सक्रिय तत्व: सालबुटामोल
वेंटोलिन 2 मिलीग्राम एफ़र्जेसेंट टैबलेट
वेंटोलिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- वेंटोलिन 2 मिलीग्राम एफ़र्जेसेंट टैबलेट
- वेंटोलिन 2 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर सिरप
- वेंटोलिन 100 एमसीजी / 5 मिली इंजेक्शन के लिए समाधान, वेंटोलिन 500 एमसीजी / 1 मिली इंजेक्शन के लिए समाधान
- वेंटोलिन 100 एमसीजी इनहेलेशन के लिए दबावयुक्त निलंबन
वेंटोलिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
दमा विरोधी - प्रणालीगत उपयोग के लिए एड्रीनर्जिक - चयनात्मक बीटा 2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर एगोनिस्ट
चिकित्सीय संकेत
दमा घटक के साथ ब्रोन्कियल अस्थमा, प्रतिरोधी ब्रोन्कोपैथी का उपचार।
सालबुटामोल एक चयनात्मक बीटा 2-रिसेप्टर एगोनिस्ट है।
चिकित्सीय खुराक पर यह ब्रोन्कियल मांसपेशियों के बीटा 2-रिसेप्टर्स पर कार्य करता है और हृदय की मांसपेशी के बीटा 1-रिसेप्टर्स पर बहुत कम या कोई क्रिया नहीं करता है। यह अस्थमा के दौरे के इलाज के लिए संकेत दिया गया है।
गंभीर या अस्थिर अस्थमा के रोगियों में, ब्रोन्कोडायलेटर्स एकमात्र या मुख्य चिकित्सीय उपचार नहीं होना चाहिए। ऐसे रोगियों को नियमित चिकित्सा देखभाल की आवश्यकता होती है क्योंकि गंभीर अस्थमा मृत्यु का कारण बन सकता है।
गंभीर अस्थमा के रोगी लगातार लक्षणों और बार-बार तेज होने के साथ उपस्थित होते हैं; उनके फेफड़ों का कार्य कम हो जाता है, उनके पास पीईएफ मान सामान्य के 60% से कम होता है और परिवर्तनशीलता 30% से भी अधिक होती है।
आमतौर पर ब्रोंकोडायलेटर लेने के बाद ये मान पूरी तरह से सामान्य नहीं होते हैं। इसलिए ऐसे रोगियों को उच्च खुराक वाली साँस या मौखिक स्टेरॉयड थेरेपी की आवश्यकता होती है।
लक्षणों के अचानक बिगड़ने के लिए स्टेरॉयड की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है जिसे तुरंत चिकित्सकीय देखरेख में दिया जाना चाहिए।
वेंटोलिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गर्भपात के खतरे में सालबुटामोल फॉर्मूलेशन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यद्यपि गर्भावस्था के दौरान सैल्बुटामोल लेने वाले रोगियों में दवा के संपर्क में नहीं आने वाली आबादी में रिपोर्ट की गई जन्मजात विसंगतियों का प्रतिशत बताया गया है, गर्भावस्था में इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, सिवाय उन मामलों को छोड़कर जहां मां के लिए लाभ संभव से अधिक है। भ्रूण के लिए जोखिम।
उपयोग के लिए सावधानियां वेंटोलिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
गंभीर अस्थमा के रोगी लगातार लक्षणों और बार-बार तेज होने के साथ उपस्थित होते हैं; उनके फेफड़े की कार्यक्षमता कम हो जाती है, उनके पास पीईएफ मान सामान्य के 60% से कम होता है और परिवर्तनशीलता 30% से भी अधिक होती है।
आम तौर पर ब्रोंकोडायलेटर लेने के बाद ये मान पूरी तरह से सामान्य नहीं होते हैं। इसलिए ऐसे रोगियों को उच्च खुराक वाली स्टेरॉयड थेरेपी (जैसे> 1 मिलीग्राम प्रति दिन बेक्लोमेटासोन डिप्रोपियोनेट) या मौखिक रूप से लेने की आवश्यकता होती है।
लक्षणों के अचानक बिगड़ने के लिए स्टेरॉयड की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है जिसे तुरंत चिकित्सकीय देखरेख में दिया जाना चाहिए।
अस्थमा का उपचार आम तौर पर रोग की गंभीरता के अनुकूल एक चिकित्सीय योजना के ढांचे के भीतर किया जाना चाहिए; चिकित्सा के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया को चिकित्सकीय और फुफ्फुसीय कार्य परीक्षण दोनों द्वारा सत्यापित किया जाना चाहिए।
रोगसूचक नियंत्रण के लिए शॉर्ट-एक्टिंग इनहेल्ड बीटा 2-एगोनिस्ट के अधिक लगातार उपयोग की आवश्यकता अस्थमा नियंत्रण के बिगड़ने का संकेत देती है; इस परिस्थिति में रोगी की उपचार योजना को संशोधित किया जाना चाहिए।
