सक्रिय तत्व: कैप्टोप्रिल
कैपोटेन 25 मिलीग्राम की गोलियां
कैपोटेन 50 मिलीग्राम की गोलियां
कैपोटेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
कैपोटेन में सक्रिय पदार्थ कैप्टोप्रिल होता है, जो एसीई इनहिबिटर (एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर) के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के समूह से संबंधित है। इन दवाओं का उपयोग धमनी उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के इलाज के लिए किया जाता है।
कैपोटेन का उपयोग इसके लिए किया जाता है:
- उच्च रक्तचाप (धमनी उच्च रक्तचाप) का इलाज अकेले या अन्य रक्तचाप कम करने वाली दवाओं के संयोजन में करें, विशेष रूप से थियाजाइड मूत्रवर्धक (ऐसी दवाएं जो पेशाब करने में मदद करती हैं)
- दिल की विफलता का इलाज करें (जब हृदय शरीर की जरूरतों को पूरा करने के लिए पर्याप्त रक्त पंप नहीं करता है)। इसका उपयोग अकेले या मूत्रवर्धक और डिजिटेलिस के संयोजन में किया जा सकता है (कार्डियोटोनिक दवाएं, डिजिटलिस फूलों से निकाले गए पदार्थ)
- दिल के दौरे का इलाज: चिकित्सकीय रूप से स्थिर रोगियों के इलाज के लिए अल्पकालिक। रोगसूचक हृदय की विफलता को रोकने और जीवित रहने में सुधार के लिए दीर्घकालिक।
- टाइप I मधुमेह (मधुमेह अपवृक्कता) के रोगियों में गुर्दे की बीमारी का इलाज करें।
कपोटेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
कैपोटेन न लें
- यदि आपको कैप्टोप्रिल या इस दवा के किसी अन्य अवयव (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
- यदि आपको किसी अन्य एसीई इनहिबिटर (कैपोटेन के समान समूह की दवाएं, रक्तचाप को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं) से एलर्जी है।
- यदि आपने एसीई अवरोधक के साथ पिछले उपचार के दौरान एंजियोएडेमा (चेहरे, जीभ या गले की सूजन) विकसित की है।
- यदि आपको वंशानुगत (जन्मजात) या अज्ञातहेतुक (कोई ज्ञात कारण नहीं) एंजियोएडेमा है।
- यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें)
- यदि आप महाधमनी (मानव शरीर में सबसे बड़ी और सबसे महत्वपूर्ण धमनी) के संकुचन से पीड़ित हैं।
- यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है।
कैपोटेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Capoten लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपने एंजियोएडेमा विकसित किया है (चेहरे, जीभ या गले में सूजन, निगलने में कठिनाई, सांस लेने में कठिनाई, तीव्र खुजली या गंभीर त्वचा लाल चकत्ते जैसे लक्षणों के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया) एसीई अवरोधक के साथ पिछले उपचार से संबंधित नहीं है
- अगर आपको खांसी है
- अगर आपको कभी दिल, किडनी या लीवर की कोई समस्या हुई है
- यदि आपको विशेष प्रकार की झिल्लियों के साथ हेमोडायलिसिस (निस्पंदन द्वारा रक्त शुद्धिकरण प्राप्त करने की प्रक्रिया) की आवश्यकता है, क्योंकि उपयोग की जाने वाली झिल्ली के प्रकार पर प्रतिक्रिया हो सकती है
- यदि आप मधुमक्खी या ततैया के डंक से एलर्जी के लिए डिसेन्सिटाइजेशन थेरेपी से गुजर चुके हैं या होने वाले हैं
- यदि आप संक्रमण के किसी भी लक्षण (जैसे गले में खराश या बुखार) को नोटिस करते हैं जो सफेद रक्त कोशिकाओं (न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस) की कमी के कारण सामान्य उपचार के लिए जल्दी प्रतिक्रिया नहीं देता है।
- यदि आपको निम्न रक्तचाप है (परिणामस्वरूप चक्कर आना या बेहोशी, विशेषकर खड़े होने पर)
- यदि आप सर्जरी के लिए सामान्य संज्ञाहरण से गुजरने वाले हैं
- अगर आपको डॉक्टर ने बताया है कि आपकी एक या दोनों किडनी की धमनियां सिकुड़ गई हैं
- यदि आपको कंजेस्टिव हार्ट फेलियर है तो आपका डॉक्टर आपके रक्त नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन के स्तर को सामान्य या संदर्भ मूल्य के मुकाबले मॉनिटर करेगा। शारीरिक गतिविधि को सावधानी से बढ़ाने की सलाह दी जाती है
- यदि आप कम नमक वाले आहार पर हैं या पोटेशियम की खुराक ले रहे हैं या पोटेशियम लवण युक्त पूरक ले रहे हैं
- यदि आपको डॉक्टर द्वारा बताया गया है कि आपको हृदय के महाधमनी वाल्व (महाधमनी स्टेनोसिस) का संकुचन हो रहा है
- यदि आप रक्तचाप की दवा ले रहे हैं जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को कम करती है, जैसे कि थियाजाइड मूत्रवर्धक (अनुभाग "अन्य दवाएं और कैपोटेन" देखें)
- यदि आप अवसाद या मानसिक विकारों के लिए कोई दवा ले रहे हैं, जैसे कि लिथियम (अनुभाग "अन्य दवाएं और कैपोटेन" देखें)
- यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
- एक "एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी" (AIIRA) (जिसे सार्टन्स के रूप में भी जाना जाता है - उदाहरण के लिए वाल्सार्टन, टेल्मिसर्टन, इर्बेसार्टन), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्या है
- एलिसिरिन
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके रक्त में आपके गुर्दा समारोह, रक्तचाप और इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है। "डोन्ट टेक कैपोटेन" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।
- यदि आपके पास गुर्दा समारोह खराब है
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं (अनुभाग "गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)
यह दवा एसीटोन के लिए असत्य मूत्र परीक्षण परिणाम का कारण हो सकती है।
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।
प्रारंभिक गर्भावस्था में कैपोटेन की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप गर्भावस्था के तीसरे महीने से पहले हैं, तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि यदि उस स्तर पर इसका उपयोग किया जाता है तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (देखें "गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग)।
अत्यधिक पसीना और निर्जलीकरण, जो रक्तचाप में तेज गिरावट का कारण बन सकता है, से बचना चाहिए।
रक्तचाप को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं की तरह, काले रोगियों में यह दवा कम प्रभावी हो सकती है।
बच्चे और किशोर
बच्चों और किशोरों द्वारा इस दवा का उपयोग हमेशा नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में शुरू किया जाना चाहिए (देखें खंड "कैपोटेन कैसे लें")।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ कैपोटेन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
कुछ दवाएं कैपोटेन के साथ परस्पर क्रिया कर सकती हैं। इन मामलों में खुराक को बदलना या उनमें से कुछ के साथ इलाज बंद करना आवश्यक हो सकता है। यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताना महत्वपूर्ण है:
- अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स (जैसे अल्फा ब्लॉकर्स, बीटा ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स)
- पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक जैसे। स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन या एमिलोराइड। ये हैं वो दवाएं जो पेशाब में पोटैशियम की मात्रा को कम करती हैं
- पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त विकल्प
- थियाजाइड या लूप डाइयुरेटिक्स (दवाएं जो रक्तचाप को कम करके डायरिया को बढ़ावा देती हैं)
- तीव्र रोधगलन के उपचार के लिए दवाएं (कार्डियोलॉजिकल खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, थ्रोम्बोलाइटिक्स, बीटा-ब्लॉकर्स और / या नाइट्रेट्स)
- वैसोडिलेटर्स (जैसे नाइट्रोग्लिसरीन या अन्य नाइट्रेट्स, जो रक्तचाप को कम करते थे)
- मानसिक बीमारी और अवसाद के इलाज के लिए दवाएं (जैसे लिथियम, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एंटीसाइकोटिक्स)
- एलोप्यूरिनॉल (गाउट के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
- प्रोकेनामाइड (अनियमित दिल की धड़कन का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
- साइटोस्टैटिक्स (एंटीकैंसर दवाएं)
- immunosuppressants (जो प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि को कम करते हैं)
- सहानुभूति तंत्रिका तंत्र पर गतिविधि वाली दवाएं (सहानुभूति)
- दर्द या सूजन का इलाज करने के लिए कुछ दवाएं (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, एनएसएआईडी सहित इंडोमेथेसिन)
- मधुमेह विरोधी दवाएं (दवाएं जो रक्त शर्करा के स्तर को कम करती हैं)
- एक एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (AIIRA) या एलिसिरिन ("कैपोटेन न लें" और "चेतावनी और सावधानियां" के तहत जानकारी भी देखें)
भोजन, पेय और शराब के साथ Capoten
Capoten को भोजन की परवाह किए बिना लिया जा सकता है। शराब कैपोटेन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को तेज करती है। शराब और कैपोटेन के एक साथ सेवन के बाद, सीधे खड़े होने पर रक्तचाप में गिरावट संभव है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान कैपोटेन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान कैपोटेन का उपयोग contraindicated है (अनुभाग "कैपोटेन न लें" देखें)।
