सक्रिय तत्व: माइकोफेनोलेट मोफेटिल
सेलकैप्ट 250 मिलीग्राम कैप्सूल
सेलसेप्ट पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- सेलकैप्ट 250 मिलीग्राम कैप्सूल
- सेलकैप्ट 1 ग्राम / 5 मिली पाउडर मौखिक निलंबन के लिए
- सेलकैप्ट 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
संकेत सेलसेप्ट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
दवा का पूरा नाम सेलकैप्ट 250 मिलीग्राम कैप्सूल है।
इस पत्रक में संक्षिप्त नाम CellCept का उपयोग किया जाएगा।
सेलकैप्ट में मायकोफेनोलेट मोफेटिल होता है।
यह 'इम्यूनोसप्रेसेंट्स' नामक दवाओं के समूह से संबंधित है।
सेलकैप्ट का उपयोग शरीर को प्रत्यारोपित अंग को अस्वीकार करने से रोकने के लिए किया जाता है।
- गुर्दा, हृदय या यकृत।
सेलकैप्ट का उपयोग अन्य दवाओं के साथ संयोजन में किया जाना चाहिए:
- साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स।
मतभेद जब सेलसेप्ट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
चेतावनी
माइकोफेनोलेट जन्म दोष और गर्भपात का कारण बनता है। यदि आप बच्चे पैदा करने में सक्षम महिला हैं, तो उपचार शुरू करने से पहले आपका गर्भावस्था परीक्षण नकारात्मक होना चाहिए और गर्भनिरोधक पर अपने डॉक्टर की सलाह का पालन करें।
आपका डॉक्टर आपसे बात करेगा और आपको लिखित जानकारी देगा, विशेष रूप से आपके अजन्मे बच्चे पर माइकोफेनोलेट के प्रभावों के बारे में। जानकारी को ध्यान से पढ़ें और निर्देशों का पालन करें। यदि आप इन निर्देशों को पूरी तरह से नहीं समझते हैं, तो अपने डॉक्टर से माइकोफेनोलेट लेने से पहले उन्हें फिर से समझाने के लिए कहें। कृपया इस खंड में "चेतावनी और सावधानियां" और "गर्भावस्था और स्तनपान" के तहत जानकारी भी पढ़ें।
सेलकैप्ट न लें:
- यदि आपको माइकोफेनोलेट मोफेटिल, माइकोफेनोलिक एसिड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आप बच्चे पैदा करने में सक्षम महिला हैं और पहले नुस्खे से पहले एक नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण जमा नहीं किया है, क्योंकि माइकोफेनोलेट जन्म दोष और गर्भपात का कारण बनता है
- यदि आप गर्भवती हैं, संदेह है या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं
- यदि आप गर्भनिरोधक के किसी प्रभावी तरीके का उपयोग नहीं कर रही हैं (गर्भावस्था, गर्भनिरोधक और स्तनपान देखें)
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं।
यदि उपरोक्त में से कोई भी स्थिति आप पर लागू होती है तो इस दवा को न लें। यदि आप अनिश्चित हैं, तो सेलकैप्ट लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
उपयोग के लिए सावधानियां सेलसेप्ट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सेलकैप्ट लेने से तुरंत पहले अपने डॉक्टर को बताएं:
- अगर आपको बुखार या गले में खराश जैसे संक्रमण के लक्षण हैं
- अप्रत्याशित चोट या रक्तस्राव के मामले में
- यदि आप कभी किसी पाचन विकार से पीड़ित हुए हैं, जैसे 'पेट का अल्सर'
- यदि आप सेलकैप्ट के साथ इलाज के दौरान गर्भवती होने या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या आप अनिश्चित हैं), तो सेलकैप्ट लेने से तुरंत पहले अपने डॉक्टर को बताएं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ सेलसेप्ट के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन और हर्बल दवाओं के प्राप्त की गई दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। सेलकैप्ट अन्य दवाओं की गतिविधि को बदल सकता है। अन्य दवाएं सेलकैप्ट की गतिविधि को भी बदल सकती हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप सेलकैप्ट लेने से पहले निम्नलिखित में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- अज़ैथीओप्रिन या अन्य दवाएं जो अंग प्रत्यारोपण के बाद निर्धारित प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाती हैं
- कोलेस्टारामिन - उच्च कोलेस्ट्रॉल का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- रिफैम्पिसिन - एक एंटीबायोटिक का उपयोग तपेदिक (टीबी) जैसे संक्रमणों को रोकने और उनका इलाज करने के लिए किया जाता है।
- एंटासिड या प्रोटॉन पंप अवरोधक - पेट में एसिड की समस्याओं जैसे अपच के लिए उपयोग किया जाता है
- फॉस्फेट बाइंडर्स - रक्त से अवशोषित फॉस्फेट की मात्रा को कम करने के लिए पुरानी गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है।
टीके
यदि आप सेलकैप्ट से इलाज के दौरान टीकाकरण (लाइव वैक्सीन) होने वाले हैं, तो कृपया पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि आपके लिए कौन सा टीका उपयुक्त है।
आपको सेलकैप्ट उपचार के दौरान और उपचार रोकने के बाद कम से कम 6 सप्ताह तक रक्तदान नहीं करना चाहिए। पुरुषों को सेलकैप्ट उपचार के दौरान और उपचार रोकने के बाद कम से कम 90 दिनों तक शुक्राणु दान नहीं करना चाहिए।
खाने-पीने की चीज़ों के साथ CellCept
सेलकैप्ट उपचार पर खाने-पीने की चीजों का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
सूर्य के प्रकाश का प्रभाव
सेलकैप्ट शरीर की सुरक्षा को कम करता है जिसके परिणामस्वरूप त्वचा कैंसर का अधिक खतरा होता है। सूर्य और यूवी किरणों के संपर्क को सीमित करें:
- उसके सिर, गर्दन, हाथ और पैर को ढकने वाले सुरक्षात्मक कपड़ों का उपयोग
- उच्च सुरक्षा कारक वाले उत्पादों का उपयोग।
गर्भावस्था, गर्भनिरोधक और स्तनपान
CellCept लेने वाली महिलाओं में गर्भनिरोधक
यदि आप गर्भवती होने में सक्षम महिला हैं तो आपको सेलकैप्ट के साथ गर्भनिरोधक के दो प्रभावी तरीकों का उपयोग करना चाहिए। इससे हमारा तात्पर्य है:
- इससे पहले कि आप सेलकैप्ट लेना शुरू करें
- पूरे सेलकैप्ट उपचार के दौरान
- सेलकैप्ट उपचार रोकने के बाद 6 सप्ताह के लिए।
अपने डॉक्टर से बात करें कि आपके लिए कौन सी गर्भनिरोधक विधि सबसे अच्छी है। यह व्यक्तिगत स्थिति पर निर्भर करेगा। अपने चिकित्सक से जल्द से जल्द संपर्क करें यदि आपको लगता है कि आपके द्वारा उपयोग की जाने वाली गर्भनिरोधक ने काम नहीं किया है या यदि आप गर्भनिरोधक गोली लेना भूल गए हैं।
आप एक ऐसी महिला हैं जो बच्चे पैदा करने में असमर्थ हैं यदि निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है:
- आप रजोनिवृत्ति में हैं, यानी आपकी उम्र कम से कम 50 वर्ष है और आपकी अंतिम मासिक धर्म अवधि एक वर्ष से अधिक हो गई है (यदि आपका मासिक धर्म चक्र बंद हो गया है क्योंकि आपने कैंसर विरोधी उपचार किया है, तो अभी भी संभावना है कि आप शुरू कर सकते हैं एक गर्भावस्था)।
- फैलोपियन ट्यूब और दोनों अंडाशय को शल्य चिकित्सा द्वारा हटा दिया गया था (द्विपक्षीय सल्पिंगोवेरिएक्टोमी)।
- गर्भाशय को शल्य चिकित्सा द्वारा हटा दिया गया था (हिस्टेरेक्टॉमी)
- आपके अंडाशय अब काम नहीं करते हैं (समय से पहले डिम्बग्रंथि विफलता, जिसकी पुष्टि स्त्री रोग विशेषज्ञ द्वारा की गई है)।
- निम्नलिखित दुर्लभ दुर्लभ स्थितियों में से एक के साथ पैदा हुआ था जो गर्भावस्था को असंभव बना देता है: XY जीनोटाइप, टर्नर सिंड्रोम, या गर्भाशय की पीड़ा।
- एक लड़की या किशोरी है जिसकी अभी तक पहली अवधि नहीं हुई है।
सेलकैप्ट लेने वाले पुरुषों में गर्भनिरोधक
आपको उपचार के दौरान और सेलकैप्ट थेरेपी को रोकने के बाद 90 दिनों तक हमेशा कंडोम का उपयोग करना चाहिए।
यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो आपका डॉक्टर प्रतिरोपित अंग की अस्वीकृति को रोकने के लिए आपके द्वारा किए जा सकने वाले जोखिमों और वैकल्पिक उपचारों के बारे में बताएगा।
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। आपका डॉक्टर आपके साथ गर्भवती होने के जोखिमों और प्रतिरोपित अंग की अस्वीकृति को रोकने के लिए वैकल्पिक उपचारों के बारे में चर्चा करेगा यदि:
- गर्भावस्था की योजना बना रहा है
- याद आती है या लगता है कि आपने एक अवधि को याद किया है, असामान्य मासिक धर्म रक्तस्राव है या गर्भावस्था का संदेह है
- प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग किए बिना सेक्स किया है।
यदि आप माइकोफेनोलेट लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए। किसी भी मामले में, जब तक आप डॉक्टर के पास नहीं जाते तब तक सेलकैप्ट लेते रहें।
गर्भावस्था
माइकोफेनोलेट बहुत बार अजन्मे बच्चे में गर्भपात (50%) और गंभीर जन्म दोष (23-27%) का कारण बनता है। रिपोर्ट किए गए जन्मजात दोषों में कान, आंख, चेहरा (चीलोस्किसिस / फांक तालु), उंगलियों का विकास, हृदय, अन्नप्रणाली (गले और पेट को जोड़ने वाला ट्यूबलर अंग), गुर्दे और तंत्रिका तंत्र (उदाहरण के लिए स्पाइना बिफिडा) की असामान्यताएं शामिल हैं। रीढ़ की हड्डियाँ पूरी तरह से विकसित नहीं होती हैं]) बच्चे में इनमें से एक या अधिक दोष हो सकते हैं।
यदि आप बच्चे पैदा करने में सक्षम महिला हैं, तो उपचार शुरू करने से पहले आपका गर्भावस्था परीक्षण नकारात्मक होना चाहिए और गर्भनिरोधक पर अपने डॉक्टर की सलाह का पालन करें। उपचार शुरू करने से पहले यह सुनिश्चित करने के लिए कि आप गर्भवती नहीं हैं, आपका डॉक्टर एक से अधिक परीक्षण कर सकता है।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो सेलकैप्ट न लें। दवा की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में जा सकती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करना:
सेलकैप्ट से किसी भी उपकरण या मशीन को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय सेलसेप्ट का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
सेलकैप्ट को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
कितना लेना है
आपको कितनी राशि लेनी है, यह इस बात पर निर्भर करता है कि आपको किस प्रकार का प्रत्यारोपण मिला है। सामान्य खुराक नीचे इंगित की गई हैं। जब तक प्रत्यारोपित अंग की अस्वीकृति को रोकने के लिए आवश्यक है, तब तक उपचार जारी रहेगा।
किडनी प्रत्यारोपण
वयस्कों
- प्रत्यारोपण सर्जरी के बाद 3 दिनों के भीतर पहली खुराक दी जाती है।
- दैनिक खुराक 8 कैप्सूल (दवा के 2 ग्राम) है, जिसे 2 अलग-अलग खुराक में विभाजित किया गया है।
