सक्रिय तत्व: ट्रोपिकामाइड
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml आई ड्रॉप, घोल
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml आई ड्रॉप, घोल
संकेत विसुमिड्रियाटिक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
VISUMIDRIATIC का उपयोग तब किया जाता है जब पुतली को पतला करने की आवश्यकता होती है:
- आंख के घटकों की जांच के लिए
- दृष्टि परिवर्तन का निदान करने के लिए
- आईरिस (पुतली के आसपास का रंगीन भाग) और कोरॉइड (उच्च रक्त वितरण के साथ पतली आंतरिक फिल्म) के कॉर्निया (आंख के पूर्वकाल भाग) की सूजन में: केराटाइटिस, इरिटिस, इरिडोसाइक्लाइटिस, यूवाइटिस।
सभी मामलों में यह एट्रोपिन की जगह लेता है।
अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आपको कोई सुधार नहीं दिखाई देता है या यदि आप चिकित्सा के निर्धारित दिनों के बाद अपने लक्षणों के बिगड़ने को देखते हैं।
विरोधाभास जब विसुमिड्रियाटिक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
VISUMIDRIATIC का प्रयोग न करें
- यदि आपको ट्रोपिकैमाइड, एक समान पदार्थ या इस दवा के अन्य अवयवों से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपने आईरिस और कॉर्निया (संकीर्ण या बंद कोण मोतियाबिंद) के बीच की जगह (कोण) के कम होने या बंद होने के कारण आंख के अंदर दबाव बढ़ा दिया है।
- अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या कोई मामला आप पर लागू होता है।
उपयोग के लिए सावधानियां विसुमिड्रियाटिक लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
VISUMIDRIATIC का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें और उनकी देखरेख में इसका इस्तेमाल करें। औषधीय उत्पाद केवल ओकुलर (नेत्र संबंधी) उपयोग के लिए है।
यह महत्वपूर्ण है कि आप अपनी आंखों को रोगाणुओं से दूषित होने से बचाने के लिए प्रशासन से पहले अपने हाथ धो लें। साथ ही बाद में अपने हाथों को धो लें ताकि आकस्मिक, या किसी भी दवा के अवांछित अंतर्ग्रहण से बचा जा सके जो आपके हाथों के संपर्क में आ सकता है।
दवा के प्रभाव के दौरान, पुतली के फैलाव के कारण आँखों तक पहुँचने वाली अत्यधिक मात्रा में प्रकाश विकार पैदा कर सकता है जो एक व्यक्ति से दूसरे व्यक्ति में भिन्न होता है।
इसलिए उसे अपनी आंखों की रक्षा उन लेंसों से करनी चाहिए जो बहुत तीव्र प्रकाश को फ़िल्टर कर सकते हैं।
अत्यधिक सामान्य अवशोषण से बचने के लिए, टपकाने के बाद एक मिनट के लिए अपनी उंगलियों से आंसू थैली को निचोड़ें।
ग्लूकोमा के खतरे को खत्म करने के लिए, कॉर्निया और क्रिस्टलीय लेंस, आंख के अंदर रखे लेंस (पूर्वकाल कक्ष) के बीच के क्षेत्र की गहराई का आकलन करने के लिए एक परीक्षा की जानी चाहिए।
सावधानी से प्रयोग करें:
- अगर आप बुजुर्ग हैं
- अगर आपकी आंख में दबाव बढ़ गया है
- यदि आपको यूरेथ्रो-प्रोस्टेटिक समस्याएं हैं क्योंकि दवा आपको मूत्र को बनाए रखने का कारण बन सकती है
- अगर आपको दिल की समस्या है (कोरोनरी और दिल की विफलता)
- यदि आपको मस्तिष्क की समस्या या क्षति है - विशेष रूप से डाउन सिंड्रोम, पक्षाघात और कॉर्नियल रोग (केराटोकोनस)।
बच्चे और किशोर
बच्चों में ट्रोपिकैमाइड का उपयोग अच्छी तरह से स्थापित है।
