सक्रिय तत्व: कैबर्जोलिन
डोस्टिनेक्स 0.5 मिलीग्राम की गोलियां
डोस्टिनेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
प्रोलैक्टिन अवरोधक।
चिकित्सीय संकेत
शारीरिक दुद्ध निकालना के निषेध / दमन DOSTINEX को प्रसव के तुरंत बाद शारीरिक दुद्ध निकालना की रोकथाम के लिए और चल रहे स्तनपान के दमन के लिए संकेत दिया गया है:
- प्रसव के बाद, जब माँ बच्चे को स्तनपान नहीं कराने का विकल्प चुनती है या जब माँ या शिशु से संबंधित चिकित्सा कारणों से स्तनपान कराने से मना किया जाता है।
- स्टिलबर्थ या गर्भपात के जन्म के बाद।
हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया के कारण विकारों का उपचार
DOSTINEX को हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया से जुड़े विकारों जैसे कि एमेनोरिया, ओलिगोमेनोरिया, एनोव्यूलेशन और गैलेक्टोरिया के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। डोस्टिनेक्स को प्रोलैक्टिन-स्रावित पिट्यूटरी एडेनोमा (माइक्रो और मैक्रोप्रोलैक्टिनोमा), इडियोपैथिक हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया या हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया से जुड़े खाली सेला सिंड्रोम, ऊपर वर्णित नैदानिक अभिव्यक्तियों में मौलिक विकृति वाले रोगियों में इंगित किया गया है।
Dostinex का सेवन कब नहीं करना चाहिए
रोगी को दवा नहीं लेनी चाहिए यदि:
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश या एर्गोट एल्कलॉइड के प्रति अतिसंवेदनशील है;
- आप लंबे समय तक गोभी के साथ उपचार से गुजरेंगे और हृदय को प्रभावित करने वाली फाइब्रोटिक (निशान ऊतक) प्रतिक्रियाएं हुई हैं या हुई हैं (अनुभाग विशेष चेतावनी देखें - फाइब्रोसिस और कार्डियक वाल्वुलोपैथी और संभवतः संबंधित नैदानिक घटनाएं);
- फुफ्फुसीय, पेरिकार्डियल या रेट्रोपरिटोनियल फाइब्रोसिस का इतिहास रहा है या रहा है।
Dostinex लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
पैराग्राफ "चेतावनी" देखें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Dostinex के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
कैबर्जोलिन और अन्य एर्गोट एल्कलॉइड के बीच परस्पर क्रिया के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है; इसलिए लंबे समय तक कैबर्जोलिन उपचार के दौरान इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
चूंकि कैबर्जोलिन डोपामाइन रिसेप्टर्स की प्रत्यक्ष उत्तेजना के माध्यम से अपने चिकित्सीय प्रभाव को बढ़ाता है, इसलिए इसे दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जिसमें डोपामाइन-विरोधी गतिविधि (जैसे फेनोथियाज़िन, ब्यूट्रोफेनोन, थियोक्सैन्थिन, मेटोक्लोप्रमाइड) हो क्योंकि इससे निरोधात्मक प्रभाव में कमी हो सकती है। प्रोलैक्टिन स्राव पर गोभी का।
अन्य एर्गोट डेरिवेटिव्स की तरह, कैबर्गोलिन का उपयोग मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन) के साथ नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि कैबर्गोलिन की जैव उपलब्धता में वृद्धि हो सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
आम:
अन्य एर्गोट डेरिवेटिव्स की तरह, कैबर्गोलिन को गंभीर हृदय रोग, रेनॉड सिंड्रोम, पेप्टिक अल्सर या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, या गंभीर मानसिक विकारों के इतिहास के साथ, विशेष रूप से मानसिक विकारों वाले विषयों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
लीवर फेलियर:
गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में और लंबे समय तक DOSTINEX के साथ इलाज किया जाता है, कम खुराक पर विचार किया जाना चाहिए। गंभीर यकृत हानि (चाइल्ड-पुग क्लास सी) वाले रोगियों में एयूसी में वृद्धि देखी गई, जिन्होंने स्वस्थ स्वयंसेवकों और यकृत हानि के हल्के रूपों की तुलना में 1 मिलीग्राम की खुराक प्राप्त की।
आसनीय हाइपोटेंशन:
कैबर्जोलिन के प्रशासन के बाद, पोस्टुरल हाइपोटेंशन हो सकता है। जब रक्तचाप को कम करने के लिए जानी जाने वाली अन्य दवाओं के साथ कैबर्जोलिन को सह-प्रशासित किया जाता है, तो सावधानी बरती जानी चाहिए।
फाइब्रोसिस और कार्डियक वाल्वुलोपैथी और संभावित रूप से संबंधित नैदानिक घटनाएं:
रोगी को कैबर्गोलिन के साथ विशेष रूप से सावधान रहना चाहिए यदि उसे हृदय, फेफड़े या पेट से संबंधित फाइब्रोटिक (निशान ऊतक) प्रतिक्रियाएं हैं या हुई हैं।
यदि फाइब्रोटिक प्रतिक्रियाएं विकसित होती हैं, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
अन्य एर्गोट डेरिवेटिव के साथ, कैबर्जोलिन के लंबे समय तक प्रशासन के बाद, सीरस झिल्ली के फाइब्रोटिक और सूजन संबंधी विकार जैसे कि फुफ्फुस, फुफ्फुस बहाव, फुफ्फुस फाइब्रोसिस, फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस, पेरिकार्डिटिस, पेरिकार्डियल इफ्यूजन, एक या अधिक वाल्वों की भागीदारी के साथ कार्डियक वाल्वुलोपैथी। महाधमनी, माइट्रल और ट्राइकसपिड) या रेट्रोपरिटोनियल फाइब्रोसिस। कुछ मामले पहले एर्गोलिन डोपामाइन एगोनिस्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में हुए हैं। इस कारण से DOSTINEX को इतिहास या संकेतों और / या श्वसन या हृदय संबंधी विकारों के चल रहे नैदानिक लक्षणों वाले रोगियों में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए फाइब्रोटिक ऊतक की उपस्थिति के लिए।
फुफ्फुस बहाव / फाइब्रोसिस के सहयोग से एरिथ्रोसाइट अवसादन दर (ESR) असामान्य रूप से बढ़ जाती है। ईएसआर में असामान्य और अस्पष्टीकृत वृद्धि के मामले में छाती के एक्स-रे की सिफारिश की जाती है।
वाल्वुलर रोग संचयी खुराक के उपयोग से जुड़ा हुआ है; इसलिए, रोगियों को सबसे कम प्रभावी खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। प्रत्येक यात्रा पर, रोगी के लिए उपचार के लाभ-जोखिम संतुलन का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि यह जारी रखना उचित है या नहीं उपचार। गोभी उपचार।
फुफ्फुस बहाव, फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस या वाल्वुलोपैथी के निदान के बाद कैबर्जोलिन उपचार की वापसी इन संकेतों / लक्षणों में सुधार करने के लिए देखी गई है (देखें अंतर्विरोध)।
दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले:
स्पर्शोन्मुख वाल्व रोग की संभावित उपस्थिति का निर्धारण करने के लिए सभी रोगियों को एक इकोकार्डियोग्राम सहित हृदय संबंधी मूल्यांकन से गुजरना चाहिए। चिकित्सा शुरू करने से पहले एरिथ्रोसाइट अवसादन दर (ईएसआर) या अन्य भड़काऊ मार्कर विश्लेषण, एक फुफ्फुसीय कार्य परीक्षण / छाती एक्स-रे परीक्षा, और गुर्दे समारोह परीक्षण करने में भी सहायक होता है।
यह ज्ञात नहीं है कि वाल्व रिफ्लक्स वाले रोगियों में कैबर्जोलिन उपचार अंतर्निहित बीमारी को बढ़ा देगा या नहीं। यदि वाल्वुलर फाइब्रोसिस का निदान किया जाता है, तो रोगी को कैबर्जोलिन के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें - अंतर्विरोध)।
लंबे समय तक उपचार के दौरान:
फाइब्रोटिक रोगों की एक घातक शुरुआत हो सकती है और प्रगतिशील फाइब्रोसिस के संभावित अभिव्यक्तियों के जोखिम से बचने के लिए रोगियों की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।
इसलिए उपचार के दौरान इसके संकेतों और लक्षणों पर ध्यान देने की सिफारिश की जाती है:
- फुफ्फुसावरण संबंधी विकार, जैसे कि डिस्पेनिया, सांस की तकलीफ, लगातार खांसी और सीने में दर्द
- गुर्दे की विफलता या मूत्रवाहिनी या पेट की संवहनी रुकावट जिसके कारण कूल्हों में दर्द / पीठ में दर्द और निचले अंगों में एडिमा, साथ ही साथ कोई पेट द्रव्यमान या कोमलता जो रेट्रोपरिटोनियल फाइब्रोसिस का संकेत दे सकती है।
- दिल की विफलता, क्योंकि वाल्वुलर और पेरीकार्डियल फाइब्रोसिस के मामले अक्सर दिल की विफलता के रूप में प्रकट होते हैं। इसलिए, ऐसे लक्षण दिखाई देने पर वाल्वुलर फाइब्रोसिस (और कंस्ट्रक्टिव पेरिकार्डिटिस) से इंकार किया जाना चाहिए।
फाइब्रोटिक विकारों के विकास के लिए उपयुक्त नैदानिक और नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है। चिकित्सा की शुरुआत से 3-6 महीनों के भीतर पहला इकोकार्डियोग्राम किया जाना चाहिए, जिसके बाद इकोकार्डियोग्राफिक निगरानी की आवृत्ति एक उपयुक्त व्यक्तिगत नैदानिक मूल्यांकन द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए, उपरोक्त संकेतों और लक्षणों पर विशेष ध्यान देना, लेकिन हमेशा न्यूनतम आवृत्ति के साथ 6 -12 महीने की।
कैबर्जोलिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए यदि एक इकोकार्डियोग्राम नए वाल्व रिफ्लक्स या मौजूदा रिफ्लक्स के बढ़ने, वाल्व संकीर्णता या वाल्व लीफलेट को मोटा करने का खुलासा करता है (अनुभाग देखें - अंतर्विरोध)।
आगे की नैदानिक निगरानी की आवश्यकता (उदाहरण के लिए "सावधानीपूर्वक कार्डियक ऑस्केल्टेशन, एक्स-रे, सीटी स्कैन सहित शारीरिक परीक्षा) को व्यक्तिगत आधार पर निर्धारित किया जाना चाहिए।
फाइब्रोटिक रोग के निदान का समर्थन करने के लिए एरिथ्रोसाइट अवसादन दर (ईएसआर) और सीरम क्रिएटिनिन माप जैसे अतिरिक्त परीक्षण किए जाने चाहिए।
तंद्रा / अचानक नींद का दौरा
कैबर्जोलिन को तंद्रा से जोड़ा गया है। डोपामाइन एगोनिस्ट पार्किंसंस रोग वाले लोगों में अचानक नींद के हमलों के एपिसोड से जुड़ा हो सकता है। खुराक में कमी या चिकित्सा को बंद करने पर विचार किया जा सकता है (अनुभाग "ड्राइव करने की क्षमता पर प्रभाव और" मशीनों का उपयोग "देखें)।
शारीरिक दुद्ध निकालना का निषेध / दमन
अन्य एर्गोट डेरिवेटिव्स की तरह, गर्भावस्था से प्रेरित उच्च रक्तचाप वाली महिलाओं को कैबर्जोलिन नहीं दिया जाना चाहिए, जैसे कि प्रीक्लेम्पसिया या प्रसवोत्तर उच्च रक्तचाप, जब तक कि संभावित लाभ को संभावित जोखिम से अधिक नहीं माना जाता है।
पोस्टुरल हाइपोटेंशन के जोखिम से बचने के लिए स्तनपान दमन के लिए इलाज के तहत नर्सिंग महिलाओं को 0.25 मिलीग्राम से अधिक एकल खुराक में कैबर्जोलिन नहीं दिया जाना चाहिए। (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें - शारीरिक दुद्ध निकालना का निषेध / दमन और उपरोक्त अनुभाग - पोस्टुरल हाइपोटेंशन")।
हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया के कारण विकारों का उपचार
चूंकि एमेनोरिया / गैलेक्टोरिया और बांझपन के साथ हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया पिट्यूटरी ट्यूमर से जुड़ा हो सकता है, इसलिए कैबर्जोलिन के साथ उपचार शुरू करने से पहले पिट्यूटरी ग्रंथि के कार्य की पूरी जांच की परिकल्पना की जानी चाहिए।
हाइपरप्रोलैक्टिनेमिक हाइपोगोनाडिज्म वाली महिलाओं में कैबर्जोलिन ओव्यूलेशन और प्रजनन क्षमता को बहाल करता है।
गोभी के साथ उपचार शुरू करने से पहले, गर्भावस्था को बाहर रखा जाना चाहिए। चूंकि अभी भी सीमित नैदानिक अनुभव है और दवा का लंबा आधा जीवन है, एहतियाती उपाय के रूप में, गर्भवती होने की इच्छा रखने वाली महिलाओं को सलाह दी जाती है कि एक बार नियमित ओव्यूलेटरी चक्र प्राप्त हो जाने के बाद, प्रयास से एक महीने पहले कैबर्जोलिन लेना बंद कर दें। गर्भाधान का।
चूंकि मासिक धर्म फिर से शुरू होने से पहले गर्भावस्था हो सकती है, यह सिफारिश की जाती है कि एमेनोरिया अवधि के दौरान कम से कम हर 4 सप्ताह में गर्भावस्था परीक्षण किया जाए और उसके बाद जब भी मासिक धर्म तीन दिनों से अधिक देरी हो। जो महिलाएं गर्भवती नहीं होना चाहती हैं, उन्हें सलाह दी जानी चाहिए कि वे कैबर्जोलिन के उपचार के दौरान यांत्रिक गर्भनिरोधक की एक विधि अपनाएं और जब तक ओव्यूलेटरी चक्र गायब न हो जाए, तब तक कैबर्जोलिन को बंद कर दें।
यदि उपचार के दौरान गर्भावस्था का पता लगाया जाता है, तो एहतियात के तौर पर, रोगियों को बढ़े हुए पिट्यूटरी आकार के संकेतों के लिए निगरानी की जानी चाहिए, क्योंकि पहले से मौजूद पिट्यूटरी ट्यूमर का विस्तार गर्भ के दौरान हो सकता है।
मानसिक विकार