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। आपका डॉक्टर आमतौर पर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं, आपको कैपोटेन लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। प्रारंभिक गर्भावस्था में कैपोटेन की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप तीन से अधिक हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए महीने की गर्भवती है, क्योंकि अगर इसे गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद लिया जाता है तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकती है (देखें खंड "कैपोटेन का उपयोग न करें")।
अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना चिकित्सा को रोकने या जारी रखने के बारे में निर्णय न लें।
खाने का समय
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं।
जब आप कैपोटेन ले रहे हों तो नवजात शिशुओं (जन्म के पहले सप्ताह) और विशेष रूप से समय से पहले बच्चों को स्तनपान कराने की सलाह नहीं दी जाती है।
बड़े शिशुओं के मामले में, यदि उपचार माँ के लिए आवश्यक समझा जाता है, तो डॉक्टर को उसे अन्य उपचारों की तुलना में स्तनपान के दौरान कैपोटेन लेने के लाभों और जोखिमों के बारे में सलाह देनी चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
आपको पता होना चाहिए कि कुछ संभावित दुष्प्रभाव मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं। विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, जब खुराक बदल दी जाती है या एक साथ शराब का सेवन किया जाता है।
कैपोटेन में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Capoten का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। टैबलेट को भोजन से पहले, भोजन के दौरान या बाद में लिया जा सकता है। खुराक व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए।
वयस्कों
"अन्य एंटी-हाइपरटेंसिव थेरेपी" के साथ इलाज नहीं किए जा रहे रोगियों में उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
एक या दो प्रशासन में अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 50 मिलीग्राम / दिन है।
2-4 सप्ताह के बाद, खुराक को 100 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है, फिर से एक या दो प्रशासन में।
आपका डॉक्टर कैपोटेन को अकेले या अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के संयोजन में लिख सकता है, ज्यादातर थियाजाइड डाइयुरेटिक्स (ऐसी दवाएं जो रक्तचाप को कम करके डायरिया को बढ़ावा देती हैं)।
पहले से ही मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
आपका डॉक्टर कम खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करेगा।
2 सप्ताह के बाद, उपरोक्त योजना के अनुसार खुराक को बढ़ाया जा सकता है।
आमतौर पर 50-100 मिलीग्राम कैपोटेन की दैनिक खुराक के साथ दबाव नियंत्रण प्राप्त किया जाता है।
दिल की धड़कन रुकना
आपको दिन में दो या तीन बार लेने के लिए 6.25 मिलीग्राम या 12.5 मिलीग्राम की निचली प्रारंभिक खुराक निर्धारित की जा सकती है। उपचार के प्रति आपकी प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है।
अधिकतम दैनिक खुराक 150 मिलीग्राम है।
उपचार की शुरुआत में आपका डॉक्टर आपकी बारीकी से निगरानी करेगा।
अस्पताल में थेरेपी शुरू होनी चाहिए।
दिल का दौरा
- अल्पकालिक उपचार:
लक्षण दिखने पर जल्द से जल्द अस्पताल में यह उपचार शुरू किया जाएगा।तीसरे दिन आपको 6.25 मिलीग्राम की खुराक दी जाएगी जो 12 घंटे के अंतराल पर दोहराई जा सकती है।
कैपोटेन की खुराक धीरे-धीरे बढ़ाई जाएगी: 12.5 मिलीग्राम दिन में तीन बार, अगले 2 दिनों में और फिर 25 मिलीग्राम दिन में तीन बार डिस्चार्ज होने तक।
- दीर्घकालिक उपचार:
तत्पश्चात विभाजित खुराकों में दी गई खुराक को प्रति दिन 150 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए।
यदि रक्तचाप बहुत कम है और कम खुराक पर उपचार जारी रखा जा सकता है तो खुराक कम किया जा सकता है।
मधुमेह के साथ गुर्दे की बीमारी
कैपोटेन की अनुशंसित दैनिक खुराक विभाजित खुराक में 75-100 मिलीग्राम है।
वरिष्ठ नागरिक
यदि आप 65 वर्ष से अधिक उम्र के हैं तो आपका डॉक्टर कम खुराक लिख सकता है।
समझौता गुर्दे की कार्यक्षमता वाले रोगी
यदि आपका गुर्दा खराब है, तो आपका डॉक्टर आपको दी जाने वाली खुराक निर्धारित करते समय इसे ध्यान में रखेगा। खराब गुर्दे समारोह वाले विषयों में कैपोटेन का उन्मूलन कम किया जा सकता है, इसलिए अनुशंसित खुराक से कम या कम लगातार प्रशासन निर्धारित किया जाना चाहिए।
उपचार की अवधि
चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
इस घटना में कि बच्चों या किशोरों को कैपोटेन का प्रशासन करना आवश्यक है, उपचार सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत होना चाहिए। यदि बच्चों या शिशुओं में उपयोग किया जाता है, तो सामान्य प्रारंभिक दैनिक खुराक 0.3 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन होता है, जिसे 2 या 3 खुराक में विभाजित किया जाता है।
जिन बच्चों को विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है, उनके लिए शुरुआती खुराक 0.15 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन होना चाहिए। खुराक को बच्चे की उम्र और वजन के अनुसार परिभाषित किया जाएगा। इसे बच्चे की प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाएगा। बच्चे के इलाज के लिए।
अगर आप Capoten लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। बस अगली खुराक की प्रतीक्षा करें और हमेशा की तरह उपचार जारी रखें।
यदि आप कैपोटेन लेना बंद कर देते हैं
पहले अपने चिकित्सक से परामर्श किए बिना कैपोटेन को लेना बंद न करें या बंद न करें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक कैपोटेन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आपने बहुत अधिक गोलियां ली हैं तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं।
ओवरडोज के लक्षणों में निम्न शामिल हो सकते हैं:
- कम रक्त दबाव
- रक्तचाप में उल्लेखनीय गिरावट जो चेतना के स्तर से समझौता कर सकती है
- अर्ध-चेतना की स्थिति
- धीमी गति से दिल की धड़कन
- रक्त में रसायनों की परिवर्तित सांद्रता (इलेक्ट्रोलाइटिक अपघटन)
- किडनी खराब
चिकित्सीय उपाय
हेमोडायलिसिस (रक्त छानने की एक विधि) द्वारा कैप्टोप्रिल को परिसंचरण से हटाया जा सकता है।
कपोटेन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अवांछनीय प्रभावों का आकलन निम्नलिखित आवृत्ति डेटा पर आधारित है:
सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है):
- नींद की गड़बड़ी और सोने में कठिनाई (अनिद्रा)
- स्वाद में बदलाव
- चक्कर आना
- खांसी
- साँसों की कमी
- मतली
- वह पीछे हट गया
- पेट की परेशानी
- पेट में दर्द
- दस्त
- कब्ज
- शुष्क मुंह
- खराब पाचन (अपच)
- पेट और आंतों के अल्सरेशन (पेप्टिक अल्सर)
- दाने, दाने, बालों के झड़ने के साथ या बिना खुजली वाली त्वचा
असामान्य (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- भूख में कमी
- सिरदर्द
- अंगों या शरीर के अन्य भागों में झुनझुनी, चुभन या सुन्नता
- तेज़ दिल की धड़कन और/या तेज़, अनियमित दिल की धड़कन
- हृदय की लय में परिवर्तन (अतालता)
- सीने में दर्द और/या सीने में दर्द रक्त की कमी के कारण होता है और परिणामस्वरूप हृदय की मांसपेशियों को ऑक्सीजन की आपूर्ति में कमी होती है
- छाती में दिल की धड़कन की अनुभूति (धड़कन)
- कम रक्तचाप, अचानक बैठने या लेटने से खड़े होने के बाद भी (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन)
- रक्त संचार में समस्या के कारण उँगलियाँ ठंडी हो जाती हैं (रेनॉड सिंड्रोम), लालिमा और / या त्वचा का पीलापन
- विशेष रूप से चेहरे, होंठ, जीभ या गले की त्वचा की सूजन (एंजियोएडेमा)
- छाती में दर्द
- थकान और / या अस्वस्थता और / या कमजोरी की भावना (अस्थेनिया)
दुर्लभ (1000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- तंद्रा
- मौखिक गुहा के श्लेष्म झिल्ली की जलन और / या मौखिक गुहा में अल्सरेशन
- आंतों के म्यूकोसा की सूजन (आंतों की वाहिकाशोफ)
- गुर्दे के कार्य में परिवर्तन, गुर्दे की विफलता, सामान्य से अधिक तीव्रता से पेशाब करना (पॉलीयूरिया), सामान्य से कम पेशाब करना (ऑलिगुरिया), सामान्य से अधिक बार पेशाब करना (पोलकुरिया)
बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- रक्त तत्वों में परिवर्तन, जैसे:
- अस्पष्टीकृत बुखार की संभावित शुरुआत के साथ श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, फ्लू जैसे लक्षण जैसे गले में खराश (न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस);
- विशेष रूप से गुर्दे की क्षति वाले रोगियों में सभी प्रकार की रक्त कोशिकाओं (पैन्टीटोपेनिया) की संख्या में कमी;
- लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी; यह कमजोरी, थकान, सामान्य अस्वस्थता और कभी-कभी खराब एकाग्रता (एनीमिया) की भावना पैदा कर सकता है;