- 4 कैप्सूल सुबह और 4 कैप्सूल शाम को लें।
बच्चे (2-18 वर्ष की आयु)
- प्रशासित की जाने वाली खुराक बच्चे के शरीर की सतह पर निर्भर करेगी।
- आपका डॉक्टर बच्चे की ऊंचाई और वजन (शरीर की सतह क्षेत्र - वर्ग मीटर या "एम 2" में मापा जाता है) के आधार पर सबसे उपयुक्त खुराक तय करेगा। अनुशंसित खुराक 600 मिलीग्राम / एम 2 दिन में दो बार प्रशासित है।
हृदय प्रत्यारोपण
वयस्कों
- पहली खुराक प्रत्यारोपण सर्जरी के 5 दिनों के भीतर दी जाती है।
- दैनिक खुराक 12 कैप्सूल (दवा के 3 ग्राम) है, जिसे 2 खुराक में विभाजित किया गया है।
- सुबह 6 कैप्सूल और शाम को 6 कैप्सूल लें।
संतान
- हृदय प्रत्यारोपण वाले बच्चों में सेलकैप्ट के उपयोग के बारे में कोई जानकारी नहीं है।
लीवर प्रत्यारोपण
वयस्कों
- ओरल सेलकैप्ट की पहली खुराक आपको ट्रांसप्लांट सर्जरी के कम से कम 4 दिन बाद दी जाएगी और जब आप मुंह से दवाएं निगलने में सक्षम होंगे।
- दैनिक खुराक 12 कैप्सूल (दवा के 3 ग्राम) है, जिसे 2 अलग-अलग खुराक में विभाजित किया गया है।
- सुबह 6 कैप्सूल और शाम को 6 कैप्सूल लें।
संतान
- लिवर प्रत्यारोपण वाले बच्चों में सेलकैप्ट के उपयोग के बारे में कोई जानकारी नहीं है।
दवा लेना
एक गिलास पानी के साथ कैप्सूल को पूरा निगल लें
- कैप्सूल को तोड़ें या कुचलें नहीं
- टूटे या खुले कैप्सूल न लें।
क्षतिग्रस्त कैप्सूल और आपकी आंखों या मुंह से निकलने वाले पाउडर के बीच संपर्क से बचने के लिए सावधानी बरतें।
- यदि हां, तो खूब बहते पानी से कुल्ला करें।
क्षतिग्रस्त कैप्सूल और आपकी त्वचा से निकलने वाले पाउडर के बीच संपर्क से बचने के लिए सावधानी बरतें।
- अगर ऐसा है, तो उस जगह को साबुन और पानी से अच्छी तरह धो लें।
अगर आप CellCept लेना भूल जाते हैं
यदि आप अपनी दवा लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे ले लें, फिर इसे हमेशा की तरह लेते रहें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप सेलकैप्ट लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर आपको नहीं बताता तब तक सेलकैप्ट लेना बंद न करें। उपचार बंद करने से अंग अस्वीकृति का खतरा बढ़ सकता है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक सेलसेप्ट लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक सेलकैप्ट लेते हैं, तो डॉक्टर को बताएं या सीधे अस्पताल जाएं। ऐसा ही करें अगर कोई और गलती से दवा ले लेता है। दवा का पैक अपने साथ ले जाएं।
साइड इफेक्ट्स सेलसेप्ट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, सेलकैप्ट भी दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
यदि आपको निम्नलिखित में से कोई भी गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई दे तो तुरंत डॉक्टर से बात करें; आपको तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है:
- बुखार या गले में खराश जैसे संक्रमण के लक्षण हैं
- अप्रत्याशित चोट या खून बह रहा है
- सांस लेने में कठिनाई के साथ दाने, चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन हो; आपको दवा से गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है (जैसे एनाफिलेक्सिस, एंजियोएडेमा)।
सामान्य समस्यायें
अधिक सामान्य बीमारियों में से कुछ हैं दस्त, सफेद या लाल रक्त कोशिकाओं में कमी, संक्रमण और उल्टी।आपका डॉक्टर किसी भी बदलाव की जांच के लिए नियमित रक्त परीक्षण करेगा:
- रक्त कोशिकाओं की संख्या
- चीनी, वसा या कोलेस्ट्रॉल जैसे कुछ पदार्थों का रक्त स्तर।
वयस्कों की तुलना में बच्चों में कुछ दुष्प्रभाव विकसित होने की संभावना अधिक हो सकती है।
इनमें दस्त, संक्रमण और रक्त में सफेद और लाल रक्त कोशिकाओं की कमी शामिल है।
संक्रमण से लड़ना
सेलकैप्ट ट्रांसप्लांट को अस्वीकार करने से रोकने के लिए शरीर की सुरक्षा को कम करता है। नतीजतन, शरीर संक्रमणों से उतनी प्रभावी ढंग से लड़ने में सक्षम नहीं होगा जितना कि सामान्य परिस्थितियों में होता है। इसका मतलब है कि आप संक्रमण का अधिक बार अनुभव कर सकते हैं, जैसे कि मस्तिष्क, त्वचा, मुंह, पेट और आंतों, फेफड़े और मूत्र पथ को प्रभावित करने वाले संक्रमण।
लसीका प्रणाली और त्वचा के ट्यूमर
जैसा कि इस प्रकार के अन्य पदार्थों (इम्यूनोसप्रेसेंट्स) के साथ हो सकता है, सेलकैप्ट लेने वाले बहुत कम रोगियों ने लसीका प्रणाली और त्वचा के कैंसर विकसित किए हैं।
एक सामान्य प्रकृति के अवांछित प्रभाव
सामान्य रूप से शरीर को प्रभावित करने वाले इसके अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं। इनमें गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (जैसे एनाफिलेक्सिस, एंजियोएडेमा), बुखार, थकान महसूस करना, नींद में गड़बड़ी, दर्द (पेशाब के समय पेट, छाती, मांसपेशियों या जोड़ों में) शामिल हैं। सिरदर्द, फ्लू के लक्षण और सूजन।
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हो सकते हैं:
त्वचा विकार जैसे:
- मुंहासे, जुकाम, दाद, त्वचा की अतिवृद्धि, बालों का झड़ना, दाने और खुजली।
मूत्र प्रणाली के विकार जैसे:
- गुर्दे की समस्याएं या पेशाब करने की तत्काल आवश्यकता।
पाचन तंत्र और मुंह के विकार जैसे:
- मसूड़ों और मुंह के छालों की सूजन
- अग्न्याशय, बृहदान्त्र या पेट की सूजन
- रक्तस्राव, जिगर की समस्याओं सहित आंतों के विकार
- कब्ज, बीमार महसूस करना (मतली), अपच, भूख न लगना और पेट फूलना।
तंत्रिका तंत्र विकार जैसे:
- चक्कर आना, नींद आना या पेरेस्टेसिया महसूस करना
- कंपकंपी, मांसपेशियों में ऐंठन, आक्षेप
- चिंतित या उदास महसूस करना, परिवर्तित मनोदशा और सोच।
हृदय और रक्त वाहिका विकार जैसे:
- रक्तचाप में परिवर्तन, असामान्य हृदय गति और रक्त वाहिकाओं का फैलाव।
फेफड़े के विकार जैसे:
- निमोनिया, ब्रोंकाइटिस
- सांस की तकलीफ, खांसी, जो ब्रोन्किइक्टेसिस (ऐसी स्थिति जिसमें फेफड़ों में वायुमार्ग असामान्य रूप से फैल जाता है) या फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस (फेफड़े के ऊतकों का निशान) के कारण हो सकता है। अगर आपको लगातार खांसी या सांस लेने में तकलीफ हो तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें
- फेफड़ों या छाती में द्रव का संचय
- साइनसाइटिस
अन्य बीमारियाँ जैसे:
- वजन घटाने, गठिया, उच्च रक्त शर्करा, रक्तस्राव और चोट लगाना।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
- कार्टन (EXP) पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद कैप्सूल का उपयोग न करें।
- 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
- दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
सेलकैप्ट में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक माइकोफेनोलेट मोफेटिल है।
- अन्य सामग्री हैं:
- सेलकैप्ट कैप्सूल: प्रीगेलैटिनाइज्ड रूप में कॉर्न स्टार्च, क्रॉस-लिंक्ड सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन (K-90), मैग्नीशियम स्टीयरेट
- कैप्सूल शेल: जिलेटिन, इंडिगो कारमाइन (E132), येलो आयरन ऑक्साइड (E172), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), पोटेशियम हाइड्रॉक्साइड, शेलैक।
सेलकैप्ट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
- सेलकैप्ट कैप्सूल आकार में आयताकार होते हैं, जिसका एक सिरा नीला और दूसरा भूरा होता है। शब्द "सेलकैप्ट 250" शीर्ष पर काले रंग में मुद्रित होता है, जबकि "रोश" नाम नीचे काले रंग में मुद्रित होता है।
- वे 100 या 300 कैप्सूल (दोनों 10 कैप्सूल के फफोले में) के पैक में उपलब्ध हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
सेलसेप्ट 250 एमजी कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक कैप्सूल में 250 मिलीग्राम माइकोफेनोलेट मोफेटिल होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
कठोर कैप्सूल।
सेलकैप्ट कैप्सूल: शीर्ष पर "सेलकैप्ट 250" और नीचे "रोश" नाम पर मुद्रित काले रंग के साथ आयताकार, नीला और भूरा रंग।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
सेलकैप्ट को साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के संयोजन में गुर्दे, हृदय या यकृत एलोग्राफ़्ट प्राप्त करने वाले रोगियों में तीव्र अस्वीकृति के प्रोफिलैक्सिस के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
सेलकैप्ट उपचार उचित रूप से योग्य प्रत्यारोपण विशेषज्ञों द्वारा शुरू और जारी रखा जाना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
गुर्दा प्रत्यारोपण में उपयोग करें
वयस्कों
मौखिक सेलकैप्ट का प्रशासन प्रत्यारोपण के बाद पहले 72 घंटों के भीतर शुरू होना चाहिए। गुर्दा प्रत्यारोपण रोगियों में अनुशंसित खुराक 1 ग्राम प्रतिदिन दो बार (2 ग्राम दैनिक खुराक) प्रशासित है।
2 से 18 वर्ष की आयु की बाल चिकित्सा जनसंख्या
माइकोफेनोलेट मोफेटिल की अनुशंसित खुराक 600 मिलीग्राम / मी² मौखिक रूप से प्रतिदिन दो बार (अधिकतम 2 ग्राम प्रति दिन तक) दी जाती है। सेलकैप्ट कैप्सूल केवल कम से कम 1.25 वर्ग मीटर के शरीर की सतह वाले रोगियों के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए। 1.25 और 1.5 वर्ग मीटर के बीच शरीर की सतह वाले रोगियों के लिए, सेलकैप्ट कैप्सूल को 750 मिलीग्राम की खुराक पर दो बार दैनिक (1.5 ग्राम दैनिक खुराक) निर्धारित किया जा सकता है। 1.5 वर्ग मीटर से अधिक के शरीर की सतह वाले रोगियों के लिए सेलकैप्ट कैप्सूल दिन में दो बार 1 ग्राम (2 ग्राम दैनिक खुराक) की खुराक पर निर्धारित किया जा सकता है। चूंकि वयस्कों की तुलना में इस आयु वर्ग में कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अधिक बार होती हैं (धारा 4.8 देखें), अस्थायी रूप से खुराक में कमी या उपचार बंद करने की आवश्यकता हो सकती है; इन मामलों में, प्रतिक्रिया की गंभीरता सहित प्रासंगिक नैदानिक कारक।
2 वर्ष से कम आयु के बाल चिकित्सा जनसंख्या
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सीमित सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा हैं। खुराक की सिफारिशें करने के लिए ये डेटा अपर्याप्त हैं; इसलिए इस आयु वर्ग में दवा का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
