सक्रिय तत्व: डिसल्फिरम
एथिलटॉक्स 200 मिलीग्राम की गोलियां
एटिल्टोक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ETILTOX क्रोनिक एथिलिज़्म के उपचार में एक सहायक है जो शरीर में अल्कोहल के चयापचय पर कार्य करता है। विशेष रूप से, डिसुलफिरम एल्डिहाइड डिहाइड्रोजनेज को रोकता है, एक एंजाइम एसीटैल्डिहाइड, एक अल्कोहल मेटाबोलाइट के ऑक्सीकरण के लिए जिम्मेदार है। "शराब का सेवन एक संचय है शरीर में एसीटैल्डिहाइड जो तथाकथित "एसिटाल्डिहाइड सिंड्रोम" की उपस्थिति को निर्धारित करता है, जिसके दौरान रोगी को गर्मी, सिरदर्द, डिस्पेनिया, मतली, उल्टी, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, हाइपोटेंशन, स्पष्ट चिंता, कमजोरी, चक्कर आना और मानसिक संवेदना का अनुभव होता है। भ्रम की स्थिति इन लक्षणों की अवधि 30 से 60 मिनट तक भिन्न होती है, लेकिन सबसे गंभीर मामलों में कुछ घंटों तक रह सकती है जब तक कि रक्त में अल्कोहल रहता है।
चिकित्सीय श्रेणी
पुरानी शराब के उपचार में सहायक दवा।
चिकित्सीय संकेत
पुरानी शराब की समाप्ति का उपचार।
एटिल्टोक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ (डिसुलफिरम) या किसी भी अंश के लिए व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता ज्ञात है। ETILTOX गंभीर हृदय (हृदय, कोरोनरी) और सेरेब्रोवास्कुलर विकारों, अनुपचारित उच्च रक्तचाप, मनोविकृति, व्यक्तित्व विकारों से पीड़ित विषयों में contraindicated है, हाल ही में शराब युक्त तैयारी (खांसी सिरप, ड्रॉप्स, टॉनिक या इसी तरह) के साथ इलाज कर रहे विषयों में। ETILTOX के साथ इलाज किए गए मरीजों को एथिलीन डिब्रोमाइड और इसके वाष्प के संपर्क में नहीं आना चाहिए।
ETILTOX को कभी भी शराब के नशे की स्थिति में या पूरी तरह से होश में न होने पर रोगियों को नहीं देना चाहिए।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में ETILTOX का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। स्तनपान के दौरान ETILTOX का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
एथिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
रोगी की जानकारी के बिना ETILTOX को कभी भी प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
ETILTOX का उपयोग पुरानी सांस की बीमारियों, मधुमेह, मिर्गी, हाइपरथायरायडिज्म, हाइपोथायरायडिज्म, यकृत और गुर्दे की कमी, मस्तिष्क क्षति और रबर के कारण होने वाले संपर्क जिल्द की सूजन से पीड़ित विषयों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। ETILTOX को अल्कोहल के उपयोग के दौरान, अंतिम अल्कोहल अंतर्ग्रहण के 24 घंटों के भीतर और उन रोगियों में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जो पूरी तरह से होश में नहीं हैं।
उपचार शुरू करने वाले मरीजों को सूचित किया जाना चाहिए और जागरूक होना चाहिए कि उन्हें उपचार के दौरान और ETILTOX के बंद होने के 14 दिनों तक शराब का सेवन नहीं करना चाहिए, क्योंकि डिसुलफिरम इथेनॉल के चयापचय को रोकता है और शरीर में एसिटालडिहाइड के संचय का कारण बनता है। इस संचय से अल्कोहल-डिसुलफिरम हो सकता है अवांछनीय प्रभाव अनुभाग में वर्णित गंभीर प्रतिकूल प्रभावों के साथ प्रतिक्रिया।
मरीजों को पता होना चाहिए कि अल्कोहल-डिसुलफिरम प्रतिक्रिया अप्रिय, कभी-कभी अप्रत्याशित और तीव्र होती है।
