सक्रिय तत्व: पाइपरसिलिन, टाज़ोबैक्टम
ताज़ोसिन 2 ग्राम / 0.25 ग्राम जलसेक समाधान के लिए पाउडर
ताज़ोसिन 4 ग्राम / 0.5 ग्राम जलसेक समाधान के लिए पाउडर
Tazocin पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - जलसेक के लिए समाधान के लिए टैज़ोसिन 2 ग्राम / 0.25 ग्राम पाउडर, जलसेक के लिए समाधान के लिए टैज़ोसिन 4 ग्राम / 0.5 ग्राम पाउडर
- टैज़ोसिन 2 ग्राम +0.25 ग्राम / 4 मिली पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
ताज़ोसिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Piperacillin 'ब्रॉड स्पेक्ट्रम पेनिसिलिन एंटीबायोटिक्स' के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के समूह से संबंधित है और कई प्रकार के बैक्टीरिया को मारने में सक्षम है। ताज़ोबैक्टम कुछ प्रतिरोधी बैक्टीरिया को पिपेरसिलिन के प्रभाव से बचे रहने से रोक सकता है। इसका मतलब यह है कि जब पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम एक साथ दिए जाते हैं, तो वे कई प्रकार के जीवाणुओं को मार सकते हैं।
TAZOCIN का उपयोग वयस्कों और किशोरों में जीवाणु संक्रमण के इलाज के लिए किया जाता है, जैसे कि निचले श्वसन पथ (फेफड़े), मूत्र पथ (गुर्दे और मूत्राशय), पेट, त्वचा या रक्त को प्रभावित करने वाले। TAZOCIN का उपयोग रोगियों में जीवाणु संक्रमण के इलाज के लिए किया जा सकता है। कम सफेद रक्त कोशिका मायने रखती है (संक्रमण के लिए कम प्रतिरोध)।
TAZOCIN का उपयोग 2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में पेट के संक्रमण, जैसे कि एपेंडिसाइटिस, पेरिटोनिटिस (पेट के अंगों के तरल पदार्थ और अस्तर का संक्रमण) और पित्ताशय की थैली (पित्त) के संक्रमण के इलाज के लिए किया जाता है। TAZOCIN का उपयोग इलाज के लिए किया जा सकता है। कम श्वेत रक्त कोशिका वाले रोगियों में जीवाणु संक्रमण (संक्रमण के लिए कम प्रतिरोध)
कुछ गंभीर संक्रमणों में, डॉक्टर अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ संयोजन में TAZOCIN का उपयोग करने पर विचार कर सकते हैं।
ताज़ोसिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ताज़ोसिन का प्रयोग न करें
- यदि आपको पिपेरसिलिन या टैज़ोबैक्टम या ताज़ोसिन के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
- यदि आपको पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन या अन्य बीटा-लैक्टामेज अवरोधकों के रूप में ज्ञात एंटीबायोटिक दवाओं से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है, क्योंकि आपको TAZOCIN से एलर्जी हो सकती है
उपयोग के लिए सावधानियां ताज़ोसिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
- अगर आपको एलर्जी है। यदि आपको कई एलर्जी है, तो कृपया इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को बताएं।
- यदि आप पहले दस्त से पीड़ित हैं, या यदि आप उपचार के दौरान या बाद में दस्त का विकास करते हैं। इस मामले में आपको तुरंत अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को सूचित करना चाहिए। अपने चिकित्सक से पहले जांच के बिना दस्त के लिए दवाएं न लें।
- यदि आपके रक्त में पोटेशियम का स्तर कम है। आपका डॉक्टर आपको यह दवा देने से पहले आपके गुर्दे के कार्य की जाँच करने का निर्णय ले सकता है और आपके उपचार के दौरान आपको समय-समय पर रक्त परीक्षण कराने का आदेश दे सकता है।
- यदि आपको किडनी या लीवर की समस्या है या यदि आप हेमोडायलिसिस से गुजर रहे हैं। आपका डॉक्टर आपको यह दवा देने से पहले आपके गुर्दे के कार्य की जाँच करने का निर्णय ले सकता है और आपके उपचार के दौरान आपको समय-समय पर रक्त परीक्षण कराने का आदेश दे सकता है।
- यदि आप "अत्यधिक रक्त के थक्के (इस पत्रक में अन्य दवाएं और टैज़ोसिन भी देखें) को रोकने के लिए कुछ दवाएं (एंटीकोगुलेंट कहा जाता है) ले रहे हैं, या यदि आप उपचार के दौरान अप्रत्याशित रक्तस्राव का अनुभव करते हैं। इस मामले में, आपको अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल को सूचित करना चाहिए तुरंत पेशेवर।
- यदि आप उपचार के दौरान आक्षेप विकसित करते हैं। इस मामले में, आपको अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को सूचित करना चाहिए।
- अगर आपको लगता है कि आपको कोई नया संक्रमण हो गया है या संक्रमण बढ़ गया है। इस मामले में, आपको अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को बताना चाहिए।
2 साल से कम उम्र के बच्चे
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में पिपेरसिलिन / टाज़ोबैक्टम के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tazocin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को बताएं कि क्या आप बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले चुके हैं। कुछ दवाएं पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम के साथ परस्पर क्रिया कर सकती हैं।
इसमे शामिल है:
- गाउट के लिए दवा (प्रोबेनेसिड)। यह शरीर से पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम को साफ करने में लगने वाले समय को बढ़ा सकता है।
- रक्त को पतला करने या रक्त के थक्कों (जैसे हेपरिन, वारफारिन या एस्पिरिन) के उपचार के लिए दवाएं।
- सर्जरी के दौरान मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाएं। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको "सामान्य संज्ञाहरण" होने वाला है।
- मेथोट्रेक्सेट (कैंसर, गठिया या सोरायसिस के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)। पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम शरीर से मेथोट्रेक्सेट को साफ करने में लगने वाले समय को बढ़ा सकते हैं।
- दवाएं जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को कम कर सकती हैं (उदाहरण के लिए गोलियां जो मूत्र उत्पादन या कुछ कैंसर दवाएं बढ़ाती हैं)।
- अन्य एंटीबायोटिक्स टोब्रामाइसिन या जेंटामाइसिन युक्त दवाएं। अगर आपको किडनी की समस्या है तो अपने डॉक्टर को बताएं।
प्रयोगशाला परीक्षणों पर प्रभाव
अपने डॉक्टर या प्रयोगशाला कर्मचारियों को बताएं कि यदि आपको रक्त या मूत्र का नमूना प्रदान करने की आवश्यकता है तो आप ताज़ोसिन ले रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से सलाह लें। आपका डॉक्टर तय करेगा कि ताज़ोसिन आपके लिए उपयुक्त है या नहीं। पाइपरसिलिन और टैज़ोबैक्टम कर सकते हैं गर्भ में या स्तन के दूध के माध्यम से बच्चे को पास करें। यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो आपका डॉक्टर तय करेगा कि ताज़ोसिन आपके लिए उपयुक्त है या नहीं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
TAZOCIN के उपयोग से मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता प्रभावित होने की उम्मीद नहीं है
TAZOCIN के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
TAZOCIN 2 g / 0.25 g में 5.58 mmol (128 mg) सोडियम होता है।
TAZOCIN 4 g / 0.5 g में 11.16 mmol (256 mg) सोडियम होता है।
यदि आप एक नियंत्रित सोडियम आहार का पालन कर रहे हैं तो इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय टैज़ोसिन का उपयोग कैसे करें: पॉज़ोलॉजी
आपका डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर आपको यह दवा शिरा में जलसेक के रूप में देगा (30 मिनट के लिए एक ड्रिप
मात्रा बनाने की विधि
दी गई दवा की खुराक इलाज के कारण, उम्र और आपको किडनी की समस्या है या नहीं इस पर निर्भर करती है।
12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर
सामान्य खुराक 4 ग्राम / 0.5 ग्राम पिपेरसिलिन / टैज़ोबैक्टम है, हर 6-8 घंटे में, शिरा में (सीधे रक्तप्रवाह में) दिया जाता है।
2 से 12 साल के बच्चे
पेट में संक्रमण वाले बच्चों के लिए सामान्य खुराक पिपेरसिलिन / टैज़ोबैक्टम 100 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन, हर 8 घंटे में एक नस में (सीधे रक्तप्रवाह में) दिया जाता है। कम सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या वाले बच्चों के लिए सामान्य खुराक 80 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन का पिपेरसिलिन / टाज़ोबैक्टम है, हर 6 घंटे में, शिरा में (सीधे रक्तप्रवाह में) दिया जाता है।
डॉक्टर बच्चे के वजन के आधार पर खुराक की गणना करेगा; किसी भी मामले में, दैनिक खुराक TAZOCIN के 4 ग्राम / 0.5 ग्राम से अधिक नहीं होगी।
TAZOCIN आपको तब तक दिया जाएगा जब तक कि संक्रमण के लक्षण पूरी तरह से गायब नहीं हो जाते (5-14 दिन)।
किडनी की समस्या वाले मरीज
आपके डॉक्टर को ताज़ोसिन की खुराक या प्रशासन की आवृत्ति को कम करने की आवश्यकता हो सकती है। आपका डॉक्टर यह सुनिश्चित करने के लिए रक्त परीक्षण भी कर सकता है कि उपचार के लिए निर्धारित खुराक सही है, खासकर यदि आपको इस दवा को लंबे समय तक लेने की आवश्यकता है।
यदि आपने बहुत अधिक ताज़ोसिन लिया है तो क्या करें?