शिशु, छोटे बच्चे विशेष रूप से पुतली-फैलाने वाली दवाओं के प्रभावों के प्रति संवेदनशील हो सकते हैं, जैसे कि ट्रोपिकैमाइड, जो विशेष रूप से शिशुओं और बच्चों में, संभावित रूप से खतरनाक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकार पैदा कर सकता है, जिससे साइड इफेक्ट विकसित होने की संभावना बढ़ जाती है। बच्चों में अत्यधिक उपयोग सामान्य (प्रणालीगत) विषाक्तता के लक्षण उत्पन्न कर सकता है।
शैशवावस्था में शिशुओं, शिशुओं और समय से पहले के बच्चों, या डाउन सिंड्रोम, स्पास्टिक पक्षाघात या मस्तिष्क क्षति या केराटोकोनस वाले शिशुओं को अत्यधिक सावधानी के साथ विसुमिड्रियाटिक का प्रशासन करें।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ विसुमिड्रियाटिक के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त भी।
अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात बातचीत नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में, डॉक्टर की सीधी देखरेख में जरूरत पड़ने पर दवा दी जानी चाहिए।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में जरूरत पड़ने पर दवा का प्रबंध किया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
पुतली के फैलाव प्रभाव के परिणामस्वरूप, ट्रोपिकैमाइड दृश्य गड़बड़ी का कारण बनता है।
- दवा के प्रभाव की अवधि के लिए आपको ड्राइव या मशीनों का उपयोग नहीं करना चाहिए।
VISUMIDRIATIC 1.0% आई ड्रॉप सॉल्यूशन 10 मिली बोतल और VISUMIDRIATIC 0.5% आई ड्रॉप सॉल्यूशन 10 मिली की बोतल में प्रिजर्वेटिव के रूप में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है:
- आंखों में जलन पैदा कर सकता है
- कॉन्टैक्ट लेंस पहनते समय दवा का प्रयोग न करें
- सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के संपर्क से बचें
- आवेदन से पहले संपर्क लेंस हटा दें और दोबारा आवेदन करने से पहले कम से कम 15 मिनट प्रतीक्षा करें
- नरम संपर्क लेंस के खिलाफ विरंजन क्रिया ज्ञात है।
खुराक और उपयोग की विधि विसुमिड्रियाटिक का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है।
यदि आप अनिश्चित हैं, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
अपवर्तन के लिए (दृष्टि की जांच)
अनुशंसित खुराक है:
वयस्क: आंख में विसुमिड्रिएटिक 1% की 1 बूंद; 5 मिनट के बाद प्रशासन दोहराएं।
बच्चे और किशोर: VISUMIDRIATIC की 1 बूंद 0.5% या आंखों में 1%। 5 मिनट के बाद प्रशासन को दोहराएं।
बच्चों में साइक्लोपीजिया के लिए ट्रोपिकैमाइड अपर्याप्त था। ऐसे मामलों में एट्रोपिन जैसे अधिक शक्तिशाली एजेंट का उपयोग करना आवश्यक हो सकता है।
छोटे बच्चों में, 0.5% से अधिक सांद्रता में VISUMIDRIATIC का उपयोग न करें।
फंडस की जांच के लिए (आंख के अंदर)
खुराक है: VISUMIDRIATIC 0.5% की 1 या 2 बूंदें, परीक्षा से 15-20 मिनट पहले। शरीर के अन्य क्षेत्रों में अत्यधिक अवशोषण से बचने के लिए टपकाने के बाद 1 मिनट के लिए अपनी उंगलियों से लैक्रिमल थैली को दबाएं।
टपकाने से पहले और बाद में अपने हाथ धोएं ("चेतावनी और सावधानियां" पैराग्राफ 2 भी देखें)।
यदि आप विसुमिड्रिएटिक का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक विसुमिड्रियाटिक ले लिया है तो क्या करें?
