सक्रिय तत्व: डोनेपेज़िल (डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड)
ARICEPT 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
ARICEPT 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
अरिसेप्ट पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - ARICEPT 5 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, ARICEPT 10 mg फिल्म-लेपित टैबलेट
- ARICEPT 5 mg ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट, ARICEPT 10 mg ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
अरिसेप्ट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ARICEPT (डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड) एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। डोनेपेज़िल एक पदार्थ (एसिटाइलकोलाइन) के मस्तिष्क में स्तर को बढ़ाता है जो स्मृति समारोह में शामिल होता है, इसके क्षरण को धीमा करके। इस दवा का उपयोग हल्के से मध्यम अल्जाइमर रोग से पीड़ित लोगों में मनोभ्रंश के लक्षणों का इलाज करने के लिए किया जाता है। लक्षणों में स्मृति हानि, भ्रम और व्यवहार परिवर्तन शामिल हैं। नतीजतन, अल्जाइमर रोग वाले लोगों को सामान्य दैनिक गतिविधियों को पूरा करने में कठिनाई होती है।
ARICEPT केवल वयस्क रोगियों के लिए संकेत दिया गया है
अरिसेप्ट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
एरिसेप्ट न लें
- अगर आपको डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड, पाइपरिडीन डेरिवेटिव्स या धारा 6 में सूचीबद्ध ARICEPT के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
उपयोग के लिए सावधानियां Aricept लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ARICEPT का ध्यान रखें
ARICEPT शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि आपने क्या किया है या किया है:
- पेट या ग्रहणी संबंधी अल्सर
- ऐंठन ऐंठन या आक्षेप
- दिल की स्थिति (अनियमित या बहुत धीमी गति से दिल की धड़कन)
- अस्थमा या अन्य दीर्घकालिक फेफड़ों की बीमारी
- जिगर की समस्याएं या हेपेटाइटिस
- पेशाब करने में कठिनाई या गुर्दे की हल्की समस्या
अपने डॉक्टर को भी बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या गर्भावस्था का संदेह है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Aricept के प्रभाव को बदल सकते हैं?
ARICEPT को अन्य दवाओं के साथ लेना
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में कोई अन्य दवाएं ले रहे हैं या ली हैं, जिनमें वे भी शामिल हैं जो आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं की गई थीं, लेकिन किसी फार्मेसी में डॉक्टर के पर्चे के बिना खरीदी गई थीं। यदि आप ARICEPT लेना जारी रखते हैं तो यह भविष्य में आपके द्वारा ली जाने वाली किसी भी दवा पर भी लागू होता है। ये दवाएं वास्तव में ARICEPT के प्रभाव को कम या मजबूत कर सकती हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- अल्जाइमर रोग के इलाज के लिए अन्य दवाएं, उदा। गैलेंटामाइन
- गठिया के इलाज के लिए दर्द निवारक या दवाएं, जैसे एस्पिरिन, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे कि इबुप्रोफेन या डाइक्लोफेनाक सोडियम
- एंटीकोलिनर्जिक दवाएं, उदा। टोलटेरोडाइन
- एंटीबायोटिक्स, उदा। एरिथ्रोमाइसिन, रिफैम्पिसिन
- एंटीफंगल, उदा। ketoconazole
- अवसादरोधी उदा. फ्लुक्सोटाइन
- निरोधी उदा। फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन
- हृदय रोग के इलाज के लिए दवाएं उदा। क्विनिडाइन, बीटा ब्लॉकर्स (प्रोपेनोलोल और एटेनोलोल)
- मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाएं उदा। डायजेपाम, सक्किनिलकोलाइन
- सामान्य संवेदनाहारी
- दवाएं जो बिना प्रिस्क्रिप्शन के खरीदी जा सकती हैं, उदा। हर्बल तैयारी
यदि आप एक "ऑपरेशन जिसके लिए सामान्य संज्ञाहरण की आवश्यकता है" होने जा रहे हैं, तो आपको अपने डॉक्टर और एनेस्थेटिस्ट को बताना चाहिए कि आप ARICEPT ले रहे हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि दवा आपके लिए आवश्यक संवेदनाहारी की मात्रा को प्रभावित कर सकती है।
ARICEPT का उपयोग हल्के या मध्यम गुर्दे की बीमारी या लीवर की बीमारी वाले रोगियों में किया जा सकता है। अगर आपको किडनी या लीवर की बीमारी है, तो इलाज शुरू करने से पहले कृपया अपने डॉक्टर को बताएं। लीवर की गंभीर बीमारी वाले मरीजों को एरिसेप्ट नहीं लेना चाहिए।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को देखभाल करने वाले का नाम बताएं। यह व्यक्ति आपको निर्धारित दवा लेने में मदद करेगा।
ARICEPT को खाने और पीने के साथ लेना
भोजन ARICEPT के प्रभाव को प्रभावित नहीं करता है ARICEPT को शराब के साथ न लें, क्योंकि शराब अपना प्रभाव बदल सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
स्तनपान करते समय ARICEPT नहीं लिया जाना चाहिए। यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
अल्जाइमर रोग मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकता है और आपको इन गतिविधियों को तब तक नहीं करना चाहिए जब तक कि आपके डॉक्टर ने आपको यह न बताया हो कि कोई जोखिम नहीं है। इसके अलावा, दवा थकान, चक्कर आना और मांसपेशियों में ऐंठन पैदा कर सकती है। यदि आप इनमें से कोई भी प्रभाव देखते हैं, तो आपको ड्राइव नहीं करना चाहिए या मशीनों का उपयोग नहीं करना चाहिए।
ARICEPT के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आप कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णु हैं, तो ARICEPT लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Aricept का उपयोग कैसे करें: Posology
आपको कितना ARICEPT लेना चाहिए?