अस्थमा की अचानक और प्रगतिशील वृद्धि संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा है और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ चिकित्सा शुरू करने या उनकी खुराक बढ़ाने पर विचार किया जाना चाहिए।
जोखिम वाले रोगियों में, चिकित्सक द्वारा दैनिक पीक फ्लो मॉनिटरिंग की सिफारिश की जा सकती है।
जब भी सामान्य प्रभावकारिता या कार्रवाई की अवधि कम हो जाती है और खुराक या प्रशासन की आवृत्ति में वृद्धि नहीं होती है, तो चिकित्सक से परामर्श करना आवश्यक है।
सहानुभूति एजेंटों का उपयोग उन रोगियों में बहुत सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो विशेष रूप से उनके प्रभावों के लिए अतिसंवेदनशील हो सकते हैं।
यहां तक कि गंभीर हाइपोकैलिमिया भी बीटा 2-एगोनिस्ट के साथ चिकित्सा का पालन कर सकता है, विशेष रूप से पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन और नेबुलाइजेशन के मामले में।
तीव्र गंभीर अस्थमा में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है क्योंकि इस प्रभाव को ज़ैंथिन डेरिवेटिव, स्टेरॉयड, मूत्रवर्धक और हाइपोक्सिया के साथ सहवर्ती उपचार द्वारा प्रबल किया जा सकता है। यह अनुशंसा की जाती है कि ऐसी स्थितियों में सीरम पोटेशियम के स्तर की नियमित रूप से जाँच की जाए।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको सैल्बुटामोल के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले हृदय रोग या एनजाइना है।
कोरोनरी धमनी रोग, अतालता, धमनी उच्च रक्तचाप और ग्लूकोमा, हाइपरथायरायडिज्म, थायरोटॉक्सिकोसिस, फियोक्रोमोसाइटोमा, मधुमेह और प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी के रोगियों में, उत्पाद का उपयोग केवल पूर्ण आवश्यकता के मामले में किया जाना चाहिए।
चूंकि बीटा 2-एगोनिस्ट के साथ समय से पहले जन्म के उपचार के दौरान या बाद में मातृ फुफ्फुसीय एडिमा और मायोकार्डियल इस्किमिया की सूचना मिली है, इसलिए द्रव संतुलन पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए और ईसीजी सहित कार्डियो-श्वसन कार्य की निगरानी की जानी चाहिए। यदि वे विकसित होते हैं। फुफ्फुसीय के लक्षण उपचार बंद करने पर एडिमा या मायोकार्डियल इस्किमिया पर विचार किया जाना चाहिए।
वेंटोलिन, अन्य बीटा-एगोनिस्ट की तरह, हाइपरग्लेसेमिया जैसे प्रतिवर्ती चयापचय परिवर्तन का कारण बन सकता है कि मधुमेह के रोगी हमेशा संतुलन में सक्षम नहीं होते हैं और केटोएसिडोसिस के मामलों की सूचना मिली है।
ग्लुकोकोर्टिकोइड्स का सह-प्रशासन इस प्रभाव को बढ़ा सकता है।
जब भी शॉर्ट-एक्टिंग ब्रोन्कोडायलेटर की प्रभावशीलता कम हो जाती है या इसकी खुराक बढ़ाना आवश्यक हो तो अपने डॉक्टर से परामर्श करना आवश्यक है।
गंभीर या अस्थिर अस्थमा के रोगियों में, ब्रोन्कोडायलेटर्स एकमात्र या प्राथमिक चिकित्सीय उपचार नहीं होना चाहिए।
गंभीर अस्थमा के लिए नियमित चिकित्सा जांच की आवश्यकता होती है, जिसमें फुफ्फुसीय कार्य परीक्षण भी शामिल है, क्योंकि ऐसे रोगियों को गंभीर हमलों और यहां तक कि मृत्यु का भी खतरा होता है।
चिकित्सकों को साँस और / या मौखिक स्टेरॉयड की अधिकतम अनुशंसित खुराक की आवश्यकता पर विचार करना चाहिए।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ वेंटोलिन के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
एक नियम के रूप में, वेंटोलिन और गैर-चयनात्मक बीटा-अवरोधक दवाएं, जैसे कि प्रोप्रानोलोल, एक ही समय में निर्धारित नहीं की जानी चाहिए।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एंटी-एमएओ ड्रग्स) के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में सल्बुटामोल को contraindicated नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