- नाक से खून बहने या खून बहने की बढ़ती प्रवृत्ति के साथ रक्त प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया);
- एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका में वृद्धि (ईोसिनोफिलिया)
- मूत्र में प्रोटीन की उपस्थिति (प्रोटीनुरिया)
- सूजे हुए लिम्फ नोड्स (लिम्फाडेनोपैथी)
- रोग जिसमें किसी की प्रतिरक्षा प्रणाली किसी के शरीर के घटकों के प्रति सीधी प्रतिक्रिया उत्पन्न करती है (स्व-प्रतिरक्षित रोग)
- रक्त शर्करा सांद्रता में गिरावट (हाइपोग्लाइसीमिया)
- रक्त में पोटेशियम की बढ़ी हुई सांद्रता (हाइपरकेलेमिया)
- रक्त में सोडियम की कमी (हाइपोनेट्रेमिया)
- भ्रम और/या अवसाद
- मस्तिष्क में अपर्याप्त रक्त परिसंचरण (जैसे स्ट्रोक) या बेहोशी
- धुंधली दृष्टि
- हृदय की पंपिंग क्रिया का अचानक बंद होना (कार्डियक अरेस्ट) और/या हृदय के प्रभावी ढंग से पंप करने में असमर्थता के बाद रक्तचाप में गंभीर गिरावट (कार्डियोजेनिक शॉक)
- छाती का संकुचित होना जिसके परिणामस्वरूप सांस लेने में कठिनाई होती है (ब्रोंकोस्पज़म)
- बहती नाक (राइनाइटिस)
- कुछ फेफड़ों की सूजन (जैसे: एलर्जिक एल्वोलिटिस और / या ईोसिनोफिलिक निमोनिया)
- जीभ की सूजन (ग्लोसाइटिस)
- अग्न्याशय की सूजन (अग्नाशयशोथ)
- खराब जिगर समारोह, एक ऐसी स्थिति जिसमें पित्त यकृत से आंत में नहीं जा सकता है, जिसमें त्वचा का पीलापन (पीलिया), यकृत की सूजन और यहां तक कि यकृत के हिस्से की मृत्यु, बढ़े हुए यकृत एंजाइम (जैसे ट्रांसएमिनेस) और बिलीरुबिन शामिल हैं। पित्त में निहित एक लाल पीला रंगद्रव्य) और क्षारीय फॉस्फेटस
- पित्ती
- सूर्य के प्रकाश के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता (प्रकाश संवेदनशीलता), गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (त्वचा की लाली, फफोले और छीलने के साथ, जिनमें शामिल हैं: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, त्वचा की लाली, अक्सर छीलने (एरिथ्रोडर्मा) के साथ, फफोले वाली त्वचा और घाव (पेम्फिगॉइड), एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस
- मांसपेशियों (मायलगिया) और / या जोड़ों का दर्द (गठिया)
- मूत्र में बड़ी मात्रा में प्रोटीन की कमी (नेफ्रोटिक सिंड्रोम)
- पुरुषों में इरेक्शन (नपुंसकता) और / या स्तन वृद्धि प्राप्त करने या बनाए रखने में असमर्थता
- बुखार
- निम्नलिखित नैदानिक परीक्षणों के परिणामों में परिवर्तन:
- पेशाब में बढ़ा हुआ प्रोटीन
- एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका में वृद्धि
- रक्त में पोटेशियम सांद्रता में वृद्धि
- रक्त में सोडियम सांद्रता में कमी
- रक्त में यूरिया, क्रिएटिनिन और / या बिलीरुबिन की बढ़ी हुई सांद्रता
- हीमोग्लोबिन में कमी, जो लाल रक्त कोशिकाओं का एक घटक है, और रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (हेमेटोक्रिट नामक रक्त परीक्षण के माध्यम से मापा जाता है)
- उच्च ईएसआर (एरिथ्रोसाइट अवसादन दर), यानी सूजन की माप के लिए उच्च प्रयोगशाला मूल्य)
- कुछ प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं (एंटीन्यूक्लियर एंटीबॉडी) को मापने के लिए सकारात्मक प्रयोगशाला मूल्य
कैपोटेन के साथ इलाज किए जा रहे बच्चों और किशोरों में, रक्तचाप में अत्यधिक कमी से सामान्य (ऑलिगुरिया) और आक्षेप की तुलना में कम तीव्र पेशाब हो सकता है। उपलब्ध आंकड़ों से इन प्रभावों की आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। नमी से बचाने के लिए कैपोटेन को मूल कंटेनर में स्टोर करें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
कैपोटेन में क्या होता है
सक्रिय संघटक कैप्टोप्रिल है।
25 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक टैबलेट में 25 मिलीग्राम कैप्टोप्रिल होता है
50 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक टैबलेट में 50 मिलीग्राम कैप्टोप्रिल होता है
अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज, स्टार्च, स्टीयरिक एसिड।
कैपोटेन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
कैपोटेन 25 मिलीग्राम की गोलियां
ब्रेक बार के साथ सफेद, चौकोर, उभयलिंगी गोलियां
50 गोलियों का पैक।
कैपोटेन 50 मिलीग्राम की गोलियां
डबल ब्रेक बार के साथ सफेद, आयताकार, उभयलिंगी गोलियां।
24 गोलियों का पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
कैपोटेन टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
कैपोटेन 25 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: कैप्टोप्रिल 25 मिलीग्राम। ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज
कैपोटेन 50 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: कैप्टोप्रिल 50 मिलीग्राम। ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
कैपोटेन 25 मिलीग्राम की गोलियां: डबल ब्रेक बार के साथ मौखिक, चौकोर, उभयलिंगी, सफेद गोलियां।
कैपोटेन 50 मिलीग्राम की गोलियां: ब्रेक बार के साथ मौखिक, आयताकार, उभयलिंगी, सफेद गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
उच्च रक्तचाप: CAPOTEN को उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। इसका उपयोग अकेले या अन्य हाइपोटेंशन के साथ संयोजन में किया जा सकता है, विशेष रूप से थियाजाइड मूत्रवर्धक (खंड 4.3, 4.4, 4.5 और 5.1 देखें)।
कोंजेस्टिव दिल विफलता: CAPOTEN को दिल की विफलता वाले रोगियों में संकेत दिया जाता है और इसका उपयोग मूत्रवर्धक और डिजिटल के संयोजन में किया जाना है।
हृद्पेशीय रोधगलन: दिल की विफलता के संकेतों और लक्षणों की अनुपस्थिति में भी, बाएं निलय की शिथिलता वाले रोगियों में कैपोटेन को रोधगलन के बाद संकेत दिया जाता है। CAPOTEN के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा जीवित रहने में सुधार कर सकती है, दिल की विफलता की शुरुआत और प्रगति में देरी कर सकती है और पुन: रोधगलन के जोखिम और कोरोनरी पुनरोद्धार की आवश्यकता को कम कर सकती है।
मधुमेह अपवृक्कता: मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों के उपचार में कैपोटेन का संकेत दिया गया है। इन विषयों में कैपोटेन गुर्दे की क्षति की प्रगति को रोकने, रोग का निदान और उत्तरजीविता में सुधार करने में सक्षम है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
कैपोटेन को भोजन से पहले, भोजन के दौरान या बाद में लिया जा सकता है। खुराक व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए।
वयस्कों
उच्च रक्तचाप: रोगियों में अन्य चिकित्सा के साथ इलाज नहीं किया जा रहा है उच्चरक्तचापरोधी, एक या दो प्रशासनों में प्रतिदिन 50 मिलीग्राम कैपोटेन से शुरू करें। दो से चार सप्ताह के बाद, यदि अधिक स्पष्ट एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव वांछित है, तो कैपोटेन की खुराक को एक या दो प्रशासन में फिर से 100 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। इसके बाद, जिन रोगियों में संतोषजनक रक्तचाप नियंत्रण हासिल नहीं किया गया है, उन्हें थियाजाइड मूत्रवर्धक की एक मामूली खुराक जोड़ने की सलाह दी जाती है, उदाहरण के लिए। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का 25 मिलीग्राम / दिन (खंड 4.3, 4.4, 4.5 और 5.1 देखें)।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में पहले से ही मूत्रवर्धक चिकित्सा पर, कम खुराक में कैपोटेन जोड़ने की सिफारिश की जाती है (खंड 4.3, 4.4, 4.5 और 5.1 देखें)। अत्यधिक सोडियम और / या मात्रा में कमी वाले रोगियों के लिए इस खुराक के उपाय की भी सिफारिश की जाती है। यदि इस चिकित्सा के दो सप्ताह के बाद एक और एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव वांछित है, तो पहले वर्णित योजना के बाद कैपोटेन की खुराक बढ़ाएं। कैपोटेन के साथ हल्के-मध्यम आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप के उपचार में, रक्तचाप मूल्यों का नियंत्रण आम तौर पर 50 से 100 मिलीग्राम तक की दैनिक खुराक के साथ प्राप्त किया जाता है। विशेष मामलों में, या डॉक्टर के फैसले के अनुसार, इसका उपयोग करना संभव है उच्च खुराक, हालांकि प्रति दिन 450 मिलीग्राम से अधिक नहीं।
ऐसे मामलों में जहां रक्तचाप में तेजी से कमी की आवश्यकता होती है, चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत, रक्तचाप पर संतोषजनक नियंत्रण प्राप्त होने तक या कैपोटेन की अधिकतम खुराक तक पहुंचने तक हर 24 घंटे में कैपोटेन की दैनिक खुराक बढ़ाना संभव है।
कोंजेस्टिव दिल विफलता: कैपोटेन की प्रारंभिक खुराक आम तौर पर दिन में २५ मिलीग्राम २ या ३ बार होती है। सामयिक हाइपोटेंशन प्रभाव की घटनाओं और अवधि को कम करने के लिए (पहले से ही काल्पनिक कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगियों में संभव है) - खंड 4.4 देखें - ऐसे मामलों में 6.25 या 12.5 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक के साथ दो या तीन बार उपचार शुरू करने की सलाह दी जाती है। दिन। आम तौर पर, प्रभावी खुराक 150 मिलीग्राम / दिन के भीतर होती है। यदि संभव हो तो दैनिक खुराक में और वृद्धि को लागू किया जाना है, केवल दो सप्ताह के बाद यह देखने के लिए कि क्या संतोषजनक प्रतिक्रिया प्राप्त होती है। हालांकि, अधिकतम दैनिक खुराक 450 मिलीग्राम से अधिक होना चाहिए। कैपोटेन का उपयोग सामान्य खुराक पर मूत्रवर्धक और डिजिटलिस के संयोजन में किया जाता है। अस्पताल में चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