अगर आप Visumidriatic की बहुत सारी बूंदें लगाते हैं, तो अपनी आंखों को गुनगुने पानी से अच्छी तरह धो लें।
यदि बोतल की सामग्री गलती से निगल ली जाती है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, खासकर यदि लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। यदि ऐसा होता है, तो उपचार बंद कर दें और अपने चिकित्सक को सूचित करें जो आपको एक उपयुक्त चिकित्सा के लिए प्रस्तुत करेगा।
विसुमिड्रियाटिक के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सबसे आम दुष्प्रभाव है:
- आंख की क्षणिक जलन।
यह भी हो सकता है:
- धुंधली दृष्टि
- प्रकाश के प्रति अत्यधिक संवेदनशीलता (फोटोफोबिया)
- आंख के अंदर दबाव में मामूली वृद्धि
- पूर्वगामी रोगियों में ग्लूकोमा (दृष्टि क्षेत्र और ऑप्टिक तंत्रिका में परिवर्तन के साथ आंख के अंदर उच्च दबाव)
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
अनुशंसित खुराक पर शरीर के अन्य क्षेत्रों में प्रभाव असामान्य हैं।
हालाँकि, निम्नलिखित रिपोर्ट किए गए हैं:
- वास्तविकता के साथ संपर्क के नुकसान की विशेषता मानसिक विकारों के मामले, बदली हुई सोच, विचित्र व्यवहार (मानसिक प्रतिक्रियाएं)
- कार्डियोरेस्पिरेटरी पतन।
ओकुलर टपकाने के बाद, पुतली को पतला करने वाली दवाएं, विशेष रूप से बच्चों में (विशेष रूप से शिशुओं या समय से पहले या बहुत कम उम्र के बच्चों में) और बुजुर्गों में, शरीर के अन्य क्षेत्रों (प्रणालीगत) में इस प्रकार की दवाओं के लिए विषाक्त प्रभाव पैदा कर सकती हैं। एट्रोपिनिक्स); विशेष रूप से:
- शुष्क मुंह
- प्यास
- हृदय गति में वृद्धि (टैचीकार्डिया)
- कार्डियोरेस्पिरेटरी पतन
- जठरांत्र और मूत्र पथ के विकार
- सरदर्द
- एलर्जी
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
ट्रोपिकैमाइड केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों का कारण बन सकता है, जो शिशुओं और बच्चों में संभावित रूप से खतरनाक है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)। नवजात शिशुओं, बहुत छोटे या समय से पहले के बच्चों या डाउन सिंड्रोम वाले बच्चों, स्पास्टिक पाल्सी या मस्तिष्क क्षति (खंड 4.4 देखें। उपयोग के लिए सावधानियां देखें) में प्रणालीगत विषाक्तता का एक बढ़ा जोखिम देखा गया है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
यदि आप देखते हैं कि समाधान स्पष्ट नहीं है तो इस दवा का प्रयोग न करें।
गर्मी के स्रोतों से दूर रहें।
बहु-खुराक की बोतल को कसकर बंद रखें।
पहले कंटेनर को खोलने के बाद 30 दिनों से अधिक समय तक बहु-खुराक बोतल में उत्पाद का उपयोग न करें।
एकल-खुराक कंटेनर में संरक्षक नहीं होते हैं; कंटेनर को खोलने के तुरंत बाद उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए, जो केवल आंशिक रूप से उपयोग किए जाने पर भी समाप्त हो जाएगा।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
VISUMIDRIATIC में क्या शामिल है
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml आई ड्रॉप, घोल 10 मिली बोतल
सक्रिय संघटक है: ट्रोपिकैमाइड
100 मिलीलीटर आई ड्रॉप में शामिल हैं: ट्रोपिकैमाइड 1 ग्राम
अन्य अवयव हैं: सोडियम क्लोराइड, बेंजालकोनियम क्लोराइड, शुद्ध पानी।
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml आई ड्रॉप, घोल 10 मिली बोतल
सक्रिय संघटक है: ट्रोपिकैमाइड
100 मिलीलीटर आई ड्रॉप में शामिल हैं: ट्रोपिकैमाइड 0.50 ग्राम
अन्य अवयव हैं: सोडियम क्लोराइड, बेंजालकोनियम क्लोराइड, शुद्ध पानी।
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml आई ड्रॉप, सिंगल-डोज़ कंटेनर सॉल्यूशन
सक्रिय संघटक है: ट्रोपिकैमाइड
100 मिलीलीटर आई ड्रॉप में शामिल हैं: ट्रोपिकैमाइड 0.50 ग्राम
अन्य सामग्री हैं: सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
VISUMIDRIATIC उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
