सक्रिय तत्व: मैक्रोगोल (मैक्रोगोल 3350)
मौखिक समाधान के लिए मैक्रोगोल कार्लो ईआरबीए 5.9 ग्राम पाउडर
मैक्रोगोल - जेनेरिक दवा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह: आसमाटिक रेचक।
कभी-कभी कब्ज का इलाज।
मैक्रोगोल कार्लो एर्बा एक हल्का रेचक है जो वयस्कों में कभी-कभी कब्ज का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है। मैक्रोगोल कार्लो एर्बा आंत में तरल पदार्थों के प्रवाह को बढ़ाता है, मल को नरम बनाता है और इस प्रकार इसके पारगमन को सुविधाजनक बनाता है। इसके अलावा, इसमें कुछ आवश्यक लवण होते हैं जो उपचार के दौरान शरीर द्वारा खो जाने वाले लवणों के पूरक होते हैं।
मतभेद जब मैक्रोगोल - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
यदि आप पीड़ित हैं तो मैक्रोगोल कार्लो एर्बा न लें:
- इसके किसी एक अंश से एलर्जी (अनुभाग 6 में सूची देखें);
- आंतड़ियों की रूकावट;
- आंतों की दीवार का वेध;
- सूजन आंत्र विकार, जैसे अल्सरेटिव कोलाइटिस और क्रोहन रोग;
- विषाक्त मेगाकोलन (एक प्रकार की स्थिति जिसमें बृहदान्त्र असामान्य रूप से फैलता है और अब गैस और मल को पारित करने में सक्षम नहीं है);
- लकवाग्रस्त ileus (आंतों की मांसपेशियों का पक्षाघात);
- अज्ञात मूल के पेट दर्द;
- उलटी अथवा मितली;
- गंभीर रक्तस्रावी विकार;
- गंभीर निर्जलीकरण।
अगर आपको लगता है कि आपके पास इनमें से कोई भी स्थिति है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
उपयोग के लिए सावधानियां मैक्रोगोल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा
MACROGOL CARLO ERBA का विशेष ध्यान रखें
- MACROGOL CARLO ERBA का उपयोग कब्ज को दूर करने के लिए किया जाता है, लेकिन इसे लेने से पहले आपको उचित फाइबर-आधारित आहार खाने और बहुत सारे तरल पदार्थ पीने से समस्या को हल करने का प्रयास करना चाहिए। नियमित शारीरिक गतिविधि भी एक सहायता है।
- यदि आप पहली बार मैक्रोगोल कार्लो एर्बा का उपयोग कर रहे हैं और आपको दो सप्ताह के बाद भी कोई सुधार नहीं दिखता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
- दस्त के मामले में यदि आप पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में समस्याओं से ग्रस्त हैं (उदाहरण के लिए यदि आप बुजुर्ग हैं, यकृत या गुर्दे की समस्याओं से पीड़ित हैं, यदि आप रक्तचाप को नियंत्रित करने के लिए मूत्रवर्धक ले रहे हैं)।
- एक पाउच में लगभग 274 मिलीग्राम सोडियम होता है। यदि आप कम सोडियम वाले आहार पर हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- एक पाउच में लगभग 39 मिलीग्राम पोटैशियम होता है। यदि आप नियंत्रित पोटेशियम आहार पर हैं या आपको गुर्दे की समस्या है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- इस दवा में पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल (अन्यथा मैक्रोगोल कहा जाता है) होता है। एलर्जी प्रतिक्रियाओं के दुर्लभ मामले (10,000 रोगियों में से 1 से 10) और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के बहुत दुर्लभ मामले (1 रोगी से कम) को कोलन डायग्नोस्टिक्स के प्रारंभिक चरण में आंत्र निकासी के लिए प्रशासित पॉलीथीन ग्लाइकोल के उच्च खुराक के साथ देखा गया है। 10,000)।
- चिकित्सा उपचार तभी उचित है जब आहार और व्यवहार संबंधी आदतों में परिवर्तन का कोई प्रभाव न पड़े।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ मैक्रोगोल के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। अन्य जुलाब की तरह, दवा एक ही अवधि में प्रशासित अन्य दवाओं के अवशोषण को अस्थायी रूप से कम कर सकती है। विशेष रूप से सावधानी बरती जानी चाहिए जब मैक्रोगोल कार्लो एर्बा का उपयोग एंटीपीलेप्टिक्स और इम्यूनोसप्रेसिव एजेंटों के साथ किया जाता है।