आप आमतौर पर हर रात 5 मिलीग्राम (एक सफेद गोली) लेना शुरू कर देंगे। एक महीने के बाद, आपका डॉक्टर आपको हर शाम 10 मिलीग्राम (एक पीली गोली) लेने के लिए कह सकता है। शाम को सोने से पहले ARICEPT टैबलेट को पानी के साथ निगल लें।
आपके द्वारा ली जाने वाली टैबलेट की ताकत इस बात पर निर्भर करती है कि आपने दवा कब लेनी शुरू की और अपने डॉक्टर की सिफारिशों के अनुसार। अधिकतम अनुशंसित खुराक हर शाम 10 मिलीग्राम है। अपनी दवा कैसे और कब लेनी है, इस बारे में हमेशा अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट की सलाह का पालन करें। अपने डॉक्टर की सलाह के बिना खुराक में बदलाव न करें।
आपको ARICEPT को कितने समय के लिए लेना चाहिए?
आपका डॉक्टर या फार्मासिस्ट आपको बताएगा कि गोलियां कितने समय तक लेनी हैं। आपको अपने उपचार और लक्षणों का मूल्यांकन करने के लिए समय-समय पर अपने डॉक्टर से मिलना चाहिए।
यदि आप ARICEPT लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक इलाज बंद न करें। यदि आप ARICEPT का उपयोग बंद कर देते हैं तो लाभ धीरे-धीरे गायब हो जाएगा।
अरिसेप्ट बहुत अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ARICEPT लेते हैं
प्रति दिन एक से अधिक टैबलेट न लें। अगर आपको जरूरत से ज्यादा गोलियां लेनी हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। यदि आप अपने डॉक्टर से संपर्क नहीं कर सकते हैं, तो तुरंत नजदीकी आपातकालीन कक्ष में जाएँ। टैबलेट और पैक हमेशा अपने साथ अस्पताल ले जाएं ताकि डॉक्टर को पता चले कि आपने कितनी दवा ली है। ओवरडोज के लक्षण मतली और उल्टी, लार आना, पसीना आना, धीमी गति से हृदय गति, निम्न रक्तचाप (खड़े होने पर हल्का नुकसान या चक्कर आना), सांस लेने में समस्या, बेहोशी और फिट या फिट होना है।
अगर आप ARICEPT . लेना भूल गए हैं
यदि आप एक टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो इसे अगले दिन सामान्य समय पर लें। भूले हुए के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि आप अपनी दवा को एक सप्ताह से अधिक समय तक लेना भूल जाते हैं, तो लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कोई अन्य दवा।
अरिसेप्ट के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ARICEPT के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि हर किसी को यह नहीं होता है।
ARICEPT के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या ARICEPT लेते समय निम्न में से कोई भी प्रभाव होता है।
गंभीर दुष्प्रभाव:
इन गंभीर प्रभावों के प्रकट होने पर आपको तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
- जिगर की क्षति उदा। हेपेटाइटिस। हेपेटाइटिस के लक्षण मतली और उल्टी, भूख न लगना, आम तौर पर अस्वस्थ महसूस करना, बुखार, खुजली, त्वचा और आंखों का पीलापन और गहरे रंग का मूत्र (10,000 में से 1 से 10 रोगियों को प्रभावित करता है) हैं।
- पेट या ग्रहणी संबंधी अल्सर। अल्सर के लक्षण पेट दर्द और नाभि और ब्रेस्टबोन के बीच पेट (अपच) में बीमारी की भावना है (1,000 रोगियों में 1 से 10 के बीच प्रभावित होता है)।
- पेट या आंतों में रक्तस्राव। इसके परिणामस्वरूप मलाशय से काला मल या जीवित रक्त निकल सकता है (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- दौरे या दौरे (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है):
- दस्त
- उलटी अथवा मितली
- सरदर्द
सामान्य दुष्प्रभाव (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- मांसपेशियों में ऐंठन
- थकान
- सोने में कठिनाई (अनिद्रा)
- सामान्य जुकाम
- भूख में कमी
- मतिभ्रम (ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वास्तव में मौजूद नहीं हैं)
- बुरे सपने सहित असामान्य सपने
- घबराहट
- आक्रामक व्यवहार
- बेहोशी
- सिर चकराना
- पेट की परेशानी
- जल्दबाज
- खुजली
- मूत्र का अनियंत्रित नुकसान
- दर्द
- दुर्घटनाएं (मरीजों के गिरने और गलती से खुद को घायल करने की संभावना अधिक हो सकती है)
असामान्य दुष्प्रभाव (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- धीमी गति से दिल की धड़कन
दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- कठोरता, कंपकंपी या अनैच्छिक हरकतें विशेष रूप से चेहरे और जीभ की, लेकिन हाथ और पैर की भी।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ARICEPT का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
यदि आपका डॉक्टर आपको इलाज बंद करने के लिए कहता है, तो आपको वह वापस करना होगा जो आपने फार्मासिस्ट को नहीं दिया है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
ARICEPT में क्या शामिल है?
- सक्रिय संघटक डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड है। 5 मिलीग्राम टैबलेट में 5 मिलीग्राम डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड होता है और 10 मिलीग्राम टैबलेट में 10 मिलीग्राम डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड होता है।
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, तालक, मैक्रोगोल और टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।
- इसके अलावा, केवल 10 मिलीग्राम टैबलेट में सिंथेटिक येलो आयरन ऑक्साइड (E172) होता है।
एरिसपीटी कैसा दिखता है?
- सफेद 5 मिलीग्राम की गोलियां, एक तरफ ARICEPT और दूसरी तरफ 5।
- 10 मिलीग्राम पीली गोलियां, एक तरफ ARICEPT और दूसरी तरफ 10 के साथ डिबॉस्ड
ARICEPT के एक पैकेट में क्या होता है?
टैबलेट 28 फिल्म-लेपित टैबलेट के पैक में उपलब्ध हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित एरिसेप्ट १० एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड 10 मिलीग्राम टैबलेट डेडपेज़िल बेस 9.12 मिलीग्राम के बराबर है।
174.33 मिलीग्राम लैक्टोज / फिल्म-लेपित टैबलेट
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
गोल, पीली उभयलिंगी गोलियां एक तरफ "ARICEPT" और दूसरी तरफ "10" चिह्नित हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ARICEPT को हल्के से मध्यम अल्जाइमर डिमेंशिया के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क / बुजुर्ग
उपचार 5 मिलीग्राम / दिन (दिन में एक बार) की खुराक से शुरू होना चाहिए। ARICEPT को मौखिक रूप से शाम को सोने से पहले लेना चाहिए। उपचार के लिए प्रारंभिक नैदानिक प्रतिक्रियाओं का आकलन करने और डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड की स्थिर-राज्य सांद्रता प्राप्त करने की अनुमति देने के लिए 5 मिलीग्राम / दिन की खुराक को कम से कम एक महीने तक बनाए रखा जाना चाहिए। 5 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर एक महीने के लिए प्रशासित उपचार के नैदानिक मूल्यांकन के बाद, ARICEPT की खुराक को 10 मिलीग्राम / दिन (दिन में एक बार) तक बढ़ाया जा सकता है। अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम / दिन है। नैदानिक परीक्षणों में 10 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक का परीक्षण अभी तक नहीं किया गया है।
अल्जाइमर डिमेंशिया के निदान और उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा उपचार शुरू और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए। निदान स्वीकृत दिशानिर्देशों (जैसे डीएसएम IV, आईसीडी 10) के अनुसार किया जाना चाहिए। डोनेपेज़िल थेरेपी केवल तभी शुरू की जानी चाहिए जब कोई व्यक्ति रोगी की सहायता के लिए और नियमित रूप से दवा की निगरानी के लिए उपलब्ध हो। रखरखाव चिकित्सा तब तक जारी रह सकती है जब तक रोगी के लिए चिकित्सीय लाभ होता है और इसलिए डेडपेज़िल का नैदानिक लाभ होता है। इसे नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए जब चिकित्सीय प्रभाव अब स्पष्ट नहीं है, तो उपचार रोकने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। डेडपेज़िल उपचार के लिए व्यक्तिगत प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी नहीं की जा सकती है।
जब दवा बंद कर दी जाती है, तो ARICEPT के लाभकारी प्रभावों में धीरे-धीरे कमी देखी जाती है।
गुर्दे और यकृत हानि वाले रोगी
गुर्दे की हानि वाले रोगियों के लिए एक ही खुराक आहार लागू किया जा सकता है, क्योंकि इन रोगियों में डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड की निकासी प्रभावित नहीं होती है।