उपचार शुरू करने से पहले यह सिफारिश की जाती है कि उपचार के लिए रोगी की उपयुक्तता को स्थापित करने के लिए उपयुक्त परीक्षाएं की जाएं। मरीजों को एक डिसुलफिरम-अल्कोहल प्रतिक्रिया की अप्रत्याशित और संभावित गंभीर प्रकृति के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए, दुर्लभ मामलों में अल्कोहल की उच्च खपत के बाद मौतों की सूचना दी गई है। डिसुलफिरम के साथ इलाज किए गए रोगियों द्वारा पेय मरीजों को सिरप, बूंदों, खाद्य पदार्थों, प्रसाधन सामग्री और माउथवॉश के तरल रूप में अल्कोहल की संभावित उपस्थिति के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए जिसमें प्रतिक्रिया का कारण बनने के लिए पर्याप्त मात्रा में अल्कोहल हो सकता है।
"गैर-मादक" या "अल्कोहल-मुक्त" पेय पदार्थों के सेवन पर पूरा ध्यान दें, जैसे कि कम-अल्कोहल बियर और वाइन, जो बड़ी मात्रा में सेवन करने पर अल्कोहल-डिसुलफिरम प्रतिक्रिया का कारण बन सकते हैं।
दुर्लभ मामलों में, डिसुलफिरम गंभीर जिगर की क्षति का कारण बन सकता है, खासकर 1-3 महीने के उपचार के बाद। उपचार शुरू करने से पहले जमावट कारकों, अमीनो ट्रांसफरेस और क्षारीय फॉस्फेट को मापना आवश्यक है। बहुत उच्च मूल्यों (संदर्भ स्तर के 3 गुना) के मामले में, उपचार के दौरान और बाद में अमीनो ट्रांसफरेज़ की जाँच की जानी चाहिए, रुकें ETILTOX द्वारा प्रशासन।
ETILTOX 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है।
शराब के सेवन से बचने के लिए रोगी के पास पर्याप्त पारिवारिक समर्थन और मनोचिकित्सा उपचार होना चाहिए।
शराब के सेवन के बाद विशेष रूप से हिंसक प्रतिक्रियाओं की स्थिति में, ऑक्सीजन के प्रशासन और शरीर के तरल पदार्थों के पुनर्गठन के साथ गहन सहायक चिकित्सा को अपनाया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ethyl के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
अल्कोहल-डिसल्फिरम प्रतिक्रिया की तीव्रता को एमिट्रिप्टिलाइन और क्लोरप्रोमाज़िन द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
डिसल्फिरम कुछ बेंजोडायजेपाइन जैसे क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड और डायजेपाम के शामक प्रभाव को बढ़ाकर उनके चयापचय को रोकता है। बेंजोडायजेपाइन अल्कोहल-डिसुलफिरम प्रतिक्रिया को कम कर सकते हैं।
डिसुलफिरम जिगर में चयापचय की जाने वाली विभिन्न दवाओं के चयापचय को रोकता है, जैसे कि क्यूमरिन-प्रकार मौखिक एंटीकोगुल्टेंट्स (वारफारिन), मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट, हिप्नोटिक्स और सेडेटिव्स (जैसे थियोफाइललाइन), जिसके परिणामस्वरूप उनकी एकाग्रता और परिणामी विषाक्तता में वृद्धि होती है। इसलिए एक खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है। पशु अध्ययनों ने "पेथिडीन, मॉर्फिन और एम्फ़ैटेमिन के चयापचय पर समान अवरोध" का संकेत दिया है।
मेट्रोनिडाजोल, आइसोनियाजिड और पैराल्डिहाइड के साथ ETILTOX के सहवर्ती सेवन से भ्रम, व्यवहार परिवर्तन, मनोविकृति और मतिभ्रम में वृद्धि हो सकती है।
पिमोज़ाइड के प्रशासन के बाद कार्बनिक मस्तिष्क सिंड्रोम में वृद्धि बहुत कम देखी गई है।
ETILTOX इसकी सांद्रता और विषाक्तता को बढ़ाकर, साथ ही एंटीपायरिन, रिफैम्पिसिन और डायजेपाम के चयापचय को रोककर फेनिटोइन के बायोट्रांसफॉर्म को कम करता है।
ब्लॉकर्स, वैसोडिलेटर्स या ड्रग्स लेने वाले रोगियों में गंभीर नैदानिक परिणामों के साथ फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन की उम्मीद की जाती है, जिनकी सीएनएस क्रियाओं को नॉरएड्रेनालाईन, डोपामाइन या एमएओ इनहिबिटर (फेनिलज़ीन, ट्रानिलिसिप्रोमाइन) द्वारा मध्यस्थ किया जाता है। ETILTOX को एल्डिहाइड डिहाइड्रोजनेज जैसी दवाओं के साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जैसे कि सल्फोनीलुरेस, फेनिलबुटाज़ोन, एमिनोफेनज़ोन और कुछ सेफलोस्पोरिन (मोक्सोलैक्टम, सेफ़ामंडल और सेफ़ोपेराज़ोन)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था