एप्लाक्टिन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: प्रवास्टैटिन (प्रवास्टैटिन सोडियम नमक)

APLACTIN 20 मिलीग्राम की गोलियां
APLACTIN 40 मिलीग्राम की गोलियां

एप्लाक्टिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

APLACTIN में प्रवास्टैटिन होता है, स्टैटिन के समूह से संबंधित एक पदार्थ, रक्त में वसा और कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करने में सक्षम दवाएं। यह क्रिया एचएमजी-सीओए रिडक्टेस नामक कोलेस्ट्रॉल के संश्लेषण में महत्वपूर्ण एंजाइम के अवरुद्ध होने से संभव हुई है।

APLACTIN निम्नलिखित मामलों में वयस्कों में इंगित किया गया है:

• हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (रक्त में अतिरिक्त कोलेस्ट्रॉल)

प्राथमिक (पारिवारिक) हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया या मिश्रित डिस्लिपिडेमिया (रक्त में वसा की मात्रा में परिवर्तन) का उपचार आहार के सहायक के रूप में, जब आहार या अन्य गैर-दवा उपचार (जैसे व्यायाम या वजन में कमी) की प्रतिक्रिया अपर्याप्त रही हो।

• प्राथमिक रोकथाम

मध्यम से गंभीर हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया वाले रोगियों में मृत्यु दर में कमी और हृदय रोग (हृदय और / या रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करने वाली) की आवृत्ति और आहार के अलावा पहले हृदय संबंधी घटना (दिल का दौरा, स्ट्रोक) के उच्च जोखिम में।

• माध्यमिक रोकथाम

मृत्यु दर में कमी और उन रोगियों में हृदय रोग की आवृत्ति, जिनका मायोकार्डियल रोधगलन (हृदय तक रक्त ले जाने वाले पोत के बंद होने के कारण हृदय के ऊतकों के हिस्से की मृत्यु) या अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस (सीने में दर्द) का इतिहास रहा है। रक्त प्रवाह और हृदय में ऑक्सीजन में अस्थायी कमी के कारण) और जिनके पास सामान्य या ऊंचा कोलेस्ट्रॉल का स्तर है, अन्य जोखिम कारकों को ठीक करने के अलावा।

• बाद प्रत्यारोपण

एक ठोस अंग (जैसे यकृत, अग्न्याशय, गुर्दे) के प्रत्यारोपण के बाद प्रतिरक्षादमनकारी चिकित्सा (प्रत्यारोपित अंग की अस्वीकृति से बचने के लिए चिकित्सा) के दौर से गुजर रहे रोगियों में प्रत्यारोपण के बाद हाइपरलिपिडिमिया (रक्त में वसा के स्तर में वृद्धि) में कमी (देखें खंड 3 "APLACTIN कैसे लें" " और "अन्य दवाएं और APLACTIN")।

अप्लाक्टिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए

एप्लाक्टिन न लें

• यदि आपको प्रवास्टैटिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
• यदि आपको सक्रिय यकृत रोग (यकृत रोग) है और यदि आपके पास रक्त में ट्रांसएमिनेस के स्तर में उल्लेखनीय और स्थायी वृद्धि है (एंजाइम जो यकृत के कार्य को इंगित करते हैं), जो अधिकतम अनुमत सीमा से 3 गुना अधिक है (देखें "चेतावनी और सावधानियां" ) .
• यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)।

उपयोग के लिए सावधानियां Aplactin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

APLACTIN लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

APLACTIN के साथ इलाज शुरू करने से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं:

• यदि आप गुर्दे की विफलता (बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह) से पीड़ित हैं;
• यदि आपको हाइपोथायरायडिज्म है (थायरॉइड फ़ंक्शन में कमी);
• यदि आपको पहले 'स्टेटिन और फाइब्रेट्स' ('अन्य दवाएं और एप्लाक्टिन' देखें) या निकोटिनिक एसिड (नियासिन) जैसी अन्य कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवा के उपयोग से मांसपेशियों की विषाक्तता की समस्या हुई हो;
• यदि आपको या आपके परिवार में किसी को वंशानुगत पेशीय विकार हैं;
• यदि आप शराब (शराब पर निर्भरता) से पीड़ित हैं;
• यदि आप 70 से अधिक हैं, खासकर यदि आपके पास अन्य कारक हैं जो आपको मांसपेशियों के विकारों के लिए पूर्वसूचक कर सकते हैं;
• यदि आप पिछले 7 दिनों के भीतर मुंह से या इंजेक्शन द्वारा फ्यूसिडिक एसिड (जीवाणु संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) नामक दवा ले रहे हैं या ले चुके हैं; APLACTIN के साथ फ्यूसिडिक एसिड का संयोजन गंभीर मांसपेशियों की समस्याएं (rhabdomyolysis) पैदा कर सकता है।

इन मामलों में, चिकित्सक को चिकित्सा शुरू करने से पहले क्रिएटिन किनेस (सीके) के स्तर का आकलन करने के लिए रक्त परीक्षण करने की आवश्यकता होगी।

अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप उपचार के दौरान अज्ञात प्रकृति के दर्द, तनाव, कमजोरी या मांसपेशियों में ऐंठन जैसे लक्षणों का अनुभव करते हैं, क्योंकि क्रिएटिन किनसे (सीके) के स्तर का आकलन करने के लिए रक्त परीक्षण की आवश्यकता होती है, या उपचार लेना बंद करना आवश्यक हो सकता है। यह दवा मांसपेशियों की समस्याओं का कारण बन सकती है जैसे कि मायलगिया (मांसपेशियों में दर्द), मायोपैथी (मांसपेशियों को प्रभावित करने वाली बीमारी) रबडोमायोलिसिस (मांसपेशियों के तंतुओं को चोट लगने वाली बीमारी), यहां तक ​​कि घातक भी, बहुत कम ही हो सकता है, जो माध्यमिक गुर्दे की विफलता से जुड़ा हो सकता है। अन्य विकृतियों के परिणामस्वरूप गुर्दे का कार्य)।

इसके अलावा, अगर आपको लगातार मांसपेशियों में कमजोरी है तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। इस स्थिति के निदान और उपचार के लिए अतिरिक्त परीक्षणों और दवाओं की आवश्यकता हो सकती है।

यदि आप निम्न में से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं, खासकर यदि आप लंबे समय से इस दवा के साथ इलाज कर रहे हैं, तो इस दवा को लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को देखें, क्योंकि अंतरालीय फेफड़े की बीमारी (फेफड़ों की समस्या) हो सकती है:

• डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई);
• सूखी खांसी;
• थकान;
• वजन घटाने और बुखार।

जब आप इस दवा के साथ इलाज कर रहे हैं, तो आपका डॉक्टर यकृत (एएसटी और एएलटी) द्वारा उत्पादित एंजाइमों के स्तर की जांच करेगा और आपको एप्लाक्टिन लेने से रोकने के लिए कहेगा यदि स्तर सामान्य से तीन गुना अधिक और लगातार हैं।

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप अतीत में जिगर की बीमारी (जिगर की बीमारी) से पीड़ित हैं या यदि आप नियमित रूप से शराब का सेवन करते हैं, तो इन मामलों में विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।

इस दवा के साथ उपचार के दौरान, रक्त शर्करा (रक्त शर्करा एकाग्रता) बढ़ सकता है और कुछ रोगियों में मधुमेह के विकास के उच्च जोखिम में, यह रक्त शर्करा (हाइपरग्लाइकेमिया) में अत्यधिक वृद्धि का कारण बन सकता है, जैसे कि एंटीडायबिटिक चिकित्सा की आवश्यकता होती है।

यदि आपका रक्त शर्करा, ट्राइग्लिसराइड्स (वसा) और उच्च रक्तचाप का उच्च स्तर है, तो आपका डॉक्टर आपकी बारीकी से निगरानी करेगा।

उच्च एचडीएल कोलेस्ट्रॉल के स्तर के कारण हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया होने पर एप्लाक्टिन उपयुक्त नहीं है।

