सक्रिय तत्व: लेवोथायरोक्सिन (लेवोथायरोक्सिन सोडियम)
सायनट्रोक्साइन 13 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल
सायनट्रोक्साइन 25 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल
सायनट्रोक्साइन 50 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल
सायनट्रोक्साइन 75 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल
सिंट्रोक्साइन 88 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल
सायनट्रोक्साइन 100 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल
सायनट्रोक्साइन 112 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल
सायनट्रोक्साइन 125 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल
सायनट्रोक्साइन 137 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल
सायनट्रोक्साइन 150 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल
सायनट्रोक्साइन 175 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल
सायनट्रोक्साइन 200 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
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01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण पर पूर्ण डेटा - परमाणु मात्रा में नियंत्रण - 12.0
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
सिन्ट्रोक्सिन सॉफ्ट कैप्सूल्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
सिंट्रोक्सिन 13 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 13 एमसीजी लेवोथायरोक्सिन सोडियम होता है।
सिंट्रोक्सिन 25 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 25 एमसीजी सोडियम लेवोथायरोक्सिन होता है।
सिंट्रोक्सिन 50 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 50 एमसीजी सोडियम लेवोथायरोक्सिन होता है।
सिंट्रोक्सिन 75 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 75 एमसीजी सोडियम लेवोथायरोक्सिन होता है।
Syntroxine 88 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 88 एमसीजी सोडियम लेवोथायरोक्सिन होता है।
सिंट्रोक्सिन 100 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 100 एमसीजी सोडियम लेवोथायरोक्सिन होता है।
सिंट्रोक्सिन 112 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 112 एमसीजी लेवोथायरोक्सिन सोडियम होता है।
सिंट्रोक्सिन 125 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 125 एमसीजी लेवोथायरोक्सिन सोडियम होता है।
सिंट्रोक्सिन 137 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 137 एमसीजी लेवोथायरोक्सिन सोडियम होता है।
सिंट्रोक्सिन 150 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 150 एमसीजी सोडियम लेवोथायरोक्सिन होता है।
सिंट्रोक्सिन के 1 सॉफ्ट कैप्सूल 175 एमसीजी में 175 एमसीजी सोडियम लेवोथायरोक्सिन होता है।
सिंट्रोक्सिन 200 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 200 एमसीजी सोडियम लेवोथायरोक्सिन होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
नरम कैप्सूल
नरम, अंडाकार, गोल, एम्बर रंग के कैप्सूल।
प्रत्येक कैप्सूल को खुराक की पहचान करने वाले चिह्न (अक्षर) के साथ चिह्नित किया जाता है।
Syntroxine 13 एमसीजी के नरम कैप्सूल "ए" अक्षर द्वारा पहचाने जाते हैं।
Syntroxine 25 mcg के सॉफ्ट कैप्सूल को "E" अक्षर से पहचाना जाता है।
Syntroxine 50 mcg के सॉफ्ट कैप्सूल को "G" अक्षर से पहचाना जाता है।
Syntroxine 75 mcg के सॉफ्ट कैप्सूल को "H" अक्षर से पहचाना जाता है।
Syntroxine 88 mcg के नरम कैप्सूल "J" अक्षर से पहचाने जाते हैं।
Syntroxine 100 mcg के सॉफ्ट कैप्सूल को "K" अक्षर से पहचाना जाता है।
Syntroxine 112 एमसीजी के नरम कैप्सूल "एम" अक्षर द्वारा पहचाने जाते हैं।
Syntroxine 125 एमसीजी के नरम कैप्सूल "एन" अक्षर द्वारा पहचाने जाते हैं।
Syntroxine 137 एमसीजी के नरम कैप्सूल "पी" अक्षर द्वारा पहचाने जाते हैं।
Syntroxine 150 mcg के सॉफ्ट कैप्सूल को "S" अक्षर से पहचाना जाता है।
Syntroxine 175 एमसीजी के नरम कैप्सूल "यू" अक्षर द्वारा पहचाने जाते हैं।
Syntroxine 200 mcg के सॉफ्ट कैप्सूल को "Y" अक्षर से पहचाना जाता है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