हृद्पेशीय रोधगलन: कैपोटेन थेरेपी 12 घंटे के अंतराल पर 6.25 मिलीग्राम की दोहराई जाने वाली खुराक के साथ 3 दिन पर शुरू की जानी चाहिए। कैपोटेन की दैनिक खुराक धीरे-धीरे बढ़ाई जाएगी: 12.5 मिलीग्राम दिन में तीन बार, अगले दो दिनों में; और फिर 25 मिलीग्राम दिन में तीन बार, जब तक रोगी को छुट्टी नहीं मिल जाती। इसके बाद, खुराक को बढ़ाया जाना चाहिए, अगर अच्छी तरह से सहन किया जाता है, तो 150 मिलीग्राम / दिन तक, विभाजित खुराक में और कालानुक्रमिक रूप से जारी रखा जाना चाहिए। रोगसूचक हाइपोटेंशन के मामले में, दैनिक खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है और कम खुराक के साथ उपचार जारी रखा जा सकता है। CAPOTEN का उपयोग आमतौर पर दिल के दौरे के रोगियों (थ्रोम्बोलाइटिक्स, एएसए, बीटा-ब्लॉकर्स, आदि) के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाओं के संयोजन में किया जा सकता है।
मधुमेह अपवृक्कता: मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में कैपोटेन की अनुशंसित खुराक विभाजित खुराकों में 75-100 मिलीग्राम / दिन है। यदि रक्तचाप में और कमी की आवश्यकता है, तो अन्य दवाएं जैसे कि मूत्रवर्धक, बीटा-ब्लॉकर्स, केंद्रीय रूप से काम करने वाली एंटीहाइपरटेन्सिव और वैसोडिलेटर्स को कैपोटेन के साथ जोड़ा जा सकता है (देखें खंड 4.3 ,
4.4, 4.5 और 5.1)। कम गुर्दे समारोह वाले विषयों में कैपोटेन का उन्मूलन कम किया जा सकता है। इसलिए, ऐसे रोगी दवा की कम खुराक या कम लगातार खुराक के साथ इलाज का जवाब दे सकते हैं। गंभीर रूप से कम गुर्दे समारोह वाले मरीजों में, कैपोटेन की प्रारंभिक खुराक होनी चाहिए एक से दो सप्ताह के अंतराल पर लगातार छोटी खुराक में वृद्धि की जाती है। इसके अलावा, इन रोगियों में, मूत्रवर्धक के साथ संयोजन के मामले में, लूप डाइयूरेटिक्स को प्रशासित करना आवश्यक है न कि थियाजाइड्स।
बुजुर्ग रोगी: ऐसे रोगियों में कम खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करने की सलाह दी जाती है।
संतान: इन रोगियों में, माध्यमिक गंभीर उच्च रक्तचाप से पीड़ित, कैपोटेन की प्रारंभिक खुराक 0.3 मिलीग्राम / किग्रा है, जिसे निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाता है। शिशुओं और बच्चों में संभावित रूप से हाइपोटेंशन के लिए उपचार, जैसे कि मूत्रवर्धक चिकित्सा पर, 0.15 मिलीग्राम / किग्रा से शुरू हो सकता है। कैपोटेन की खुराक दिन में दो बार या व्यक्तिगत रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर दी जाती है।
गुर्दे की शिथिलता के रोगी: गुर्दे की शिथिलता की उपस्थिति में, कैपोटेन प्रतिधारण होता है। इसलिए इन रोगियों में खुराक को समायोजित करना आवश्यक है। वांछित चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त होने के बाद, दवा संचय से बचने के लिए निम्नलिखित खुराक श्रेणियों की सिफारिश की जाती है:
04.3 मतभेद -
कैप्टोप्रिल के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी अंश या किसी अन्य एसीई अवरोधक के लिए।
पिछले एसीई अवरोधक चिकित्सा से जुड़े एंजियोएडेमा का इतिहास।
वंशानुगत / अज्ञातहेतुक एंजियोन्यूरोटिक एडिमा।
गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
महाधमनी का संकुचन।
एलिसिरिन युक्त दवाओं के साथ कैपोटेन का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर जीएफआर) के रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
वाहिकाशोफकैप्टोप्रिल सहित एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र की एंजियोन्यूरोटिक एडिमा की सूचना मिली है। यह उपचार के दौरान किसी भी समय हो सकता है। ऐसे मामलों में, रोगी को छुट्टी देने से पहले लक्षणों की पूरी छूट सुनिश्चित करने के लिए कैप्टोप्रिल को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित निगरानी स्थापित की जानी चाहिए। चेहरे और होंठों तक सीमित सूजन आमतौर पर उपचार के बिना ठीक हो जाती है, हालांकि एंटीहिस्टामाइन लक्षणों से राहत दिलाने में मददगार माने जा सकते हैं।
स्वरयंत्र शोफ से जुड़ा एंजियोन्यूरोटिक एडिमा घातक हो सकता है। यदि जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र की भागीदारी है, जिससे वायुमार्ग में रुकावट हो सकती है, तो उपयुक्त चिकित्सा, जिसमें एपिनेफ्रिन 1 समाधान शामिल हो सकता है, को तुरंत प्रशासित किया जाना चाहिए। : 1000 चमड़े के नीचे (से 0.3 मिली से 0.5 मिली) और / या वायुमार्ग की धैर्य सुनिश्चित करने के उपाय।
गैर-काले रोगियों की तुलना में एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए काले रोगियों में एंजियोएडेमा की एक उच्च घटना की सूचना मिली है।
एसीई इनहिबिटर थेरेपी से असंबंधित एंजियोएडेमा के इतिहास वाले मरीजों में एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार के दौरान एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.3 )। एसीई अवरोधकों के इलाज वाले मरीजों में आंतों की एंजियोएडेमा की शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है। इन रोगियों को पेट में दर्द (मतली या उल्टी के साथ या बिना) के साथ प्रस्तुत किया गया था, कुछ मामलों में चेहरे की एंजियोएडेमा से पहले नहीं और सी -1 एस्टरेज़ के सामान्य स्तर के साथ। एंजियोएडेमा का निदान पेट के सीटी स्कैन, या अल्ट्रासाउंड, या सर्जरी के समय किया गया था और एसीई अवरोधक के बंद होने के बाद लक्षणों का समाधान किया गया था। पेट में दर्द के साथ एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों के विभेदक निदान में आंतों के एंजियोएडेमा पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.8 )।
खांसी: एसीई इनहिबिटर के उपयोग के साथ खांसी की सूचना मिली है। आमतौर पर खांसी अनुत्पादक, लगातार होती है और चिकित्सा बंद करने पर हल हो जाती है।
यकृत अपर्याप्तता: एसीई अवरोधक शायद ही कभी एक सिंड्रोम से जुड़े होते हैं जो कोलेस्टेटिक पीलिया से शुरू होता है और फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस और (कभी-कभी) मौत की ओर बढ़ता है। इस सिंड्रोम का तंत्र स्पष्ट नहीं है। एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज करने वाले मरीजों को पीलिया विकसित होता है या लीवर एंजाइम की उल्लेखनीय वृद्धि होती है, उन्हें एसीई इनहिबिटर थेरेपी को बंद कर देना चाहिए और उचित चिकित्सा उपचार प्राप्त करना चाहिए।
लिपोप्रोटीन डायलिसिस / एफेरेसिस द्वारा उच्च-प्रवाह झिल्ली के संपर्क के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं: उच्च-प्रवाह डायलिसिस झिल्ली वाले हेमोडायलिसिस पर या डेक्सट्रान सल्फेट अवशोषण के साथ कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन एफेरेसिस से गुजरने वाले रोगियों में रिपोर्ट किया गया है। इन रोगियों में एक अलग प्रकार की डायलिसिस झिल्ली या दवाओं के एक अलग वर्ग के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
डिसेन्सिटाइजेशन के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएंहाइमनोप्टेरा विष (जैसे, मधुमक्खियों, ततैया, आदि जैसे कीड़े) के लिए डिसेन्सिटाइज़िंग उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में एक अन्य एसीई अवरोधक के सहवर्ती प्रशासन के दौरान जीवन-धमकाने वाली निरंतर एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है। इन रोगियों में, इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था जब एसीई अवरोधक अस्थायी रूप से वापस ले लिया गया था, लेकिन रोगी के आकस्मिक पुन: एक्सपोजर पर फिर से प्रकट हुआ।
इसलिए, ऐसी डिसेन्सिटाइजेशन प्रक्रियाओं से गुजरने वाले एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।
प्रोटीनमेह: प्रोटीनुरिया विशेष रूप से मौजूदा बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में या एसीई अवरोधकों की अपेक्षाकृत उच्च खुराक के बाद हो सकता है। कैप्टोप्रिल के साथ इलाज किए गए 0.7% रोगियों में 1 ग्राम / दिन से अधिक कुल मूत्र प्रोटीन देखा गया। अधिकांश रोगियों में नेफ्रोपैथी का इतिहास था या उन्हें कैप्टोप्रिल (150 मिलीग्राम / दिन से अधिक), या दोनों की अपेक्षाकृत उच्च खुराक मिली थी। नेफ्रोटिक सिन्ड्रोम प्रोटीनुरिया के पांचवें रोगियों में विकसित हुआ। ज्यादातर मामलों में, प्रोटीनमेह कम हो गया या छह महीने के भीतर गायब हो गया, तब भी जब कैप्टोप्रिल उपचार बंद नहीं किया गया था। गुर्दे के कार्य के कुछ पैरामीटर, जैसे कि बीयूएन और क्रिएटिनिन, प्रोटीनूरिया के रोगियों में शायद ही कभी बदले जाते हैं।
पिछले नेफ्रोपैथी के रोगियों को उपचार से पहले और फिर समय-समय पर मूत्र प्रोटीन परीक्षण (सुबह के पहले मूत्र पर डिप-स्टिक) से गुजरना चाहिए।
न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस: कैप्टोप्रिल सहित एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया की सूचना मिली है।