बच्चे और किशोर

18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में APLACTIN के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Aplactin के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप फाइब्रेट्स (जैसे जेमफिब्रोज़िल, फेनोफिब्रेट) नामक दवाएं ले रहे हैं और रक्त में वसा (कोलेस्ट्रॉल) की मात्रा को कम करते हैं; APLACTIN के साथ समवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इससे मांसपेशियों की समस्याओं का खतरा बढ़ सकता है (देखें "चेतावनी और सावधानियां")। आपका डॉक्टर विशिष्ट परीक्षण (क्रिएटिन किनसे, CK स्तरों का नियंत्रण) करेगा।

इस दवा को सावधानी से लें और यदि आप निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें:

• Colestyramine या Colestipol (खून में कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)। जब इन दवाओं के साथ APLACTIN को एक साथ लिया जाता है तो यह इसके चिकित्सीय प्रभाव को कम कर सकता है। APLACTIN को कोलेस्टारामिन के 1 घंटे पहले या 4 घंटे बाद या कोलस्टिपोल से 1 घंटे पहले लिया जाना चाहिए। प्रवास्टैटिन की चिकित्सीय कमी नहीं होने के लिए (देखें खंड 3 "APLACTIN कैसे लें");
• साइक्लोस्पोरिन। साइक्लोस्पोरिन (अंग प्रत्यारोपण के बाद अस्वीकृति प्रतिक्रियाओं को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) और APLACTIN का एक साथ सेवन दवा के लिए शरीर के जोखिम को लगभग 4 गुना या उससे अधिक बढ़ा देता है;
• एरिथ्रोमाइसिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन (एंटीबायोटिक्स)। इन दवाओं से रक्त में प्रवास्टैटिन की एकाग्रता में वृद्धि हो सकती है।

यदि आप "विटामिन K प्रतिपक्षी" नामक रक्त के थक्कों के उपचार और रोकथाम के लिए उपयोग की जाने वाली दवा ले रहे हैं, तो कृपया APLACTIN लेने से पहले अपने चिकित्सक को बताएं क्योंकि APLACTIN के साथ विटामिन K प्रतिपक्षी का उपयोग परीक्षण के परिणामों को बदल सकता है। रक्त के साथ उपचार की निगरानी के लिए उपयोग किया जाता है विटामिन के विरोधी।

यदि आपको जीवाणु संक्रमण का इलाज करने के लिए मौखिक फ्यूसिडिक एसिड लेने की आवश्यकता है तो आपको अस्थायी रूप से इस दवा का उपयोग बंद कर देना चाहिए। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि आप APLACTIN के साथ उपचार कब फिर से शुरू कर सकते हैं। फ्यूसिडिक एसिड के साथ APLACTIN लेने से शायद ही कभी मांसपेशियों में कमजोरी, जलन या दर्द (rhabdomyolysis) हो सकता है। rhabdomyolysis के बारे में अधिक जानकारी के लिए, अनुभाग 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान APLACTIN न लें (देखें "APLACTIN न लें")।

यदि APLACTIN के साथ उपचार के दौरान आपको पता चलता है कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें और भ्रूण को संभावित जोखिम के कारण उपचार बंद कर दें।

खाने का समय

स्तनपान कराते समय APLACTIN न लें क्योंकि स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में Pravastatin उत्सर्जित होता है (देखें "APLACTIN न लें")।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर APLACTIN का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है। हालाँकि, APLACTIN लेने के बाद आपको चक्कर आ सकते हैं। यदि आपके साथ ऐसा होता है, तो वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से बचें।

APLACTIN में लैक्टोज होता है।

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Aplactin का उपयोग कैसे करें: Posology

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

APLACTIN के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, डॉक्टर हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (जैसे हाइपोथायरायडिज्म, मधुमेह मेलेटस, आहार के साथ अत्यधिक वसा का सेवन) के माध्यमिक कारणों से इंकार करेगा।

APLACTIN के साथ उपचार से पहले और दौरान आपको रक्त में वसा के स्तर को कम करने के लिए आहार का पालन करना चाहिए (मानक लिपिड-कम करने वाला आहार)। APLACTIN को दिन में एक बार मुंह से लें, अधिमानतः शाम को, भोजन के साथ या भोजन के बिना।

चिकित्सा नुस्खे के अनुसार उपचार की अवधि भिन्न होती है।

अनुशंसित खुराक निम्नलिखित मामलों में भिन्न होती है:

• हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (उच्च रक्त वसा स्तर) के उपचार में यह दिन में एक बार 10-40 मिलीग्राम है। प्रतिक्रिया एक सप्ताह के भीतर देखी जाती है और चार सप्ताह के भीतर पूर्ण प्रभाव प्राप्त होता है। आपका डॉक्टर आपके रक्त में वसा के स्तर की जाँच करेगा और परीक्षणों के परिणामों के आधार पर खुराक को समायोजित करेगा। अधिकतम दैनिक खुराक 40 मिलीग्राम है।
• कार्डियोवैस्कुलर रोकथाम (हृदय विकारों की रोकथाम) में प्रति दिन 40 मिलीग्राम है।
• अंग प्रत्यारोपण के बाद चिकित्सा में अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है यदि आप विशिष्ट दवाओं (इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी) के साथ इलाज कर रहे हैं। आपका डॉक्टर आपकी खुराक को प्रति दिन अधिकतम 40 मिलीग्राम तक समायोजित करेगा।

बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

APLACTIN के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

बुजुर्गों में प्रयोग करें

बुजुर्गों में खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है जब तक कि जोखिम वाले कारक न हों (देखें "चेतावनी और सावधानियां")

गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता (गुर्दे या यकृत की समस्याओं) वाले रोगियों में उपयोग करें

यदि आपके पास मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी या महत्वपूर्ण यकृत अपर्याप्तता है, तो अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। आपका डॉक्टर आपके वसा स्तर के आधार पर खुराक को समायोजित करेगा।

अन्य दवाओं के साथ एक साथ चिकित्सा

यदि आप एक ही समय में एक राल, यानी पित्त एसिड अनुक्रमित करने वाली दवा (जैसे कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल) ले रहे हैं, तो राल के एक घंटे पहले या कम से कम चार घंटे बाद एप्लाक्टिन लें (देखें "अन्य दवाएं और एप्लाक्टिन")।

यदि आप साइक्लोस्पोरिन (अंग प्रत्यारोपण में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) ले रहे हैं, तो अन्य इम्यूनोसप्रेसिव दवाओं के साथ या बिना, APLACTIN की अनुशंसित शुरुआती खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है।

खुराक को 40 मिलीग्राम तक बढ़ाना सावधानी के साथ और चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए ("अन्य दवाएं और एप्लाक्टिन" देखें)।

यदि आपने बहुत अधिक एप्लाक्टिन ले लिया है तो क्या करें?

APLACTIN की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट Aplactin के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

प्रमुख दुष्प्रभाव:

• मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया), जोड़ों का दर्द (गठिया), मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में कमजोरी, मांसपेशियों द्वारा उत्पादित पदार्थ का उच्च स्तर (क्रिएटिन किनसे, सीके);
• जिगर एंजाइमों के स्तर में वृद्धि (सीरम ट्रांसएमिनेस)।

नैदानिक ​​परीक्षणों और APLACTIN के निम्नलिखित विपणन के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों की भी सूचना मिली है:

असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

• चक्कर आना, सिरदर्द (सिरदर्द);
• अनिद्रा और बुरे सपने सहित नींद की गड़बड़ी;
• धुंधली दृष्टि और दोहरी दृष्टि सहित दृष्टि गड़बड़ी;
• पाचन और जलन विकार, पेट दर्द, मतली, उल्टी, कब्ज, दस्त, सूजन;
• बालों के झड़ने सहित खुजली, दाने, पित्ती, खोपड़ी और बालों में परिवर्तन;
• पेशाब करने में कठिनाई (डिसुरिया), पेशाब की थोड़ी मात्रा में बार-बार गुजरना (पोलकियूरिया) और रात के आराम के दौरान पेशाब करने की बार-बार इच्छा (निशाचर);
• यौन रोग;
• थकान।

बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

• परिधीय पोलीन्यूरोपैथी (कई नसों को प्रभावित करने वाली बीमारी), विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के साथ, और पेरेस्टेसिया (शरीर के एक हिस्से की संवेदनशीलता में कमी);
• एनाफिलेक्सिस, एंजियोएडेमा, ल्यूपस एरिथेमेटोसस-जैसे सिंड्रोम जैसी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं;
• अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन)।
• पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना), हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन) और फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस;
• rhabdomyolysis (मांसपेशियों के तंतुओं को नुकसान की विशेषता वाली बीमारी) जो मायोग्लोबिन्यूरिया (मूत्र में मायोग्लोबिन की उपस्थिति) और मायोपथी (मांसपेशियों के विकार) के लिए माध्यमिक तीव्र गुर्दे की विफलता से जुड़ी हो सकती है (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।