के दौरान ETILTOX प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। गर्भावस्था के पहले तिमाही में डिसुलफिरम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। गर्भवती महिलाओं में शराब के प्रतिकूल प्रभावों के संबंध में इसके लाभ / जोखिम पर विचार करने के बाद गर्भावस्था में डिसुलफिरम के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए। जन्मजात विसंगतियों की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं। उन शिशुओं में जिनकी माताओं ने गर्भावस्था के दौरान अन्य दवाओं के साथ संयोजन में डिसुलफिरम लिया था।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान ETILTOX का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, खासकर जब बच्चे को प्राप्त होने वाली दवाओं के साथ बातचीत की संभावना हो (देखें मतभेद)।
वाहन चलाने की क्षमता और मशीनरी के उपयोग पर प्रभाव
ETILTOX उनींदापन और थकान का कारण बन सकता है। ETILTOX के इलाज के तहत व्यक्तियों को वाहन चलाने, मशीनरी में हेरफेर करने और ऐसी गतिविधियों को करने से बचना चाहिए जिनमें विशेष सतर्कता की आवश्यकता होती है।
खुराक और उपयोग की विधि Etiltox का उपयोग कैसे करें: खुराक
ETILTOX का उपयोग वयस्कों के लिए आरक्षित है। उत्पाद का उपयोग प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए: पैथोफिजियोलॉजिकल स्थितियों में रोगियों के लिए जो विशेष रूप से अच्छे नहीं हैं, अस्पताल में भर्ती होने के बाद उपचार करने की सलाह दी जाएगी। इलाज किए जाने वाले विषय का सहयोग: एक सहवर्ती सहायक मनोचिकित्सा उपचार काफी मददगार होगा।
प्रारंभिक खुराक
मरीजों को कम से कम 24 घंटे तक शराब का सेवन नहीं करना चाहिए। सावधानीपूर्वक नैदानिक परीक्षण के बाद, ETILTOX की 4-6 गोलियां तीन से चार दिनों के लिए एक बार में दी जाती हैं और आवश्यकतानुसार धीरे-धीरे 1-2 गोलियां प्रति दिन तक कम कर दी जाती हैं।
रखरखाव खुराक
पुनरावृत्ति के जोखिम को कम करने के लिए, उपचार की अवधि को कुछ महीनों के लिए बढ़ाना आवश्यक है, लेकिन 5 महीने से अधिक नहीं। चिकित्सक द्वारा समय-समय पर उपचार का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
यदि आपने Etiltox की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
ओवरडोज के लक्षणों में शामिल हैं:
- मतली, उल्टी, पेट में दर्द, दस्त, उनींदापन, प्रलाप, मतिभ्रम, सुस्ती, क्षिप्रहृदयता, क्षिप्रहृदयता, अतिताप और हाइपोटेंशन। हाइपोटोनिया प्रमुख हो सकता है, विशेष रूप से बच्चों में, और कण्डरा सजगता कम हो जाती है। हाइपरग्लाइसेमिया, ल्यूकोसाइटोसिस, किटोसिस (अक्सर निर्जलीकरण की डिग्री के अनुपात में) और मेथेमोग्लोबिनेमिया की भी सूचना मिली है।
- गंभीर मामलों में, हृदय पतन, कोमा और आक्षेप।
दुर्लभ जटिलताओं में सेंसरिमोटर न्यूरोपैथी, ईईजी परिवर्तन, एन्सेफैलोपैथी, मनोविकृति और कैटेटोनिया हैं जो ओवरडोज के कई दिनों बाद दिखाई दे सकते हैं। डिसरथ्रिया, मायोक्लोनस, गतिभंग, डिस्टोनिया और एकिनेसिया हो सकता है। मोटर गड़बड़ी बेसल गैन्ग्लिया पर सीधे जहरीले प्रभाव से संबंधित हो सकती है।
इलाज
उपचार रोगसूचक होना चाहिए और रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। सहवर्ती शराब के सेवन के बिना तीव्र ओवरडोज के मामले में, सामान्य सहायक उपाय और हाइपोटेंशन का मुकाबला करने के उपायों को अपनाया जाना चाहिए। गैस्ट्रिक लैवेज और सक्रिय चारकोल पर विचार किया जा सकता है।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण/एटिलटॉक्स की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