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप या आपके परिवार / देखभाल करने वाले में से कोई यह नोटिस करता है कि आपके लिए असामान्य तरीके से व्यवहार करने के लिए आग्रह या इच्छाएं विकसित हो रही हैं और आप कुछ गतिविधियों को करने के लिए आग्रह या प्रलोभन का विरोध नहीं कर सकते हैं जो खुद को या दूसरों को नुकसान पहुंचा सकते हैं। आवेग नियंत्रण विकार और इसमें जुए की लत, अत्यधिक भोजन या खर्च, असामान्य, अतिरंजित यौन इच्छा, या यौन विचारों या भावनाओं में वृद्धि जैसे व्यवहार शामिल हो सकते हैं। आपका डॉक्टर आपकी खुराक को बदलना या बंद करना आवश्यक समझ सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में कैबर्जोलिन के उपयोग पर पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया है। पशु अध्ययनों ने टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है, लेकिन प्रजनन क्षमता में कमी आई है और फार्माकोडायनामिक गतिविधि के साथ-साथ भ्रूण विषाक्तता देखी गई है।
गर्भावस्था में कैबर्जोलिन-आधारित चिकित्सा के प्रभावों पर बारह साल के अवलोकन अध्ययन के बाद, अब 256 गर्भधारण पर जानकारी उपलब्ध है। इन 256 गर्भधारण में से सत्रह (6.6%) के परिणामस्वरूप गंभीर जन्मजात विकृतियां या गर्भपात हुआ। 258 शिशुओं में से 23 पर जानकारी उपलब्ध है, जिनमें कुल 27 अधिक या कम गंभीर नवजात विसंगतियाँ थीं। सबसे आम नवजात विसंगतियाँ मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम की विकृतियाँ थीं, इसके बाद कार्डियो-पल्मोनरी सिस्टम की विसंगतियाँ थीं। अंतर्गर्भाशयी जीवन के दौरान कैबर्गोलिन के संपर्क में आने वाले शिशुओं पर प्रसवकालीन बीमारी या दीर्घकालिक प्रभावों के बारे में कोई जानकारी नहीं है। हाल ही में प्रकाशित साहित्य के आधार पर, सामान्य आबादी में 6.9% या उससे अधिक की गंभीर जन्मजात विकृतियों की व्यापकता बताई गई है। विभिन्न आबादी में जन्मजात विसंगतियों का प्रतिशत भिन्न होता है। यह सटीक रूप से निर्धारित करना संभव नहीं है कि क्या कोई बढ़ा हुआ जोखिम है क्योंकि एक नियंत्रण समूह को शामिल नहीं किया गया है।
डोस्टिनेक्स के प्रशासन से पहले गर्भावस्था की स्थिति को बाहर करना आवश्यक है।
कैबर्जोलिन का उपयोग गर्भावस्था में केवल तभी किया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से संकेत दिया गया हो और "सावधानीपूर्वक लाभ / जोखिम मूल्यांकन" के बाद (अनुभाग विशेष चेतावनी देखें)।
दवा के लंबे आधे जीवन और सीमित अंतर्गर्भाशयी जोखिम डेटा को देखते हुए, गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं को गर्भ धारण करने का प्रयास करने से एक महीने पहले कैबर्जोलिन को बंद करना होगा। यदि उपचार के दौरान गर्भाधान होता है, तो उपचार बंद नहीं किया जाना चाहिए। जैसे ही आप जागरूक हो जाते हैं दवा के लिए भ्रूण के जोखिम को सीमित करने के लिए वर्तमान गर्भावस्था का।
खाने का समय
चूहों में, दूध में कैबर्जोलिन और / या इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं।स्तन के दूध में दवा के उत्सर्जन के बारे में कोई जानकारी नहीं है; हालांकि, महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि वे कैबर्जोलिन के साथ स्तनपान के असफल निषेध / दमन के मामले में स्तनपान न करें। हाइपरप्रोलैक्टिनेमिक विकारों वाली महिलाओं को कैबर्जोलिन नहीं दिया जाना चाहिए जो अपने स्तनपान कराने का इरादा रखती हैं बच्चे क्योंकि यह स्तनपान को रोकता है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान, रोगियों को त्वरित और सटीक प्रतिक्रियाओं की आवश्यकता वाले कार्यों को करते समय सावधान रहना चाहिए।
DOSTINEX तंद्रा (अत्यधिक सुन्नता) और अचानक नींद के हमलों के एपिसोड का कारण बन सकता है।
इस कारण से, रोगी को किसी भी गतिविधि में गाड़ी चलाने या संलग्न होने से बचना चाहिए, जिसमें बिगड़ा हुआ ध्यान खुद को या दूसरों को गंभीर नुकसान या मृत्यु (जैसे मशीनरी का उपयोग) के जोखिम के लिए उजागर कर सकता है, जब तक कि ऐसे एपिसोड आवर्ती और तंद्रा का समाधान नहीं होता है (देखें यह भी खंड "विशेष चेतावनी - उदासीनता / अचानक नींद के हमले")
खुराक और उपयोग की विधि Dostinex का उपयोग कैसे करें: खुराक
डोस्टिनेक्स को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए और यह अनुशंसा की जाती है कि इसका सेवन भोजन के साथ हो।
वयस्कों
शारीरिक दुद्ध निकालना का निषेध / दमन
स्तनपान के निषेध के लिए DOSTINEX को प्रसव के बाद पहले दिन प्रशासित किया जाना चाहिए। अनुशंसित खुराक 1 मिलीग्राम (दो 0.5 मिलीग्राम टैबलेट) एक खुराक के रूप में दी जाती है।
दुद्ध निकालना के दमन के लिए अनुशंसित खुराक 0.25 मिलीग्राम (आधा 0.5 मिलीग्राम टैबलेट) दो दिनों के लिए हर 12 घंटे (1 मिलीग्राम कुल खुराक) है।
हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया के कारण विकारों का उपचार
डोस्टिनेक्स की प्रारंभिक अनुशंसित खुराक 0.5 मिलीग्राम / सप्ताह एक या दो बार दी जाती है (आधा 0.5 मिलीग्राम टैबलेट प्रति सप्ताह जैसे सोमवार और गुरुवार)। साप्ताहिक खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए, अधिमानतः मासिक अंतराल पर 0.5 मिलीग्राम प्रति सप्ताह जोड़कर जब तक कि इष्टतम चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त न हो जाए। चिकित्सीय खुराक आमतौर पर प्रति सप्ताह 1 मिलीग्राम है, लेकिन प्रति सप्ताह 0, 25 मिलीग्राम से 2 मिलीग्राम तक हो सकती है। DOSTINEX हाइपरप्रोलैक्टिनेमिक रोगियों में प्रति सप्ताह 4.5 मिलीग्राम तक की खुराक का उपयोग किया गया है।
साप्ताहिक खुराक को एक ही घोल में प्रशासित किया जा सकता है या रोगी की सहनशीलता की डिग्री के अनुसार सप्ताह में दो या अधिक बार विभाजित किया जा सकता है।
जब प्रति सप्ताह 1 मिलीग्राम से अधिक की खुराक का संकेत दिया जाता है, तो साप्ताहिक खुराक को कई प्रशासनों में विभाजित करने की सिफारिश की जाती है क्योंकि एकल साप्ताहिक समाधान में ली गई ऐसी खुराक की सहनशीलता का मूल्यांकन केवल कुछ रोगियों में किया गया है।
चिकित्सीय प्रतिक्रिया उत्पन्न करने वाली न्यूनतम खुराक निर्धारित करने के लिए खुराक समायोजन चरण के दौरान मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए। मासिक अंतराल पर सीरम प्रोलैक्टिन के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है क्योंकि सीरम प्रोलैक्टिन का सामान्यीकरण आमतौर पर प्रभावी आहार तक पहुंचने के बाद 2-4 सप्ताह के भीतर देखा जाता है।
बाल रोग में उपयोग करें
16 वर्ष से कम आयु के विषयों में डोस्टिनेक्स की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