पृथक दुष्प्रभाव

• कण्डरा विकार, कभी-कभी टूटने से जटिल।

अज्ञात आवृत्ति के अवांछित प्रभाव (जिसकी आवृत्ति उपलब्ध आंकड़ों से निर्धारित नहीं की जा सकती)

• लगातार मांसपेशियों की कमजोरी (प्रतिरक्षा-मध्यस्थता नेक्रोटाइज़िंग मायोपैथी)।

स्टैटिन के वर्ग से संबंधित अवांछित प्रभाव

• बुरे सपने
• स्मरण शक्ति की क्षति;
• डिप्रेशन;
• अंतरालीय फेफड़े की बीमारी (फुफ्फुसीय एल्वियोली को अस्तर करने वाले ऊतक के परिवर्तन द्वारा विशेषता रोग जो लगातार खांसी और / या सांस की तकलीफ जैसी सांस लेने की समस्याओं के साथ प्रकट हो सकता है), असाधारण मामलों में विशेष रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा में (देखें "चेतावनी और सावधानियां" );
• मधुमेह मेलेटस, आवृत्ति जोखिम कारकों की उपस्थिति या अनुपस्थिति पर निर्भर करती है (उपवास रक्त ग्लूकोज 5.6 मिमीोल / एल, बीएमआई> 30 किग्रा / एम 2, ऊंचा ट्राइग्लिसराइड स्तर, उच्च रक्तचाप का इतिहास);
• डर्माटोमायोसिटिस ("मांसपेशियों और त्वचा की सूजन) की विशेषता वाली स्थिति।

पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।

समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन और बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत करने के लिए संदर्भित करती है।

दवा को 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।

मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

APLACTIN में क्या शामिल है

APLACTIN 20 मिलीग्राम की गोलियां

एक 20 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक प्रवास्टैटिन सोडियम नमक 20 मिलीग्राम है।

अन्य सामग्री लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, पॉलीविनाइलपाइरोलिडोन, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मैग्नीशियम ऑक्साइड, येलो आयरन ऑक्साइड (E172) हैं।

APLACTIN 40 मिलीग्राम की गोलियां

एक 40 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक प्रवास्टैटिन सोडियम नमक 40 मिलीग्राम है।

अन्य सामग्री लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, पॉलीविनाइलपाइरोलिडोन, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मैग्नीशियम ऑक्साइड, येलो आयरन ऑक्साइड (E172) हैं।

APLACTIN कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

APLACTIN 20 मिलीग्राम की गोलियां

प्रत्येक पैक में 20 मिलीग्राम . की 10 गोलियां होती हैं

APLACTIN 40 मिलीग्राम की गोलियां

प्रत्येक पैक में 40 मिलीग्राम . की 14 गोलियां होती हैं

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Aplactin के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूर्ण डेटा - आर.ओ.आर.

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

अप्लैक्टिन 20 एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

प्रत्येक टैबलेट में 20 मिलीग्राम प्रवास्टैटिन सोडियम नमक होता है।

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

गोली।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

APLACTIN निम्नलिखित मामलों में वयस्कों में इंगित किया गया है:

हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया

आहार के अलावा प्राथमिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया या मिश्रित डिस्लिपिडेमिया का उपचार, जब आहार या अन्य गैर-औषधीय उपचारों (जैसे व्यायाम, वजन में कमी) की प्रतिक्रिया अपर्याप्त रही हो।

प्राथमिक रोकथाम

मध्यम से गंभीर हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया वाले रोगियों में कार्डियोवैस्कुलर मृत्यु दर और रुग्णता में कमी और पहले कार्डियोवैस्कुलर घटना के उच्च जोखिम में, आहार के सहायक के रूप में (खंड 5.1 देखें)।

माध्यमिक रोकथाम

रोधगलन या अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस के इतिहास वाले रोगियों में हृदय की मृत्यु दर और रुग्णता में कमी और सामान्य या उच्च कोलेस्ट्रॉल के स्तर के साथ, अन्य जोखिम कारकों के सुधार के लिए एक सहायक के रूप में (खंड 5.1 देखें)।

बाद प्रत्यारोपण

ठोस अंग प्रत्यारोपण के बाद इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में पोस्ट-ट्रांसप्लांट हाइपरलिपिडिमिया में कमी (देखें खंड 4.2, 4.5 और 5.1)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

APLACTIN के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया के माध्यमिक कारणों को बाहर रखा जाना चाहिए और रोगियों को उपचार के दौरान जारी रखने के लिए एक मानक लिपिड-कम करने वाले आहार पर रखा जाना चाहिए।

APLACTIN को दिन में एक बार मुंह से प्रशासित किया जाता है, अधिमानतः शाम को, भोजन के साथ या बिना।

हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया: एक दैनिक प्रशासन में अनुशंसित खुराक सीमा 10 & - 40 मिलीग्राम है। चिकित्सीय प्रतिक्रिया एक सप्ताह के भीतर स्पष्ट होती है और एक निश्चित खुराक का पूर्ण प्रभाव चार सप्ताह के भीतर प्राप्त होता है, इसलिए लिपिड प्रोफाइल का आवधिक मूल्यांकन होना चाहिए किया जाता है। और खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। अधिकतम दैनिक खुराक 40 मिलीग्राम है।

कार्डियोवैस्कुलर रोकथाम: सभी रुग्णता और मृत्यु दर रोकथाम नैदानिक ​​परीक्षणों में, अध्ययन की गई एकमात्र प्रारंभिक और रखरखाव खुराक प्रतिदिन 40 मिलीग्राम थी।

प्रत्यारोपण के बाद की खुराक: अंग प्रत्यारोपण के बाद इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में, प्रति दिन 20 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है (खंड 4.5 देखें)।

लिपिड मापदंडों की प्रतिक्रिया के आधार पर, नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में खुराक को 40 मिलीग्राम तक समायोजित किया जा सकता है (देखें खंड 4.5 )।

बच्चे: 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में प्रभावकारिता और सुरक्षा पर दस्तावेज़ीकरण सीमित है, इसलिए इन रोगियों में APLACTIN के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

बुजुर्ग मरीज: इन रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है जब तक कि जोखिम वाले कारक न हों (खंड 4.4 देखें)।

गुर्दे या यकृत की हानि: मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि या महत्वपूर्ण यकृत हानि वाले रोगियों में, प्रति दिन 10 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है। लिपिड मापदंडों की प्रतिक्रिया के अनुसार और चिकित्सकीय देखरेख में खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

सहवर्ती चिकित्सा: कुल कोलेस्ट्रॉल और एलडीएल कोलेस्ट्रॉल पर APLACTIN के लिपिड-कम करने वाले प्रभाव को तब बढ़ाया जाता है जब एक पित्त एसिड सीक्वेंसरिंग राल (जैसे, कोलेस्टारामिन, कोलस्टिपोल) के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है। APLACTIN को राल के 1 घंटे पहले या कम से कम 4 घंटे बाद प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

सिक्लोस्पोरिन प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए, अन्य इम्यूनोसप्रेसिव दवाओं के साथ या बिना, उपचार दिन में एक बार 20 मिलीग्राम प्रवास्टैटिन से शुरू होना चाहिए और 40 मिलीग्राम तक खुराक में वृद्धि सावधानी के साथ लागू की जानी चाहिए (देखें खंड 4.5 )।

04.3 मतभेद -

- सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता

- सक्रिय हेपेटोपैथिस, जिसमें सीरम ट्रांसएमिनेस की लगातार अस्पष्टीकृत ऊंचाई सामान्य की ऊपरी सीमा से 3 गुना अधिक है (खंड 4.4 देखें)।

- गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (खंड 4.6 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

होमोजीगस फैमिलियल हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया वाले रोगियों में प्रवास्टैटिन का मूल्यांकन नहीं किया गया है। जब उच्च कोलेस्ट्रॉल एचडीएल के कारण हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया होता है तो उपचार उपयुक्त नहीं होता है।