सिंट्रोक्सिन 25-200 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल
- सौम्य यूथायरॉइड गण्डमाला का उपचार
- पोस्टऑपरेटिव हार्मोनल स्थिति के आधार पर, यूथायरॉयड गोइटर के उच्छेदन के बाद आवर्तक गण्डमाला का प्रोफिलैक्सिस
- हाइपोथायरायडिज्म में थायराइड हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी
- घातक थायराइड कैंसर के मामले में दमनकारी चिकित्सा
- अतिगलग्रंथिता के थायरोस्टैटिक उपचार में सहायक चिकित्सा
- थायराइड दमन परीक्षण
सिंट्रोक्सिन 13 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल
- बच्चों में, हाइपोथायरायडिज्म के मामलों में थायराइड हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी की प्रारंभिक खुराक के रूप में
- बुजुर्ग रोगियों में, कोरोनरी धमनी के रोगियों और गंभीर या पुरानी हाइपोथायरायडिज्म के साथ कम प्रारंभिक खुराक के रूप में जिसे बाद में धीरे-धीरे और लंबे अंतराल पर बढ़ाया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए हर 14 दिनों में 13 माइक्रोग्राम की धीरे-धीरे बढ़ती खुराक) लगातार थायराइड हार्मोन मूल्यों की निगरानी के साथ
- उन सभी रोगियों में जिनमें लेवोथायरोक्सिन की खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाना आवश्यक है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
यह सुनिश्चित करने के लिए कि रोगियों को उनकी व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार इलाज किया जा सकता है, सॉफ्ट कैप्सूल 13 से 200 एमसीजी लेवोथायरोक्सिन सोडियम की खुराक के साथ उपलब्ध हैं, जिससे आदर्श रूप से, प्रति दिन केवल एक नरम कैप्सूल लेना संभव हो जाता है।
खुराक के निर्देशों की व्याख्या दिशानिर्देशों के रूप में की जानी चाहिए।
व्यक्तिगत दैनिक खुराक प्रयोगशाला नैदानिक परीक्षणों और नैदानिक जांच द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए।
यह देखते हुए कि चिकित्सा पर कुछ रोगियों में टी 4 और एफटी 4 की उच्च सांद्रता दिखाई देती है, थायरॉइड उत्तेजक हार्मोन (टीएसएच) के बेसल सीरम एकाग्रता का मापन आगे की चिकित्सीय प्रक्रियाओं को निर्धारित करने के लिए एक अधिक विश्वसनीय पैरामीटर है।
नवजात शिशुओं के अपवाद के साथ, जिनमें तेजी से (हार्मोन) प्रतिस्थापन चिकित्सा का संकेत दिया जाता है, थायराइड हार्मोन उपचार कम खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए जिसे रखरखाव खुराक पूरा होने तक हर 2 से 4 सप्ताह में लगातार बढ़ाया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में, कोरोनरी धमनी की बीमारी वाले रोगियों में और जिन रोगियों में हाइपोथायरायडिज्म गंभीर या पुराना है, उन्हें विशेष सावधानी के साथ थायराइड हार्मोन उपचार शुरू किया जाना चाहिए। एक कम प्रारंभिक खुराक का चयन किया जाना चाहिए (जैसे 13 माइक्रोग्राम / दिन)। ) जो होना चाहिए थायराइड हार्मोन मूल्यों की लगातार निगरानी के साथ धीरे-धीरे और लंबे अंतराल पर (उदाहरण के लिए हर 14 दिनों में 13 माइक्रोग्राम की क्रमिक खुराक में वृद्धि)। इस मामले में, एक खुराक का प्रशासन जो पूर्ण प्रतिस्थापन के लिए आवश्यक से कम है और जो पर्याप्त नहीं है TSH मान को पूरी तरह से सामान्य करने के लिए।
अनुभव से पता चलता है कि शरीर के कम वजन और बड़े एडिनोमेटस गोइटर के मामलों में भी कम खुराक पर्याप्त है।
खुराक: तालिका देखें।
कुल दैनिक खुराक को एकल खुराक के रूप में प्रशासित किया जा सकता है।
घूस: कुल दैनिक खुराक को सुबह खाली पेट, नाश्ते से कम से कम आधे घंटे पहले तरल (जैसे आधा गिलास पानी) के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए।
उपचार की अवधि: आमतौर पर घातक थायरॉयड कैंसर के लिए हाइपोथायरायडिज्म, स्ट्रूमेक्टोमी या थायरॉयडेक्टॉमी के मामलों में और यूथायरॉइड गोइटर के स्ट्रूमेक्टोमी के बाद होने वाले रिलैप्स के प्रोफिलैक्सिस में विज्ञापन विटामिन उपचार। थायरोस्टैटिक दवाओं के साथ उपचार की अवधि के लिए अतिगलग्रंथिता के सहायक चिकित्सा में।
सौम्य यूथायरॉइड गण्डमाला में, उपचार 6 महीने से 2 वर्ष की अवधि तक होता है। यदि इस अवधि के दौरान दवा उपचार अपर्याप्त है, तो गण्डमाला के लिए सर्जरी या रेडियोआयोडीन चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए।