वर्तमान में जिन संकेतों के लिए DOSTINEX की सिफारिश की गई है, उनके परिणामस्वरूप बुजुर्गों में अनुभव बहुत सीमित है। उपलब्ध डेटा किसी विशेष जोखिम का संकेत नहीं देते हैं।
डोस्टिनेक्स का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
ओवरडोज के लक्षण डोपामाइन रिसेप्टर हाइपरस्टिम्यूलेशन के कारण होने की संभावना है, जैसे कि मतली, उल्टी, पेट की परेशानी, पोस्टुरल हाइपोटेंशन, भ्रम / मनोविकृति या मतिभ्रम।
यदि आवश्यक हो, तो सभी गैर-अवशोषित दवाओं को खत्म करने और रक्तचाप का समर्थन करने के लिए सामान्य सहायक उपाय किए जाने चाहिए।
डोपामाइन प्रतिपक्षी दवाओं का प्रशासन भी उचित हो सकता है।
गलती से डोस्टिनेक्स की अत्यधिक खुराक लेने / लेने की स्थिति में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास डोस्टिनेक्स के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Dostinex के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, डोस्टिनेक्स दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ डोस्टिनेक्स के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं और रिपोर्ट किए गए हैं: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
* हाइपरप्रोलैक्टिनेमिक विकारों के इलाज वाले रोगियों में बहुत आम है; दुद्ध निकालना निषेध / दमन के लिए इलाज किए गए रोगियों में आम है
** हाइपरप्रोलैक्टिनेमिक विकारों के इलाज वाले रोगियों में आम; दुद्ध निकालना निषेध / दमन के लिए इलाज किए गए रोगियों में असामान्य
*** हाइपरप्रोलैक्टिनेमिक विकारों के इलाज वाले रोगियों में बहुत आम है; दुद्ध निकालना निषेध / दमन के लिए इलाज किए गए रोगियों में असामान्य
निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
हानिकारक हो सकने वाले कार्यों को करने की इच्छा का विरोध करने में असमर्थता, जिसमें निम्न शामिल हो सकते हैं:
- गंभीर व्यक्तिगत या पारिवारिक परिणामों के बावजूद अत्यधिक जुआ खेलने की तीव्र इच्छा
- परिवर्तित या बढ़ी हुई यौन रुचि और व्यवहार जो आपके या अन्य लोगों के लिए महत्वपूर्ण चिंता का विषय है, उदाहरण के लिए, यौन इच्छा में वृद्धि - अनियंत्रित खरीदारी या अधिक खर्च
- बाध्यकारी भोजन (कम समय में बड़ी मात्रा में भोजन करना) या बुलिमिया (अपनी भूख को संतुष्ट करने के लिए सामान्य से अधिक और आवश्यकता से अधिक भोजन करना)।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी व्यवहार होता है ताकि वह तय कर सके कि लक्षणों को प्रबंधित करने या कम करने के लिए क्या करना चाहिए
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
डोस्टिनेक्स को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें। DOSTINEX की बोतलों को कैप्स में desiccant के साथ आपूर्ति की जाती है। desiccant को हटाया नहीं जाना चाहिए।
उपयोग के बाद बोतल को सावधानी से बंद करने की सलाह दी जाती है।
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संयोजन
प्रत्येक 0.5 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: 0.5 मिलीग्राम कैबर्जोलिन। Excipients: लैक्टोज, ल्यूसीन।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
2 गोलियाँ 0.5 मिलीग्राम
4 गोलियाँ 0.5 मिलीग्राम
8 गोलियाँ 0.5 मिलीग्राम
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डोस्टिनेक्स 0.5 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत: गोभी 0.5 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
शारीरिक दुद्ध निकालना का निषेध / दमन
DOSTINEX को प्रसव के तुरंत बाद शारीरिक दुद्ध निकालना की रोकथाम और चल रहे दुद्ध निकालना के दमन के लिए संकेत दिया गया है:
1) प्रसव के बाद, जब माँ बच्चे को स्तनपान नहीं कराने का विकल्प चुनती है या जब माँ या शिशु से संबंधित चिकित्सा कारणों से स्तनपान कराने से मना किया जाता है।
2) मृत जन्म के बाद या गर्भपात के बाद।
DOSTINEX प्रोलैक्टिन के स्राव को रोककर शारीरिक दुद्ध निकालना को रोकता है।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, पहले प्रसवोत्तर दिन में 1 मिलीग्राम की एकल खुराक के रूप में दी जाने वाली डोस्टिनेक्स को दूध स्राव को रोकने के साथ-साथ 70- 90% महिलाओं में भीड़ और स्तन दर्द को कम करने में प्रभावी दिखाया गया था। प्रसव के बाद तीसरे सप्ताह में रोगियों के कुछ हिस्सों में पुनरावर्ती स्तन लक्षण, आम तौर पर हल्के होते हैं।
दूध स्राव का दमन और स्तन की भीड़ से संबंधित लक्षणों में सुधार और दूध के बढ़ने के बाद दर्द लगभग 85% महिलाओं में प्राप्त होता है, जो कुल 1 मिलीग्राम कैबर्गोलिन प्राप्त करते हैं, जिसे चार विभाजित खुराक में दो दिनों की अवधि में प्रशासित किया जाता है।
10 दिनों के बाद स्तन के लक्षणों की वापसी दुर्लभ है।
हाइपरप्रोलैक्टिनेमिक विकारों का उपचार
DOSTINEX को हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया से जुड़े विकारों जैसे कि एमेनोरिया, ओलिगोमेनोरिया, एनोव्यूलेशन और गैलेक्टोरिया के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। डोस्टिनेक्स को प्रोलैक्टिन-स्रावित पिट्यूटरी एडेनोमा (माइक्रो और मैक्रोप्रोलैक्टिनोमा), इडियोपैथिक हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया, या हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया से जुड़े सैडल खाली सिंड्रोम, ऊपर वर्णित नैदानिक अभिव्यक्तियों में मौलिक विकृति वाले रोगियों में इंगित किया गया है।
डोस्टिनेक्स को प्रति सप्ताह 1 - 2 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित किया जाता है क्योंकि क्रोनिक थेरेपी लगभग 84% हाइपरप्रोलैक्टिनेमिक रोगियों में सीरम प्रोलैक्टिन के स्तर को सामान्य करने में प्रभावी थी। नियमित चक्र की बहाली 83% पूर्व एमेनोरियाक महिलाओं में देखी गई थी। ल्यूटियल चरण के दौरान निर्धारित प्रोजेस्टेरोन के स्तर की निगरानी के आधार पर, 89% उपचारित महिलाओं में ओव्यूलेशन को फिर से स्थापित किया गया, 90% उपचारित मामलों में गैलेक्टोरिया गायब हो गया। सूक्ष्म या मैक्रोप्रोलैक्टिनोमा वाले 50-90% महिला और पुरुष रोगियों में ट्यूमर द्रव्यमान में कमी देखी गई।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