खाने-पीने के साथ लेना
यह दवा भोजन और पेय के पास या बीच में ली जा सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय मैक्रोगोल का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
मैक्रोगोल कार्लो एर्बा को थोड़े समय के लिए लिया जाना चाहिए।
मैक्रोगोल कार्लो एर्बा के प्रभाव आमतौर पर एक या दो दिनों के बाद दिखाई देते हैं।
18 वर्ष से अधिक आयु के वयस्क और बुजुर्ग
सामान्य खुराक एक बार में 1 या 2 पाउच प्रति दिन है, अधिमानतः सुबह में। औसत खुराक प्रति दिन 1 पाउच है।
- मैक्रोगोल कार्लो एर्बा के एक पाउच की सामग्री को एक गिलास पानी (लगभग 100 मिली) में घोलें और तुरंत पी लें।
- पुनर्गठित घोल को दिन में एक बार, अधिमानतः सुबह के समय लें।
- खुराक को दो पाउच तक बढ़ाया जा सकता है। खुराक बढ़ाने से पहले प्रभाव होने के लिए एक या दो दिन प्रतीक्षा करें।
- मैक्रोगोल कार्लो एर्बा को दो सप्ताह से अधिक समय तक न लें, जब तक कि अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा सलाह न दी जाए। (पैराग्राफ 2 देखें - MACROGOL CARLO ERBA का विशेष ध्यान रखें)।
अगर आप MACROGOL CARLO ERBA . लेना भूल गए हैं
मैक्रोगोल कार्लो एर्बा हमेशा एक ही समय पर लिया जाना चाहिए, अधिमानतः सुबह में। यदि आप इसे लेना भूल जाते हैं, तो इसे दिन में बाद में भी लिया जा सकता है, लेकिन इस मामले में अगली खुराक अगले दिनों में भी उसी देरी से लेनी होगी। कभी भी दोहरी खुराक न लें।
यदि आपने मैक्रोगोल की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
यदि आप इस दवा का बहुत अधिक सेवन करते हैं, तो डॉक्टर से संपर्क करें और इस पत्रक को अपने साथ ले जाएँ।
मैक्रोगोल के दुष्प्रभाव क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, मैक्रोगोल कार्लो एर्बा दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
यदि आप निम्नलिखित में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो इस दवा का उपयोग बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर या निकटतम आपातकालीन विभाग से संपर्क करें, इस पत्रक को अपने साथ ले जाएं:
- अज्ञात मूल की घरघराहट, सांस की तकलीफ, बेहोशी या चेहरे और गले की सूजन सहित एलर्जी संबंधी प्रतिक्रियाएं।
- त्वचा पर चकत्ते, पित्ती और खुजली सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं।
ये बहुत ही दुर्लभ दुष्प्रभाव हैं (10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करते हैं)।
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करता है)
उच्च खुराक हल्के दस्त या बहने वाले मल का कारण बन सकता है। यह समस्या आमतौर पर खुराक कम करने से कम हो जाती है, हालाँकि इसे दूर होने में कभी-कभी एक या दो दिन लग जाते हैं।
सामान्य (10 में 1 से कम लोगों को प्रभावित करता है)
पेट दर्द या बेचैनी।
मतली।
असामान्य (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
वह पीछे हट गया।
शौच करने की अत्यावश्यकता।
मल असंयम।
ज्ञात नहीं है
इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी (हाइपोनेट्रेमिया, हाइपोकैलिमिया) और / या निर्जलीकरण, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।आप "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। इस दवा का उपयोग एक्सप के बाद सैशे और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि इंगित किए गए महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
Other_information "> अन्य जानकारी
मैक्रोगोल कार्लो ईआरबीए में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक मैक्रोगोल 3350 (5.9 ग्राम प्रति पाउच) है।