हालांकि, गर्भावस्था के दौरान सैल्बुटामोल लेने वाले रोगियों में दवा के संपर्क में नहीं आने की रिपोर्ट की तुलना में जन्मजात विसंगतियों का प्रतिशत बताया गया है, गर्भावस्था में इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, उन मामलों को छोड़कर जहां मां के लिए लाभ अधिक है। भ्रूण के लिए संभावित जोखिम।
गर्भावस्था
चूंकि सल्बुटामोल संभवतः स्तन के दूध में स्रावित होता है, इसलिए इसे नर्सिंग माताओं में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है जब तक कि संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक न हो। यह ज्ञात नहीं है कि स्तन के दूध में सल्बुटामोल नवजात शिशु पर हानिकारक प्रभाव पैदा कर सकता है या नहीं।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं बताया गया है।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि वेंटोलिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
अधिकांश रोगियों में सल्बुटामोल की कार्रवाई की अवधि 4-6 घंटे है।
बीटा 2-एगोनिस्ट की बढ़ती आवश्यकता अस्थमा की स्थिति में गिरावट का संकेत दे सकती है। यदि ऐसा होता है, तो रोगी की उपचार योजना की समीक्षा आवश्यक हो सकती है और सहवर्ती कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।
चूंकि उच्च खुराक पर अवांछनीय प्रभाव दिखाई दे सकते हैं, इसलिए खुराक और प्रशासन की आवृत्ति केवल चिकित्सक की सलाह पर ही बदली जानी चाहिए।
वयस्क:
सामान्य प्रभावी खुराक है:
1-2 गोलियां (2-4 मिलीग्राम) दिन में 3-4 बार।
संतान:
3-6 साल: ½-1 गोली (1-2 मिलीग्राम) दिन में 3-4 बार;
6-12 वर्ष: 1 गोली (2 मिलीग्राम) दिन में 3-4 बार।
12 वर्ष से अधिक उम्र: वयस्कों के लिए।
बुजुर्ग रोगियों में या बीटा-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट के प्रति अतिसंवेदनशील रोगियों में, दिन में 3 या 4 बार सैल्बुटामोल की 1 गोली (2 मिलीग्राम) के साथ उपचार शुरू करने की सलाह दी जाती है। इष्टतम खुराक व्यक्तिगत जरूरतों के सटीक नैदानिक मूल्यांकन पर निर्भर करता है।
चमकता हुआ टैबलेट थोड़े से पानी में उत्पाद के तत्काल घुलनशीलता की अनुमति देता है और इसके परिणामस्वरूप प्रशासन में अधिक व्यावहारिकता, विशेष रूप से शैशवावस्था और बुजुर्गों में।
इसके अलावा, फ्रैक्चर लाइन से लैस टैबलेट, खुराक को व्यक्तिगत रोगियों की नैदानिक आवश्यकताओं के अनुसार समायोजित करने की अनुमति देता है।
यदि आपने बहुत अधिक वेंटोलिन ले लिया है तो क्या करें?
सैल्बुटामोल ओवरडोज के सबसे आम लक्षण और लक्षण बीटा एगोनिस्ट रिसेप्टर्स पर औषधीय कार्रवाई से संबंधित क्षणिक घटनाएं हैं (अनुभाग उपयोग के लिए सावधानियां और अवांछनीय प्रभाव देखें)।
सल्बुटामोल ओवरडोज के बाद हाइपोकैलिमिया हो सकता है। सीरम पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
मतली, उल्टी और हाइपरग्लाइकेमिया की सूचना मिली है, खासकर बच्चों में और जब मौखिक प्रशासन के बाद सल्बुटामोल ओवरडोज हुआ हो।
इलाज
हृदय संबंधी लक्षणों (जैसे, क्षिप्रहृदयता, धड़कन) का अनुभव करने वाले रोगियों में, उपचार बंद करने और उचित लक्षण नियंत्रण उपायों को अपनाने, जैसे कि कार्डियो-चयनात्मक बीटा-ब्लॉकर्स के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
ब्रोंकोस्पज़म के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ बीटा-अवरुद्ध दवाओं का उपयोग किया जाना चाहिए। दुर्घटनावश वेंटोलिन की अत्यधिक खुराक लेने/खाने के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपको वेंटोलिन का उपयोग करने के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट वेंटोलिन के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, वेंटोलिन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