डोस्टिनेक्स को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।
चूंकि DOSTINEX को मुख्य रूप से नैदानिक परीक्षणों के दौरान भोजन के साथ प्रशासित किया गया था और चूंकि दवाओं के इस वर्ग की सहनशीलता आमतौर पर भोजन से बढ़ जाती है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि DOSTINEX को अधिमानतः भोजन के साथ लिया जाए।
शारीरिक दुद्ध निकालना का निषेध / दमन
दुद्ध निकालना के निषेध के लिए
DOSTINEX को प्रसव के बाद पहले दिन प्रशासित किया जाना चाहिए। अनुशंसित खुराक एक खुराक के रूप में दी जाने वाली 1 मिलीग्राम (दो 0.5 मिलीग्राम टैबलेट) है।
दुद्ध निकालना के दमन के लिए
अनुशंसित खुराक 0.25 मिलीग्राम (आधा 0.5 मिलीग्राम टैबलेट) दो दिनों के लिए हर 12 घंटे (1 मिलीग्राम कुल खुराक) है।
हाइपरप्रोलैक्टिनेमिक विकारों का उपचार
डोस्टिनेक्स की प्रारंभिक अनुशंसित खुराक 0.5 मिलीग्राम / सप्ताह एक या दो बार दी जाती है (आधा 0.5 मिलीग्राम टैबलेट प्रति सप्ताह जैसे सोमवार और गुरुवार)। साप्ताहिक खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए, अधिमानतः मासिक अंतराल पर 0.5 मिलीग्राम प्रति सप्ताह जोड़कर जब तक कि इष्टतम चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त न हो जाए। चिकित्सीय खुराक आमतौर पर प्रति सप्ताह 1 मिलीग्राम है, लेकिन प्रति सप्ताह 0, 25 मिलीग्राम से 2 मिलीग्राम तक हो सकती है। DOSTINEX हाइपरप्रोलैक्टिनेमिक रोगियों में प्रति सप्ताह 4.5 मिलीग्राम तक की खुराक का उपयोग किया गया है।
साप्ताहिक खुराक को एक ही घोल में प्रशासित किया जा सकता है या रोगी की सहनशीलता की डिग्री के अनुसार सप्ताह में दो या अधिक बार विभाजित किया जा सकता है।
जब प्रति सप्ताह 1 मिलीग्राम से अधिक की खुराक का संकेत दिया जाता है, तो साप्ताहिक खुराक को कई प्रशासनों में विभाजित करने की सिफारिश की जाती है क्योंकि एकल साप्ताहिक समाधान में ली गई ऐसी खुराक की सहनशीलता का मूल्यांकन केवल कुछ रोगियों में किया गया है।
चिकित्सीय प्रतिक्रिया उत्पन्न करने वाली न्यूनतम खुराक निर्धारित करने के लिए खुराक समायोजन चरण के दौरान मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए। मासिक अंतराल पर सीरम प्रोलैक्टिन के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है क्योंकि सीरम प्रोलैक्टिन का सामान्यीकरण आमतौर पर प्रभावी आहार तक पहुंचने के बाद 2-4 सप्ताह के भीतर देखा जाता है।
डोस्टिनेक्स को बंद करने पर, हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया की पुनरावृत्ति आमतौर पर देखी जाती है। हालांकि, कुछ रोगियों में कई महीनों तक प्रोलैक्टिन के स्तर में लगातार कमी देखी गई है। ज्यादातर महिलाओं में, डोस्टिनेक्स को रोकने के बाद कम से कम 6 महीने तक डिंबोत्सर्जन चक्र बना रहता है।
अधिकतम खुराक 3 मिलीग्राम / दिन है।
बाल रोग में उपयोग करें
16 वर्ष से कम आयु के विषयों में डोस्टिनेक्स की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
वर्तमान में जिन संकेतों के लिए DOSTINEX की सिफारिश की गई है, उनके परिणामस्वरूप बुजुर्गों में अनुभव बहुत सीमित है। उपलब्ध डेटा किसी विशेष जोखिम का संकेत नहीं देते हैं।
04.3 मतभेद
लंबे समय तक उपचार के लिए: उपचार से पहले किए गए इकोकार्डियोग्राम पर निर्धारित कार्डियक वाल्वुलोपैथी के प्रमाण (देखें खंड 4.4 - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां - फाइब्रोसिस और कार्डियक वाल्वुलोपैथी और संभवतः संबंधित नैदानिक घटनाएं)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
आम
DOSTINEX, अन्य एर्गोट डेरिवेटिव की तरह, गंभीर हृदय रोग, रेनॉड सिंड्रोम, पेप्टिक अल्सर या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, या गंभीर मानसिक विकारों के इतिहास वाले व्यक्तियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, विशेष रूप से मानसिक विकार वाले।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता
गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में और लंबे समय तक DOSTINEX के साथ इलाज किया जाता है, कम खुराक पर विचार किया जाना चाहिए। गंभीर यकृत हानि (चाइल्ड-पुग क्लास सी) वाले रोगियों में एयूसी में वृद्धि देखी गई, जिन्होंने स्वस्थ स्वयंसेवकों और यकृत हानि के हल्के रूपों की तुलना में 1 मिलीग्राम की खुराक प्राप्त की।
आसनीय हाइपोटेंशन
डोस्टिनेक्स के प्रशासन के बाद, पोस्टुरल हाइपोटेंशन हो सकता है। जब डोस्टिनेक्स को रक्तचाप को कम करने के लिए जानी जाने वाली अन्य दवाओं के साथ दिया जाता है तो सावधानी बरती जानी चाहिए।
फाइब्रोसिस और कार्डियक वाल्वुलोपैथी और संभावित रूप से संबंधित नैदानिक घटनाएं
5HT2B सेरोटोनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए एगोनिस्ट गुणों के साथ एर्गोटामाइन डेरिवेटिव के लंबे समय तक उपयोग के बाद, जैसे कि डोस्टिनेक्स, सीरस झिल्ली के फाइब्रोटिक और सूजन संबंधी विकार जैसे फुफ्फुस, फुफ्फुस बहाव, फुफ्फुस फाइब्रोसिस, फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस, पेरिकार्डिटिस, पेरिकार्डियल इफ्यूजन, हृदय वाल्व रोग शामिल हैं। एक या अधिक वाल्व (महाधमनी, माइट्रल और ट्राइकसपिड) या रेट्रोपरिटोनियल फाइब्रोसिस। कुछ मामलों में, कैबर्गोलिन उपचार बंद करने के बाद कार्डियक वाल्वुलोपैथी के लक्षण या अभिव्यक्तियों में सुधार हुआ।
फुफ्फुस बहाव / फाइब्रोसिस के सहयोग से एरिथ्रोसाइट अवसादन दर (ESR) असामान्य रूप से बढ़ जाती है। ईएसआर में असामान्य और अस्पष्टीकृत वृद्धि के मामले में छाती के एक्स-रे की सिफारिश की जाती है।
वाल्वुलर रोग संचयी खुराक के उपयोग से जुड़ा हुआ है; इसलिए, रोगियों को सबसे कम प्रभावी खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। प्रत्येक यात्रा पर, रोगी के लिए उपचार के लाभ-जोखिम संतुलन का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि यह जारी रखना उचित है या नहीं उपचार। गोभी उपचार।
दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले
स्पर्शोन्मुख वाल्वुलर रोग की संभावना को स्थापित करने के लिए सभी रोगियों को एक इकोकार्डियोग्राम सहित हृदय संबंधी मूल्यांकन से गुजरना चाहिए।