संतान
बच्चों को सिंट्रोक्सिन दिया जा सकता है, लेकिन केवल तभी जब वे एक पूरा कैप्सूल निगलने में सक्षम हों। 6 साल से कम उम्र के बच्चों में सिंट्रोक्सिन को contraindicated है।
बच्चों में अनुशंसित खुराक के लिए, तालिका देखें।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या सिंट्रोक्सिन में निहित किसी भी अंश के लिए असहिष्णुता।
अनुपचारित अधिवृक्क अपर्याप्तता, अनुपचारित हाइपोपिट्यूटारिज्म और अनुपचारित अतिगलग्रंथिता।
तीव्र रोधगलन, तीव्र मायोकार्डिटिस या तीव्र पैनकार्डिटिस में सिंट्रोक्सिन उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था के दौरान हाइपरथायरायडिज्म में लेवोथायरोक्सिन और थायरॉयड दवाओं के संयोजन चिकित्सा का संकेत नहीं दिया जाता है (खंड 4.6 देखें)।
सिंट्रोक्सिन उन व्यक्तियों में भी contraindicated है जो पूरे नरम कैप्सूल को निगलने में असमर्थ हैं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
थायराइड हार्मोन थेरेपी या थायरॉयड दमन परीक्षण शुरू करने से पहले, निम्नलिखित चिकित्सा विकारों या शर्तों को खारिज या इलाज किया जाना चाहिए: कोरोनरी अपर्याप्तता, एनजाइना पेक्टोरिस, एथेरोस्क्लेरोसिस, उच्च रक्तचाप, हाइपोपिट्यूटारिज्म और एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता। इसी तरह, थायराइड हार्मोन थेरेपी शुरू करने से पहले थायरॉयड ग्रंथि की स्वायत्तता को बाहर रखा जाना चाहिए या इलाज किया जाना चाहिए।
कोरोनरी अपर्याप्तता, दिल की विफलता या क्षिप्रहृदयता अतालता वाले रोगियों में, हल्के औषधीय हाइपरथायरायडिज्म को भी शामिल करने से बचना आवश्यक है। इन मामलों में, थायराइड हार्मोन मापदंडों की अक्सर निगरानी करना आवश्यक है।
माध्यमिक हाइपोथायरायडिज्म में, प्रतिस्थापन चिकित्सा शुरू करने से पहले कारण स्थापित किया जाना चाहिए। यदि मुआवजा एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता का निदान किया जाता है, तो आवश्यक होने पर उचित प्रतिस्थापन चिकित्सा की जानी चाहिए।
यदि थायरॉयड स्वायत्तता का संदेह है, तो एक टीआरएच परीक्षण या दमन स्किन्टिग्राफी किया जाना चाहिए।
पोस्टमेनोपॉज़ल हाइपोथायरायड महिलाओं में लेवोथायरोक्सिन थेरेपी के दौरान थायरॉयड फ़ंक्शन की करीबी निगरानी की आवश्यकता होती है, जो शारीरिक स्तर से ऊपर लेवोथायरोक्सिन के रक्त स्तर से बचने के लिए ऑस्टियोपोरोसिस के जोखिम में हैं।
हाइपरथायरायडिज्म के थायरॉयडोस्टेटिक उपचार में सहायक चिकित्सा के अलावा, लेवोथायरोक्सिन को हाइपरथायरायड चयापचय अवस्था की उपस्थिति में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
थायराइड हार्मोन वजन घटाने के लिए उपयुक्त नहीं हैं।यूथायरॉइड रोगियों में, दैनिक हार्मोन आवश्यकताओं की सीमा के भीतर आने वाली खुराक वजन घटाने के लिए प्रभावी नहीं होती है। शारीरिक खुराक से अधिक खुराक गंभीर या जीवन-धमकाने वाले दुष्प्रभाव उत्पन्न कर सकती है (खंड 4.9 देखें)।
यदि स्थापित लेवोथायरोक्सिन थेरेपी पर एक रोगी दूसरी दवा पर स्विच करता है, तो रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया और प्रयोगशाला मूल्यों के आधार पर खुराक को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है।
मधुमेह के रोगियों के लिए और थक्कारोधी चिकित्सा पर धारा 4.5 देखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
मधुमेहरोधी:
लेवोथायरोक्सिन मधुमेह विरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकता है। इसलिए थायराइड हार्मोन थेरेपी की शुरुआत में रक्त शर्करा की एकाग्रता की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो एंटीडायबिटिक दवा की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
Coumarin डेरिवेटिव:
एंटीकोआगुलेंट के साथ उपचार के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है, क्योंकि लेवोथायरोक्सिन एंटीकोआगुलंट्स को प्लाज्मा प्रोटीन से बंधन से विस्थापित करता है। इसलिए, थायरॉयड हार्मोन के साथ उपचार की शुरुआत में, जमावट मापदंडों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो थक्कारोधी की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। .