सामान्य गुर्दे समारोह और कोई अन्य जोखिम कारक वाले रोगियों में, न्यूट्रोपेनिया शायद ही कभी होता है। कैप्टोप्रिल का उपयोग कोलेजन संवहनी रोग वाले रोगियों में, इम्यूनोसप्रेसेरिव थेरेपी पर, एलोप्यूरिनॉल या प्रोकेनामाइड पर, या इन जोखिम कारकों के संयोजन के साथ, विशेष रूप से पहले से मौजूद गुर्दे की हानि की उपस्थिति में किया जाना चाहिए। इनमें से कुछ रोगी गंभीर संक्रमण विकसित करते हैं जो कुछ मामलों में गहन एंटीबायोटिक चिकित्सा का जवाब नहीं देते हैं। यदि इन रोगियों में कैप्टोप्रिल का उपयोग किया जाता है, तो उपचार के पहले तीन महीनों के दौरान और उसके बाद समय-समय पर कैप्टोप्रिल के साथ उपचार शुरू करने से पहले एक सफेद रक्त कोशिका की गिनती की जानी चाहिए।
उपचार के दौरान सभी रोगियों को संक्रमण के किसी भी लक्षण (जैसे गले में खराश, बुखार) की रिपोर्ट करने का निर्देश दिया जाना चाहिए, इस मामले में ल्यूकोसाइट सूत्र निर्धारित किया जाना चाहिए।
कैप्टोप्रिल और अन्य दवाओं (धारा 4.5 देखें) को बंद कर दिया जाना चाहिए यदि न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल काउंट .)
अल्प रक्त-चाप: जटिल उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में हाइपोटेंशन शायद ही कभी देखा जाता है। उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन होने की संभावना अधिक होती है, जो मजबूत मूत्रवर्धक चिकित्सा, आहार नमक प्रतिबंध, दस्त, उल्टी या हेमोडायलिसिस के बाद मात्रा और / या सोडियम कम हो जाते हैं। एसीई अवरोधक का प्रशासन शुरू करने से पहले सोडियम की मात्रा और / या कमी को ठीक किया जाना चाहिए और दवा की सबसे कम शुरुआती खुराक पर विचार किया जाना चाहिए। एक अतिरंजित काल्पनिक प्रभाव भी हो सकता है, लेकिन दूसरी या तीसरी खुराक के बाद कम आवृत्ति और कम तीव्रता के साथ। इस तीव्र प्रतिक्रिया को इस तथ्य के लिए जिम्मेदार ठहराया जाता है कि एंजियोटेंसिन II सोडियम-मात्रा कम होने की स्थिति में रक्तचाप को बनाए रखने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। मूत्रवर्धक को बंद करके या उपचार शुरू करने से लगभग एक सप्ताह पहले सोडियम सेवन बढ़ाकर हाइपोटेंशन प्रभाव की संभावना को कम किया जा सकता है। कैपोटेन। वैकल्पिक रूप से, रोगी को प्रारंभिक खुराक के बाद कम से कम तीन घंटे तक चिकित्सकीय निगरानी में रखा जाना चाहिए। अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों की तरह, इस्केमिक हृदय या मस्तिष्कवाहिकीय रोग वाले रोगियों में रक्तचाप में अत्यधिक कमी से रोधगलन या स्ट्रोक का खतरा बढ़ सकता है। यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो तो उसे शारीरिक समाधान का एक ड्रिप देना चाहिए।
यह क्षणिक हाइपोटेंशन प्रतिक्रिया आगे की खुराक के प्रशासन के लिए एक contraindication नहीं है, जो बिना किसी कठिनाई के दी जा सकती है, जब मात्रा के विस्तार के बाद रक्तचाप बढ़ जाता है। सामान्य या निम्न रक्तचाप पर गंभीर कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले मरीजों में रक्तचाप में भी गिरावट हो सकती है, जो दुर्लभ मामलों में अतालता या चालन गड़बड़ी के साथ थे, कैपोटेन की एक या अन्य प्रारंभिक खुराक के बाद। इन मामलों में, रक्तचाप के संभावित कम होने और हृदय की विफलता की गंभीरता को ध्यान में रखते हुए, अस्पताल में चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए . उपचार के पहले दो हफ्तों के दौरान मरीजों का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए और जब भी कैपोटेन और / या मूत्रवर्धक की प्रारंभिक खुराक बढ़ जाती है।
सर्जरी / एनेस्थीसियाबड़ी सर्जरी से गुजरने वाले रोगियों में या रक्तचाप को कम करने वाले एनेस्थेटिक एजेंटों के साथ उपचार के दौरान हाइपोटेंशन हो सकता है। यदि हाइपोटेंशन होता है तो इसे वॉल्यूम विस्तार द्वारा ठीक किया जा सकता है।
नवीकरणीय उच्च रक्तचापजब द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या एकल कार्यशील गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों का इलाज ACE अवरोधकों के साथ किया जाता है, तो हाइपोटेंशन और गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है। सीरम क्रिएटिनिन में मामूली बदलाव के साथ ही गुर्दे की कार्यक्षमता का नुकसान हो सकता है। इन रोगियों में, कैपोटेन की कम खुराक, सावधानीपूर्वक खुराक समायोजन और गुर्दे के कार्य की निगरानी के साथ निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
दिल की धड़कन रुकना: कैप्टोप्रिल के साथ दीर्घकालिक उपचार के बाद, लगभग 20% रोगियों में सीरम बुन और क्रिएटिनिन में स्थिर वृद्धि होती है जो सामान्य या संदर्भ मूल्य से 20% अधिक होती है।
5% से कम रोगियों, आमतौर पर गंभीर पूर्व-मौजूदा गुर्दे की बीमारी वाले, प्रगतिशील क्रिएटिनिन उन्नयन के कारण उपचार बंद करने की आवश्यकता होती है।
हाइपरकलेमियाकैप्टोप्रिल सहित एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में सीरम पोटेशियम में वृद्धि देखी गई है।
हाइपरकेलेमिया विकसित करने के जोखिम वाले रोगियों में गुर्दे की कमी, मधुमेह मेलेटस, या पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम नमक के विकल्प के साथ इलाज करने वाले या सीरम पोटेशियम (जैसे हेपरिन) में वृद्धि से जुड़ी अन्य दवाएं लेने वाले रोगी शामिल हैं। यदि उपरोक्त दवाओं के सहवर्ती उपयोग को आवश्यक समझा जाता है, तो सीरम पोटेशियम की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं: त्वचा पर चकत्ते और संबंधित लक्षण (खुजली, बुखार और कभी-कभी ईोसिनोफिलिया) एक संभावित घटना है (देखें खंड 4.8 )। दाने आमतौर पर हल्के होते हैं और कुछ दिनों के लिए खुराक में कमी और / या एंटीहिस्टामाइन के प्रशासन के कुछ दिनों के भीतर गायब हो जाते हैं। कुछ मामलों में, खुराक में संशोधन के बिना, दाने की छूट अनायास होती है। कुछ रोगियों में चेहरे, मौखिक श्लेष्मा और चरम सीमाओं की एंजियोएडेमा हुई है, जो दवा के बंद होने पर प्रतिवर्ती होती है।
मरीजों को जानकारी: मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे न्यूट्रोपेनिया (जैसे गले में खराश और बुखार) के किसी भी संकेत के बारे में तुरंत अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करें। कैपोटेन के साथ उपचार के बाद, हृदय की विफलता वाले कुछ रोगी अपनी शारीरिक गतिविधि में वृद्धि करने में सक्षम हैं, हालांकि यह असाधारण है। विवेकपूर्ण है कि ऐसे रोगियों को सलाह दी जाती है कि वे धीरे-धीरे और सावधानी से अपनी शारीरिक गतिविधि को बढ़ाएं।
महाधमनी और माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस / प्रतिरोधी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी / कार्डियोजेनिक शॉकएसीई अवरोधकों का उपयोग वाल्वुलर और बाएं वेंट्रिकुलर बहिर्वाह पथ बाधा वाले मरीजों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और कार्डियोजेनिक सदमे और हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण बाधा के मामले में बचा जाना चाहिए।
मधुमेह रोगी: एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार के पहले महीने के दौरान रक्त शर्करा के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी उन मधुमेह रोगियों में की जानी चाहिए जिनका पहले मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों या इंसुलिन के साथ इलाज किया गया था।
हाइपोकैलिमिया का खतरा: थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ एसीई अवरोधक का संयोजन हाइपोकैलिमिया की उपस्थिति से इंकार नहीं करता है। इसलिए, कलीमिया की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।
लिथियम के साथ संयोजन: लिथियम विषाक्तता के गुणन के कारण लिथियम के साथ संयोजन में कैपोटेन की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी: इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)। यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए। मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
जातीय मतभेद: अन्य एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ, कैपोटेन काले रोगियों में रक्तचाप को कम करने में स्पष्ट रूप से कम प्रभावी है, संभवतः काले उच्च रक्तचाप वाली आबादी में कम रेनिन स्तर के उच्च प्रसार के कारण।
गर्भावस्था: गर्भावस्था के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए।
एसीई अवरोधकों का उपयोग भ्रूण और नवजात चोट, और मृत्यु से जुड़ा हुआ है। ओलिगोहाइड्रामनिओस भी रिपोर्ट किया गया है।
गर्भवती होने की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि एसीई अवरोधक के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का पता लगाया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और, यदि उपयुक्त, वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।
बाल चिकित्सा उपयोग: चूंकि गुर्दे का कार्य शिशुओं और छोटे बच्चों में वयस्कों के बराबर नहीं है, इसलिए रोगी को नज़दीकी चिकित्सकीय देखरेख में रखते हुए, कैपोटेन की कम खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