चिकित्सा शुरू करने से पहले एरिथ्रोसाइट अवसादन दर (ईएसआर) या अन्य भड़काऊ मार्कर विश्लेषण, एक फुफ्फुसीय कार्य परीक्षण / छाती एक्स-रे परीक्षा, और गुर्दे समारोह परीक्षण करने में भी सहायक होता है।
यह ज्ञात नहीं है कि वाल्व रिफ्लक्स वाले रोगियों में कैबर्जोलिन उपचार अंतर्निहित बीमारी को बढ़ा देगा या नहीं। यदि वाल्वुलर फाइब्रोसिस का निदान किया जाता है, तो रोगी को कैबर्जोलिन के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें - अंतर्विरोध)।
लंबे समय तक इलाज के दौरान
फाइब्रोटिक रोगों की एक घातक शुरुआत हो सकती है और प्रगतिशील फाइब्रोसिस के संभावित अभिव्यक्तियों के जोखिम से बचने के लिए रोगियों की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।
इसलिए उपचार के दौरान इसके संकेतों और लक्षणों पर ध्यान देने की सिफारिश की जाती है:
• फुफ्फुसावरण संबंधी विकार जैसे डिस्पेनिया, सांस लेने में तकलीफ, लगातार खांसी और सीने में दर्द।
• गुर्दे की कमी या मूत्रवाहिनी या पेट की संवहनी रुकावट जिसके कारण कूल्हों में दर्द / पीठ में दर्द और निचले अंगों में सूजन हो जाती है, साथ ही पेट का कोई द्रव्यमान या कोमलता जो रेट्रोपेरिटोनियल फाइब्रोसिस का संकेत दे सकती है।
• दिल की विफलता, क्योंकि वाल्वुलर और पेरिकार्डियल फाइब्रोसिस के मामले अक्सर खुद को दिल की विफलता के रूप में प्रकट करते हैं। इसलिए, ऐसे लक्षण दिखाई देने पर वाल्वुलर फाइब्रोसिस (और कंस्ट्रक्टिव पेरिकार्डिटिस) से इंकार किया जाना चाहिए।
फाइब्रोटिक विकारों के विकास के लिए उपयुक्त नैदानिक और नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है। चिकित्सा की शुरुआत से 3-6 महीनों के भीतर पहला इकोकार्डियोग्राम किया जाना चाहिए, जिसके बाद इकोकार्डियोग्राफिक निगरानी की आवृत्ति एक उपयुक्त व्यक्तिगत नैदानिक मूल्यांकन द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए, उपरोक्त संकेतों और लक्षणों पर विशेष ध्यान देना, लेकिन हमेशा न्यूनतम आवृत्ति के साथ 6 -12 महीने की।
DOSTINEX के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए यदि एक इकोकार्डियोग्राम से नए वाल्व रिफ्लक्स या मौजूदा रिफ्लक्स की वृद्धि, वाल्व संकीर्णता या वाल्व लीफलेट मोटा होना (खंड 4.3 देखें - अंतर्विरोध) का पता चलता है।
आगे की नैदानिक निगरानी की आवश्यकता (उदाहरण के लिए "सावधानीपूर्वक कार्डियक ऑस्केल्टेशन, एक्स-रे, सीटी स्कैन सहित शारीरिक परीक्षा) को व्यक्तिगत आधार पर निर्धारित किया जाना चाहिए।
फाइब्रोटिक रोग के निदान का समर्थन करने के लिए एरिथ्रोसाइट अवसादन दर (ईएसआर) और सीरम क्रिएटिनिन माप जैसे अतिरिक्त परीक्षण किए जाने चाहिए।
तंद्रा / अचानक नींद का दौरा
डोस्टिनेक्स को उदासीनता से जोड़ा गया है। डोपामाइन एगोनिस्ट पार्किंसंस रोग वाले व्यक्तियों में अचानक नींद के हमलों के एपिसोड से जुड़े हो सकते हैं। खुराक में कमी या चिकित्सा को बंद करने पर विचार किया जा सकता है (देखें खंड 4.7 - ड्राइव करने की क्षमता और मशीनरी के उपयोग पर प्रभाव)।
शारीरिक दुद्ध निकालना का निषेध / दमन
अन्य एर्गोट डेरिवेटिव्स की तरह, डोस्टिनेक्स को गर्भावस्था से प्रेरित उच्च रक्तचाप वाली महिलाओं को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जैसे कि प्रीक्लेम्पसिया या प्रसवोत्तर उच्च रक्तचाप, जब तक कि संभावित लाभ को संभावित जोखिम से अधिक नहीं माना जाता है।
पोस्टुरल हाइपोटेंशन के जोखिम से बचने के लिए स्तनपान दमन के इलाज के तहत नर्सिंग महिलाओं को 0.25 मिलीग्राम से अधिक एकल खुराक में डोस्टिनेक्स को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। (खंड ४.२ देखें - शारीरिक दुद्ध निकालना का निषेध / दमन और ऊपर का खंड - पोस्टुरल हाइपोटेंशन)।
हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया के कारण विकारों का उपचार
चूंकि एमेनोरिया / गैलेक्टोरिया और बांझपन के साथ हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया पिट्यूटरी ट्यूमर से जुड़ा हो सकता है, इसलिए डोस्टिनेक्स के साथ उपचार शुरू करने से पहले पिट्यूटरी ग्रंथि के कार्य की पूरी जांच की परिकल्पना की जानी चाहिए।
DOSTINEX हाइपरप्रोलैक्टिनेमिक हाइपोगोनाडिज्म वाली महिलाओं में ओव्यूलेशन और प्रजनन क्षमता को पुनर्स्थापित करता है।
DOSTINEX के साथ उपचार शुरू करने से पहले, गर्भावस्था को बाहर रखा जाना चाहिए। चूंकि अभी भी सीमित नैदानिक अनुभव है और दवा का लंबा आधा जीवन है, एहतियाती उपाय के रूप में, गर्भवती होने की इच्छा रखने वाली महिलाओं को सलाह दी जाती है कि एक बार नियमित ओव्यूलेटरी चक्र प्राप्त हो जाने के बाद, प्रयास से एक महीने पहले डोस्टिनेक्स लेना बंद कर दें। गर्भाधान का।
चूंकि मासिक धर्म फिर से शुरू होने से पहले गर्भावस्था हो सकती है, यह सिफारिश की जाती है कि एमेनोरिया अवधि के दौरान कम से कम हर 4 सप्ताह में गर्भावस्था परीक्षण किया जाए और उसके बाद जब भी मासिक धर्म तीन दिनों से अधिक देरी हो। जो महिलाएं गर्भवती नहीं होना चाहती हैं, उन्हें DOSTINEX के साथ उपचार के दौरान यांत्रिक गर्भनिरोधक की एक विधि अपनाने की सलाह दी जानी चाहिए और DOSTINEX को रोकने के बाद जब तक कि ओवुलेटरी चक्र गायब नहीं हो जाते।
यदि उपचार के दौरान गर्भावस्था का पता चलता है, तो एहतियात के तौर पर, रोगियों को बढ़े हुए पिट्यूटरी आकार के संकेतों के लिए निगरानी की जानी चाहिए, क्योंकि पहले से मौजूद ट्यूमर का विस्तार गर्भ के दौरान हो सकता है।
आवेग नियंत्रण विकार
आवेग नियंत्रण विकारों के विकास के लिए मरीजों की नियमित निगरानी की जानी चाहिए। मरीजों और देखभाल करने वालों को पता होना चाहिए कि पैथोलॉजिकल जुए, कामेच्छा में वृद्धि, हाइपरसेक्सुअलिटी, बाध्यकारी खरीदारी या अधिक खर्च, बुलिमिया और खाने की इच्छा सहित आवेग नियंत्रण विकार के व्यवहार संबंधी लक्षण हो सकते हैं। डोस्टिनेक्स सहित डोपामिन एगोनिस्ट के साथ इलाज किए गए मरीजों में खुराक में कमी / इस तरह के लक्षण विकसित होने पर विच्छेदन तक धीरे-धीरे वापसी पर विचार किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