दुष्प्रभाव Etiltox के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ETILTOX के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
ETILTOX अवांछनीय प्रभाव उत्पन्न कर सकता है जो उपचार के दौरान या पर्याप्त खुराक समायोजन के बाद वापस आ जाता है।
आवृत्ति वर्गों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 से <1/10); असामान्य (≥1 / 1,000 से <1/100); दुर्लभ (≥1 / 10,000, <1 / 1,000); बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000); ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
मानसिक विकार
- दुर्लभ: मानसिक प्रतिक्रियाएं, अवसाद, व्यामोह, सिज़ोफ्रेनिया, उन्माद।
तंत्रिका तंत्र विकार
- सामान्य: उनींदापन (उपचार की शुरुआत में), सिरदर्द।
- दुर्लभ: परिधीय न्यूरोपैथी, ऑप्टिक न्यूरिटिस। आवृत्ति ज्ञात नहीं: एन्सेफैलोपैथी।
जठरांत्रिय विकार
- आम: मतली, उल्टी, सांसों की दुर्गंध, पेट दर्द, दस्त।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
- असामान्य: अतिसंवेदनशीलता।
यकृत-पित्त संबंधी विकार
- दुर्लभ: पीलिया, ऊंचा एएसटी, एएलटी और बिलीरुबिन मान।
- बहुत दुर्लभ: यकृत क्षति, फुलमिनेंट हेपेटाइटिस, यकृत परिगलन।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
- असामान्य: दाने, प्रुरिटस, मुंहासे जैसे दाने के साथ एलर्जी जिल्द की सूजन।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
- सामान्य: अस्थेनिया (उपचार की शुरुआत में)।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
- असामान्य: कामेच्छा में कमी, यौन रोग।
अल्कोहल-डिसल्फिरम प्रतिक्रिया
डिसुलफिरम एल्डिहाइड डिहाइड्रोजनेज के एक अपरिवर्तनीय ब्लॉक का कारण बनता है, एक एंजाइम जो शराब को चयापचय करता है। अल्कोहल की खपत के मामले में, अल्कोहल-डिसल्फिरम प्रतिक्रिया में एसीटैल्डिहाइड का संचय मुख्य कारक माना जाता है। प्रतिक्रिया अक्सर अल्कोहल एक्सपोजर के 15 मिनट के भीतर विकसित होती है; लक्षण आम तौर पर 30 मिनट से 1 घंटे तक बढ़ते हैं। और धीरे-धीरे कुछ में कम हो जाते हैं घंटे। लक्षण गंभीर और जानलेवा हो सकते हैं। प्रतिक्रिया में शामिल हैं:
- गर्मी, लालिमा, शरीर के तापमान में वृद्धि, पसीना, मतली, उल्टी, खुजली, पित्ती, चिंता, चक्कर आना, सिरदर्द, धुंधली दृष्टि, धड़कन और हाइपरवेंटिलेशन की अनुभूति के साथ चेहरे और गर्दन का तीव्र वासोडिलेशन;
- गंभीर मामलों में, टैचीकार्डिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, सीने में दर्द, क्यूटी लम्बा होना, एसटी अवसाद, अतालता, कोमा और ऐंठन हो सकती है।
दुर्लभ जटिलताओं में उच्च रक्तचाप, ब्रोन्कोस्पास्म और मेथेमोग्लोबिनेमिया शामिल हैं।
शराब के सेवन के बाद विशेष रूप से हिंसक प्रतिक्रियाओं की स्थिति में, ऑक्सीजन के प्रशासन और शरीर के तरल पदार्थों के पुनर्गठन के साथ, गहन सहायक चिकित्सा को अपनाया जाना चाहिए। पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। साइड इफेक्ट्स को सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर रिपोर्ट किया जा सकता है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
अन्य सूचना
संयोजन
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: डिसुलफिरम 200 मिलीग्राम।
Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
200 मिलीग्राम की गोलियां - 30 गोलियों का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एटिलटॉक्स 200 एमजी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: डिसुलफिरम 200 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोल सफेद गोली
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
