सक्रिय तत्व: DIenogest
विसैन 2 मिलीग्राम की गोलियां
विसैन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
विसैन एंडोमेट्रियोसिस (गर्भाशय के अस्तर के अव्यवस्था के कारण दर्दनाक लक्षण) के उपचार के लिए एक तैयारी है। विसैन में एक हार्मोन होता है, प्रोजेस्टिन डिएनोगेस्ट
विसेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
विसैन न लें अगर:
- नसों में खून का थक्का होना (थ्रोम्बेम्बोलिक डिसऑर्डर)। यह हो सकता है, उदाहरण के लिए, पैरों में रक्त वाहिका में (गहरी शिरा घनास्त्रता) या फेफड़ों में (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)। नीचे "विसैन और शिरापरक घनास्त्रता" भी देखें;
- हृदय रोग जैसे दिल का दौरा या स्ट्रोक या हृदय रोग जो रक्त की आपूर्ति को कम करता है (एनजाइना पेक्टोरिस) सहित गंभीर धमनी रोग है या हुआ है। नीचे "विसैन और धमनी घनास्त्रता" देखें;
- संवहनी क्षति के साथ मधुमेह है;
- जिगर की गंभीर बीमारी है या कभी हुई है (और यकृत के कार्य मान सामान्य नहीं हुए हैं)। जिगर की बीमारी के लक्षण त्वचा का पीलापन और/या पूरे शरीर में खुजली हो सकती है;
- कभी सौम्य या घातक यकृत ट्यूमर रहा हो या रहा हो;
- स्तन या जननांग अंग कैंसर जैसे सेक्स हार्मोन पर निर्भर दुर्दमता है या होने का संदेह है या होने का संदेह है;
- अस्पष्टीकृत योनि से खून बह रहा है;
- आपको डिएनोगेस्ट या विसैन की किसी भी अन्य सामग्री से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है
यदि विसैन का उपयोग करते समय इनमें से कोई भी स्थिति पहली बार दिखाई देती है, तो तुरंत उपचार बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें.
उपयोग के लिए सावधानियां Visanne लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Visanne . का विशेष ध्यान रखें
Visanne लेते समय आपको किसी भी रूप में हार्मोनल गर्भ निरोधकों (टैबलेट, पैच, अंतर्गर्भाशयी प्रणाली) का उपयोग नहीं करना चाहिए।
विसैन गर्भनिरोधक नहीं है। यदि आप गर्भधारण से बचना चाहती हैं, तो आपको कंडोम या अन्य गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक सावधानियों का उपयोग करना चाहिए।
कुछ स्थितियों में आपको विसैन का उपयोग करते समय विशेष रूप से सावधान रहने की आवश्यकता होती है और आपके डॉक्टर को आपको नियमित रूप से देखने की आवश्यकता हो सकती है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्न में से कोई आप पर लागू होता है:
स्वयं:
- कभी रक्त का थक्का (शिरापरक थ्रोम्बोएम्बोलिज़्म) हुआ हो या यदि आपके परिवार के किसी करीबी सदस्य को अपेक्षाकृत कम उम्र में रक्त का थक्का जम गया हो;
- एक करीबी रिश्तेदार है जिसे स्तन कैंसर हुआ है;
- कभी अवसाद से पीड़ित हुए हैं;
- उच्च रक्तचाप है या विसैन का उपयोग करते समय यह स्थिति होती है;
- विसैन का उपयोग करते समय जिगर की बीमारी विकसित करें। लक्षणों में त्वचा या आंखों का पीलापन या पूरे शरीर में खुजली शामिल हो सकते हैं। अपने डॉक्टर को भी बताएं कि क्या ये लक्षण पिछली गर्भावस्था के दौरान हुए थे;
- मधुमेह है या पिछली गर्भावस्था के दौरान हो चुका है;
- कभी क्लोस्मा (त्वचा पर भूरे धब्बेदार रंजकता, विशेष रूप से चेहरे पर) हुआ है। यदि हां, तो सूर्य या पराबैंगनी किरणों के अत्यधिक संपर्क से बचें;
- Visanne का उपयोग करते समय पेट के निचले हिस्से में दर्द होता है।
Visanne के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था की संभावना कम हो जाती है क्योंकि Visanne का ओवुलेशन पर प्रभाव पड़ सकता है।
यदि आप विसैन लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो अस्थानिक गर्भावस्था का जोखिम थोड़ा बढ़ जाता है (भ्रूण गर्भाशय के बाहर विकसित होता है)। Visanne लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको पहले अस्थानिक गर्भावस्था हो चुकी है या यदि आपने फैलोपियन ट्यूब के कार्य को कम कर दिया है।
विसैन और गंभीर गर्भाशय रक्तस्राव
गर्भाशय रक्तस्राव, उदाहरण के लिए गर्भाशय की पेशी परत के भीतर गर्भाशय (एंडोमेट्रियम) की परत के विकास की विशेषता वाली बीमारी वाली महिलाओं में, आंतरिक एंडोमेट्रियोसिस, या गर्भाशय के सौम्य ट्यूमर, जिसे गर्भाशय फाइब्रॉएड (गर्भाशय लेयोमोमास) भी कहा जाता है। , विसैन के उपयोग से खराब हो सकता है। यदि रक्तस्राव भारी और निरंतर है, तो इससे लाल रक्त कोशिका का स्तर कम हो सकता है (एनीमिया), जो कुछ मामलों में गंभीर हो सकता है। एनीमिया के मामले में, आपको अपने डॉक्टर से मूल्यांकन करना चाहिए कि क्या करना है विसैन उपचार बंद करो।
विसैन और ब्लीडिंग प्रोफाइल में बदलाव
विसैन के साथ इलाज करने वाली अधिकांश महिलाओं को उनके मासिक धर्म रक्तस्राव प्रोफ़ाइल में परिवर्तन का अनुभव होता है (देखें खंड 4, "संभावित दुष्प्रभाव")।
विसैन और शिरापरक रक्त के थक्के
कुछ अध्ययनों से पता चलता है कि केवल प्रोजेस्टोजन के उपयोग से जुड़े पैरों (शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म) में रक्त के थक्के का मामूली, लेकिन सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं, जोखिम बढ़ सकता है, जैसे कि विसैन। बहुत कम रक्त के थक्के वे गंभीर हो सकते हैं स्थायी क्षति या घातक भी हो सकती है।
शिरापरक रक्त का थक्का होने का खतरा बढ़ जाता है:
- बढ़ती उम्र के साथ;
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं;
- यदि आपको या आपके किसी करीबी रिश्तेदार को कम उम्र में पैर (घनास्त्रता), फेफड़े (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता), या अन्य अंगों में रक्त का थक्का जम गया हो;
- यदि आपकी सर्जरी होने वाली है, बिस्तर पर लंबे समय तक रहना या यदि आपकी कोई गंभीर दुर्घटना हुई है। यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को पहले ही बता दें कि आप विसैन ले रहे हैं, क्योंकि उपचार को रोकना पड़ सकता है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि विसैन को फिर से कब शुरू करना है। यह आमतौर पर आपके पूर्ण गतिशीलता प्राप्त करने के लगभग 2 सप्ताह बाद संभव होगा।
विसैन और धमनी रक्त के थक्के