चूंकि TAZOCIN एक डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा प्रशासित किया जाएगा, यह संभावना नहीं है कि आपको गलत खुराक मिलेगी। हालांकि, अगर आपको कोई साइड इफेक्ट का अनुभव होता है, जैसे कि दौरे पड़ना, या अगर आपको लगता है कि आपको इस दवा का ओवरडोज़ दिया गया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
अगर आप टैज़ोसिन की एक खुराक लेना भूल गए हैं तो
अगर आपको लगता है कि आपको ताज़ोसिन की खुराक नहीं दी गई है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या हेल्थकेयर पेशेवर को बताएं।
यदि आपके पास ताज़ोसिन के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से पूछें।
साइड इफेक्ट Tazocin के साइड इफेक्ट क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, ताज़ोसिन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
TAZOCIN के गंभीर दुष्प्रभाव हैं:
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं (स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) जो शुरू में ट्रंक पर केंद्रीय फफोले के साथ अक्सर लाल धब्बे या गोलाकार धक्कों के रूप में प्रकट होती हैं। अतिरिक्त लक्षणों में मुंह, गले, नाक, हाथ-पांव, जननांगों और नेत्रश्लेष्मलाशोथ (लाल और सूजी हुई आंखें) में छाले शामिल हैं। त्वचा के व्यापक रूप से फफोले या छीलने से दाने बढ़ सकते हैं जो संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा हो सकते हैं
- चेहरे, होंठ, जीभ या शरीर के अन्य हिस्सों में सूजन
- सांस की तकलीफ, घरघराहट या सांस लेने में कठिनाई
- त्वचा पर तीव्र दाने, खुजली या पित्ती - आँखों या त्वचा का पीला पड़ना
- रक्त कोशिकाओं को नुकसान (संकेतों में अप्रत्याशित घरघराहट, लाल या भूरे रंग का मूत्र, नकसीर और खरोंच शामिल हैं)
- बुखार या कमजोरी के साथ गंभीर या लगातार दस्त
- अप्रत्याशित रक्तस्राव, खासकर यदि आप रक्त को पतला करने वाली दवा जैसे वार्फरिन ले रहे हैं
यदि नीचे सूचीबद्ध दुष्प्रभावों में से कोई भी गंभीर हो जाता है, या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को बताएं।
संभावित दुष्प्रभाव निम्नलिखित आवृत्तियों के अनुसार सूचीबद्ध हैं:
- सामान्य: १०० में १ से १० उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
- असामान्य: 1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
- दुर्लभ: 10,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
- बहुत दुर्लभ: 10,000 . में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है
आम दुष्प्रभाव:
- दस्त, उल्टी, जी मिचलाना
- त्वचा के लाल चकत्ते
असामान्य दुष्प्रभाव:
- थ्रश
- सफेद रक्त कोशिकाओं (ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया) और प्लेटलेट्स (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) की संख्या में कमी (असामान्य)
- एलर्जी की प्रतिक्रिया
- सिरदर्द, अनिद्रा
- निम्न रक्तचाप, नसों की सूजन (प्रभावित क्षेत्र में कोमलता या लाली के रूप में महसूस)
- पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना या आंखों का सफेद होना), मुंह के अस्तर की सूजन, कब्ज, अपच, पेट खराब होना
- रक्त में कुछ एंजाइमों में वृद्धि (एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज में वृद्धि, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज में वृद्धि)
- खुजली, पित्ती
- रक्त में मांसपेशी चयापचय के उत्पाद में वृद्धि (रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि)
- बुखार, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया
- खमीर संक्रमण (कैंडिडा सुपरिनफेक्शन)
दुर्लभ दुष्प्रभाव:
लाल रक्त कोशिकाओं या रक्त वर्णक / हीमोग्लोबिन की संख्या में कमी (असामान्य), समय से पहले टूटने (हेमोलिटिक एनीमिया) के कारण लाल रक्त कोशिकाओं में कमी (असामान्य), छोटे पैच (पुरपुरा), नाक से रक्तस्राव (एपिस्टेक्सिस) और लंबे समय तक रक्तस्राव एक विशिष्ट प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका (ईोसिनोफिलिया) में समय, (असामान्य) वृद्धि
गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया, सदमे सहित)
गर्म चमक के साथ लाल त्वचा
कुछ प्रकार के कोलन संक्रमण (स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस), पेट दर्द
जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस), रक्त वर्णक (बिलीरुबिन) के टूटने वाले उत्पाद में वृद्धि, कुछ रक्त एंजाइमों में वृद्धि (रक्त क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि, गैमाग्लुटामाइलट्रांसफेरेज में वृद्धि)
लालिमा और त्वचा पर घावों के गठन के साथ त्वचा की प्रतिक्रियाएं (दाने, एरिथेमा मल्टीफॉर्म), ब्लिस्टरिंग के साथ त्वचा की प्रतिक्रियाएं (बुलस डर्मेटाइटिस)
जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द
खराब गुर्दा समारोह और गुर्दे की समस्याएं
ठंड लगना / जकड़न
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव:
- दानेदार सफेद रक्त कोशिकाओं (एग्रानुलोसाइटोसिस) में गंभीर कमी, लाल रक्त कोशिकाओं, सफेद रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स में गंभीर कमी (पैन्टीटोपेनिया)
- रक्त के थक्के बनने का लंबा समय (लंबे समय तक आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय, लंबे समय तक प्रोथ्रोम्बिन समय), असामान्य प्रयोगशाला परीक्षण (सकारात्मक प्रत्यक्ष Coombs परीक्षण), प्लेटलेट्स में वृद्धि (थ्रोम्बोसाइटेमिया)
- रक्त में पोटेशियम (हाइपोकैलिमिया) में कमी, रक्त शर्करा (ग्लूकोज) में कमी, रक्त प्रोटीन एल्ब्यूमिन में कमी, कुल रक्त प्रोटीन में कमी