हृदय प्रत्यारोपण में उपयोग करें
वयस्कों
प्रत्यारोपण के बाद पहले 5 दिनों के भीतर ओरल सेलकैप्ट का प्रशासन शुरू कर देना चाहिए। हृदय प्रत्यारोपण के रोगियों के लिए अनुशंसित खुराक 1.5 ग्राम प्रतिदिन दो बार (3 ग्राम दैनिक खुराक) दी जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा हृदय प्रत्यारोपण रोगियों के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
यकृत प्रत्यारोपण में उपयोग करें
वयस्कों
सेलकैप्ट iv.यकृत प्रत्यारोपण के बाद पहले चार दिनों के लिए इसे प्रशासित किया जाना चाहिए; मौखिक सेलकैप्ट का प्रशासन इसके तुरंत बाद शुरू होगा जब इसे सहन किया जा सकता है। लीवर प्रत्यारोपण के रोगियों के लिए अनुशंसित मौखिक खुराक 1.5 ग्राम प्रतिदिन दो बार (3 ग्राम दैनिक खुराक) दी जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
यकृत प्रत्यारोपण वाले बाल रोगियों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
विशेष आबादी में उपयोग करें
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों के लिए, गुर्दे के प्रत्यारोपण के रोगियों के लिए प्रतिदिन दो बार 1 ग्राम की अनुशंसित खुराक और हृदय या यकृत प्रत्यारोपण रोगियों के लिए 1.5 ग्राम की खुराक प्रतिदिन दो बार दी जाती है।
गुर्दे की हानि
वृक्क प्रत्यारोपण रोगियों में गंभीर जीर्ण गुर्दे की हानि के साथ (प्रत्यारोपण के बाद गुर्दा ग्लोमेरुलर निस्पंदन कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2)। गंभीर पुरानी गुर्दे की हानि वाले हृदय या यकृत प्रत्यारोपण रोगियों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
गंभीर यकृत हानि
गंभीर यकृत पैरेन्काइमल रोग वाले गुर्दा प्रत्यारोपण रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गंभीर लीवर पैरेन्काइमा रोग वाले हृदय प्रत्यारोपण रोगियों के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
अस्वीकृति एपिसोड के दौरान उपचार
माइकोफेनोलिक एसिड (एमपीए) माइकोफेनोलेट मोफेटिल का सक्रिय मेटाबोलाइट है। गुर्दे प्रत्यारोपण अस्वीकृति एमपीए फार्माकोकाइनेटिक्स में परिवर्तन का कारण नहीं बनती है; सेलकैप्ट थेरेपी की कोई खुराक में कमी या रुकावट की आवश्यकता नहीं है। कार्डियक ट्रांसप्लांट रिजेक्शन के बाद सेलकैप्ट डोज एडजस्टमेंट का कोई कारण नहीं है। हेपेटिक ट्रांसप्लांट रिजेक्शन के दौरान कोई फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
मौखिक प्रशासन
औषधीय उत्पाद को संभालने या प्रशासित करने से पहले बरती जाने वाली सावधानियां
चूंकि माइकोफेनोलेट मोफेटिल को चूहों और खरगोशों पर टेराटोजेनिक प्रभाव डालने के लिए दिखाया गया है, इसलिए सेलकैप्ट कैप्सूल को दवा कैप्सूल में निहित पाउडर के इनहेलेशन या बाद और त्वचा या श्लेष्म झिल्ली के बीच सीधे संपर्क से बचने के लिए खोला या तोड़ा नहीं जाना चाहिए। ऐसे में प्रभावित हिस्से को साबुन और पानी से अच्छी तरह धो लें और अपनी आंखों को बहते पानी से धो लें।
04.3 मतभेद -
• सेलकैप्ट को मायकोफेनोलेट मोफेटिल, मायकोफेनोलिक एसिड या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए। सेलकैप्ट के प्रति अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं (देखें खंड 4.8)।
• सेलकैप्ट को बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिलाओं को नहीं दिया जाना चाहिए जो अत्यधिक प्रभावी गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग नहीं कर रही हैं (देखें खंड 4.6)।
• प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं में, गर्भावस्था के दौरान दवा के अनजाने उपयोग को बाहर करने के लिए, गर्भावस्था परीक्षण के परिणाम की उपस्थिति में ही सेलकैप्ट के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए (खंड 4.6 देखें)।
• गर्भावस्था के दौरान सेलकैप्ट का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि प्रत्यारोपण अस्वीकृति की रोकथाम के लिए कोई उपयुक्त वैकल्पिक उपचार न हो (देखें खंड 4.6)।
• स्तनपान कराने वाली महिलाओं को सेलकैप्ट नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
अर्बुद
सेलकैप्ट सहित संयोजन इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी प्राप्त करने वाले मरीजों में लिम्फोमा और अन्य विकृतियों, विशेष रूप से त्वचा के विकास के लिए जोखिम बढ़ जाता है (देखें खंड 4.8 )। जोखिम किसी विशिष्ट उत्पाद के उपयोग के बजाय उपचार की तीव्रता और अवधि पर निर्भर करता है।
त्वचा कैंसर के जोखिम को कम करने के लिए एक सामान्य सावधानी के रूप में, सुरक्षात्मक कपड़ों और उच्च सुरक्षा वाले सनस्क्रीन के उपयोग के माध्यम से सूर्य के प्रकाश और यूवी किरणों के संपर्क को सीमित किया जाना चाहिए।
संक्रमणों
सेलकैप्ट सहित इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ इलाज किए गए मरीजों में अवसरवादी संक्रमण (बैक्टीरिया, कवक, वायरल और प्रोटोजोअल), घातक संक्रमण और सेप्सिस (धारा 4.8 देखें) का खतरा बढ़ जाता है। इस तरह के संक्रमणों में गुप्त वायरस जैसे हेपेटाइटिस बी वायरस या हेपेटाइटिस सी वायरस और पॉलीओमावायरस (बीके वायरस से जुड़े नेफ्रोपैथी और प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी, पीएमएल, जॉन कनिंघम वायरस से जुड़े, जेसी) के कारण होने वाले संक्रमण शामिल हैं। हेपेटाइटिस बी या हेपेटाइटिस सी वायरस के पुनर्सक्रियन के कारण हेपेटाइटिस के मामले वाहक रोगियों में इम्यूनोसप्रेसेन्ट के साथ इलाज किए जाने की सूचना मिली है। ये संक्रमण अक्सर एक उच्च कुल प्रतिरक्षादमनकारी बोझ से संबंधित होते हैं और गंभीर या घातक स्थितियों को जन्म दे सकते हैं, जिन्हें चिकित्सकों को बिगड़ा गुर्दे समारोह या तंत्रिका संबंधी लक्षणों वाले इम्यूनोसप्रेस्ड रोगियों के विभेदक निदान में विचार करना चाहिए।
अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ संयोजन में सेलकैप्ट लेने वाले रोगियों में आवर्तक संक्रमण के साथ हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया की खबरें आई हैं। इनमें से कुछ मामलों में, सेलकैप्ट से एक वैकल्पिक इम्यूनोसप्रेसेन्ट में स्विच करने से सीरम आईजीजी का स्तर सामान्य हो गया। सेलकैप्ट से उपचारित रोगियों में जो आवर्तक संक्रमण विकसित करते हैं, सीरम इम्युनोग्लोबुलिन को मापा जाना चाहिए। नैदानिक रूप से प्रासंगिक लंबे समय तक हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया के मामले में, बी और टी लिम्फोसाइटों पर माइकोफेनोलिक एसिड के शक्तिशाली साइटोस्टैटिक प्रभावों को ध्यान में रखते हुए एक उपयुक्त नैदानिक कार्रवाई का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
वयस्कों और बच्चों में ब्रोन्किइक्टेसिस की रिपोर्ट प्रकाशित हुई है जिन्होंने सेलकैप्ट को अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ संयोजन में लिया है। इनमें से कुछ मामलों में, सेलकैप्ट से दूसरे इम्यूनोसप्रेसेन्ट में स्विच करने से श्वसन संबंधी लक्षणों में सुधार हुआ। ब्रोन्किइक्टेसिस का जोखिम हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया या फेफड़ों पर सीधा प्रभाव से जुड़ा हो सकता है। बीचवाला फेफड़ों की बीमारी और फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस की अलग-अलग रिपोर्टें भी हैं, जिनमें से कुछ घातक थीं (देखें खंड 4.8 )। यह अनुशंसा की जाती है कि यदि रोगियों में खांसी और डिस्पेनिया जैसे लगातार फुफ्फुसीय लक्षण विकसित होते हैं, तो उनकी जांच की जानी चाहिए।
रक्त और लसीका और प्रतिरक्षा प्रणाली
सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए मरीजों को न्यूट्रोपेनिया के लिए निगरानी की जानी चाहिए, जो कि सेलकैप्ट से ही जुड़ा हो सकता है, सहवर्ती दवाएं, वायरल संक्रमण, या इन कारणों का एक संयोजन। सेलकैप्ट से उपचारित रोगियों को उपचार के पहले महीने में हर हफ्ते, दूसरे और तीसरे महीने में महीने में दो बार, और पहले साल में महीने में एक बार पूर्ण रक्त गणना होनी चाहिए। न्यूट्रोपेनिया के विकास के मामले में (पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती
अन्य इम्यूनोसप्रेसिव दवाओं के संयोजन में सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्योर रेड सेल अप्लासिया (पीआरसीए) के मामले सामने आए हैं। वह तंत्र जिसके द्वारा माइकोफेनोलेट मोफेटिल प्रेरित पीआरसीए ज्ञात नहीं है। पीआरसीए सेलकैप्ट थेरेपी की खुराक में कमी या बंद करने के साथ हल कर सकता है। अस्वीकृति के जोखिम को कम करने के लिए प्रत्यारोपण रोगियों में सेलकैप्ट उपचार में परिवर्तन केवल उचित नैदानिक पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.8 )।
सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे संक्रमण के किसी भी सबूत, अप्रत्याशित चोट या रक्तस्राव या मायलोस्पुप्रेशन के किसी भी अन्य अभिव्यक्ति के तुरंत रिपोर्ट करें।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि सेलकैप्ट के साथ उपचार के दौरान टीकाकरण कम प्रभावी हो सकता है, और यह कि जीवित क्षीण टीकों के उपयोग से बचा जाना चाहिए (देखें खंड 4.5)। इन्फ्लुएंजा टीकाकरण सहायक हो सकता है। राष्ट्रीय दिशानिर्देशों का संदर्भ।
जठरांत्र प्रणाली
सेलकैप्ट को "पाचन तंत्र की प्रतिकूल घटनाओं की बढ़ती घटनाओं के साथ जोड़ा गया है, जिसमें गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन, रक्तस्राव और वेध के दुर्लभ मामले शामिल हैं। सेलकैप्ट को सक्रिय गंभीर पाचन तंत्र रोग वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
सेलकैप्ट एंजाइम इनोसिन मोनोफॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज (आईएमपीडीएच) का अवरोधक है। इसलिए इसे दुर्लभ वंशानुगत बीमारियों वाले रोगियों में टाला जाना चाहिए जिनमें एंजाइम हाइपोक्सैन्थिन-गुआनिन फॉस्फोरिबोसिल-ट्रांसफेरेज (एचजीपीआरटी) की कमी शामिल है, जैसे कि लेश सिंड्रोम। -नहान और केली -सीगमिलर सिंड्रोम.