प्रोजेस्टोजन-केवल तैयारियों के उपयोग के बीच संबंध का बहुत कम सबूत है, जैसे कि विसैन, और रक्त के थक्के के बढ़ते जोखिम, उदाहरण के लिए हृदय की रक्त वाहिकाओं (दिल का दौरा) या मस्तिष्क (स्ट्रोक) में। महिलाओं में उच्च रक्तचाप से ग्रस्त, केवल प्रोजेस्टोजन की तैयारी के उपयोग से स्ट्रोक का खतरा थोड़ा बढ़ सकता है।
धमनी रक्त का थक्का होने का खतरा बढ़ जाता है:
- यदि आप धूम्रपान करते हैं। Visanne का उपयोग करते समय धूम्रपान बंद करने की दृढ़ता से सलाह दी जाती है, खासकर यदि आपकी आयु 35 वर्ष से अधिक है;
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं;
- अगर आपके किसी करीबी रिश्तेदार को कम उम्र में दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो;
- अगर आपको उच्च रक्तचाप है
यदि आपको घनास्त्रता के कोई भी संभावित लक्षण दिखाई देते हैं, तो विसैन लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत परामर्श लें:
- एक पैर में गंभीर दर्द और / या सूजन;
- छाती में अचानक तेज दर्द, जो बाएं हाथ तक जा सकता है;
- हवा की अचानक कमी;
- बिना किसी स्पष्ट कारण के अचानक खांसी;
- असामान्य, तीव्र या लंबे समय तक सिरदर्द या माइग्रेन का बिगड़ना;
- दृष्टि या दोहरी दृष्टि का आंशिक या पूर्ण नुकसान;
- कठिनाई या बोलने में असमर्थता;
- चक्कर आना या बेहोशी;
- शरीर के किसी भी हिस्से में कमजोरी, असामान्य संवेदना या सुन्नता।
विसैन और कैंसर
वर्तमान में उपलब्ध आंकड़ों से, यह स्पष्ट नहीं है कि विसैन स्तन कैंसर के खतरे को बढ़ाता है या नहीं। हार्मोन की तैयारी का उपयोग न करने वाली महिलाओं की तुलना में स्तन कैंसर थोड़ा अधिक बार देखा गया है, लेकिन यह ज्ञात नहीं है कि यह उपचार के कारण है। उदाहरण के लिए, यह संभव है कि जो महिलाएं हार्मोन की तैयारी का उपयोग करती हैं, उनमें अधिक ट्यूमर का निदान किया जाता है, और पहले, क्योंकि वे अधिक बार चिकित्सा जांच से गुजरते हैं। हार्मोन उपचार बंद करने के बाद स्तन कैंसर की घटना धीरे-धीरे कम हो जाती है। यह महत्वपूर्ण है कि आप नियमित रूप से अपने स्तनों की जांच करें और यदि आपको कोई गांठ महसूस हो तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
हार्मोन लेने वाली महिलाओं में, सौम्य यकृत ट्यूमर और इससे भी अधिक दुर्लभ मामलों में, घातक यकृत ट्यूमर देखे गए हैं। यदि आप विशेष रूप से गंभीर पेट दर्द का अनुभव करते हैं तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
विसैन और ऑस्टियोपोरोसिस
यदि आपको ऑस्टियोपोरोसिस (खनिज की कमी के कारण भंगुर हड्डियां) का खतरा बढ़ गया है, तो आपका डॉक्टर विसैन के साथ उपचार के जोखिमों और लाभों पर ध्यान से विचार करेगा, क्योंकि एस्ट्रोजन (एक अन्य प्रकार का महिला हार्मोन) के उत्पादन पर दवा का मध्यम दमनात्मक प्रभाव पड़ता है। ) शरीर द्वारा।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Visanne के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को हमेशा किसी भी दवा या हर्बल उत्पादों के बारे में बताएं जो आप ले रहे हैं। इसके अलावा, किसी भी डॉक्टर या दंत चिकित्सक को बताएं जो अन्य दवाएं (या फार्मासिस्ट) निर्धारित करता है कि आप विसैन ले रहे हैं।
निम्नलिखित दवाएं विसैन के प्रभाव को कम कर सकती हैं:
इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं:
- मिर्गी (जैसे फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन, टोपिरामेट, फ़ेलबामेट);
- तपेदिक (जैसे रिफैम्पिसिन);
- एचआईवी संक्रमण: गैर-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर (जैसे नेविरापीन);
- अन्य संक्रमण (एंटीबायोटिक्स जैसे ग्रिसोफुलविन)।
- सेंट जॉन पौधा पर आधारित तैयारी।
निम्नलिखित उत्पाद रक्त में विसैन के स्तर को बढ़ा सकते हैं, जिसके परिणामस्वरूप दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
दवाएं जैसे:
- एंटी-फंगल (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल);
- एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन और रॉक्सिथ्रोमाइसिन);
- एंटीडिपेंटेंट्स (जैसे नेफाज़ोडोन, फ्लुवोक्सामाइन, फ्लुओक्सेटीन);
- एंटासिड्स (जैसे सिमेटिडाइन);
- रक्तचाप की दवाएं (जैसे डिल्टियाज़ेम, वेरापामिल);
- एचआईवी संक्रमण के लिए प्रोटीज अवरोधक (जैसे रटनवीर, सैक्विनावीर, इंडिनवीर, नेफिनवीर);
- अंगूर का रस।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
खाने और पीने के साथ Visanne को लेना
आप विसैन को भोजन के साथ या उसके बिना भी ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रयोगशाला विश्लेषण
यदि आपको रक्त परीक्षण की आवश्यकता है, तो अपने डॉक्टर या प्रयोगशाला कर्मचारियों को बताएं कि आप विसैन ले रहे हैं, क्योंकि विसैन कुछ परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो Visanne न लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Visanne के उपयोगकर्ताओं में मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
Visanne की कुछ सामग्रियों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
विसैन में लैक्टोज होता है. यदि आप कुछ शर्करा को सहन नहीं कर सकते हैं, तो Visanne लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय विसैन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा विसैन को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। वयस्कों के लिए, सामान्य खुराक प्रति दिन 1 टैबलेट है।
जब तक अन्यथा आपके चिकित्सक द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है, कृपया नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें, अन्यथा आपको विसैन के साथ अपने उपचार से पर्याप्त लाभ नहीं हो सकता है।
आप अपने चक्र के किसी भी दिन विसैन उपचार शुरू कर सकते हैं।
वयस्क: प्रत्येक दिन एक ही समय पर आवश्यक मात्रा में तरल के साथ एक गोली लें। जब एक पैक समाप्त हो जाता है, तो अगले को बिना किसी रुकावट के शुरू करना चाहिए। मासिक धर्म के दिनों में भी गोलियां लेना जारी रखें।
एंडोमेट्रियोसिस के रोगियों को 15 महीने से अधिक समय तक इलाज करने का कोई अनुभव नहीं है।
यदि आपने बहुत अधिक विसेन ले लिया है तो क्या करें?