कोलेस्टारामिन, कोलस्टिपोल:
आयन एक्सचेंज रेजिन, जैसे कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल का सेवन, लेवोथायरोक्सिन के अवशोषण को रोकता है। इसलिए लेवोथायरोक्सिन को इन दवाओं के सेवन से 4-5 घंटे पहले लेना चाहिए।
एल्यूमीनियम या लोहा, कैल्शियम कार्बोनेट युक्त तैयारी:
साहित्य रिपोर्ट करता है कि एल्यूमीनियम युक्त तैयारी (एंटासिड्स, सुक्रालफेट) में लेवोथायरोक्सिन की प्रभावकारिता को कम करने की क्षमता है। इसलिए, एल्युमिनियम युक्त किसी भी तैयारी से कम से कम दो घंटे पहले लेवोथायरोक्सिन लिया जाना चाहिए।
आयरन या कैल्शियम कार्बोनेट युक्त तैयारी पर भी यही बात लागू होती है।
सैलिसिलेट्स, डाइकुमरोल, फ़्यूरोसेमाइड, क्लोफ़िब्रेट, फ़िनाइटोइन:
लेवोथायरोक्सिन को सैलिसिलेट्स, डाइक्यूमरोल, उच्च-खुराक फ़्यूरोसेमाइड (250 मिलीग्राम), क्लोफ़िब्रेट, फ़िनाइटोइन और अन्य पदार्थों द्वारा इसके प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग से विस्थापित किया जा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप fT4 अंश में वृद्धि होती है।
Propylthiouracil, glucocorticoids, बीटा-सिम्पेथोलिटिक एजेंट, अमियोडेरोन और आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया:
ये पदार्थ T4 से T3 के परिधीय रूपांतरण को रोकते हैं।
अमियोडेरोन: इसमें उच्च आयोडीन सामग्री होती है जो हाइपरथायरायडिज्म या हाइपोथायरायडिज्म को प्रेरित कर सकती है। गांठदार गण्डमाला के मामलों में विशेष रूप से सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है, जिसमें संभवतः अनियंत्रित थायरॉयड स्वायत्तता होती है।
सर्ट्रालीन, क्लोरोक्वीन / प्रोगुआनिल:
ये पदार्थ लेवोथायरोक्सिन की प्रभावशीलता को कम करते हैं और टीएसएच में वृद्धि करते हैं।
एंजाइम-उत्प्रेरण प्रभाव वाली दवाएं:
यकृत एंजाइम उत्प्रेरण प्रभाव वाली दवाएं, जैसे कि बार्बिटुरेट्स, लेवोथायरोक्सिन की यकृत निकासी को बढ़ा सकती हैं।
एस्ट्रोजन:
एस्ट्रोजन युक्त गर्भनिरोधक लेने वाली महिलाओं में, या पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में जो हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी से गुजर रही हैं, लेवोथायरोक्सिन की आवश्यकता बढ़ सकती है।
प्रोटीज अवरोधक:
लोपिनवीर / रटनवीर के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर लेवोथायरोक्सिन को चिकित्सीय प्रभावकारिता खोने की सूचना मिली है। इसलिए, एक ही समय में लेवोथायरोक्सिन और प्रोटीज इनहिबिटर लेने वाले रोगियों में थायरॉयड समारोह की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है।
सेवेलमर:
सेवेलमर को लेवोथायरोक्सिन के साथ दिए गए रोगियों में टीएसएच के स्तर को बढ़ाने के लिए सूचित किया गया है। इसलिए, दोनों दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगियों में टीएसएच स्तरों की सावधानीपूर्वक निगरानी की सलाह दी जाती है।
ऑरलिस्टैट:
हाइपोथायरायडिज्म और / या हाइपोथायरायडिज्म का कम नियंत्रण तब हो सकता है जब ऑर्लिस्टैट और लेवोथायरोक्सिन एक साथ लिया जाता है। यह आयोडीन लवण और / या लेवोथायरोक्सिन के कम अवशोषण के कारण हो सकता है।
लेवोथायरोक्सिन लेने वाले मरीजों को ऑर्लिस्टैट (जैसे एली) युक्त दवाओं के साथ इलाज शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए, क्योंकि अलग-अलग समय पर ऑर्लिस्टैट और लेवोथायरेक्साइन लेना और लेवोथायरेक्साइन खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है।
सोया आधारित उत्पाद:
सोया युक्त उत्पाद Syntroxine के आंतों के अवशोषण को कम कर सकते हैं। विशेष रूप से, चिकित्सा की शुरुआत में या सोया युक्त आहार के बाद, Syntroxine की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
मनुष्यों में अनुभव से पता चला है कि अनुशंसित चिकित्सीय खुराक पर गर्भावस्था के दौरान भ्रूण / नवजात शिशु के लिए दवा प्रेरित टेराटोजेनिटी या विषाक्तता का कोई सबूत नहीं है।
नवजात का विकास मातृ थायरॉयड समारोह पर निर्भर करता है। नवजात शिशु के मस्तिष्क के विकास के लिए थायरोक्सिन आवश्यक है। यह इस प्रकार है कि थायराइड हार्मोन के साथ निरंतर उपचार बनाए रखा जाना चाहिए, खासकर गर्भावस्था के दौरान। गर्भावस्था के दौरान खुराक में वृद्धि आवश्यक हो सकती है।