अन्य एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर की तरह, फाइब्रेट्स के साथ प्रवास्टैटिन के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।

हेपेटिक विकार: अन्य लिपिड-कम करने वाली दवाओं के साथ, हेपेटिक ट्रांसएमिनेस में मध्यम वृद्धि की सूचना मिली है। ज्यादातर मामलों में, लीवर ट्रांसएमिनेस का स्तर उपचार बंद किए बिना अपने आधारभूत मूल्य पर वापस आ जाता है। उन रोगियों में विशेष रूप से देखभाल की जानी चाहिए जो ट्रांसएमिनेस के स्तर में वृद्धि विकसित करते हैं और चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए यदि एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी) और एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज (एएसटी) में ऊंचाई मानक की ऊपरी सीमा से 3 गुना अधिक है और लगातार बनी हुई है।

जिगर की बीमारी या शराब के इतिहास वाले रोगियों को प्रवास्टैटिन का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

स्नायु विकार: अन्य एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन) के साथ, प्रवास्टैटिन को मायलगिया, मायोपैथी और बहुत कम ही, रबडोमायोलिसिस की शुरुआत के साथ जोड़ा गया है। स्टैटिन थेरेपी पर सभी रोगियों में मायोपैथी पर विचार किया जाना चाहिए, जो अज्ञात प्रकृति के मांसपेशियों के लक्षणों जैसे दर्द या तनाव, मांसपेशियों की कमजोरी या मांसपेशियों में ऐंठन के साथ उपस्थित होते हैं। ऐसे मामलों में, क्रिएटिन किनेस (सीके) के स्तर की जाँच की जानी चाहिए (नीचे देखें)। यदि सीके का स्तर यूएलएन से> 5 गुना या गंभीर नैदानिक ​​​​लक्षणों की स्थिति में है, तो स्टेटिन थेरेपी को अस्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए। बहुत कम ही (प्रति 100,000 रोगी-वर्ष में लगभग 1 मामले में), रबडोमायोलिसिस माध्यमिक गुर्दे की कमी के साथ या बिना हुआ है। रबडोमायोलिसिस एक तीव्र, संभावित घातक, कंकाल की मांसपेशी की स्थिति है जो उपचार के दौरान किसी भी समय विकसित हो सकती है और सीके (आमतौर पर> सामान्य की ऊपरी सीमा से 30 या 40 गुना अधिक) में पर्याप्त वृद्धि के साथ जुड़े बड़े पैमाने पर मांसपेशियों के विनाश की विशेषता है जो मायोग्लोबिन्यूरिया की ओर जाता है .

स्टैटिन के उपयोग के साथ मायोपैथी का जोखिम जोखिम पर निर्भर प्रतीत होता है और इसलिए खुराक और दवा बातचीत क्षमता सहित व्यक्तिगत दवा विशेषताओं (लिपोफिलिसिटी और फार्माकोकाइनेटिक्स में अंतर के कारण) के साथ भिन्न हो सकता है। यद्यपि एक स्टैटिन के नुस्खे के लिए कोई पेशीय मतभेद नहीं है, कुछ पूर्वगामी कारक मांसपेशियों में विषाक्तता के जोखिम को बढ़ा सकते हैं और इसलिए "लाभ / जोखिम अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन और एक विशेष नैदानिक ​​निगरानी को सही ठहराते हैं। ऐसे रोगियों में, सीके का नियंत्रण है संकेत दिया। स्टेटिन उपचार शुरू करने से पहले (नीचे देखें)।

एक स्टेटिन के साथ चिकित्सा के दौरान मांसपेशियों के विकारों का जोखिम और गंभीरता अंतःक्रियात्मक दवाओं के सह-प्रशासन से बढ़ जाती है। कभी-कभी, अकेले फाइब्रेट्स का उपयोग मायोपैथी से जुड़ा होता है। फाइब्रेट्स के साथ एक स्टेटिन के संयुक्त उपयोग से आमतौर पर बचा जाना चाहिए। स्टैटिन और निकोटिनिक एसिड के सह-प्रशासन को सावधानी के साथ लागू किया जाना चाहिए। साइटोक्रोम P450 चयापचय अवरोधकों के साथ संयोजन में अन्य स्टैटिन प्राप्त करने वाले रोगियों में मायोपथी की घटनाओं में वृद्धि का भी वर्णन किया गया है। यह फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन के परिणामस्वरूप हो सकता है जिसे प्रवास्टैटिन के लिए प्रलेखित नहीं किया गया है (देखें खंड 4.5)। उपचार के साथ संयुक्त होने पर। स्टैटिन के साथ , मांसपेशियों के लक्षण आमतौर पर चिकित्सा के बंद होने पर हल हो जाते हैं।

क्रिएटिन किनसे स्तर और उनकी व्याख्या: स्टेटिन थेरेपी पर स्पर्शोन्मुख रोगियों में क्रिएटिन किनसे (सीके) या अन्य मांसपेशी एंजाइमों की आवधिक निगरानी की सिफारिश नहीं की जाती है। हालांकि, विशिष्ट पूर्वगामी कारकों वाले रोगियों में और स्टेटिन थेरेपी के दौरान पेशीय लक्षण विकसित करने वाले रोगियों में स्टैटिन थेरेपी शुरू करने से पहले सीके निगरानी की सिफारिश की जाती है, जैसा कि नीचे वर्णित है। यदि बेसलाइन सीके का स्तर काफी ऊंचा हो गया है (> सामान्य की ऊपरी सीमा से 5 गुना), तो परिणामों की पुष्टि के लिए इन्हें 5 से 7 दिनों के बाद फिर से मापने की आवश्यकता होगी।

एक बार मापने के बाद, सीके के स्तर को अन्य संभावित कारकों के संदर्भ में व्याख्या करने की आवश्यकता होती है जो क्षणिक मांसपेशियों को नुकसान पहुंचा सकते हैं, जैसे कि ज़ोरदार व्यायाम या मांसपेशियों का आघात।

इलाज शुरू करने से पहले: गुर्दे की विफलता, हाइपोथायरायडिज्म, एक स्टेटिन या फाइब्रेट्स के साथ मांसपेशियों की विषाक्तता के पिछले इतिहास, वंशानुगत मांसपेशी विकारों या शराब के व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास जैसे पूर्वगामी कारकों वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। इन मामलों में चिकित्सा शुरू करने से पहले सीके के स्तर को मापने की आवश्यकता होगी। 70 वर्ष से अधिक आयु के लोगों में उपचार शुरू करने से पहले सीके के स्तर के मापन पर भी विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से इस आबादी में अन्य पूर्वगामी कारकों की उपस्थिति में। यदि बेसलाइन सीके का स्तर काफी ऊंचा हो गया है (> सामान्य की ऊपरी सीमा से 5 गुना), तो उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए और 5 और - 7 दिनों के बाद स्तरों को फिर से मापा जाना चाहिए। स्टेटिन थेरेपी के दौरान बाद में वृद्धि की स्थिति में बेसलाइन सीके स्तर संदर्भ के रूप में भी उपयोगी हो सकता है।

इलाज के दौरान: मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे मांसपेशियों में दर्द, तनाव, कमजोरी या अज्ञात प्रकृति के ऐंठन की शुरुआत की तुरंत रिपोर्ट करें। इन मामलों में, सीके के स्तर को मापा जाना चाहिए। यदि एक उल्लेखनीय रूप से ऊंचा सीके स्तर (सामान्य की ऊपरी सीमा से 5 गुना) का पता चला है, तो स्टेटिन थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए। इसके अलावा, यदि मांसपेशियों के लक्षण गंभीर हैं और पूरे दिन असुविधा का कारण बनते हैं, तो उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए, भले ही सीके वृद्धि बनी रहे? मानक की ऊपरी सीमा का 5 गुना। यदि लक्षण हल हो जाते हैं और सीके का स्तर सामान्य हो जाता है, तो कम खुराक पर स्टेटिन थेरेपी को फिर से शुरू करने और बारीकी से निगरानी करने पर विचार किया जा सकता है। यदि ऐसे रोगियों में वंशानुगत मांसपेशी विकार का संदेह होता है, तो स्टेटिन थेरेपी को फिर से शुरू करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