VISUMIDRIATIC आई ड्रॉप एक घोल के रूप में आता है, जिसके पैक में:
- 1 बोतल 10 मिली 10 मिलीग्राम / एमएल और 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप
- 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप के 0.3 मिली के 10 सिंगल-डोज़ कंटेनर।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
विसुमिड्रिएटिक आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
VISUMIDRIATIC 5mg / ml आई ड्रॉप, घोल
100 मिलीलीटर आई ड्रॉप में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ट्रोपिकामाइड 0.5 ग्राम
VISUMIDRIATIC 10mg / ml आई ड्रॉप, घोल
100 मिलीलीटर आई ड्रॉप में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ट्रोपिकामाइड जी 1
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
आई ड्रॉप, घोल।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
फंडस परीक्षा के लिए मायड्रायसिस। अपवर्तक त्रुटियों, केराटाइटिस, इरिटिस, इरिडोसाइक्लाइटिस, यूवाइटिस का निदान। सभी मामलों में यह एट्रोपिन की जगह लेता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
अपवर्तन के लिए:
वयस्क: आँख में VISUMIDRIATIC 10mg / ml की 1 बूंद। 5 मिनट के बाद प्रशासन को दोहराएं।
बच्चे: VISUMIDRIATIC 5mg / ml या 10mg / ml की 1 बूंद आंख में। 5 मिनट के बाद प्रशासन दोहराएं। बच्चों में साइक्लोपीजिया के लिए ट्रोपिकैमाइड अपर्याप्त पाया गया है। ऐसे मामलों में अधिक शक्तिशाली एजेंट का उपयोग करना आवश्यक हो सकता है, जैसे एट्रोपिन के रूप में।
छोटे बच्चों में 5mg / ml से अधिक सांद्रता में VISUMIDRIATIC का उपयोग न करें (अनुभाग देखें: 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां", 4.8 "अवांछनीय प्रभाव" और 4.9 "अधिक मात्रा")।
फंडस परीक्षा के लिए:
परीक्षा से 15-20 मिनट पहले VISUMIDRIATIC 5mg / ml की 1 या 2 बूंदें।
अत्यधिक प्रणालीगत अवशोषण से बचने के लिए उँगली टपकाने के बाद 1 मिनट के लिए अश्रु थैली को निचोड़ें।
मरीजों को प्रशासन से पहले और बाद में हाथ धोने की सलाह दें।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या धारा ६.१ में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए, या अन्य निकट से संबंधित रसायनों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
संकीर्ण या बंद कोण मोतियाबिंद वाले रोगियों में गर्भनिरोधक।
आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
बुजुर्ग लोगों में, जो ट्रोपिकैमाइड के प्रभावों के प्रति विशेष रूप से संवेदनशील हो सकते हैं या उच्च अंतःस्रावी दबाव वाले व्यक्तियों में, ट्रोपिकैमाइड, जैसे सभी मायड्रायटिक्स और साइक्लोपलेगिक्स, सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए। कोने के बंद होने के खतरे को खत्म करने के लिए, पूर्वकाल कक्ष की गहराई का आकलन किया जाना चाहिए। यूरेथ्रो-प्रोस्टेटिक डिसफंक्शन (जिसमें प्रणालीगत अवशोषण मूत्र प्रतिधारण का कारण बन सकता है), और कोरोनरी अपर्याप्तता और हृदय वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
शिशु, शैशवावस्था में बच्चे विशेष रूप से ट्रोपिकैमाइड के प्रभावों के प्रति संवेदनशील हो सकते हैं, विशेष रूप से शिशुओं और बच्चों में, ट्रोपिकैमाइड संभावित रूप से खतरनाक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकार पैदा कर सकता है, इसलिए इन विषयों में, अवांछनीय प्रभावों का जोखिम अधिक होता है। बच्चों में ट्रोपिकैमाइड का उपयोग अच्छी तरह से स्थापित है; हालाँकि, बच्चों में दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल स्पष्ट रूप से परिभाषित नहीं की गई है। बच्चों में अत्यधिक उपयोग प्रणालीगत विषाक्तता के लक्षण पैदा कर सकता है। नवजात शिशुओं में सावधानी बरती जानी चाहिए, बहुत छोटे या समय से पहले पैदा हुए बच्चे या डाउन सिंड्रोम वाले बच्चों में, मस्तिष्क क्षति, स्पास्टिक पक्षाघात, केराटोकोनस विशेष रूप से एंटीकोलिनर्जिक्स के नेत्र या प्रणालीगत प्रभावों के प्रति संवेदनशील होते हैं।