एक ही समय में कई Visanne टैबलेट लेने के गंभीर हानिकारक प्रभावों की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है। हालांकि, यदि आप चिंतित हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आप Visanne लेना भूल जाते हैं या उल्टी या दस्त से पीड़ित हैं
यदि आप एक टैबलेट लेना भूल जाते हैं तो विसैन की प्रभावशीलता कम हो जाती है। यदि आप एक या अधिक टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही केवल एक टैबलेट लें और फिर अगले दिन सामान्य समय पर टैबलेट लेना जारी रखें।
यदि आपको विसैन लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी हो जाती है, या यदि आपको गंभीर दस्त हो जाते हैं, तो हो सकता है कि टैबलेट में सक्रिय तत्व आपके शरीर द्वारा पूरी तरह से अवशोषित न हो। स्थिति तुलनीय है जब आप एक टैबलेट लेना भूल जाते हैं। उल्टी के बाद या Visanne लेने के 3-4 घंटे के भीतर दस्त होने पर, आपको जल्द से जल्द दूसरी गोली लेनी चाहिए।
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Visanne . लेना बंद कर देते हैं
यदि आप विसैन लेना बंद कर देते हैं, तो आपके एंडोमेट्रियोसिस के लक्षण वापस आ सकते हैं।
साइड इफेक्ट Visanne के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, विसैन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है। ये प्रभाव आमतौर पर विसैन के साथ उपचार के पहले कुछ महीनों के दौरान होते हैं और आमतौर पर निरंतर उपयोग के साथ गायब हो जाते हैं। रक्तस्राव की विशेषताओं में परिवर्तन, जैसे स्पॉटिंग, अनियमित रक्तस्राव या मासिक धर्म की समाप्ति भी हो सकती है।
सामान्य दुष्प्रभाव (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करना)
- भार बढ़ना;
- उदास मनोदशा, नींद की गड़बड़ी, घबराहट, सेक्स में रुचि की कमी, मिजाज;
- सिरदर्द या माइग्रेन;
- मतली, पेट दर्द, गैस, पेट में सूजन या उल्टी;
- मुँहासे या बालों का झड़ना;
- पीठ दर्द;
- स्तन की परेशानी, डिम्बग्रंथि पुटी या गर्म चमक की भावना;
- स्पॉटिंग सहित गर्भाशय / योनि से रक्तस्राव;
- कमजोरी, चिड़चिड़ापन।
असामान्य दुष्प्रभाव (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करना)
- रक्ताल्पता
- वजन घटाने या भूख में वृद्धि;
- चिंता, अवसाद या मिजाज;
- स्वायत्त तंत्रिका तंत्र का असंतुलन (जो पसीने जैसे बेहोश शारीरिक कार्यों को नियंत्रित करता है) या ध्यान में गड़बड़ी;
- सूखी आंख;
- टिनिटस;
- गैर-विशिष्ट संचार संबंधी समस्याएं या असामान्य धड़कन;
- कम रक्त दबाव;
- सांस फूलना;
- दस्त, कब्ज, पेट में परेशानी, पेट और आंतों की सूजन (जठरांत्र संबंधी सूजन), मसूड़ों की सूजन (मसूड़े की सूजन);
- शुष्क त्वचा, अत्यधिक पसीना, पूरे शरीर में तीव्र खुजली, आमतौर पर पुरुष क्षेत्रों में दिखाई देने वाले बालों की उपस्थिति (हिर्सुटिज़्म), भंगुर नाखून, रूसी, जिल्द की सूजन, असामान्य बाल विकास, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता या त्वचा रंजकता की समस्याएं;
- हड्डी में दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, दर्द और/या हाथ, हाथ या पैर और पैरों में भारीपन महसूस होना;
- मूत्र पथ के संक्रमण;
- योनि थ्रश, vulvovaginal सूखापन, योनि स्राव, श्रोणि दर्द, निर्वहन के साथ जननांगों की एट्रोफिक सूजन (एट्रोफिक vulvovaginitis) या स्तन गांठ (ओं);
- जल प्रतिधारण से सूजन।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
"EXP" के बाद पैक पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद विसैन का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
विज़न में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक डायनोगेस्ट है। प्रत्येक टैबलेट में 2 मिलीग्राम डायनेजेस्ट होता है।
अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, आलू स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन के 25, तालक, क्रॉस्पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
Visanne कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
विसैन की गोलियां सफेद से ऑफ-व्हाइट, गोल, चपटी और उभरी हुई किनारों वाली, 7 मिमी व्यास की होती हैं, जिसमें एक तरफ "बी" होता है।
विसैन 14 फिल्म-लेपित गोलियों वाले फफोले में उपलब्ध है।
28, 84 या 168 टैबलेट वाले बॉक्स उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
विसैन २ एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 2 मिलीग्राम डायनेजेस्ट होता है।