उत्पाद को पुरानी शराब से समाप्ति चिकित्सा में इंगित किया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
Etiltox का उपयोग वयस्कों के लिए आरक्षित है।
एटिल्टोक्स का उपयोग पर्याप्त सहायक मनो-चिकित्सीय उपचार के साथ होना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
प्रारंभिक खुराक
पात्र रोगियों को कम से कम 24 घंटे तक शराब का सेवन नहीं करना चाहिए। सावधानीपूर्वक नैदानिक परीक्षण के बाद, लगातार तीन से चार दिनों तक एक बार में 4-6 गोलियां मौखिक रूप से दें और धीरे-धीरे प्रति दिन 1-2 गोलियों तक कम करें।
रखरखाव खुराक
पुनरावर्तन से बचने के लिए, कुछ महीनों के लिए डॉक्टर के निर्णय के अनुसार रखरखाव उपचार जारी रखा जाना चाहिए, लेकिन 5 महीने से अधिक नहीं, और समय-समय पर डॉक्टर द्वारा पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता।
- 18 साल से कम उम्र के बच्चे और किशोर।
- दिल की विफलता, कोरोनरी धमनी की बीमारी,
- गंभीर मस्तिष्कवाहिकीय घटनाएं,
- अनुपचारित उच्च रक्तचाप या व्यक्तित्व विकार, मनोविकृति, आत्महत्या का जोखिम, शराब का सेवन [और उन विषयों में जिनका हाल ही में अल्कोहल युक्त तैयारी (खांसी सिरप, ड्रॉप्स, टॉनिक या इसी तरह) के साथ इलाज चल रहा है] (देखें खंड 4.4 और 4.5 )।
एटिलटॉक्स के साथ इलाज किए गए मरीजों को एथिलीन डिब्रोमाइड और इसके वाष्प के संपर्क में नहीं आना चाहिए।
- खाने का समय
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एटिल्टोक्स का उपयोग पुरानी शराब निर्भरता के उपचार में अनुभवी और चयनित और सहयोगी रोगियों में अनुभवी चिकित्सकों की प्रत्यक्ष देखरेख में किया जाना चाहिए।
रोगी की जानकारी के बिना डिसुलफिरम का सेवन कभी नहीं करना चाहिए।
एटिल्टोक्स का उपयोग गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता, पुरानी सांस की बीमारियों, मधुमेह मेलेटस, हाइपोथायरायडिज्म, हाइपरथायरायडिज्म, मिर्गी, मस्तिष्क क्षति और रबर के कारण होने वाले संपर्क जिल्द की सूजन के रोगियों में सावधानी के साथ और चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
उपचार शुरू करने वाले मरीजों को सूचित और जागरूक किया जाना चाहिए कि उन्हें उपचार के दौरान और एटिल्टोक्स को रोकने के 14 दिनों तक शराब का सेवन नहीं करना चाहिए, क्योंकि डिसुलफिरम इथेनॉल के चयापचय को रोकता है और शरीर में एसिटालडिहाइड के संचय का कारण बनता है। यह संचय अल्कोहल-डिसुलफिरम प्रतिक्रिया का कारण बन सकता है। धारा 4.8 में वर्णित गंभीर प्रतिकूल प्रभावों के साथ।
मरीजों को पता होना चाहिए कि अल्कोहल-डिसुलफिरम प्रतिक्रिया अप्रिय, कभी-कभी अप्रत्याशित और तीव्र होती है।
उपचार शुरू करने से पहले यह सिफारिश की जाती है कि उपचार के लिए रोगी की उपयुक्तता को स्थापित करने के लिए उपयुक्त परीक्षाएं की जाएं। मरीजों को एक डिसुलफिरम-अल्कोहल प्रतिक्रिया की अप्रत्याशित और संभावित गंभीर प्रकृति के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए, दुर्लभ मामलों में अल्कोहल की उच्च खपत के बाद मौतों की सूचना दी गई है। डिसुलफिरम के साथ इलाज किए गए रोगियों द्वारा पेय मरीजों को सिरप, बूंदों, खाद्य पदार्थों, प्रसाधन सामग्री और माउथवॉश के तरल रूप में अल्कोहल की संभावित उपस्थिति के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए जिसमें प्रतिक्रिया का कारण बनने के लिए पर्याप्त मात्रा में अल्कोहल हो सकता है।
"गैर-मादक" या "अल्कोहल-मुक्त" पेय पदार्थों के सेवन पर पूरा ध्यान दें, जैसे कि कम अल्कोहल सामग्री वाले बियर और वाइन, जो यदि मात्रा में सेवन किया जाता है, तो अल्कोहल-डिसुलफिरम प्रतिक्रिया का कारण बन सकता है (पैरा 4.8 देखें)। .