- पूरे शरीर में त्वचा की ऊपरी परत का अलग होना (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली पर चकत्ते के साथ पूरे शरीर में गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया और विभिन्न चकत्ते (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम)
- बढ़ा हुआ रक्त यूरिया नाइट्रोजन
पिपेरसिलिन थेरेपी सिस्टिक फाइब्रोसिस के रोगियों में बुखार और दाने की एक उच्च घटना से जुड़ी हुई है।
समाप्ति और अवधारण
TAZOCIN को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन और शीशी पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद TAZOCIN का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
बंद शीशियां: 25ºC से ऊपर स्टोर न करें।
केवल एकल उपयोग के लिए। अप्रयुक्त समाधान त्यागें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
TAZOCIN में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम हैं। प्रत्येक शीशी में 2 ग्राम पिपेरसिलिन (सोडियम नमक के रूप में) और 0.25 ग्राम टैज़ोबैक्टम (सोडियम नमक के रूप में) होता है। प्रत्येक शीशी में 4 ग्राम पिपेरसिलिन (सोडियम नमक के रूप में) और 0.5 ग्राम टैज़ोबैक्टम (सोडियम नमक के रूप में) होता है।
- अन्य अवयव साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट और एडिटेट डिसोडियम (ईडीटीए) हैं।
TAZOCIN कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
TAZOCIN 2 g / 0.25 g एक सफेद से ऑफ-व्हाइट पाउडर है, जो शीशी में दिया जाता है।
पैक में 1, 5, 10, 12, 25 या 50 शीशियां होती हैं।
TAZOCIN 4 g / 0.5 g एक सफेद से ऑफ-व्हाइट पाउडर है, जिसे शीशी में आपूर्ति की जाती है।
पैक में 1, 5, 10, 12, 25 या 50 शीशियां होती हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
निम्नलिखित जानकारी केवल चिकित्सा या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए है:
TAZOCIN के उपयोग के निर्देश अंतःशिरा जलसेक (30 मिनट में एक ड्रिप) द्वारा प्रशासित किए जाएंगे।
अंतःशिरा उपयोग
पुनर्गठन के लिए संगत सॉल्वैंट्स में से एक का उपयोग करके, नीचे दी गई तालिका में इंगित विलायक की मात्रा के साथ प्रत्येक शीशी का पुनर्गठन करें। घुलने तक रोटरी गति से हिलाएं। जब निरंतर घूर्णन गति से हिलते हैं, तो पुनर्गठन आमतौर पर 5-10 मिनट के भीतर होता है (विवरण को संभालने के लिए, नीचे देखें)।
शीशी की सामग्री
* पुनर्गठन के लिए संगत सॉल्वैंट्स:
- इंजेक्शन के लिए 0.9% सोडियम क्लोराइड (9 मिलीग्राम / एमएल) समाधान
- इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी
- ग्लूकोज 5%
प्रत्येक खुराक के लिए इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी की अधिकतम अनुशंसित मात्रा 50 मिलीलीटर है।
एक सिरिंज के साथ शीशी से पुनर्निर्मित समाधान वापस ले लिया जाना चाहिए। एक बार निर्देशों के अनुसार पुनर्गठित होने पर, सिरिंज के साथ निकाली गई शीशी की सामग्री लेबल पर इंगित पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम की मात्रा प्रदान करेगी।
निम्नलिखित संगत सॉल्वैंट्स में से एक के साथ पुनर्गठित समाधानों को वांछित मात्रा (जैसे 50ml से 150ml) तक पतला किया जा सकता है:
- इंजेक्शन के लिए 0.9% सोडियम क्लोराइड (9 मिलीग्राम / एमएल) समाधान
- ग्लूकोज 5%
- 0.9% सोडियम क्लोराइड में 6% डेक्सट्रान
- इंजेक्शन के लिए लैक्टेटेड रिंगर का घोल
- हार्टमैन का समाधान
- रिंगर एसीटेट
- रिंगर एसीटेट / रोगग्रस्त
बेजोड़ता
जब एक अन्य एंटीबायोटिक (जैसे एमिनोग्लाइकोसाइड्स) के साथ TAZOCIN का उपयोग किया जाता है, तो पदार्थों को अलग से प्रशासित किया जाना चाहिए। इन विट्रो में एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के मिश्रण के परिणामस्वरूप एमिनोग्लाइकोसाइड की पर्याप्त निष्क्रियता हो सकती है। हालांकि, ताज़ोसिन के साथ एमिकैसीन और जेंटामाइसिन की संगतता विशिष्ट सांद्रता में कुछ मंदक में विट्रो में निर्धारित की गई है (देखें अनुभाग TAZOCIN का सह-प्रशासन। के साथ एमिनोग्लाइकोसाइड्स)।
TAZOCIN को एक ही सिरिंज या जलसेक की बोतल में अन्य पदार्थों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए, क्योंकि संगतता स्थापित नहीं की गई है।
रासायनिक अस्थिरता के कारण, TAZOCIN का उपयोग केवल सोडियम बाइकार्बोनेट युक्त समाधानों के साथ नहीं किया जाना चाहिए।
TAZOCIN लैक्टेटेड रिंगर के घोल के साथ और Y ट्यूबिंग के माध्यम से सह-प्रशासन के लिए संगत है। TAZOCIN को रक्त उत्पादों या हाइड्रोलाइज्ड एल्ब्यूमिन में नहीं जोड़ा जाना चाहिए।
एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ ताज़ोसिन का सह-प्रशासन
बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं द्वारा एमिनोग्लाइकोसाइड के इन विट्रो निष्क्रियता के कारण, ताज़ोसिन और एमिनोग्लाइकोसाइड को अलग से प्रशासित करने की अनुशंसा की जाती है। जब एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा का संकेत दिया जाता है, तो ताज़ोसिन और एमिनोग्लाइकोसाइड को अलग से पुनर्गठित और पतला किया जाना चाहिए।
उन परिस्थितियों में जहां सह-प्रशासन की सिफारिश की जाती है, ताज़ोसिन एक साथ सह-प्रशासन के लिए संगत है, वाई-लाइन के साथ जलसेक के माध्यम से, केवल निम्नलिखित शर्तों के तहत निम्नलिखित एमिनोग्लाइकोसाइड के साथ:
* अमीनोग्लाइकोसाइड की खुराक रोगी के वजन, संक्रमण की स्थिति (गंभीर या जानलेवा) और गुर्दे की क्रिया (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) पर आधारित होनी चाहिए।
अन्य अमीनोग्लाइकोसाइड्स के साथ TAZOCIN की संगतता स्थापित नहीं की गई है।जैसा कि पिछली तालिका में बताया गया है, ताज़ोसिन की खुराक के साथ केवल एमिकैसीन और जेंटामाइसिन की सांद्रता और मंदक, वाई-लाइन के माध्यम से जलसेक द्वारा सह-प्रशासन के लिए अनुकूल पाए गए हैं। ऊपर TAZOCIN द्वारा एमिनोग्लाइकोसाइड को निष्क्रिय करने का कारण हो सकता है .