अन्य सामग्री हैं: सोडियम क्लोराइड, निर्जल सोडियम सल्फेट, पोटेशियम क्लोराइड, सोडियम हाइड्रोजन कार्बोनेट, सोडियम सैकरिनेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका और नींबू और आम के स्वाद (जिसमें: माल्टोडेक्सट्रिन, बबूल का गोंद, प्रोपलीन ग्लाइकोल और एस्कॉर्बिक एसिड)।
मैक्रोगोल कार्लो ईआरबीए की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
मैक्रोगोल कार्लो एर्बा पाउच में एक सफेद या लगभग सफेद पाउडर होता है। मैक्रोगोल कार्लो एर्बा 2, 8, 10, 20, 24, 30 या 50 पाउच के पैक में अधिकृत है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
मौखिक समाधान के लिए मैक्रोगोल कार्लो एर्बा 5.9 जी पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एक पाउच में शामिल है
मैक्रोगोल 3350 5.9 ग्राम।
इस दवा में सोडियम (274.4 मिलीग्राम / पाउच) और पोटेशियम (39.1 मिलीग्राम / पाउच) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
एकल-खुराक पाउच में मौखिक समाधान के लिए पाउडर।
सफेद या लगभग सफेद पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
वयस्कों में सामयिक कब्ज का लक्षणात्मक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
18 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और बुजुर्ग 1-2 पाउच प्रति दिन एक ही प्रशासन में, अधिमानतः सुबह में।
18 वर्ष से कम आयु के बच्चे और किशोर: अनुशंसित नहीं।
बुजुर्ग, गुर्दे की बीमारी या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: खुराक को बदलना आवश्यक नहीं है।
प्रशासन:
प्रत्येक पाउच को 100 मिलीलीटर पानी में घोलें, एक गिलास के बराबर। तैयारी के तुरंत बाद घोल को निगल लिया जाना चाहिए। मैक्रोगोल 3350 का प्रभाव प्रशासन के 24-48 घंटों के भीतर होता है।
उपचार यथासंभव कम समय के लिए जारी रखा जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
04.3 मतभेद -
• मैक्रोगोल ३३५० या किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• पैरालिटिक इलियस या संदिग्ध आंत्र रुकावट या रोगसूचक स्टेनोसिस।
• आंत की गंभीर सूजन (जैसे एक्यूट अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) और विषाक्त मेगाकोलन।
• आंतों का वेध या वेध का जोखिम।
• तीव्र या अज्ञात पेट दर्द, मतली या उल्टी, आंतों में जकड़न, अज्ञात मूल के मलाशय से रक्तस्राव, तीव्र रक्तस्रावी संकट, दर्द और रक्तस्राव, या गंभीर निर्जलीकरण।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
एक दवा के साथ कब्ज का उपचार केवल अच्छी स्वच्छता प्रथाओं और रोगी द्वारा उचित आहार (तरल पदार्थ और आहार फाइबर का अधिक सेवन, उपयुक्त शारीरिक गतिविधि और शौच के लिए पुनर्वास) के लिए एक सहायक है।
चिकित्सा उपचार तभी उचित है जब आहार और व्यवहार संबंधी आदतों में परिवर्तन का कोई प्रभाव न पड़े।
पहली बार इस दवा का उपयोग करने वाले मरीजों को दो सप्ताह के बाद लक्षणों में सुधार का अनुभव नहीं होने पर डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
दस्त के मामले में, तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी (जैसे बुजुर्ग, यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों या मूत्रवर्धक लेने वाले रोगियों में) के रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए और एक इलेक्ट्रोलाइट जांच पर विचार किया जाना चाहिए।
दवा में पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल होता है। कुछ दुर्लभ एलर्जी अभिव्यक्तियाँ और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के बहुत ही असाधारण मामलों को केवल पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल की उच्च खुराक के साथ देखा गया है जो कोलन डायग्नोस्टिक परीक्षणों के प्रारंभिक चरण में प्रशासित हैं।