खाने का समय
लेवोथायरोक्सिन को स्तनपान के दौरान स्तन के दूध में स्रावित किया जाता है, हालांकि अनुशंसित खुराक पर पहुंचने वाली सांद्रता नवजात शिशु में हाइपरथायरायडिज्म के विकास या टीएसएच स्राव के दमन का कारण बनने के लिए पर्याप्त नहीं है। लेवोथायरोक्सिन का उपयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।
थायरोस्टैटिक्स के साथ समर्थन चिकित्सा के रूप में उपयोग करें
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान हाइपरथायरायडिज्म के उपचार के लिए लेवोथायरोक्सिन को थायरोस्टैटिक दवाओं के साथ संयोजन में नहीं दिया जाना चाहिए। लेवोथायरोक्सिन को थायरोस्टैटिक दवा की उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
चूंकि थायरोस्टैटिक दवाएं लेवोथायरोक्सिन की तुलना में प्लेसेंटा को अधिक आसानी से पार करती हैं, इसलिए एक संयोजन चिकित्सा भ्रूण में हाइपोथायरायडिज्म को प्रेरित कर सकती है। इसलिए गर्भावस्था के दौरान हाइपरथायरायडिज्म के उपचार में केवल थायरोस्टैटिक्स का उपयोग किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, इस तथ्य को देखते हुए कि लेवोथायरोक्सिन प्राकृतिक थायराइड हार्मोन के समान है, सिंट्रोक्सिन से मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
नैदानिक रिपोर्टों और प्रयोगशाला नैदानिक मूल्यों के उचित उपयोग और निगरानी के साथ, सिंट्रोक्सिन के साथ उपचार के दौरान कोई अवांछनीय प्रभाव अपेक्षित नहीं है। अलग-अलग मामलों में, खुराक को बर्दाश्त नहीं किया जा सकता है, या रोगी ने अधिक मात्रा में लिया हो सकता है। इन मामलों में, विशेष रूप से जब उपचार की शुरुआत में खुराक बहुत तेजी से बढ़ा दी जाती है, तो हाइपरथायरायडिज्म में देखे गए लक्षणों के समान लक्षण हो सकते हैं, जैसे कि टैचीकार्डिया, धड़कन, कार्डियक अतालता, एनजाइना पेक्टोरिस, सिरदर्द, कमजोरी और मांसपेशियों में ऐंठन। बुखार, उल्टी, मासिक धर्म की गड़बड़ी, स्यूडोट्यूमर सेरेब्री, कंपकंपी, बेचैनी, अनिद्रा, हाइपरहाइड्रोसिस, वजन घटना और दस्त।
इन मामलों में, दैनिक खुराक को कम किया जाना चाहिए या दवा को कई दिनों के लिए निलंबित कर दिया जाना चाहिए। जैसे ही प्रतिकूल प्रभाव कम हो जाता है, सावधानीपूर्वक खुराक के साथ उपचार फिर से शुरू करना संभव है।
Syntroxine के किसी भी अंश को अतिसंवेदनशीलता के मामले में, त्वचा और श्वसन पथ की प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
उच्च T3 मान उच्च T4 या fT4 मानों की तुलना में अधिक विश्वसनीय ओवरडोज़ इंडेक्स है।
ओवरडोज की स्थिति में, चयापचय गतिविधि में उल्लेखनीय वृद्धि के लक्षण दिखाई देते हैं (धारा 4.8 देखें)। ओवरडोज की सीमा के आधार पर, यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी नरम कैप्सूल लेना बंद कर दे और उसकी निगरानी की जाए।
लक्षण खुद को चिह्नित बीटा-एड्रीनर्जिक प्रभावों के रूप में प्रकट कर सकते हैं, जैसे कि टैचीकार्डिया, चिंता, आंदोलन और हाइपरकिनेसिस। बीटा ब्लॉकर्स द्वारा लक्षणों को कम किया जा सकता है। अत्यधिक खुराक के लिए, प्लास्मफेरेसिस उपयोगी हो सकता है।
मनुष्यों में ओवरडोज के मामले में (आत्महत्या के इरादे से) 10 मिलीग्राम लेवोथायरोक्सिन की खुराक को जटिलताओं के बिना सहन किया गया था।
कई वर्षों से लेवोथायरोक्सिन का दुरुपयोग करने वाले रोगियों में कार्डियक अरेस्ट के मामले सामने आए हैं।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: थायराइड हार्मोन
एटीसी कोड: H03A A01
सिंट्रोक्सिन में निहित सिंथेटिक लेवोथायरोक्सिन में वही क्रिया होती है जो मुख्य रूप से थायरॉयड ग्रंथि द्वारा निर्मित प्राकृतिक थायरॉयड हार्मोन की होती है। यह परिधीय अंगों में T3 में बदल जाती है और प्राकृतिक हार्मोन की तरह, T3 रिसेप्टर्स के स्तर पर इसके विशिष्ट प्रभाव डालती है। शरीर अंतर्जात और बहिर्जात लेवोथायरोक्सिन के बीच अंतर करने में असमर्थ है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