प्रशासन का तरीका:
अत्यधिक प्रणालीगत अवशोषण से बचने के लिए टपकाने के बाद एक मिनट के लिए अपनी उंगलियों से लैक्रिमल थैली को निचोड़ें। मरीजों को दवा के सेवन से होने वाली विषाक्तता और प्रशासन के बाद अपने और बच्चे के हाथों को अच्छी तरह से धोने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए। .. के दौरान दवा प्रभाव, प्यूपिलरी फैलाव के कारण रेटिना तक पहुंचने वाली अत्यधिक मात्रा में प्रकाश व्यक्तिपरक गड़बड़ी और विषाक्त प्रभाव पैदा कर सकता है। इसलिए मरीजों को यूवी घटक को छानने में सक्षम लेंस से अपनी आंखों की रक्षा करनी चाहिए।
बहु-खुराक की बोतल में संरक्षक के रूप में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है: संपर्क लेंस पहनते समय उत्पाद को लागू नहीं किया जाना चाहिए।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
ज्ञात नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान दवा के संभावित प्रभावों का अध्ययन या तो पुरुष या पशु में नहीं किया गया है। गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, सीधे चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत जरूरत के मामले में दवा को प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मायड्रायटिक और साइक्लोपलेजिक प्रभावों के परिणामस्वरूप, ट्रोपिकैमाइड दृश्य गड़बड़ी का कारण बनता है। इसलिए मरीजों को दवा के प्रभाव की अवधि के लिए ड्राइव या मशीनों का उपयोग नहीं करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव -
नेत्र संबंधी प्रभाव।
सबसे आम दुष्प्रभाव कंजंक्टिवा की क्षणिक जलन है। यह भी हो सकता है: धुंधली दृष्टि; फोटोफोबिया; आंखों के दबाव में मामूली वृद्धि; संवेदनशील रोगियों में ग्लूकोमाटस हमले; अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
प्रणालीगत प्रभाव।
अनुशंसित खुराक पर ट्रोपिकैमाइड टपकाने के बाद प्रणालीगत विषाक्तता के लक्षण असामान्य हैं। हालांकि, प्रतिक्रियाओं और कार्डियोरेस्पिरेटरी पतन की खबरें आई हैं। ओकुलर टपकाने के बाद, एंटीम्यूसरिनिक्स, विशेष रूप से बच्चों और बुजुर्गों में, दवाओं के इस वर्ग के प्रणालीगत विषाक्त प्रभाव पैदा कर सकता है: शुष्क मुँह, प्यास, क्षिप्रहृदयता, कार्डियोरेस्पिरेटरी पतन, जठरांत्र और मूत्र पथ के विकार, सिरदर्द, केंद्रीय एट्रोपिन प्रभाव। एलर्जी की प्रतिक्रिया भी हो सकती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
ट्रोपिकैमाइड केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों का कारण बन सकता है, जो शिशुओं और बच्चों में संभावित रूप से खतरनाक है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)। नवजात शिशुओं, बहुत छोटे या समय से पहले के बच्चों या डाउन सिंड्रोम वाले बच्चों, स्पास्टिक पाल्सी या मस्तिष्क क्षति (खंड 4.4 देखें। उपयोग के लिए सावधानियां देखें) में प्रणालीगत विषाक्तता का एक बढ़ा जोखिम देखा गया है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
यदि रोगी विसुमिड्रियाटिक की अत्यधिक खुराक का उपयोग करता है, तो वह गर्म पानी से आंखों को धोकर हस्तक्षेप कर सकता है। उत्पाद के सामयिक उपयोग के परिणामस्वरूप, विशेष रूप से बच्चों में प्रणालीगत विषाक्तता हो सकती है, जो खुद को लाली और सूखापन के साथ प्रकट करती है। त्वचा (बच्चों में यह मौजूद हो सकता है दाने), धुंधली दृष्टि, तेज और अनियमित दिल की धड़कन, बुखार, नवजात शिशुओं में पेट की दूरी, दौरे, मतिभ्रम और न्यूरोमस्कुलर समन्वय का नुकसान। उपचार रोगसूचक और सहायक है (इस बात का कोई सबूत नहीं है कि फिजियोस्टिग्माइन बेहतर है एक सहायक उपचार) शिशुओं और छोटे बच्चों में, त्वचा को नम रखा जाना चाहिए। आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में उल्टी को प्रेरित करना और गैस्ट्रिक पानी से धोना आवश्यक है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