शराब के उपयोग के दौरान, अंतिम शराब के सेवन के 24 घंटों के भीतर और पूरी तरह से होश में न आने वाले रोगियों में एटिल्टोक्स को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
दुर्लभ मामलों में, डिसुलफिरम गंभीर जिगर की क्षति का कारण बन सकता है, खासकर 1-3 महीने के उपचार के बाद। उपचार शुरू करने से पहले जमावट कारकों, अमीनो ट्रांसफरेस और क्षारीय फॉस्फेट को मापना आवश्यक है। बहुत उच्च मूल्यों (संदर्भ स्तर के 3 गुना) के मामले में, उपचार के दौरान और बाद में अमीनो ट्रांसफरेज़ की जाँच की जानी चाहिए, रुकें डिसुलफिरम का प्रशासन।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में डिसुलफिरम को contraindicated है।
शराब के सेवन से बचने के लिए रोगी के पास पर्याप्त पारिवारिक समर्थन और मनोचिकित्सा उपचार होना चाहिए
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अल्कोहल-डिसल्फिरम प्रतिक्रिया की तीव्रता को एमिट्रिप्टिलाइन और क्लोरप्रोमाज़िन द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
डिसल्फिरम कुछ बेंजोडायजेपाइन जैसे क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड और डायजेपाम के शामक प्रभाव को बढ़ाकर उनके चयापचय को रोकता है। बेंजोडायजेपाइन अल्कोहल-डिसुलफिरम प्रतिक्रिया को कम कर सकते हैं।
डिसुलफिरम विभिन्न दवाओं के चयापचय को रोकता है जो यकृत में चयापचय होते हैं जैसे कि क्यूमरिन-प्रकार मौखिक एंटीकोगुल्टेंट्स (वारफारिन), मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट, हिप्नोटिक्स और सेडेटिव्स (जैसे थियोफाइललाइन), जिसके परिणामस्वरूप उनकी एकाग्रता और परिणामी विषाक्तता में वृद्धि होती है। इसलिए खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।
पशु अध्ययनों ने "पेथिडीन, मॉर्फिन और एम्फ़ैटेमिन के चयापचय पर समान अवरोध" का संकेत दिया है।
मेट्रोनिडाजोल, आइसोनियाजिड और पैराल्डिहाइड के साथ एटिल्टोक्स का एक साथ सेवन, भ्रम, व्यवहार परिवर्तन, मनोविकृति और मतिभ्रम में वृद्धि का कारण बन सकता है।
पिमोज़ाइड के प्रशासन के बाद कार्बनिक मस्तिष्क सिंड्रोम में वृद्धि बहुत कम देखी गई है।
- डिसुलफिरम अपनी सांद्रता और विषाक्तता को बढ़ाकर, साथ ही एंटीपायरिन, रिफैम्पिसिन, डायजेपाम के चयापचय को रोककर फेनिटोइन के बायोट्रांसफॉर्म को कम करता है।
- ब्लॉकर्स, वैसोडिलेटर्स या ड्रग्स लेने वाले रोगियों में गंभीर नैदानिक परिणामों के साथ फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन की उम्मीद की जाती है, जिनकी सीएनएस क्रियाओं को नॉरएड्रेनालाईन, डोपामाइन या एमएओ इनहिबिटर (फेनिलज़ीन, ट्रानिलिसिप्रोमाइन) द्वारा मध्यस्थ किया जाता है।
डिसुलफिरम को एल्डिहाइड डिहाइड्रोजनेज जैसी दवाओं जैसे सल्फोनीलुरिया, फेनिलबुटाज़ोन, एमिनोफेनाज़ोन और कुछ सेफलोस्पोरिन (मोक्सोलैक्टम, सेफ़ामंडल और सेफ़ोपेराज़ोन) के साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान एटिलटॉक्स का इस्तेमाल नहीं करना चाहिए।
गर्भावस्था के पहले तिमाही में डिसुलफिरम का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।गर्भवती महिलाओं में शराब के प्रतिकूल प्रभावों के संबंध में इसके लाभ / जोखिम की जांच करने के बाद गर्भावस्था में डिसुलफिरम के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