Excipient: प्रत्येक टैबलेट में 62.8 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली।
सफेद से ऑफ-व्हाइट, गोल, चपटी, उभरी हुई धार वाली गोलियां, व्यास में 7 मिमी, एक तरफ "बी" अक्षर के साथ डिबॉस्ड।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एंडोमेट्रियोसिस का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रशासन का तरीका :
केवल मौखिक उपयोग के लिए।
मात्रा बनाने की विधि :
विसैन की खुराक बिना किसी रुकावट के प्रति दिन एक टैबलेट है, यदि आवश्यक हो तो तरल की थोड़ी मात्रा के साथ प्रत्येक दिन एक ही समय पर लिया जाना चाहिए। टैबलेट को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
योनि से रक्तस्राव की परवाह किए बिना गोलियां लगातार लेनी चाहिए। जब एक पैक समाप्त हो जाता है, तो अगले एक को बिना किसी रुकावट के शुरू करना चाहिए।
15 महीने से अधिक की अवधि के लिए विसैन के साथ एंडोमेट्रियोसिस वाले रोगियों के उपचार में कोई अनुभव नहीं है।
मासिक धर्म चक्र के किसी भी दिन उपचार शुरू हो सकता है।
विसैन शुरू करने से पहले किसी भी गर्भनिरोधक हार्मोनल उपचार को रोक दिया जाना चाहिए। यदि गर्भनिरोधक की आवश्यकता है, तो गैर-हार्मोनल विधियों (जैसे बाधा विधियों) को नियोजित किया जाना चाहिए।
एक या एक से अधिक गोलियां भूल जाने की स्थिति में व्यवहार :
यदि एक या अधिक गोलियां भूल जाएं, उल्टी और / या दस्त (टैबलेट लेने के 3-4 घंटे के भीतर) हो तो विसैन की प्रभावशीलता कम हो सकती है। यदि एक या अधिक गोलियां भूल जाती हैं, तो महिला को याद आते ही केवल एक गोली लेनी चाहिए और फिर अगले दिन सामान्य समय पर लेना जारी रखना चाहिए। उल्टी या दस्त के कारण अवशोषित नहीं होने वाली गोली को उसी तरह दूसरी गोली से बदल देना चाहिए।
विशेष श्रेणी के रोगियों के लिए अतिरिक्त जानकारी
बाल चिकित्सा जनसंख्या :
मेनार्चे से पहले लड़कियों में उपयोग के लिए विसैन का संकेत नहीं दिया गया है।किशोरावस्था (18 वर्ष तक मेनार्चे) में विसैन की सुरक्षा और प्रभावकारिता की अभी तक पुष्टि नहीं हुई है।
जराचिकित्सा जनसंख्या :
वृद्धावस्था में विसैन के उपयोग के संबंध में कोई संकेत नहीं हैं।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी :
विज़न को वर्तमान या पिछले गंभीर जिगर की बीमारी वाले रोगियों में contraindicated है (देखें खंड 4.3 )।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी :
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता का सुझाव देने वाले कोई डेटा नहीं हैं।
04.3 मतभेद
नीचे सूचीबद्ध किसी भी स्थिति की उपस्थिति में विसैन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, जो कि अन्य प्रोजेस्टोजन-केवल तैयारी के बारे में जानकारी से प्राप्त होता है। यदि विसैन के उपयोग के दौरान इनमें से कोई भी स्थिति उत्पन्न होती है, तो उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
• सक्रिय शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक रोग;
• मौजूदा या पिछले धमनी और हृदय रोग (उदाहरण के लिए, रोधगलन, मस्तिष्कवाहिकीय घटना, इस्केमिक हृदय रोग);
• संवहनी भागीदारी के साथ मधुमेह मेलिटस;
• वर्तमान या पिछले गंभीर जिगर की बीमारी, जब तक कि जिगर के कार्य सूचकांक सामान्य नहीं हो जाते;
• मौजूदा या पिछले यकृत ट्यूमर (सौम्य या घातक);
• ज्ञात या संदिग्ध सेक्स हार्मोन पर निर्भर घातक ट्यूमर;
• अज्ञात प्रकृति का योनि से खून बहना;
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश को अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चूंकि विसैन एक प्रोजेस्टोजेन-ओनली तैयारी है, इसलिए यह माना जा सकता है कि केवल प्रोजेस्टोजन की तैयारी के लिए उपयोग की जाने वाली विशेष चेतावनियां और सावधानियां भी विसैन के लिए मान्य हैं, हालांकि सभी चेतावनियां और सावधानियां उभरते आंकड़ों पर आधारित नहीं हैं। विसैन के साथ नैदानिक परीक्षणों में।
यदि नीचे सूचीबद्ध कोई भी स्थिति / जोखिम कारक मौजूद हैं या बिगड़ते हैं, तो विसैन के साथ उपचार शुरू करने या जारी रखने से पहले एक व्यक्तिगत लाभ / जोखिम विश्लेषण किया जाना चाहिए।
• गंभीर गर्भाशय रक्तस्राव
गर्भाशय से रक्तस्राव, उदाहरण के लिए गर्भाशय एडेनोमायोसिस या लेयोमायोमास वाली महिलाओं में, विसेन के उपयोग से और भी बदतर हो सकता है। यदि रक्तस्राव भारी और निरंतर है, तो इससे एनीमिया (कुछ मामलों में गंभीर) हो सकता है। एनीमिया के मामले में, इसे लिया जाना चाहिए Visanne के रुकावट के विचार में.