चूंकि हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में वृद्धि हुई दवा का जोखिम हो सकता है (खंड 5.2 देखें), व्यक्तिगत सहनशीलता के आधार पर खुराक में वृद्धि की जानी चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
संतान
बच्चों में ARICEPT का प्रशासन अनुशंसित नहीं है।
04.3 मतभेद
ARICEPT को डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड, पाइपरिडीन डेरिवेटिव्स या फॉर्मूलेशन में निहित किसी भी एक्सीसिएंट्स के ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले मरीजों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
गंभीर अल्जाइमर मनोभ्रंश, मनोभ्रंश के अन्य रूपों, या स्मृति हानि (जैसे, संज्ञानात्मक कार्य की उम्र से संबंधित हानि) के रोगियों में ARICEPT के उपयोग का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
बेहोशी: ARICEPT, एक कोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर, succinylcholine के कारण एनेस्थीसिया के तहत रोगियों में मांसपेशियों में छूट में वृद्धि का कारण बन सकता है।
हृदय संबंधी विकार: उनके औषधीय प्रभाव के कारण, चोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर का हृदय गति (जैसे ब्रैडीकार्डिया) पर वैगोटोनिक प्रभाव हो सकता है। इस तंत्र का प्रभाव "साइनस नोड रोग" या अन्य सुप्रावेंट्रिकुलर कार्डियक चालन विकारों वाले रोगियों में विशेष रूप से प्रासंगिक हो सकता है, जैसे कि एट्रियोवेंट्रिकुलर या सिनोट्रियल ब्लॉक।
बेहोशी और दौरे के मामले सामने आए हैं। जब इन रोगियों की जांच की जाती है, तो हृदय की रुकावट या लंबे समय तक साइनस के रुकने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
जठरांत्रिय विकार: अल्सर के विकास के लिए सबसे अधिक जोखिम वाले मरीजों, उदाहरण के लिए अल्सर के पिछले इतिहास वाले या सहवर्ती गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के साथ, किसी भी लक्षण के लिए निगरानी की जानी चाहिए। हालांकि, ARICEPT के साथ किए गए नैदानिक अध्ययनों ने किया प्लेसीबो की तुलना में, पेप्टिक अल्सर या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ब्लीडिंग एपिसोड की बढ़ी हुई घटनाओं को न दिखाएं।
जननांग विकार: चोलिनोमिमेटिक दवाएं मूत्र प्रवाह में रुकावट पैदा कर सकती हैं; हालांकि यह ARICEPT के साथ नैदानिक परीक्षणों में नहीं देखा गया था।
मस्तिष्क संबंधी विकारदौरे: कोलिनोमिमेटिक दवाओं को सामान्यीकृत दौरे का कारण माना जाता है। हालांकि, दौरे भी अल्जाइमर रोग की अभिव्यक्ति हो सकते हैं।
चोलिनोमिमेटिक दवाएं एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों को खराब कर सकती हैं या पैदा कर सकती हैं।
फुफ्फुसीय विकार: उनके चोलिनोमिमेटिक क्रिया के कारण, अस्थमा या प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोग के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ चोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर निर्धारित किए जाने चाहिए।
अन्य चोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर, एगोनिस्ट या कोलीनर्जिक सिस्टम के विरोधी के साथ ARICEPT के सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए।
गंभीर यकृत हानि: गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
संवहनी मनोभ्रंश नैदानिक अध्ययन में मृत्यु दर
संभावित या संभावित संवहनी मनोभ्रंश (VaD) के लिए NINDS-AIREN मानदंडों को पूरा करने वाले विषयों में तीन 6 महीने के नैदानिक अध्ययन किए गए थे। NINDS-AIREN मानदंड उन रोगियों की पहचान करने के लिए स्थापित किए गए हैं जिनका मनोभ्रंश केवल संवहनी कारणों से होता है और अल्जाइमर रोग के रोगियों को बाहर करने के लिए। पहले अध्ययन में, डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड 5 मिलीग्राम समूह में मृत्यु दर 2/198 (1.0%), डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड 10 मिलीग्राम समूह में 5/206 (2.4%) और प्लेसीबो समूह में 7/199 (3.5%) थी। . दूसरे अध्ययन में, डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड 5 मिलीग्राम समूह में मृत्यु दर 4/208 (1.9%), डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड 10 मिलीग्राम समूह में 3/215 (1.4%) और प्लेसीबो में 1/193 (0.5%) थी। . तीसरे अध्ययन में, डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड 5 मिलीग्राम समूह में मृत्यु दर 11/648 (1.7%) और प्लेसीबो में 0/326 (0%) थी। तीन वीएडी अध्ययनों के परिणामों को मिलाकर, डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड समूह (1.7%) में मृत्यु दर प्लेसीबो (1.1%) की तुलना में संख्यात्मक रूप से अधिक थी, हालांकि यह अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं था। डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड और प्लेसिबो दोनों के साथ इलाज किए गए रोगियों में अधिकांश मौतें विभिन्न संवहनी कारणों से होती हैं, जो कि बुजुर्ग संवहनी रोग आबादी में अपेक्षित हैं। सभी घातक और गैर-घातक संवहनी घटनाओं के विश्लेषण ने डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड और प्लेसीबो समूह के बीच अंतर नहीं दिखाया।
संयुक्त अल्जाइमर रोग अध्ययन (एन = 4146) में और जब इन अल्जाइमर रोग अध्ययनों को अन्य डिमेंशिया अध्ययनों के साथ जोड़ा गया था, जिसमें संवहनी डिमेंशिया (कुल एन = 6888) शामिल थे, प्लेसबो समूह में मृत्यु दर संख्यात्मक रूप से अधिक थी। डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड समूह।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड और / या इसके मेटाबोलाइट्स मनुष्यों में थियोफिलाइन, वार्फरिन, सिमेटिडाइन या डिगॉक्सिन के चयापचय को बाधित नहीं करते हैं। डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड का चयापचय डिगॉक्सिन या सिमेटिडाइन के सहवर्ती प्रशासन से प्रभावित नहीं होता है। अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय ने प्रदर्शित किया कि साइटोक्रोम P450 isoenzyme 3A4, और कुछ हद तक 2D6, डेडपेज़िल के चयापचय में शामिल हैं। कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया कि केटोकोनाज़ोल और क्विनिडाइन, क्रमशः CYP3A4 और 2D6 अवरोधक, डेडपेज़िल के चयापचय को रोकते हैं। इसलिए, ये और अन्य CYP3A4 अवरोधक, जैसे कि इट्राकोनाज़ोल और एरिथ्रोमाइसिन, और CYP2D6 अवरोधक, जैसे कि फ्लुओक्सेटीन, डेडपेज़िल के चयापचय को बाधित कर सकते हैं। स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अध्ययन में, केटोकोनाज़ोल के परिणामस्वरूप लगभग 30% की औसत डेडपेज़िल सांद्रता में वृद्धि हुई। रिफैम्पिसिन, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन और अल्कोहल जैसे एंजाइम इंड्यूसर डेडपेज़िल के स्तर को कम कर सकते हैं। चूंकि एक निरोधात्मक या प्रेरक प्रभाव की सीमा अज्ञात है, उपरोक्त दवा संयोजनों का प्रशासन सावधानी से किया जाना चाहिए। डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि वाली दवाओं के साथ हस्तक्षेप कर सकता है। सक्सिनिलकोलाइन, अन्य न्यूरोमस्कुलर या कोलिनोमिमेटिक ब्लॉकर्स जैसी दवाओं पर आधारित सहवर्ती उपचार के साथ या कार्डियक चालन पर कार्य करने वाले बीटा-ब्लॉकर्स के साथ सहक्रियात्मक गतिविधि भी संभव है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में डेडपेज़िल के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है।
जानवरों में अध्ययन ने टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है, लेकिन पेरी और प्रसवोत्तर विषाक्तता दिखाया है (देखें खंड 5.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।
जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान अरिसेप्ट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
मादा चूहों के दूध में डोनेपेज़िल उत्सर्जित होता है। यह ज्ञात नहीं है कि क्या मानव स्तन के दूध में डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड उत्सर्जित होता है और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए, डेडपेज़िल पर महिलाओं को स्तनपान से बचना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर डोनेपेज़िल का हल्का या मध्यम प्रभाव होता है। मनोभ्रंश मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को क्षीण कर सकता है। इसके अलावा, डेडपेज़िल थकान, चक्कर आना और मांसपेशियों में ऐंठन पैदा कर सकता है, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरण में या जब खुराक बढ़ा दी जाती है। इलाज करने वाले चिकित्सक को जटिल मशीनरी को चलाने या संचालित करने के लिए डेडपेज़िल पर रोगियों की क्षमता का लगातार मूल्यांकन करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं दस्त, मांसपेशियों में ऐंठन, थकान, मतली, उल्टी और अनिद्रा हैं।