प्रतिकूल घटनाओं को अंग, अंग / प्रणाली और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जिनमें शामिल हैं: एंजियोएडेमा, पित्ती, ब्रोन्कोस्पास्म, हाइपोटेंशन और पतन
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
दुर्लभ: हाइपोकैलिमिया
संभावित रूप से गंभीर हाइपोकैलिमिया बीटा 2-एगोनिस्ट थेरेपी से जुड़ा हो सकता है।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द
बहुत दुर्लभ: अति सक्रियता
कार्डिएक पैथोलॉजी
सामान्य: तचीकार्डिया, धड़कनें
दुर्लभ: एट्रियल फाइब्रिलेशन, सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया और एक्टोपिक बीट्स सहित कार्डियक अतालता
बहुत कम ही, कुछ रोगियों को सीने में दर्द का अनुभव हो सकता है (हृदय की समस्याओं जैसे एनजाइना के कारण) जितनी जल्दी हो सके अपने चिकित्सक को बताएं, जब तक ऐसा करने की सलाह न दी जाए, तब तक चिकित्सा रोकने से बचें।
संवहनी विकृति
दुर्लभ: परिधीय वासोडिलेशन
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
आम: मांसपेशियों में ऐंठन
बहुत कम ही: मांसपेशियों में तनाव की अनुभूति
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
भंडारण नियम उत्पाद हीड्रोस्कोपिक है, इसलिए इसे आर्द्रता से संरक्षित किया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि आप जिन दवाओं का उपयोग नहीं कर रहे हैं उनका निपटान कैसे करें। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संयोजन
एक चमकता हुआ टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: साल्बुटामोल सल्फेट 2.4 मिलीग्राम
साल्बुटामोल 2.0 मिलीग्राम . के बराबर
Excipients: डिबासिक सोडियम साइट्रेट, सोडियम बाइकार्बोनेट, पोविडोन, सोडियम बेंजोएट।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
2 मिलीग्राम की 30 चमकीली गोलियां।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
वेंटोलिन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
वेंटोलिन 500 एमसीजी / 1 मिली इंजेक्शन के लिए समाधान
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: साल्बुटामोल सल्फेट 0.6 मिलीग्राम
सल्बुटामोल के बराबर 0.5 मिलीग्राम
वेंटोलिन 100 एमसीजी / 5 मिली इंजेक्शन के लिए समाधान
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: साल्बुटामोल सल्फेट 0.12 मिलीग्राम
सल्बुटामोल के बराबर 0.1 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंट्रामस्क्युलर, अंतःशिरा और जलसेक उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
इंजेक्शन के लिए वेंटोलिन समाधान अस्थमा से जुड़े गंभीर ब्रोंकोस्पस्म के समाधान के लिए या अस्थमात्मक घटक के साथ प्रतिरोधी ब्रोंकोपैथी के साथ-साथ अस्थमा रोग के इलाज के लिए संकेत दिया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अधिकांश रोगियों में सल्बुटामोल की कार्रवाई की अवधि 4-6 घंटे है।
बीटा 2-एगोनिस्ट की बढ़ती आवश्यकता अस्थमा की स्थिति में गिरावट का संकेत दे सकती है। यदि ऐसा होता है, तो रोगी की उपचार योजना की समीक्षा आवश्यक हो सकती है और सहवर्ती कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।
इंजेक्शन के लिए वेंटोलिन समाधान चिकित्सक की देखरेख में इंट्रामस्क्युलर, अंतःशिरा और जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए।
वयस्कों
इंट्रामस्क्युलर मार्ग
500 एमसीजी (8 एमसीजी / किग्रा शरीर के वजन) को दोहराया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो हर 4 घंटे में।
अंतःस्रावी मार्ग
100 एमसीजी से 250 एमसीजी (4 एमसीजी/किलोग्राम शरीर का वजन) धीरे-धीरे प्रशासित (3-5 मिनट)। यदि आवश्यक हो, तो इस खुराक को दोहराया जा सकता है। प्रशासन की सुविधा के लिए, इंजेक्शन के लिए वेंटोलिन समाधान इंजेक्शन के लिए पानी से पतला किया जा सकता है एफ.यू.