मौखिक रूप से प्रशासित लेवोथायरोक्सिन लगभग विशेष रूप से छोटी आंत के ऊपरी पथ में अवशोषित होता है। फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन की प्रकृति के आधार पर, अधिकतम 80% तक अवशोषित होता है। Tmax 1 से 6 घंटे के बीच है।
एक बार मौखिक चिकित्सा शुरू हो जाने के बाद, प्रभाव 3-5 दिनों के बाद दिखाई देते हैं। लेवोथायरोक्सिन 99.97% प्लाज्मा प्रोटीन से दृढ़ता से जुड़ा हुआ है। चूंकि कोई सहसंयोजक बंधन नहीं बनता है, इसलिए प्रोटीन से बंधे हार्मोन के अंश और मुक्त हार्मोन के अंश के बीच एक निरंतर और बहुत तेज़ आदान-प्रदान होता है।
अपने मजबूत प्रोटीन बंधन के कारण, हेमोडायलिसिस या हेमोपरफ्यूजन द्वारा शरीर से लेवोथायरोक्सिन को हटाया नहीं जा सकता है।
औसतन, लेवोथायरोक्सिन का आधा जीवन लगभग 7 दिनों का होता है। हाइपरथायरायडिज्म में, यह छोटा (3 - 4 दिन) होता है, जबकि हाइपोथायरायडिज्म में यह लंबा (लगभग 9 - 10 दिन) होता है। वितरण की मात्रा 10 और 12 के बीच होती है। एल. थायरॉइड को बाहरी रूप से उत्पादित लेवोथायरोक्सिन का एक तिहाई यकृत में मौजूद होता है, और सीरम लेवोथायरोक्सिन के साथ तेजी से आदान-प्रदान किया जा सकता है। थायराइड हार्मोन मुख्य रूप से यकृत, गुर्दे, मस्तिष्क और मांसपेशियों में चयापचय होते हैं। मेटाबोलाइट्स मूत्र में उत्सर्जित होते हैं और मल चयापचय निकासी लगभग 1.2 लीटर प्लाज्मा / दिन है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
तीव्र विषाक्तता:
लेवोथायरोक्सिन की तीव्र विषाक्तता बहुत कम है।
जीर्ण विषाक्तता:
कई पशु प्रजातियों (चूहे, कुत्ते) में दीर्घकालिक विषाक्तता अध्ययन किए गए हैं। उच्च खुराक पर, जिगर की बीमारी के लक्षण, "स्वस्फूर्त नेफ्रोसिस की वृद्धि हुई घटना और चूहों में अंग के वजन में परिवर्तन देखा गया।"
प्रजनन विषाक्तता:
जानवरों में प्रजनन विषाक्तता अध्ययन नहीं किया गया है।
उत्परिवर्तजनीयता:
लेवोथायरोक्सिन की उत्परिवर्तजन क्षमता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। हालांकि, आज तक, जीनोम को बदलकर संतान को नुकसान पहुंचाने में थायराइड हार्मोन की भागीदारी का सुझाव देने के लिए कोई संदिग्ध मामला या सबूत नहीं बताया गया है।
कैंसरजन्यता:
जानवरों में लेवोथायरोक्सिन के साथ पुरानी विषाक्तता अध्ययन नहीं किया गया है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
जेली
ग्लिसरॉल
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
पीवीसी-पॉलीक्लोरोट्रिफ्लुओरोएथिलीन (पीसीटीएफई) / एल्यूमीनियम फफोले
पैकेजिंग: 30, 50 और 100 सॉफ्ट कैप्सूल
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
ब्रैको एस.पी.ए. - ई. फोली के माध्यम से, 50 - 20134 मिलान
आईबीएसए द्वारा लाइसेंस
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
एआईसी 041528011 "13 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में 30 कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८०२३ "१३ एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में ५० कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८०३५ "१३ एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में १०० कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८०४७ "25 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में 30 कैप्सूल
AIC 041528050 "25 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" Pvc-Pctfe / Al ब्लिस्टर में 50 कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८०६२ "25 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में 100 कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८०७४ "५० एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में 30 कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८०८६ "५० एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में ५० कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८०९८ "५० एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में १०० कैप्सूल