कुछ स्टैटिन के साथ उपचार के दौरान या बाद में प्रतिरक्षा-मध्यस्थता नेक्रोटाइज़िंग मायोपैथी (IMNM) की बहुत दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं। IMNM चिकित्सकीय रूप से लगातार समीपस्थ मांसपेशियों की कमजोरी और ऊंचा सीरम क्रिएटिन किनसे की विशेषता है, जो स्टेटिन उपचार बंद करने के बावजूद बनी रहती है।

प्रवास्टैटिन को प्रणालीगत फ्यूसिडिक एसिड फॉर्मूलेशन के साथ या फ्यूसिडिक एसिड उपचार बंद करने के 7 दिनों के भीतर सह-प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। उन रोगियों में जहां फ्यूसिडिक एसिड का व्यवस्थित उपयोग आवश्यक माना जाता है, फ्यूसिडिक एसिड उपचार की अवधि के लिए स्टेटिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। फ्यूसिडिक एसिड और स्टैटिन के संयोजन के साथ इलाज किए गए रोगियों में रबडोमायोलिसिस (कुछ मौतों सहित) के मामले सामने आए हैं (खंड 4.5 देखें)। मांसपेशियों में कमजोरी, दर्द या कोमलता के लक्षणों का अनुभव होने पर रोगी को तुरंत चिकित्सक से परामर्श करने की सलाह दी जानी चाहिए।

फ्यूसिडिक एसिड की अंतिम खुराक दिए जाने के सात दिन बाद स्टैटिन थेरेपी को फिर से शुरू किया जा सकता है।

असाधारण परिस्थितियों में, जहां फ्यूसिडिक एसिड के साथ लंबे समय तक प्रणालीगत उपचार की आवश्यकता होती है, उदाहरण के लिए गंभीर संक्रमण के मामले में, प्रवास्टैटिन और फ्यूसिडिक एसिड के सह-प्रशासन की आवश्यकता पर केवल केस-दर-मामला आधार पर और नजदीकी चिकित्सा के तहत विचार किया जाना चाहिए। पर्यवेक्षण।

अंतरालीय फेफड़े की बीमारी: कुछ स्टैटिन के साथ अंतरालीय फेफड़े की बीमारी के असाधारण मामले सामने आए हैं, विशेष रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा के साथ (खंड 4.8 देखें)। लक्षणों में डिस्पेनिया, अनुत्पादक खांसी और सामान्य स्वास्थ्य में गिरावट (थकान, वजन घटना और बुखार) शामिल हो सकते हैं। यदि यह संदेह है कि एक रोगी ने अंतरालीय फेफड़ों की बीमारी विकसित की है, तो स्टेटिन थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।

मधुमेह मेलेटस: कुछ सबूत बताते हैं कि स्टैटिन, एक वर्ग प्रभाव के रूप में, रक्त शर्करा को बढ़ाते हैं और कुछ रोगियों में, मधुमेह के विकास के उच्च जोखिम में, हाइपरग्लाइसेमिया के स्तर को प्रेरित कर सकते हैं जैसे कि एंटीडायबिटिक थेरेपी उपयुक्त है। यह जोखिम, हालांकि, स्टैटिन के उपयोग के साथ संवहनी जोखिम में कमी से अधिक है और इसलिए उपचार बंद करने का कारण नहीं होना चाहिए। जोखिम वाले रोगी (उपवास ग्लूकोज 5.6 - 6.9 मिमीोल / एल, बीएमआई> 30 किग्रा / मी² , उच्च ट्राइग्लिसराइड के स्तर, उच्च रक्तचाप) को राष्ट्रीय दिशानिर्देशों के अनुसार चिकित्सकीय और जैव रासायनिक दोनों तरह से मॉनिटर किया जाना चाहिए।

कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:

दवा में लैक्टोज होता है इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -

फाइब्रेट्स: अकेले फाइब्रेट्स का उपयोग कभी-कभी मायोपैथी से जुड़ा होता है। अन्य स्टैटिन के साथ संयोजन में दिए जाने पर रबडोमायोलिसिस सहित मांसपेशियों की प्रतिकूल घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम पाया गया है। इन प्रतिकूल घटनाओं को प्रवास्टैटिन के उपयोग से बाहर नहीं किया जा सकता है, इसलिए प्रवास्टैटिन और फाइब्रेट्स (जैसे, जेमफिब्रोज़िल, फेनोफिब्रेट) के संयुक्त उपयोग से आम तौर पर बचा जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)। यदि इस संयोजन को आवश्यक माना जाता है, तो इस आहार पर रोगियों के लिए सावधानीपूर्वक नैदानिक ​​​​निगरानी और सीके स्तरों के नियंत्रण की आवश्यकता होती है।

Colestyramine / Colestipol: जब सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया, तो Pravastatin की जैव उपलब्धता में लगभग 40 से 50% की कमी देखी गई। कोलेस्टिरमाइन के 1 घंटे पहले या 4 घंटे बाद या कोलस्टिपोल से 1 घंटे पहले प्रवास्टैटिन के प्रशासन के परिणामस्वरूप जैव उपलब्धता या प्रवास्टैटिन के चिकित्सीय प्रभाव में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण कमी नहीं हुई (खंड 4.2 देखें)।

सिक्लोस्पोरिन: प्रवास्टैटिन और साइक्लोस्पोरिन के सह-प्रशासन से प्रवास्टैटिन के प्रणालीगत जोखिम में लगभग 4 गुना वृद्धि होती है। हालांकि, कुछ रोगियों में प्रवास्टैटिन जोखिम में वृद्धि अधिक हो सकती है। रोगियों की नैदानिक ​​और जैव रासायनिक निगरानी की सिफारिश की जाती है। इसके साथ इलाज किया जा रहा है संयोजन (खंड 4.2 देखें)।

विटामिन के प्रतिपक्षी: अन्य एचएमजी-सीओए रिडक्टेस अवरोधकों की तरह, विटामिन के अवरोधकों (जैसे वारफारिन या अन्य कौमारिन एंटीकोआगुलंट्स) के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किए गए रोगियों में उपचार की शुरुआत या प्रवास्टैटिन की खुराक में वृद्धि के परिणामस्वरूप अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (या आईएनआर, अंतर्राष्ट्रीय) में वृद्धि हो सकती है। सामान्यीकृत अनुपात)। दूसरी ओर, प्रवास्टैटिन की खुराक को बाधित करने या कम करने से INR में कमी हो सकती है। इन स्थितियों में, INR की पर्याप्त निगरानी आवश्यक है।

वारफारिन के प्रशासन के बाद प्रवास्टैटिन के स्थिर राज्य जैव उपलब्धता मापदंडों को नहीं बदला गया।

साइटोक्रोम P450 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाएं: साइटोक्रोम P450 कॉम्प्लेक्स द्वारा Pravastatin का चयापचय महत्वपूर्ण रूप से चयापचय नहीं होता है। यही कारण है कि साइटोक्रोम P450 सिस्टम द्वारा मेटाबोलाइज की गई दवाएं, या इसके अवरोधक हैं, प्रवास्टैटिन के प्लाज्मा स्तर में महत्वपूर्ण परिवर्तन किए बिना, प्रवास्टैटिन के एक स्थिर आहार में जोड़ा जा सकता है, जैसा कि अन्य स्टैटिन के साथ देखा गया है। प्रवास्टैटिन के साथ महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की अनुपस्थिति को विशेष रूप से कई पदार्थों के लिए प्रदर्शित किया गया है, विशेष रूप से वे जो CYP3A4 के सब्सट्रेट / अवरोधक हैं, जैसे कि डिल्टियाज़ेम, वेरापामिल, इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल, प्रोटीज़ इनहिबिटर, अंगूर का रस और CYP2C9 अवरोधक (जैसे: फ्लुकोनाज़ोल)।

प्रवास्टैटिन एयूसी (70%) और सीएमएक्स (121%) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि प्रवास्टैटिन और एरिथ्रोमाइसिन के साथ दो बातचीत अध्ययनों में से एक में देखी गई थी। एयूसी (110%) और सीमैक्स (127%) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि क्लिरिथ्रोमाइसिन के साथ एक समान अध्ययन में देखी गई थी। हालांकि ये मामूली बदलाव हैं, एरिथ्रोमाइसिन या क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ प्रवास्टैटिन को मिलाते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