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
समाधान के लिए ताज़ोसिन पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक शीशी में 2 ग्राम के बराबर पिपेरसिलिन (सोडियम नमक के रूप में) और 0.25 ग्राम के बराबर टैज़ोबैक्टम (सोडियम नमक के रूप में) होता है।
Tazocin 2 g / 0.25 g की प्रत्येक शीशी में 5.58 mmol (128 mg) सोडियम होता है।
प्रत्येक शीशी में 4 ग्राम के बराबर पिपेरसिलिन (सोडियम नमक के रूप में) और 0.5 ग्राम के बराबर टैज़ोबैक्टम (सोडियम नमक के रूप में) होता है।
Tazocin 4 g / 0.5 g की प्रत्येक शीशी में 11.16 mmol (256 mg) सोडियम होता है।
सहायक पदार्थ:
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आसव के लिए समाधान के लिए पाउडर। सफेद से ऑफ-व्हाइट पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Tazocin को 2 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में निम्नलिखित संक्रमणों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है (देखें खंड 4.2 और 5.1):
वयस्क और किशोर
• गंभीर निमोनिया, जिसमें अस्पताल से प्राप्त और यांत्रिक वेंटीलेशन निमोनिया शामिल है
• जटिल मूत्र पथ के संक्रमण (पाइलोनफ्राइटिस सहित)
• जटिल इंट्रा-पेट में संक्रमण
• जटिल त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण (मधुमेह के पैर के संक्रमण सहित)
ऊपर सूचीबद्ध किसी भी संक्रमण के संबंध में या संदिग्ध संबंध में बैक्टेरिमिया वाले रोगियों का उपचार।
Tazocin का उपयोग संदिग्ध जीवाणु संक्रमण के बुखार वाले न्यूट्रोपेनिक रोगियों के उपचार में किया जा सकता है।
2 से 12 साल के बच्चे
• जटिल इंट्रा-पेट में संक्रमण
ताज़ोसिन का उपयोग संदिग्ध जीवाणु संक्रमण के बुखार वाले न्यूट्रोपेनिक बच्चों के इलाज के लिए किया जा सकता है।
जीवाणुरोधी एजेंटों का उचित उपयोग आधिकारिक दिशानिर्देशों का पालन करना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
टैज़ोसिन के प्रशासन की खुराक और आवृत्ति संक्रमण की गंभीरता और स्थान और प्रत्याशित रोगजनकों पर निर्भर करती है।
वयस्क और किशोर रोगी
संक्रमणों
सामान्य खुराक 4 ग्राम पिपेरसिलिन / 0.5 ग्राम टैज़ोबैक्टम हर 8 घंटे में दिया जाता है।
न्यूट्रोपेनिक रोगियों में नोसोकोमियल निमोनिया और जीवाणु संक्रमण के लिए, अनुशंसित खुराक 4 ग्राम पिपेरसिलिन / 0.5 ग्राम टैज़ोबैक्टम है, जिसे हर 6 घंटे में दिया जाता है। यह खुराक आहार विशेष रूप से गंभीर होने पर, चिकित्सीय संकेतों में शामिल अन्य संक्रमण वाले रोगियों के उपचार के लिए भी उपयुक्त हो सकता है।
निम्न तालिका संकेत या बीमारी द्वारा वयस्क और किशोर रोगियों के लिए प्रशासन की आवृत्ति और अनुशंसित खुराक को सारांशित करती है:
किडनी खराब
अंतःशिरा खुराक को वास्तविक गुर्दे की कमी की डिग्री के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए, निम्नलिखित अनुसूची के अनुसार (प्रत्येक रोगी को पदार्थ विषाक्तता के संकेतों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए; दवा के प्रशासन की खुराक और अंतराल को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए):
हेमोडायलिसिस रोगियों के लिए, प्रत्येक डायलिसिस सत्र के बाद पिपेरसिलिन / टैज़ोबैक्टम 2 ग्राम / 0.25 ग्राम की एक अतिरिक्त खुराक दी जानी चाहिए, क्योंकि हेमोडायलिसिस 4 घंटे में 30% -50% पिपेरसिलिन को समाप्त कर देता है।
यकृत अपर्याप्तता
कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
बुजुर्ग मरीजों में खुराक
सामान्य गुर्दे समारोह या 40 मिली / मिनट से ऊपर क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले बुजुर्गों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या (2-12 वर्ष की आयु)
संक्रमणों
निम्न तालिका संकेत या बीमारी के आधार पर 2 से 12 वर्ष की आयु के बाल रोगियों के लिए शरीर के वजन के अनुसार प्रशासन और खुराक की आवृत्ति को सारांशित करती है:
* 30 मिनट में 4 ग्राम / 0.5 ग्राम की अधिकतम खुराक से अधिक न करें।
किडनी खराब
अंतःशिरा खुराक को वास्तविक गुर्दे की कमी की डिग्री के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए, निम्नलिखित अनुसूची के अनुसार (प्रत्येक रोगी को पदार्थ विषाक्तता के संकेतों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए; दवा के प्रशासन की खुराक और अंतराल को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए):
हेमोडायलिसिस वाले बच्चों के लिए, प्रत्येक डायलिसिस सत्र के बाद 40 मिलीग्राम पिपेरसिलिन / 5 मिलीग्राम टैज़ोबैक्टम / किग्रा की अतिरिक्त खुराक दी जानी चाहिए।
2 साल से कम उम्र के बच्चों में प्रयोग करें
0-2 वर्ष की आयु के बच्चों में ताज़ोसिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
उपचार की अवधि
अधिकांश संकेतों के लिए उपचार की सामान्य अवधि 5 से 14 दिनों के बीच होती है। हालांकि, उपचार की अवधि संक्रमण की गंभीरता, रोगज़नक़ों और रोगी के नैदानिक और बैक्टीरियोलॉजिकल विकास के अनुसार स्थापित की जानी चाहिए।
प्रशासन का मार्ग
टैज़ोसिन 2 ग्राम / 0.25 ग्राम अंतःशिरा जलसेक (30 मिनट से अधिक) द्वारा प्रशासित किया जाता है।
टैज़ोसिन 4 ग्राम / 0.5 ग्राम अंतःशिरा जलसेक (30 मिनट से अधिक) द्वारा प्रशासित किया जाता है।
पुनर्गठन के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी अन्य पेनिसिलिन जीवाणुरोधी एजेंट या किसी भी अंश के लिए।
किसी अन्य बीटा-लैक्टम सक्रिय पदार्थ (जैसे सेफलोस्पोरिन, मोनोबैक्टम या कार्बापेनम) के लिए तीव्र गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया का इतिहास।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एक रोगी के व्यक्तिगत उपचार के लिए पिपेरसिलिन / टाज़ोबैक्टम का चुनाव संक्रमण की गंभीरता और अन्य उपलब्ध जीवाणुरोधी के प्रतिरोध की व्यापकता जैसे कारकों के आधार पर एक व्यापक स्पेक्ट्रम अर्ध-सिंथेटिक पेनिसिलिन के उपयोग की उपयुक्तता को ध्यान में रखना चाहिए। एजेंट..