• ब्लीडिंग प्रोफाइल में बदलाव
विसैन के साथ इलाज किए गए अधिकांश रोगियों में मासिक धर्म रक्तस्राव प्रोफ़ाइल में परिवर्तन का अनुभव होता है (देखें खंड 4.8 )।
• संचार विकार
महामारी विज्ञान के अध्ययनों के आधार पर, केवल प्रोजेस्टोजन की तैयारी मायोकार्डियल रोधगलन या मस्तिष्क थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हुई नहीं लगती है। कार्डियोवैस्कुलर और सेरेब्रल घटनाओं का जोखिम बढ़ती उम्र, उच्च रक्तचाप और धूम्रपान से संबंधित है। उच्च रक्तचाप वाली महिलाओं में, केवल प्रोजेस्टोजन की तैयारी के उपयोग से स्ट्रोक का खतरा थोड़ा बढ़ सकता है।
कुछ अध्ययनों से संकेत मिलता है कि प्रोजेस्टोजन-केवल तैयारी के उपयोग के साथ एक छोटा, हालांकि सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं, शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता) का जोखिम बढ़ सकता है।शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) के लिए आम तौर पर मान्यता प्राप्त जोखिम कारकों में शामिल हैं: सकारात्मक व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास (अपेक्षाकृत कम उम्र में भाई या माता-पिता में वीटीई), उम्र, मोटापा, लंबे समय तक स्थिरीकरण, प्रमुख सर्जरी, या प्रमुख आघात। स्थिरीकरण की लंबी अवधि के मामले में, विसैन के उपयोग को रोकने की सलाह दी जाती है (ऐच्छिक सर्जरी के मामले में कम से कम 4 सप्ताह पहले) और गतिशीलता की पूरी वसूली के 2 सप्ताह बाद तक उपचार फिर से शुरू नहीं करना चाहिए।
प्रसव के दौरान थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए।
धमनी या शिरापरक घनास्त्रता के लक्षण होने या ऐसी स्थिति का संदेह होने पर उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
• ट्यूमर
54 महामारी विज्ञान के अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण में पाया गया कि मौखिक गर्भ निरोधकों (सीओ) का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का निदान होने का थोड़ा अधिक सापेक्ष जोखिम (आरआर = 1.24) होता है, खासकर जब एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टेगन की तैयारी का उपयोग करते हैं। संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (सीओसी) को बंद करने के बाद 10 वर्षों में अतिरिक्त जोखिम धीरे-धीरे गायब हो जाता है। चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, इसलिए स्तन कैंसर के समग्र जोखिम के संबंध में सीओसी का उपयोग करने वाली या हाल ही में उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर की अतिरिक्त संख्या का निदान किया गया है। प्रोजेस्टोजन-केवल तैयारी के उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर का निदान होने का जोखिम COCs के उपयोग से संबंधित है। हालांकि, केवल प्रोजेस्टोजन की तैयारी के लिए डेटा एक बड़ी उपयोगकर्ता आबादी पर आधारित होते हैं। सीमित और इसलिए संबंधित लोगों की तुलना में कम निर्णायक COCs के लिए।ये अध्ययन एक कारण संबंध के अस्तित्व को प्रदर्शित नहीं करते हैं। देखा गया बढ़ा हुआ जोखिम सीओ उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर के पहले निदान, उनके जैविक प्रभावों या दोनों के संयोजन के कारण हो सकता है। सीओ उपयोगकर्ताओं में निदान स्तन कैंसर उन महिलाओं में निदान की तुलना में चिकित्सकीय रूप से कम उन्नत होता है जिन्होंने कभी इसका उपयोग नहीं किया है यह।
सौम्य यकृत ट्यूमर और, इससे भी अधिक दुर्लभ, घातक यकृत ट्यूमर की रिपोर्ट शायद ही कभी महिलाओं में विज़न में निहित हार्मोनल पदार्थ लेने वाली महिलाओं में की गई है। अलग-अलग मामलों में, इन ट्यूमर के परिणामस्वरूप जीवन के लिए खतरा इंट्रा-पेट में रक्तस्राव हुआ है। यदि विसैन लेने वाली महिला को पेट के ऊपरी हिस्से में गंभीर दर्द, यकृत का बढ़ना या अंतर-पेट से रक्तस्राव के लक्षण दिखाई देते हैं, तो विभेदक निदान में यकृत कैंसर पर विचार किया जाना चाहिए।
• ऑस्टियोपोरोसिस
ऑस्टियोपोरोसिस के बढ़ते जोखिम वाले रोगियों में, विसैन के साथ उपचार शुरू करने से पहले एक सावधानीपूर्वक जोखिम / लाभ विश्लेषण किया जाना चाहिए, क्योंकि विसैन के साथ उपचार के दौरान अंतर्जात एस्ट्रोजन का स्तर मामूली रूप से कम हो जाता है (देखें खंड 5.1 )।
• अन्य शर्तें
अवसाद के इतिहास वाले मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और यदि अवसाद गंभीर रूप में फिर से आता है तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
आम तौर पर, डायनोगेस्ट आदर्शवादी महिलाओं में रक्तचाप को प्रभावित नहीं करता है। हालांकि, यदि विसैन के उपयोग के दौरान चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण उच्च रक्तचाप विकसित होता है और समय के साथ बना रहता है, तो सलाह दी जाती है कि विसैन लेना बंद कर दें और उच्च रक्तचाप का इलाज करें।
कोलेस्टेटिक पीलिया और / या कोलेस्टेटिक प्रुरिटस की वापसी जो पहली बार गर्भावस्था में या पिछले सेक्स स्टेरॉयड उपचार के दौरान होती है, विसैन को बंद करने की आवश्यकता होती है।
डिएनोगेस्ट का परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता पर हल्का प्रभाव हो सकता है। डायबिटिक महिलाओं, विशेष रूप से मधुमेह ग्रेविडेरम के इतिहास वाले लोगों पर विसैन का उपयोग करते समय बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
क्लोस्मा कभी-कभी हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में। क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं को विसैन का उपयोग करते समय सूर्य या पराबैंगनी किरणों के संपर्क में आने से बचना चाहिए।