उन शिशुओं में जन्मजात असामान्यताओं की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं जिनकी माताओं ने गर्भावस्था के दौरान अन्य दवाओं के साथ संयोजन में डिसुलफिरम लिया था।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान एटिल्टोक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यह ज्ञात नहीं है कि स्तन के दूध में डिसुलफिरम उत्सर्जित होता है या नहीं। स्तनपान के दौरान इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, खासकर जब शिशु को प्राप्त होने वाली दवाओं के साथ बातचीत की संभावना हो।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ड्राइव करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। डिसुलफिरम उनींदापन और थकान का कारण बन सकता है। विशेष सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों को चलाने या करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
एटिल्टोक्स अवांछनीय प्रभाव उत्पन्न कर सकता है जो उपचार के दौरान या पर्याप्त खुराक समायोजन के बाद वापस आ जाता है।
आवृत्ति वर्गों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
मानसिक विकार
दुर्लभ: मानसिक प्रतिक्रियाएं, अवसाद, व्यामोह, सिज़ोफ्रेनिया, उन्माद।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य:- तंद्रा (उपचार की शुरुआत में), सिरदर्द।
दुर्लभ: परिधीय न्यूरोपैथी - ऑप्टिक न्यूरिटिस।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: एन्सेफैलोपैथी।
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: मतली उल्टी। सांसों की बदबू, पेट दर्द, दस्त।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
असामान्य: अतिसंवेदनशीलता।
यकृत-पित्त संबंधी विकार
दुर्लभ: पीलिया, ऊंचा एएसएटी, एएलएटी और बिलीरुबिन मान।
केवल कभी कभी: जिगर की क्षति, फुलमिनेंट हेपेटाइटिस, यकृत परिगलन।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: एलर्जी जिल्द की सूजन के साथ दाने, प्रुरिटस, मुंहासे जैसे दाने।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: अस्थेनिया (उपचार की शुरुआत में)।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
असामान्य: कामेच्छा में कमी, यौन रोग।
अल्कोहल-डिसल्फिरम प्रतिक्रिया
डिसुलफिरम एल्डिहाइड डिहाइड्रोजनेज के एक अपरिवर्तनीय ब्लॉक का कारण बनता है, एक एंजाइम जो शराब को चयापचय करता है। शराब के सेवन के मामले में, एसीटैल्डिहाइड का संचय अल्कोहल-डिसल्फिरम प्रतिक्रिया का मुख्य कारक माना जाता है।
प्रतिक्रिया अक्सर "शराब के संपर्क में" के 15 मिनट के भीतर विकसित होती है; लक्षण आमतौर पर 30 मिनट से 1 घंटे तक चरम पर होते हैं और धीरे-धीरे कुछ घंटों में कम हो जाते हैं। लक्षण गंभीर और जीवन के लिए खतरा हो सकते हैं।
प्रतिक्रिया में निम्नलिखित अभिव्यक्तियाँ शामिल हैं:
- गर्मी ("निस्तब्धता"), लालिमा, शरीर के तापमान में वृद्धि, पसीना, मतली, उल्टी, खुजली, पित्ती, चिंता, चक्कर आना, सिरदर्द, धुंधली दृष्टि, धड़कन और हाइपरवेंटिलेशन की अनुभूति के साथ चेहरे और गर्दन का तीव्र वासोडिलेशन।
- गंभीर मामलों में, टैचीकार्डिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, सीने में दर्द, क्यूटी लम्बा होना, एसटी अवसाद, अतालता, कोमा और ऐंठन हो सकती है।
दुर्लभ जटिलताओं में उच्च रक्तचाप, ब्रोन्कोस्पास्म और मेथेमोग्लोबिनेमिया शामिल हैं।
शराब के सेवन के बाद विशेष रूप से हिंसक प्रतिक्रियाओं के मामले में, ऑक्सीजन के प्रशासन और शरीर के तरल पदार्थों के पुनर्गठन के साथ गहन सहायक चिकित्सा को अपनाया जाना चाहिए।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के लक्षणों में शामिल हैं:
- मतली, उल्टी, पेट में दर्द, दस्त, उनींदापन, प्रलाप, मतिभ्रम, सुस्ती, क्षिप्रहृदयता, क्षिप्रहृदयता, अतिताप और हाइपोटेंशन। हाइपोटोनिया प्रमुख हो सकता है, विशेष रूप से बच्चों और कम कण्डरा सजगता में। हाइपरग्लाइसेमिया, ल्यूकोसाइटोसिस, किटोसिस (अक्सर निर्जलीकरण की डिग्री के अनुपात में) और मेथेमोग्लोबिनेमिया की भी सूचना मिली है।
- गंभीर मामलों में, हृदय गति रुकना, कोमा और आक्षेप।
दुर्लभ जटिलताओं में सेंसरिमोटर न्यूरोपैथी, ईईजी परिवर्तन, एन्सेफैलोपैथी, मनोविकृति और कैटेटोनिया हैं जो ओवरडोज के कई दिनों बाद दिखाई दे सकते हैं। डिसरथ्रिया, मायोक्लोनस, गतिभंग, डिस्टोनिया और एकिनेसिया हो सकता है। मोटर गड़बड़ी बेसल गैन्ग्लिया पर सीधे जहरीले प्रभाव से संबंधित हो सकती है।
इलाज
उपचार रोगसूचक होना चाहिए और रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। सहवर्ती शराब के सेवन के बिना तीव्र ओवरडोज के मामले में, सामान्य सहायक उपायों और हाइपोटेंशन का मुकाबला करने के उपायों को अपनाया जाना चाहिए।
गैस्ट्रिक पानी से धोना और सक्रिय चारकोल पर विचार किया जा सकता है
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: शराब पर निर्भरता में प्रयुक्त दवाएं।
एटीसी कोड: N07BB01।
कारवाई की व्यवस्था
डिसुलफिरम एल्डिहाइड डिहाइड्रोजनेज को रोकता है, जो एंजाइम एसीटैल्डिहाइड के ऑक्सीकरण के लिए जिम्मेदार है, जो अल्कोहल का मेटाबोलाइट है।
इसलिए डिसुलफिरम इथेनॉल के मध्यवर्ती चयापचय को बदल देता है जिससे एसीटैल्डिहाइड की एकाग्रता में वृद्धि होती है। अल्कोहल-डिसल्फिरम प्रतिक्रिया के लक्षण एसिटालडिहाइड के उच्च स्तर के कारण होते हैं जो सीधे हृदय और वाहिकाओं पर कार्य करता है जिससे वासोडिलेशन (निस्तब्धता), टैचीकार्डिया होता है और हाइपोटेंशन।
डिसुलफिरम अन्य एंजाइम सिस्टम जैसे डोपामाइन-बीटा-हाइड्रॉक्सिलेज (जो डोपामाइन और नॉरएड्रेनालाईन को परिवर्तित करता है) और विभिन्न दवाओं के चयापचय के लिए जिम्मेदार यकृत माइक्रोसोमल ऑक्सीडेस को रोकता है। इस प्रकार डिसुलफिरम इन एंजाइमों द्वारा चयापचय की जाने वाली दवाओं की क्रिया को बढ़ा सकता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण और वितरण
मौखिक प्रशासन के बाद, डिसुलफिरम का अवशोषण परिवर्तनशील होता है।
वितरण मुख्य रूप से गुर्दे, अग्न्याशय, यकृत, आंत और वसा ऊतक में होता है।
चयापचय और उन्मूलन
डिसुल्फिरम को डायथाइलडिथियोकार्बामिक एसिड में तेजी से मेटाबोलाइज किया जाता है, जो ग्लुकुरोनिक एसिड से संयुग्मित होता है, सल्फेट में ऑक्सीकृत होता है, मिथाइलेटेड होता है और डायथाइलैमाइन और कार्बन डाइसल्फ़ाइड में अवक्रमित होता है।
इसका उन्मूलन धीमा है: खुराक का 20% मल के रूप में समाप्त हो जाता है जबकि शेष मुख्य रूप से मूत्र में समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों में LD50 0.6 ग्राम / किग्रा है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
भ्राजातु स्टीयरेट
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियों की आवश्यकता नहीं है
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
30 गोलियों का डिब्बा
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ए.एफ.ओ.एम. निर्भरता
पियाज़ा IV नोवेम्ब्रे, 4
20124 मिलान
इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"एटिल्टोक्स 200 मिलीग्राम टैबलेट", 30 गोलियों का बॉक्स - एआईसी एन। 010681029
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: नवंबर 1985
नवीनतम नवीनीकरण तिथि:
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
एआईएफए निर्धारण संख्या १८३/२०१३ १७-६-२०१३