आसव मार्ग
दमा की बीमारी की स्थिति में और गंभीर ब्रोन्कोस्पास्म के अन्य रूपों में, इंजेक्शन के लिए वेंटोलिन सॉल्यूशन की अनुशंसित खुराक 10 एमसीजी / एमएल घोल के बराबर है।
जलसेक की दर प्रति मिनट 3 से 20 माइक्रोग्राम तक भिन्न हो सकती है, हालांकि श्वसन विफलता वाले रोगियों में प्रशासन की उच्च दर का सफलतापूर्वक उपयोग किया जा सकता है।
5 एमसीजी / मिनट की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है। रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर उचित खुराक समायोजन के साथ।
100 मिलीलीटर शारीरिक खारा में 0.5 मिलीग्राम की 2 शीशियों को पतला करके जलसेक का समाधान तैयार किया जा सकता है।
संतान
बच्चों में उपयोग के लिए नियमित खुराक के नियम की सिफारिश करने के लिए वर्तमान में अपर्याप्त डेटा है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गर्भपात के खतरे में सालबुटामोल फॉर्मूलेशन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यद्यपि गर्भावस्था के दौरान सैल्बुटामोल लेने वाले रोगियों में दवा के संपर्क में नहीं आने वाली आबादी में रिपोर्ट की गई जन्मजात विसंगतियों का प्रतिशत बताया गया है, गर्भावस्था में इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, सिवाय उन मामलों को छोड़कर जहां मां के लिए लाभ संभव से अधिक है। भ्रूण के लिए जोखिम।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
गंभीर या अस्थिर अस्थमा के रोगियों में, ब्रोन्कोडायलेटर्स एकमात्र या मुख्य चिकित्सीय उपचार नहीं होना चाहिए। ऐसे रोगियों को नियमित चिकित्सा देखभाल की आवश्यकता होती है क्योंकि गंभीर अस्थमा मृत्यु का कारण बन सकता है।
गंभीर अस्थमा के रोगी लगातार लक्षणों और बार-बार तेज होने के साथ उपस्थित होते हैं; उनके फेफड़े की कार्यक्षमता कम हो जाती है, उनके पास पीईएफ मान सामान्य के 60% से कम होता है और परिवर्तनशीलता 30% से भी अधिक होती है।
आम तौर पर ब्रोंकोडायलेटर लेने के बाद ये मान पूरी तरह से सामान्य नहीं होते हैं। ऐसे रोगियों को इसलिए उच्च खुराक वाली साँस या मौखिक स्टेरॉयड थेरेपी की आवश्यकता होती है। लक्षणों के अचानक बिगड़ने के लिए स्टेरॉयड की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है जिसे डॉक्टर की जाँच के तहत तत्काल प्रशासित किया जाना चाहिए। .
अस्थमा का उपचार आम तौर पर रोग की गंभीरता के अनुकूल एक चिकित्सीय योजना के ढांचे के भीतर किया जाना चाहिए; चिकित्सा के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया को चिकित्सकीय और फुफ्फुसीय कार्य परीक्षण दोनों द्वारा सत्यापित किया जाना चाहिए।
रोगसूचक नियंत्रण के लिए शॉर्ट-एक्टिंग इनहेल्ड बीटा 2-एगोनिस्ट के अधिक लगातार उपयोग की आवश्यकता अस्थमा नियंत्रण के बिगड़ने का संकेत देती है; इस परिस्थिति में रोगी की उपचार योजना को संशोधित किया जाना चाहिए।
अस्थमा की अचानक और प्रगतिशील वृद्धि संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा है और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ चिकित्सा शुरू करने या उनकी खुराक बढ़ाने पर विचार किया जाना चाहिए।
जोखिम वाले रोगियों में, चिकित्सक द्वारा दैनिक पीक फ्लो मॉनिटरिंग की सिफारिश की जा सकती है।
यहां तक कि गंभीर हाइपोकैलिमिया भी बीटा 2-एगोनिस्ट के साथ चिकित्सा का पालन कर सकता है, विशेष रूप से पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन और नेबुलाइजेशन के मामले में।
तीव्र गंभीर अस्थमा में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है क्योंकि इस प्रभाव को ज़ैंथिन डेरिवेटिव, स्टेरॉयड, मूत्रवर्धक और हाइपोक्सिया के साथ सहवर्ती उपचार द्वारा प्रबल किया जा सकता है। ऐसी स्थितियों में, नियमित रूप से सीरम पोटेशियम के स्तर की जांच करने की सिफारिश की जाती है।