गर्भ निरोधकों के रूप में उपयोग की जाने वाली प्रोजेस्टोजन-केवल तैयारी के उपयोगकर्ताओं में होने वाली गर्भधारण संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोगकर्ताओं में होने वाली गर्भधारण की तुलना में एक्टोपिक होने की अधिक संभावना है। इसलिए, अस्थानिक गर्भावस्था या ट्यूबल हानि के इतिहास वाली महिलाओं में, विसैन के उपयोग का निर्णय सावधानीपूर्वक जोखिम / लाभ मूल्यांकन के बाद ही लिया जाना चाहिए।
लगातार डिम्बग्रंथि के रोम (अक्सर कार्यात्मक डिम्बग्रंथि अल्सर के रूप में संदर्भित) विसेन के उपयोग के दौरान हो सकते हैं। इनमें से अधिकांश रोम स्पर्शोन्मुख हैं, हालांकि वे कभी-कभी श्रोणि दर्द के साथ हो सकते हैं।
• लैक्टोज
प्रत्येक विसैन टैबलेट में 62.8 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को जो लैक्टोज-मुक्त आहार पर हैं, उन्हें विसेन में निहित राशि को ध्यान में रखना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
• Visanne पर अन्य दवाओं के प्रभाव
- एंजाइम अवरोधक या प्रेरक (CYP3A4)
डायनेजेस्ट सहित प्रोजेस्टोजेन मुख्य रूप से आंतों के म्यूकोसा और यकृत में स्थित साइटोक्रोम P450 3A4 (CYP3A4) सिस्टम द्वारा मेटाबोलाइज किए जाते हैं। इसलिए, CYP3A4 के प्रेरक या अवरोधक प्रोजेस्टोजन के चयापचय को प्रभावित कर सकते हैं।
एंजाइम प्रेरण के कारण सेक्स हार्मोन की निकासी में वृद्धि, गर्भाशय रक्तस्राव प्रोफ़ाइल में परिवर्तन जैसे अवांछनीय प्रभावों की संभावना के साथ विसैन के चिकित्सीय प्रभाव को कम कर सकती है।
एंजाइम अवरोध के कारण सेक्स हार्मोन की निकासी में कमी से अवांछनीय प्रभावों की संभावना के साथ, डायनेजेस्ट के संपर्क में वृद्धि हो सकती है।
- एंजाइमी प्रेरण गतिविधि वाले पदार्थ
ड्रग इंटरैक्शन हो सकता है (उदाहरण के लिए, फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन और संभवतः ऑक्सकार्बाज़ेपिन, टोपिरामेट, फ़ेलबामेट, ग्रिसोफुलविन, नेविरापीन, और सेंट जॉन पौधा युक्त उत्पाद (हाइपरिकम छिद्रण)) जो माइक्रोसोमल एंजाइम (जैसे साइटोक्रोम P450 सिस्टम के एंजाइम) को प्रेरित करते हैं और जिससे सेक्स हार्मोन की निकासी बढ़ सकती है।
अधिकतम एंजाइम प्रेरण आमतौर पर 2-3 सप्ताह तक नहीं देखा जाता है, लेकिन चिकित्सा बंद करने के बाद कम से कम 4 सप्ताह तक बना रह सकता है।
स्वस्थ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में CYP3A4 इंड्यूसर रिफैम्पिसिन के प्रभाव का अध्ययन किया गया था। एस्ट्राडियोल वैलेरेट / डायनोगेस्ट टैबलेट के साथ रिफैम्पिसिन के सह-प्रशासन से डायनेजेस्ट और एस्ट्राडियोल की स्थिर-अवस्था सांद्रता में उल्लेखनीय कमी आई और सक्रिय पदार्थों के लिए प्रणालीगत जोखिम। स्थिर अवस्था में डायनेजेस्ट और एस्ट्राडियोल के लिए प्रणालीगत जोखिम, जैसा कि एयूसी द्वारा मापा जाता है (0- 24 घंटे), क्रमशः ८३% और ४४% कम हो गया था।
- एंजाइमी अवरोधक गतिविधि वाले पदार्थ
CYP3A4 के ज्ञात अवरोधक, जैसे कि एज़ोल एंटीफंगल (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल), सिमेटिडाइन, वेरापामिल, मैक्रोलाइड्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन और रॉक्सिथ्रोमाइसिन), डिल्टियाज़ेम, सैक्विनावीर, इंडिनवीर, नेल्फ़िनाविर), एंटीडिप्रेसेंट (जैसे। और अंगूर का रस प्लाज्मा प्रोजेस्टोजेन को बढ़ा सकता है और दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है।
एस्ट्राडियोल वैलेरेट / डायनेजेस्ट के संयोजन पर CYP3A4 अवरोधकों (केटोकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन) के प्रभाव का मूल्यांकन करने वाले एक अध्ययन से पता चला है कि डायनेजेस्ट के स्थिर-राज्य प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हुई थी। एक मजबूत अवरोधक केटोकोनाज़ोल के साथ सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप स्थिर-राज्य डायनेजेस्ट एयूसी (0-24 घंटे) में 186% की वृद्धि हुई। एरिथ्रोमाइसिन के साथ सहवर्ती प्रशासन, एक मध्यम अवरोधक, स्थिर-राज्य एयूसी (0-24 घंटे) डायनेजेस्ट के 62% तक बढ़ गया।
इन अंतःक्रियाओं की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
• अन्य औषधीय उत्पादों पर डायनेजेस्ट का प्रभाव
निषेध अध्ययनों के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय, अन्य औषधीय उत्पादों के साइटोक्रोम P450 मध्यस्थता चयापचय के साथ डायनेजेस्ट की नैदानिक रूप से प्रासंगिक बातचीत की संभावना नहीं है।
नोट: संभावित अंतःक्रियाओं की पहचान करने के लिए सहवर्ती दवाओं पर चिकित्सक की जानकारी से परामर्श करें।
• भोजन के साथ बातचीत
एक मानक उच्च वसा वाले भोजन ने विसैन की जैवउपलब्धता को प्रभावित नहीं किया।
• प्रयोगशाला परीक्षण
प्रोजेस्टोजेन का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, जिसमें यकृत, थायरॉयड, अधिवृक्क और गुर्दे के कार्य से संबंधित जैव रासायनिक पैरामीटर, (ट्रांसपोर्टर) प्रोटीन के प्लाज्मा स्तर जैसे, उदाहरण के लिए, कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन और लिपिड / लिपोप्रोटीन अंश शामिल हैं। ग्लूकोज चयापचय के पैरामीटर और जमावट और फाइब्रिनोलिसिस के पैरामीटर आमतौर पर प्रयोगशाला संदर्भ मूल्यों के भीतर रहते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में डायनेजेस्ट के उपयोग के सीमित आंकड़े हैं।
पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
गर्भवती महिलाओं को विसैन नहीं दिया जाना चाहिए क्योंकि गर्भावस्था के दौरान एंडोमेट्रियोसिस के इलाज की कोई आवश्यकता नहीं होती है।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान Visanne के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में डायनेजेस्ट उत्सर्जित होता है या नहीं। पशु डेटा से पता चलता है कि चूहे के दूध में डायनेजेस्ट उत्सर्जित होता है।
स्तनपान बंद करने या विसैन थेरेपी से परहेज करने के निर्णय में बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
उपजाऊपन
उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, विसैन के साथ उपचार के दौरान अधिकांश रोगियों में ओव्यूलेशन बाधित होता है। हालांकि, विसैन गर्भनिरोधक नहीं है।
यदि गर्भनिरोधक की आवश्यकता है, तो एक गैर-हार्मोनल विधि का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, विसैन के साथ इलाज बंद करने के दो महीने के भीतर मासिक धर्म चक्र सामान्य हो जाता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
डिएनोगेस्ट युक्त उत्पाद मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
विसैन के साथ उपचार के पहले महीनों के दौरान साइड इफेक्ट सबसे अधिक होते हैं और निरंतर उपचार के साथ कम हो जाते हैं। रक्तस्राव की विशेषताओं में परिवर्तन, जैसे स्पॉटिंग, अनियमित रक्तस्राव या एमेनोरिया हो सकता है। Visanne के प्रयोगकर्ताओं में निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं।
Visanne के साथ उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव हैं: सिरदर्द (9.0%), स्तन असुविधा (5.4%), उदास मनोदशा (5.1%) और मुँहासे (5.1%)।
इसके अलावा, इलाज किए गए अधिकांश रोगियों में मासिक धर्म रक्तस्राव प्रोफ़ाइल में परिवर्तन होते हैं।मासिक धर्म रक्तस्राव प्रोफाइल को रोगी डायरी के माध्यम से व्यवस्थित रूप से मूल्यांकन किया गया था और डब्लूएचओ (डब्ल्यूएचओ 90 दिनों की संदर्भ अवधि विधि) द्वारा अनुशंसित 90 दिनों की संदर्भ अवधि का उपयोग करके विश्लेषण किया गया था। विसैन के साथ उपचार के पहले 90 दिनों के दौरान निम्नलिखित रक्तस्राव पैटर्न देखे गए थे (एन = 290) ; १००%): एमेनोरिया (१.७%), कम रक्तस्राव (२७.२%), बार-बार रक्तस्राव (१३.४%), अनियमित रक्तस्राव (३५.२%), लंबे समय तक रक्तस्राव (३८.३%), सामान्य रक्तस्राव, यानी उपरोक्त श्रेणियों में से कोई नहीं ( 19.7%) चौथी संदर्भ अवधि के दौरान, निम्नलिखित रक्तस्राव पैटर्न देखे गए (n = 149; 100%): एमेनोरिया (28, 2%), कम रक्तस्राव (24.2%), बार-बार रक्तस्राव (2.7%), अनियमित रक्तस्राव ( २१.५%), लंबे समय तक रक्तस्राव (४.०%), सामान्य रक्तस्राव, यानी उपरोक्त श्रेणियों में से कोई भी (२२.८%) मासिक धर्म रक्तस्राव प्रोफाइल में परिवर्तन नहीं किया गया है आप केवल कभी-कभी रोगियों द्वारा स्वयं को प्रतिकूल घटना के रूप में रिपोर्ट करते हैं (प्रतिकूल घटनाओं की तालिका देखें)।
Visanne के साथ रिपोर्ट की गई MedDRA सिस्टम ऑर्गन क्लास (MedDRA SOCs) द्वारा प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (ADRs) की आवृत्तियों को नीचे दी गई तालिका में संक्षेपित किया गया है। प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती आवृत्ति के क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है। आवृत्तियों को सामान्य के रूप में परिभाषित किया जाता है (≥1 / 100,
तालिका 1. अवांछनीय प्रभाव, चरण III नैदानिक अध्ययन, एन = ३३२
04.9 ओवरडोज
डायनेजेस्ट के साथ किए गए तीव्र विषाक्तता अध्ययन दैनिक चिकित्सीय खुराक के एक से अधिक के अनजाने में सेवन के मामले में तीव्र प्रतिकूल प्रभावों के जोखिम का संकेत नहीं देते हैं। कोई विशिष्ट मारक नहीं हैं। २४ सप्ताह की अवधि के लिए २०-३० मिलीग्राम डायनोगेस्ट (विसैन में निहित खुराक का १०-१५ गुना) का दैनिक सेवन बहुत अच्छी तरह से सहन किया गया था।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रोजेस्टोजेन।
एटीसी कोड: G03D।
डिएनोगेस्ट एंड्रोजेनिक गतिविधि से रहित नॉर्टेस्टोस्टेरोन का व्युत्पन्न है, बल्कि "साइप्रोटेरोन एसीटेट के लगभग एक तिहाई के बराबर एंटीएंड्रोजेनिक गतिविधि" के साथ संपन्न है। डायनेजेस्ट मानव गर्भाशय के प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर को "केवल 10% के बराबर रिश्तेदार आत्मीयता के साथ बांधता है। प्रोजेस्टेरोन का। प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर के लिए इसकी कम आत्मीयता के बावजूद, डिएनोगेस्ट में एक शक्तिशाली प्रोजेस्टिन प्रभाव होता है विवो में. डिएनोगेस्ट में महत्वपूर्ण एंड्रोजेनिक, मिनरलोकॉर्टिकॉइड या ग्लुकोकोर्तिकोइद गतिविधि नहीं है विवो में.
डिएनोगेस्ट एस्ट्राडियोल के अंतर्जात उत्पादन को कम करके एंडोमेट्रियोसिस पर कार्य करता है, जिसके परिणामस्वरूप यूटोपिक और एक्टोपिक एंडोमेट्रियम दोनों पर एस्ट्राडियोल के ट्रॉफिक प्रभाव का दमन होता है। निरंतर प्रशासन के बाद, डायनेजेस्ट एक हाइपोएस्ट्रोजेनिक और हाइपरप्रोजेस्टिनिक अंतःस्रावी वातावरण बनाता है, जिससे एंडोमेट्रियल ऊतक का प्रारंभिक विघटन होता है। इसके बाद एंडोमेट्रियोटिक घावों का शोष होता है।
प्रभावकारिता डेटा
एंडोमेट्रियोसिस वाले 198 रोगियों में 3 महीने के एक अध्ययन ने प्लेसीबो पर विसैन की श्रेष्ठता का प्रदर्शन किया। एंडोमेट्रियोसिस से जुड़े पेल्विक दर्द को विज़ुअल एनालॉग स्केल (0-100 मिमी) पर मापा गया था। विज़ैन के साथ 3 महीने के उपचार के बाद प्लेसबो की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर प्रदर्शित किया गया था (δ = 12.3 मिमी: 95% सीआई: 6.4-18.1; पी)
तीन महीने के उपचार के बाद, विसैन (प्लेसबो: 19.8%) के साथ इलाज किए गए 37.3% रोगियों में एंडोमेट्रियोसिस से जुड़े पेल्विक दर्द में कम से कम 50% की कमी के साथ सहवर्ती दर्द से राहत में कोई प्रासंगिक वृद्धि नहीं हुई थी; एंडोमेट्रियोसिस से जुड़े पैल्विक दर्द सहवर्ती दर्द में उल्लेखनीय वृद्धि के बिना कम से कम ७५% विसैन (प्लेसबो: ७.३%) के साथ इलाज किए गए १८.६% रोगियों में प्राप्त किया गया था।
उसी प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन के ओपन-लेबल विस्तार ने 15 महीने तक की उपचार अवधि में एंडोमेट्रियोसिस से जुड़े पैल्विक दर्द में निरंतर सुधार का सुझाव दिया।
परिणाम बनाम प्लेसीबो एंडोमेट्रियोसिस वाले 252 रोगियों में 6 महीने के GnRH एगोनिस्ट तुलना अध्ययन में प्राप्त किए गए लोगों द्वारा समर्थित हैं।