टैज़ोसिन के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, पेनिसिलिन, अन्य बीटा-लैक्टम एजेंटों (जैसे सेफलोस्पोरिन, मोनोबैक्टम और कार्बापेनम) और अन्य एलर्जी के लिए किसी भी पिछली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए। पेनिसिलिन / टैज़ोबैक्टम सहित पेनिसिलिन थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड [सदमे सहित]) की सूचना मिली है। कई एलर्जी के प्रति संवेदनशीलता के इतिहास वाले लोगों में ऐसी प्रतिक्रियाएं होने की संभावना अधिक होती है। गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के लिए एंटीबायोटिक को बंद करने की आवश्यकता होती है और इसके लिए एपिनेफ्रीन के प्रशासन और अन्य आपातकालीन उपायों को अपनाने की आवश्यकता हो सकती है।
टैज़ोसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं जैसे स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस की सूचना मिली है (धारा 4.8 देखें)। यदि रोगी त्वचा पर लाल चकत्ते विकसित करते हैं तो उनकी बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और यदि घाव खराब हो जाते हैं तो टैज़ोसिन को बंद कर देना चाहिए।
एंटीबायोटिक-प्रेरित स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस गंभीर और लगातार दस्त के रूप में प्रकट हो सकता है, और जीवन के लिए खतरा हो सकता है। स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के लक्षण जीवाणुरोधी उपचार के दौरान या बाद में उत्पन्न हो सकते हैं। ऐसे मामलों में, टैज़ोसिन लेना बंद कर देना चाहिए।
टैज़ोसिन के साथ थेरेपी प्रतिरोधी जीवों के उद्भव का कारण बन सकती है जो सुपरिनफेक्शन का कारण बन सकती है।
बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में रक्तस्रावी अभिव्यक्तियाँ हुई हैं। ये प्रतिक्रियाएं कभी-कभी जमावट परीक्षण असामान्यताओं से जुड़ी होती हैं, जैसे कि थक्के का समय, प्लेटलेट एकत्रीकरण और प्रोथ्रोम्बिन समय, और गुर्दे की कमी वाले रोगियों में होने की अधिक संभावना है। यदि रक्तस्राव होता है, तो एंटीबायोटिक बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
ल्यूकोपेनिया और न्यूट्रोपेनिया प्रकट हो सकते हैं, खासकर लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान; इसलिए, हेमटोपोइएटिक फ़ंक्शन का आवधिक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
अन्य पेनिसिलिन के साथ उपचार के साथ, दौरे के रूप में न्यूरोलॉजिकल जटिलताएं तब हो सकती हैं जब उच्च खुराक प्रशासित होती है, खासकर खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में।
Tazocin 2 g / 0.25 g की प्रत्येक शीशी में 5.58 mmol (128 mg) सोडियम होता है, जबकि Tazocin 4 g / 0.5 g में 11.16 mmol (256 mg) सोडियम होता है। नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
हाइपोकैलिमिया कम पोटेशियम स्टोर वाले रोगियों में या सहवर्ती दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में हो सकता है जो पोटेशियम के स्तर को कम कर सकते हैं।ऐसे रोगियों में, आवधिक इलेक्ट्रोलाइट निर्धारण उपयुक्त हो सकते हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
गैर-विध्रुवण मांसपेशी रिलैक्सेंट
Piperacillin, जब vecuronium के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किया जाता है, लंबे समय तक vecuronium neuromuscular नाकाबंदी। क्रिया के समान तंत्र के कारण, किसी भी गैर-विध्रुवण मांसपेशी रिलैक्सेंट द्वारा निर्मित न्यूरोमस्कुलर नाकाबंदी को पिपेरसिलिन की उपस्थिति में लंबे समय तक रहने की उम्मीद है।
मौखिक थक्कारोधी
हेपरिन के सहवर्ती प्रशासन के दौरान, मौखिक थक्कारोधी और अन्य पदार्थ जो रक्त जमावट प्रणाली को प्रभावित कर सकते हैं, जिसमें थ्रोम्बोसाइट फ़ंक्शन भी शामिल है, उचित जमावट परीक्षण अधिक बार किया जाना चाहिए और नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
methotrexate
Piperacillin मेथोट्रेक्सेट उत्सर्जन को कम कर सकता है; इसलिए, दवा विषाक्तता से बचने के लिए रोगियों के सीरम मेथोट्रेक्सेट के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
प्रोबेनेसिड
अन्य पेनिसिलिन की तरह, प्रोबेनेसिड और पिपेरसिलिन / टाज़ोबैक्टम का सहवर्ती प्रशासन आधे जीवन को बढ़ाता है और पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम दोनों के गुर्दे की निकासी को कम करता है; हालाँकि, यह दो पदार्थों के चरम प्लाज्मा सांद्रता को प्रभावित नहीं करता है।
एमिनोग्लीकोसाइड्स
Piperacillin, अकेले या tazobactam के साथ संयोजन में, सामान्य गुर्दे समारोह और हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि के साथ विषयों में tobramycin के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला। टोब्रामाइसिन के प्रशासन द्वारा पिपेरसिलिन, टैज़ोबैक्टम और मेटाबोलाइट एम 1 के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला गया था।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में पिपेरसिलिन द्वारा टोबरामाइसिन और जेंटामाइसिन की निष्क्रियता का प्रदर्शन किया गया है।
एमिनोग्लाइकोसाइड्स के संयोजन में पिपेरसिलिन / टैज़ोबैक्टम के प्रशासन के बारे में जानकारी के लिए खंड 6.2 और 6.6 देखें।
वैनकॉमायसिन
पिपेरसिलिन / टैज़ोबैक्टम और वैनकोमाइसिन के बीच कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया।
प्रयोगशाला परीक्षणों पर प्रभाव
अन्य पेनिसिलिन की तरह, ग्लूकोसुरिया को मापने के लिए गैर-एंजाइमी तरीकों को अपनाने से झूठी सकारात्मकता हो सकती है। इसलिए, ताज़ोसिन के साथ चिकित्सा के मामले में, एंजाइमी विधियों द्वारा ग्लूकोसुरिया का मापन आवश्यक है।
प्रोटीनमेह को मापने के लिए कई रासायनिक तरीकों से झूठी सकारात्मकता हो सकती है। परीक्षण स्ट्रिप्स को अपनाना (डुबकी लाठी) प्रोटीन की माप को प्रभावित नहीं करता है।
प्रत्यक्ष Coombs परीक्षण सकारात्मक हो सकता है।
परीक्षण के दौरान झूठी सकारात्मकता हो सकती है प्लेटेलिया एस्परगिलस बायो-रेड का ईआईए
ताज़ोसिन से उपचारित रोगियों में प्रयोगशालाएँ। पॉलीसेकेराइड और गैर पॉलीफ्यूरानोज के साथ क्रॉस प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं एस्परजिलस परीक्षण के साथप्लेटेलिया एस्परगिलस बायो-रेड प्रयोगशालाओं से ईआईए।