रक्तचाप में अत्यधिक, लंबे समय तक और अप्रत्याशित कमी और ओलिगुरिया और दौरे सहित संबंधित जटिलताओं की सूचना मिली है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
कैपोटेन में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
अन्य एंटी-हाइपरटेन्सिव एजेंट: कैप्टोप्रिल को अन्य सामान्य रूप से इस्तेमाल किए जाने वाले एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों (जैसे, बीटा-ब्लॉकर्स और लंबे समय तक काम करने वाले कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स) के साथ सहवर्ती उपचार के रूप में सुरक्षित रूप से प्रशासित किया गया है। इन एजेंटों के साथ सहवर्ती कैप्टोप्रिल के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं। नाइट्रोग्लिसरीन के साथ उपचार और अन्य नाइट्रेट्स या अन्य वासोडिलेटर्स का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।
अल्फा ब्लॉकिंग एजेंट: अल्फा ब्लॉकिंग एजेंटों के सहवर्ती उपयोग से कैप्टोप्रिल के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में वृद्धि हो सकती है और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का खतरा बढ़ सकता है।
पोटेशियम बचत मूत्रवर्धक या पोटेशियम की खुराक: एसीई अवरोधक मूत्रवर्धक द्वारा प्रेरित पोटेशियम हानि को कम करते हैं। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन, या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम लवण युक्त विकल्प सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि कर सकते हैं। यदि स्थापित हाइपोकैलिमिया के कारण सहवर्ती उपयोग का संकेत दिया जाता है, तो इनका उपयोग सावधानी के साथ और सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
मूत्रवर्धक (थियाजाइड्स या लूप डाइयुरेटिक्स): मूत्रवर्धक की उच्च खुराक के साथ पूर्व उपचार से कैप्टोप्रिल के साथ उपचार शुरू करते समय हाइपोटेंशन के जोखिम के साथ मात्रा में कमी हो सकती है (देखें खंड 4.4)। रक्त की मात्रा बढ़ाकर, मूत्रवर्धक को बंद करके हाइपोटेंशन प्रभाव को कम किया जा सकता है। या नमक का सेवन या कैप्टोप्रिल की कम खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करके। हालांकि, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड या फ़्यूरोसेमाइड के साथ विशिष्ट अध्ययनों में, कोई चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण दवा पारस्परिक क्रिया नहीं पाई गई।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम का दोहरा ब्लॉक: नैदानिक अध्ययनों के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी एक से जुड़ी है। RAAS प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।
तीव्र रोधगलन के उपचार: मायोकार्डियल रोधगलन वाले रोगियों में कैप्टोप्रिल का उपयोग एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (कार्डियोलॉजिकल खुराक पर), थ्रोम्बोलाइटिक्स, बीटा-ब्लॉकर्स और / या नाइट्रेट्स के साथ किया जा सकता है।
वासोडिलेटिंग एजेंट: नाइट्रोग्लिसरीन या अन्य नाइट्रेट्स (एनजाइना के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है) या अन्य वासोडिलेटिंग दवाओं को, यदि संभव हो तो, कैपोटेन के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले बंद कर दिया जाना चाहिए। यदि इन दवाओं को कैपोटेन के साथ चिकित्सा के दौरान फिर से प्रशासित किया जाना है, तो इनका उपयोग किया जाना चाहिए सावधानी, और कम खुराक पर।
ट्राईसाइक्लिक / एंटीसाइकोटिक एंटीडिप्रेसेंट्स: एसीई इनहिबिटर कुछ ट्राइसाइक्लिक और एंटीसाइकोटिक एंटीडिप्रेसेंट्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं (खंड 4.4 देखें)। पोस्टुरल हाइपोटेंशन हो सकता है।
ALLOPURINOL, PROCAINAMIDE, CYTOSTATS या IMMUNOSOPRESSIVE AGENTS: ACE अवरोधकों के साथ सहवर्ती प्रशासन से ल्यूकोपेनिया का खतरा बढ़ सकता है, खासकर जब उत्तरार्द्ध का उपयोग वर्तमान में अनुशंसित की तुलना में अधिक खुराक में किया जाता है।
सहानुभूति तंत्रिका तंत्र पर गतिविधि के साथ एजेंट: सहानुभूति तंत्रिका तंत्र अकेले कैप्टोप्रिल प्राप्त करने वाले रोगियों में या मूत्रवर्धक के साथ संयोजन में रक्तचाप को विनियमित करने में विशेष महत्व का हो सकता है।
हालांकि, सहानुभूति तंत्रिका तंत्र गतिविधि वाले एजेंट (जैसे गैंग्लियन अवरोधक एजेंट या एड्रीनर्जिक न्यूरॉन अवरोधक एजेंट) सावधानी के साथ उपयोग किए जाने चाहिए। बीटा-एड्रीनर्जिक प्रणाली को अवरुद्ध करने वाली दवाएं कैप्टोप्रिल में कुछ उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव जोड़ती हैं, लेकिन प्रतिक्रिया योज्य से कम होती है।
Sympathomimetic: ACE अवरोधकों के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है इसलिए रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।प्रोस्टाग्लैंडीन के अंतर्जात संश्लेषण के अवरोधक: यह बताया गया है कि इंडोमेथेसिन कैप्टोप्रिल के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं और एसीई अवरोधकों को सीरम पोटेशियम बढ़ाने में एक योगात्मक प्रभाव डालने के लिए दिखाया गया है, जबकि गुर्दे का कार्य कम हो सकता है। ये प्रभाव, सिद्धांत रूप में, प्रतिवर्ती हैं। शायद ही कभी, गुर्दे की विफलता तीव्र, विशेष रूप से बुजुर्ग या निर्जलित विषयों जैसे खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में एनएसएड्स का पुराना प्रशासन एसीई अवरोधक के एंटीहाइपेर्टेन्सिव प्रभाव को कम कर सकता है। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड होना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत में गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
लिथियम: सीरम लिथियम के स्तर में प्रतिवर्ती वृद्धि और लिथियम विषाक्तता के लक्षणों को एसीई अवरोधकों के साथ लिथियम के सहवर्ती प्रशासन के दौरान सूचित किया गया है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है और एसीई अवरोधकों के साथ लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है। इसलिए, लिथियम के साथ कैप्टोप्रिल के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आवश्यक हो, तो सीरम लिथियम के स्तर का सावधानीपूर्वक नियंत्रण।
एंटीडायबिटिक: औषधीय अध्ययनों से पता चला है कि कैप्टोप्रिल सहित एसीई अवरोधक, मधुमेह के रोगियों में इंसुलिन और मौखिक एंटीडायबिटिक जैसे सल्फोनील्यूरिया के रक्त शर्करा को कम करने वाले प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं। यदि यह बहुत ही दुर्लभ बातचीत होती है, तो एसीई इनहिबिटर के साथ एक साथ उपचार के दौरान एंटीडायबिटिक की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।
क्लिनिकल केमिस्ट्री: कैप्टोप्रिल एसीटोन के लिए एक गलत सकारात्मक मूत्र परीक्षण का कारण बन सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान कैपोटेन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान कैपोटेन का उपयोग contraindicated है (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है।
गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि निरंतर एसीई अवरोधक चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है।
जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर्स के संपर्क में आने से महिलाओं में भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी के अस्थिभंग मंदता, मृत्यु) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया, मृत्यु) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है। यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एसीई अवरोधक के संपर्क में आया है, तो गुर्दे की क्रिया और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।
जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एसीई इनहिबिटर लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
खाने का समय
सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा स्तन के दूध में बहुत कम सांद्रता प्रदर्शित करता है। हालांकि ये सांद्रता चिकित्सकीय रूप से अप्रासंगिक प्रतीत होती हैं, लेकिन प्रीटरम शिशुओं के लिए और प्रसव के बाद पहले कुछ हफ्तों में स्तनपान में कैपोटेन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि हृदय और गुर्दे के प्रभावों के काल्पनिक जोखिम और पर्याप्त नैदानिक अनुभव नहीं है।
बड़े शिशुओं में, यदि मां के लिए उपचार आवश्यक समझा जाता है, तो स्तनपान के दौरान कैपोटेन लिया जा सकता है, लेकिन इस मामले में संभावित प्रतिकूल प्रभावों के लिए शिशु का पालन किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता कम हो सकती है, उदाहरण के लिए उपचार की शुरुआत में या जब खुराक बदल दी जाती है, और यहां तक कि जब दवा का उपयोग शराब के साथ संयोजन में किया जाता है, तो ये प्रभाव की संवेदनशीलता पर निर्भर करते हैं दवा व्यक्तिगत।
04.8 अवांछित प्रभाव -
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके आवृत्ति का वर्णन किया गया है: सामान्य (≥1 / 100 to .)