AIC 041528100 "75 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में 30 कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८११२ "७५ एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में ५० कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८१२४ "75 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में 100 कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८१३६ "८८ एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल्स" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में 30 कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८१४८ "८८ एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में ५० कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८१५१ "८८ एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में १०० कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८१६३ "१०० एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में 30 कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८१७५ "१०० एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में ५० कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८१८७ "१०० एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में १०० कैप्सूल
एआईसी 041528199 "112 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल में 30 कैप्सूल
एआईसी 041528201 "112 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल में 50 कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८२१३ "११२ एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफई / अल में १०० कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८२२५ "125 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल्स" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में 30 कैप्सूल
AIC ०४१५२८२३७ "125 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल्स" Pvc-Pctfe/Al ब्लिस्टर में ५० कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८२४९ "125 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में 100 कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८२५२ "१३७ एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ/अल ब्लिस्टर में 30 कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८२६४ "१३७ एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ/अल ब्लिस्टर में ५० कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८२७६ "१३७ एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में १०० कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८२८८ "१५० एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में 30 कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८२९० "१५० एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में ५० कैप्सूल
AIC ०४१५२८३०२ "१५० एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल्स" Pvc-Pctfe/Al ब्लिस्टर में १०० कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८३१४ "१७५ एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में 30 कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८३२६ "१७५ एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में ५० कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८३३८ "१७५ एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में १०० कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८३४० "२०० एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में 30 कैप्सूल
एआईसी ०४१५२८३५३ "२०० एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" पीवीसी-पीसीटीएफ / अल ब्लिस्टर में ५० कैप्सूल
AIC ०४१५२८३६५ "२०० एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल्स" Pvc-Pctfe/Al ब्लिस्टर में १०० कैप्सूल
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
03/09/2012
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
अक्टूबर 2016