ताज़ोसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में, ऊपर सूचीबद्ध विधियों द्वारा प्राप्त सकारात्मक परिणामों की पुष्टि अन्य नैदानिक विधियों द्वारा की जानी चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में ताज़ोसिन के उपयोग पर डेटा मौजूद नहीं है या बहुत कम है।
पशु अध्ययनों ने पशु में विकासात्मक विषाक्तता दिखाई है, लेकिन टेराटोजेनिक प्रभावों का कोई सबूत नहीं है जब औषधीय उत्पाद का उपयोग मातृ रूप से विषाक्त खुराक पर किया गया हो (खंड 5.3 देखें)।
Piperacillin और tazobactam अपरा बाधा को पार करते हैं। Piperacillin / tazobactam का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान किया जाना चाहिए यदि स्पष्ट रूप से संकेत दिया गया हो, अर्थात यदि अपेक्षित लाभ गर्भवती महिला और भ्रूण को संभावित जोखिमों से अधिक हो।
गर्भावस्था
पिपेरसिलिन मानव दूध में कम सांद्रता में उत्सर्जित होता है; ताज़ोबैक्टम के मानव दूध सांद्रता का अध्ययन नहीं किया गया है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं का इलाज तभी किया जाना चाहिए जब अपेक्षित लाभ महिला और बच्चे को होने वाले संभावित जोखिमों से अधिक हो।
उपजाऊपन
चूहों में एक प्रजनन अध्ययन ने टाज़ोबैक्टम या पिपेरसिलिन / टैज़ोबैक्टम संयोजन के इंट्रापेरिटोनियल प्रशासन के बाद प्रजनन क्षमता और संभोग पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (100 में 1 से 10 रोगियों में होती हैं) दस्त, उल्टी, मतली और दाने हैं।
नीचे दी गई तालिका में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सिस्टम ऑर्गन क्लास और मेडड्रा कोड शब्दावली द्वारा सूचीबद्ध किया गया है। प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
पिपेरसिलिन थेरेपी सिस्टिक फाइब्रोसिस के रोगियों में बुखार और दाने की एक उच्च घटना से जुड़ी हुई है।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
पिपेरसिलिन / टाज़ोबैक्टम के साथ ओवरडोज़ की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें मिली हैं। मतली, उल्टी और दस्त सहित अधिकांश रिपोर्ट की गई घटनाओं को भी सामान्य अनुशंसित खुराक के साथ सूचित किया गया था। यदि अनुशंसित अंतःशिरा खुराक से अधिक प्रशासित किया जाता है (विशेष रूप से गुर्दे की कमी की उपस्थिति में) तो मरीजों को न्यूरोमस्कुलर उत्तेजना या आक्षेप का अनुभव हो सकता है।
इलाज
ओवरडोज की स्थिति में, पिपेरसिलिन / टैज़ोबैक्टम उपचार बंद कर देना चाहिए। कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।
रोगी की नैदानिक तस्वीर के अनुसार उपचार सहायक और रोगसूचक होना चाहिए।
पिपेरसिलिन या टैज़ोबैक्टम के अत्यधिक सीरम सांद्रता को हेमोडायलिसिस द्वारा कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी, बीटा-लैक्टामेज अवरोधकों सहित पेनिसिलिन का संयोजन।
एटीसी कोड: J01C R05।
कारवाई की व्यवस्था
Piperacillin, एक व्यापक स्पेक्ट्रम अर्ध-सिंथेटिक पेनिसिलिन, सेप्टम और कोशिका भित्ति दोनों के संश्लेषण को रोककर एक जीवाणुनाशक क्रिया करता है।
टेज़ोबैक्टम, एक बीटा-लैक्टम संरचनात्मक रूप से पेनिसिलिन से संबंधित है, कई बीटा-लैक्टामेस का अवरोधक है जो आमतौर पर पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के प्रतिरोध का कारण बनता है, लेकिन एएमपीसी एंजाइम या मेटालो बीटा-लैक्टामेस को रोकता नहीं है। Tazobactam कई बीटा-लैक्टामेज-उत्पादक बैक्टीरिया को शामिल करने के लिए पिपेरसिलिन के एंटीबायोटिक स्पेक्ट्रम का विस्तार करता है, जिन्होंने अकेले पिपेरासिलिन के लिए प्रतिरोध हासिल कर लिया है।
फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक संबंध
माना जाता है कि न्यूनतम निरोधात्मक सांद्रता (T> MIC) से ऊपर का समय पिपेरसिलिन प्रभावकारिता का प्रमुख फार्माकोडायनामिक निर्धारक है।
प्रतिरोध तंत्र
पिपेरसिलिन / टाज़ोबैक्टम के प्रतिरोध के दो मुख्य तंत्र हैं:
बीटा-लैक्टामेस द्वारा पिपेरसिलिन की निष्क्रियता जो टाज़ोबैक्टम द्वारा बाधित नहीं होती है: आणविक वर्ग बी, सी और डी के बीटा-लैक्टामेस। इसके अलावा, टैज़ोबैक्टम आणविक के एंजाइम समूहों में शामिल विस्तारित-स्पेक्ट्रम बीटा-लैक्टामेस (ईएसबीएल) से रक्षा नहीं करता है। कक्षा ए और डी।
पेनिसिलिन-बाध्यकारी प्रोटीन (पीबीपी) का परिवर्तन, जिसके परिणामस्वरूप बैक्टीरिया में आणविक लक्ष्य के लिए पिपेरसिलिन की आत्मीयता में कमी आती है।
इसके अलावा, बैक्टीरियल झिल्ली पारगम्यता में परिवर्तन, साथ ही मल्टी-ड्रग इफ्लक्स पंपों की अभिव्यक्ति में, विशेष रूप से ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया में, पिपेरसिलिन / टैज़ोबैक्टम के लिए जीवाणु प्रतिरोध का कारण बन सकता है या योगदान कर सकता है।
ब्रेकप्वाइंट
पिपेरसिलिन / टाज़ोबैक्टम (2009-12-02, v 1) के लिए EUCAST द्वारा परिभाषित नैदानिक MIC ब्रेकप्वाइंट। संवेदनशीलता परीक्षण उद्देश्यों के लिए, ताज़ोबैक्टम की एकाग्रता है 4 मिलीग्राम / एल . पर तय
पेनिसिलिन संवेदनशीलता से स्ट्रेप्टोकोकी की संवेदनशीलता का अनुमान लगाया जाता है।
स्टेफिलोकोसी की संवेदनशीलता का अनुमान ऑक्सैसिलिन की संवेदनशीलता से लगाया जाता है।
संवेदनशीलता
अधिग्रहीत प्रतिरोध की व्यापकता भूगोल और समय के साथ विशेष प्रजातियों के लिए भिन्न हो सकती है, इसलिए प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, विशेष रूप से गंभीर संक्रमण के उपचार में। यदि आवश्यक हो, तो विशेषज्ञ की सलाह लें जब प्रतिरोध का स्थानीय प्रसार ऐसा हो कि एंटीबायोटिक की उपयोगिता संदिग्ध हो, कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
4 ग्राम / 0.5 ग्राम की खुराक के बाद पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम की चरम सांद्रता क्रमशः 298 एमसीजी / एमएल और 34 एमसीजी / एमएल है।
वितरण
पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम दोनों ही प्लाज्मा प्रोटीन से लगभग 30% बंधे होते हैं। पिपेरसिलिन या टैज़ोबैक्टम के प्रोटीन बंधन को अन्य यौगिक की उपस्थिति से नहीं बदला जाता है। टाज़ोबैक्टम मेटाबोलाइट का प्रोटीन बंधन नगण्य है।