फ्यूसिडिक एसिड: रबडोमायोलिसिस सहित मायोपैथी का खतरा प्रणालीगत फ्यूसिडिक एसिड और स्टैटिन के सहवर्ती प्रशासन द्वारा बढ़ाया जा सकता है। इस बातचीत का तंत्र (चाहे वह फार्माकोडायनामिक, फार्माकोकाइनेटिक या दोनों हो) अभी भी अज्ञात है। इस संयोजन के साथ इलाज किए गए रोगियों में रबडोमायोलिसिस (कुछ मौतों सहित) की खबरें आई हैं।

यदि फ्यूसिडिक एसिड के साथ प्रणालीगत उपचार की आवश्यकता होती है, तो फ्यूसिडिक एसिड उपचार की अवधि के लिए प्रवास्टैटिन उपचार को निलंबित कर दिया जाना चाहिए। खंड ४.४ भी देखें।

अन्य दवाएं: जब प्रवास्टैटिन को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, एंटासिड (प्रवास्टैटिन से 1 घंटे पहले लिया गया), निकोटिनिक एसिड या प्रोबुकोल के साथ प्रशासित किया जाता है, तो बातचीत के अध्ययन में जैव उपलब्धता में कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था: गर्भावस्था के दौरान प्रवास्टैटिन को contraindicated है और केवल प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को दिया जाना चाहिए जब गर्भावस्था अत्यधिक संभावना नहीं है और जब उन्हें संभावित जोखिम की सलाह दी गई हो। यदि गर्भावस्था की योजना बनाई गई है या स्थापित की गई है, तो चिकित्सक को तुरंत सूचित किया जाना चाहिए और भ्रूण को संभावित जोखिम के कारण प्रवास्टैटिन थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।

स्तनपान: मानव दूध में थोड़ी मात्रा में प्रवास्टैटिन उत्सर्जित होता है, इसलिए प्रवास्टैटिन को स्तनपान के दौरान contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Pravastatin का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है। हालांकि, वाहन चलाते समय या मशीनों का संचालन करते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि उपचार के दौरान चक्कर आ सकते हैं।

04.8 अवांछित प्रभाव -

अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत ही सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,

क्लिनिकल परीक्षण: APLACTIN का अध्ययन सात यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में 40 मिलीग्राम की खुराक पर किया गया था, जिसमें 21,000 से अधिक रोगियों को प्रवास्टैटिन (N = 10,764) या प्लेसबो (N = 10,719) के साथ इलाज किया गया था, जो 47,000 से अधिक रोगियों का प्रतिनिधित्व करते हैं- प्रवास्टैटिन एक्सपोजर के वर्ष। ४.८ & -; ५.९ वर्ष के औसत के लिए १९,००० से अधिक रोगियों का अनुसरण किया गया।

निम्नलिखित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है; प्लेसीबो समूह की तुलना में प्रवास्टैटिन समूह में 0.3% से अधिक आवृत्ति पर कोई नहीं हुआ।

तंत्रिका तंत्र विकार:

असामान्य: चक्कर आना, सिरदर्द, नींद की गड़बड़ी, अनिद्रा और बुरे सपने सहित

नेत्र विकार:

असामान्य: दृश्य गड़बड़ी (धुंधली दृष्टि और डिप्लोपिया सहित)

जठरांत्रिय विकार:

असामान्य: अपच / जलन, पेट में दर्द, मतली / उल्टी, कब्ज, दस्त, पेट फूलना

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:

असामान्य: प्रुरिटस, दाने, पित्ती, खोपड़ी / बालों में परिवर्तन (खालित्य सहित)

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:

असामान्य: पेशाब की गड़बड़ी (डिसुरिया, पोलकियूरिया, निशाचर सहित)

प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग:

असामान्य: यौन रोग

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:

असामान्य: थकान

विशेष नैदानिक ​​रुचि की घटनाएँ

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकारनैदानिक ​​​​परीक्षणों में कंकाल की मांसपेशियों पर प्रभाव की सूचना दी गई है, उदाहरण के लिए: मस्कुलोस्केलेटल दर्द जिसमें आर्थ्राल्जिया, मांसपेशियों में ऐंठन, माइलियागिया, मांसपेशियों की कमजोरी और ऊंचा सीके स्तर शामिल हैं। मायलगिया का प्रतिशत (1.4% प्रवास्टैटिन बनाम 1.4% प्लेसीबो) और मांसपेशियों में कमजोरी (0.1% प्रवास्टैटिन बनाम यूएलएन का 3 गुना और> केयर, डब्ल्यूओएससीओपीएस और एलआईपीआईडी ​​में यूएलएन का 10 गुना प्लेसीबो समूहों में समान है (1.6% प्रवास्टैटिन बनाम 1.6%) प्लेसीबो और 1.0% प्रवास्टैटिन बनाम 1.0% प्लेसीबो, क्रमशः) (खंड 4.4 देखें)।

हेपेटोबिलरी विकार: सीरम ट्रांसएमिनेस की ऊंचाई की सूचना मिली है। तीन दीर्घकालिक, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों में, केयर, WOSCOPS और LIPID, ALT और AST स्तरों (> ULN से 3 गुना) में उल्लेखनीय परिवर्तन एक समान आवृत्ति (≤ 1.2%) पर हुए। दोनों उपचार समूहों में।

पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव

उपरोक्त के अलावा, प्रवास्टैटिन के विपणन के बाद से निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं:

तंत्रिका तंत्र विकार

बहुत दुर्लभ: परिधीय पोलीन्यूरोपैथी, विशेष रूप से लंबे समय तक उपयोग के बाद, पेरेस्टेसिया

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं: एनाफिलेक्सिस, एंजियोएडेमा, ल्यूपस एरिथेमेटोसस-जैसे सिंड्रोम

जठरांत्रिय विकार

बहुत दुर्लभ: अग्नाशयशोथ

हेपेटोबिलरी विकार

बहुत दुर्लभ: पीलिया, हेपेटाइटिस, फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

डर्माटोमायोसिटिस

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार

बहुत दुर्लभ: रबडोमायोलिसिस जो तीव्र गुर्दे की विफलता से जुड़ा हो सकता है जो मायोग्लोबिन्यूरिया, मायोपैथी के लिए माध्यमिक है (देखें खंड 4.4 )

कण्डरा विकारों के पृथक मामले, कभी-कभी टूटने से जटिल होते हैं।

आवृत्ति ज्ञात नहीं: प्रतिरक्षा-मध्यस्थता नेक्रोटाइज़िंग मायोपैथी (देखें खंड 4.4)।

स्टैटिन के उपयोग के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी बताए गए हैं:

वर्ग प्रभाव

• बुरे सपने

• याददाश्त में कमी

• अवसाद

• अंतरालीय फेफड़ों की बीमारी के असाधारण मामले, विशेष रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा में (खंड 4.4 देखें)

• मधुमेह मेलिटस: आवृत्ति जोखिम कारकों की उपस्थिति या अनुपस्थिति पर निर्भर करती है (उपवास रक्त ग्लूकोज 5.6 मिमीोल / एल, बीएमआई> 30 किग्रा / वर्ग मीटर, ऊंचा ट्राइग्लिसराइड स्तर, उच्च रक्तचाप का इतिहास)।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http / www.agenziafarmaco.gov.it / it / जिम्मेदार

04.9 ओवरडोज़ -

प्रवास्टैटिन ओवरडोज के साथ आज तक सीमित अनुभव है। ओवरडोज के मामले में कोई विशिष्ट उपचार नहीं है। इस मामले में, रोगी को रोगसूचक रूप से और उचित सहायक उपायों के साथ इलाज किया जाना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह: लिपिड कम करने वाले एजेंट, कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड कम करने वाले एजेंट, HMG-CoA रिडक्टेस इनहिबिटर; एटीसी कोड: C10AA03