एक से अधिक मामलों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं, जिन्हें सिस्टम अंग और आवृत्ति द्वारा वर्गीकृत किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10) सामान्य (≥1 / 100,
* बेहोशी या दौरे की स्थिति में, हार्ट ब्लॉक या लंबे समय तक साइनस के रुकने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
** मतिभ्रम, असामान्य सपने, बुरे सपने, आंदोलन और आक्रामक व्यवहार के मामलों को खुराक में कमी या उपचार बंद करने के साथ हल किया गया।
*** अज्ञात एटियलजि के यकृत रोग के मामले में, ARICEPT के साथ उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
04.9 ओवरडोज
चूहों और चूहों को दी जाने वाली डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड की एकल मौखिक खुराक के बाद, क्रमशः 45 मिलीग्राम / किग्रा और 32 मिलीग्राम / किग्रा की औसत घातक दवा की गणना की गई; यह खुराक 10 मिलीग्राम / दिन की अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक के लगभग 225 और 160 गुना से मेल खाती है। जानवरों में नैदानिक अध्ययनों में खुराक से संबंधित कोलीनर्जिक उत्तेजना के लक्षण देखे गए, जिनमें शामिल हैं: सहज आंदोलनों में कमी, प्रवण स्थिति, लंगड़ा चलना, लैक्रिमेशन, क्लोनिक ऐंठन, श्वसन अवसाद, लार, मिओसिस, मांसपेशियों का आकर्षण और शरीर के तापमान में कमी।
चोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर के साथ ओवरडोज से गंभीर मतली, उल्टी, लार, पसीना, ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, पतन और आक्षेप की विशेषता वाले कोलीनर्जिक संकट हो सकते हैं। मांसपेशियों की कमजोरी में वृद्धि की संभावना है, जो श्वसन की मांसपेशियों की भागीदारी की उपस्थिति में रोगी की मृत्यु का कारण बन सकती है।
ओवरडोज के सभी मामलों की तरह, सामान्य सहायक उपायों का उपयोग किया जाना चाहिए। तृतीयक एंटीकोलिनर्जिक्स, जैसे कि एट्रोपिन, का उपयोग ARICEPT के ओवरडोज के मामले में एक एंटीडोट के रूप में किया जा सकता है। वांछित प्रभाव प्राप्त करने के लिए आवश्यक खुराक पर एट्रोपिन सल्फेट को अंतःशिरा रूप से अनुशंसित किया जाता है: 1.0 से 2.0 मिलीग्राम ई.वी. की प्रारंभिक खुराक। नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर बाद में खुराक समायोजन के साथ। रक्तचाप और हृदय गति प्रतिक्रियाओं में परिवर्तन अन्य चोलिनोमिमेटिक्स के साथ हुआ है जो कि ग्लाइकोप्राइरोलेट जैसे चतुर्धातुक एंटीकोलिनर्जिक्स के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित हैं। यह ज्ञात नहीं है कि डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड और / या इसके मेटाबोलाइट्स डायलिसिस (हेमोडायलिसिस, पेरिटोनियल डायलिसिस, या हेमोफिल्ट्रेशन) द्वारा समाप्त हो जाते हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मनोभ्रंश विरोधी दवाएं, एंटीकोलिनेस्टरेज़।
एटीसी कोड: N06DA02।
डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ का एक विशिष्ट और प्रतिवर्ती अवरोधक है, जो मस्तिष्क में सबसे अधिक पाया जाने वाला कोलिनेस्टरेज़ है। डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड इस एंजाइम को एक शक्ति के साथ रोकता है कृत्रिम परिवेशीय ब्यूटिरिलकोलिनेस्टरेज़ के 1000 गुना के बराबर, मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के बाहर मौजूद एक एंजाइम।
अल्जाइमर डिमेंशिया
नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने वाले अल्जाइमर डिमेंशिया रोगियों में, 5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम एआरआईसीईपीटी की एकल दैनिक खुराक के प्रशासन के परिणामस्वरूप एसिटिकोलिनेस्टरेज़ गतिविधि (एरिथ्रोसाइट झिल्ली में मापा गया) का स्थिर-अवस्था "अवरोध" होता है। क्रमशः 63.6% और 77.3% के बराबर, जब दवा प्रशासन के बाद पता चला। डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के उपयोग के बाद एरिथ्रोसाइट्स में एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ (एसीएचई) का निषेध एडीएएस-कॉग स्केल द्वारा दर्ज किए गए परिवर्तनों के साथ सहसंबंधित देखा गया है, संज्ञानात्मक कार्य के विशिष्ट पहलुओं का आकलन करने के लिए उपयोग किया जाने वाला एक संवेदनशील पैमाना। डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड की क्षमता अंतर्निहित न्यूरोलॉजिकल रोग के पाठ्यक्रम को बदलने के लिए अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए, यह कहना संभव नहीं है कि अरिसेप्ट का रोग के विकास पर कोई प्रभाव हो सकता है।
ARICEPT के साथ उपचार की प्रभावकारिता का मूल्यांकन 4 प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में किया गया था, जिनमें से 2 6 महीने की अवधि और 2 1 वर्ष की अवधि के थे।
6 महीने की अवधि के नैदानिक परीक्षणों में, डेडपेज़िल के साथ उपचार के समापन पर 3 प्रभावकारिता मानदंडों के संयोजन के आधार पर एक विश्लेषण किया गया था: ADAS-Cog (संज्ञानात्मक प्रदर्शन को मापने के लिए पैमाना), देखभालकर्ता इनपुट के साथ चिकित्सक साक्षात्कार आधारित परिवर्तन का प्रभाव (वैश्विक कार्यों को मापने के लिए पैमाना) e डेली लिविंग सबस्केल की गतिविधियाँ का नैदानिक मनोभ्रंश रेटिंग स्केल (पारस्परिक और सामाजिक संबंधों, घरेलू गतिविधियों, शौक और व्यक्तिगत देखभाल को मापने के लिए पैमाना)।
उपचार के लिए प्रतिक्रिया देने वाले मरीजों को उन सभी के रूप में परिभाषित किया गया था जो नीचे सूचीबद्ध मानदंडों को पूरा करते थे:
उत्तर = सुधार करने के लिए ADAS-Cog कम से कम 4 अंक
में कोई गिरावट नहीं सिबिक +
में कोई गिरावट नहीं डेली लिविंग सबस्केल की गतिविधियाँ का नैदानिक मनोभ्रंश रेटिंग स्केल
* पी
** पी
Aricept ने उन रोगियों के प्रतिशत में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और खुराक पर निर्भर वृद्धि का उत्पादन किया, जिन्हें आंका गया था प्रत्युत्तर इलाज के लिए।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण: मौखिक प्रशासन के लगभग 3-4 घंटे बाद अधिकतम प्लाज्मा स्तर तक पहुंच जाता है। प्लाज्मा सांद्रता और वक्र के नीचे का क्षेत्र खुराक के साथ आनुपातिक रूप से बढ़ता है। टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन लगभग 70 घंटे है और इसलिए एकल दैनिक खुराक के कई प्रशासन स्थिर अवस्था की क्रमिक उपलब्धि की अनुमति देते हैं। चिकित्सा की शुरुआत के लगभग 3 सप्ताह के भीतर स्थिर अवस्था में पहुंच जाता है। एक बार स्थिर अवस्था तक पहुंचने के बाद, डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड और संबंधित फार्माकोडायनामिक गतिविधि के प्लाज्मा सांद्रता दिन में न्यूनतम परिवर्तन प्रदर्शित करते हैं।
भोजन का सेवन डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के अवशोषण को नहीं बदलता है।
वितरण: डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड प्लाज्मा प्रोटीन से 95% बाध्य है। सक्रिय मेटाबोलाइट 6-O-desmethyldonepezil का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन अज्ञात है। शरीर के विभिन्न ऊतकों में डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के वितरण का निश्चित रूप से अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में किए गए बॉडी मास डिस्ट्रीब्यूशन अध्ययन में, यह देखा गया कि 14C-लेबल वाले डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड की 5 मिलीग्राम की एकल खुराक के 240 घंटे बाद, लगभग 28% दवा समाप्त नहीं होती है। इस खोज से पता चलता है कि डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड और / या इसके मेटाबोलाइट्स शरीर में 10 दिनों से अधिक समय तक रह सकते हैं।