Piperacillin / tazobactam आंतों के म्यूकोसा, पित्ताशय की थैली, फेफड़े, पित्त और हड्डी सहित शरीर के ऊतकों और तरल पदार्थों में व्यापक रूप से वितरित किया जाता है। औसत ऊतक सांद्रता आमतौर पर प्लाज्मा सांद्रता का 50-100% होती है। मस्तिष्कमेरु द्रव में वितरण गैर-सूजन वाले लोगों में कम होता है। , जैसा कि अन्य पेनिसिलिन के मामले में है।
जैव परिवर्तन
Piperacillin को एक माइक्रोबायोलॉजिकल रूप से सक्रिय माइनर मेटाबोलाइट (डेसिथाइल मेटाबोलाइट) में मेटाबोलाइज़ किया जाता है। टैज़ोबैक्टम को एक एकल, सूक्ष्मजीवविज्ञानी रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट में मेटाबोलाइज़ किया जाता है।
निकाल देना
Piperacillin और tazobactam ग्लोमेरुलर निस्पंदन और ट्यूबलर स्राव द्वारा वृक्क रूप से समाप्त हो जाते हैं।
Piperacillin तेजी से अपरिवर्तित पदार्थ के रूप में उत्सर्जित होता है, मूत्र में प्रशासित खुराक का 68% बरामद होता है। Tazobactam और इसके मेटाबोलाइट मुख्य रूप से गुर्दे के उत्सर्जन से समाप्त हो जाते हैं, प्रशासित खुराक का 80% अपरिवर्तित पदार्थ के रूप में और शेष एक मेटाबोलाइट के रूप में बरामद किया जाता है। पाइपरसिलिन, टाज़ोबैक्टम और डेसिथाइल पिपेरसिलिन भी पित्त में उत्सर्जित होते हैं।
स्वस्थ विषयों के लिए पिपेरसिलिन / टैज़ोबैक्टम के एकल या बार-बार प्रशासन के बाद, पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम का प्लाज्मा आधा जीवन 0.7 से 1.2 घंटे तक था और खुराक या जलसेक अवधि से प्रभावित नहीं था। पिपेरासिलिन और टैज़ोबैक्टम दोनों का उन्मूलन आधा जीवन बढ़ गया गुर्दे की निकासी में कमी के साथ।
टाज़ोबैक्टम के कारण पिपेरसिलिन फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुए हैं। Piperacillin tazobactam की निकासी को थोड़ा कम करता प्रतीत होता है।
विशेष आबादी
स्वस्थ लोगों की तुलना में लिवर सिरोसिस के रोगियों में पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम का आधा जीवन क्रमशः लगभग 25% और 18% बढ़ जाता है।
पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम का आधा जीवन क्रिएटिनिन क्लीयरेंस घटने के साथ बढ़ता है। जब क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 20 मिली / मिनट से कम होता है, तो पिपेरसिलिन का आधा जीवन दो गुना बढ़ जाता है और टाज़ोबैक्टम का आधा जीवन रोगियों की तुलना में चार गुना बढ़ जाता है सामान्य गुर्दे समारोह।
हेमोडायलिसिस पिपेरसिलिन / टैज़ोबैक्टम के 30% से 50% को समाप्त कर देता है, और टाज़ोबैक्टम की अतिरिक्त 5% खुराक को टाज़ोबैक्टम मेटाबोलाइट के रूप में समाप्त कर दिया जाता है। पेरिटोनियल डायलिसिस पिपेरसिलिन खुराक के लगभग 6% और टाज़ोबैक्टम खुराक के 21% और 18 तक समाप्त कर देता है। tazobactam खुराक का% tazobactam मेटाबोलाइट के रूप में समाप्त हो जाता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
"जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण में, 9 महीने से 12 वर्ष की आयु के रोगियों के लिए अनुमानित निकासी वयस्कों में तुलनीय थी, जिसका जनसंख्या माध्य (एसई) मान 5.64 मिली / मिनट / किग्रा था। 2 से 9 महीने की आयु के बाल रोगियों के लिए, पिपेरसिलिन की अनुमानित निकासी इस मूल्य का 80% पाया गया। पिपेरसिलिन के वितरण के लिए जनसंख्या माध्य (एसई) 0.243 एल / किग्रा है और यह उम्र से स्वतंत्र है।
बुजुर्ग रोगी
पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम का औसत आधा जीवन युवा विषयों की तुलना में बुजुर्गों में क्रमशः 32% और 55% तक बढ़ा दिया गया था। यह अंतर क्रिएटिनिन क्लीयरेंस में उम्र से संबंधित परिवर्तनों के कारण हो सकता है।
जाति
एशियाई (एन = 9) और कोकेशियान (एन = 9) स्वस्थ स्वयंसेवकों के बीच पिपेरसिलिन या टैज़ोबैक्टम फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई अंतर नहीं था, जो एकल 4 ग्राम / 0.5 ग्राम खुराक के साथ इलाज करते थे।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
पारंपरिक दोहराए गए खुराक विषाक्तता अध्ययनों और जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों के आधार पर, गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं। पिपेरासिलिन / टाज़ोबैक्टम के साथ कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है।
चूहों में एक प्रजनन और सामान्य प्रजनन अध्ययन, ताज़ोबैक्टम या पिपेरसिलिन / टैज़ोबैक्टम संयोजन के इंट्रापेरिटोनियल प्रशासन के साथ, संतान के आकार में कमी और मातृ विषाक्तता से जुड़े विलंबित अस्थिभंग और पसली परिवर्तन के साथ भ्रूण की संख्या में वृद्धि की सूचना दी। F1 पीढ़ी की प्रजनन क्षमता और F2 पीढ़ी के भ्रूण के विकास से कोई समझौता नहीं किया गया।
चूहों और चूहों में टाज़ोबैक्टम या पिपेरसिलिन / टाज़ोबैक्टम संयोजन के अंतःशिरा प्रशासन के साथ टेराटोजेनिकिटी अध्ययन ने मातृ विषाक्त खांसी में चूहों के भ्रूण के वजन में मामूली कमी दिखाई, लेकिन टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया।
चूहों में टाज़ोबैक्टम या पिपेरसिलिन / टाज़ोबैक्टम संयोजन के इंट्रापेरिटोनियल प्रशासन के बाद, मातृ विषाक्तता से जुड़े पेरी / प्रसवोत्तर विकास (भ्रूण के वजन में कमी, संतान मृत्यु दर में वृद्धि, भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि) को बदल दिया गया था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
डिसोडियम एडिट (ईडीटीए) साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट
06.2 असंगति
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित दवाओं को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
जब एक अन्य एंटीबायोटिक (जैसे एमिनोग्लाइकोसाइड्स) के साथ ताज़ोसिन का उपयोग किया जाता है, तो पदार्थों को अलग से प्रशासित किया जाना चाहिए। एमिनोग्लाइकोसाइड के साथ बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक्स का मिश्रण कृत्रिम परिवेशीय यह अमीनोग्लाइकोसाइड की पर्याप्त निष्क्रियता का कारण बन सकता है।
टैज़ोसिन को एक ही सिरिंज या जलसेक की बोतल में अन्य पदार्थों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए, क्योंकि संगतता स्थापित नहीं की गई है।
रासायनिक अस्थिरता के कारण, टैज़ोसिन का उपयोग केवल सोडियम बाइकार्बोनेट युक्त समाधानों में नहीं किया जाना चाहिए।
ताज़ोसिन को रक्त उत्पादों या हाइड्रोलाइज्ड एल्ब्यूमिन में नहीं जोड़ा जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