डायनोगेस्ट की 2 मिलीग्राम दैनिक खुराक प्राप्त करने वाले कुल 252 रोगियों को शामिल करने वाले तीन अध्ययनों ने 6 महीने के उपचार के बाद एंडोमेट्रियोटिक घावों में उल्लेखनीय कमी का प्रदर्शन किया।
एक छोटे से अध्ययन (एन = 8 रोगी प्रति खुराक) में, 1 मिलीग्राम डायनोगेस्ट की दैनिक खुराक को 1 महीने के उपचार के बाद एनोवुलेटरी अवस्था को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया था। बड़े अध्ययनों में विसैन की गर्भनिरोधक प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
सुरक्षा डेटा
विसैन के साथ उपचार के दौरान अंतर्जात एस्ट्रोजन का स्तर मध्यम रूप से दबा हुआ है।
विसैन के उपयोगकर्ताओं में अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी) और फ्रैक्चर जोखिम पर वर्तमान में कोई दीर्घकालिक डेटा नहीं है। विसैन के साथ छह महीने के उपचार से पहले और बाद में 21 रोगियों में बीएमडी का मूल्यांकन किया गया था और अस्थि खनिज घनत्व में कोई कमी नहीं देखी गई थी। ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट (एलए) के साथ इलाज किए गए 29 रोगियों में, समान उपचार अवधि (δ समूहों के बीच = 4.29%; 95% सीआई: 1.93 - 6.66; पी) के बाद 4.04% ± 4.84% की औसत कमी पाई गई।
विज़ैन के साथ उपचार के दौरान 15 महीने (एन = 168) तक मानक प्रयोगशाला मानकों (हेमेटोलॉजिकल और रक्त रसायन पैरामीटर, यकृत एंजाइम, लिपिडोग्राम, और ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन (एचबीए 1 सी) में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा गया था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
• अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, डायनेजेस्ट तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। 47 एनजी / एमएल की चरम सीरम सांद्रता एक टैबलेट के अंतर्ग्रहण के लगभग 1.5 घंटे बाद पहुंच जाती है। जैव उपलब्धता लगभग 91% है। डायनेजेस्ट के फार्माकोकाइनेटिक्स 1. -8 मिलीग्राम की खुराक सीमा के भीतर आनुपातिक हैं।
• वितरण
डायनेजेस्ट सीरम एल्ब्यूमिन से बंधता है न कि सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) या कॉर्टिकॉइड बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (CBG) से। कुल सीरम दवा सांद्रता का 10% एक मुक्त स्टेरॉयड के रूप में मौजूद है, जबकि 90% यह एल्ब्यूमिन से गैर-विशिष्ट रूप से संबंधित है।
डिएनोगेस्ट के वितरण की स्पष्ट मात्रा (वीडी / एफ) 40 एल है।
• उपापचय
डिएनोगेस्ट स्टेरॉयड चयापचय के ज्ञात मार्गों के माध्यम से पूरी तरह से चयापचय होता है, जिसमें अधिकांश अंतःस्रावी गतिविधि से रहित मेटाबोलाइट्स का निर्माण होता है। शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में दिखाएँ कि डायनेजेस्ट के चयापचय में शामिल मुख्य एंजाइम CYP3A4 है। मेटाबोलाइट्स बहुत तेजी से उत्सर्जित होते हैं और, परिणामस्वरूप, अपरिवर्तित डायनेजेस्ट प्लाज्मा में प्रमुख अंश प्रतीत होता है।
सीरम (सीएल / एफ) से चयापचय निकासी 64 मिली / मिनट है।
• निकाल देना
द्विभाषी प्रवृत्ति के साथ डायनेजेस्ट का सीरम स्तर कम हो जाता है। उन्मूलन का अंतिम चरण लगभग 9-10 घंटे के आधे जीवन की विशेषता है। डायनेजेस्ट को 0.1 मिलीग्राम / किग्रा के मौखिक प्रशासन के बाद लगभग 3: 1 के मूत्र / मल उत्सर्जन अनुपात के साथ चयापचयों के रूप में उत्सर्जित किया जाता है। मूत्र चयापचयों के उत्सर्जन का आधा जीवन 14 घंटे है। मौखिक प्रशासन के बाद, लगभग 86% खुराक 6 दिनों के भीतर समाप्त हो जाती है। इस राशि में से अधिकांश मुख्य रूप से मूत्र में पहले 24 घंटों के भीतर समाप्त हो जाती है।
• अपरिवर्तनीय स्थिति
डायनेजेस्ट के फार्माकोकाइनेटिक्स एसएचबीजी स्तरों से प्रभावित नहीं होते हैं। दैनिक सेवन के बाद, दवा का सीरम स्तर लगभग 1.24 गुना बढ़ जाता है और 4 दिनों के उपचार के बाद स्थिर स्थिति प्राप्त होती है। विसैन के बार-बार प्रशासन के बाद डायनेजेस्ट के फार्माकोकाइनेटिक्स की गणना एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक्स से की जा सकती है।
• विशेष रोगी आबादी में फार्माकोकाइनेटिक्स
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले व्यक्तियों में विसेन का विशेष रूप से अध्ययन नहीं किया गया है।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले विषयों में विसैन का अध्ययन नहीं किया गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता और प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं। हालांकि, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि सेक्स स्टेरॉयड कुछ ऊतकों और हार्मोन-निर्भर ट्यूमर के विकास को बढ़ावा दे सकता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
क्रॉस्पोविडोन;
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट;
भ्राजातु स्टीयरेट;
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज;
आलू स्टार्च;
पोविडोन के 25;
तालक
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ स्पष्ट हरी पॉलीविनाइलिडीन क्लोराइड (पीवीडीसी) फिल्म के फफोले में पैक की जाती हैं, पॉलीविनाइल क्लोराइड (पीवीसी) और एल्यूमीनियम पन्नी (गर्मी-सील करने योग्य अपारदर्शी पक्ष) के साथ लेपित होती हैं।
के पैक:
28, 84 और 168 गोलियाँ।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बेयर एस.पी.ए. - वायल सर्टोसा, 130 - 20156, मिलान (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. ०४१४०७०१४ / एम - २८ गोलियाँ एआईसी एन। ०४१४०७०२६ / एम - ८४ गोलियाँ
एआईसी एन. ०४१४०७०३८ / एम - १६८ गोलियाँ
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
23/01/2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
01/2013