कम सोडियम वाले आहार (दिल की विफलता, उच्च रक्तचाप) पर मरीजों को सोडियम सामग्री (274.4 मिलीग्राम / पाउच) को ध्यान में रखना चाहिए।
इस दवा में पोटेशियम (39.1 मिलीग्राम / पाउच) होता है। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह या नियंत्रित पोटेशियम आहार वाले मरीजों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ मैक्रोगोल 3350 की बातचीत पर कोई नैदानिक या परीक्षण डेटा नहीं है।
अन्य जुलाब की तरह, दवा एक ही अवधि में प्रशासित अन्य औषधीय उत्पादों के अवशोषण को अस्थायी रूप से कम कर सकती है।
सावधानी बरती जानी चाहिए जब मैक्रोगोल 3350 का उपयोग एक संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक (जैसे एंटीपीलेप्टिक्स और इम्यूनोसप्रेसिव एजेंट) वाली दवाओं के साथ किया जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान मैक्रोगोल 3350 के उपयोग पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
पशु अध्ययनों ने टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया।
इसलिए, मैक्रोगोल 3350 के खराब अवशोषण को देखते हुए, आवश्यकता पड़ने पर मैक्रोगोल कार्लो एर्बा के उपयोग पर विचार किया जा सकता है।
खाने का समय
मानव दूध में मैक्रोगोल 3350 के उत्सर्जन पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। चूंकि मैक्रोगोल 3350 खराब अवशोषित होता है, इसलिए आवश्यक होने पर मैक्रोगोल कार्लो एर्बा के उपयोग पर विचार किया जा सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
04.8 अवांछित प्रभाव -
प्रतिक्रियाओं को सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है, मेडड्रा शब्दावली का उपयोग करते हुए, और पूर्ण आवृत्ति द्वारा।
रोगियों में आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:
बहुत आम 1 / 10
सामान्य 1 / 100,
असामान्य 1 / 1,000,
दुर्लभ 1 / 10,000,
केवल कभी कभी
पृथक रिपोर्ट सहित ज्ञात नहीं (उपलब्ध डेटा से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
हल्का दस्त एक बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव है, खासकर अगर खुराक बहुत अधिक है। ये प्रभाव आमतौर पर उपचार रोकने के 24 से 48 घंटे बाद गायब हो जाते हैं। तब कम खुराक के साथ उपचार जारी रखा जा सकता है। मैक्रोगोल 3350, 5.9 ग्राम के साथ नियंत्रित अध्ययनों में, 40% रोगियों ने कम से कम एक प्रकरण की सूचना दी है। दस्त या तरल मल .
इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी (हाइपोनेट्रेमिया, हाइपोकैलिमिया) और / या निर्जलीकरण भी हो सकता है, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।
विशेष रूप से कार्यात्मक आंत्र विकार वाले लोगों में पेट दर्द और फैलाव आम दुष्प्रभाव होते हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता" www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज से डायरिया होता है जो अस्थायी रूप से उपचार में रुकावट या खुराक में कमी के साथ गायब हो जाता है। डायरिया से होने वाले अत्यधिक तरल पदार्थ के नुकसान के लिए इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन में सुधार की आवश्यकता हो सकती है।
आकांक्षा के मामले तब सामने आए हैं जब पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल और इलेक्ट्रोलाइट्स की उच्च मात्रा को नासोगैस्ट्रिक ट्यूब के साथ प्रशासित किया गया था।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: आसमाटिक क्रिया के साथ जुलाब।
एटीसी कोड: A06A D15.