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
बहुत दुर्लभ: न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस (धारा 4.4 देखें), पैन्टीटोपेनिया विशेष रूप से गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में (धारा 4.4 देखें), एनीमिया (एप्लास्टिक और हेमोलिटिक एनीमिया सहित), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, लिम्फैडेनोपैथी, ईोसिनोफिलिया, ऑटोइम्यून रोग (सीरम से रोग जैसी अभिव्यक्तियों सहित) ) और / या सकारात्मक एएनए अनुमापन।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
दुर्लभ: एनोरेक्सिया
बहुत कम ही: हाइपरकेलेमिया, हाइपोग्लाइकेमिया (खंड 4.4 देखें)।
मानसिक विकार:
सामान्य: नींद की गड़बड़ी
बहुत दुर्लभ: भ्रम, अवसाद।
तंत्रिका तंत्र विकार:
सामान्य: खराब स्वाद, चक्कर आना दुर्लभ: उदासीनता, सिरदर्द और पेरेस्टेसिया
बहुत दुर्लभ: स्ट्रोक और बेहोशी सहित मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटनाएं।
नेत्र विकार:
बहुत दुर्लभ: धुंधली दृष्टि
कार्डिएक पैथोलॉजी:
असामान्य: क्षिप्रहृदयता या क्षिप्रहृदयता, एनजाइना पेक्टोरिस, धड़कन बहुत दुर्लभ: कार्डियक अरेस्ट, कार्डियोजेनिक शॉक
संवहनी विकार:
असामान्य: हाइपोटेंशन (खंड 4.4 देखें), रेनॉड सिंड्रोम, निस्तब्धता, पीलापन
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
आम: सूखापन, चिड़चिड़ी खांसी (कोई स्राव नहीं) (खंड 4.4 देखें) और सांस की तकलीफ
बहुत दुर्लभ: ब्रोंकोस्पज़म, राइनाइटिस, एलर्जिक एल्वोलिटिस / ईोसिनोफिलिक निमोनिया
जठरांत्रिय विकार:
आम: मतली, उल्टी, गैस्ट्रिक जलन, पेट में दर्द, दस्त, कब्ज, शुष्क मुँह
दुर्लभ: स्टामाटाइटिस / कामोत्तेजक अल्सरेशन, आंतों की एंजियोएडेमा (खंड 4.4 देखें)
बहुत दुर्लभ: ग्लोसिटिस, पेप्टिक अल्सर, अग्नाशयशोथ
हेपेटोबिलरी विकार:
बहुत दुर्लभ: यकृत हानि और कोलेस्टेसिस (पीलिया सहित), नेक्रोसिस सहित हेपेटाइटिस, ऊंचा यकृत एंजाइम और बिलीरुबिन
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
आम: दाने, दाने और खालित्य के साथ या बिना प्रुरिटस।
असामान्य: वाहिकाशोफ (खंड 4.4 देखें)
बहुत दुर्लभ: पित्ती, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, फोटोसेंसिटाइजेशन, एरिथ्रोडर्मा, पेनफिगॉइड प्रतिक्रियाएं और एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:
बहुत दुर्लभ: मायलगिया, आर्थ्राल्जिया
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
दुर्लभ: गुर्दे की विफलता, बहुमूत्रता, ओलिगुरिया सहित गुर्दे के कार्य में गड़बड़ी, पेशाब करने की आवृत्ति में वृद्धि;
बहुत दुर्लभ: नेफ्रोटिक सिंड्रोम
प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार:
बहुत दुर्लभ: नपुंसकता, गाइनेकोमास्टिया।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
असामान्य: सीने में दर्द, थकान, अस्वस्थता बहुत दुर्लभ: बुखार
नैदानिक परीक्षण:
बहुत दुर्लभ: प्रोटीनुरिया, ईोसिनोफिलिया, सीरम पोटेशियम में वृद्धि, सीरम सोडियम में कमी, बीयूएन, सीरम क्रिएटिनिन और सीरम बिलीरुबिन में वृद्धि, हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट, ल्यूकोसाइट्स, थ्रोम्बोसाइट्स, सकारात्मक एएनए अनुमापन, ऊंचा ईएसआर में कमी आई।
रुग्णता और भ्रूण / नवजात मृत्यु दर:
गर्भावस्था के दौरान एसीई अवरोधकों का उपयोग हाइपोटेंशन, नवजात कपाल हाइपोप्लासिया, औरिया, प्रतिवर्ती या अपरिवर्तनीय गुर्दे की विफलता और मृत्यु सहित भ्रूण और नवजात क्षति से जुड़ा हुआ है। ओलिगोहाइड्रामनिओस की भी रिपोर्ट की गई है, संभवतः भ्रूण के ओलिगोहाइड्रामनिओस के गुर्दे के कार्य में कमी के कारण। राज्य भ्रूण के अंगों के संकुचन, क्रानियोफेशियल विरूपण और फुफ्फुसीय हाइपोप्लासिया के विकास से जुड़ा हुआ है। समयपूर्वता, अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता और डक्टस आर्टेरियोसस की धैर्य भी रिपोर्ट की गई है। हाल ही में, दवा के सीमित जोखिम के बाद। गर्भावस्था के पहले तिमाही में, समय से पहले जन्म , पेटेंट डक्टस आर्टेरियोसस और अन्य संरचनात्मक हृदय संबंधी विकृतियों, और न्यूरोलॉजिकल विकृतियों की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज के लक्षण हैं: गंभीर हाइपोटेंशन, सदमा, स्तब्धता, मंदनाड़ी, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और गुर्दे की विफलता।
अवशोषण को रोकने के उपाय (जैसे गैस्ट्रिक पानी से धोना, सेवन के बाद 30 मिनट के भीतर adsorbents और सोडियम सल्फेट का प्रशासन) और हाल ही में अंतर्ग्रहण होने पर उन्मूलन में तेजी लाने के उपाय लागू किए जाने चाहिए। यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को एक सदमे-विरोधी स्थिति में रखा जाना चाहिए और "लवण और तरल पदार्थ पूरकता तेजी से प्राप्त की जानी चाहिए।"
एंजियोटेंसिन-द्वितीय के साथ उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। ब्रैडीकार्डिया या व्यापक योनि प्रतिक्रियाओं का इलाज एट्रोपिन के साथ किया जाना चाहिए। पेसमेकर के उपयोग पर विचार किया जा सकता है।
हेमोडायलिसिस द्वारा कैप्टोप्रिल को परिसंचरण से हटाया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एसीई अवरोधक, असंबद्ध
एटीसी कोड: C09AA01
कारवाई की व्यवस्था: CAPOTEN (कैप्टोप्रिल) एंजियोटेंसिन I को एंजियोटेंसिन II (ACE) को रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAA) में परिवर्तित करने वाले एंजाइम को रोकता है; यह किनिन (एसीई के समान) को भी रोकता है जो किनिन (ब्रैडीकिनिन) के क्षरण के लिए जिम्मेदार है, प्रत्यक्ष या प्रोस्टाग्लैंडीन-मध्यस्थता वाले वासोडिलेटर क्रिया वाले पदार्थ हालांकि, रेनिन के स्तर और दवा प्रतिक्रिया के बीच कोई वास्तविक संबंध नहीं है।
प्रभाव: परिधीय प्रतिरोध में कमी, एल्डोस्टेरोन की कमी के कारण परिसंचारी मात्रा में कमी।
नतीजा: रक्तचाप में कमी, लापरवाह और खड़े होने की स्थिति में। रक्तचाप में कमी की शुरुआत लगभग 15" के बाद होती है। "अधिकतम प्रभाव लगभग 90 के बाद होता है"। कैप्टोप्रिल और थियाजाइड डाइयुरेटिक्स का रक्तचाप कम करने वाले प्रभाव बढ़ जाते हैं। प्रभाव की अवधि: खुराक पर निर्भर।
उच्च रक्तचाप में नैदानिक और रक्तसंचारप्रकरण प्रभाव: कार्डियक इंडेक्स में कोई वृद्धि नहीं; हृदय गति में कोई वृद्धि नहीं। गुर्दे में: रक्त प्रवाह में वृद्धि। प्रायोगिक और नैदानिक अध्ययनों ने कैप्टोप्रिल की वेंट्रिकुलर हाइपरट्रॉफी के प्रतिगमन को प्रेरित करने, सामान्य सिस्टोलिक फ़ंक्शन को बनाए रखने और वेंट्रिकुलर में सुधार को प्रेरित करने की क्षमता को दिखाया है। पहले डायस्टोलिक चरण में भरने की क्षमता।