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा और सैल्बुटामोल के उपयोग से जुड़े मायोकार्डियल इस्किमिया के दुर्लभ मामलों के प्रकाशित साहित्य से सबूत हैं। पहले से मौजूद गंभीर हृदय रोग (जैसे, इस्केमिक हृदय रोग, क्षिप्रहृदयता, या गंभीर हृदय विफलता) वाले रोगी जिन्हें सल्बुटामोल प्राप्त होता है सांस की बीमारी, सीने में दर्द या हृदय रोग के बिगड़ने के लक्षण होने पर उन्हें अपने डॉक्टर को बताने की सलाह दी जानी चाहिए।
कोरोनरी हृदय रोग, अतालता, धमनी उच्च रक्तचाप और ग्लूकोमा, हाइपरथायरायडिज्म, थायरोटॉक्सिकोसिस, फियोक्रोमोसाइटोमा और मधुमेह के रोगियों में, उत्पाद का उपयोग केवल पूर्ण आवश्यकता के मामले में किया जाना चाहिए।
गंभीर ब्रोन्कोस्पास्म और दमा रोग के उपचार में इंजेक्शन के लिए वेंटोलिन सॉल्यूशन का उपयोग, यदि आवश्यक हो, तो ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के साथ चिकित्सा को प्रतिस्थापित नहीं करना चाहिए।
जहां संभव हो, यह अनुशंसा की जाती है कि इंजेक्शन के लिए वेंटोलिन समाधान के साथ ऑक्सीजन को संयोग से प्रशासित किया जाए, खासकर जब बाद में हाइपोक्सिक रोगियों में जलसेक द्वारा उपयोग किया जाता है।
इंजेक्शन के लिए वेंटोलिन सॉल्यूशन, अन्य बीटा-एगोनिस्ट की तरह, हाइपोकैलिमिया और हाइपरग्लाइसेमिया जैसे प्रतिवर्ती चयापचय परिवर्तन का कारण बन सकता है। मधुमेह रोगी हमेशा बाद वाले को संतुलित करने में सक्षम नहीं होते हैं और कीटोएसिडोसिस के मामले सामने आए हैं।
ग्लुकोकोर्टिकोइड्स का सह-प्रशासन इस प्रभाव को बढ़ा सकता है।
मधुमेह के रोगियों और पहले से ही ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी पर रोगियों में, इंजेक्शन के लिए वेंटोलिन समाधान के जलसेक के दौरान सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण आवश्यक है ताकि धीरे-धीरे पता चल सके (उदाहरण के लिए इंसुलिन खुराक बढ़ाकर) कोई चयापचय परिवर्तन हो सकता है। इन रोगियों में, वेंटोलिन समाधान इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड और डेक्सट्रोज समाधान के बजाय शारीरिक एफयू समाधान के साथ पतला होना चाहिए।
लैक्टिक एसिडोसिस बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है, जब शॉर्ट-एक्टिंग बीटा एगोनिस्ट की उच्च चिकित्सीय खुराक को अंतःशिरा या नेबुलाइज़ेशन द्वारा प्रशासित किया जाता है, विशेष रूप से अस्थमा के तीव्र बिगड़ने के लिए इलाज किए जा रहे रोगियों में (अनुभाग अवांछनीय प्रभाव देखें)। लैक्टेट के स्तर में वृद्धि से डिस्पेनिया और प्रतिपूरक हाइपरवेंटिलेशन हो सकता है जिसे अस्थमा चिकित्सा विफलता के संकेतों के रूप में गलत समझा जा सकता है और इससे शॉर्ट-एक्टिंग बीटा एगोनिस्ट उपचार में अनुचित वृद्धि हो सकती है। यह अनुशंसा की जाती है। इसलिए विकास को रोकने के लिए रोगियों का ध्यानपूर्वक निरीक्षण करना इस चिकित्सीय सेटिंग में ऊंचा सीरम लैक्टेट स्तर और परिणामी चयापचय एसिडोसिस।
सहानुभूति एजेंटों का उपयोग उन रोगियों में बहुत सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो विशेष रूप से उनके प्रभावों के लिए अतिसंवेदनशील हो सकते हैं।
इंजेक्शन के लिए वेंटोलिन सॉल्यूशन, बीटा 2-उत्तेजक के रूप में टोलिटिक गतिविधि से लैस होने के कारण, गर्भाशय के संकुचन को रोकता है। ऑक्सीटॉसिक दवाओं को प्रशासित करके इस प्रभाव को बेअसर किया जा सकता है।
चूंकि बीटा 2-एगोनिस्ट के साथ समय से पहले जन्म के उपचार के दौरान या बाद में मातृ फुफ्फुसीय एडिमा और मायोकार्डियल इस्किमिया की सूचना मिली है, इसलिए द्रव संतुलन पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए और ईसीजी सहित कार्डियो-श्वसन कार्य की निगरानी की जानी चाहिए। यदि वे विकसित होते हैं। फुफ्फुसीय के लक्षण उपचार बंद करने पर एडिमा या मायोकार्डियल इस्किमिया पर विचार किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एक नियम के रूप में, वेंटोलिन और गैर-चयनात्मक बीटा-अवरोधक दवाएं, जैसे कि प्रोप्रानोलोल, एक ही समय में निर्धारित नहीं की जानी चाहिए।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एंटी-एमएओ ड्रग्स) प्राप्त करने वाले रोगियों में वेंटोलिन को contraindicated नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