बातचीत
इम्यूनोसप्रेसेन्ट युक्त संयोजन चिकित्सा से स्विच करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए जो एमपीए (जैसे साइक्लोस्पोरिन) के एंटरोहेपेटिक परिसंचरण में हस्तक्षेप करते हैं, अन्य उपचार जो इस प्रभाव को लागू नहीं करते हैं (जैसे सिरोलिमस या बेलाटेसेप्ट) और इसके विपरीत, क्योंकि चिकित्सा में परिवर्तन के कारण हो सकता है एमपीए एक्सपोजर में परिवर्तन अन्य श्रेणियों की दवाएं जो एमपीए के एंटरोहेपेटिक परिसंचरण में हस्तक्षेप करती हैं, जैसे कोलेस्टारामिन, सावधानी के साथ उपयोग की जानी चाहिए क्योंकि वे प्लाज्मा स्तर में कमी और सेलकैप्ट की प्रभावकारिता (पैराग्राफ 4.5 भी देखें) का कारण बन सकती हैं।
यह अनुशंसा की जाती है कि सेलकैप्ट को एज़ैथियोप्रिन के साथ संयोजन में प्रशासित न करें, क्योंकि दो दवाओं के सहवर्ती प्रशासन की जांच नहीं की गई है।
टैक्रोलिमस या सिरोलिमस के साथ संयोजन में माइकोफेनोलेट मोफेटिल का लाभ / जोखिम संतुलन स्थापित नहीं किया गया है (खंड 4.5 भी देखें)।
विशेष आबादी
बुजुर्ग रोगियों में प्रतिकूल घटनाओं का अधिक जोखिम हो सकता है, जैसे कि कुछ संक्रमण (साइटोमेगालोवायरस इनवेसिव टिशू रोग सहित) और संभावित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और फुफ्फुसीय एडिमा (धारा 4.8 देखें), युवा विषयों की तुलना में।
टेराटोजेनिक प्रभाव
माइकोफेनोलेट मनुष्यों में एक शक्तिशाली टेराटोजेन है। गर्भावस्था के दौरान एमएमएफ के संपर्क में आने के बाद सहज गर्भपात (45-49%) और जन्मजात विकृतियों (अनुमानित दर 23-27%) की सूचना मिली है। इसलिए सेलकैप्ट को गर्भावस्था के दौरान contraindicated है जब तक कि प्रत्यारोपण अस्वीकृति को रोकने के लिए कोई उपयुक्त वैकल्पिक उपचार न हो। बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिलाओं और पुरुषों को जोखिमों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और सेलकैप्ट थेरेपी के पहले, दौरान और बाद में खंड 4.6 (जैसे गर्भनिरोधक तरीके, गर्भावस्था परीक्षण) में दी गई सिफारिशों का पालन करना चाहिए। चिकित्सकों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि माइकोफेनोलेट के साथ इलाज किए जा रहे महिलाओं और पुरुषों को बच्चे को नुकसान पहुंचाने के जोखिम, प्रभावी गर्भनिरोधक की आवश्यकता और गर्भावस्था की संभावना होने पर तत्काल चिकित्सा सहायता लेने की आवश्यकता को समझना चाहिए।
गर्भनिरोधक (धारा ४.६ देखें)
सेलकैप्ट की जीनोटॉक्सिक और टेराटोजेनिक क्षमता के कारण, प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को सेलकैप्ट थेरेपी शुरू करने से पहले, उपचार के दौरान और उपचार रोकने के छह सप्ताह बाद तक एक ही समय में गर्भनिरोधक के दो विश्वसनीय तरीकों का उपयोग करना चाहिए, जब तक कि संयम गर्भनिरोधक की विधि नहीं है। विकल्प (खंड 4.5 देखें)।
यौन सक्रिय पुरुषों को उपचार के दौरान और उपचार रोकने के बाद कम से कम 90 दिनों तक कंडोम का उपयोग करने की सलाह दी जाती है। कंडोम का उपयोग उपजाऊ पुरुषों और पुरुष नसबंदी से गुजरने वाले दोनों द्वारा किया जाना चाहिए, क्योंकि वीर्य स्थानांतरण से जुड़े जोखिम उन पुरुषों पर भी लागू होते हैं जो पुरुष नसबंदी से गुजर चुके हैं। इसके अलावा, सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए पुरुष रोगियों की महिला भागीदारों को उपचार के दौरान अत्यधिक प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करने की सलाह दी जाती है और सेलकैप्ट की अंतिम खुराक के बाद कुल 90 दिनों तक।
शैक्षिक सामग्री
रोगियों को माइकोफेनोलेट के भ्रूण के संपर्क से बचने और अतिरिक्त महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी प्रदान करने में मदद करने के लिए, विपणन प्राधिकरण धारक स्वास्थ्य पेशेवरों को शैक्षिक सामग्री प्रदान करेगा। शैक्षिक सामग्री माइकोफेनोलेट की टेराटोजेनिकिटी पर चेतावनियों को दोहराएगी, शुरू करने से पहले गर्भनिरोधक पर सलाह देगी। चिकित्सा और गर्भावस्था परीक्षण करने की आवश्यकता पर। चिकित्सक को टेराटोजेनिक जोखिम और गर्भावस्था की रोकथाम के तरीकों के बारे में सभी रोगी जानकारी प्रदान करनी चाहिए, जो बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिलाओं को और यदि लागू हो, तो पुरुष रोगियों को प्रदान करें।
अतिरिक्त सावधानियां
मरीजों को थेरेपी के दौरान या माइकोफेनोलेट को रोकने के बाद कम से कम 6 सप्ताह तक रक्तदान नहीं करना चाहिए। पुरुषों को थेरेपी के दौरान या माइकोफेनोलेट को रोकने के 90 दिनों तक शुक्राणु दान नहीं करना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
ऐसीक्लोविर
जब माइकोफेनोलेट मोफेटिल और एसिक्लोविर का संयोजन प्रशासित किया गया था, तो अकेले एसिक्लोविर के प्रशासन की तुलना में एसिक्लोविर के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि देखी गई थी। एमपीए (एमपीएजी) के फेनोलिक ग्लुकुरोनाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स में परिवर्तन न्यूनतम थे ("8% की एमपीएजी की वृद्धि)" और थे चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं माना जाता है। चूंकि एमपीएजी और एसिक्लोविर दोनों प्लाज्मा सांद्रता गुर्दे की हानि की उपस्थिति में बढ़ जाती है, यह संभव है कि माइकोफेनोलेट मोफेटिल और एसिक्लोविर या इसके प्रोड्रग्स, जैसे वैलासिक्लोविर, गुर्दे की नलिकाओं में उत्सर्जन के लिए प्रतिस्पर्धा करते हैं, जिससे दो पदार्थों की एकाग्रता बढ़ जाती है।
एंटासिड और प्रोटॉन पंप अवरोधक (पीपीआई)
मैग्नीशियम और एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड जैसे एंटासिड के साथ सेलकैप्ट के प्रशासन के साथ या लैंसोप्राज़ोल और पैंटोप्राज़ोल सहित प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ एमपीए एक्सपोज़र में कमी देखी गई है। सेलकैप्ट लेने वाले रोगियों की तुलना में सेलकैप्ट और प्रोटॉन पंप अवरोधक लेने वाले रोगियों में ग्राफ्ट हानि, लेकिन प्रोटॉन पंप नहीं। जब सेलकैप्ट को प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ प्रशासित किया जाता है तो मैग्नीशियम या एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड काफी कम होता है।
कोलेस्टारामिन
स्वस्थ विषयों के लिए माइकोफेनोलेट मोफेटिल की एक 1.5 ग्राम खुराक के प्रशासन के बाद, 4 दिनों के लिए प्रतिदिन 4 ग्राम तीन बार कोलेस्टारामिन के साथ इलाज किया गया, एमपीए एयूसी में 40% की कमी देखी गई। (खंड 4.4 और 5.2 देखें)। सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि सेलकैप्ट की प्रभावकारिता क्षीण हो सकती है।
दवाएं जो एंटरोहेपेटिक परिसंचरण में हस्तक्षेप कर सकती हैं
औषधीय उत्पादों के साथ सावधानी बरती जानी चाहिए जो एंटरोहेपेटिक परिसंचरण में हस्तक्षेप करते हैं क्योंकि सेलकैप्ट की प्रभावकारिता खराब हो सकती है।
सिक्लोस्पोरिन ए
साइक्लोस्पोरिन ए (सीएसए) के फार्माकोकाइनेटिक्स माइकोफेनोलेट मोफेटिल से प्रभावित नहीं होते हैं।
इसके विपरीत, यदि सहवर्ती साइक्लोस्पोरिन उपचार बंद कर दिया जाता है, तो एमपीए एयूसी में लगभग 30% की वृद्धि की उम्मीद की जानी चाहिए। सीएसए एमपीए के एंटरोहेपेटिक परिसंचरण में हस्तक्षेप करता है, जिसके परिणामस्वरूप सेलकैप्ट और सीएसए के साथ इलाज किए गए गुर्दे प्रत्यारोपण रोगियों में एमपीए एक्सपोजर में 30-50% की कमी होती है, जो कि सिरोलिमस या बेलाटेसेप्ट और सेलकैप्ट की समान खुराक के साथ इलाज किए गए विषयों की तुलना में देखी गई है (अनुभाग 4.4 भी देखें) ) इसके विपरीत, सीएसए उपचार से इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स पर स्विच करने वाले रोगियों में एमपीए एक्सपोजर में बदलाव की उम्मीद की जानी चाहिए जो एमपीए के एंटरोहेपेटिक परिसंचरण में हस्तक्षेप नहीं करते हैं।
टेल्मिसर्टन
टेल्मिसर्टन और सेलकैप्ट के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप एमपीए सांद्रता में लगभग 30% की कमी आई है। टेल्मिसर्टन पेरोक्सीसोम प्रोलिफ़रेटर-सक्रिय रिसेप्टर गामा (पीपीएआर-गामा) की अभिव्यक्ति को बढ़ाकर एमपीए के उन्मूलन को प्रभावित करता है, जिसके परिणामस्वरूप यूजीटी 1 ए 9 की अभिव्यक्ति और गतिविधि में वृद्धि होती है। ट्रांसप्लांट रिजेक्शन रेट, ट्रांसप्लांट फेल्योर रेट या प्रतिकूल घटना प्रोफाइल की तुलना सेलकैप्ट के साथ संयोजन में या टेल्मिसर्टन के साथ नहीं होने वाले रोगियों के लिए, फार्माकोकाइनेटिक ड्रग इंटरैक्शन पर कोई नैदानिक परिणाम सामने नहीं आया।