कोंजेस्टिव दिल विफलता: प्रणालीगत संवहनी प्रतिरोध को कम करता है; कार्डियक आउटपुट बढ़ाता है (बढ़े हुए आउटपुट के कारण); फुफ्फुसीय केशिका दबाव कम हो जाता है; यह हृदय गति को नहीं बढ़ाता है। कुल मिलाकर प्री-लोड और आफ्टर-लोड दोनों में कमी है। CAPOTEN ने तीव्र रोधगलन वाले विषयों में लंबे समय तक जीवित रहने में सुधार किया, जिन्हें दिल की विफलता के संकेतों या लक्षणों की अनुपस्थिति में भी वेंट्रिकुलर डिसफंक्शन (इजेक्शन अंश ≤ 40%) था। इन रोगियों के पूर्वानुमान में सुधार हुआ था और हृदय की विफलता की शुरुआत और प्रगति में कमी आई थी और इस विकृति के लिए अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता भी थी। इसके अलावा, कैपोटेन के इलाज वाले मरीजों में पुन: रोधगलन की कम घटनाएं देखी गईं। ये प्रभाव बुनियादी रोधगलन चिकित्सा (थ्रोम्बोलाइटिक्स, एस्पिरिन, बीटा-ब्लॉकर्स, आदि) के लिए योगात्मक थे, और उम्र, लिंग, रोधगलन की साइट और वेंट्रिकुलर डिसफंक्शन की सीमा से स्वतंत्र थे। CAPOTEN की क्रिया का तंत्र जो उपरोक्त प्रभावों को सही ठहरा सकता है, में प्रगतिशील बाएं वेंट्रिकुलर फैलाव (रीमॉडेलिंग) में कमी और वेंट्रिकुलर फ़ंक्शन की गिरावट, साथ में एक एंटी-इस्केमिक गतिविधि और न्यूरोहुमोरल सक्रियण का निषेध अक्सर मौजूद होता है। इन मरीजों..
चयापचय प्रभाव: CAPOTEN ग्लाइसीडिक और लिपिड चयापचय को संशोधित नहीं करता है, न ही यह यूरिक एसिड के स्तर को बदलता है। इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह और प्रोटीनूरिया वाले विषयों में किए गए नियंत्रित नैदानिक अध्ययनों ने गुर्दे की कार्यक्षमता में गिरावट और इसी तरह की कमी में 51% की कमी दिखाई है। घटनाओं में नियंत्रण समूह की तुलना में नैदानिक (डायलिसिस चिकित्सा, वृक्क प्रत्यारोपण, मृत्यु की आवश्यकता)। गुर्दे की क्षति की प्रगति को कम करने में उपचार का प्रभाव रक्तचाप में कमी से स्वतंत्र है। इसके अलावा, माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया के साथ मधुमेह विषयों पर किए गए अन्य अध्ययनों में कैपोटेन ने 2 साल के उपचार के दौरान प्रोटीनमेह की मात्रा को कम किया और गुर्दे के कार्य में गिरावट को धीमा कर दिया। टैचीफिलेक्सिस विकसित नहीं होता है (30 महीने की निर्बाध चिकित्सा के बाद अवलोकन)।
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (डायबिटीज में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।
ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था। इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया।
ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।
इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ALTITUDE (कार्डियोवास्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग करते हुए टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के मानक थेरेपी में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग, हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं (हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
यह तेजी से अवशोषित होता है। प्रशासन के लगभग एक घंटे बाद अधिकतम सांद्रता पहुंच जाती है। खाली पेट पर, औसत न्यूनतम अवशोषण लगभग 75% है। यह अवशोषण 35 तक कम हो जाता है-
जठरांत्र संबंधी मार्ग में भोजन की उपस्थिति में 40%। लगभग 25-30% अवशोषित कैपोटेन प्लाज्मा प्रोटीन से बांधता है। रेडियोधर्मी खुराक के बाद रेडियोधर्मिता का हेमेटिक आधा जीवन शायद 3 घंटे (अपरिवर्तित कैप्रोप्रिल) से कम है। 75% CAPOTEN मूत्र में समाप्त हो जाता है (50% अपरिवर्तित और शेष संयुग्मित रूप में)। अधिकांश खुराक 12 घंटों के भीतर समाप्त हो जाती है। स्तनपान: कैप्टोप्रिल 100 मिलीग्राम मौखिक रूप से दिन में 3 बार लेने वाली बारह महिलाओं के अध्ययन में, औसत शिखर दूध का मूल्य 4.7 एमसीजी / एल था और खुराक के 3.8 घंटे बाद हुआ। इन आंकड़ों के आधार पर, एक नर्सिंग शिशु को मिलने वाली अधिकतम दैनिक खुराक मातृ दैनिक खुराक के 0.002% से कम है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
तीव्र विषाक्तता: ओरल LD50 6000 मिलीग्राम / किग्रा; अंतःशिरा 1000 मिलीग्राम / किग्रा; चूहों में इंट्रापेरिटोनियल 400 मिलीग्राम / किग्रा।
सूक्ष्म विषाक्तता: कुत्ते: (4 महीने का इलाज) 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन मौखिक रूप से: विषाक्तता का कोई संकेत नहीं। चूहे: (उपचार 3 महीने) 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, 150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 450 मिलीग्राम / किग्रा / दिन मौखिक रूप से - हेमेटोकेमिकल विषाक्तता का कोई सबूत नहीं - वजन में मामूली कमी, खुराक पर निर्भर।
जीर्ण विषाक्तता: कुत्ते (1 वर्ष का इलाज) 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन। कोई विषाक्तता प्रभाव नहीं। चूहे (इलाज 2 साल) 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, 150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 450 मिलीग्राम / किग्रा / दिन मौखिक रूप से - खुराक पर निर्भर वजन में मामूली कमी। एरिथ्रोसाइट्स में मामूली कमी, मामूली ल्यूकोसाइटोसिस, उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए समूह में एज़ोटेमिया में मामूली वृद्धि। बंदर (इलाज 1 वर्ष): 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर कोई दुष्प्रभाव नहीं।
टेरटालजी: चूहे: प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं, कोई भ्रूण-विषैले, भ्रूण-विषैले या टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं, गर्भावस्था के दौरान 400 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक तक चूहों या संतानों पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं। खरगोश: कोई भ्रूण संबंधी सबूत नहीं, हालांकि 21, 31, 94 और 94% भ्रूणों का इलाज क्रमशः 15, 50, 150 और 450 मिलीग्राम / किग्रा के साथ इलाज बंद करने के कई दिनों बाद हुआ।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, स्टार्च, लैक्टोज, स्टीयरिक एसिड;
06.2 असंगति "-
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। नमी से बचाने के लिए मूल कंटेनर में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
कैपोटेन 25 मिलीग्राम टैबलेट: ब्लिस्टर पैक में 25 मिलीग्राम की 50 गोलियां युक्त बॉक्स।
कैपोटेन 50 मिलीग्राम टैबलेट: ब्लिस्टर पैक में 50 मिलीग्राम की 24 गोलियां युक्त बॉक्स।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब S.r.l. विर्जिलियो मारसो के माध्यम से, 50 - रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
कैपोटेन 25 मिलीग्राम टैबलेट - 50 टैबलेट: ए.आई.सी. सं. ०२४४४६०१५।
कैपोटेन 50 मिलीग्राम टैबलेट - 24 टैबलेट: ए.आई.सी. सं. ०२४४४६०२७.
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
मई 2010।