शीशी में पुनर्गठित समाधान
रासायनिक और भौतिक उपयोग में स्थिरता २५ डिग्री सेल्सियस पर २४ घंटे तक और २-८ डिग्री सेल्सियस पर रेफ्रिजरेटर में संग्रहीत होने पर ४८ घंटों के लिए प्रदर्शित की गई है जब पुनर्गठन के लिए संगत सॉल्वैंट्स में से एक के साथ पुनर्गठित किया जाता है (देखें खंड ६.६)।
आसव के लिए पतला समाधान
पुनर्गठन के बाद, जलसेक के लिए पतला समाधान की रासायनिक और भौतिक उपयोग स्थिरता 24 घंटे के लिए 25 डिग्री सेल्सियस पर और 48 घंटों के लिए रेफ्रिजरेटर में 2 - 8 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत होने पर प्रदर्शित की गई है, जब किसी एक संगत का उपयोग करके पुनर्गठित किया जाता है सॉल्वैंट्स "अनुशंसित कमजोर पड़ने की मात्रा के लिए पुनर्गठित समाधान के आगे कमजोर पड़ने के लिए (अनुभाग 6.6 देखें)।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, पुनर्गठित और पतला समाधान तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग से पहले उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती हैं और सामान्य रूप से 2 - 8 डिग्री सेल्सियस पर 12 घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि पुनर्गठन और कमजोर पड़ने को नियंत्रित और मान्य सड़न रोकनेवाला के तहत नहीं किया जाता है। शर्तेँ।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
बंद शीशियां: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
पुनर्गठित और पतला औषधीय उत्पाद के भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ब्रोमोबुटिल रबर स्टॉपर और फ्लिप-ऑफ सील के साथ 30 मिली टाइप I कांच की शीशी। ब्रोमोबुटिल रबर स्टॉपर और फ्लिप-ऑफ सील के साथ 70 मिली टाइप I कांच की शीशी। पैक आकार: 1, 5, 10, 12, 25 या 50 शीशियों प्रति कार्टन पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में पुनर्गठन और कमजोर पड़ने का प्रदर्शन किया जाना चाहिए। कण और मलिनकिरण की उपस्थिति को बाहर करने के लिए प्रशासन से पहले समाधान की दृष्टि से जांच की जानी चाहिए। समाधान का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब यह स्पष्ट और कणों से मुक्त हो।
अंतःशिरा उपयोग
पुनर्गठन के लिए संगत सॉल्वैंट्स में से एक का उपयोग करके, नीचे दी गई तालिका में इंगित विलायक की मात्रा के साथ प्रत्येक शीशी का पुनर्गठन करें। घुलने तक घूर्णन गति से हिलाएं। निरंतर रोलिंग गति से हिलने पर, पुनर्गठन आमतौर पर 5-10 मिनट के भीतर होता है (विवरण के लिए
हैंडलिंग, नीचे देखें)।
* पुनर्गठन के लिए संगत सॉल्वैंट्स:
• इंजेक्शन के लिए 0.9% सोडियम क्लोराइड (9 मिलीग्राम / एमएल) घोल
• इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी
• ग्लूकोज 5%
प्रत्येक खुराक के लिए इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी की अधिकतम अनुशंसित मात्रा 50 मिलीलीटर है।
एक सिरिंज के साथ शीशी से पुनर्निर्मित समाधान वापस ले लिया जाना चाहिए। एक बार निर्देशों के अनुसार पुनर्गठित होने पर, सिरिंज के साथ निकाली गई शीशी की सामग्री लेबल पर इंगित पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम की मात्रा प्रदान करेगी।
पुनर्गठित समाधानों को वांछित मात्रा में और पतला किया जा सकता है (जैसे 50ml से 150ml)
निम्नलिखित संगत सॉल्वैंट्स में से एक के साथ:
• इंजेक्शन के लिए 0.9% सोडियम क्लोराइड (9 मिलीग्राम / एमएल) समाधान
• ग्लूकोज 5%
• 0.9% सोडियम क्लोराइड में डेक्सट्रान 6%
• इंजेक्शन के लिए लैक्टेटेड रिंगर का घोल
• हार्टमैन का समाधान
• रिंगर एसीटेट
• रिंगर एसीटेट / रोगग्रस्त
एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ सह-प्रशासन
निष्क्रियता के कारण कृत्रिम परिवेशीय बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं द्वारा एमिनोग्लाइकोसाइड का, ताज़ोसिन और एमिनोग्लाइकोसाइड को अलग-अलग प्रशासित करने की अनुशंसा की जाती है। जब सहवर्ती एमिनोग्लाइकोसाइड थेरेपी का संकेत दिया जाता है, तो टैज़ोसिन और एमिनोग्लाइकोसाइड को अलग-अलग पुनर्गठित और पतला किया जाना चाहिए।
उन परिस्थितियों में जहां सह-प्रशासन की सिफारिश की जाती है, ताज़ोसिन एक साथ सह-प्रशासन के लिए संगत है, वाई-लाइन के साथ जलसेक के माध्यम से, केवल निम्नलिखित एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ और निम्नलिखित शर्तों के तहत:
* अमीनोग्लाइकोसाइड की खुराक रोगी के वजन, संक्रमण की स्थिति (गंभीर या जानलेवा) और गुर्दे की क्रिया (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) पर आधारित होनी चाहिए।
अन्य एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ टैज़ोसिन की संगतता स्थापित नहीं की गई है। जैसा कि पिछली तालिका में बताया गया है, ताज़ोसिन की खुराक के साथ केवल एमिकासिन और जेंटामाइसिन की सांद्रता और मंदक वाई-लाइन के माध्यम से जलसेक द्वारा सह-प्रशासन के लिए संगत पाए गए हैं।ऊपर सूचीबद्ध तरीकों के अलावा अन्य तरीकों से वाई-ट्यूबिंग के माध्यम से एक साथ सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप टैज़ोसिन द्वारा एमिनोग्लाइकोसाइड को निष्क्रिय किया जा सकता है।
असंगतियों के लिए, खंड ६.२ देखें।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
केवल एकल उपयोग के लिए। किसी भी अप्रयुक्त समाधान को त्यागें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर लिमिटेड, रैम्सगेट रोड, सैंडविच, केंट CT13 9NJ, यूनाइटेड किंगडम
इटली के लिए प्रतिनिधि: फाइजर इटालिया S.r.l. - इसोन्जो के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
TAZOCIN 2 जी + 0.250 ग्राम जलसेक समाधान के लिए पाउडर एआईसी एन ° 028249050;
AIC n ° 028249035 जलसेक के समाधान के लिए TAZOCIN 4 g + 0.500 g पाउडर;
AIC n ° 028249062 जलसेक के समाधान के लिए TAZOCIN 4 g + 0.500 g पाउडर;
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
TAZOCIN 2 जी + 0.250 ग्राम जलसेक समाधान के लिए पाउडर - 12 शीशियां जून 2009 / नवंबर 2009
TAZOCIN 4 जी + 0.500 ग्राम जलसेक समाधान के लिए पाउडर -1 शीशी 29 दिसंबर 1998 / नवंबर 2009
TAZOCIN 4 जी + 0.500 ग्राम जलसेक समाधान के लिए पाउडर -12 शीशियां 17 जून, 2008 / नवंबर 2009