गैन्सीक्लोविर
मौखिक माइकोफेनोलेट और iv गैनिक्लोविर की अनुशंसित खुराक के एकल-खुराक अध्ययन के परिणामों के आधार पर, और सेलकैप्ट के फार्माकोकाइनेटिक्स पर गुर्दे की हानि के ज्ञात प्रभावों के आधार पर (खंड 4.2 देखें) और गैनिक्लोविर, इन दो एजेंटों के सह-प्रशासन की उम्मीद है। (उसी ट्यूबलर स्राव तंत्र के लिए प्रतिस्पर्धा) एमपीएजी और गैनिक्लोविर की एकाग्रता में वृद्धि को जन्म देगा। एमपीए फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई महत्वपूर्ण बदलाव की उम्मीद नहीं है और सेलकैप्ट की कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सेलकैप्ट और गैन्सीक्लोविर या इसके प्रोड्रग्स के साथ सह-प्रशासित, जैसे वेलगैनिक्लोविर, खुराक की सिफारिशों को देखा जाना चाहिए। गैनिक्लोविर और रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
गर्भनिरोधक गोली
मौखिक गर्भ निरोधकों के फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स सेलकैप्ट के सह-प्रशासन से प्रभावित नहीं थे (खंड 5.2 भी देखें)।
रिफैम्पिसिन
साइक्लोस्पोरिन नहीं लेने वाले रोगियों में, सेलकैप्ट और रिफैम्पिसिन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप एमपीए एक्सपोज़र (AUC0-12h) में 18% -70% की कमी आई। यह अनुशंसा की जाती है कि एमपीए एक्सपोजर स्तर की निगरानी की जाए और रिफैम्पिसिन को सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर नैदानिक प्रभावकारिता बनाए रखने के लिए सेलकैप्ट खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाए।
सेवेलमेर
जब सेलकैप्ट को सीवेलमर के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था, तो एमपीए सीमैक्स और एयूसी (0-12 एच) में क्रमशः 30% और 25% की कमी देखी गई, बिना किसी नैदानिक परिणाम (जैसे ग्राफ्ट अस्वीकृति) के। हालांकि, यह अनुशंसा की जाती है कि एमपीए अवशोषण पर प्रभाव को कम करने के लिए सेलकैप्ट को कम से कम एक घंटे पहले या सीवेलमर सेवन के तीन घंटे बाद प्रशासित किया जाए। सेलकैप्ट के लिए सीवेलमर के अलावा अन्य फॉस्फेट बाइंडर्स के साथ कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल
एमपीए की जैव उपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
नॉरफ्लोक्सासिन और मेट्रोनिडाजोल
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, जब सेलकैप्ट को नॉरफ्लोक्सासिन और मेट्रोनिडाजोल के साथ अलग-अलग प्रशासित किया गया था, तो कोई महत्वपूर्ण बातचीत नहीं देखी गई थी।हालांकि, सेलकैप्ट की एक खुराक के प्रशासन के बाद नॉरफ्लोक्सासिन या मेट्रोनिडाजोल के संयोजन ने एमपीए एक्सपोजर को लगभग 30% कम कर दिया।
सिप्रोफ्लोक्सासिन और एमोक्सिसिलिन प्लस क्लैवुलैनिक एसिड
सिप्रोफ्लोक्सासिन या एमोक्सिसिलिन प्लस क्लैवुलानिक एसिड के साथ मौखिक चिकित्सा की शुरुआत के तुरंत बाद के दिनों में गुर्दा प्रत्यारोपण प्राप्त करने वाले विषयों में ट्रफ (डाउनस्ट्रीम) एमपीए सांद्रता में लगभग 50% की कमी की सूचना मिली है। यह प्रभाव निरंतर एंटीबायोटिक चिकित्सा के साथ कम हो गया और इसे रोकने के कुछ दिनों के भीतर बंद हो गया। पूर्व-खुराक स्तर में परिवर्तन समग्र एमपीए जोखिम में परिवर्तनों का सटीक रूप से प्रतिनिधित्व नहीं कर सकता है। इसलिए, एमपीए में परिवर्तन सामान्य रूप से संकेत नहीं दिए जाते हैं। सेलकैप्ट खुराक में भ्रष्टाचार हानि के नैदानिक संकेतों की अनुपस्थिति हालांकि, संयोजन के उपयोग के दौरान और एंटीबायोटिक उपचार के तुरंत बाद करीबी नैदानिक निगरानी की जानी चाहिए।
Tacrolimus
सेलकैप्ट और टैक्रोलिमस थेरेपी शुरू करने वाले यकृत प्रत्यारोपण रोगियों में, सेलकैप्ट के सक्रिय मेटाबोलाइट एमपीए के एयूसी और सीमैक्स, टैक्रोलिमस के साथ सह-प्रशासन से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं थे। इसके विपरीत, टैक्रोलिमस के एयूसी में लगभग 20% की वृद्धि हुई जब टैक्रोलिमस के साथ इलाज किए गए यकृत प्रत्यारोपण रोगियों को सेलकैप्ट (दिन में दो बार 1.5 ग्राम) की कई खुराक दी गई। हालांकि, गुर्दा प्रत्यारोपण वाले रोगियों में, टैक्रोलिमस एकाग्रता में परिवर्तन नहीं होता है सेलकैप्ट (अनुभाग ४.४ भी देखें)।
अन्य इंटरैक्शन
बंदरों में प्रोबेनेसिड और माइकोफेनोलेट मोफेटिल का सह-प्रशासन एमपीएजी के प्लाज्मा एयूसी को तीन गुना कर देता है। गुर्दे द्वारा समाप्त होने वाले अन्य पदार्थ भी एमपीएजी के साथ प्रतिस्पर्धा कर सकते हैं जिससे एमपीएजी या गुर्दे के नलिकाओं के माध्यम से स्रावित अन्य पदार्थ के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है।
लाइव टीके
बिगड़ा हुआ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया वाले रोगियों को लाइव टीके नहीं दिए जाने चाहिए। अन्य टीकों के प्रति प्रतिरक्षी प्रतिक्रिया कम हो सकती है (खंड 4.4 भी देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में आयोजित किए गए थे।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
पुरुष और महिला गर्भनिरोधक
सेलकैप्ट उन महिलाओं में contraindicated है जो बच्चे पैदा करने की क्षमता रखती हैं जो अत्यधिक प्रभावी गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग नहीं कर रही हैं।
सेलकैप्ट की जीनोटॉक्सिक और टेराटोजेनिक क्षमता के कारण, प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को सेलकैप्ट थेरेपी शुरू करने से पहले, उपचार के दौरान और उपचार रोकने के छह सप्ताह बाद तक एक ही समय में गर्भनिरोधक के दो विश्वसनीय तरीकों का उपयोग करना चाहिए, जब तक कि संयम गर्भनिरोधक की विधि नहीं है। विकल्प (खंड 4.5 देखें)।
यौन सक्रिय पुरुषों को उपचार के दौरान और उपचार रोकने के बाद कम से कम 90 दिनों तक कंडोम का उपयोग करने की सलाह दी जाती है। कंडोम का उपयोग उपजाऊ पुरुषों और पुरुष नसबंदी से गुजरने वाले दोनों द्वारा किया जाना चाहिए, क्योंकि वीर्य स्थानांतरण से जुड़े जोखिम उन पुरुषों पर भी लागू होते हैं जो पुरुष नसबंदी से गुजर चुके हैं। इसके अलावा, सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए पुरुष रोगियों की महिला भागीदारों को उपचार के दौरान अत्यधिक प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करने की सलाह दी जाती है और सेलकैप्ट की अंतिम खुराक के बाद कुल 90 दिनों तक।
गर्भावस्था
जब तक प्रत्यारोपण अस्वीकृति को रोकने के लिए कोई उपयुक्त वैकल्पिक उपचार नहीं है, तब तक गर्भावस्था के दौरान सेलकैप्ट को contraindicated है। गर्भावस्था के दौरान दवा के अनजाने उपयोग को बाहर करने के लिए, गर्भावस्था परीक्षण के नकारात्मक परिणाम की उपस्थिति में ही थेरेपी शुरू की जानी चाहिए।
उपचार की शुरुआत में, प्रसव की क्षमता वाले महिलाओं और पुरुषों को गर्भावस्था के नुकसान और जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम के साथ-साथ गर्भावस्था की योजना और रोकथाम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
सेलकैप्ट के साथ इलाज शुरू करने से पहले, बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिलाओं को गर्भावस्था परीक्षण से गुजरना होगा ताकि भ्रूण के माइकोफेनोलेट के अनजाने में संपर्क से इंकार किया जा सके। कम से कम 25 एमआईयू / एमएल की संवेदनशीलता के साथ दो सीरम या मूत्र गर्भावस्था परीक्षण की सिफारिश की जाती है; दूसरा परीक्षण पहले के 8 - 10 दिन बाद और माइकोफेनोलेट मोफेटिल थेरेपी शुरू करने से तुरंत पहले किया जाना चाहिए। नैदानिक आवश्यकता के आधार पर गर्भावस्था परीक्षण दोहराया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए "गर्भनिरोधक में विच्छेदन" की सूचना दी गई है। सभी गर्भावस्था परीक्षणों के परिणामों पर रोगी के साथ चर्चा की जानी चाहिए। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि आप गर्भवती हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर से परामर्श लें।
माइकोफेनोलेट मनुष्यों में एक शक्तिशाली टेराटोजेन है, और गर्भावस्था के दौरान जोखिम के मामले में सहज गर्भपात और जन्मजात विकृतियों का खतरा बढ़ जाता है।
• माइकोफेनोलेट मोफेटिल के संपर्क में आने वाली 45-49% गर्भवती महिलाओं में सहज गर्भपात की सूचना मिली है, जबकि माइकोफेनोलेट मोफेटिल के अलावा अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट के साथ इलाज किए गए ठोस अंग प्रत्यारोपण रोगियों में 12-33% की दर की तुलना में।