मैक्रोगोल कार्लो एर्बा एक आइसो-ऑस्मोटिक रेचक है जिसमें मैक्रोगोल 3350 और इलेक्ट्रोलाइट्स का मिश्रण होता है।
उच्च आणविक भार मैक्रोगोल लंबी रैखिक श्रृंखला पॉलिमर हैं जो हाइड्रोजन बांड के माध्यम से पानी के अणुओं को बनाए रखते हैं। जब मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, तो वे आंतों के तरल पदार्थ की मात्रा में वृद्धि करते हैं।
मैक्रोगोल कार्लो एर्बा मैक्रोगोल 3350 और इलेक्ट्रोलाइट्स का मिश्रण है जो आंतों के मार्ग की पूरी लंबाई के साथ आइसो-ऑस्मोटिक प्रवाह को बनाए रखता है।
अवशोषित आंतों के तरल पदार्थ की मात्रा समाधान के रेचक गुणों को निर्धारित करती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
मैक्रोगोल कार्लो एर्बा न तो अवशोषित होता है और न ही चयापचय होता है। एक बार पानी में घुलने के बाद, मैक्रोगोल 3350 5.9 ग्राम प्लाज्मा के लिए आइसो-ऑस्मोटिक है। पुनर्गठित विलयन की इलेक्ट्रोलाइट सांद्रता ऐसी होती है कि आंत और रक्त के बीच इलेक्ट्रोलाइट्स का आदान-प्रदान नगण्य होता है।
फार्माकोकाइनेटिक डेटा ने पुष्टि की कि मैक्रोगोल 3350 मौखिक प्रशासन के बाद गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रिसोर्प्शन या बायोट्रांसफॉर्म के अधीन नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
दो टेराटोजेनिकिटी अध्ययन किए गए, एक चूहों में और एक खरगोशों में। मैक्रोगोल ३३५० को चूहों में गर्भधारण के ६वें और १७वें दिन के बीच और खरगोशों में गर्भधारण के ६वें और १८वें दिन के बीच २००० मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर मौखिक रूप से प्रशासित किया गया था। दोनों अध्ययनों के परिणामों ने 2,000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक की उपस्थिति में किसी भी मैटरनोटॉक्सिक या टेराटोजेनिक प्रभाव को प्रकट नहीं किया।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
सोडियम क्लोराइड
सोडियम सल्फेट निर्जल
पोटेशियम क्लोराइड
सोडियम हाइड्रोजन कार्बोनेट
सोडियम saccharinate
निर्जल कोलाइडल सिलिका
नींबू का स्वाद (माल्टोडेक्सट्रिन, गोंद अरबी (बबूल) और एस्कॉर्बिक एसिड युक्त)
आम का स्वाद (माल्टोडेक्सट्रिन युक्त, अरबी गोंद (बबूल), प्रोपलीन ग्लाइकोल)
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
पाउच पेपर, लो डेंसिटी पॉलीइथाइलीन और एल्युमिनियम, कोएक्सट्रूड पॉलीइथाइलीन (कोएक्सट्रूडेड कॉपोलिमर + लो डेंसिटी पॉलीइथाइलीन) से बना होता है।
एक पैक में 2, 8, 10, 20, 24, 30 या 50 पाउच हो सकते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
कार्लो एर्बा ओटीसी s.r.l.
अर्देतिना किमी 23,500-00040 सांता पालोम्बा पोमेज़िया रोम-इटली के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
040391017 - "मौखिक समाधान के लिए 5.9 ग्राम पाउडर" 2 पाउच
040391029 - "मौखिक समाधान के लिए 5.9 ग्राम पाउडर" 8 पाउच
040391031 - "मौखिक समाधान के लिए 5.9 ग्राम पाउडर" 10 पाउच
040391043 - "मौखिक समाधान के लिए 5.9 ग्राम पाउडर" 20 पाउच
040391056 - "मौखिक समाधान के लिए 5.9 ग्राम पाउडर" 24 पाउच
040391068 - "मौखिक समाधान के लिए 5.9 ग्राम पाउडर" 30 पाउच
040391070 - "मौखिक समाधान के लिए 5.9 ग्राम पाउडर" 50 पाउच
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
०८/२०१२ का एआईएफए निर्धारण
नवीनीकरण तिथि: 07/2014
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जुलाई 2014 का एआईएफए निर्धारण