फार्मास्युटिकल श्रेणी: मायड्रायटिक और साइक्लोपलेजिक; एंटीकोलिनर्जिक, एटीसी कोड: S01FA06।
ट्रोपिकैमाइड एक एंटीकोलिनर्जिक है जो कोलीनर्जिक उत्तेजना के लिए पुतली और सिलिअरी पेशी के कंस्ट्रिक्टर पेशी की प्रतिक्रिया को रोकता है, जिसके परिणामस्वरूप ओकुलर टपकाने के बाद मायड्रायसिस और साइक्लोप्लेजिया होता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
टपकाने के 15-20 मिनट बाद से मायड्रायटिक और साइक्लोपलेजिक प्रभाव देखा जाता है और इसे 4-6 घंटे तक बनाए रखा जाता है।
ट्रोपिकैमाइड का ओकुलर अवशोषण विशेष अध्ययन का विषय नहीं रहा है; जिस गति से मायड्रायटिक और साइक्लोपलेजिक प्रभाव स्थापित होता है, वह बताता है कि दवा तेजी से अवशोषित होती है। ट्रोपिकैमाइड के प्रणालीगत अवशोषण का अध्ययन मनुष्य में 5mg / ml की एकाग्रता में एक आई ड्रॉप के टपकाने के बाद किया गया था। दवा तेजी से प्रणालीगत अवशोषण से गुजरती है, टपकाने के 5 मिनट बाद 2.8 एनजी / एमएल की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंच जाती है।
प्लाज्मा सांद्रता तेजी से घटती है: टपकाने के 6 घंटे बाद, प्लाज्मा में दवा का पता नहीं चल पाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
खरगोशों और कुत्तों में बारह सप्ताह के लिए 2 बूंदों की आंखों में टपकाने से इलाज किए गए जानवरों में कोई जहरीला प्रभाव नहीं दिखा। लंबे समय तक सहनशीलता के अध्ययन से पता चला है कि उत्पाद का कोई परेशान करने वाला प्रभाव नहीं है और यह संवेदीकरण या एलर्जी प्रतिक्रियाओं को जन्म नहीं देता है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
बोतल 10 मिली
सोडियम क्लोराइड, बेंजालकोनियम क्लोराइड (50% घोल), शुद्ध पानी
एकल खुराक पैकेजिंग
100 मिलीलीटर आई ड्रॉप में शामिल हैं: सोडियम क्लोराइड 850 मिलीग्राम, इंजेक्शन के लिए पानी q.s. 100.00 मिली।
06.2 असंगति "-
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि "-
बोतल 10 मिली
बरकरार पैकेजिंग में, ठीक से संग्रहीत: 4 साल।
पहले कंटेनर को खोलने के बाद 30 दिनों से अधिक उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
एकल खुराक कंटेनर
बरकरार पैकेजिंग में, ठीक से संग्रहीत: 2 साल।
एकल-खुराक कंटेनर में संरक्षक नहीं होते हैं: कंटेनर को खोलने के तुरंत बाद उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए जिसे केवल आंशिक रूप से उपयोग किए जाने पर भी निपटाया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
गर्मी के स्रोतों से दूर रहें।
उपयोग के बाद, बहु-खुराक की बोतल को भली भांति बंद करके बंद कर दें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
बोतल 10 मिली
अंतर्निर्मित ड्रॉपर के साथ एक पीले रंग की कांच की बोतल।
एकल खुराक कंटेनर
पॉलीथीन में 0.3 मिली के 10 सिंगल-डोज़ कंटेनर।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
विसुफर्मा एस.पी.ए.
कैनिनो के माध्यम से, 21 - 00191 रोम।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
VISUMIDRIATIC 5mg / ml आई ड्रॉप, घोल - 10 मिली बोतल
ए.आई.सी. एन। 018002016
VISUMIDRIATIC 5mg / ml आई ड्रॉप, सॉल्यूशन -10 सिंगल-डोज़ कंटेनर 0.3 मिली
ए.आई.सी. एन। 018002055
VISUMIDRIATIC 1mg / ml आई ड्रॉप, घोल - 10 मिली बोतल
ए.आई.सी. एन। 018002030
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
VISUMIDRIATIC 5mg / ml आई ड्रॉप, घोल - 10 मिली बोतल
जून 2005
VISUMIDRIATIC 1mg / ml आई ड्रॉप, घोल - 10 मिली बोतल
जून 2005
VISUMIDRIATIC 5mg / ml आई ड्रॉप, घोल - 0.3 मिली . के 10 सिंगल-डोज़ कंटेनर
जून 2005
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
07/07/2016