• जैसा कि चिकित्सा साहित्य में बताया गया है, गर्भावस्था के दौरान माइकोफेनोलेट मोफेटिल के संपर्क में आने वाली माताओं से 23-27% जीवित जन्मों में विकृतियां सामने आईं (कुल आबादी में जीवित जन्मों के 2-3% और जीवित जन्मों के लगभग 4-5% की तुलना में। माइकोफेनोलेट मोफेटिल के अलावा अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ इलाज किए गए ठोस अंग प्रत्यारोपण से गुजरने वाले विषय)।
गर्भावस्था के दौरान अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ संयोजन में सेलकैप्ट प्रशासित रोगियों के बच्चों में कई विकृतियों की रिपोर्ट सहित, जन्मजात विकृतियों को विपणन के बाद देखा गया है। सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई विकृतियां निम्नलिखित थीं:
• कान की असामान्यताएं (जैसे विकृत या अनुपस्थित बाहरी / मध्य कान), बाहरी श्रवण नहर की गतिहीनता;
• जन्मजात हृदय रोग, जैसे आलिंद और निलय सेप्टल दोष;
• चेहरे की विकृतियां जैसे कि कटे होंठ, कटे तालु, माइक्रोगैनेथिया और आंख के सॉकेट का हाइपरटेलोरिज्म;
• नेत्र असामान्यताएं (जैसे कोलोबोमा);
• अंगुलियों की विकृतियां (जैसे पॉलीडेक्टली, सिंडैक्टली);
• ट्रेकिओसोफेगल विकृतियां (जैसे एसोफैगल एट्रेसिया);
• तंत्रिका तंत्र की विकृतियां, जैसे कि स्पाइना बिफिडा;
• गुर्दे की असामान्यताएं।
इसके अलावा, निम्नलिखित विकृतियों के पृथक मामलों की सूचना मिली है:
• माइक्रोफथाल्मिया;
• रंजित जाल की जन्मजात पुटी;
• पेल्यूसिड पट की पीड़ा;
• घ्राण तंत्रिका की पीड़ा।
पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)।
खाने का समय
माइकोफेनोलेट मोफेटिल चूहों के स्तन के दूध में उत्सर्जित होता दिखाया गया है। यह ज्ञात नहीं है कि क्या यह महिलाओं में भी होता है। चूंकि मायकोफेनोलेट मोफेटिल शिशुओं में गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया पैदा कर सकता है, सेलकैप्ट स्तनपान कराने वाली महिलाओं में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना इस तरह के प्रभाव की संभावना नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों में नैदानिक अध्ययन से प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शामिल हैं:
साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के संयोजन में सेलकैप्ट के प्रशासन से जुड़ी मुख्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में दस्त, ल्यूकोपेनिया, सेप्सिस और उल्टी शामिल हैं; इसके अलावा, कुछ प्रकार के संक्रमणों की आवृत्ति में वृद्धि हुई है (देखें खंड 4.4)।
अर्बुद घातक
सेलकैप्ट सहित संयोजन इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी प्राप्त करने वाले मरीजों में लिम्फोमा और अन्य विकृतियों, विशेष रूप से त्वचा के विकास के लिए जोखिम बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)। लिम्फोप्रोलिफेरेटिव विकार या लिम्फोमा 0.6% रोगियों में विकसित हुए, जिन्होंने रीनल ट्रांसप्लांट रोगियों में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ संयोजन में सेलकैप्ट (2 या 3 ग्राम की दैनिक खुराक पर) प्राप्त किया (खुराक से संबंधित डेटा प्रतिदिन 2 ग्राम), हृदय और कम से कम 1 वर्ष के लिए यकृत का पालन किया। गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर 3.6% रोगियों में हुआ; अन्य प्रकार की घातकता 1.1% रोगियों में हुई। गुर्दे या हृदय प्रत्यारोपण रोगियों में 3 साल के उपचार के सुरक्षा डेटा ने 1 वर्ष के आंकड़ों की तुलना में कैंसर की घटनाओं में कोई अप्रत्याशित अंतर नहीं दिखाया। यकृत प्रत्यारोपण रोगियों का कम से कम 1 वर्ष के लिए लेकिन 3 वर्ष से कम समय तक पालन किया गया।
अवसरवादी संक्रमण
सभी प्रत्यारोपण रोगियों में अवसरवादी संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है; कुल प्रतिरक्षादमनकारी बोझ के साथ जोखिम बढ़ता है (देखें खंड 4.4)। गुर्दे के प्रत्यारोपण के रोगियों में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ संयोजन में सेलकैप्ट (2 या 3 ग्राम की खुराक पर) के साथ इलाज किए गए रोगियों में सबसे लगातार अवसरवादी संक्रमण (दैनिक 2 ग्राम की खुराक से संबंधित डेटा), हृदय और बाद के लिए कम से कम एक वर्ष म्यूकोक्यूटेनियस कैंडिडा, सीएमवी विरेमिया / सिंड्रोम और हर्पीज सिम्प्लेक्स थे।सीएमवी विरेमिया/सिंड्रोम के रोगियों का अनुपात 13.5% था।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
एक नैदानिक अध्ययन में 2 से 18 वर्ष की आयु के 92 बाल रोगियों को नामांकित किया गया, जिन्होंने प्रतिदिन दो बार 600 मिलीग्राम / वर्ग मीटर की खुराक पर मौखिक माइकोफेनोलेट मोफेटिल प्राप्त किया, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का प्रकार और आवृत्ति आम तौर पर वयस्क रोगियों में देखी गई समान थी, जिसे सेलकैप्ट 1 ग्राम दो बार दिया गया था। दैनिक। हालांकि, निम्नलिखित उपचार से संबंधित प्रतिकूल घटनाएं बाल चिकित्सा आबादी में वयस्क आबादी की तुलना में अधिक बार होती हैं, खासकर 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में: दस्त, सेप्सिस, ल्यूकोपेनिया, एनीमिया और संक्रमण।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग लोगों (≥ 65 वर्ष की आयु) में आम तौर पर इम्यूनोसप्रेशन के कारण प्रतिकूल प्रतिक्रिया विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। बुजुर्ग लोग जो सेलकैप्ट को एक संयोजन इम्यूनोसप्रेसिव रेजिमेन के हिस्से के रूप में प्राप्त करते हैं, उनमें कुछ प्रकार के संक्रमण (बीमारी आक्रामक साइटोमेगालोवायरस सहित) विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है और युवा व्यक्तियों की तुलना में संभवतः गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और फुफ्फुसीय एडिमा।
अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
निम्नलिखित तालिका प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दर्शाती है, सेलकैप्ट लेने से संबंधित कम या ज्यादा संभावना, 10 रोगियों में से 1 या उससे अधिक और 100 रोगियों में से 1 के बीच और रोगियों में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए 10 रोगियों में से 1 से कम रोगियों में रिपोर्ट की गई है। गुर्दे के प्रत्यारोपण के साथ (प्रति दिन 2 ग्राम की खुराक से संबंधित डेटा), हृदय और यकृत।
साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड के संयोजन में उपयोग किए जाने पर गुर्दे, हृदय और यकृत प्रत्यारोपण में नैदानिक अध्ययन में सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए मरीजों में सेलकैप्ट लेने से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं होने की संभावना कम या ज्यादा होती है
सिस्टम अंग वर्ग के भीतर, अवांछनीय प्रभावों को निम्न श्रेणियों का उपयोग करके आवृत्ति वर्गों द्वारा समूहीकृत किया जाता है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 से
नोट: चरण III में गुर्दे, हृदय और यकृत प्रत्यारोपण में अस्वीकृति की रोकथाम के लिए अध्ययन, 501 (प्रति दिन सेलकैप्ट का 2 ग्राम), 289 (प्रति दिन सेलकैप्ट का 3 ग्राम) और 277 (प्रति दिन सेलकैप्ट का 2 ग्राम) थे। उपचारित, क्रमशः। iv / मौखिक 3 ग्राम सेलकैप्ट प्रति दिन) रोगी।
निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में हुई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शामिल हैं
सेलकैप्ट के विपणन के बाद रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं गुर्दे, हृदय और यकृत प्रत्यारोपण में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के दौरान देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के समान हैं। यदि ज्ञात हो तो कोष्ठक में सूचीबद्ध आवृत्तियों के साथ अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं।
जठरांत्र प्रणाली
जिंजिवल हाइपरप्लासिया (≥1 / 100 से अग्नाशयशोथ (≥1 / 100 से आंतों का विली।
संक्रमणों
मेनिन्जाइटिस, एंडोकार्डिटिस, तपेदिक और एटिपिकल माइकोबैक्टीरियल संक्रमण सहित गंभीर जीवन-धमकाने वाले संक्रमण।
बीके वायरस से जुड़े नेफ्रोपैथी के मामले, साथ ही जेसी वायरस से जुड़े प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी (पीएमएल) के मामले, सेलकैप्ट सहित इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं।
सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में एग्रानुलोसाइटोसिस (≥1 / 1,000 से अप्लास्टिक एनीमिया और अस्थि मज्जा अवसाद की सूचना मिली है, जिनमें से कुछ घातक थे।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (पीआरसीए) के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)।
सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में अधिग्रहित पेल्गर-ह्यूएट असामान्यता सहित न्यूट्रोफिल की रूपात्मक असामान्यताओं के पृथक मामलों की सूचना मिली है। हालांकि, ये परिवर्तन बिगड़ा हुआ न्यूट्रोफिल फ़ंक्शन से जुड़े नहीं हैं। बायां शिफ्ट न्यूट्रोफिल की परिपक्वता, जिसे सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए इम्यूनोसप्रेस्ड रोगियों में संक्रमण के संकेत के रूप में गलत समझा जा सकता है।
अतिसंवेदनशीलता
एंजियोन्यूरोटिक एडिमा और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
गर्भावस्था, प्रसवोत्तर और प्रसवकालीन स्थितियां
माइकोफेनोलेट मोफेटिल के संपर्क में आने वाले रोगियों में, विशेष रूप से पहली तिमाही में, सहज गर्भपात के मामले सामने आए हैं; खंड 4.6 देखें।
जन्मजात विकृति
अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ संयोजन में सेलकैप्ट प्रशासित रोगियों के बच्चों में पोस्ट-मार्केटिंग जन्मजात विकृतियां देखी गई हैं; खंड 4.6 देखें।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सेलकैप्ट के साथ अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के संयोजन में इलाज किए गए रोगियों में इंटरस्टिशियल लंग डिजीज और पल्मोनरी फाइब्रोसिस के अलग-अलग मामले सामने आए हैं, जिनमें से कुछ घातक रहे हैं। वयस्कों और बच्चों में ब्रोन्किइक्टेसिस के मामले सामने आए हैं (आवृत्ति ज्ञात नहीं है)।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स (आवृत्ति ज्ञात नहीं) के साथ संयोजन में सेलकैप्ट प्राप्त करने वाले रोगियों में हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया की सूचना मिली है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
माइकोफेनोलेट मोफेटिल के साथ ओवरडोज के रिपोर्ट किए गए मामलों को नैदानिक अध्ययनों में और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान एकत्र किया गया था। इनमें से कई मामलों में कोई प्रतिकूल घटना की सूचना नहीं मिली थी। ओवरडोज के उन मामलों में जिनमें प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी गई थी, ऐसी घटनाएं वे ज्ञात सुरक्षा के भीतर हैं दवा की रूपरेखा।
माइकोफेनोलेट मोफेटिल की अधिकता से प्रतिरक्षा प्रणाली का अति-दमन हो सकता है और संक्रमण और अस्थि मज्जा दमन की संवेदनशीलता बढ़ सकती है (देखें खंड 4.4)। यदि न्यूट्रोपेनिया विकसित होता है, तो सेलकैप्ट का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए या खुराक कम कर दी जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
हेमोडायलिसिस से एमपीए या एमपीएजी की चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण मात्रा को हटाने की बहुत संभावना नहीं है। पित्त एसिड-सीक्वेस्टर दवाएं, जैसे कोलेस्टारामिन, दवा के एंटरोहेपेटिक रीसर्क्युलेशन को कम करके एमपीए को हटा सकती हैं (खंड 5.2 देखें)।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: प्रतिरक्षादमनकारी एजेंट।
एटीसी कोड: L04AA06।
कारवाई की व्यवस्था
माइकोफेनोलेट मोफेटिल एमपीए का 2-मॉर्फिनोइथाइल एस्टर है। एमपीए इनोसिन मोनोफॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज का एक शक्तिशाली, चयनात्मक, गैर-प्रतिस्पर्धी और प्रतिवर्ती अवरोधक है; यह डीएनए में शामिल किए बिना, संश्लेषण को रोकता है डे नोवो गुआनोसिन न्यूक्लियोटाइड के। संश्लेषण के बाद से डे नोवो टी और बी लिम्फोसाइटों के प्रसार के लिए प्यूरीन आवश्यक है, जबकि अन्य प्रकार की कोशिकाएं प्यूरीन पुन: उपयोग तंत्र का उपयोग कर सकती हैं, एमपीए अन्य कोशिकाओं की तुलना में लिम्फोसाइटों पर अधिक साइटोस्टैटिक प्रभाव डालती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, माइकोफेनोलेट मोफेटिल तेजी से और बड़े पैमाने पर अवशोषित होता है और एक पूर्व-प्रणालीगत चयापचय प्रक्रिया द्वारा अपने सक्रिय रूप एमपीए में पूरी तरह से परिवर्तित हो जाता है। जैसा कि गुर्दे के प्रत्यारोपण के बाद तीव्र अस्वीकृति के दमन द्वारा प्रदर्शित किया गया है, सेलकैप्ट की प्रतिरक्षात्मक गतिविधि एमपीए की एकाग्रता से संबंधित है। एमपीए एयूसी के आधार पर, मौखिक रूप से प्रशासित माइकोफेनोलेट मोफेटिल की औसत जैव उपलब्धता अंतःशिरा प्रशासित माइकोफेनोलेट मोफेटिल की तुलना में 94% है। भोजन के सेवन से माइकोफेनोलेट मोफेटिल (एमपीए एयूसी) के अवशोषण पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, जो गुर्दे के प्रत्यारोपण के रोगियों को प्रतिदिन दो बार 1.5 ग्राम की खुराक पर दिया जाता है। हालांकि, एमपीए सीमैक्स में कमी आई थी। भोजन की उपस्थिति में 40%। मौखिक प्रशासन के बाद प्लाज्मा में माइकोफेनोलेट मोफेटिल को व्यवस्थित रूप से निर्धारित नहीं किया जा सकता है।
वितरण
एंटरोहेपेटिक परिसंचरण के परिणामस्वरूप, प्लाज्मा एमपीए एकाग्रता में माध्यमिक वृद्धि आमतौर पर दवा प्रशासन के लगभग 6-12 घंटे बाद देखी जाती है। कोलेस्टारामिन (दिन में तीन बार 4 ग्राम) के संयोजन से "एमपीए के बारे में एमपीए" के एयूसी में कमी आती है। 40%, एंटरोहेपेटिक परिसंचरण के महत्व को दर्शाता है।" चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक सांद्रता पर एमपीए प्लाज्मा एल्ब्यूमिन से 97% बाध्य है।
जैव परिवर्तन
MPA को मुख्य रूप से Glucuronyltransferase (isoform UGT1A9) द्वारा MPA (MPAG) के निष्क्रिय फेनोलिक ग्लुकुरोनाइड में मेटाबोलाइज़ किया जाता है। विवो में एमपीएजी एंटरोहेपेटिक परिसंचरण के माध्यम से मुक्त एमपीए में परिवर्तित हो जाता है। एक मामूली एसाइलग्लुकुरोनाइड (एसीएमपीएजी) भी बनता है। एसीएमपीएजी औषधीय रूप से सक्रिय है और माइकोफेनोलेट मोफेटिल (दस्त, ल्यूकोपेनिया) के कुछ अवांछनीय प्रभावों के लिए जिम्मेदार होने का संदेह है।
निकाल देना
एमपीए (मल) के रूप में मूत्र में एक छोटी सी मात्रा उत्सर्जित होती है। प्रशासित खुराक का अधिकांश (लगभग 87%) मूत्र में एमपीएजी के रूप में उत्सर्जित होता है।
क्लिनिक में उपयोग की जाने वाली सांद्रता में, एमपीए और एमपीएजी हेमोडायलिसिस द्वारा समाप्त नहीं होते हैं। हालांकि, एमपीएजी (> 100 एमसीजी / एमएल) के उच्च प्लाज्मा सांद्रता में एमपीएजी की थोड़ी मात्रा समाप्त हो जाती है। दवा के एंटरोहेपेटिक परिसंचरण में हस्तक्षेप करके, पित्त एसिड अनुक्रमक, जैसे कोलेस्टारामिन, एमपीए के एयूसी में कमी का कारण बनता है (देखें खंड 4.9)।
एमपीए का अवशोषण, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन विभिन्न ट्रांसपोर्टरों पर निर्भर करता है। इन प्रक्रियाओं में कार्बनिक आयनों-वाहक पॉलीपेप्टाइड्स (ओएटीपी) और बहु-दवा प्रतिरोध से जुड़े प्रोटीन 2 (एमआरपी 2) शामिल हैं; ओएटीपी, एमआरपी 2 और स्तन कैंसर प्रतिरोध के आइसोफॉर्म प्रोटीन (बीसीआरपी) ग्लूकोरोनाइड्स के पित्त उत्सर्जन से जुड़े ट्रांसपोर्टर हैं। बहु-दवा प्रतिरोध से जुड़े प्रोटीन 1 (एमडीआर1) भी एमपीए को ले जाने में सक्षम है, लेकिन इसका योगदान अवशोषण प्रक्रिया तक सीमित है। गुर्दे में, एमपीए और इसके मेटाबोलाइट्स गुर्दे के कार्बनिक आयनों ट्रांसपोर्टरों के साथ बातचीत कर सकते हैं।
प्रत्यारोपण के तुरंत बाद की अवधि (प्रत्यारोपण के 40 दिनों से कम) में, गुर्दे, हृदय और यकृत प्रत्यारोपण के रोगियों का औसत एमपीए एयूसी लगभग 30% कम था और सीमैक्स प्रत्यारोपण के बाद लंबे समय तक देखे गए मूल्यों से लगभग 40% कम था। प्रत्यारोपण के 3-6 महीने बाद)।
विशेष आबादी
गुर्दे की हानि
एकल खुराक अध्ययन (6 विषयों / समूह) में, गंभीर पुरानी गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन) वाले रोगियों में प्लाज्मा एमपीए एकाग्रता का औसत एयूसी
गुर्दे के कार्य की देरी से बहाली
जिन रोगियों में प्रतिरोपित वृक्क अंग देरी से कार्य करना शुरू करता है, एमपीए का माध्य AUC0-12 उन रोगियों में दर्ज मूल्यों के बराबर था जिनमें प्रत्यारोपित अंग के कार्य बिना देरी के स्थापित होते हैं और वक्र के नीचे का क्षेत्र औसत प्लाज्मा MPAG सांद्रता (AUC0-12) 2-3 गुना अधिक थी। विलंबित अंग समारोह वाले रोगियों में प्लाज्मा एमपीए मुक्त अंश और एकाग्रता में क्षणिक वृद्धि हो सकती है। सेलकैप्ट की कोई खुराक समायोजन आवश्यक प्रतीत नहीं होता है।