कारवाई की व्यवस्था

प्रवास्टैटिन 3-हाइड्रॉक्सी-3-मिथाइल-ग्लूटरील कोएंजाइम ए (एचएमजी-सीओए) रिडक्टेस का एक प्रतिस्पर्धी अवरोधक है, वह एंजाइम जो प्रारंभिक मार्ग को उत्प्रेरित करता है जो कोलेस्ट्रॉल जैवसंश्लेषण की दर को सीमित करता है, और दो तरह से इसके लिपिड-कम करने वाले प्रभाव पैदा करता है। एचएमजी-सीओए रिडक्टेस के एक विशिष्ट और प्रतिवर्ती प्रतिस्पर्धी निषेध के माध्यम से, प्रवास्टैटिन इंट्रासेल्युलर कोलेस्ट्रॉल संश्लेषण में मामूली कमी पैदा करता है। यह कोशिका की सतह पर एलडीएल रिसेप्टर्स की संख्या में वृद्धि की ओर जाता है और रिसेप्टर-मध्यस्थता अपचय को बढ़ाता है और एलडीएल कोलेस्ट्रॉल को प्रसारित करता है।

दूसरा, प्रवास्टैटिन एलडीएल कोलेस्ट्रॉल के अग्रदूत वीएलडीएल कोलेस्ट्रॉल के हेपेटिक संश्लेषण को रोककर एलडीएल उत्पादन को रोकता है।

स्वस्थ विषयों और हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया वाले रोगियों में, प्रवास्टैटिन सोडियम नमक ने निम्नलिखित लिपिड मूल्यों को कम किया: कुल कोलेस्ट्रॉल, एलडीएल कोलेस्ट्रॉल, एपोलिपोप्रोटीन बी, वीएलडीएल कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स; जबकि एचडीएल कोलेस्ट्रॉल और एपोलिपोप्रोटीन ए बढ़ा हुआ था।

नैदानिक ​​प्रभावकारिता

प्राथमिक रोकथाम

वेस्ट ऑफ़ स्कॉटलैंड कोरोनरी प्रिवेंशन स्टडी (WOSCOPS) मध्यम से गंभीर हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (LDL कोलेस्ट्रॉल = 155 & -; 232 mg / dl [ 4.0 & -; 6.0 mmol / l]) और मायोकार्डियल रोधगलन का कोई इतिहास नहीं होने के कारण, आहार के अलावा प्रतिदिन एक बार प्रवास्टैटिन या प्लेसीबो की 40 मिलीग्राम की खुराक पर 4.8 वर्ष की औसत अवधि के लिए इलाज किया जाता है। प्रवास्टैटिन से उपचारित रोगियों में परिणाम सामने आए:

- कोरोनरी हृदय रोग और गैर-घातक रोधगलन से मृत्यु के जोखिम में कमी (सापेक्ष जोखिम में कमी आरआरआर 31% थी; पी = 0.0001 प्लेसबो समूह में 7.9% और उपचारित रोगियों में 5, 5% के पूर्ण जोखिम के साथ। प्रवास्टैटिन के साथ); इन संचयी हृदय संबंधी घटनाओं की घटनाओं पर प्रभाव छह महीने के उपचार के बाद पहले से ही स्पष्ट थे;

- हृदय संबंधी घटना से होने वाली मौतों की कुल संख्या में कमी (RRR ३२%; p = ०.०३);

- जोखिम कारकों को ध्यान में रखते हुए, प्रवास्टैटिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में 24% (पी = 0.039) के सभी कारणों से मृत्यु का एक आरआरआर भी देखा जाता है;

- रोगी को 37% (पी = 0.009) और कोरोनरी एंजियोग्राफी के 31% (पी = 0.007) की मायोकार्डियल रिवास्कुलराइजेशन प्रक्रियाओं (कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्ट या कोरोनरी एंजियोप्लास्टी) के अधीन होने के सापेक्ष जोखिम में कमी।

उपचार के लाभ, उपरोक्त मानदंडों के अनुसार, 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में ज्ञात नहीं है, क्योंकि इसे अध्ययन में शामिल नहीं किया जा सकता है।

8 सप्ताह के आहार के बाद 5.3 ग्राम / एल (6 मिमीोल / एल) से ऊपर ट्राइग्लिसराइड के स्तर से जुड़े हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया वाले रोगियों पर डेटा की कमी को देखते हुए, इस अध्ययन में प्रवास्टैटिन उपचार का लाभ स्थापित नहीं किया गया था।

माध्यमिक रोकथाम

इस्केमिक रोग (एलआईपीआईडी) में प्रवास्टैटिन के साथ दीर्घकालिक हस्तक्षेप एक बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन था, जिसमें 9,014 रोगियों पर प्लेसीबो के साथ प्रवास्टैटिन (दिन में एक बार 40 मिलीग्राम) के प्रभावों की तुलना 31 से 75 वर्ष के बीच की गई थी। आयु, 5.6 वर्ष की औसत अवधि के लिए, सामान्य से उच्च कोलेस्ट्रॉल के साथ (आधारभूत कुल कोलेस्ट्रॉल = 155 & -; 271 मिलीग्राम / डीएल [4.0 & -; 7.0 मिमीोल / एल], कुल कोलेस्ट्रॉल = 219 मिलीग्राम / डीएल [5.66 मिमीोल / एल]) और 443 मिलीग्राम / डीएल [5.0 मिमीोल / एल] तक परिवर्तनीय ट्राइग्लिसराइड के स्तर के साथ और पिछले 3 और - 36 महीनों के भीतर मायोकार्डियल इंफार्क्शन या अस्थिर एंजिना पिक्टोरिस के इतिहास के साथ। प्रवास्टैटिन के साथ उपचार ने कोरोनरी हृदय रोग से मृत्यु के सापेक्ष जोखिम को 24% (पी = 0.0004, प्लेसीबो समूह में 6.4% के पूर्ण जोखिम के साथ और प्रवास्टैटिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में 5.3%) के सापेक्ष जोखिम को कम कर दिया, कोरोनरी घटनाओं का सापेक्ष जोखिम ( कोरोनरी धमनी रोग या गैर-घातक रोधगलन से मृत्यु) 24% (p .)

- सभी कारणों से मृत्यु के सापेक्ष जोखिम में २३% की कमी (हृदय पी २५% (पी .)

- मायोकार्डियल रिवास्कुलराइजेशन प्रक्रियाओं (कोरोनरी आर्टरी बाईपास ग्राफ्ट या परक्यूटेनियस ट्रांसल्यूमिनल कोरोनरी एंजियोप्लास्टी) के उपयोग के सापेक्ष जोखिम में 20% (पी) की कमी

- स्ट्रोक के सापेक्ष जोखिम में 19% की कमी (पी = 0.048)।

"कोलेस्ट्रॉल और आवर्तक घटनाएँ" (CARE) अध्ययन एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन था जिसमें कोरोनरी हृदय रोग और रोधगलन से मृत्यु पर प्रवास्टैटिन (दिन में एक बार 40 मिलीग्राम) के प्रभावों की तुलना की गई थी। एक के लिए गैर-घातक। सामान्य कुल कोलेस्ट्रॉल (मतलब कुल बेसलाइन कोलेस्ट्रॉल) के साथ 21 से 75 वर्ष की आयु के 4,159 रोगियों में 4.9 वर्ष का औसत

- 24% (पी = 0.003, प्लेसबो 13.3%, प्रवास्टैटिन 10.4%) की आवर्तक कोरोनरी घटनाओं (कोरोनरी हृदय रोग या गैर-घातक रोधगलन से मृत्यु) की घटना;

- 27% (पी) के पुनरोद्धार प्रक्रियाओं (कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्ट या परक्यूटेनियस ट्रांसल्यूमिनल कोरोनरी एंजियोप्लास्टी) के लिए सहारा का सापेक्ष जोखिम

स्ट्रोक का सापेक्ष जोखिम भी ३२% (पी = ०.०३२) से कम हो गया था और स्ट्रोक या क्षणिक इस्केमिक हमले (टीआईए) के जोखिम को संयुक्त रूप से २७% (पी = ०.०२) तक कम कर दिया गया था।

उपरोक्त मानदंडों के अनुसार उपचार का लाभ 75 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में ज्ञात नहीं है, क्योंकि इसे CARE और LIPID अध्ययनों में शामिल नहीं किया जा सकता है।

हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिक रोगियों पर डेटा के अभाव में ट्राइग्लिसराइड का स्तर 3.5 g / l (4 mmol / l) से अधिक या 4.45 g / l (5 mmol / l) से अधिक क्रमशः CARE और LIPID अध्ययनों में, 4- या 8 के बाद -सप्ताह आहार आहार, इन रोगियों में प्रवास्टैटिन उपचार का लाभ स्थापित नहीं किया गया है।