चयापचय / उत्सर्जन: डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड मूत्र में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है और साइटोक्रोम P450 सिस्टम द्वारा कई मेटाबोलाइट्स में मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जिनमें से कुछ की पहचान नहीं की गई है। सी-लेबल वाले डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड की एक 5 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद, प्लाज्मा रेडियोधर्मिता, प्रशासित खुराक के प्रतिशत के रूप में व्यक्त की गई, मुख्य रूप से अपरिवर्तित डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड (30%), 6-ओ-डेस्मिथाइल डेडपेज़िल (11% -) के रूप में मौजूद थी। डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के समान गतिविधि के साथ केवल मेटाबोलाइट), डेडपेज़िल-सीआईएस-एन-ऑक्साइड (9%), 5-ओ-डेस्मिथाइल डेडपेज़िल (7%) और 5-ओ ग्लुकुरोनाइड संयुग्म-डेस्मिथाइल डेडपेज़िल (3%)। कुल प्रशासित रेडियोधर्मिता का लगभग 57% मूत्र में (अपरिवर्तित दवा के रूप में 17%) और मल में 14.5% समाप्त हो गया था; यह तथ्य बताता है कि बायोट्रांसफॉर्म और मूत्र उत्सर्जन उन्मूलन के मुख्य मार्ग हैं।
यह सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है कि डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड और / या इसके मेटाबोलाइट्स एंटरोहेपेटिक स्तर पर परिसंचरण में फिर से प्रवेश करते हैं।
डेडपेज़िल की प्लाज्मा सांद्रता लगभग 70 घंटे के आधे जीवन के साथ घट जाती है।
लिंग, जाति और धूम्रपान से डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के प्लाज्मा सांद्रता में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं होते हैं। डेडपेज़िल के फार्माकोकाइनेटिक्स का विशेष रूप से स्वस्थ बुजुर्ग विषयों में या अल्जाइमर के रोगियों में या संवहनी मनोभ्रंश के रोगियों में अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, इन रोगियों में औसत प्लाज्मा सांद्रता स्वस्थ युवा स्वयंसेवकों में पाए जाने वाले लोगों से काफी मेल खाती है।
हल्के से मध्यम हेपेटिक हानि वाले मरीजों में डेडपेज़िल की स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि देखी गई; माध्य AUC में 48% की वृद्धि होती है, जबकि माध्य Cmax में 39% की वृद्धि होती है (खंड 4.2 देखें)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
व्यापक पशु अध्ययनों से पता चला है कि डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड दवा के अपने औषधीय प्रभावों के अलावा अन्य प्रभावों की एक छोटी संख्या का कारण बनता है, जो इसके चोलिनर्जिक उत्तेजक क्रिया के अनुरूप होता है (खंड 4.9 देखें)। डोनेपेज़िल ने जीवाणु और स्तनधारी कोशिकाओं पर किए गए उत्परिवर्तन परीक्षणों में उत्परिवर्तजन प्रभाव उत्पन्न नहीं किया। कुछ क्लैस्टोजेनिक प्रभाव देखे गए कृत्रिम परिवेशीय सांद्रता पर जो स्पष्ट रूप से कोशिकाओं के लिए विषाक्त हैं और स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता से 3000 गुना अधिक हैं। मॉडल में कोई क्लैस्टोजेनिक या जीनोटॉक्सिक प्रभाव नहीं देखा गया विवो में माउस माइक्रोन्यूक्लियस। चूहों और चूहों दोनों में किए गए दीर्घकालिक कैंसरजन्यता अध्ययनों ने किसी भी ऑन्कोजेनिक क्षमता को प्रकट नहीं किया।
डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड का चूहों की प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा और चूहों या खरगोशों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं पाया गया, लेकिन 50 गुना खुराक पर गर्भवती चूहों को प्रशासित होने पर मृत जन्म और समय से पहले शिशुओं के अस्तित्व पर थोड़ा सा प्रभाव पड़ा। में इस्तेमाल की जाने वाली अधिकतम खुराक से अधिक मानव (खंड 4.6 देखें)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट;
कॉर्नस्टार्च;
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज;
हाइपोलोज़;
भ्राजातु स्टीयरेट।
कोटिंग फिल्म में शामिल हैं:
तालक;
मैक्रोगोल;
हाइपोमेलोज;
टाइटेनियम डाइऑक्साइड "ई 171";
पीला आयरन ऑक्साइड "ई 172"।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ARICEPT 10 mg: ब्लिस्टर पैक (पीवीसी / एल्युमिनियम) जिसमें 28 टैबलेट हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष सावधानियों की आवश्यकता नहीं है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर इटालिया S.r.l.
इसोंजो के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ARICEPT 10 मिलीग्राम: एआईसी एन। ०३३२५४०२० / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
25 जुलाई 1997/10 जनवरी 2007
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
27 अप्रैल, 2012