हालांकि, गर्भावस्था के दौरान सैल्बुटामोल लेने वाले रोगियों में दवा के संपर्क में नहीं आने वाली आबादी की तुलना में जन्मजात विसंगतियों का प्रतिशत बताया गया है, गर्भावस्था में इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, सिवाय उन मामलों में जहां मां के लिए लाभ अधिक है। भ्रूण के लिए संभावित जोखिम।
चूंकि सल्बुटामोल को स्तन के दूध में स्रावित होने की संभावना है, इसलिए इसे नर्सिंग माताओं में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है जब तक कि संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक न हो।
यह ज्ञात नहीं है कि स्तन के दूध में सैल्बुटामोल नवजात शिशु पर हानिकारक प्रभाव डाल सकता है या नहीं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं बताया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल घटनाओं को अंग, अंग / प्रणाली और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जिनमें शामिल हैं: एंजियोएडेमा, पित्ती, ब्रोन्कोस्पास्म, हाइपोटेंशन और पतन
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
दुर्लभ: हाइपोकैलिमिया
संभावित रूप से गंभीर हाइपोकैलिमिया बीटा 2-एगोनिस्ट थेरेपी से जुड़ा हो सकता है।
बहुत दुर्लभ: लैक्टिक एसिडोसिस
अस्थमा के तीव्र बिगड़ने के उपचार के लिए अंतःशिरा या नेबुलाइज्ड सल्बुटामोल प्राप्त करने वाले रोगियों में लैक्टिक एसिडोसिस बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है।
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत आम: कंपकंपी
सामान्य: सिरदर्द
बहुत दुर्लभ: अति सक्रियता
कार्डिएक पैथोलॉजी
बहुत ही आम: क्षिप्रहृदयता, धड़कन
असामान्य: मायोकार्डियल इस्किमिया *
*समयपूर्व जन्म के उपचार में इंजेक्शन द्वारा साल्बुटामोल के साथ
दुर्लभ: एट्रियल फाइब्रिलेशन, सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया और एक्टोपिक बीट्स सहित कार्डियक अतालता
बहुत दुर्लभ: मायोकार्डियल इस्किमिया
संवहनी विकृति
दुर्लभ: परिधीय वासोडिलेशन
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: फुफ्फुसीय एडिमा
प्रीटरम लेबर के उपचार में, इंजेक्टेड सल्बुटामोल को "असामान्य" आवृत्ति के साथ फुफ्फुसीय एडिमा से जोड़ा गया है। कई गर्भधारण, द्रव अधिभार, मातृ संक्रमण और प्री-एक्लेमप्सिया सहित पूर्वगामी कारकों वाले रोगियों में फुफ्फुसीय एडिमा विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है।
जठरांत्रिय विकार
बहुत दुर्लभ: मतली, उल्टी
समय से पहले जन्म के उपचार में, सल्बुटामोल के अंतःशिरा जलसेक को बहुत कम ही मतली और उल्टी के साथ जोड़ा गया है।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
आम: मांसपेशियों में ऐंठन
चिकित्सीय प्रक्रियाओं से चोट, विषाक्तता और जटिलताएं
बहुत कम ही: बिना पतला घोल के इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के बाद हल्का दर्द या जलन।
04.9 ओवरडोज
सल्बुटामोल ओवरडोज के सबसे आम लक्षण और लक्षण बीटा एगोनिस्ट रिसेप्टर्स पर औषधीय कार्रवाई से संबंधित क्षणिक घटनाएं हैं (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
सल्बुटामोल ओवरडोज के बाद हाइपोकैलिमिया हो सकता है। सीरम पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
मतली, उल्टी और हाइपरग्लाइकेमिया की सूचना मिली है, खासकर बच्चों में और जब मौखिक प्रशासन के बाद सल्बुटामोल ओवरडोज हुआ हो।
इलाज
हृदय संबंधी लक्षणों (जैसे, क्षिप्रहृदयता, धड़कन) का अनुभव करने वाले रोगियों में, उपचार बंद करने और उचित लक्षण नियंत्रण उपायों को अपनाने, जैसे कि कार्डियो-चयनात्मक बीटा-ब्लॉकर्स के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
ब्रोंकोस्पज़म के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ बीटा-अवरुद्ध दवाओं का उपयोग किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रतिरोधी श्वसन तंत्र सिंड्रोम के लिए दवाएं - चयनात्मक बीटा 2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर एगोनिस्ट।
एटीसी कोड: R03CC02
सालबुटामोल एक चयनात्मक बीटा 2-रिसेप्टर एगोनिस्ट है।
चिकित्सीय खुराक पर यह ब्रोन्कियल मांसपेशियों के बीटा 2-रिसेप्टर्स पर कार्य करता है और हृदय की मांसपेशी के बीटा 1-रिसेप्टर्स पर बहुत कम या कोई क्रिया नहीं करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
साल्बुटामोल, अंतःशिरा रूप से प्रशासित, "4-6 घंटे का आधा जीवन है और आंशिक रूप से गुर्दे द्वारा और आंशिक रूप से चयापचय द्वारा निष्क्रिय मेटाबोलाइट 4" -ओ-सल्फेट (फेनोलिक सल्फेट) के रूप में समाप्त हो जाता है, जो मुख्य रूप से उत्सर्जित होता है। मूत्र।
मल उत्सर्जन का एक छोटा मार्ग है।
सल्बुटामोल की अधिकांश खुराक, अंतःशिरा, मौखिक रूप से, या साँस द्वारा प्रशासित, 72 घंटों के भीतर समाप्त हो जाती है। Salbutamol 10% की माप में प्लाज्मा प्रोटीन से बांधता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
अन्य चयनात्मक उच्च-शक्ति वाले बीटा 2-रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ, सल्बुटामोल, चमड़े के नीचे प्रशासित, चूहों में टेराटोजेनिक दिखाया गया है। एक प्रजनन अध्ययन में, 9.3% भ्रूणों में 2.5 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर फांक तालु था, जो मनुष्यों में अधिकतम मौखिक खुराक का 4 गुना है।
0.5 की खुराक में उपचार; 2.32; गर्भावस्था की अवधि के दौरान चूहों में मौखिक रूप से 10.75 और 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के परिणामस्वरूप भ्रूण की असामान्यता की महत्वपूर्ण शुरुआत नहीं हुई। पाया गया एकमात्र जहरीला प्रभाव नवजात मृत्यु दर में वृद्धि, मातृ देखभाल के परिणामस्वरूप, उच्च खुराक पर था। खरगोशों में एक प्रजनन अध्ययन में 37% भ्रूणों में 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर 78 गुना के बराबर कपाल विकृतियां पाई गईं मनुष्य में अधिकतम मौखिक खुराक।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
वेंटोलिन 500 एमसीजी / 1 मिली इंजेक्शन के लिए समाधान
सोडियम क्लोराइड
स्वादानुसार सल्फ्यूरिक अम्ल पीएच 3.5 . पर
इंजेक्शन के लिए पानी से 1 मिली
वेंटोलिन 100 एमसीजी / 5 मिली इंजेक्शन के लिए समाधान
सोडियम क्लोराइड
स्वादानुसार सल्फ्यूरिक अम्ल पीएच 3.5 . पर
इंजेक्शन के लिए पानी से ५ मिली
06.2 असंगति
किसी भी अन्य इंजेक्शन योग्य तैयारी की तरह, इंजेक्शन के लिए वेंटोलिन समाधान को अन्य दवाओं के साथ एक ही सिरिंज या जलसेक समाधान में मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
प्रकाश से दूर रखें।
तैयारी के 24 घंटों के भीतर जलसेक तरल पदार्थों में इंजेक्शन के लिए वेंटोलिन समाधान को कम करके प्राप्त किसी भी अप्रयुक्त समाधान को त्यागने की अनुशंसा की जाती है।
अनुकूलता
इंजेक्शन के लिए वेंटोलिन सॉल्यूशन के लिए अनुशंसित मंदक हैं इंजेक्शन के लिए पानी F.U., फिजियोलॉजिकल सॉल्यूशन F.U., सोडियम क्लोराइड और डेक्सट्रोज़ सॉल्यूशन, डेक्सट्रोज़ सॉल्यूशन।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
टाइप I सफेद कांच की शीशियां; पैकेज में एक कार्डबोर्ड बॉक्स होता है जिसमें 10 ampoules होते हैं।
वेंटोलिन 500 एमसीजी इंजेक्शन के लिए समाधान - 0.5 मिलीग्राम . के 10 ampoules
वेंटोलिन 100 एमसीजी इंजेक्शन के लिए समाधान - 0.1 मिलीग्राम . के 10 ampoules
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
शीशियों को एक सुरक्षा पूर्व-उद्घाटन से सुसज्जित किया गया है और इसे निम्नानुसार खोला जाना चाहिए:
- शीशी के निचले हिस्से को एक हाथ से पकड़ें
- दूसरे हाथ को ऊपरी हिस्से पर रखें, अंगूठे को COLORED DOT के ऊपर रखें और दबाव डालें
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
वेंटोलिन 500 एमसीजी / 1 मिली इंजेक्शन के लिए समाधान - 0.5 मिलीग्राम के 10 ampoules - ए.आई.सी।: 022984126
वेंटोलिन 100 एमसीजी / 5 मिली इंजेक्शन के लिए समाधान - 0.1 मिलीग्राम के 10 ampoules - ए.आई.सी।: 022984114
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
19.01.1998 / मई 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2009