CARE और LIPID नैदानिक ​​परीक्षणों में, लगभग 80% रोगियों ने अपने उपचार के भाग के रूप में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड लिया।

हृदय और गुर्दा प्रत्यारोपण

इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्रवास्टैटिन की प्रभावकारिता निम्नलिखित है:

• हृदय प्रत्यारोपण, एक संभावित, यादृच्छिक और नियंत्रित अध्ययन (एन = 97) में मूल्यांकन किया गया था। मरीजों को एक साथ प्रवास्टैटिन (20 & -; 40 मिलीग्राम) या उससे कम और साइक्लोस्पोरिन, प्रेडनिसोन और एज़ैथियोप्रिन के एक मानक इम्यूनोसप्रेसिव आहार के साथ इलाज किया गया था। प्रवास्टैटिन के साथ उपचार ने एक वर्ष में हेमोडायनामिक समझौता के साथ हृदय अस्वीकृति की घटनाओं को काफी कम कर दिया, जीवित रहने को एक वर्ष (पी = 0.025) तक बढ़ा दिया, और प्रत्यारोपण के दौरान कोरोनरी संवहनी रोग के जोखिम को कम कर दिया, जैसा कि एंजियोग्राफी और शव परीक्षा (पी = 0.049) से दिखाया गया है। )

• गुर्दा प्रत्यारोपण, 4 महीने की अवधि के एक संभावित, अनियंत्रित, गैर-यादृच्छिक अध्ययन (एन = 48) में मूल्यांकन किया गया था। मरीजों का एक साथ प्रवास्टैटिन (20 मिलीग्राम) या उससे कम और साइक्लोस्पोरिन और प्रेडनिसोन के एक मानक इम्युनोसप्रेसिव रेजिमेन के साथ इलाज किया गया था।

गुर्दे के प्रत्यारोपण के रोगियों में, प्रवास्टैटिन ने कई अस्वीकृति एपिसोड की घटनाओं, बायोप्सी-पुष्टि तीव्र अस्वीकृति एपिसोड की घटनाओं और प्रेडनिसोलोन और मुरोमोनाब-सीडी 3 दोनों के आंतरायिक इंजेक्शन के उपयोग दोनों को काफी कम कर दिया।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

अवशोषण

Pravastatin को इसके सक्रिय रूप में मुंह से प्रशासित किया जाता है। यह तेजी से अवशोषित हो जाता है और चरम सीरम स्तर अंतर्ग्रहण के 1 & -; 1.5 घंटे तक पहुंच जाता है। मौखिक खुराक का औसतन 34% अवशोषित होता है, 17% की पूर्ण जैव उपलब्धता के साथ।

जठरांत्र संबंधी मार्ग में भोजन की उपस्थिति से जैवउपलब्धता में कमी आती है, लेकिन प्रवास्टैटिन का कोलेस्ट्रॉल कम करने वाला प्रभाव समान होता है, चाहे इसे भोजन के साथ या बिना लिया जाए।

अवशोषण के बाद, प्रवास्टैटिन का ६६% यकृत में परिसंचरण से पहली निकासी से गुजरता है, जो इसकी क्रिया का मुख्य स्थल है और कोलेस्ट्रॉल संश्लेषण और एलडीएल कोलेस्ट्रॉल के उन्मूलन का मुख्य स्थल है। कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया है कि प्रवास्टैटिन को हेपेटोसाइट्स में ले जाया जाता है और, काफी हद तक, अन्य कोशिकाओं तक।

इस पर्याप्त पहले जिगर के माध्यम से पारित होने के प्रकाश में, प्रवास्टैटिन के प्लाज्मा सांद्रता में लिपिड-कम करने वाले प्रभाव की भविष्यवाणी करने में केवल सीमित मूल्य होता है।

प्लाज्मा सांद्रता प्रशासित खुराक के समानुपाती होती है।

वितरण

लगभग 50% परिसंचारी प्रवास्टैटिन प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है।

वितरण की मात्रा लगभग 0.5 एल / किग्रा है।

प्रवास्टैटिन की एक छोटी मात्रा मानव दूध में गुजरती है।

चयापचय और उन्मूलन

प्रवास्टैटिन को साइटोक्रोम P450 द्वारा महत्वपूर्ण रूप से चयापचय नहीं किया जाता है और न ही यह P-ग्लाइकोप्रोटीन का एक सब्सट्रेट या अवरोधक प्रतीत होता है, बल्कि अन्य परिवहन प्रोटीन का एक सब्सट्रेट है।

मौखिक प्रशासन के बाद, प्रारंभिक खुराक का 20% मूत्र में और 70% मल में समाप्त हो जाता है। मौखिक प्रवास्टैटिन का प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन डेढ़ से दो घंटे है।

अंतःशिरा प्रशासन के बाद, खुराक का 47% गुर्दे के उत्सर्जन से और 53% पित्त उत्सर्जन और बायोट्रांसफॉर्म द्वारा समाप्त हो जाता है। प्रवास्टैटिन का प्रमुख ब्रेकडाउन उत्पाद 3-α-हाइड्रॉक्सी आइसोमेरिक मेटाबोलाइट है। इस मेटाबोलाइट में मूल यौगिक की एक-दसवीं से एक-चालीसवीं एचएमजी-सीओए रिडक्टेस अवरोधक गतिविधि होती है।

प्रवास्टैटिन की प्रणालीगत निकासी 0.81 एल / एच / किग्रा है और गुर्दे की निकासी 0.38 एल / एच / किग्रा है जो ट्यूबलर स्राव का संकेत देती है।

जोखिम में आबादी

यकृत अपर्याप्तता: अल्कोहलिक सिरोसिस वाले रोगियों में प्रवास्टैटिन और इसके मेटाबोलाइट्स के लिए प्रणालीगत जोखिम सामान्य यकृत समारोह वाले रोगियों की तुलना में लगभग 50% बढ़ जाता है।

किडनी खराब: हल्के गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं पाया गया। हालांकि, गंभीर और मध्यम गुर्दे की कमी से प्रवास्टैटिन और इसके मेटाबोलाइट्स के प्रणालीगत जोखिम में दो गुना वृद्धि हो सकती है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता और प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर, रोगी के लिए कार्रवाई के औषधीय तंत्र के कारण अपेक्षित जोखिम के अलावा कोई अन्य जोखिम नहीं हैं।

बार-बार खुराक के अध्ययन से संकेत मिलता है कि प्रवास्टैटिन हेपेटोटॉक्सिसिटी और मायोपैथी की अलग-अलग डिग्री उत्पन्न कर सकता है; सामान्य तौर पर, इन ऊतकों पर पर्याप्त प्रभाव केवल मिलीग्राम / किग्रा में अधिकतम मानव खुराक के 50 गुना या अधिक खुराक पर ही स्पष्ट होता है।

पढ़ाई में कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में आनुवंशिक विष विज्ञान में, उत्परिवर्तजन क्षमता का कोई प्रमाण नहीं मिला।

चूहों में २५० और ५०० मिलीग्राम / किग्रा / दिन (मिलीग्राम / किग्रा में अधिकतम मानव खुराक का ३१० गुना) की खुराक पर चूहों में २ साल के कैंसरजन्यता अध्ययन में, पुरुषों और महिलाओं में हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा की घटनाओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि हुई है। , केवल महिलाओं में, फेफड़े के एडेनोमास में। चूहों में 2 साल के कैंसरजन्यता अध्ययन में, 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (मिलीग्राम / किग्रा में अधिकतम मानव खुराक का 125 गुना) की खुराक पर, हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा की घटनाओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि का प्रदर्शन किया गया था। केवल पुरुषों में।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मैग्नीशियम ऑक्साइड, येलो आयरन ऑक्साइड (E172)।

06.2 असंगति "-

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि "-

2 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

मूल कंटेनर में स्टोर करें

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

फफोला जिसमें 20 मिलीग्राम की 10 गोलियां होती हैं।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

हस्ताक्षर। एस.पी.ए., वाया डि स्कैंडिस्की 37 - फ्लोरेंस

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

ए.आई.सी. एन ° ०२७७८६०२१

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

पहले प्राधिकरण की तिथि: 1 मार्च 1993

नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 1 मार्च 2008

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

मई 2016

11.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए, आंतरिक विकिरण खुराक पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -