहों में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का एलडी 50 मौखिक रूप से क्रमशः 102 और 444 मिलीग्राम / किग्रा के परिणामस्वरूप होता है, जो जानवर में विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक के रूप में सक्रिय खुराक के 30-120 गुना के बराबर होता है। इंट्रापेरिटोनियल रूप से केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का एलडी 50 था चूहे और चूहे में क्रमशः १०४ और ६१० मिलीग्राम/किग्रा पाया गया।
चूहों, कुत्तों और बंदरों में मौखिक केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ निर्धारित चिकित्सीय खुराक के बराबर या उससे अधिक मात्रा में लंबे समय तक उपचार से कोई जहरीली घटना नहीं हुई। उच्च खुराक पर, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं द्वारा जानवरों में होने वाले ज्ञात दुष्प्रभावों के कारण जठरांत्र और गुर्दे में परिवर्तन पाए गए। मौखिक या मलाशय मार्ग द्वारा खरगोशों में किए गए लंबे समय तक विषाक्तता अध्ययन में, केटोप्रोफेन को बेहतर सहन किया गया था। जब मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है। रेक्टल बनाम मौखिक इंट्रामस्क्युलर मार्ग द्वारा खरगोशों में किए गए एक सहनशीलता अध्ययन में, केटोप्रोफेन लाइसिन नमक अच्छी तरह से सहन किया गया था।
"इन विट्रो" और "विवो" में किए गए जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक गैर-म्यूटाजेनिक पाया गया था। चूहों और चूहों में केटोप्रोफेन के साथ कैंसरजन्यता अध्ययनों ने कैंसरजन्य प्रभावों की अनुपस्थिति को दिखाया।
जानवरों में एनएसएआईडी के भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता और टेराटोजेनेसिस के संबंध में, खंड 4.6 देखें।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोर्बिटोल, निर्जल कोलाइडल सिलिका, सोडियम क्लोराइड, सोडियम सैकरीन, पुदीना स्वाद।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
24 माह
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 30 पेपर/एल्यूमीनियम/पॉलीथीन पाउच होते हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस.एफ. समूह एस.आर.एल. बेनियामिनो सेग्रे के माध्यम से, 59 - 00134 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
मौखिक समाधान के लिए ARDBEG 80 mg ADULTS पाउडर - 30 पाउच AIC: 039413012
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
8 फरवरी, 2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अल्फा निर्धारण तिथि: २३ अप्रैल २०१२