यकृत हानि
शराबी सिरोसिस वाले स्वयंसेवकों में, यकृत पैरेन्काइमा के परिवर्तन ने एमपीए के ग्लूकोरोनिडेशन की यकृत प्रक्रियाओं को बहुत प्रभावित नहीं किया। इस प्रक्रिया पर जिगर की बीमारी के प्रभाव विशेष बीमारी पर निर्भर होने की संभावना है। हालांकि, प्राथमिक पित्त सिरोसिस जैसे मुख्य रूप से पित्त पथ को नुकसान के साथ जिगर की बीमारी, दवा चयापचय पर एक अलग प्रभाव डाल सकती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों का मूल्यांकन 49 बाल चिकित्सा गुर्दे प्रत्यारोपण रोगियों (2 से 18 वर्ष की आयु) में किया गया था, जिनका इलाज मौखिक माइकोफेनोलेट मोफेटिल 600 मिलीग्राम / मी² के साथ प्रतिदिन दो बार किया गया था। इस खुराक के साथ, एमपीए एयूसी मान उन वयस्कों के समान है जो सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए वयस्क गुर्दे प्रत्यारोपण रोगियों में दिन में दो बार दो बार प्रत्यारोपण के तुरंत बाद और बाद की अवधि में प्राप्त किए गए थे। विभिन्न आयु समूहों में एमपीए प्रत्यारोपण के तुरंत बाद समान थे। और बाद की अवधि में।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों (≥ 65 वर्ष) में सेलकैप्ट के फार्माकोकाइनेटिक व्यवहार का औपचारिक रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया है।
मौखिक गर्भनिरोधक लेने वाले मरीज
सेलकैप्ट के सह-प्रशासन से मौखिक गर्भ निरोधकों के फार्माकोकाइनेटिक्स प्रभावित नहीं हुए (खंड 4.5 भी देखें)। सेलकैप्ट (दिन में दो बार 1 ग्राम) के सह-प्रशासन और एथिनिल एस्ट्राडियोल (0.02 मिलीग्राम से 0.04 मिलीग्राम) और लेवोनोर्जेस्ट्रेल (0.05 मिलीग्राम से 0.15 मिलीग्राम), डिसोगेस्ट्रेल (0.15 मिलीग्राम) या गेस्टोडेन (0.05 मिलीग्राम से 0.10 मिलीग्राम) युक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के संयोजन पर एक अध्ययन। मिलीग्राम), 18 गैर-प्रत्यारोपित महिलाओं (जो अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट प्राप्त नहीं कर रही थीं) में लगातार 3 मासिक धर्म चक्रों में मौखिक गर्भ निरोधकों द्वारा ओव्यूलेशन की दमनात्मक कार्रवाई पर सेलकैप्ट का कोई नैदानिक प्रभाव नहीं दिखाया। एलएच, एफएसएच और प्रोजेस्टेरोन के सीरम स्तर महत्वपूर्ण रूप से नहीं थे प्रभावित।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
प्रायोगिक मॉडल में, माइकोफेनोलेट मोफेटिल कार्सिनोजेनिक नहीं था। पशु कैंसरजन्यता अध्ययनों में परीक्षण की गई अधिकतम खुराक के परिणामस्वरूप "सिस्टमिक एक्सपोजर (एयूसी या सीएमएक्स) लगभग 2-3 गुना होता है जो गुर्दे प्रत्यारोपण रोगियों में 2 ग्राम / दिन की अनुशंसित खुराक पर इलाज किया जाता है और एक" सिस्टमिक एक्सपोजर (एयूसी या सीएमएक्स) हृदय प्रत्यारोपण में देखे गए लगभग 1.3-2 बार रोगियों का इलाज 3 ग्राम / दिन की अनुशंसित खुराक पर किया जाता है।
दो जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षण (the कृत्रिम परिवेशीय चूहों और परीक्षण में लिंफोमा पर विवो में चूहों में मेडुलरी माइक्रोन्यूक्लि पर) ने दिखाया कि माइकोफेनोलेट मोफेटिल क्रोमोसोमल विपथन का कारण बन सकता है। ये प्रभाव फार्माकोडायनामिक गतिविधि से संबंधित हो सकते हैं, विशेष रूप से संवेदनशील कोशिकाओं में न्यूक्लियोटाइड संश्लेषण के निषेध के लिए। अन्य परीक्षण कृत्रिम परिवेशीय जीन उत्परिवर्तन के मूल्यांकन के लिए उन्होंने जीनोटॉक्सिक गतिविधि नहीं दिखाई।
मौखिक खुराक में 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक मायकोफेनोलेट मोफेटिल ने नर चूहों की प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया। इस खुराक के परिणामस्वरूप गुर्दे के प्रत्यारोपण के रोगियों में 2 ग्राम / दिन की अनुशंसित खुराक का उपयोग करके क्लिनिक में 2-3 बार का प्रणालीगत जोखिम हुआ और 1.3-2 बार का प्रणालीगत जोखिम क्लिनिक में 3 की अनुशंसित खुराक का उपयोग करके देखा गया। हृदय प्रत्यारोपण के रोगियों में जी / दिन। मादा चूहों में प्रजनन और प्रजनन अध्ययन में, 4.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की मौखिक खुराक, हालांकि गैर-मातृ विषाक्त, पहली पीढ़ी की संतानों में विकृतियों का कारण बनी (एनोफथाल्मिया, जबड़े की कमी और हाइड्रोसिफ़लस सहित)। । इस खुराक के परिणामस्वरूप "गुर्दे के प्रत्यारोपण के रोगियों में 2 ग्राम / दिन की अनुशंसित खुराक का उपयोग करके क्लिनिक में लगभग 0.5 गुना का प्रणालीगत जोखिम देखा गया और" लगभग 0.3 गुना का प्रणालीगत जोखिम जो क्लिनिक में 3 की अनुशंसित खुराक का उपयोग करके देखा गया। हृदय प्रत्यारोपण के रोगियों में जी / दिन। पहली पीढ़ी या बाद की पीढ़ी की महिलाओं में प्रजनन क्षमता और प्रजनन पर किसी भी प्रभाव का कोई सबूत नहीं था।
चूहों और खरगोशों में टेराटोलॉजी अध्ययन में, चूहे में 6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (एनोफ्थेल्मिया, जबड़े और हाइड्रोसिफ़लस की कमी सहित) और खरगोश में 90 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर अवशोषण और भ्रूण की विकृतियां पाई गईं। मातृ विषाक्तता की अनुपस्थिति में दिन (हृदय और गुर्दे की असामान्यताएं, जैसे कि कार्डियक एक्टोपी और रीनल एक्टोपी, डायाफ्रामिक और गर्भनाल हर्नियास सहित)।इस खुराक के परिणामस्वरूप "लगभग 0.5 गुना या उससे कम का प्रणालीगत जोखिम, जो कि गुर्दे के प्रत्यारोपण के रोगियों में 2 ग्राम / दिन की अनुशंसित खुराक का उपयोग करके क्लिनिक में देखा गया और" क्लिनिक में लगभग 0.3 गुना का प्रणालीगत जोखिम देखा गया। अनुशंसित का उपयोग करना हृदय प्रत्यारोपण के रोगियों में 3 ग्राम / दिन की खुराक (खंड 4.6 देखें)।
चूहों, चूहों, कुत्तों और बंदरों में माइकोफेनोलेट मोफेटिल के साथ किए गए विष विज्ञान अध्ययनों में, प्रभावित मुख्य अंग हेमेटोपोएटिक और लिम्फोइड सिस्टम थे। ये प्रभाव गुर्दे के प्रत्यारोपण के रोगियों में 2 ग्राम / दिन की अनुशंसित खुराक का उपयोग करके क्लिनिक में देखे गए जोखिम के स्तर के बराबर या उससे कम पर हुए। कुत्तों में अनुशंसित खुराक का उपयोग करने वाले क्लिनिक में देखे गए लोगों के बराबर या उससे कम जोखिम के स्तर पर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवांछनीय प्रभाव देखा गया। बंदरों में, निर्जलीकरण से जुड़े गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और गुर्दे के अवांछनीय प्रभाव भी उच्च खुराक पर देखे गए थे (सिस्टमिक एक्सपोजर स्तर क्लिनिक में देखे गए लोगों के बराबर या उससे अधिक के लिए)। प्रायोगिक अध्ययनों में माइकोफेनोलेट मोफेटिल की विषाक्तता प्रोफ़ाइल मानव नैदानिक अध्ययनों के अवांछनीय प्रभावों के साथ संगत प्रतीत होती है, जो वर्तमान में रोगियों के लिए अधिक प्रासंगिक सहनशीलता डेटा प्रदान करती है (देखें खंड 4.8 )।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
सेलकैप्ट कैप्सूल
प्रीगेलैटिनाइज्ड रूप में मकई स्टार्च;
क्रॉस-लिंक्ड सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज;
पॉलीविनाइलपाइरोलिडोन (K-90);
भ्राजातु स्टीयरेट।
कैप्सूल ओपेरकुलम
जेली;
इंडिगो कारमाइन (E132);
पीला आयरन ऑक्साइड (E172);
लाल आयरन ऑक्साइड (E172);
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171);
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172);
पोटेशियम हाइड्रोक्साइड;
शंख रबर।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
सेलकैप्ट 250 मिलीग्राम कैप्सूल: 1 बॉक्स में 100 कैप्सूल होते हैं (10 कैप्सूल के फफोले में);
1 बॉक्स में 300 कैप्सूल होते हैं (10 कैप्सूल के फफोले में)।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
अप्रयुक्त उत्पाद और इस औषधीय उत्पाद से प्राप्त अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
रोश पंजीकरण लिमिटेड
6 फाल्कन वे
शायर पार्क
वेल्विन गार्डन सिटी
AL7 1TW
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ईयू / 1/96/005/001 सेलकैप्ट (100 कैप्सूल)
029796012
ईयू / 1/96/005/003 सेलकैप्ट (300 कैप्सूल)
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: १४ फरवरी १९९६
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 13 मार्च, 2006
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
नवंबर 2015