यद्यपि डोस्टिनेक्स और किसी अन्य एर्गोट एल्कालोइड के बीच बातचीत का कोई निर्णायक सबूत नहीं है, यह अनुशंसा की जाती है कि इन दवाओं के साथ उत्पाद को विस्तारित अवधि के लिए उपयोग न करें।
चूंकि डोस्टिनेक्स डोपामाइन रिसेप्टर्स की प्रत्यक्ष उत्तेजना के माध्यम से अपने चिकित्सीय प्रभाव को बढ़ाता है, इसलिए इसे दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जिसमें डोपामाइन-विरोधी गतिविधि (जैसे फेनोथियाज़िन, ब्यूटिरोफेनोन, थियोक्सैन्थेन, मेटोक्लोप्रमाइड) हो क्योंकि इससे प्रभाव में कमी हो सकती है। प्रोलैक्टिन स्राव पर डोस्टिनेक्स अवरोधक।
डोस्टिनेक्स, अन्य एर्गोट डेरिवेटिव्स की तरह, मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन) के साथ संयोग से उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि डोस्टिनेक्स की जैव उपलब्धता में वृद्धि हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में कैबर्जोलिन-आधारित चिकित्सा के प्रभावों पर बारह साल के अवलोकन अध्ययन के बाद, अब 256 गर्भधारण पर जानकारी उपलब्ध है। इन 256 गर्भधारण में से सत्रह (6.6%) के परिणामस्वरूप गंभीर जन्मजात विकृतियां या गर्भपात हुआ। 258 शिशुओं में से 23 पर जानकारी उपलब्ध है, जिनमें कुल 27 अधिक या कम गंभीर नवजात विसंगतियाँ थीं। सबसे आम नवजात विसंगतियाँ मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम की विकृतियाँ थीं, इसके बाद कार्डियो-पल्मोनरी सिस्टम की विसंगतियाँ थीं। अंतर्गर्भाशयी जीवन के दौरान कैबर्गोलिन के संपर्क में आने वाले शिशुओं पर प्रसवकालीन बीमारी या दीर्घकालिक प्रभावों के बारे में कोई जानकारी नहीं है। हाल ही में प्रकाशित साहित्य के आधार पर, सामान्य आबादी में 6.9% या उससे अधिक की गंभीर जन्मजात विकृतियों की व्यापकता बताई गई है। विभिन्न आबादी में जन्मजात विसंगतियों का प्रतिशत भिन्न होता है। यह सटीक रूप से निर्धारित करना संभव नहीं है कि क्या कोई बढ़ा हुआ जोखिम है क्योंकि एक नियंत्रण समूह को शामिल नहीं किया गया है।
डोस्टिनेक्स के प्रशासन से पहले गर्भावस्था की स्थिति को बाहर करना आवश्यक है। उपचार के बाद कम से कम एक महीने तक गर्भावस्था को रोकने के लिए भी आवश्यक है। चूंकि हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया के रोगियों में कैबर्जोलिन का उन्मूलन आधा जीवन 79-115 घंटे है, एक बार नियमित ओव्यूलेटरी चक्र प्राप्त हो जाने के बाद, गर्भावस्था की इच्छा रखने वाली महिलाओं को रोकना होगा अनुमानित गर्भाधान से एक महीने पहले डोस्टिनेक्स लेना। यह दवा के संभावित भ्रूण के जोखिम को रोकेगा और गर्भाधान की संभावना में हस्तक्षेप नहीं करेगा क्योंकि कुछ मामलों में ओव्यूलेटरी चक्र दवा को रोकने के बाद 6 महीने तक बना रहता है। यदि उपचार के दौरान गर्भाधान होता है, तो जैसे ही गर्भावस्था का पता चलता है, दवा के लिए भ्रूण के जोखिम को सीमित करने के लिए उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 - हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया के कारण विकारों का उपचार)।
चूहों में, DOSTINEX और / या इसके मेटाबोलाइट्स दूध में उत्सर्जित होते हैं। स्तन के दूध में दवा के उत्सर्जन के बारे में कोई जानकारी नहीं है; हालाँकि, महिलाओं को DOSTINEX के साथ स्तनपान के असफल निषेध / दमन के मामले में स्तनपान नहीं कराने की सलाह दी जानी चाहिए। DOSTINEX को हाइपरप्रोलैक्टिनेमिक विकारों वाली महिलाओं को नहीं दिया जाना चाहिए जो अपने बच्चों को स्तनपान कराने का इरादा रखती हैं क्योंकि यह स्तनपान को रोकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
डोस्टिनेक्स के साथ इलाज करने वाले मरीजों को जो उनींदापन और / या अचानक नींद के हमलों के एपिसोड के साथ उपस्थित होते हैं, उन्हें सलाह दी जानी चाहिए कि वे ड्राइविंग से या किसी भी गतिविधि में शामिल होने से बचें, जिसमें खराब ध्यान खुद को या दूसरों को गंभीर नुकसान या मृत्यु के जोखिम में उजागर कर सकता है। (उदाहरण के लिए उपयोग करना मशीनें) जब तक कि ये आवर्तक एपिसोड और तंद्रा हल न हो जाए (खंड 4.4 भी देखें - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां - सोमनोलेंस / अचानक नींद के हमले)।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ डोस्टिनेक्स के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं और रिपोर्ट किए गए हैं: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
आम
हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया के कारण विकार
दुद्ध निकालना का निषेध / दमन
पोस्ट-मार्केटिंग फार्माकोविजिलेंस
आवेग नियंत्रण विकार
पैथोलॉजिकल जुआ, कामेच्छा में वृद्धि, हाइपरसेक्सुअलिटी, बाध्यकारी खरीदारी या अधिक खर्च, बुलिमिया और द्वि घातुमान खाने वाले रोगियों में डोस्टिनेक्स सहित डोपामाइन एगोनिस्ट के साथ इलाज किया जा सकता है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के लक्षण डोपामाइन रिसेप्टर हाइपरस्टिम्यूलेशन के कारण होने की संभावना है, जैसे कि मतली, उल्टी, पेट की परेशानी, पोस्टुरल हाइपोटेंशन, भ्रम / मनोविकृति या मतिभ्रम।
यदि आवश्यक हो, तो सभी गैर-अवशोषित दवाओं को खत्म करने और रक्तचाप का समर्थन करने के लिए सामान्य सहायक उपाय किए जाने चाहिए।
डोपामाइन प्रतिपक्षी दवाओं का प्रशासन भी उचित हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रोलैक्टिन अवरोधक
एटीसी कोड: G02CB03
डोस्टिनेक्स एर्गोट का एक डोपामिनर्जिक व्युत्पन्न है जिसमें प्रोलैक्टिन के स्तर को बाधित करने का एक शक्तिशाली और लंबे समय तक प्रभाव होता है।
पिट्यूटरी लैक्टोट्रोपिक कोशिकाओं पर मौजूद डोपामिनर्जिक डी 2 रिसेप्टर्स की प्रत्यक्ष उत्तेजना के माध्यम से, यह प्रोलैक्टिन के स्राव को रोकता है। चूहों में यौगिक 3-25 एमसीजी / किग्रा की मौखिक खुराक पर प्रोलैक्टिन स्राव को कम करता है, और कृत्रिम परिवेशीय 45 पीजी / एमएल की एकाग्रता में। इसके अलावा, DOSTINEX, D2 रिसेप्टर की उत्तेजना के माध्यम से एक केंद्रीय डोपामिनर्जिक प्रभाव डालता है, मौखिक खुराक पर सीरम प्रोलैक्टिन के स्तर को कम करने के लिए प्रभावी की तुलना में अधिक है।
प्रोलैक्टिन के स्तर में कमी पर दवा का लंबे समय तक प्रभाव संभवतः लक्ष्य अंग में लंबे समय तक बने रहने के कारण होता है, जैसा कि चूहों में लेबल किए गए उत्पाद के एकल मौखिक प्रशासन के बाद पिट्यूटरी से कुल रेडियोधर्मिता के धीमे उन्मूलन द्वारा सुझाया गया है (t1 / लगभग ६० घंटे में से २)।
डोस्टिनेक्स के फार्माकोडायनामिक प्रभावों का अध्ययन स्वस्थ स्वयंसेवकों में, नई माताओं में और हाइपरप्रोलैक्टिनेमिक रोगियों में किया गया है। डोस्टिनेक्स (0.3-1.5 मिलीग्राम) की एक मौखिक खुराक के बाद, अध्ययन की गई सभी आबादी में सीरम प्रोलैक्टिन के स्तर में उल्लेखनीय कमी देखी गई है। प्रभाव तेजी से (प्रशासन के बाद 3 घंटे के भीतर) और लगातार (स्वस्थ स्वयंसेवकों और हाइपरप्रोलैक्टिनेमिक रोगियों में 7-28 दिनों तक और प्रसवपूर्व महिलाओं में 14-21 दिनों तक) होता है। प्रोलैक्टिन-कम करने वाला प्रभाव खुराक से संबंधित है। प्रभाव की सीमा और अवधि दोनों।
किसी भी अंतःस्रावी प्रभाव के संबंध में जो एंटीप्रोलैक्टिनेमिक क्रिया से संबंधित नहीं है, मनुष्यों पर उपलब्ध डेटा प्रयोगात्मक परिणामों की पुष्टि करता है जो इंगित करता है कि डोस्टिनेक्स को एक बहुत ही चुनिंदा क्रिया द्वारा विशेषता है, जिसका अन्य पिट्यूटरी हार्मोन या कोर्टिसोल के बेसल स्राव पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। DOSTINEX का एकमात्र फार्माकोडायनामिक प्रभाव, जो चिकित्सीय प्रभाव से असंबंधित है, रक्तचाप में कमी को संदर्भित करता है। एकल खुराक में डोस्टिनेक्स का अधिकतम हाइपोटेंशन प्रभाव दवा लेने के पहले 6 घंटों के दौरान होता है और यह परिमाण और घटना दोनों में खुराक पर निर्भर होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
डोस्टिनेक्स के फार्माकोकाइनेटिक और चयापचय प्रोफाइल का अध्ययन दोनों लिंगों के स्वस्थ स्वयंसेवकों और हाइपरप्रोलैक्टिनेमिक रोगियों में किया गया था।
मौखिक प्रशासन के बाद, रेडियोलैबल्ड उत्पाद तेजी से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवशोषित हो गया था जैसा कि प्लाज्मा में चरम रेडियोधर्मिता (प्रशासन के बाद 0.5 और 4 घंटे के बीच) से प्रमाणित है।
प्रशासन के दस दिन बाद, रेडियोधर्मिता का क्रमशः 18% और 72% मूत्र और मल में पाया गया।मूत्र में, खुराक का 2-3% अपरिवर्तित पाया गया।
मूत्र में पहचाना जाने वाला प्रमुख मेटाबोलाइट 6-एलिल-8β-कार्बोक्सी-एर्गोलिन है, जो खुराक का 4-6% है। मूत्र में तीन अन्य मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई और 3% के लिए निर्धारित किया गया। प्रोलैक्टिन स्राव को रोकने में मेटाबोलाइट्स को डोस्टिनेक्स से कम शक्तिशाली माना गया। कृत्रिम परिवेशीय. DOSTINEX के बायोट्रांसफॉर्म का अध्ययन स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों के प्लाज्मा में भी किया गया है, जिनका लेबल कैबर्जोलिन के साथ इलाज किया गया है: एक तेजी से और बड़े पैमाने पर बायोट्रांसफॉर्मेशन का सबूत दिया गया था।
गैर-रेडियोधर्मी उत्पाद के साथ अध्ययन में अपरिवर्तित उत्पाद के कम मूत्र उत्सर्जन की भी पुष्टि की गई। मूत्र उत्सर्जन के प्रतिशत पर गणना की गई डोस्टिनेक्स का आधा जीवन बहुत लंबा है (स्वस्थ स्वयंसेवकों में 63-68 घंटे, हाइपरप्रोलैक्टिनेमिक रोगियों में 79-115 घंटे)।
उन्मूलन आधा जीवन के आधार पर, स्थिर-अवस्था की स्थिति 4 सप्ताह के बाद पहुंच जाती है, जैसा कि एकल प्रशासन (37 ± 8 पीजी / एमएल) के बाद प्राप्त डोस्टिनेक्स के औसत शिखर प्लाज्मा स्तर और बार-बार प्रशासन के 4 सप्ताह बाद ( 101 ±) द्वारा पुष्टि की जाती है। 43 पीजी / एमएल)।
प्रयोग कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया है कि दवा, 0.1-10 एनजी / एमएल की सांद्रता में प्लाज्मा प्रोटीन को 41-42% बांधती है।
भोजन डोस्टिनेक्स के अवशोषण और उपलब्धता को प्रभावित नहीं करता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
ऑर्गोजेनेसिस की अवधि के दौरान 8 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (लगभग 55 गुना अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक) तक कैबर्जोलिन खुराक के साथ चूहों में मैटरनोटॉक्सिक लेकिन गैर-टेराटोजेनिक प्रभाव दिखाए गए थे।
ऑर्गोजेनेसिस की अवधि के दौरान 0.012 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक का लगभग 1/7) की एक खुराक ने चूहों में आरोपण के बाद भ्रूण-भ्रूण के नुकसान में वृद्धि की। चूहों में कैबर्जोलिन प्रोलैक्टिन स्राव। कैबर्जोलिन, की दैनिक खुराक पर खरगोशों में ऑर्गोजेनेसिस की अवधि के दौरान 0.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक का लगभग 19 गुना), वजन घटाने और भोजन का सेवन कम करने की विशेषता है। 4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक (अधिकतम अनुशंसित मानव का लगभग 150 गुना) खुराक) खरगोशों में ऑर्गेनोजेनेसिस की अवधि के दौरान घटना में वृद्धि हुई, हालांकि, खरगोशों में एक अन्य अध्ययन में, 8 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर न तो उपचार-संबंधी विकृतियां और न ही भ्रूण-विषाक्तता देखी गई (लगभग 300 गुना अधिकतम अनुशंसित खुराक। मनुष्य)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज
ल्यूसीन
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
टाइप I एम्बर कांच की बोतलें सिलिका जेल युक्त सुरक्षा स्क्रू कैप के साथ।
2 गोलियों की बोतल
4 गोलियों की बोतल
8 गोलियों की बोतल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
DOSTINEX की बोतलों को कैप्स में desiccant के साथ आपूर्ति की जाती है। इस desiccant को हटाया नहीं जाना चाहिए।
उपयोग के बाद बोतल को सावधानी से बंद करने की सलाह दी जाती है।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर इटालिया S.r.l.
Isonzo 71 . के माध्यम से
०४१०० लैटिना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
डोस्टिनेक्स 0.5 मिलीग्राम टैबलेट - 2 टैबलेट - एआईसी एन। 028988018
डोस्टिनेक्स 0.5 मिलीग्राम टैबलेट - 4 टैबलेट - एआईसी एन। 028988020
डोस्टिनेक्स 0.5 मिलीग्राम टैबलेट - 8 टैबलेट - एआईसी एन। 028988032
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
२७ जुलाई १९९४
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2013